МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 20 квітня 2011 року N 226

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 18.04.2011 N 11_04_03/001-148 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Аніщенка О. В.

 

Міністр

І. М. Ємець


 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
20.04.2011 N 226


ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

 

1.

АМОНІЮ ГЛІЦИРРІЗІНАТ

порошок (субстанція) в поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Alps Pharmaceutical Ind. Co., Ltd.

Японія

реєстрація на 5 років

-

UA/11534/01/01

2.

АФІНІТОР

таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11439/01/01

3.

АФІНІТОР

таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11439/01/02

4.

ВРАТИЗОЛІН

крем, 30 мг/г по 3 г у тубах N 1

Фармзавод Єльфа А. Т.

Польща

Фармзавод Єльфа А. Т.

Польща

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11478/01/01

5.

ГАЛОПЕРИДОЛ

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних і нестерильних лікарських форм

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

Lake Chemicals Pvt. Ltd.

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11395/01/01

6.

ГРАНДАЗОЛ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг/500 мг N 10 (10 х 1) у блістері (пакування із in bulk фірми-виробника Акумс Драгс енд Фармасьютікалс ЛТД, Індія)

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11535/01/01

7.

ДРОТАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

Ра Чем Фарма Лімітед

Індія

Ra Chem Pharma Limited

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11483/01/01

8.

КАРДІОАРГІНІН-
ЗДОРОВ'Я

сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 з мірним стаканом

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11187/02/01

9.

МЕЛОКСИКАМ ПФАЙЗЕР®

таблетки по 7,5 мг N 10 (10 х 1) у блістерах

Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн

США

Ауробіндо Фарма Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11516/01/01

10.

МЕЛОКСИКАМ ПФАЙЗЕР®

таблетки по 15 мг N 10 (10 х 1) у блістерах

Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн

США

Ауробіндо Фарма Лтд

ІНДІЯ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11516/01/02

11.

МІФЕНАКС®

капсули тверді по 250 мг N 30 (30 х 1), N 100 (10 х 10) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

AT Фармацевтичний завод ТЕВА

Угорщина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11519/01/01

12.

НОСКАПІН

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетитленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

Biological E. Limited

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11536/01/01

13.

СИЛДЕНАФІЛУ ЦИТРАТ

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Shilpa Medicare Limited

Індія

реєстрація на 5 років

 

UA/11537/01/01

14.

СИЛДЕНАФІЛУ ЦИТРАТ

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Hetero Drugs Limited

Індія

реєстрація на 5 років

 

UA/11538/01/01

15.

СПАСКУПРЕЛЬ C

супозиторії N 12

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11527/01/01

16.

ХЛОРАМФЕНІКОЛ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм

ТОВ "Науково-виробничий центр "Біоніка"

Україна, м Київ

Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd

Китай

реєстрація на 5 років

 

UA/11495/01/01


 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров'я

В. В. Стеців


 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
20.04.2011 N 226


ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

D-ГЛЮКОЗАМІНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м Артемівськ

Taizhou Candorly Sea Biochemical & Health products Co, Ltd

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення, зміни в специфікації та методах випробувань активної субстанції

-

UA/4318/01/01

2.

АГНУС КОСМОПЛЕКС C

супозиторії N 12

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення написання умов зберігання; уточнення назви лікарської форми, уточнення коду АТС

без рецепта

UA/4342/01/01

3.

АЗАПІН

таблетки по 25 мг N 50 (10 х 5) у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви виробника; уточнення умов зберігання; зміна розміру серії готового препарату; зміни в специфікації МКЯ; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина)

за рецептом

UA/4763/01/02

4.

АЗАПІН

таблетки по 100 мг N 50 (10 х 5) у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви виробника; уточнення умов зберігання; зміни в специфікації МКЯ; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина)

за рецептом

UA/4763/01/01

5.

АМІДАРОН

таблетки по 0,2 г N 30 (10 х 3) у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового продукту, додання нового тестового параметра; зміна назви заявника/виробника; зміна терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки), уточнення формулювання умов зберігання, уточнення назви первинного пакування

за рецептом

UA/4514/01/01

6.

АЦИВІР

таблетки розчинні по 200 мг N 10 у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

Юнімакс Лабораторис

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання")

за рецептом

UA/4327/02/01

7.

АЦИВІР

таблетки розчинні по 400 мг N 10 у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

Юнімакс Лабораторис

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання")

за рецептом

UA/4327/02/02

8.

АЦИВІР

таблетки розчинні по 200 мг in bulk N 10 х 100 у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

Юнімакс Лабораторис

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання")

-

UA/4328/02/01

9.

АЦИВІР

таблетки розчинні по 400 мг in bulk N 10 х 100 у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

Юнімакс Лабораторис

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання")

-

UA/4328/02/02

10.

АЦИКЛОВІР-ФАРМЕКС

таблетки розчинні по 200 мг N 10 (10 х 1) у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання")

за рецептом

UA/11109/02/01

11.

АЦИКЛОВІР-ФАРМЕКС

таблетки розчинні по 400 мг N 10 (10 х 1) у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання")

за рецептом

UA/11109/02/02

12.

БІСОПРОЛОЛ-РАТІОФАРМ

таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Меркле ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки; додаткова ділянка виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського препарату; уточнення адреси виробника

за рецептом

UA/1728/01/01

13.

БІСОПРОЛОЛ-РАТІОФАРМ

таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Меркле ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки; додаткова ділянка виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського препарату; уточнення адреси виробника

за рецептом

UA/1728/01/02

14.

ВІКАЛІН®

таблетки N 10 у стрипах або блістерах; N 20 (10 х 2) у блістерах

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм" Україна, м. Львів;
ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; показник "Мікробіологічна чистота" приведено у відповідність до вимог ЄФ; уточнення показника "Опис", зміни в процедурі випробування та специфікаціях активних субстанцій; уточнення коду АТС; зміни з інструкції для медичного застосування (р. "Показання" приведено у відповідність до оригінального препарату)

без рецепта

UA/4775/01/01

15.

ВІТРУМ® ФОРАЙЗ ФОРТЕ

таблетки, вкриті оболонкою, N 10 у блістерах; N 30, N 60 у флаконах

Юніфарм, Інк.

США

Юніфарм, Інк.

США

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

без рецепта

UA/0786/01/02

16.

ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ

порошок (субстанція) у мішках поліпропіленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-ФАРМА"

Україна, м. Київ

Huzhou Beigang Imp. & Exp. Co., Ltd.

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника

-

UA/4408/01/01

17.

ГРАФІТЕС КОСМОПЛЕКС C

краплі оральні по 30 мл у флаконах-крапельницях N 1

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення написання умов зберігання; уточнення назви лікарської форми; уточнення написання назв допоміжних речовин; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/4354/01/01

18.

ЕПІТРИЖИН®

таблетки по 25 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Балканфарма-Дупниця АТ

Болгарія

Балканфарма-Дупниця АТ

Болгарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4331/01/01

19.

ЕПІТРИЖИН®

таблетки по 50 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Балканфарма-Дупниця АТ

Болгарія

Балканфарма-Дупниця АТ

Болгарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4331/01/02

20.

ЕПІТРИЖИН®

таблетки по 100 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Балканфарма-Дупниця АТ

Болгарія

Балканфарма-Дупниця АТ

Болгарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4331/01/03

21.

ІПАМІД

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміна кількісного складу допоміжних речовин; зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна в специфікації та методах контролю якості; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення назви лікарської форми

за рецептом

UA/4527/01/01

22.

КИСЛОТА АСКОРБІНОВА (ВІТАМІН C) З ЦУКРОМ З АПЕЛЬСИНОВИМ СМАКОМ

таблетки по 0,025 г N 10 в етикетках

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в специфікації та методах контролю; зміна назви заявника та виробника; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/4571/01/01

23.

КИСЛОТА АСКОРБІНОВА (ВІТАМІН C) З ЦУКРОМ З М'ЯТНИМ СМАКОМ

таблетки по 0,025 г N 10 в етикетках

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в специфікації та методах контролю; зміна назви заявника та виробника; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/1527/01/01

24.

КИСЛОТА АСКОРБІНОВА (ВІТАМІН C) З ЦУКРОМ З ПОЛУНИЧНИМ СМАКОМ

таблетки по 0,025 г N 10 в етикетках

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в специфікації та методах контролю; зміна назви заявника та виробника; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/1528/01/01

25.

КИСЛОТА АСКОРБІНОВА (ВІТАМІН C) З ЦУКРОМ З ЛИМОННИМ СМАКОМ

таблетки по 0,025 г N 10 в етикетках

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в специфікації та методах контролю; зміна назви заявника та виробника; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/1529/01/01

26.

ЛОФЛАТІЛ®

таблетки, вкриті оболонкою, N 10, N 100 (10 х 10)у стрипах або блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта - N 10, за рецептом - N 100

UA/7643/01/01

27.

НІЦЕРГОЛІН

порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Фармахем СА M&M

Швейцарія

TEVA Czech Industries s.r.o.

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

UA/4816/01/01

28.

НОВОКАЇН-ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій 0,5 % по 2 мл або по 5 мл в ампулах N 10 у коробці; N 5 х 1, N 5 х 2 у блістерах у коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника діючої речовини; зміна специфікації готового препарату, додання нового тестового параметра; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/4539/01/01

29.

НОВОКАЇН-ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій 2 % по 2 мл в ампулах N 10 у коробці; N 5 х 1, N 5 х 2 у блістерах у коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника діючої речовини; зміна специфікації готового препарату, додання нового тестового параметра; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/4539/01/02

30.

НОРАДРЕНАЛІНУ ТАРТРАТ АГЕТАН 2 мг/мл (БЕЗ СУЛЬФІТІВ)

концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 4 мл або по 8 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блістерах

Лабораторія Агетан

Франція

Лабораторія Агетан

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми

за рецептом

UA/4671/01/01

31.

ОМНІКАЇН

розчин для ін'єкцій по 4 мл в ампулах N 10

Джейсон Фармасьютикалс Лтд

Бангладеш

Джейсон Фармасьютикалс Лтд

Бангладеш

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/4202/01/01

32.

ПІКОВІТ®

сироп по 150 мл у флаконах N 1

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового продукту, додання нового тестового параметра

без рецепта

UA/8268/01/01

33.

СИНУПРЕТ®

таблетки,вкриті оболонкою, N 50 (25 х 2) у блістерах

Біонорика СЕ

Німеччина

Біонорика СЕ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання готового продукту; зміна назви заявника та виробника; виключення з методів аналізу ГЛЗ т. "Ідентифікація барвників", що входять до складу оболонки; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; уточнення назви лікарської форми; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/4373/01/01

34.

СОЛІДАГО КОМПОЗИТУМ C

розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20)

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення написання умов зберігання; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/4925/01/01

35.

ТЕРЦЕФ®

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 5

Балканфарма-Разград" АТ

Болгарія

Балканфарма-Разград" АТ

Болгарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна розміру серії готового лікарського засобу; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/5007/01/01

36.

ТЕРЦЕФ®

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах N 5

Балканфарма-Разград" АТ

Болгарія

Балканфарма-Разград" АТ

Болгарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна розміру серії готового лікарського засобу; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/5007/01/02

37.

ТОБАРПІН

розчин для ін'єкцій, 5 BU/0,5 мл по 0,5 мл в ампулах N 6

Пекінська Фармацевтична Компанія з обмеженою відповідальністю "Тобіші"

Китай

Пекінська Фармацевтична Компанія з обмеженою відповідальністю "Тобіші"

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення з новою назвою лікарського засобу (було - БАТРОКСОБІН ІН'ЄКЦІЙНИЙ); уточнення назви допоміжних речовин

за рецептом

UA/3364/01/01

38.

ФЕНІЛІН

порошок кристалічний або кристали (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

MedPro Inc. Ltd

Латвія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення специфікації та МКЯ до вимог Брит. Фармакопеї; уточнення умов зберігання; уточнення назви первинного пакування

 

UA/4504/01/01

39.

ФЛАМІН

порошок (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в МКЯ; уточнення умов зберігання; уточнення назви упаковки

 

UA/4297/01/01

40.

ЮНІДОКС СОЛЮТАБ®

таблетки, що диспергуються, по 100 мг N 10 (10 х 1) у блістерах

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нідерланди

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нідерланди

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/4694/01/01


 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров'я

В. В. Стеців


 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
20.04.2011 N 226


ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АКВА МАРІС®

спрей назальний по 30 мл у флаконах з дозуючим пристроєм N 1, по 50 мл або по 100 мл у балончику N 1, по 50 мл у балончику з насадкою для дітей N 1

"Ядран" Галенська Лабораторія д. д.

Хорватія

"Ядран" Галенська Лабораторія д. д.

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового продукту після першого відкриття; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна графічного зображення упаковки з маркуванням шрифтом Брайля; зміни в специфікації та в методах контролю якості лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/9898/01/01

2.

АЛОЕ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ - ДАРНИЦЯ

екстракт рідкий для ін'єкцій по 1 мл в ампулах N 10 у коробці; N 10 х 1, N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу та як наслідок уточнення методів контролю якості; уточнення р. "Упаковка" МКЯ; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/6565/01/01

3.

АРКОКСІЯ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блістерах

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди; Мерк Шарп і Доум Корп., США; Фросст Іберика, С. А., Іспанія

Нідерланди/ США/Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/10704/01/02

4.

АРКОКСІЯ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блістерах

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди; Мерк Шарп і Доум Корп., США; Фросст Іберика, С. А., Іспанія

Нідерланди/ США/Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/10704/01/04

5.

АРКОКСІЯ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блістерах

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

Мерк Шарп і Доум Б. В. Нідерланди; Мерк Шарп і Доум Корп., США; Фросст Іберика, С. А., Іспанія

Нідерланди/ США/Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/10704/01/03

6.

БОЛ-РАН®

таблетки N 4, N 200 (4 х 50), N 10, N 100 (10 х 10)

СКАН БІОТЕК ЛТД

Індія

Белко Фарма

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення (для упаковки N 100 (10 х 10)

за рецептом

UA/6570/01/01

7.

БОЛ-РАН® НЕО

таблетки N 10, N 100

СКАН БІОТЕК ЛТД

Індія

Белко Фарма

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення (для упаковки N 100 у блістерах в упаковці в коробці)

за рецептом: N 100 без рецепту: N 10

UA/10268/01/01

8.

БОЛ-РАН® ПРЕМІУМ

таблетки N 10, N 100

СКАН БІОТЕК ЛТД

Індія

Белко Фарма

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення (для упаковки N 100 у блістерах в упаковці)

за рецептом - N 100 (10 х 10) без рецепту - N 10

UA/10270/01/01

9.

ВАЗАР

таблетки, вкриті оболонкою, по 320 мг N 30

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс Лтд, Мальта або Актавіс Лтд, Мальта; відповідальний за первинне, вторинне пакування та випуск серії: Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія

Мальта/ Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва так як наслідок реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/5463/01/04

10.

ВАЗАР

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 30

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс Лтд, Мальта або Актавіс Лтд, Мальта; відповідальний за первинне, вторинне пакування та випуск серії: Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія

Мальта/ Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва та як наслідок реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/5463/01/01

11.

ВАЗАР

таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг N 30

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс Лтд, Мальта або Актавіс Лтд, Мальта; відповідальний за первинне, вторинне пакування та випуск серії: Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія

Мальта/ Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва та як наслідок реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/5463/01/02

12.

ВАЗАР

таблетки, вкриті оболонкою, по 160 мг N 30

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс Лтд, Мальта або Актавіс Лтд, Мальта; відповідальний за первинне, вторинне пакування та випуск серії: Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія

Мальта/ Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва та як наслідок реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/5463/01/03

13.

ВАЗАР H

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 320 мг/12,5 мг N 30

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс Лтд, Мальта або Актавіс Лтд, Мальта; відповідальний за первинне, вторинне пакування та випуск серії: Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія

Мальта/ Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва та як наслідок реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/8900/01/01

14.

ВАЗАР H

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 320 мг/25 мг N 30

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс Лтд, Мальта або Актавіс Лтд, Мальта; відповідальний за первинне, вторинне пакування та випуск серії: Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія

Мальта/ Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва та як наслідок реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/5744/01/02

15.

ВАЗАР H

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг N 30

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс Лтд, Мальта або Актавіс Лтд, Мальта; відповідальний за первинне, вторинне пакування та випуск серії: Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія

Мальта/ Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва та як наслідок реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/5743/01/01

16.

ВАЗАР H

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/25 мг N 30

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс Лтд, Мальта або Актавіс Лтд, Мальта; відповідальний за первинне, вторинне пакування та випуск серії: Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія

Мальта/ Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва та як наслідок реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/5743/01/02

17.

ВАЗАР H

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/12,5 мг N 30

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс Лтд, Мальта або Актавіс Лтд, Мальта; відповідальний за первинне, вторинне пакування та випуск серії: Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія

Мальта/ Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва та як наслідок реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/5744/01/01

18.

ВЕЗИКАР®

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блістерах

Астеллас Фарма Юроп Б. В.

Нідерланди

Астеллас Фарма Юроп Б. В.

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном (для упаковки N 10 х 3)

за рецептом

UA/3763/01/01

19.

ВЕРАПАМІЛ-ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 2,5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у коробці; N 10 х 1, N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: реєстрація додаткової упаковки; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення р "Упаковка" МКЯ; уточнення специфікації

за рецептом

UA/3582/02/01

20.

ВІНКАТЕРА

концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах N 1

Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А.

Аргентина

Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А., вироблено Лабораторія Еріохем С.А., Аргентина; Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А., вироблено Лабораторія ІМА С.А.І.С., Аргентина

Аргентина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок

за рецептом

UA/5102/01/01

21.

ГЕПТРАЛ®

таблетки кишковорозчинні по 400 мг N 10 х 2

Ебботт Лабораторіз С.А.

Швейцарія

ХОСПІРА С.П.А., Італія або АББОТТ С.р.Л., Італія

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва зі змінами до специфікації, МКЯ та додатковою упаковкою

за рецептом

UA/6993/01/01

22.

ГЕПТРАЛ®

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 400 мг у флаконах N 5 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах N 5

Ебботт Лабораторіз С.А.

Швейцарія

ХОСПІРА С.П.А., Італія або ФАМАР ЛЄГЛЬ, Франція та ФАМАР С.А., Греція

Італія/ Франція/ Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва зі змінами до специфікації, МКЯ та додатковою упаковкою

за рецептом

UA/6993/02/01

23.

ГЕРОВІТАЛ ДР. ТАЙСС

розчин для перорального застосування 60 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у флаконах

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ

Німеччина

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом - 500 мл, без рецепта - 60 мл, 200 мл

UA/2567/01/01

24.

ГІВАЛЕКС

розчин для полоскання ротової порожнини по 125 мл у флаконах

Норжин Фарма

Франція

Норжин Фарма

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення складу лікарського засобу

без рецепта

UA/2722/02/01

25.

ГІВАЛЕКС

спрей для ротової порожнини по 50 мл у флаконах з пульверизатором (розпилюючим пристроєм)

Норжин Фарма

Франція

Норжин Фарма

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення складу лікарського засобу

без рецепта

UA/2722/01/01

26.

ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 5 % ДЛЯ ІНФУЗІЙ

розчин для інфузій 5 % по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Інфузія"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 5-ти до 3-х років)

за рецептом

Р.07.02/04975

27.

ДОБУТАМІН-НОРТОН

концентрат для приготування розчину для інфузій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/8515/01/01

28.

ДОПАМІН-НОРТОН

концентрат для приготування розчину для інфузій, 40 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/8188/01/01

29.

ЕРІУС®

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 7, N 10, N 30 (15 х 2)

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Бельгія/ США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/5827/01/01

30.

ЄВРОПІМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1

М. Біотек Лтд

Великобританія

Самруд Фармасьютікалз Прайвіт Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ЕКСТЕНЦЕФ)

за рецептом

UA/11484/01/01

31.

ЄВРОПІМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1

М. Біотек Лтд

Великобританія

Самруд Фармасьютікалз Прайвіт Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ЕКСТЕНЦЕФ)

за рецептом

UA/11484/01/02

32.

ЗАЛАЇН

крем 2 % по 20 г у тубах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

Феррер Інтернаціональ С.А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника (введення юридичної та фактичної адреси виробника)

без рецепта

UA/1849/01/01

33.

ЗОЛЕВ-500

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 5

ФДС Лтд

Індія

ФДС Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні первинної упаковки

за рецептом

UA/8777/01/02

34.

ІЗОНІАЗИД-ДАРНИЦЯ

таблетки по 300 мг N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках; N 1000, N 1500, N 2500 у контейнерах

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/2671/01/01

35.

ІНГАСТРЕПТОЛІП Т-ФС

спрей по 15 мл або по 30 мл у пляшках полімерних з механічним насосом у пачці

ТОВ "Флорі Спрей"

Україна, м. Харків

АТ "Ефект", Україна, м. Харків; ТОВ "Флорі Спрей", Україна, м. Харків

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення в МКЯ за п. "МБЧ"; зміна терміну зберігання (з 1-го до 2-х років)

без рецепта

UA/7176/01/01

36.

ІНФЕЗОЛ® 100

розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у флаконах N 10

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки N 10 х 1

за рецептом

UA/0192/01/01

37.

ЙОДОМАРИН® 200

таблетки по 200 мкг N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4)

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

Менаріні-Фон Хейден ГмбХ (кінцеве пакування; випуск серії), Німеччина, Тропон ГмбХ (виробництво таблеток in bulk), Німеччина; БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) (кінцеве пакування; випуск серії), Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки N 50 (25 х 2) з нанесенням шрифту Брайля

без рецепта

UA/0156/01/02

38.

КАПОЦИН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1 (пакування із in bulk фірми "Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед", Індія)

ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"

Україна

ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у розділі "Методи контролю п. 11"

за рецептом

UA/10527/01/01

39.

КАРДУРА®

таблетки по 1 мг N 10 х 3

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування)

за рецептом

UA/5972/01/01

40.

КАРДУРА®

таблетки по 2 мг N 10 х 3

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування)

за рецептом

UA/5972/01/02

41.

КАРДУРА®

таблетки по 4 мг N 10 х 3

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування)

за рецептом

UA/5972/01/03

42.

КОМБІНИЛ® ДУО

краплі очні/вушні по 5 мл у пластикових флаконах-крапельницях з кришкою-скарифікатором N 1; у пластикових флаконах з пробкою-крапельницею і кришкою N 1

Промед Експортс Пвт. Лтд

Індія

Промед Експортс Пвт. Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування та графічному зображенні пакування

за рецептом

UA/11313/01/01

43.

КОПЕГУС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 42, N 168

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Швейцарія

Хоффманн-Ля Рош Інк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Патеон Інк., Канада для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

США/ Швейцарія/ Канада/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування) з нанесенням шрифту Брайля для Патеон Інк., Канада для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

за рецептом

UA/8616/01/01

44.

КО-РЕНІТЕК®

таблетки по 20 мг/12,5 мг N 14 (14 х 1), N 14 (7 х 2), N 28 (14 х 2), N 28 (7 х 4) у блістерах

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

Мерк Шарп і Доум Лтд., Великобританія, Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди

Великобританія/ Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/4279/01/01

45.

КРЕОН® 10000

капсули тверді з гастрорезистентними гранулами по 150 мг N 20, N 50, N 100 у флаконах

Абботт Продактс ГмбХ

Німеччина

Абботт Продактс ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна назви та місцезнаходження виробника активної субстанції; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна умов зберігання; зміна терміну зберігання після першого відкриття; зміни в графічному зображенні упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування; видалення логотипу компанії Солвей з кришечки флакону з терміном введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

без рецепта

UA/9842/01/01

46.

КРЕОН® 25000

капсули тверді з гастрорезистентними гранулами по 300 мг N 20, N 50 N 100 у флаконах

Абботт Продактс ГмбХ

Німеччина

Абботт Продактс ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна назви та місцезнаходження виробника активної субстанції; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна умов зберігання; зміна терміну зберігання після першого відкриття; зміни в графічному зображенні упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування; видалення логотипу компанії Солвей з кришечки флакону з терміном введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

без рецепта

UA/9842/01/02

47.

КРЕОН® 40000

капсули тверді з гастрорезистентними гранулами по 400 мг N 20, N 50, N 100 у флаконах

Абботт Продактс ГмбХ

Німеччина

Абботт Продактс ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна назви та місцезнаходження виробника активної субстанції; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна умов зберігання; зміна терміну зберігання після першого відкриття; зміни в графічному зображенні упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування; видалення логотипу компанії Солвей з кришечки флакону з терміном введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

без рецепта

UA/9842/01/03

48.

ЛАНСОПРЕЗ 30

капсули по 30 мг in bulk N 1000, N 3000

Медофарм

Індія

Медофарм

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: заміна складу допоміжних речовин; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

UA/9998/01/01

49.

ЛАСТІНЕМ

порошок для приготування розчину для інфузій по 500 мг/500 мг у флаконах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/8045/01/01

50.

ЛАСТІНЕМ

порошок для приготування розчину для інфузій по 1000 мг/1000 мг у флаконах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/8045/01/02

51.

ЛІНДИНЕТ 20

таблетки, вкриті оболонкою, N 21 х 1, N 21 х 3

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки, шрифт Брайля; зміна умов зберігання готового лікарського засобу. Зміни будуть введені з 01.06.2011

за рецептом

UA/7688/01/01

52.

ЛІНДИНЕТ 30

таблетки, вкриті оболонкою, N 21 х 1, N 21 х 3

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки, шрифт Брайля; зміна умов зберігання готового лікарського засобу. Зміни будуть введені з 01.06.2011

за рецептом

UA/7689/01/01

53.

МІЛЬГАМА®

розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах N 5, N 25

Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина; Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном для виробника Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина

за рецептом

UA/8049/02/01

54.

МОЕКС®

таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг N 30 (10 х 3)

ЮСБ Фарма ГмбХ

Німеччина

ЮСБ Фарма ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника; уточнення р. "Упаковка"

за рецептом

UA/6675/01/01

55.

МОЕКС®

таблетки, вкриті оболонкою, по 15 мг N 30 (10 х 3)

ЮСБ Фарма ГмбХ

Німеччина

ЮСБ Фарма ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника; уточнення р. "Упаковка"

за рецептом

UA/6675/01/02

56.

НАТРІЮ ХЛОРИД

розчин для інфузій 0,9 % по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл, або по 5000 мл у контейнерах

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика

Україна, м. Луганськ

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика

Україна, м. Луганськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/3630/01/01

57.

НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9 %

розчин для інфузій 0,9 % по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Інфузія"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 5-ти до 3-х років)

за рецептом

Р.04.02/04544

58.

НЕФОПАМ

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 3

Єгипетська міжнародна фармацевтична промислова компанія "ЕІПІКО"

Єгипет

Єгипетська міжнародна фармацевтична промислова компанія "ЕІПІКО"

Єгипет

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки

за рецептом

UA/4039/01/01

59.

НОРТЕЙК

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 200 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/7729/01/01

60.

НОРТЕЙК

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 400 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулах N

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/7729/01/02

61.

ОНАГРІС

капсули м'які по 100 мг N 30 (15 х 2), N 60 (20 х 3)

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

АТ "Лабораторіос Алкала Фарма"

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля

без рецепта

UA/10539/01/01

62.

ПРАЗОН-С

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г/0,5 г у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/10227/01/01

63.

ПРАЗОН-С

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г/1 г у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/10227/01/02

64.

РІЛЕПТИД®

таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг N 10, N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру вторинної упаковки (для N 10, N 20)

за рецептом

UA/4044/01/01

65.

РІЛЕПТИД®

таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг N 10, N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру вторинної упаковки (для N 10, N 20)

за рецептом

UA/4044/01/02

66.

РІЛЕПТИД®

таблетки, вкриті оболонкою, по 3 мг N 10, N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру вторинної упаковки (для N 10, N 20)

за рецептом

UA/4044/01/03

67.

РІЛЕПТИД®

таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг N 10, N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру вторинної упаковки (для N 10, N 20)

за рецептом

UA/4044/01/04

68.

РОНЕМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1, N 10

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/5881/01/01

69.

РОНЕМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1, N 10

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/5881/01/02

70.

РОНЕМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 125 мг у флаконах N 1, N 10

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/5881/01/04

71.

РОНЕМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах N 1, N 10

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/5881/01/03

72.

СЕДАСЕН

капсули N 40

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/10985/01/01

73.

СІМБАЛТА®

капсули тверді, кишковорозчинні по 30 мг N 14, N 28

Ліллі С. А.

Іспанія

Ліллі С. А., Іспанія; Елан Фарма Інтернешнл Лімітед, Ірландія

Іспанія/ Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції

за рецептом

UA/5796/01/01

74.

СІМБАЛТА®

капсули тверді, кишковорозчинні по 60 мг N 14, N 28

Ліллі С. А.

Іспанія

Ліллі С. А., Іспанія; Елан Фарма Інтернешнл Лімітед, Ірландія

Іспанія/ Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції

за рецептом

UA/5796/01/02

75.

СОЛУ-МЕДРОЛ

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 7,8 мл у флаконах N 1

Пфайзер Інк.

США

Фармація Н.В./С.А., Бельгія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки для виробника Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н. В., Бельгія

за рецептом

UA/2047/01/04

76.

СОЛУ-МЕДРОЛ

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 15,6 мл у флаконах N 1

Пфайзер Інк.

США

Фармація Н.В./С.А., Бельгія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки для виробника Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н. Б., Бельгія

за рецептом

UA/2047/01/03

77.

СОЛУ-МЕДРОЛ

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг та розчинник по 1 мл у двоємкісних флаконах N 1

Пфайзер Інк.

США

Фармація Н. В./С. А., Бельгія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки для виробника Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія

за рецептом

UA/2047/01/01

78.

СОЛУ-МЕДРОЛ

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 125 мг та розчинник по 2 мл у двоємкісних флаконах N 1

Пфайзер Інк.

США

Фармація Н.В./С.А., Бельгія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н. В., Бельгія

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки для виробника Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н. В., Бельгія

за рецептом

UA/2047/01/02

79.

СПИРТ КАМФОРНИЙ

розчин нашкірний 10 % по 40 мл у флаконах

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/8498/01/01

80.

ТЕНОТЕН ДИТЯЧИЙ

таблетки N 40

ТОВ "Матеріа Медика-Україна"

Україна, м. Київ

ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг"

Росія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в інструкції для медичного застосування (приведення у відповідність до оновленої короткої характеристики); зміна графічного зображення упаковки; зміна заявника

без рецепта

UA/8588/01/01

81.

ТІЄНАМ®

порошок для приготування розчину для внутрішньовенних інфузій у флаконах № 10 у пластиковому піддоні

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

Мерк і Ко., Інк., США; Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди; Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція

США/ Нідерланди/ Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення розмірів упаковки

за рецептом

UA/0524/01/01

82.

ТОБРИМЕД

краплі очні 0,3 % по 5 мл у флаконах-крапельницях

Уорлд Медицин

Великобританія

Е.І.П.І.Ко.

Єгипет

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/10121/01/01

83.

ТРИТАЦЕ ПЛЮС® 10 МГ/12,5 МГ

таблетки N 28

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі-Авентіс С.п.А

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування у р. "Основні фізико-хімічні властивості"

за рецептом

UA/10165/01/01

84.

ТРИТАЦЕ ПЛЮС® 10 МГ/25 МГ

таблетки N 28

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі-Авентіс С.п.А

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування у р. "Основні фізико-хімічні властивості"

за рецептом

UA/10164/01/02

85.

ТРИТАЦЕ ПЛЮС® 2,5 МГ/12,5 МГ

таблетки N 28

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі-Авентіс С.п.А

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування у р. "Основні фізико-хімічні властивості"

за рецептом

UA/10163/01/01

86.

ТРИТАЦЕ ПЛЮС® 5 МГ/12,5 МГ

таблетки N 28

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі-Авентіс С.п.А

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування у р. "Основні фізико-хімічні властивості"

за рецептом

UA/10164/01/01

87.

ТРИТАЦЕ ПЛЮС® 5 МГ/25 МГ

таблетки N 28

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі-Авентіс С.п.А

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування у р. "Основні фізико-хімічні властивості"

за рецептом

UA/10163/01/02

88.

ФІНАСТЕРИД ОРІОН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 30, N 100

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Керн Фарма С.Л., Іспанія ТОВ Хаупт Фарма Мюнстер, Німеччина

Фінляндія/ Іспанія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; незначні зміни у виробництві готового продукту

за рецептом

UA/9987/01/01

89.

ФІТОЛІТ ФОРТЕ Н

капсули N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6)

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (кількісні зміни активних речовин) (було - ФІТОЛІТ ФОРТЕ)

без рецепта

UA/3650/02/03

90.

ФЛОСІН®

капсули тверді з модифікованим вивільненням по 0,4 мг N 30

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А.

Люксембург

весь виробничий процес, або виробництво капсул "in bulk", або кінцеве пакування: Фамар С. А., Греція;
виробництво капсул "in bulk": Ротендорф Фарма ГмбХ, Німеччина;
кінцеве пакування: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;
виробники, відповідальні за контроль та випуск серії: Синтон Іспанья С.Л., Іспанія; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина

Греція/ Німеччина/ Іспанія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення коду АТС

за рецептом

UA/8350/01/01

91.

ФРАГМІН®

розчин для ін'єкцій, 10000 МО (анти-Ха)/мл по 1 мл в ампулах N 10

Пфайзер Інк.

США

Фармація Н.В./С.А., Бельгія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія; Фармація Н.В./С.А., Бельгія -компанія групи Пфайзер, США

Бельгія/США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (для виробника Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія)

за рецептом

UA/1581/01/03

92.

ЦИКЛОФЕРОН®

розчин для ін'єкцій 12,5 % по 2 мл в ампулах N 5

ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН"

Російська Федерація

ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна адреси виробника, зміна будь-якої частини матеріалу (первинного) упакування, що не вступає в контакт із кінцевим продуктом; зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/7671/02/01



* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров'я

В. В. Стеців





 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали