МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 10 серпня 2011 року N 494

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 13.07.2011 N 11_07_01/001-163 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

 

Міністр

О. В. Аніщенко


 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
10.08.2011 N 494


ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АРФАЗЕТИН

збір по 50 г або по 75 г 1 у пачці з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20

ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11610/01/01

2.

БУТОРФАНОЛУ ТАРТРАТ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

Фармахем СА M&M

Швейцарія

TEVA Czech Industries s.r.o.

Чеська Республіка

реєстрація на 5 років

-

UA/11586/01/01

3.

ДАЙЛА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/0,02 мг N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3) у блістерах разом з футляром для зберігання блістера

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11613/01/01

4.

ЗОЛГИЛ®

розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1

Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд

Індія

Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд на заводі МАРК БІОСАЙНСИЗ Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11629/01/01

5.

ЗОНІКСЕМ

таблетки по 5 мг N 14 (14 х 1), N 20 (10 х 2), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6) у блістерах

КРКА Фарма, д.о.о., Загреб

Хорватія

КРКА Фарма, д.о.о. ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб

Хорватія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11615/01/01

6.

ЗОНІКСЕМ

таблетки по 10 мг N 14 (14 х 1), N 20 (10 х 2), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6) у блістерах

КРКА Фарма, д.о.о., Загреб

Хорватія

КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб

Хорватія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11615/01/02

7.

ЗОНІКСЕМ

таблетки по 20 мг N 14 (14 х 1), N 20 (10 х 2), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 x 6) у блістерах

КРКА Фарма, д.о.о. Загреб

Хорватія

КРКА Фарма, д.о.о. ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб

Хорватія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11615/01/03

8.

КВЕНТАКЕЛЬ D5

краплі для перорального та місцевого застосування по 10 мл у флаконах N 1

Санум-Кельбек ГмбХ Ко КГ

Німеччина

Санум-Кельбек ГмбХ Ко КГ

Німеччина

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11595/01/01

9.

КЛОЗЕРИН

капсули по 250 мг N 100 (10 х 10)

ТОВ "Л-Контракт"

Україна, м. Київ

Донг-А Фармасьютікел Ко., Лтд.

Корея

реєстрація на 5 років

за рецептом

IJA/11634/01/01

10.

КЛОПІДОГРЕЛЮ БІСУЛЬФАТ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна, м. Суми

Glochem Industries Limited

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11633/01/01

11.

ЛОПІРЕЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9), N 28 (7 х 4) у блістерах

Актавіс груп AT

Ісландія

Актавіс ЛТД

Мальта

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11636/01/01

12.

МЕСАКОЛ

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 400 мг N 10, N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у стрипах

Сан Фармасьютик ал Індастріз Лтд.

Індія

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11631/01/01

13.

МІКОНАЗОЛУ НІТРАТ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Фітофарм"

Україна. Донецька обл., м. Артемівськ

Gufic biosciences Limited

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11632/01/01

14.

ПОТАНТ-САНОВЕЛЬ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 7 у блістерах

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11403/01/01

15.

РАМІРА

таблетки по 1,25 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блістерах

Актавіс груп AT

Ісландія

Актавіс AT, Ісландія; Актавіс ЛТД, Мальта

Ісландія/
Мальта

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11635/01/01

16.

РАМІРА

таблетки по 2,5 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блістерах

Актавіс груп AT

Ісландія

Актавіс AT, Ісландія; Актавіс ЛТД, Мальта

Ісландія/
Мальта

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11635/01/02

17.

РАМІРА

таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блістерах

Актавіс груп AT

Ісландія

Актавіс AT, Ісландія; Актавіс ЛТД, Мальта

Ісландія/
Мальта

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11635/01/03

18.

РАМІРА

таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блістерах

Актавіс груп AT

Ісландія

Актавіс AT, Ісландія; Актавіс ЛТД, Мальта

Ісландія/
Мальта

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11635/01/04

19.

РАПІДУС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

Табук Фармасьютікал Манюфекчурінг Ко

Королівство Саудівської Аравії

Табук Фармасьютікал Манюфекчурінг Ко

Королівство Саудівської Аравії

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11509/01/01

20.

РАПІДУС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

Табук Фармасьютікал Манюфекчурінг Ко

Королівство Саудівської Аравії

Табук Фармасьютікал Манюфекчурінг Ко

Королівство Саудівської Аравії

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11509/01/02

21.

ФЕСЦЕТАМ

капсули N 60 (10 х 6) у блістерах

АДІФАРМ EAT

Болгарія

АДІФАРМ EAT

Болгарія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11528/01/01

22.

ЦЕФТРИАКСОН ПФАЙЗЕР®

порошок для розчину для ін'єкцій або інфузій по 500 мг у флаконах N 1

Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн

США

Ауробіндо Фарма Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11624/01/01

23.

ЦЕФТРИАКСОН ПФАЙЗЕР®

порошок для розчину для ін'єкцій або інфузій по 1000 мг у флаконах N 1

Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн

США

Ауробіндо Фарма Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11624/01/02

24.

ЦЕФТРИАКСОН ПФАЙЗЕР®

порошок для розчину для ін'єкцій або інфузій по 2000 мг у флаконах N 1

Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн

США

Ауробіндо Фарма Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11624/01/03


 

Заступник директора Департаменту -
начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

В. В. Стеців


 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
10.08.2011 N 494


ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АМІТРИПТИЛІН

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 25 у банках, N 10, N 50 (10 х 5) у блістерах

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробування активних субстанцій та наповнювача; введення додаткового виробника субстанції; уточнення умов зберігання; уточнення назви первинного пакування; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/4872/01/01

2.

БІЛІКУР®

таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Вівелгув ГмбХ, Німеччина; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; уточнення назви виробника; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/9167/01/01

3.

БОНАВІТ

таблетки, вкриті оболонкою, N 30 (10 х 3) у блістерах

ВАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ВАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; виключення зі складу активної субстанції Тіаміну гідробромід; введення додаткових виробників активних субстанцій; оновлення специфікації на активні субстанції та допоміжні речовини; уточнення складу допоміжних речовин

без рецепта

UA/3662/01/01

4.

БРОМОКРИПТИНУ МЕЗИЛАТ

порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Фармахем СА M&M

Швейцарія

TEVA Czech Industries s.r.o.

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

UA/4876/01/01

5.

ГІОКСИЗОН

мазь по 10 г у тубах

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; заміна допоміжної речовини на аналогічну; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007 р.; уточнення температурного режиму зберігання лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми

за рецептом

UA/4778/01/01

6.

ДИФЕНІН

таблетки по 117 мг N 10 у стрипах

ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового продукту та умов зберігання; уточнення назви первинного пакування

за рецептом

UA/4783/01/01

7.

ЕКЗИФІН®

крем 1 % по 10 г у тубах

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового продукту, додання нового тестового параметра; зміна місцезнаходження виробника; уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/4720/01/01

8.

ІКЗИМ

порошок для 50 мл оральної суспензії, 100 мг/5 мл у флаконах N 1

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/4880/01/01

9.

КАЛЬЦІЮ ГЛІЦЕРОФОСФАТ

таблетки по 200 мг N 10 у стрипах

ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення назви первинного пакування

без рецепта

UA/4725/01/01

10.

ЛАМІВУДИН

таблетки по 150 мг N 60 (10 х 6) у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї, зміна специфікацій фармакопейної субстанції (допоміжна речовина); зміни в МКЯ готового лікарського засобу; приведення інструкції у відповідність до інструкції оригінального препарату; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/4573/01/01

11.

МЕДАКСА

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій (5 мг/мл) по 50 мг у скляних флаконах N 1

медак ГмбХ

Німеччина

виробник, що відповідає за пакування, маркування і за випуск серії: медак ГмбХ, Німеччина;
виробник готової лікарської форми: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату (було: ОКСАЛІПЛАТИН МЕДАК); подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна специфікації готового продукту; уточнення виробників; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/4884/01/01

12.

МЕДАКСА

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій (5 мг/мл) по 100 мг у скляних флаконах N 1

медак ГмбХ

Німеччина

виробник, що відповідає за пакування, маркування і за випуск серії: медак ГмбХ, Німеччина;
виробник готової лікарської форми: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату (було: ОКСАЛІПЛАТИН МЕДАК); подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна специфікації готового продукту; уточнення виробників; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/4884/01/02

13.

МЕДАКСА

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій (5 мг/мл) по 150 мг у скляних флаконах N 1

медак ГмбХ

Німеччина

виробник, що відповідає за пакування, маркування і за випуск серії: медак ГмбХ. Німеччина;
виробник готової лікарської форми: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату (було: ОКСАЛІПЛАТИН МЕДАК): подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна специфікації готового продукту; уточнення виробників; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/4884/01/03

14.

МЕДАКСА

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій (5 мг/мл) по 50 мг in bulk N 208 у скляних флаконах

медак ГмбХ

Німеччина

виробник, що відповідає за пакування, маркування і за випуск серії: медак ГмбХ, Німеччина,
виробник готової лікарської форми: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення, зміна назви лікарського препарату (було ОКСАЛІПЛАТИН МЕДАК); подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна специфікації готового продукту уточнення виробників; уточнення умов зберігання; зміна розміру упаковки

-

UA/4885/01/01

15.

МЕДАКСА

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій (5 мг/мл) по 100 мг у скляних флаконах in bulk N 140

медак ГмбХ

Німеччина

виробник, що відповідає за пакування, маркування і за випуск серії: медак ГмбХ, Німеччина; виробник готової лікарської форми: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату (було: ОКСАЛІПЛАТИН МЕДАК); подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна специфікації готового продукту; уточнення виробників; уточнення умов зберігання; зміна розміру упаковки

-

UA/4885/01/02

16.

МІТОТАКС®

розчин для ін'єкцій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,7 мл (100 мг), або по 41,7 мл (250 мг) у скляних флаконах N 1

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника; уточнення формулювання температурного режиму умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/5173/01/01

17.

НАВІРЕЛ

концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) у флаконах N 1; по 5 мл (50 мг) у флаконах N 1

медак ГмбХ

Німеччина

медак ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату (було: ВІНОРЕЛБІН МЕДАК); зміна специфікації готового препарату; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення виробників

за рецептом

UA/4711/01/01

18.

НАВІРЕЛ

концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) у флаконах in bulk N 368; по 5 мл (50 мг) у флаконах in bulk N 196

медак ГмбХ

Німеччина

медак ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату (було: ВІНОРЕЛБІН МЕДАК); зміна специфікації готового препарату; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки in bulk; уточнення умов зберігання; уточнення виробників

-

UA/4712/01/01

19.

НЕБІВАЛ

таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробування активних субстанцій; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї, (наповнювач); зміна специфікації готового препарату; зміна назви заявника та виробника; зміни МКЯ за показником "Опис"; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/4979/01/01

20.

НІЦЕРІУМ

таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 10 мг N 50 (10 х 5), N 50 (25 х 2) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

відповідальний за випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз;
виробник продукції in bulk: Гаупт Фарма Берлін ГмбХ Німеччина;
виробник продукції in bulk: Роттендорф Фарма ГмбХ Німеччина;
пакування: Гаупт Фарма Брекенхейм ГмбХ, Німеччина; Клок Верпакунг-Сервіс ГмбХ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; додаткові ділянки виробництва (додатковий виробник in bulk, місце первинного пакування); вилучення виробничої ділянки; зміна назви виробника активної субстанції; заміна наповнювача на порівнюваний наповнювач; зміна розміру серії готового продукту; незначні зміни у виробництві готового продукту; зміна процедури випробувань лікарського препарату; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); уточнення назви препарату

за рецептом

UA/0477/02/02

21.

НОВОКАЇН

розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках; N 10 у коробках

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна процедури випробувань та специфікації готового продукту; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/5126/01/01

22.

СИБАЗОН®IC

таблетки по 0,005 г N 20 (10 х 2) у блістерах

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна назви заявника та виробника; уточнення назви первинної упаковки; зміна в формулюванні умов зберігання; зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4828/01/01

23.

СИБАЗОН® IC

таблетки по 0,01 г N 20 (10 х 2) у блістерах

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна назви заявника та виробника; уточнення назви первинної упаковки; зміна в формулюванні умов зберігання; зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4828/01/02

24.

СУЛЬПІРИД

капсули по 50 мг N 24 (12 х 2) у блістерах

"ПЛІВА Краків" Фармацевтичний Завод АТ

Польща

"ПЛІВА Краків" Фармацевтичний Завод АТ

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; оновлення специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу; уточнення написання назви заявника та виробника; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/4832/01/01

25.

СУЛЬПІРИД

капсули по 100 мг N 24 (12 х 2) у блістерах

"ПЛІВА Краків" Фармацевтичний Завод АТ

Польща

"ПЛІВА Краків" Фармацевтичний Завод АТ

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; оновлення специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу; уточнення написання назви заявника та виробника; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/4832/01/02

26.

СУЛЬПІРИД

таблетки по 200 мг N 12 (12 х 1), N 30 (15 х 2) у блістерах

"ПЛІВА Краків" Фармацевтичний Завод АТ

Польща

"ПЛІВА Краків" Фармацевтичний Завод АТ

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; оновлення специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу; уточнення написання назви заявника та виробника; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/4832/02/01

27.

ТАНТУМ® РОЗА

гранули для вагінального розчину по 500 мг у саше N 10

Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо - А.К.Р.А.Ф. - С.п.А., Італія (скорочена назва: Аз. Кім Ріун. Анжеліні Франческо АКРАФ СПА, Італія)

Італія

Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо - А.К.Р.А.Ф. - С.п.А., Італія (скорочена назва: Аз. Кім. Ріун. Анжеліні Франческо АКРАФ СПА. Італія)

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження заявника та виробника; уточнення коду АТС, назви лікарської форми та первинного пакування

без рецепта

UA/4012/01/01

28.

ЦЕФАЗОЛІН-БХФЗ

порошок для розчин для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1, N 5 або у флаконах N 1 разом з розчинником по 5 мл в ампулах N 1

ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника (введення додаткового виробника); зміна постачальника матеріалів упакування або комплектуючих; зміни в МКЯ; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки; уточнення назви лікарської форми; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/4616/01/01

29.

ЦЕФАЗОЛІН-БХФЗ

порошок для розчин для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1, N 5 або у флаконах N 1 разом з розчинником по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 1

ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника; зміна постачальника матеріалів упакування або комплектуючих; зміни в МКЯ; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки; уточнення назви лікарської форми; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/4616/01/02

30.

ЦИПРИНОЛ®

концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 10 мл в ампулах N 5

КРКА. д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; зміна кількісного складу допоміжних речовин; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника; приведення р. "Показання", "Спосіб застосування та дози" у відповідність до оригінального препарату; уточнення назви лікарської форми; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/0678/03/01


 

Заступник директора Департаменту -
начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

В. В. Стеців


 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
10.08.2011 N 494


ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

"ГАЛОПРИЛ"

розчин для ін'єкцій 0,5 % по 1 мл в ампулах N 10 у пачці, N 5 х 2 у блістерах у пачці

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка"; оновлення частини IIB реєстраційного досьє у зв'язку з введенням додаткової ділянки виробництва та зміною розміру серії

за рецептом

UA/6576/01/01

2.

L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ®

розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл in bulk в ампулах N 462

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни до р. "pH"

-

UA/9507/01/01

3.

L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ®

розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 х 2

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни до р. "pH"

за рецептом

UA/2131/01/01

4.

АБАМАТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 60 мг N 60

Матрікс Лабораторієс Лімітед

Індія

Матрікс Лабораторієс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/10911/01/01

5.

АБАМАТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг N 60

Матрікс Лабораторієс Лімітед

Індія

Матрікс Лабораторієс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/10911/OW2

6.

АДЕЛЬФАН®-ЕЗИДРЕКС®

таблетки N 250 (10 х 5 х 5)

Сандоз Прайвіт Лімітед компанія групи Новартіс

Індія

Сандоз Прайвіт Лімітед на Пірамал Хелскеа Лімітед Індія; Сандоз Прайвіт Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном (маркування)

за рецептом

UA/3254/01/D1

7.

АМБРОКСОЛ-ВІШФА

сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у банках або у флаконах з дозуючою скляночкою або мірною ложкою

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: додання комплектуючих для вимірювання дози

без рецепта

UA/8134/01/01

8.

АМІКСИН® IC

таблетки, вкриті оболонкою, по 0,06 г N 3, N 9

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника

без рецепта

UA/2569/01/01

9.

АМІКСИН® IC

таблетки, вкриті оболонкою, по 0,125 г N 3, N 9

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника

без рецепта

UA/2559/01/02

10.

АНТИКАТАРАЛ

порошок для приготування орального розчину у пакетиках N 10

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

АТ "Лабораторіос Алкала Фарма"

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля

без рецепта

UA/7810/01/01

11.

АНТРАЛЬ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 0,1 г N 30 у блістерах

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування та листка-вкладиша

без рецепта

UA/6893/01/01

12.

АНТРАЛЬ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г N 30 у блістерах

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування та листка вкладиша

без рецепта

UA/6893/01/02

13.

АСТИН

таблетки вкриті оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3)

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування у р. "Основні фізико-хімічні властивості"

за рецептом

UA/2741/01/01

14.

АСТИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3)

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів уточнення в інструкції для медичного застосування у р "Основні фізико-хімічні властивості"

за рецептом

UA/2741/01/02

15.

АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30 у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія

Німеччина/
Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в специфікації у посиланнях щодо методів контролю

за рецептом

UA/11020/01/02

16.

АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 30 у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ. Німеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія

Німеччина/
Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в специфікації у посиланнях, щодо методів контролю

за рецептом

UA/11020/01/01

17.

АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг N 30 у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ. Німеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія

Німеччина/
Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в специфікації у посиланнях, щодо методів контролю

за рецептом

UA/11020/01/03

18.

АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг N 30 у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США; Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія

Німеччина/
США/
Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в специфікації у посиланнях, щодо методів контролю

за рецептом

UA/11020/01/04

19.

БЕТАСПАН

розчин для ін'єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах N 1, N 5 у пачці, N 5 х 1 у блістерах у пачці

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

виробник: АТ "Лекхім-Харків"; Україна, м. Харків, ВАТ "Фармак", Україна, м. Київ відповідальний за випуск серій: ВАТ "Фармак", Україна, м. Київ

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника зі зміною розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/10526/01/01

20.

БІ-ТОЛ

суспензія оральна (200 мг/40 мг в 5 мл) по 100 г у флаконах або у банках з дозуючою скляночкою або мірною ложкою

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: додання комплектуючих для вимірювання дози

за рецептом

UA/7807/01/01

21.

БУПІВАКАЇН-М

розчин для ін'єкцій 0,5 % по 4 мл в ампулах N 10, по 5 мл в амп/лах N 5 х 2, N 10

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: реєстрація додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка"; оновлення частини IIB реєстраційного досьє у зв'язку з введенням додаткової ділянки виробництва та зміною розміру серії

за рецептом

UA/7162/01/01

22.

ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА

настоянка по 25 мл у флаконах-крапельницях, по 30 мл у флаконах

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового лікарського засобу

без рецепта

UA/6718/01/01

23.

ВІПРАТОКС

лінімент по 40 г у тубах

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

без рецепта

UA/5669/01/01

24.

ВІСМУТУ СУБЦИТРАТ КОЛОЇДНИЙ

гранули (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подача оновленого розділу "Процес виробництва діючої речовини" реєстраційного досьє

-

UA/6280/01/01

25.

ВІТАКСОН

розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах N 5, N 10

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

виробник: АТ "Лекхім-Харків" Україна, м. Харків, ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ;
відповідальний за випуск серій: ВАТ "Фармак" Україна, м Київ

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника зі зміною розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/10507/01/01

26.

ГЕМЗАР®

ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 200 мг у флаконах N 1

Ліллі Франс С.А.С.

Франція

Ліллі Франс С.А.С

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката Європейської Фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника; зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/7794/01/01

27.

ГЕМЗАР®

ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 1 г у флаконах N 1

Ліллі Франс С.А.С.

Франція

Ліллі Франс С.А.С

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката Європейської Фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника; зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/7794/01/02

28.

ГЛУТАМІНОВА КИСЛОТА

таблетки, вкриті оболонкою, по 0,25 г N 10, N 30

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна складу лікарського засобу (допоміжні речовини) з відповідними змінами у р. "Склад"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ N 339; зміна у специфікації та методах контролю

без рецепта

UA/6723/01/01

29.

ГЛЮКОЗА

розчин для інфузій 10 % по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл у контейнерах

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика

Україна

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; зміни в маркуванні упаковки; вилучення п. "Аномальна токсичність"

за рецептом

UA/8314/01/01

30.

ГЛЮКОЗА

розчин для інфузій 10 % по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у контейнерах

Дочірне підприємство "Фарматрейд"

Україна

Дочірнє підприємство "Фарматрейд"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення п. "Аномальна токсичність"

за рецептом

UA/4112/01/01

31.

ГЛЮКОСОЛ

розчин для інфузій по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у контейнерах

Дочірнє підприємство "Фарматрейд"

Україна

Дочірнє підприємство "Фарматрейд"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення п. "Аномальна токсичність"

за рецептом

UA/6380/01/01

32.

ДАЛАЦИН T

гель для зовнішнього застосування 1 % по 30 г (10 мг/г) у тубах

Пфайзер Інк.

США

Фармація і Апджон Компані

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового продукту; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

без рецепта

UA/1903/01/01

33.

ДЕПО-МЕДРОЛ

суспензія для ін'єкцій, 40 мг/мл по 1 мл у флаконах N 1

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н. В.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового продукту; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/10030/01/01

34.

ДЕТРУЗИТОЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг N 56

Пфайзер Інк.

Сполучені Штати Америки (США)

Пфайзер Італія С.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення місцезнаходження виробника; уточнення назви лікарської форми

за рецептом

UA/4594/01/02

35.

ДИАЗЕПАМ

таблетки по 0,005 г N 20 (10 х 2) у блістерах

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою без зміни первинної упаковки (було - СИБАЗОН® IC)

за рецептом

UA/11628/01/01

36.

ДИАЗЕПАМ

таблетки по 0,01 г N 20 (10 х 2) у блістерах

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою без зміни первинної упаковки (було - СИБАЗОН® IC)

за рецептом

UA/11628/01/02

37.

ДИКЛО-Ф

краплі очні 0,1 % по 5 мл у флаконах-крапельницях N 1

ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд.

Індія

ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки у тексті шрифтом Брайля

за рецептом

UA/2905/01/01

38.

ДИМЕДРОЛ

розчин для ін'єкцій 1 % по 1 мл в ампулах N 10 у пачці, N 5 х 2 у блістерах у пачці

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка"; оновлення частини IIB реєстраційного досьє у зв'язку з введенням додаткової ділянки виробництва та зміною розміру серії

за рецептом

UA/8514/01/01

39.

ДУАК

гель по 15 г у тубах

Стіфел Лабораторіз (Великобританія) Лтд.

Великобританія

Стіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд.

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/8202/01/0

40.

ЕКСИПІМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1

Ексір Фармасьютикал Ко.

Іран

Ексір Фармасьютикал Ко.

Іран

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8244/01/01

41.

ЕКСИПІМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1

Ексір Фармасьютикал Ко.

Іран

Ексір Фармасьютикал Ко.

Іран

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8244/01/02

42.

ЕКСИПІМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2000 мг у флаконах N 1

Ексір Фармасьютикал Ко.

Іран

Ексір Фармасьютикал Ко.

Іран

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8244/01/03

43.

ЕКСІДЖАД

таблетки, що диспергуються по 250 мг N 28

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6731/01/01

44.

ЕКСІДЖАД

таблетки, що диспергуються по 500 мг N 28

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6731/01/02

45.

ЕЛЕУТЕРОКОКУ ЕКСТРАКТ

екстракт рідкий, спиртовий по 50 мл у флаконах

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового лікарського засобу

без рецепта

UA/0031/01/01

46.

ЕЛІДЕЛ®

крем для зовнішнього застосування 1 % по 15 г у тубах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення вторинної упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/7137/01/01

47.

ЕССЕНЦІАЛЄ® ФОРТЕ Н

капсули по 300 мг N 30

Ей. Натгерманн енд Сайі ГмбХ

Німеччина

Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки та мови маркування

без рецепта

UA/8682/01/31

48.

ЕТАМЗИЛАТ-ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 125 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 х 1, N 5 х 2 у пачці, N 10 у коробці

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового продукту; зміни у виробництві готового продукту; зміна процедури випробування готового лікарського засобу; уточнення специфікації згідно з доповненням контролю невидимих часток

за рецептом

UA/5717/01/01

49.

ЖАНІН®

таблетки, вкриті оболонкою, N 21 х 1, N 21 х 3

Йєнафарм ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина, компанія групи Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина

Німеччина

виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування: Шерінг ГмбХ і Ко. Продукціонс КГ, Німеччина; відповідальний за випуск партії на ринок: Йєнафарм ГмбХ і Ко. КГ. Німеччина, компанія групи Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; Йєнафарм ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина, компанія групи Шерінг АГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного затосування на основі постмаркетингових досліджень

за рецептом

UA/5169/01/01

50.

ЖЕВТАНА

концентрат для розчину для інфузій, 60 мг у 1,5 мл по 1,5 мл у флаконах N 1 в комплекті з розчинником (етанол 96 % - 13 % (в/в), вода для ін'єкцій) по 4,5 мл у флаконах N 1

САНОФІ-АВЕНТІС

Франція

"Авентіс Фарма Дагенхем"

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання концентрації препарату в процесі реєстрації

за рецептом

UA/11582/01/01

51.

ЗБІР ЛІКУВАЛЬНО-ПРОФІЛАКТИЧНИЙ N 1

збір по 100 г у пакетах, вкладених в пачки

ТОВ "АДОНІС"

Україна, м. Донецьк

Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника

без рецепта

UA/2606/01/01

52.

ЗБІР ЛІКУВАЛЬНО-ПРОФІЛАКТИЧНИЙ N 2

збір по 100 г у пакетах, вкладених в пачки

ТОВ "АДОНІС"

Україна, м. Донецьк

Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника

без рецепта

UA/2607/01/01

53.

ЗБІР ЛІКУВАЛЬНО-ПРОФІЛАКТИЧНИЙ N 3

збір по 100 г у пакетах, вкладених в пачки

ТОВ "АДОНІС"

Україна, м. Донецьк

Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника

без рецепта

UA/2490/01/01

54.

ЗБІР ЛІКУВАЛЬНО-ПРОФІЛАКТИЧНИЙ N 5

збір по 100 г у пакетах вкладених в пачки

ТОВ "АДОНІС"

Україна, м. Донецьк

Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника

без рецепта

UA/2609/01/01

55.

ЗИПРЕКСА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 28

Ліллі С. А.

Іспанія

Ліллі С. А., Іспанія; Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто Ріко (США) пакувальник: Ліллі С. А., Іспанія

Іспанія/
Пуерто Ріко (США)/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном (маркування)

за рецептом

UA/7871/01/01

56.

ЗИПРЕКСА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 28

Ліллі С. А.

Іспанія

Ліллі С. А., Іспанія; Ліллі Дель Карібе Інк., Пуерто Ріко (США) пакувальник: Ліллі С. А., Іспанія

Іспанія/
Пуерто Ріко (США)/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном (маркування)

за рецептом

UA/7871/01/02

57.

ІЗОТРЕКСИН

гель для зовнішнього застосування по 30 г у тубах

Стіфел Лабораторіз (Великобританія) Лтд.

Великобританія

Стіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд.

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/6997/01/01

58.

ІМОВАН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг N 20 (20 х 1)

Санофі-Авентіс

Франція

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката Європейської Фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника (введення додаткового виробника активної субстанції) сертифікат N R1-CEP 1996-016-Rev 08

за рецептом

UA/5634/01/01

59.

ІНОКАІН

краплі очні 0,4 % по 5 мл у флаконах-крапельницях

ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд.

Індія

ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки у тексті шрифтом Брайля

за рецептом

UA/2909/01/01

60.

КЕТОДІН

крем, 20 мг/г по 15 г у тубах

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля

без рецепта

UA/5825/02/01

61.

КОДЕСАН® IC

таблетки N 10 у блістерах

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/8687/01/01

62.

КОРІОЛ®

таблетки по 3,125 мг N 28, N 30

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/4128/01/01

63.

КОРІОЛ®

таблетки по 6,25 мг N 28, N 30

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/4128/01/04

64.

КОФЕІН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ-ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 (у коробці або у пачці), по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2)

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/7534/01/01

65.

КСЕНІКАЛ

капсули по 120 мг N 21 (21 х 1), N 42 (21 х 2), N 84 (21 х 4) у блістерах

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія за ліцензією Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія; Рош С.п.А., Італія

Швейцарія/
Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення та доповнення специфікації щодо приведення у відповідність показників якості допустимих норм, методів контролю ГЛЗ згідно з діючою та оновленою документацією виробника; коригування та доповнення методів контролю якості щодо приведення у відповідність методів контролю ГЛЗ згідно з діючою та оновленою документацією виробника

за рецептом

UA/10540/01/01

66.

ЛЕВОФЛОКСАЦИН

розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах in bulk N 50, N 100

СКАН БІОТЕК ЛТД.

Індія

Ахлкон Парентералс (Індія) Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ЛЕВОФЛОКС ІНФУЗІЯ)

-

UA/11630/01/01

67.

ЛЕФЛОЦИН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блістерах (пакування із in bulk фірми-виробника АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД. Індія)

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення написання лікарської форми в процесі внесення змін - уточнення написання лікарської форми, розміщення штрих-коду, серії, терміну придатності та інформації, нанесеної шрифтом Брайля на вторинній упаковці (наказ N 393 від 06.07.2011 (Наказ N 393))

за рецептом

UA/11093/01/01

68.

ЛІНКОЦИН

капсули по 500 мг N 20

Пфайзер Інк

Сполучені Штати Америки (США)

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н. В., Бельгія; Пфайзер Італія С. р. л., Італія

Бельгія/
Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення місцезнаходження виробників

за рецептом

UA/10038/02/01

69.

ЛІПОФЕН СР

капсули по 250 мг N 4 х 1, N 15 х 2, N 15 х 6

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення назви та адреси виробника; уточнення напису шрифтом Брайля; зазначення номера реєстраційного посвідчення на графічному зображенні вторинної упаковки

за рецептом

UA/5730/01/01

70.

ЛУЦЕНТІС

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 0,23 мл у флаконах у комплекті з шприцем та двома голками

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/9924/01/01

71.

МЕДРОЛ

таблетки по 4 мг N 30 у флаконах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Італія С. р. л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення опису таблеток

за рецептом

UA/2047/02/01

72.

МЕДРОЛ

таблетки по 16 мг N 50 у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Італія С. р. л

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення опису таблеток

за рецептом

UA/2047/02/02

73.

МЕДРОЛ

таблетки по 32 мг N 20 у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Італія С. р. л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення опису таблеток

за рецептом

UA/2047/02/03

74.

МЕНОВАЗАН

мазь по 40 г у тубах

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

без рецепта

UA/5829/02/01

75.

НАТРІЮ АДЕНОЗИНТРИ ФОСФАТ

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у пачці, N 5 х 2 у блістерах у пачці

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка"; оновлення частини IIB реєстраційного досьє у зв'язку з введенням додаткової ділянки виробництва та зміною розміру серії

за рецептом

UA/8827/01/01

76.

НАТРІЮ ОКСИБУТИРАТ

розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10; по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 5, N 10

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення розділу "Процес виробництва лікарського засобу" реєстраційного досьє, введення нового розміру серії готового лікарського засобу (стало - 650 л розчину, 870 л розчину)

за рецептом

UA/6871/01/01

77.

НІФЕДИПІН

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 50

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника; введення виробника активної субстанції; зміна графічного зображення пакування

за рецептом

UA/8603/01/01

78.

НІФЕДИПІН

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 50

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл, м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника; введення виробника активної субстанції; зміна графічного зображення пакування

за рецептом

UA/8603/01/02

79.

НОВОКАЇН

розчин для ін'єкцій 0,5 % по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у контейнерах

Дочірнє підприємство "Фарматрейд"

Україна

Дочірнє підприємство "Фарматрейд"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення п. "Аномальна токсичність"; уточнення графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/8693/01/02

80.

НОВОКАЇН

розчин для ін'єкцій 0,5 % по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл у контейнерах

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика

Україна

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" Фармацевтична фабрика

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; зміни в маркуванні упаковки; вилучення п. "Аномальна токсичність"

за рецептом

UA/3018/01/01

81.

НОВОКАЇН

розчин для ін'єкцій 0,25 % по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у контейнерах

Дочірнє підприємство "Фарматрейд"

Україна

Дочірнє підприємство "Фарматрейд"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення п. "Аномальна токсичність"; уточнення графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/8693/01/01

82.

ОРТОФЕН-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 50 мг N 10, N 10 х 2, N 10 х 3, N 10 х 5 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції; доповнення специфікації та методів контролю активної субстанції показником "Залишкові кількості органічних розчинників" та приведення у відповідність до вимог Європейської Фармакопеї

за рецептом

UA/7252/01/02

83.

ПЕНТАСА

гранули пролонгованої дії по 1 г у пакетиках N 50, N 100, N 150

Феррінг Інтернешнл Сентер СА

Швейцарія

Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; Феррінг ГмбХ Німеччина

Швейцарія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни у виробничому процесі; зміна розміру серії; зміни контролю критичних етапів і проміжної продукції; вилучення виробників; додання виробника, відповідального за випуск серії; зміни у складі готового лікарського засобу (допоміжні речовини); зміна графічного зображення упаковки; зміни у специфікації та методах контролю готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4990/03/01

84.

ПЕНТАСА

гранули пролонгованої дії по 2 г у пакетиках N 60

Феррінг Інтернешнл Сентер СА

Швейцарія

Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; Феррінг ГмбХ Німеччина

Швейцарія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни у виробничому процесі; зміна розміру серії; зміни контролю критичних етапів і проміжної продукції; вилучення виробників; додання виробника, відповідального за випуск серії; зміни у складі готового лікарського засобу (допоміжні речовини); зміна графічного зображення упаковки; зміни у специфікації та методах контролю готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4990/03/02

85.

ПРОЗЕРИН

розчин для ін'єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у пачці, N 5 х 2 у блістерах у пачці

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка"; оновлення частини IIB реєстраційного досьє у зв'язку з введенням додаткової ділянки виробництва та зміною розміру серії

за рецептом

UA/8836/01/01

86.

ПРОСТАМОЛ® УНО

капсули м'які по 320 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блістерах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

виробництво капсул м'яких in bulk: Р. П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;
кінцеве пакування, випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП). Німеччина;
кінцеве пакування: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення показника "Форма" зі специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/10417/01/01

87.

ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА

настойка по 25 мл у флаконах-крапельницях, по 30 мл у флаконах

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового лікарського засобу

без рецепта

UA/6767/01/01

88.

РІНГЕРА РОЗЧИН

розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у контейнерах полімерних

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика

Україна

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу; зміни в маркуванні упаковки; вилучення п. "Аномальна токсичність"

за рецептом

UA/2367/01/01

89.

СЕМПРЕКС

капсули по 8 мг N 24

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн С.А.Е.

Єгипет

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна штампу на капсулі

без рецепта

UA/10665/01/01

90.

СЕНТОР®

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 10, N 30

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина; ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща

Угорщина/
Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу; зміна назви виробника; зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/7042/01/01

91.

СЕНТОР®

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 10, N 30

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина; ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща

Угорщина/
Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу; зміна назви виробника; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-х до 5-ти років); зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/7042/01/02

92.

СТРУКТУМ®

капсули по 500 мг N 60

П'єр Фабр Медикамент

Франція

П'єр Фабр Медикамент Продакшн

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового джерела отримання вихідної сировини (хрящ індички); зміна специфікації активної субстанції; зміна виробничої ділянки для вже затвердженого виробника активної субстанції; зміни у виробництві активної субстанції хондроїтину сульфат; введення додаткового методу визначення залишкового метанолу в активній субстанції; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (стало - 36 місяців)

за рецептом

UA/7504/01/01

93.

ТАВЕГІЛ

розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 10

Новартіс Консьюмер Хелс С.А.

Швейцарія

Новартіс Фарма АГ, Швейцарія; Нікомед Австрія ГмбХ, Австрія

Швейцарія/
Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування у р. "Виробники"

за рецептом

UA/1238/01/01

94.

ТАСИГНА

капсули тверді по 200 мг N 28

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/8979/01/01

95.

ТОРСИД®

розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 5

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

виробник: АТ "Лекхім-Харків"; Україна, м. Харків, ВАТ "Фармак", Україна, м. Київ
відповідальний за випуск серій: ВАТ "Фармак", Україна, м. Київ

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника зі зміною розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/9173/02/01

96.

ТРИСОЛЬ

розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у контейнерах

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика

Україна

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; зміни в маркуванні упаковки, вилучення п. "Аномальна токсичність"

за рецептом

UA/0729/01/01

97.

УРОЛЕСАН®

краплі оральні по 25 мл у флаконах-крапельницях N 1; по 25 мл у флаконах-крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття N 1

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткових флаконів та кришки із зображеним логотипом Корпорації "Артеріум"

без рецепта

UA/2727/02/01

98.

УРОЛЕСАН®

краплі оральні in bulk по 25 мл у флаконах-крапельницях або по 25 мл у флаконах-крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття N 88 у коробках

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткових флаконів та кришки із зображеним логотипом Корпорації "Артеріум"

-

UA/9517/01/01

99.

УРСОФАЛЬК

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 25 (25 х 1), N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блістерах

Др. Фальк Фарма ГмбХ

Німеччина

відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ. Німеччина
виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: реєстрація додаткової упаковки; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/3746/03/01

100.

ФЕНОБАРБІТАЛ IC

таблетки по 0,005 г N 50 (10 х 5) у блістерах

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника

за рецептом

UA/4052/01/01

101.

ФЕНОБАРБІТАЛ IC

таблетки по 0,05 г N 50 (10 х 5) у блістерах

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника

за рецептом

UA/4052/01/02

102.

ФЕНОБАРБІТАЛ IC

таблетки по 0,1 г N 50 (10 х 5) у блістерах

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника

за рецептом

UA/4052/01/03

103.

ФЕРРОЛЕК-ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 3, N 5, N 10; по 2 мл N 5, N 5 х 2 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції

за рецептом

UA/2393/01/01

104.

ФЛУДАРА®

порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньовенного введення по 50 мг у флаконах N 5

Джензайм Юроп Б. В.

Нідерланди

Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія; Бакстер Онкологія ГмбХ, Німеччина Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; Шерінг АГ, Німеччина

Італія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування та специфікації готового продукту

за рецептом

UA/5938/02/01

105.

ХЛОРОФІЛІПТ

розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл in bulk у флаконах скляних або полімерних N 48; in bulk у банках N 48

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до р. "Опис" з уточненням маркування упаковки

-

UA/9519/01/01

106.

ХЛОРОФІЛІПТ

розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах, у банках

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до р. "Опис" з уточненням маркування упаковки

за рецептом

UA/4551/02/01

107.

ХОНДРОЇТИНОВА МАЗЬ

мазь 5 % по 25 г у тубах

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

без рецепта

UA/6983/01/01

108.

ЦИКЛОМЕД

краплі очні 1 % по 5 мл у флаконах-крапельницях

ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд.

Індія

ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки у тексті шрифтом Брайля

за рецептом

UA/2911/01/01

109.

ЦИПРОМЕД

краплі очні 0,3 % по 5 мл у флаконах-крапельницях

ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд.

Індія

ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки у тексті шрифтом Брайля

за рецептом

UA/2912/01/01



*
- після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.

 

Заступник директора Департаменту -
начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

В. В. Стеців





 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали