МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 28 березня 2012 року N 213

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів, наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р. О.

 

Віце-прем'єр-міністр України -
Міністр

Р. В. Богатирьова


 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
28.03.2012 N 213


ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

ВІКТОЗА®

розчин для ін'єкцій, 6 мг/мл по 3 мл у картриджах, вкладених у попередньо заповнену багатодозову одноразову шприц-ручку; по 1 або по 2 попередньо заповнені шприц-ручки в картонній коробці

А/Т Ново Нордіск

Данія

А/Т Ново Нордіск

Данія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12124/01/01

2.

ЕЗОМЕПРАЗОЛ

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 40 мг in bulk у флаконах N 100

М. Біотек Лтд

Велика Британія

Напрод Лайф Саєнсес Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/12115/01/01

3.

ЕЗОМЕПРАЗОЛ

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах N 1

М. Біотек Лтд

Велика Британія

Напрод Лайф Саєнсес Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12116/01/01

4.

КОФЕЇН НАТРІЮ БЕНЗОАТ

порошок (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Фарм-Регістр ЛТД"

Україна м. Київ

COURTIN & WARNER LTD

Велика Британія

реєстрація на 5 років

-

UA/12082/01/01

5.

ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

Фармахем СА М&М

Швейцарія

Vasudha Pharma Chem Limited

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/12095/01/01

6.

МЕЗАКАР®

суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 з мірним стаканчиком

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна, м. Суми

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/9832/03/01

7.

НЕЙРОКСОН

розчин для ін'єкцій 500 мг/4 мл по 4 мл в ампулах N 5 х 2 у блістерах

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12114/01/01

8.

НЕЙРОКСОН

розчин для ін'єкцій 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулах N 5 х 2 у блістерах

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12114/01/02

9.

ПАРАВЕРІН®

таблетки N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна, м. Суми

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/12092/01/01

10.

ПОВІСЕП

краплі очні 1,25 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1

Джейсон Фармасьютикалс Лтд

Бангладеш

Джейсон Фармасьютикалс Лтд

Бангладеш

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/6473/03/01

11.

ПРОЛІВ

капсули N 60 в банці

Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед

Індія

Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11994/01/01

12.

СІНАРТА®

розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 2 мл розчину в ампулі (ампула A) у комплекті з 1 мл розчинника (діетаноламін, вода для ін'єкцій) (ампула B); по 5 ампул A і по 5 ампул B у блістерах відповідно; по 1 блістеру з ампулами A і по 1 блістеру з ампулами B в пачці

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12122/01/01

13.

ТЕЛМІСАРТАН

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна, м. Суми

GLOCHEM INDUSTRIES LIMITED

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/12083/01/01

14.

ХЛОРОФІЛІПТ

таблетки по 12,5 мг N 10 у банках полімерних; N 10 х 2, N 20 х 1 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична фірма "Вертекс"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11847/01/01

15.

ХЛОРОФІЛІПТ

таблетки по 25 мг N 10 у банках полімерних, N 40 у контейнерах пластмасових, N 10 х 2, N 20 х 1 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична фірма "Вертекс"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11847/01/02


 

Начальник Управління
розвитку фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

Л. В. Коношевич


 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
28.03.2012 N 213


ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

16.

АНТИФЛУ®

порошок для орального розчину у пакетах N 5

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Контракт Фармакал Корпорейшн

США

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

без рецепта

UA/4910/02/01

17.

АПАП

таблетки, вкриті оболонкою, N 6 х 1, N 6 х 4, N 10 х 1, N 12 х 1, N 12 х 2 у блістерах

Юнілаб, ЛП

США

ТОВЮС Фармація, Польща;
Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика Британія

Польща/Велика Британія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
введення додаткової дільниці виробництва;
вилучення виробника діючої речовини;
подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника;
зміна умов зберігання готового лікарського засобу;
зміна специфікації та методів контролю допоміжних речовин у зв'язку з приведенням у відповідність до діючої редакції Європ. Фармакопеї;
зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу;
зміни в описі грануляту, що містить 96 % парацетамолу, представлення європейського DMF для парацетамолу грануляту 96 %;
додання нового пакувального матеріалу;
уточнення назв допоміжних речовин, приведення у відповідність до вимог
наказу N 339

без рецепта

UA/5736/01/01

18.

БОНДРОНАТ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 28 (7 х 4) у блістерах

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія

Швейцарія/
Мексика/
Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви лікарського засобу;
зміни в методах випробування активної субстанції;
введення додаткової дільниці виробництва для активної субстанції;
уточнення редакції специфікації активної субстанції показника якості "Зовнішній вигляд", а також гармонізація методу "Мікробіологічна чистота" відповідно до Ph. Eur./USP/JP;
заміна або введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу;
 зміни або доповнення специфікації та методів контролю якості активної субстанції

за рецептом

UA/5557/02/01

19.

БРОНХІАЛЬНИЙ БАЛЬЗАМ БЕЛЛ'С

розчин для перорального застосування по 200 мл в пляшках N 1

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

Белл Санз & Компані (Драггістс) Лтд

Велика Британія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна заявника;
зміна якісного складу допоміжних речовин;
уточнення написання назви, адреси та країни виробника;
зміна методів контролю готового лікарського засобу;
уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/6177/01/01

20.

ВЕНТЕРО-НОВА

таблетки, вкриті оболонкою N 24 (12 х 2) у блістерах

Фармацевтична компанія "Цісін" Лтд.

Китай

Фармацевтична компанія "Цісін" Лтд.

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення перекладу адреси заявника та виробника;
зміни в методах випробування активної субстанції та готового лікарського засобу;
уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/5539/01/01

21.

ВОКАРА®

краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах-крапельницях N 1

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
внесення змін до р. "Фармакологічні властивості";
уточнення назви лікарської форми;
уточнення розділу "Опис";
приведення назви допоміжної речовини у відповідність до вимог
наказу N 339

без рецепта

UA/6410/01/01

22.

ГЕЛОФУЗИН

розчин для інфузій по 500 мл у флаконах N 10

Б. Браун Мельзунген АГ

Німеччина

Б.Браун Медикал СА

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення);
 зміна специфікації готового лікарського засобу;
уточнення складу лікарського засобу

за рецептом

UA/5905/01/01

23.

ГЛОДУ ЛИСТЯ І КВІТКИ

листя і квітки по 50 г або по 60 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г або по 2,5 г у фільтр-пакетах N 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
вилучення розмірів упаковки;
зміна типу паперу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу;
реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної з іншим розміром пачки;
реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/6040/01/01

24.

ДЕТОКСОПІРОЛ

таблетки, вкриті оболонкою, N 24 (12 х 2) у блістерах

Фармацевтична компанія "Цісін" Лтд.

Китай

Фармацевтична компанія "Цісін" Лтд.

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення перекладу адреси заявника та виробника;
зміни в методах випробування активної субстанції;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/5542/01/01

25.

ЕЛЕНІУМ

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 50 (25 х 2) у блістерах

Тархомінський фармацевтичний завод "Польфа" АТ

Польща

Тархомінський фармацевтичний завод "Польфа" АТ

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна барвників або смакових добавок, використовуваних у виробництві готового лікарського засобу;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
уточнення назв допоміжних речовин, приведення у відповідність до вимог
наказу N 339

за рецептом

UA/12038/01/01

26.

ЕМЛОДИН®

таблетки по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Діти" та "Спосіб застосування та дози" відповідно до оригінального препарату)

за рецептом

UA/6382/01/01

27.

ЕМЛОДИН®

таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Діти" та "Спосіб застосування та дози" відповідно до оригінального препарату)

за рецептом

UA/6382/01/02

28.

ЕМЛОДИН®

таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Діти" та "Спосіб застосування та дози" відповідно до оригінального препарату)

за рецептом

UA/6382/01/03

29.

ЕСКУВІТ®

краплі по 15 мл або по 25 мл у флаконах-крапельницях N 1; по 25 мл у флаконах-крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття N 1

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
уточнення умов зберігання;
уточнення коду АТС;
уточнення назв допоміжних речовин у відповідності до вимог
наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007;
уточнення написання діючої речовини та розрахунок на кількість готового лікарського засобу

без рецепта

UA/3298/02/01

30.

ЕСКУВІТ®

краплі по 15 мл або по 25 мл in bulk у флаконах-крапельницях N 88; по 25 мл in bulk у флаконах-крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття N 88

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
уточнення умов зберігання;
уточнення коду АТС;
уточнення назв допоміжних речовин у відповідності до вимог
наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007;
уточнення написання діючої речовини та розрахунок на кількість готового лікарського засобу

-

UA/9510/01/01

31.

ЕПІЛЕПТАЛ®

таблетки по 25 мг N 10 х 3 у блістерах

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви лікарського засобу (було - ЕПІЛЕПТАЛ);
вилучення виробничої дільниці для активної субстанції;
подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника;
зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина);
вилучення/ доповнення постачальника матеріалів пакування;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років);
вилучення з методів контролю якості розділів "Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу", "Стиранність", "Розпадання", внесено розділ "Ідентифікація барвника";
Інструкція для медичного застосування приведена до оригінального/ референтного препаратів

за рецептом

UA/6296/01/01

32.

ЕПІЛЕПТАЛ®

таблетки по 50 мг N 10 х 3 у блістерах

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви лікарського засобу (було - ЕПІЛЕПТАЛ);
вилучення виробничої дільниці для активної субстанції;
подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника;
зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина);
вилучення/ доповнення постачальника матеріалів пакування;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років);
вилучення з методів контролю якості розділів "Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу", "Стиранність", "Розпадання", внесено розділ "Ідентифікація барвника";
Інструкція для медичного застосування приведена до оригінального/ референтного препаратів

за рецептом

UA/6296/01/02

33.

ЕПІЛЕПТАЛ®

таблетки по 100 мг N 10 х 3 у блістерах

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви лікарського засобу (було - ЕПІЛЕПТАЛ);
вилучення виробничої дільниці для активної субстанції;
подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника;
 зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина);
вилучення/ доповнення постачальника матеріалів пакування;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років);
вилучення з методів контролю якості розділів "Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу", "Стиранність", "Розпадання", внесено розділ "Ідентифікація барвника";
Інструкція для медичного застосування приведена до оригінального/ референтного препаратів

за рецептом

UA/6296/01/03

34.

КАЛЕНДУЛИ КВІТКИ

квітки по 30 г або 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакеті N 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакеті в індивідуальному пакетику N 20 у пачках

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна типу паперу;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміни умов зберігання готового лікарського засобу;
реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної з іншим розміром пачки;
зміна виробника активної субстанції

без рецепта

UA/6047/01/01

35.

КЛАТІНОЛ

комбінований набір для перорального застосування N 42 у стрипах: таблетки, вкриті оболонкою, тинідазолу по 500 мг N 2 у стрипі + таблетки, вкриті оболонкою, кларитроміцину по 250 мг N 2 у стрипі + капсули лансопразолу по 30 мг N 2 у стрипах N 7 у картонній пачці

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
приведення назв допоміжних речовин до вимог
наказу N 339 МОЗ України від 19.06.2007

за рецептом

UA/5974/01/01

36.

КРУШИНИ КОРА

кора по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 2,5 г у фільтр-пакетах N 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
 зміна типу паперу;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна умов зберігання готового лікарського засобу;
реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної з іншим розміром пачки

без рецепта

UA/6049/01/01

37.

МЕТФОГАМА® 1000

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг N 30 (15 х 2), N 120 (15 х 8) у блістерах

ВьорвагФарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна дільниці виробництва (приведення інформації щодо виробника у відповідність до оригінальної документації);
зміна нормування за показником "Супутні домішки. Сума ідентифікованих та не ідентифікованих домішок";
уточнення умов зберігання;
уточнення назви лікарської форми

за рецептом

UA/5247/01/01

38.

МЕТРОНІДАЗОЛ-
ЗДОРОВ'Я

таблетки по 250 мг N 10, N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
вилучення виробничої дільниці;
зміни в специфікаціях активної субстанції;
подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника (зміна назви виробника активної субстанції);
зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина);
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
реєстрація додаткової упаковки N 10 у блістерах для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна

за рецептом

UA/6100/01/01

39.

МІКРОЦИД

рідина для зовнішнього застосування по 100 мл у флаконах N 1

Дочірнє підприємство "Львівдіалік" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"

Україна, м. Львів

Дочірнє підприємство "Львівдіалік" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"

Україна, м. Львів

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення редакції розділу "Умови зберігання"

без рецепта

UA/5777/01/01

40.

НАКЛОФЕН

гель, 10 мг/г по 60 г у тубах N 1

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу;
уточнення назви лікарської форми;
уточнення назв допоміжних речовин відповідно до
наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007

без рецепта

UA/3480/05/01

41.

НЕЙРОДИКЛОВІТ

капсули N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блістерах

Г. Л. Фарма ГмбХ

Австрія

Г. Л. Фарма ГмбХ, Австрія; виробник, відповідальний за випуск продукту: Г. Л. Фарма ГмбХ, Австрія

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна заявника; зміна виробника;
введення до методів контролю якості лікарського засобу специфікації терміну придатності (відповідно до оригінальної документації виробника);
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5909/01/01

42.

ПЕКТОРАЛ™

сироп по 100 мл у флаконах N 1

Мефа ЛЛС

Швейцарія

Меркле ГмбХ, Німеччина
виробник, який відповідає за контроль та випуск серії: Мефа ЛЛС, Швейцарія

Німеччина/
Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
незначні зміни у процесі виробництва;
зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина);
зміни в SPC, маркуванні;
зміна назви лікарського засобу;
зміна умов зберігання;
уточнення коду АТС

без рецепта

UA/5878/01/01

43.

ПІРАЗИНАМІД

кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Linaria Chemicals (Thailand) LTD

Тайланд

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення умов зберігання;
уточнення упаковки

-

UA/4676/01/01

44.

ПОСТИНОР

таблетки по 0,75 мг N 2 (2 х 1) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна умов зберігання; в р. "Опис" внесено зміни в норми, без зміни зовнішнього вигляду таблетки;
р. "Розпадання" вилучений з методів контролю якості;
в р. "Сторонні домішки" змінено норми вмісту домішок за відсутності змін у нормі вмісту суми домішок

за рецептом

UA/6112/01/01

45.

ПРЕДУКТАЛ® MR

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг N 60 (30 х 2) у блістерах

ТОВ "Серв'є Україна"

Україна, м. Київ

Лабораторії Серв' є Індастрі, Франція;
АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща;
ТОВ "Сердікс", Російська Федерація

Франція/
Польща/
Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
введення додаткової ділянки для проведення контролю серії/випробувань;
незначні зміни в процесі виробництва активних субстанцій;
зміни розміру серії активної субстанції;
внесення змін у розділи SmPC 4.6, 4.8, 7 та у відповідні розділи інструкції для медичного застосування: "Застосування під час вагітності та годування груддю", "Побічні реакції", "Власник реєстраційного посвідчення"

за рецептом

UA/3704/02/01

46.

РЕМЕНС®

краплі оральні по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах -крапельницях N 1

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації готового лікарського засобу;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміни в короткій характеристиці лікарського засобу, листку-вкладиші та маркуванні, які внесені в інтересах охорони здоров'я, зокрема за результатами післяреєстраційного нагляду;
уточнення назви лікарської форми;
уточнення розділу "Опис";
приведення назви допоміжної речовини у відповідність до вимог
наказу N 339;
уточнення назви первинної упаковки;
уточнення коду АТС

без рецепта

UA/2164/02/01

47.

СУПРАДИН®

таблетки, вкриті оболонкою, N 30 (10 х 3) у блістерах

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Драженофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Німеччина;
Свіс Кап ГмбХ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
вилучення виробничої ділянки;
введення додаткових виробників;
уточнення коду АТС;
уточнення умов зберігання;
уточнення назв допоміжних речовин згідно з вимогами
наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007;
уточнення назв діючих речовин

без рецепта

UA/6212/01/01

48.

ТЕКСАМЕН-Л™

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 20 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 2 мл у ампулах N 1

Мустафа Невзат Ілач Санаї А. Ш.

Туреччина

Мустафа Невзат Ілач Санаї А. Ш.

Туреччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення);
зміна терміну зберігання (було: 2 роки; стало: 3 роки);
 зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміни в інструкції для медичного застосування;
зміна специфікації готового лікарського засобу;
уточнення коду АТС;
 вилучення показника "Загальний органічний вуглець" в специфікації для розчинника

за рецептом

UA/5888/01/01

49.

ТИФОЛЬ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,4 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блістерах

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації, доповнення нового показника якості та методу випробувань готового лікарського засобу;
уточнення формулювання умов зберігання;
уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/5261/01/01

50.

ТРАУМЕЛЬ С ГЕЛЬ

гель по 50 г у тубах N 1

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

без рецепта

UA/5934/04/01

51.

ТРИМЕТАЗИДИ Н MR СЕРВ'Є

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг N 60 (30 х 2) у блістерах

ТОВ "Серв'є Україна"

Україна, м. Київ

Лабораторії Серв' є Індастрі, Франція;
АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща;
ТОВ "Сердікс", Російська Федерація

Франція/ Польща/ Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
введення додаткової ділянки для проведення контролю серії / випробувань;
незначні зміни в процесі виробництва активних субстанцій;
зміни розміру серії активної субстанції;
 додання логотипу компанії Серв'є з одного боку шляхом тиснення для виробників Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція та ТОВ "СЕРДІКС", Росія;
внесення змін у розділи SmPC 4.6, 4.8, 7 та у відповідні розділи інструкції для медичного застосування: "Застосування під час вагітності та годування груддю", "Побічні реакції", "Власник реєстраційного посвідчення"

за рецептом

UA/7662/01/01

52.

ХІЗАРТ-8

таблетки по 8 мг in bulk N 2500 у пакетах

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна виробника активної субстанції;
зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості;
 зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин

-

UA/5995/01/01

53.

ХІЗАРТ-8

таблетки по 8 мг N 10, N 100 (10 х 10) у блістерах

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна виробника активної субстанції;
зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості;
приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату;
зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин

за рецептом

UA/8529/01/01

54.

ХЛОРГЕКСИДИН

розчин нашкірний 0,05 % по 100 мл у банках скляних або флаконах полімерних

ТОВ "Фаргомед"

Україна, Київська обл., смт. Іванків

Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
вилучення виробничої дільниці;
зміна назви та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення);
зміна специфікації готового лікарського засобу;
зміни в інструкції для медичного застосування р. "Показання" - приведення у відповідность до референтних препаратів;
уточнення назви лікарської форми відповідно до
наказу МОЗ України N 500 від 20.07.2006;
уточнення температурного режиму умов зберігання

без рецепта

UA/5492/01/01

55.

ЦЕДРОКС САНДОЗ®

таблетки по 1000 мг N 10 (10 х 1) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина виробник in bulk: Асіно Фарма АГ, Швейцарія

Німеччина/ Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви лікарського засобу;
зміна назви виробника in bulk;
уточненя назви виробника кінцевого продукту;
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
уточнення коду АТС

за рецептом

UA/5443/01/01

56.

ЦЕФАМАДАР

таблетки N 100 (20 х 5) у блістерах

Цефак КГ

Німеччина

Цефак КГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни вимог до тесту "Сухий залишок" (звуження меж);
вилучення тесту на вміст важких металів, пестицидів та афлотоксинів;
оновлення вимог тесту на визначення мікробіологічної чистоти при контролі якості матричної настойки;
уточнення коду АТС

без рецепта

UA/5850/01/01

57.

ЦЕФАЛЕКСИН

капсули по 250 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви заявника/виробника;
зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина);
зміна методики визначення у розділі "Залишкові кількості органічних розчинників" ацетону згідно до одержаного сертифікату;
зміни в специфікації готового лікарського засобу;
уточнення умов зберігання;
уточнення назви первинного пакування згідно вимог
наказу МОЗ N 500 від 20.07.2006

за рецептом

UA/6034/01/01

58.

ЦЕФТРИАКСОН

порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г in bulk у флаконах N 500

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Джон Дункан Хелткер Пвт. Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення Заявника;
уточнення до методів контролю якості;
уточнення місця виробництва препарату у формі in bulk;
уточнення назви лікарської форми;
уточнення умов зберігання

-

UA/5268/01/02

59.

ЦЕФТРИАКСОН

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г in bulk у флаконах N 500

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Джон Дункан Хелткер Пвт. Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення Заявника;
уточнення до методів контролю якості;
уточнення місця виробництва препарату у формі in bulk;
уточнення назви лікарської форми;
уточнення умов зберігання

-

UA/5268/01/03

60.

ЦИПРОФЛОКС- АЦИНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних і нестерильних лікарських форм

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

Neuland Laboratories Limited

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна місцезнаходження виробника;
зміни в методах випробування активної субстанції;
подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції;
приведення показників якості субстанції ципрофлоксацину гідрохлориду до вимог монографії діючого видання Європ. Фармакопеї та вимог фірми-виробника

-

UA/6128/01/01

61.

ШЛУНКОВИЙ ЗБІР N 3

збір по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
введення додаткових виробників активних субстанцій;
якісні та/або кількісні зміни складу первинної упаковки;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна умов зберігання готового лікарського засобу;
реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної з іншим розміром пачки;
уточнення коду АТС

без рецепта

UA/6056/01/01


 

Начальник Управління
розвитку фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

Л. В. Коношевич


 

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
28.03.2012 N 213


ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

62.

АПО-ДОМПЕРИДОН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг in bulk по 15 кг у контейнерах

Апотекс Інк.

Канада

Апотекс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу;
зміна специфікації активної субстанції

-

UA/3985/01/01

63.

АФІНІТОР

таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій")

за рецептом

UA/11439/01/01

64.

АФІНІТОР

таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій")

за рецептом

UA/11439/01/02

65.

БОФЕН

суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл у банках, у флаконах скляних або полімерних

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов'язані із змінами в Європейській фармакопеї (діюча речовина);
зміна специфікації готового лікарського засобу;
введення додаткового виробника активної субстанції (RO-CER 2008-316-Rev 00) та доповнення р. "Залишкові кількості органічних розчинників";
зміни в специфікаціях активної субстанції

за рецептом

UA/10184/01/01

66.

ВАЗОПРО

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блістерах

ВАТ "Фармак"

м. Київ

АТ "Лекхім-Харків"; Україна, м. Харків; ВАТ "Фармак", Україна, м. Київ; відповідальний за випуск серій: ВАТ "Фармак", Україна, м. Київ

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника з новим розміром серії

за рецептом

UA/11505/01/01

67.

ВАНКОМЕК

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1 (пакування із форми in bulk фірми-виробника "Шрікьюр Фармасьютікалс Пвт. Лтд.", Індія)

ТОВ "Стелекс"

Україна

ТОВ "Авант"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення графічного зображення вторинної упаковки та уточнення р. "Упаковка"

за рецептом

UA/11638/01/02

68.

ВАНКОМЕК

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1 (пакування із форми in bulk фірми-виробника "Шрікьюр Фармасьютікалс Пвт. Лтд.", Індія)

ТОВ "Стелекс"

Україна

ТОВ "Авант"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення графічного зображення вторинної упаковки та уточнення р. "Упаковка"

за рецептом

UA/11638/01/01

69.

ЕНЗИСТАЛ®

таблетки, вкриті цукровою оболонкою, кишковорозчинні N 20, N 80

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном

без рецепта

UA/2874/01/01

70.

КАНЕСПОР НАБІР

мазь для зовнішнього застосування по 10 г у тубах з дозатором, смужками водостійкого пластиру N 15, скребком для нігтів N 1 у коробці

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

для повного виробничого циклу: Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина;
для повного виробничого циклу: Керн Фарма С. Л., Іспанія;
для стадії вторинного пакування готового продукту: Сісеам, С. А., Іспанія;
Новофарм Лаб, С. А., Іспанія;
Фундаціо Прівада Д. А. У., Іспанія

Німеччина/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткової дільниці виробництва для вторинного пакування; зміни до р. "Упаковка"

без рецепта

UA/6241/01/01

71.

КЛАРИТРОМІЦИН

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Фармахем СА М&М

Швейцарія

Alembic Pharmaceuticals Limited

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника без зміни дільниці виробництва (в реєстраційному посвідченні вказана юридична адреса виробника)

-

UA/7722/01/01

72.

КОРВІТИН®

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах N 5

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтични й завод"

Україна

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового виробника флаконів "Medical Glass", Словаччина

за рецептом

UA/8914/01/01

73.

КСЕФОКАМ

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 8 мг у флаконах N 5

Нікомед

Австрія

Нікомед Австрія ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/2593/02/01

74.

ЛАНОТАН

краплі очні 0,05 мг/мл по 2,5 мл у флаконах N 1 (пакування і маркування із in bulk фірми-виробника TAEJOON PHARM. CO. LTD, Корея)

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікаціях активної субстанції;
зміни розміру серії активної субстанції (стало - 50 г, 100 г);
 зміна розміру серії стерильного лікарського засобу;
 зміни в процесі виробництва та у р. "Кількісне визначення"

за рецептом

UA/9423/01/01

75.

ЛОРАТАДИН-
ЗДОРОВ'Я

таблетки по 10 мг N 10, N 10 х 2 у блістерах

ТОВ "Фармацевтичн а компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки коробки N 10 додаткового типорозміру та коробки N 10 х 2 додаткового типорозміру;
оновлення ІІВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату) (стало - для діючого цеху: 120,0 тис. уп. для N 10 у блістерах, 60,0 тис. уп. для N 10 х 2 у блістерах; для нового цеху: 52,0 тис. уп. для N 10 у блістерах, 26,0 тис. уп. для N 10 х 2 у блістерах)

без рецепта

UA/0100/01/01

76.

МЕТРОНІДАЗОЛ-
ЗДОРОВ'Я

таблетки по 250 мг N 10 х 2, N 20

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна;
ТОВ "Фармекс Груп", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення ІІВ реєстраційного досьє "Процес виробництва" (введення в дію нового цеху з новим розміром серії) (стало - для діючого цеху: 12000 уп. N 10 х 2, для нового цеху: 23800 уп. N 10 х 2)

за рецептом

UA/6100/01/01

77.

МІЛДРАЛЕКС-
ЗДОРОВ'Я

капсули по 250 мг N 40 (10 х 4) у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоровя"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (додатковий дизайн уніфікованої коробки);
оновлення ІІВ реєстраційного досьє "Процес виробництва" (введення вдію нового цеху)

за рецептом

UA/11215/02/01

78.

МІЛДРАЛЕКС-
ЗДОРОВ'Я

капсули по 500 мг N 60 (10 х 6) у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (додатковий типорозмір коробки);
оновлення ІІВ реєстраційного досьє "Процес виробництва" (введення в дію нового цеху)

за рецептом

UA/11215/02/02

79.

МОЛЕСКІН

крем 0,1 % по 15 г в тубах

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - МОМЕТАЗОН);
подача оновленого розділу "Процес виробництва лікарського засобу"

за рецептом

UA/7002/01/01

80.

МОЛЕСКІН

мазь 0,1 % по 15 г в тубах

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - МОМЕТАЗОН);
подача оновленого розділу "Процес виробництва лікарського засобу"

за рецептом

UA/7002/02/01

81.

ПЕРГОВЕРІС

порошок для приготування розчину для ін'єкцій у флаконах N 1, N 3, N 10 у комплекті з розчинником по 1 мл у флаконах N 1, N 3, N 10

МеркСероно С. А., відділення в м. Женева

Швейцарія

Мерк Сероно С. А., відділення в м. Обонн

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Особливості застосування", "Фармакологічні властивості")

за рецептом

UA/10624/01/01

82.

РОКСИТРОМІЦИН

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Фармахем СА М&М

Швейцарія

Alembic Pharmaceuticals Limited

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника без зміни дільниці виробництва (в реєстраційному посвідченні вказана юридична адреса виробника)

-

UA/6842/01/01

83.

СИНЕРПЕН

порошок для приготування розчину для інфузій у флаконах N 1

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/9191/01/01

84.

ТАКСОТЕР®

концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 1 мл (20 мг) або по 4 мл (80 мг) у флаконах N 1

Авентіс Фарма С. А.

Франція

Авентіс Фарма Дагенхем

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/5488/01/02

85.

ТРИНЕФРОН-
ЗДОРОВ'Я

краплі оральні по 50 мл та по 100 мл у флаконі з пробкою-крапельницею у коробці

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виду первинної упаковки

без рецепта

UA/11689/01/01

86.

ХЕПІЛОР

розчин для полоскання ротової порожнини по 100 мл у флаконах N 1

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/10910/02/01

87.

ХІЗАРТ-8

таблетки по 8 мг N 10 х 1, N 100 (10 х 10)

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (текст інструкції приведено у відповідність до референтного препарату р. "Показання", р. "Побічні реакції")

за рецептом

UA/8529/01/01

88.

ХІЗАРТ-16

таблетки по 16 мг N 10 х 1, N 100 (10 х 10)

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (текст інструкції приведено у відповідність до референтного препарату р. "Показання", р. "Побічні реакції")

за рецептом

UA/8529/01/02

89.

ХІЗАРТ-32

таблетки по 32 мг N 10 х 1, N 100 (10 х 10)

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (текст інструкції приведено у відповідність до референтного препарату р. "Показання", р. "Побічні реакції")

за рецептом

UA/8529/01/03

90.

ФАМВІР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мгN 10 (10 х 1) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

НОВАРТІС ФАРМАСЬЮТИКА С. А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/9236/01/01

91.

ФАМВІР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 21 (7 х 3) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

НОВАРТІС ФАРМАСЬЮТИКА С. А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/9236/01/02

92.

ФАМВІР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 14 (7 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

НОВАРТІС ФАРМАСЬЮТИКА С. А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/9236/01/03

93.

ЛОПІРЕЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9), N 28 (7 х 4) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс ЛТД

Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення помилки в наказі МОЗ України N 494 від 10.08.2011 (Наказ N 494) щодо написання лікарської форми в процесі реєстрації (було - таблетки, вкриті оболонкою)

за рецептом

UA/11636/01/01

94.

САЛМОДИЛ

сироп по 100 мл у флаконах

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

ФДС Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України N 128 від 23.02.2012 (Перелік N 128) щодо умов відпуску/в процесі перереєстрації (було - без рецепта)

за рецептом

UA/5989/01/01



* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.

 

Начальник Управління
розвитку фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

Л. В. Коношевич





 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали