МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 28 квітня 2012 року N 318

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Богачева Р. М.

 

Віце-прем'єр-міністр України -
Міністр

Р. В. Богатирьова


 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
28.04.2012 N 318


ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

ДЖАЗ ПЛЮС

таблетки, вкриті оболонкою, N 28 (24 + 4) у блістерах

Байєр Фарма АГ

Німеччина

Байєр Фарма АГ, Німеччина;
Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12143/01/01

2.

ДОППЕЛЬГЕРЦ® АКТИВ ГОМЕОПАТИЧНИЙ КОМПЛЕКС ПРИ БРОНХІТІ

таблетки N 60, N 90, N 120, N 150 у блістерах

Квайссер Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

виробник in bulk
Хеверт Арцнайміттел і Ко. КГ, Німеччина;
виробник готового лікарського засобу:
Квайссер Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

Німеччина

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/12144/01/01

3.

ЕНЕМА, ОДНОРАЗОВА ОЧИСНА КЛІЗМА

розчин ректальний по 150 мл у флаконах

ТОВ "Лабораторія Галенова Ольштин"

Польща

ТОВ "Лабораторія Галенова Ольштин"

Польща

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/12145/01/01

4.

ЛЕВОКСА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 10 (5 х 2) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс ЛТД

Мальта

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11952/01/01

5.

ЛЕВОКСА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 10 (5 х 2) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс ЛТД

Мальта

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11952/01/02

6.

ЛІДОКАЇН

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Сосієта Італіана Медіціналі Скандічі срл (С. І М. С. срл)

Італія

реєстрація на 5 років

-

UA/12148/01/01

7.

МЕДОГРЕЛЬ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг N 30 у блістерах

Медокемі ЛТД

Кіпр

Актавіс ЛТД

Мальта

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12149/01/01

8.

НАТРІЮ ФОРМІАТ

кристалічний порошок (субстанція) в поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМХІМ"

Україна, Сумська обл., м. Шостка

Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМХІМ"

Україна, Сумська обл., м. Шостка

реєстрація на 5 років

-

UA/12150/01/01

9.

ПВП ЙОД

порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

Ай-Ес-Пі (Свізерленд) ГмбХ

Швейцарія

Ай-Ес-Пі Кемікалз Інк.

США

реєстрація на 5 років

-

UA/12151/01/01


 

Начальник Управління
розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров'я

Л. В. Коношевич


 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
28.04.2012 N 318


ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

10.

АЗАЛЕПТОЛ

таблетки по 25 мг N 50 (10 х 5) у блістерах;
N 50 у контейнерах N 1

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення);
зміна назви виробника;
зміна назви виробника активної субстанції;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
вилучення розмірів упаковки;
зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин;
приведення інструкції для медичного застосування до оригінального препарату, а саме р. "Показання" та "Спосіб застосування та дози";
уточнення назви допоміжних речовин відповідно до вимог
наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007 р.; уточнення тесту "Опис" відповідно до вимог загальної статті на лікарську форму "Таблетки"

за рецептом

UA/6059/01/01

11.

АЗАЛЕПТОЛ

таблетки по 100 мг N 50 (10 х 5) у блістерах;
N 50 у контейнерах N 1

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення);
зміна назви виробника;
зміна назви виробника активної субстанції;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
вилучення розмірів упаковки;
зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин;
приведення інструкції для медичного застосування до оригінального препарату, а саме р. "Показання" та "Спосіб застосування та дози";
уточнення назви допоміжних речовин відповідно до вимог
наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007 р.; уточнення тесту "Опис" відповідно до вимог загальної статті на лікарську форму "Таблетки"

за рецептом

UA/6059/01/02

12.

АМІЗОН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 0,125 г N 10, N 20 у блістерах

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина);
зміна постачальника матеріалів упакування або комплектуючих;
зміни методів випробування готового лікарського засобу;
уточнення інформації про діючу речовину;
уточнення інформації про склад оболонок;
уточнення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог
наказу N 339 від 19.06.2007;
уточнення коду АТС

без рецепта

UA/6493/01/02

13.

АМІЗОН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 0,25 г N 10, N 20 у блістерах

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина);
зміна постачальника матеріалів упакування або комплектуючих;
зміни методів випробування готового лікарського засобу;
уточнення інформації про діючу речовину;
уточнення інформації про склад оболонок;
уточнення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог
наказу N 339 від 19.06.2007;
уточнення коду АТС

без рецепта

UA/6493/01/01

14.

АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у коробці;
N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
вилучення розмірів упаковки (по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках;
N 10 в коробці);
зміни до р. "Мікробіологічна чистота" та "Залишкові кількості органічних розчинників" в специфікації вхідного контролю АФІ;
зміни в специфікації ГЛЗ: з р. "Ідентифікація" виключено тести C, D та E;
р. "Пірогени або Бактеріальні ендотоксини" замінено на р. "Бактеріальні ендотоксини";
р. "Механічні включення" доповнено тестом "Невидимі частки", в р. "Кількісне визначення" змінено нормування діючої речовини на протязі терміну придатності;
приведення тексту інструкції до референтного препарату;
зміна терміну зберігання готового продукту (було: 1 рік 6 місяців;
стало: 2 роки);
уточнення назв допоміжних речовин згідно вимог
наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007

за рецептом

UA/2991/01/02

15.

БУТОРФАНОЛУ ТАРТРАТ

розчин для ін'єкцій 0,2 % по 1 мл у шприцах-тюбиках N 5

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміни в методах випробування активної субстанції;
зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (було - 4 роки;
стало - 5 років);
зміна умов зберігання активної субстанції;
вилучення виробничої дільниці (для активної субстанції, проміжного продукту або готового лікарського засобу);
зміни у специфікації та МКЯ діючої речовини (зміни у розділах "Прозорість розчину", "Сульфатна зола", "Важкі метали" у відповідності до вимог USP);
уточнення умов зберігання готового лікарського засобу;
уточнення назв допоміжних речовин;
приведення тексту інструкції для медичного застосування до оригінального препарату (р. "Показання")

за рецептом

UA/5087/01/01

16.

ВЕРАПАМІЛ-ДАРНИЦЯ

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
внесення змін до методів контролю якості лікарського засобу та діючої речовини (внесення змін до наступних розділів Методів контролю якості лікарського засобу: "Склад", "Ідентифікація", "Середня маса" та "Однорідність маси", "Супровідні домішки", "Кількісне визначення", "Розчинення", "Мікробіологічна чистота";
внесення змін до наступних розділів Методів діючої речовини: "Супровідні домішки", "Кількісне визначення", "Залишкові кількості органічних розчинників")

за рецептом

UA/3582/01/02

17.

ВІТАПРОСТ

супозиторії по 50 мг N 10 (5 х 2) у блістерах

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна умов зберігання;
зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості;
уточнення назв допоміжних речовин за
наказом МОЗ України N 339 від 19.06.2007;
уточнення написання діючої речовини;
уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/6358/01/01

18.

ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ-ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 40 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках;
N 10 у коробці

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни в специфікаціях активної субстанції;
зміни в методах випробування активної субстанції;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
вилучення розмірів упаковки;
уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/6256/01/01

19.

ЕТАМБУТОЛ

таблетки по 400 мг N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках;
N 1000 у контейнерах

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина);
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
вилучення розмірів упаковки;
зміна розміру серії готового лікарського засобу;
реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної з іншим розміром та розташуванням тексту на ній;
зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років);
зміни в методах випробування активної субстанції;
уточнення написання складу готового лікарського засобу (допоміжні речовини)

за рецептом

UA/5716/01/01

20.

ЕФЕРАЛГАН

розчин оральний 3 % по 90 мл у флаконах N 1 у комплекті з мірною ложкою

Брістол-Майєрс Сквібб

Франція

Брістол-Майєрс Сквібб

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу;
зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення);
виправлення технічної помилки у специфікації методів контролю якості щодо визначення показників "Ідентифікація парацетамолу" та "Відносна густина" тільки у специфікації випуску відповідно до документації виробника;
уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/5237/02/01

21.

ЖИВОКОСТУ МАЗЬ

мазь по 40 г у тубах N 1, по 25 г, 50 г у банках N 1

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна умов зберігання готового лікарського засобу;
зміни у розділах "Опис", "Ідентифікація", "Маса вмісту упаковки", "Мікробіологічна чистота", "Кількісне визначення";
уточнення написання складу та приведення назв допоміжних речовин у відповідність до
наказу МОЗ України від 19.06.2007 р. N 339

без рецепта

UA/6235/01/01

22.

ЙОД

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5 % по 20 мл, або по 1 кг, або по 5 кг у флаконах

ПАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

ПАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення);
зміна назви виробника;
приведення специфікації у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 17.02.2008 N 754 щодо лікарських засобів, що виробляються за прописами;
уточнення назв допоміжних речовин згідно
наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007

без рецепта

UA/6220/01/01

23.

ЙОД-НОРМІЛ

таблетки по 100 мкг N 50 (10 х 5) у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина);
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
уточнення умов зберігання;
уточнення назв допоміжної речовини згідно вимог
наказу МОЗ N 339 від 19.06.2007

без рецепта

UA/6383/01/01

24.

ЙОД-НОРМІЛ

таблетки по 200 мкг N 50 (10 х 5) у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина);
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
уточнення умов зберігання;
уточнення назв допоміжної речовини згідно вимог
наказу МОЗ N 339 від 19.06.2007

без рецепта

UA/6383/01/02

25.

ЛАНГЕРИН® 1000

таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блістерах

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника;
подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника;
зміни в специфікаціях активної субстанції;
зміна специфікації та методу випробування готового лікарського засобу;
зміна терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки, стало: 5 років)

за рецептом

UA/6265/01/03

26.

ЛАНГЕРИН® 500

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блістерах

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника;
подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника;
зміни в специфікаціях активної субстанції;
зміна специфікації та методу випробування готового лікарського засобу;
зміна терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки, стало: 5 років)

за рецептом

UA/6265/01/01

27.

ЛАНГЕРИН® 850

таблетки, вкриті оболонкою, по 850 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блістерах

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника;
подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника;
зміни в специфікаціях активної субстанції;
зміна специфікації та методу випробування готового лікарського засобу;
зміна терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки, стало: 5 років)

за рецептом

UA/6265/01/02

28.

ЛЕФНО®

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
вилучення розмірів упаковки;
вилучення сили дії;
заміна допоміжної речовини на аналогічну допоміжну речовину;
зміни у методах випробування допоміжної речовини;
вилучення виробничої дільниці (для активної субстанції, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, якщо виробник несе відповідальність за випуск серії і ділянку для проведення контролю серії);
реєстрація додаткової вторинної упаковки з іншим дизайном без зміни матеріалу первинної упаковки (N 30);
зміна специфікації і методів контролю готового лікарського засобу;
зміна методу аналізу мікробіологічної чистоти на грамонізований метод згідно Бр. Ф.

за рецептом

UA/6367/01/02

29.

ЛЕФНО®

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг in bulk N 10 х 2640 у блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
вилучення розмірів упаковки;
вилучення сили дії;
заміна допоміжної речовини на аналогічну допоміжну речовину;
зміни у методах випробування допоміжної речовини;
вилучення виробничої дільниці (для активної субстанції, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, якщо виробник несе відповідальність за випуск серії і ділянку для проведення контролю серії);
реєстрація додаткової вторинної упаковки з іншим дизайном без зміни матеріалу первинної упаковки (N 30);
зміна специфікації і методів контролю готового лікарського засобу;
зміна методу аналізу мікробіологічної чистоти на грамонізований метод згідно Бр. Ф.

-

UA/12136/01/01

30.

ЛИМОННИКА НАСІННЯ НАСТОЙКА

настойка по 50 мл у флаконах N 1 в пачці

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика

Україна, м. Луганськ

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика

Україна, м. Луганськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу;
уточнення умов зберігання;
уточнення виду і розміру упаковки

без рецепта

UA/5639/01/01

31.

МАСТОДИНОН®

краплі оральні по 50 мл або 100 мл у флаконах N 1

Біонорика СЕ

Німеччина

Біонорика СЕ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки;
стало: 4 роки);
уточнення викладення р. "Склад" МКЯ;
уточнення коду АТС;
вилучення із специфікації та МКЯ тесту "Об'єм наповнення"

без рецепта

UA/6239/01/01

32.

НЬЮЗОЛЕН

ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг іn bulk у флаконах N 100

ОллМед Інтернешнл Інк.

Сполучені Штати Америки

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації, додання нового показника якості та процедури випробування готового лікарського засобу;
уточнення назв допоміжних речовин, приведено у відповідність до вимог
наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007;
уточнення назви лікарської форми згідно з вимогами
наказу МОЗ України N 500 від 20.07.2006;
зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання")

-

UA/11145/01/01

33.

НЬЮЗОЛЕН

ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

Сполучені Штати Америки

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації, додання нового показника якості та процедури випробування готового лікарського засобу;
уточнення назв допоміжних речовин, приведено у відповідність до вимог
наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007;
уточнення назви лікарської форми згідно з вимогами
наказу МОЗ України N 500 від 20.07.2006;
зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання")

за рецептом

UA/11144/01/01

34.

ПАНТЕКСОЛ ЯДРАН

спрей нашірний, емульсія 5 % по 200 мл у флаконах N 1

"Ядран" Галенська Лабораторія д. д.

Хорватія

"Ядран" Галенська Лабораторія д. д.

Хорватія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу;
зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення), зміна назви виробника;
уточнення назв допоміжних речовин відповідно до
наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007 р.;
уточнення назви лікарської форми відповідно до
наказу МОЗ України N 500 від 20.07.2006 р.

без рецепта

UA/5876/02/01

35.

СЕНАДЕ®

таблетки по 13,5 мг N 500 (20 х 25) у блістерах

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд, Індія на виробництві: "Медітеб Спешиалітіз Пвт. Лтд", Індія

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
приведення адреси виробника у відповідність до сертифіката GMP;
зміна специфікації готового лікарського засобу;
приведення тексту інструкції до референтного препарату;
приведення назви допоміжної речовини у відповідність до вимог
наказу N 339

без рецепта

UA/6054/01/01

36.

СТАВУДИН

капсули по 30 мг N 60 в контейнері

Ауробіндо Фарма Лімітед

Індія

Ауробіндо Фарма Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення адреси виробника;
уточнення умов зберігання;
уточнення назв допоміжних речовин відповідно до вимог
наказу МОЗ N 339 від 19.06.2007

за рецептом

UA/4831/01/01

37.

СУЛЬБАКТОМАКС

порошок для розчину для ін'єкцій, 500 мг/250 мг у флаконах (на 10 мл) N 1

Мілі Хелскере Лімітед

Велика Британія

Венус Ремедіс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості;
приведення інструкції у відповідність до референтного препарату;
зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення);
уточнення умов зберігання;
уточнення назви лікарської форми

за рецептом

UA/6154/01/01

38.

СУЛЬБАКТОМАКС

порошок для розчину для ін'єкцій, 1000 мг/500 мг у флаконах (на 20 мл) N 1

Мілі Хелскере Лімітед

Велика Британія

Венус Ремедіс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості;
приведення інструкції у відповідність до референтного препарату;
зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення);
уточнення умов зберігання;
уточнення назви лікарської форми

за рецептом

UA/6154/01/02

39.

ТРИСОЛЬ

розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Інфузія"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна умов зберігання готового лікарського засобу;
зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/12137/01/01

40.

ТРОПІСЕТРОН

розчин для ін'єкцій/інфузій, 1 мг/мл по 2 мл або 5 мл в ампулах N 5

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК"

Україна, м. Харків

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації вхідного контролю активної субстанції;
зміна специфікації вхідного контролю первинної упаковки (приведення специфікації вхідного контролю первинної упаковки до вимог ДФУ);
вилучення зі специфікації ГЛЗ показника якості "Аномальна токсичність";
зміна умов зберігання (приведення умов зберігання до Настанови (42-3.3:2004));
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина);
зміни в короткій характеристиці лікарського засобу, листку-вкладиші та маркуванні;
уточнення назви лікарської форми

за рецептом

UA/6402/01/01

41.

ФЛОРА

еліксир для орального застосування по 100 мл у флаконах N 1;
по 100 мл у пляшках

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча і допоміжна речовини);
зміна (заміна, доповнення або вилучення) постачальника матеріалів упакування або комплектуючих;
зміна розміру серії готового лікарського засобу;
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
вилучення розмірів упаковки;
уточнення назви лікарської форми;
уточнення назв допоміжних речовин, відповідно до вимог
наказу МОЗ Україна N 339 від 19.06.2007 р.;
уточнення коду АТС

без рецепта

UA/6419/01/01

42.

ФЛУЦАР®-ДАРНИЦЯ

крем, 1 мг/г по 15 г у тубах

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни в методах випробування активної субстанції;
зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина);
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
вилучення розмірів упаковки;
уточнення назви лікарської форми;
уточнення умов зберігання готового лікарського засобу;
уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/6215/01/01

43.

ХОНДРОКСИД®

мазь 5 % по 30 г у тубах N 1

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна умов зберігання готового лікарського засобу;
зміна якісного складу допоміжних речовин;
уточнення назви лікарської форми;
уточнення назв допоміжних речовин за
наказом МОЗ України N 339 від 19.06.2007

без рецепта

UA/6334/01/01

44.

ЦИКЛОФОСФАН®

порошок для розчину для ін'єкцій по 200 мг у флаконах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни в методах випробування активної субстанції;
зміни в специфікаціях активної субстанції;
вилучено показник "Однорідність маси";
внесено показник "Однорідність дозованих одиниць", "Механічні включення: невидимі частки";
змінено показники "Вода";
приведення умов зберігання до вимог Настанови;
зміни до р. "Бактеріальні ендотоксини", "Кількісне визначення";
вилучення виробничої дільниці активної субстанції

за рецептом

UA/6489/01/01

45.

ЦИПРОТІН™

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 100 (2 х 50), N 2 (2 х 1) у стрипах

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Індія

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна адреси заявника/ виробника;
зміна кількісного та якісного складу допоміжних речовин;
уточнення назв допоміжних речовин відповідно до вимог
наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007 р.

за рецептом

UA/8223/01/01


 

Начальник Управління
розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров'я

Л. В. Коношевич


 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
28.04.2012 N 318


ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

46.

АЗИТРОМІЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 6 (6 х 1), N 60 (6 х 10) у блістерах

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - АЗИТРАЛ 250)

за рецептом

UA/12139/01/01

47.

АЗИТРОМІЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 3, N 15 у стрипах

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - АЗИТРАЛ 500)

за рецептом

UA/12139/01/02

48.

АЛЕРГОМАКС

спрей назальний по 15 мл у флаконах N 1, у балонах N 1

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника первинної упаковки (флаконів) та введення додаткового виробника флаконів - ПАТ "Мар'янівський склозавод", Україна

без рецепта

UA/11696/01/01

49.

АЛОКІН-АЛЬФА

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 мг в ампулах N 3 у касетній контурній чарунковій упаковці в пачці

Федеральне державне унітарне підприємство "Державний науково-дослідний інститут особливо чистих біопрепаратів" Федерального медико-біологічного агентства

Російська Федерація

Федеральне державне унітарне підприємство "Державний науково-дослідний інститут особливо чистих біопрепаратів" Федерального медико-біологічного агентства

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування ("Показання", "Спосіб застосування та дози", "Особливості застосування", "Фармакологічні властивості")

за рецептом

UA/8668/01/01

50.

АМБРОКСОЛ-ЛХ

таблетки по 0,03 г N 10, N 20 у контурних чарункових упаковках

АТ "Лекхім-Харків"

Україна

АТ "Лекхім-Харків"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення місця склеювання пачки

без рецепта

UA/6958/01/01

51.

АРТИФЛЕКС ХОНДРО

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 10 у коробці;
N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату) (стало - для діючого цеху: 37,800 тис. уп. по 2 мл, для нового цеху: 20,960 тис. уп. по 2 мл)

за рецептом

UA/11438/01/01

52.

БАЛЬЗАМ "ВІГОР"

бальзам по 200 мл або 500 мл у пляшках

ТОВ "Аветра"

Україна, м. Ужгород

ТОВ "Аветра"

Україна, м. Ужгород

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та/або місцезнаходження виробника

за рецептом

UA/4074/01/01

53.

ВІДІСІК

гель очний 0,2 % по 10 г у тубах

Др. Герхард Манн, Хем. - фарм. Фабрик ГмбХ

Німеччина

Др. Герхард Манн, Хем. - фарм. Фабрик ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок

без рецепта

UA/8536/01/01

54.

ВОЛЬТАРЕН® ЕМУЛЬГЕЛЬ

емульгель для зовнішнього застосування 1 % по 20 г або по 50 г у тубах;
по 100 мл у контейнерах N 1

Новартіс Консьюмер Хелс С. А.

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс С. А., Швейцарія;
Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина

Швейцарія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікаціях та в методах випробування активної субстанції

без рецепта

UA/1811/01/01

55.

ГІНТОН

капсули N 30

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/1765/01/01

56.

ГЛУТАРГІН

концентрат для приготування розчину для інфузій 40 % по 5 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2 у блістерах у коробці, N 10 у блістерах складаних із защіпкою, N 10 у коробці

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату) (стало - для діючого цеху: 16,960 тис. уп. по 5 мл, для нового цеху: 88,200 тис. уп. по 5 мл)

за рецептом

UA/4022/03/01

57.

ГЛУТАРГІН

розчин для ін'єкцій 20 % по 5 мл в ампулах N 10 (10 х 1), N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2)

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров"я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу (розширення показань в іншій терапевтичній галузі)

за рецептом

UA/4022/01/02

58.

ГРИПОЦИТРОН РИНІС

спрей назальний по 15 мл у балонах або у флаконах N 1

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника (флаконів) та введення додаткового виробника флаконів - ПАТ "Мар'янівський склозавод", Україна

без рецепта

UA/11186/01/01

59.

ДЕКАПЕПТИЛ

розчин для ін'єкцій, 0,1 мг/мл по 1 мл у шприцах N 7

Феррінг Інтернешнл Сентер СА

Швейцарія

Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія;
Феррінг ГмбХ, Німеччина

Швейцарія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна типу гуми, що використовується як частина первинної упаковки

за рецептом

UA/7106/02/01

60.

ДЕКСАМЕТАЗОН

таблетки по 0,5 мг N 10

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/8538/02/01

61.

ДЕПРЕКСОР®

таблетки по 37,5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6)

АТ "Софарма"

Болгарія

Дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля

за рецептом

UA/9700/01/01

62.

ДЕПРЕКСОР®

таблетки по 75 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6)

АТ "Софарма"

Болгарія

Дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля

за рецептом

UA/9700/01/02

63.

ДИГОКСИН

таблетки по 0,1 мг in bulk N 10000 у контейнерах

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/12140/01/01

64.

ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦЯ

таблетки по 40 мг N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції, новий виробник (доповнення)

без рецепта

UA/7468/01/01

65.

ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 10

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції, новий виробник (доповнення)

за рецептом

UA/7468/02/01

66.

ЕЛОКСАТИН

порошок для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах N 1

Санофі-Авентіс

Франція

Авентіс Фарма Дагенхем

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення інструкції до оновленої короткої характеристики;
подання оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника

за рецептом

UA/9385/01/01

67.

ЕЛОКСАТИН

порошок для розчину для інфузій по 100 мг у флаконах N 1

Санофі-Авентіс

Франція

Авентіс Фарма Дагенхем

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення інструкції до оновленої короткої характеристики;
подання оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника

за рецептом

UA/9385/01/02

68.

ЗОВІРАКС™

таблетки по 200 мг N 25

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд

Великобританія

Глаксо Веллком С. А., Іспанія;
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща

Іспанія /Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок, додання шрифту Брайля

за рецептом

UA/8281/03/01

69.

ЗОВІРАКС™

мазь очна 3 % по 4,5 г у тубах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд

Великобританія

Джубілент ХоллістерСтіер Дженерал Партнершіп

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника

за рецептом

UA/8281/02/01

70.

ІНСУЛІН ЛЮДИНИ РЕКОМБІНАНТНИЙ

порошок (субстанція) у ємкостях для виробництва стерильних лікарських форм

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар"

Україна

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до специфікації та методів контролю

-

UA/8390/01/01

71.

ІНФЕНАК

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 10

Туліп Лаб Прайвіт Лімітед

Індія

Туліп Лаб Прайвіт Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки, додання шрифту Брайля

за рецептом

UA/8246/01/01

72.

КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ

мазь по 40 г у контейнерах, по 30 г у тубах (у пачці або без пачки)

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/7242/02/01

73.

КАМАГРА ЖЕЛЕ

гель для перорального застосування, 50 мг/5 г по 5 г у пакетах N 1, N 50

Аджанта Фарма Лімітед

Індія

Аджанта Фарма Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/9293/02/01

74.

КАМАГРА ЖЕЛЕ

гель для перорального застосування, 100 мг/5 г по 5 г у пакетах N 1, N 50

Аджанта Фарма Лімітед

Індія

Аджанта Фарма Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/9293/02/02

75.

КАРБАМАЗЕПІН-ФС 200 РЕТАРД

таблетки пролонгованої дії по 200 мг in bulk по 6 кг у пакетах поліетиленових

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника (запропоновано - R1-CEP 1999-109-Rev 02)

-

UA/9472/02/02

76.

КАРБАМАЗЕПІН-ФС 200 РЕТАРД

таблетки пролонгованої дії по 200 мг N 10, N 50

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника (запропоновано - R1-CEP 1999-109-Rev 02)

за рецептом

UA/9471/02/02

77.

КАРБАМАЗЕПІН-ФС 400 РЕТАРД

таблетки пролонгованої дії по 400 мг N 10, N 50

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника (запропоновано - R1-CEP 1999-109-Rev 02)

за рецептом

UA/9471/02/01

78.

КАРБАМАЗЕПІН-ФС 400 РЕТАРД

таблетки пролонгованої дії по 400 мг in bulk по 5 кг у пакетах поліетиленових

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника (запропоновано - R1-CEP 1999-109-Rev 02)

-

UA/9472/02/01

79.

КВЕТІАПІНУ ФУМАРАТ

порошок (субстанція) у подвійних пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

Джубілант Лайф Саєнсіз Лімітед

Індія

Джубілант Лайф Саєнсіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування активних субстанцій

-

UA/7309/01/01

80.

КЛАЦИД®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 10

Ебботт Лабораторіз С. А.

Швейцарія

АББОТТ С. р. л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/2920/03/01

81.

КЛІМАКСАН ГОМЕОПАТИЧНИЙ

таблетки N 20

ТОВ "Матеріа Медика-Україна"

Україна, м. Київ

ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та/або місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифіката GMP)

без рецепта

UA/7842/01/01

82.

КОМБІВУДИН

таблетки N 60 у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового розміру серії 99,00 кг до затверджених розмірів серій 45,00 кг та 90,00 кг

за рецептом

UA/9328/01/01

83.

КОПЕГУС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 42, N 168

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Хоффманн-Ля Рош Інк., США, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Патеон Інк., Канада, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

США/Швейцарія/ Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням з маркуванням українською мовою зі шрифтом Брайля (для упаковки N 168 у флаконах виробництва Патеон Інк., Канада, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія)

за рецептом

UA/8616/01/01

84.

КОРАКСАН® 5 мг

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4)

Лабораторії Серв'є

Франція

Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція, або Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія

Франція/Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (додання нового показання у тій же терапевтичній галузі та зміни у розділи "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Фармакологічні властивості". Відредаговано розділи "Діти" (без зміни даних щодо ефективності застосування препарату дітям)

за рецептом

UA/3905/01/01

85.

КОРАКСАН® 7,5 мг

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4)

Лабораторії Серв'є

Франція

Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція, або Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія

Франція/Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (додання нового показання у тій же терапевтичній галузі та зміни у розділи "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Фармакологічні властивості". Відредаговано розділи "Діти" (без зміни даних щодо ефективності застосування препарату дітям)

за рецептом

UA/3905/01/02

86.

КОРІОЛ®

таблетки по 3,125 мг N 28, N 30

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням первинної упаковки (N 7 у блістерах)

за рецептом

UA/4128/01/01

87.

КСЕЛОДА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 120 (10 х 12) у блістерах

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Хоффманн-Ля Рош Інк., США, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика

Мексика/ Швейцарія/США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (виробництва Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія)

за рецептом

UA/5142/01/02

88.

КСЕЛОДА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk N 10 у блістерах

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика;
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд (пакування), Швейцарія

Мексика/ Швейцарія/США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (виробництва Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика, для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія)

-

UA/5143/01/01

89.

КУТІВЕЙТ™

мазь 0,005 % по 15 г у тубах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/2677/01/01

90.

ЛАМІВУДИН

таблетки по 150 мг N 60 (10 х 6) у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового розміру серії 266,67 кг до затвердженого розміру серії 30,00 кг

за рецептом

UA/4573/01/01

91.

ЛАМІКТАЛ™

таблетки, що диспергуються, по 5 мг N 28

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості лікарського засобу р. "Опис";
уточнення у р. "Фармацевтичні характеристики"

за рецептом

UA/0452/01/01

92.

ЛЕВОБАКТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг 10

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок, додання шрифту Брайля

за рецептом

UA/9780/01/01

93.

ЛЕВОБАКТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг N 10

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок, додання шрифту Брайля

за рецептом

UA/9780/01/02

94.

ЛЕВОФЛОКСАЦИН

розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 (пакування із in bulk фірми-виробника Ахлкон Парентералс (Індія) Лтд., Індія)

ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"

Україна, м. Київ

ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - ЛЕВОФЛОКС ІНФУЗІЯ);
зміна адреси заявника;
зміна юридичної адреси виробника без зміни фактичної адреси;
зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/10570/02/01

95.

МЕБІКАР ІС

таблетки по 0,3 г N 20

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/8823/01/01

96.

МЕТОПРОЛОЛ

таблетки по 25 мг N 30

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років)

за рецептом

UA/2548/01/01

97.

МЕТОПРОЛОЛ

таблетки по 50 мг N 30

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років)

за рецептом

UA/2548/01/02

98.

МЕТОПРОЛОЛ

таблетки по 100 мг N 30

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років)

за рецептом

UA/2548/01/03

99.

МІКАРДИС®

таблетки по 80 мг N 7 х 2, N 7 х 4

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни розміру серії активної субстанції;
введення додаткового виробника діючої речовини

за рецептом

UA/2681/01/01

100.

МІКРЕКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 12

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок, додання шрифту Брайля

за рецептом

UA/1515/02/02

101.

МІКРЕКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 12

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок, додання шрифту Брайля

за рецептом

UA/1515/02/03

102.

МОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД

розчин для ін'єкцій 1 % по 1 мл в ампулах N 5 х 20 у блістерах

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробування готового лікарського засобу;
введення нової ділянки виробництва з новим розміром серії;
реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/5174/01/01

103.

МУКАЛІТАН

таблетки N 10 у контурних безчарункових упаковках;
N 30 у контейнерах

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль, ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль

Україна, м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/0344/01/01

104.

НАЗІК ДЛЯ ДІТЕЙ

спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах N 1

Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ

Німеччина

Клостерфрау Берлін ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

без рецепта

UA/9133/01/01

105.

НАТРІЮ ХЛОРИД

розчин для інфузій 0,9 % по 100 мл, або по 200 мл або по 400 мл у пляшках;
по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах поліетиленових

ТОВ "Ніко"

Україна, Донецька обл., м. Макіївка

ТОВ "Ніко"

Україна, Донецька обл., м. Макіївка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового розміру пляшки для пакування лікарського засобу та, як наслідок, реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/0652/01/01

106.

НЕВІРАПІН

таблетки по 200 мг N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового розміру серії 260,00 кг до затверджених розмірів серій 7,438 кг та 31,20 кг

за рецептом

UA/4216/01/01

107.

НЕЙРОМАКС

розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах N 5, N 10 у коробці;
N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату) (стало - для діючого цеху: 168,300 тис. амп. по 2 мл, для нового цеху: 20,960 тис. амп. по 2 мл)

за рецептом

UA/11453/01/01

108.

ОКСАЛІПЛАТИН-ТЕВА

концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 4 мл, або по 10 мл, або по 20 мл, або по 40 мл у флаконах N 1

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд

Ізраїль

Фармахемі Б. В., Нідерланди;
АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина

Нідерланди/ Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва;
зміна графічного зображення упаковки;
зміна специфікації готового лікарського засобу;
зменшення терміну зберігання (з 3-х до 2-х років);
реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/8832/01/01

109.

ОМНОПОН-ЗН

розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах N 100 (5 х 20) у блістерах

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробування готового лікарського засобу;
введення нової ділянки виробництва з новим розміром серії;
реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/5179/01/01

110.

ОНАГРІС

капсули м'які по 100 мг N 30 (15 х 2), N 60 (20 х 3)

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

АТ "Лабораторіос Алкала Фарма"

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням зі шрифтом Брайля

без рецепта

UA/10539/01/01

111.

ОСТЕОКЕА

таблетки N 4 (4 х 1), N 8 (8 х 1), N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6)

Вітабіотікс Лтд

Великобританія

Вітабіотікс Лтд, Великобританія;
Томпсон & Каппер Лімітед, Великобританія;
Сентрал Фарма (Контракт Пекінг) Лімітед, Великобританія

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення показника "Середня маса 30 таблеток" зі специфікації та методів контролю готового лікарського засобу

без рецепта

UA/2964/01/01

112.

ОТРИВІН

краплі назальні 0,1 % по 10 мл у флаконах з кришкою-піпеткою N 1

Новартіс Консьюмер Хелс С. А.

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс С. А.

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення упаковки з уточненням написання допоміжних речовин

без рецепта

UA/5206/01/02

113.

ОТРИВІН

спрей назальний, дозований 0,1 % по 10 мл у флаконах полімерних з розпилювачем N 1

Новартіс Консьюмер Хелс С. А.

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс С. А.

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення упаковки з уточненням написання допоміжних речовин

без рецепта

UA/5206/02/01

114.

ОТРИВІН

краплі назальні 0,05 % по 10 мл у флаконах з кришкою-піпеткою N 1

Новартіс Консьюмер Хелс С. А.

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс С. А.

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення назв допоміжних речовин;
зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/5206/01/01

115.

ОТРИВІН

краплі назальні 0,05 % по 10 мл у флаконах з кришкою-піпеткою N 1

Новартіс Консьюмер Хелс С. А.

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс С. А.

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника R1-CEP 2000-061-Rev 02

без рецепта

UA/5206/01/01

116.

ОТРИВІН З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ

спрей назальний, дозований 0,1 % по 10 мл у флаконах полімерних з розпилювачем N 1

Новартіс Консьюмер Хелс С. А.

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс С. А.

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення упаковки з уточненням написання допоміжних речовин

без рецепта

UA/5416/01/01

117.

ОФЛОКСАЦИН

розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл (200 мг) або по 200 мл (400 мг) у флаконах (пакування із in bulk фірми-виробника Алкон Парентералс (І) Лтд., Індія;
заявник - Уелш Трейд Лімітед, Гонконг)

ТОВ "Люм'єр Фарма"

Україна, м. Київ

ТОВ "Люм'єр Фарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника/ виробника;
зміна графічного зображення пакування

за рецептом

UA/10573/01/01

118.

ОФЛОКСИН® 200

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1) у блістерах у коробці

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника;
приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до SRC: розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Виробник" ;
зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/8147/02/01

119.

ОФЛОКСИН® 400

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 10 (10 х 1) у блістерах у коробці

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника;
приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до SRC: розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Виробник" ;
зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/8147/02/02

120.

ПАНЗИНОРМ® ФОРТЕ 20000

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 10, N 30, N 100 у флаконах, N 10, N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блістерах

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням зі шрифтом Брайля

без рецепта

UA/9649/01/01

121.

ПАНТЕКСОЛ ЯДРАН

мазь для зовнішнього застосування 5 % по 25 г у тубах

"Ядран" Галенська Лабораторія д. д.

Хорватія

"Ядран" Галенська Лабораторія д. д.

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки, додання шрифту Брайля

без рецепта

UA/7932/01/01

122.

ПІРАЗИНАМІД

кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Linaria Chemicals (Thailand) LTD

Таїланд

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у наказі МОЗ України від 28.03.2012 N 213 (Наказ N 213) щодо написання країни-виробника в процесі перереєстрації (було - Тайланд)

-

UA/4676/01/01

123.

ПМ СІРІН

таблетки, вкриті оболонкою, N 30 (15 х 2), N 120 (15 х 8)

Н'Кафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд

Австралія

Табко Пті Лтд, Австралія;
Австраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті Лтд, Австралія

Австралія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/2008/01/01

124.

ПРОМЕДОЛ-ЗН

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 100 (5 х 20) у блістерах

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/5157/01/01

125.

ПРОМЕДОЛ-ЗН

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 100 (5 х 20) у блістерах

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробування готового лікарського засобу;
введення нової ділянки виробництва з новим розміром серії;
реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/5157/01/01

126.

ПРОПРОТЕН-100

краплі оральні, розчин по 25 мл у пляшках

ТОВ "Матеріа Медика - Україна"

Україна

ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/3646/02/01

127.

РЕВАЛІД

капсули N 30

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення специфікації та методів контролю лікарського засобу

без рецепта

UA/8405/01/01

128.

РИБАПЕГ

капсули по 200 мг N 60 (10 х 6) у блістерах

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ЗАТ "Макіз-Фарма"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

за рецептом

UA/10464/02/01

129.

РИБАПЕГ

таблетки по 200 мг N 90 (10 х 9) у блістерах

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ЗАТ "Макіз-Фарма"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

за рецептом

UA/10464/01/01

130.

РИБОКСИН

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 у коробці, N 10 (5 х 2) у блістерах у пачці

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 3-х до 4-х років)

за рецептом

UA/4137/02/01

131.

РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ З ГЛЮКОЗОЮ 1,36 % ТА НИЗЬКИМ ВМІСТОМ КАЛЬЦІЮ

розчин для перитонеального діалізу по 2,0 л у контейнері, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет;
по 5 комплектів у картонній коробці (N 5);
по 2,5 л у контейнері, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет;
по 4 комплекти в картонній коробці (N 4), по 5 л у контейнері, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, вкладеним в індивідуальний пакет;
по 2 комплекти в картонній коробці (N 2)

Біеффе Медитал С. п. А.

Італія

Біеффе Медитал С. п. А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/11405/01/01

132.

РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ З ГЛЮКОЗОЮ 2,27 % ТА НИЗЬКИМ ВМІСТОМ КАЛЬЦІЮ

розчин для перитонеального діалізу по 2,0 л у контейнері, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет;
по 5 комплектів у картонній коробці (N 5);
по 2,5 л у контейнері, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет;
по 4 комплекти в картонній коробці (N 4); по 5 л у контейнері, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, вкладеним в індивідуальний пакет;
по 2 комплекти в картонній коробці (N 2)

Біеффе Медитал С. п. А.

Італія

Біеффе Медитал С. п. А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/11405/01/02

133.

РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ З ГЛЮКОЗОЮ 3,86 % ТА НИЗЬКИМ ВМІСТОМ КАЛЬЦІЮ

розчин для перитонеального діалізу по 2,0 л у контейнері, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет;
по 5 комплектів у картонній коробці (N 5);
по 2,5 л у контейнері, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет;
по 4 комплекти в картонній коробці (N 4); по 5 л у контейнері, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, вкладеним в індивідуальний пакет;
по 2 комплекти в картонній коробці (N 2)

Біеффе Медитал С. п. А.

Італія

Біеффе Медитал С. п. А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/11405/01/03

134.

САРИДОН®

таблетки N 10

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Байєр Санте Фамільяль

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування;
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням зі шрифтом Брайля

без рецепта

UA/9275/01/01

135.

СЕЛЕНАЗА®

розчин для перорального застосування, 50 мкг/мл по 2 мл в ампулах N 20;
по 10 мл у флаконах N 10

біосин Арцнайміттель ГмбХ

Німеччина

біосин Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина;
Холопак Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: вилучено зі специфікації на термін придатності наступні параметри: ідентифікація натрію, ідентифікація селену, показник заломлення, вміст натрію, вміст хлориду, однорідність маси при випуску та терміну придатності був замінений на однорідність дозованих одиниць при випуску, внесено уточнення щодо випробування на стерильність протягом терміну придатності, а також до зовнішнього вигляду ампул та флаконів при випуску та на термін придатності, на термін придатності розширено межі кількісного вмісту селену (47,5 - 57,5 мкг/мл) для ампул та флаконів з уточненням методики, зменшено термін придатності для флаконів з 3-х до 2-х років;
зміна показника якості;
зміна процесу стерилізації готового лікарського засобу з парової стерилізації на асептичне виробництво з використанням "blow-fill-seal" технології;
збільшення розміру виробничої серії готового продукту;
зміна матеріалу первинної упаковки;
введення додаткової дільниці виробництва;
заміна допоміжної речовини на аналогічну допоміжну речовину;
зміна графічного зображення, нанесення шрифту Брайля;
зміна терміну зберігання (було - 2 роки - ампули;
стало - 3 роки - ампули);
зміна специфікації готового лікарського засобу;
виправлення технічної помилки, в методах контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/8796/01/01

136.

СЕРОКС

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг N 10, N 30 у стрипах

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки (маркування), додання шрифту Брайля

за рецептом

UA/1569/01/01

137.

СОЛУ-МЕДРОЛ

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг та розчинник по 1 мл у двоємкісних флаконах N 1

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н. В.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: вилучення виробничої дільниці

за рецептом

UA/2047/01/01

138.

СОЛУ-МЕДРОЛ

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 125 мг та розчинник по 2 мл у двоємкісних флаконах N 1

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н. В.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: вилучення виробничої дільниці

за рецептом

UA/2047/01/02

139.

СОЛУ-МЕДРОЛ

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 15,6 мл у флаконах N 1

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н. В.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: вилучення виробничої дільниці

за рецептом

UA/2047/01/03

140.

СОЛУ-МЕДРОЛ

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 7,8 мл у флаконах N 1

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н. В.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: вилучення виробничої дільниці

за рецептом

UA/2047/01/04

141.

СОМАТУЛІН 30 МГ

порошок ліофілізований по 30 мг для приготування суспензії для ін'єкцій пролонгованої дії у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах N 1 з одноразовим шприцом та двома голками

Бофур Іпсен Фарма

Франція

Іпсен Фарма Біотек

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у р. "Упаковка"

за рецептом

UA/8942/01/01

142.

СОНМІЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг N 10 х 1, N 10 х 3 у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/5288/01/01

143.

ТАСИГНА

капсули тверді по 200 мг N 28 (14 х 2), N 28 (4 х 7)

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням зі шрифтом Брайля

за рецептом

UA/8979/01/01

144.

ТЕНОТЕН

таблетки N 20 (20 х 1), N 40 (20 х 2) у блістерах

ТОВ "Матеріа Медика-Україна"

Україна, м. Київ

ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифіката GMP)

без рецепта

UA/4206/01/01

145.

ТЕНОТЕН ДИТЯЧИЙ

таблетки N 40

ТОВ "Матеріа Медика-Україна"

Україна, м. Київ

ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифіката GMP)

без рецепта

UA/8588/01/01

146.

ТЕРБІЗИЛ

таблетки по 250 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2)

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням, зі шрифтом Брайля

за рецептом

UA/4558/02/02

147.

ТИРОЗОЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5; 25 х 2), N 100 (10 х 10; 25 х 4) у блістерах

Мерк КгаА

Німеччина

Мерк КгаА

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матерілаів: зміни в інструкції для медичного застосування (приведення у відповідність до оговленого SmPC та звіту з безпеки на лікарські засоби);
подання оновленого сертифіката відпвоідності Європейськорї фармакопеї для активної субстанції від вже затвердженого виробника;
зміни у методах випробування допоміжної речовини;
вилучення виробника активної речовини;
зміни у методах випробування активної субстанції (незнані зміни в затверджених методах випробування);
зміни у специфікації та методах контролю готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8848/01/01

148.

ТИРОЗОЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5; 25 х 2), N 100 (10 х 10; 25 х 4) у блістерах

Мерк КгаА

Німеччина

Мерк КгаА

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матерілаів: зміни в інструкції для медичного застосування (приведення у відповідність до оговленого SmPC та звіту з безпеки на лікарські засоби);
подання оновленого сертифіката відпвоідності Європейськорї фармакопеї для активної субстанції від вже затвердженого виробника;
зміни у методах випробування допоміжної речовини;
вилучення виробника активної речовини;
зміни у методах випробування активної субстанції (незнані зміни в затверджених методах випробування);
зміни у специфікації та методах контролю готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8848/01/02

149.

ТРАЙФЕД® - ЕКСПЕКТОРАНТ

сироп по 100 мл у флаконах

Аль-Хікма Фармасьютикалз

Йорданія

Аль-Хікма Фармасьютикалз

Йорданія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна умов відпуску (було - без рецепта);
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/7401/01/01

150.

ТРАНКВІЛАР® ІС

таблетки по 0,3 г N 20

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/8851/01/01

151.

ФАМОТИДИН

таблетки по 0,02 г N 20 (10 х 2) у блістерах у пачці

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 3-х до 4-х років)

за рецептом

UA/8118/01/01

152.

ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ З МАЛИНОВИМ СМАКОМ

порошок для орального розчину у саше N 8

Брістол-Майєрс Сквібб

Франція

Брістол-Майєрс Сквібб

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення ділянки виробництва, відповідальної за пакування та контроль серії;
зміна специфікації готового лікарського засобу;
зміна адреси заявника;
введення додаткової дільниці виробництва;
введення додаткового виробника активної субстанції;
зменшення терміну зберігання (з 4-х до 3-х років) реєстрація додаткової упаковки з іншим графічним зображенням;
зміна тесту "Однорідність дозування" на "Однорідність дозованих одиниць"

без рецепта

UA/3128/01/01

153.

ФЛУКОНАЗОЛ

розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 (пакування із in bulk фірми-виробника АХЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (ІНДІЯ) ЛТД, Індія)

ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"

Україна, м. Київ

ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - ФЛУКОНАЗ);
зміна адреси заявника;
зміна юридичної адреси виробництва на фактичну;
зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/10692/01/01

154.

ФЛУКОНАЗОЛ-
ЗДОРОВ'Я

капсули по 50 мг N 7, N 10 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату) (стало - для діючого цеху: по 50 мг 60 тис. уп. N 10;
для нового цеху: по 50 мг 60 тис. уп. N 10)

за рецептом

UA/3938/01/01

155.

ФЛУКОНАЗОЛ-
ЗДОРОВ'Я

капсули по 150 мг N 1, N 2 (1 х 2), N 3 (1 х 3), N 3 (3 х 1), N 7 (7 х 1) у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату) (стало - для діючого цеху: по 150 мг 200,0 тис. уп. N 1, 100,0 тис. уп. N 1 х 2, 66,666 тис. уп. N 1 х 3, для нового цеху: по 150 мг 200,0 тис. уп. N 1, 100,0 тис. уп. N 1 х 2, 33,333 тис. уп. N 1 х 3)

за рецептом

UA/3938/01/03

156.

ФЛУЦИНАР®

гель 0,025 % по 15 г у тубах

Фармзавод "Єльфа" А. Т.

Польща

Фармзавод "Єльфа" А. Т.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника R1-CEP 2004-103-Rev 00

за рецептом

UA/2878/01/01

157.

ФРАГМІН®

розчин для ін'єкцій, 5000 МО (анти-Ха)/0,2 мл по 0,2 мл в одноразових шприцах N 10

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н. В., Бельгія;
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина

Бельгія/Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці;
зміна тесту процедури у процесі виробництва активної субстанції та незначні зміни в виробничому процесі активної субстанції

за рецептом

UA/1581/01/01

158.

ФРАГМІН®

розчин для ін'єкцій, 2500 МО (анти-Ха)/0,2 мл по 0,2 мл в одноразових шприцах N 10

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н. В., Бельгія;
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина

Бельгія/Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці;
зміна тесту процедури у процесі виробництва активної субстанції та незначні зміни в виробничому процесі активної субстанції

за рецептом

UA/1581/01/02

159.

ФРАГМІН®

розчин для ін'єкцій, 10000 МО (анти-Ха)/мл по 1 мл в ампулах N 10

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н. В.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці;
зміна тесту процедури у процесі виробництва активної субстанції та незначні зміни в виробничому процесі активної субстанції

за рецептом

UA/1581/01/03

160.

ХЛОРОФІЛІН-ОЗ

спрей по 15 мл у контейнерах

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/6788/01/01

161.

ХЛОРОФІЛІПТУ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ

екстракт густий (субстанція) у бочках для виробництва нестерильних лікарських форм

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення тесту "Етанол"

-

UA/9744/01/01

162.

ХОНДРА-СИЛА

капсули N 60 (10 х 6) у блістерах у пачці

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

Унітарне підприємство "Мінськінтеркапс"

Республіка Білорусь

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення упаковки

без рецепта

UA/7515/01/01

163.

ЦЕФАСЕЛЬ

таблетки по 100 мкг N 20

Цефак КГ

Німеччина

Цефак КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни розділів "Ідентифікація" та "Кількісне визначення"

без рецепта

UA/8891/01/02

164.

ЦИПРОФЛОКСАЦИН

розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл (200 мг) або по 200 мл (400 мг) у флаконах (пакування із in bulk фірми-виробника Алкон Парентералс (І) Лтд., Індія;
заявник - Уелш Трейд Лімітед, Гонконг)

ТОВ "Люм'єр Фарма"

Україна, м. Київ

ТОВ "Люм'єр Фарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника/ виробника;
зміна графічного зображення пакування

за рецептом

UA/10577/01/01



* Після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.

 

Начальник Управління
розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров'я

Л. В. Коношевич





 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали