МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 11 травня 2012 року N 345

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Богачева Р. М.

 

Віце-прем'єр-міністр України -
Міністр

Р. В. Богатирьова


 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
11.05.2012 N 345


ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

L-ОРНІТИНУ L-АСПАРТАТ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

Евонік Рексім С.А.С.

Франція

реєстрація на 5 років

-

UA/12157/01/01

2.

АМТОЛМЕТИН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг N 10 у блістерах

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12159/01/01

3.

АРТИЦІЯ

таблетки, вкриті оболонкою, N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3) у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина;
ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка

Німеччина/Чеська Республіка

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12161/01/01

4.

ГАТИФЛОКСАЦИН

порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

Джіангсу Йонгда Фармасеутікал Ко., Лтд

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/12175/01/01

5.

ГЕРБІОН® СИРОП ПЛЮЩА+

сироп, 7 мг/мл по 150 мл у флаконах разом з пластиковою мірною ложкою

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/12176/01/01

6.

ДЕСЛОРАТАДИН

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

Фармахем СА М & М

Швейцарія

Васуда Фарма Хем Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/12127/01/01

7.

ЕВІТЕКС

супозиторії вагінальні по 18,9 мг N 10 (5 х 2) у стрипах у пачці

ПАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

ПАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/12185/01/01

8.

ЕПЛЕРЕНОН МІКРОНІЗОВАНИЙ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Індустріале Кіміка с. р. л.

Італія

Індустріале Кіміка с. р.л.

Італія

реєстрація на 5 років

-

UA/12189/01/01

9.

ЕСПА-КАРБ

таблетки по 5 мг N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блістерах

Еспарма ГмбХ

Німеччина

Ліндофарм ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12191/01/01

10.

ЕСПА-КАРБ

таблетки по 10 мг N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блістерах

Еспарма ГмбХ

Німеччина

Ліндофарм ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12191/01/02

11.

ЗАЛАСТА® Q-TAB®

таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 5 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блістерах

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место, Словенія;
КРКА Польща Сп. з. о. о., Польща

Словенія/Польща

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12069/02/01

12.

ЗАЛАСТА® Q-TAB®

таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 7,5 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блістерах

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место, Словенія;
КРКА Польща Сп. з. о. о., Польща

Словенія/Польща

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12069/02/02

13.

ЗАЛАСТА® Q-TAB®

таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 10 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блістерах

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место, Словенія;
КРКА Польща Сп. з. о. о., Польща

Словенія/Польща

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12069/02/03

14.

ЗАЛАСТА® Q-TAB®

таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 15 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блістерах

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место, Словенія;
КРКА Польща Сп. з. о. о., Польща

Словенія/Польща

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12069/02/04

15.

ЗАЛАСТА® Q-TAB®

таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 20 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блістерах

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место, Словенія;
КРКА Польща Сп. з. о. о., Польща

Словенія/Польща

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12069/02/05

16.

ІНОЗИН ПРАНОБЕКС (МЕТІЗОПРИНОЛ)

порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

АБС ФАРМАЧЕУТІЧІ С. п. а. - Унібіос Дівізіон

Італія

реєстрація на 5 років

-

UA/12194/01/01

17.

МІКОФЕНОЛАТ НАТРІЮ

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

Фармахем CA M&M

Швейцарія

Біокон Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/12214/01/01

18.

МОКСИФТОР

розчин для інфузій, 400 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12074/02/01

19.

МОНТЕЛ

таблетки жувальні по 5 мг в блістерах N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) (фасування з форми "in bulk" фірм-виробників Сінтон БВ, Нідерланди; Саніко Н. В., Бельгія)

Публічне акціонерне товариство Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12217/01/01

20.

МОНТЕЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг в блістерах N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) (фасування з форми "in bulk" фірм-виробників Сінтон БВ, Нідерланди; Саніко Н. В., Бельгія)

Публічне акціонерне товариство Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12217/02/01

21.

НЕЙРОКСОН

розчин для перорального застосування, 100 мг/мл по 45 мл у флаконах N 1

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12114/02/01

22.

НІТРОГЛІЦЕРИН 2 % НА ЛАКТОЗІ

порошок (субстанція) у подвійних пакетах із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

Діфарма Франсіс С.р.л.

Італія

реєстрація на 5 років

-

UA/12222/01/01

23.

НООМАКС

капсули по 250 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА"

Україна, м. Київ

Біовіта Лабораторіз Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/12223/01/01

24.

РЕНВЕЛА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг N 180 у флаконах N 1

Джензайм Юроп Б. В.

Нідерланди

Джензайм Ірланд Лтд., Ірландія;
Джензайм Лтд., Велика Британія

Ірландія/Велика Британія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11904/01/01

25.

РИМЕКОР

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 30 у блістерах

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ЗАТ "Макіз-Фарма"

Російська Федерація

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12234/01/01

26.

СТРИКАРБ

розчин для інфузій по 10 мг/мл по 5 мл або 15 мл, або 45 мл або 60 мл у флаконах N 1

СТРАЙДС СІАЙЕС ЛІМІТЕД

Кіпр

Онко Терапіз Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12244/01/01

27.

СТРИКАРБ

розчин для інфузій по 10 мг/мл по 5 мл або 15 мл in bulk у флаконах N 100; по 45 мл або 60 мл in bulk у флаконах N 50

СТРАЙДС СІАЙЕС ЛІМІТЕД

Кіпр

Онко Терапіз Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/12245/01/01

28.

ФЕНОБАРБІТАЛ

порошок (субстанція) у пакетах паперових для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Усольє-Сибірський хіміко-фармацевтичний завод"

Російська Федерація

ВАТ "Усольє-Сибірський хіміко-фармацевтичний завод"

Російська Федерація

реєстрація на 5 років

-

UA/12250/01/01


 

Начальник Управління
розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров'я

Л. В. Коношевич


 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
11.05.2012 N 345


ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

29.

АМБРОКСОЛ-ДАРНИЦЯ

таблетки по 30 мг N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
вилучення розмірів упаковки;
вносяться зміни до р. "Склад";
зміна методу випробувань готового лікарського засобу та допоміжної речовини;
уточнення складу допоміжних речовин;
уточнення назви діючої речовини;
уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/5703/01/01

30.

АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

Шилпа Медікео Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна заявника;
зміни в специфікації МКЯ зміни до р. "Залишкові кількості органічних розчинників"- методику приведено у відповідність до методів контролю фірми виробника, звіт з валідації додається, нормування залишено без змін;
вилучення р. "Мікробіологічна чистота" - приведено у відповідність до документації фірми-виробника)

-

UA/6424/01/01

31.

АМФОЛІП

суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 2 мл, 10 мл, 20 мл у флаконах N 1

Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед

Індія

Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна адреси заявника та виробника;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5704/01/01

32.

АПАП C ПЛЮС

таблетки шипучі N 10, N 10 х 2 у тубах, N 2 х 1, N 2 х 3, N 2 х 5, N 2 х 10 у стрипах

ТОВ ЮС Фармація

Польща

ТОВ ЮС Фармація, Польща;
СвіссКо Сервісез АГ, Швейцарія

Польща/Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
вилучення виробника діючої речовини (аскорбінова кислота);
подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника;
незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна умов зберігання;
уточнення терміну придатності (було - 3 роки;
стало - 3 роки для стрипів, 2 роки для туб)

без рецепта

UA/5793/01/01

33.

АЦЦ® ЛОНГ

таблетки шипучі по 600 мг N 10 (10 х 1) у тубах

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;
Хермес Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу;
подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від нового та затвердженого виробників;
уточнення назви та адреси виробника;
уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/6568/01/01

34.

БЕЛАДОНИ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ

екстракт густий (субстанція) по 1 кг в банках, по 2 кг або 6 кг у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Публічне акціонерне товариство "Наукво-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Наукво-виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення);
зміна виробника активної субстанції;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина);
реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної;
уточнення назви лікарського засобу;
уточнення розміру пакування;
уточнення написання складу препарату

-

UA/6518/01/01

35.

ВЕНОРУТИНОЛ

гель 2 % по 40 г у тубі N 1

Публічне акціонерне товариство Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення);
зміна назви виробника;
уточнення умов зберігання ГЛЗ;
уточнення коду АТС

без рецепта

UA/2354/02/01

36.

ГЛЮКОЗА-НОВОФАРМ

розчин для інфузій 50 мг/мл по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках (у пачці або без пачки)

ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез"

Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський

ТОВ фірма "Новофарм-
Біосинтез"

Україна, Житомирська обл., м. Новоград-
Волинський

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна адреси заявника;
зміна місцезнаходження виробника;
приведення складу та МКЯ лікарського засобу у відповідність до монографії ДФУ на готовий лікарський засіб "Глюкози розчин для ін'єкцій або інфузій" (вилучення з складу лікарського засобу допоміжної речовини натрію хлориду, вилучення ідентифікації натрію хлориду з специфікації лікарського засобу, зміна специфікації показника "5-Гідрокси-метилфурфурол та супровідні домішки" та зміна концентрації випробовуваного розчину в методиці, зміна специфікації показника "pH", внесення уточнення щодо об'єму лікарського засобу в методику показника "Важкі метали", доповнення специфікації показником "Механічні включення: невидимі частки" та "Бактеріальні ендотоксини", приведення методики показника "Стерильність" до вимог діючого видання ДФУ, вилучення з специфікації лікарського засобу показника "Аномальна токсичність";
уточнення умов зберігання лікарського засобу;
уточнення коду АТС

за рецептом

UA/6284/01/01

37.

ДУОТРОЛ

таблетки, вкриті оболонкою, N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блістерах

ЮСВ ЛІМІТЕД

Індія

ЮСВ ЛІМІТЕД

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення назви лікарської форми;
зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин;
видалення показників "Однорідність маси", "Втрата в масі при висушуванні " "Ідентифікації хлоридів, ідентифікація глібенкламіду СФ методом";
Однорідність вмісту (для глібенкламіду);
додання показників "Ідентифікація барвників: титану діоксиду, заліза оксиди жовтого, хінолінового жовтого, ідентифікація метформіну гідрохлориду методом ВЕРХ, ідентифікація глібенкламіду методом ВЕРХ та методом ІЧ-спектроскопії, "Однорідність дозованих одиниць", зміни в р. "Опис", "Кількісне визначення";
зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу;
зміни терміну зберігання (було 2 роки;
стало: 3 роки)

за рецептом

UA/5861/01/01

38.

ЕДИЦИН®

ліофілізат для розчину для інфузій по 0,5 г у флаконах N 1

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія;
Хемофарм А. Д., Сербія (виробник in bulk)

Словенія/Сербія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
введення додаткової дільниці виробництва (in bulk);
подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника;
уточнення назви готової лікарської форми

за рецептом

UA/6381/01/01

39.

ЕДИЦИН®

ліофілізат для розчину для інфузій по 1 г у флаконах N 1

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія;
Хемофарм А. Д., Сербія (виробник in bulk)

Словенія/Сербія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
введення додаткової дільниці виробництва (in bulk);
подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника;
уточнення назви готової лікарської форми

за рецептом

UA/6381/01/02

40.

ЕЛОКОМ®

лосьйон 0,1 % по 30 мл у флаконах-крапельницях N 1

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США;
Шерінг-Плау С. п. А, Італія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США;
Шерінг-Плау С. А., Іспанія

Бельгія/США/Італія/
США/Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви виробника активної субстанції;
введення додаткової дільниці виробництва та як наслідок поява додаткової упаковки;
зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу;
зміна розміру серії готового лікарського засобу, до 10 разів у порівнянні з первинним розміром серії, затвердженим при реєстрації;
зміна специфікації готового лікарського засобу;
вилучення розмірів упаковки (по 20 мл у флаконах-крапельницях);
уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/6293/03/01

41.

ЕЛОКОМ®

крем 0,1 % по 15 г або 30 г у тубах N 1

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Бельгія/США

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви без зміни місцезнаходження виробника активної субстанції;
зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфікації);
уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/6293/02/01

42.

ЕЛОКОМ®

мазь 0,1 % по 15 г або 30 г у тубах N 1

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Бельгія/США

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви без зміни місцезнаходження виробника активної субстанції;
зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфікації);
уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/6293/01/01

43.

ІХТІОЛ

мазь 20 % по 25 г у тубах N 1, у банках N 1

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
приведення методики "Мікробіологічна чистота" у відповідність до ДФУ 1.4, зміна маси вмісту упаковки;
уточнення назви лікарської форми;
уточнення назви діючої речовини;
уточнення назви допоміжної речовини;
уточнення умов зберігання;
уточнення терміну зберігання;
уточнення коду АТС

без рецепта

UA/5472/01/01

44.

КАЛІЮ ПЕРМАНГАНАТ

порошок для розчину для зовнішнього застосування по 5 г у флаконах N 1

ТОВ "Исток-Плюс"

Україна, м. Запоріжжя

ТОВ "Исток-Плюс"

Україна, м. Запоріжжя

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви та/або місцезнаходження виробника;
вилучення розмірів упаковки (по 3 г у флаконах);
уточнення умов зберігання;
уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/5815/01/01

45.

КЛАРИТРО САНДОЗ® XL

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 500 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д. д.

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви лікарського засобу;
зміна місцезнаходження виробника;
уточнення назви виробника;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4421/02/01

46.

КСИМЕЛІН ЕКСТРА

спрей назальний по 10 мл у флаконах з дозуючим помповим пристроєм N 1

Нікомед Австрія ГмбХ

Австрія

Нікомед Фарма АС

Норвегія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення);
зміни у специфікації та методах контролю якості ГЛЗ: додання специфікації випуску ГЛЗ;
додання тесту "Однорідність дозованих одиниць.Середня дозована доза: іпратропію броміду,ксилометазоліну гідрохлориду";
приведення показника "Мікробіологічна чистота" до гармонізованих вимог Європейської Фармакопеї;
уточнення методики кількісного визначення іпратропію броміду і ксилометазоліну гідрохлориду та визначення чистоти

без рецепта

UA/6955/01/01

47.

ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

Сіфавітор С. р. Л.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни в специфікаціях активної субстанції;
зміни в методах випробування активної субстанції;
уточнення умов зберігання

-

UA/5774/01/01

48.

МАЛЬТОФЕР® ФОЛ

таблетки жувальні, 100 мг/0,35 мг N 30 (10 х 3) у блістерах у коробці

Віфор (Інтернешнл) Інк.

Швейцарія

Віфор С. А., Швейцарія;
Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу;
додання специфікації випуску ГЛЗ;
вилучення тестів "Однорідність дозування" і "однорідність маси" та додання тестів "Прозорість розчину","Однорідність дозованих одиниць";
приведення показника "Мікробіологічна чистота" до гармонізованих вимог Європейської Фармакопеї;
незначна зміна затвердженого методу випробувань ГЛЗ згідно вимог Фармакопеї та нової специфікації виробника;
введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії

за рецептом

UA/5870/01/01

49.

МЕРКУРІД

гранули гомеопатичні по 10 г, 15 г, 20 г, 30 г у баночках або контейнерах N 1

ТОВ "Меркурід"

Україна, м. Одеса

Публічне акціонерне товариство "Біолік"

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки (по 10 г, або по 20 г, або по 30 г у баночках або контейнерах);
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
уточнення умов зберігання;
уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/6098/01/01

50.

МЕРКУРІД

гранули гомеопатичні in bulk по 5 кг або по 15 кг в пакетах

ТОВ "Меркурід"

Україна, м. Одеса

Публічне акціонерне товариство "Біолік"

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки (по 10 г, або по 20 г, або по 30 г у баночках або контейнерах);
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
уточнення умов зберігання;
уточнення назви лікарської форми

-

UA/12208/01/01

51.

НОВОКАЇН

розчин для ін'єкцій, 2,5 мг/мл по 200 мл, 400 мл у пляшках

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості;
вилучення розмірів упаковки;
уточнення умов зберігання;
уточнення назв допоміжних речовин у відповідності до вимог
наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007

за рецептом

UA/6394/01/01

52.

НОВОКАЇН

розчин для ін'єкцій, 5,0 мг/мл по 200 мл, 400 мл у пляшках

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості;
вилучення розмірів упаковки;
уточнення умов зберігання;
уточнення назв допоміжних речовин у відповідності до вимог
наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007

за рецептом

UA/6394/01/02

53.

ОСАРБОН

супозиторії вагінальні N 10 (5 х 2) у блістерах

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років);
зміна умов зберігання;
зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина, діюча речовина);
уточнення назв допоміжних речовин (приведення у відповідність до
наказу N 339 від 19.06.2007)

за рецептом

UA/5522/01/01

54.

ОФТАГЕЛЬ®

гель очний, 2,5 мг/г по 10 г у флаконах N 1

Сантен АТ

Фінляндія

УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
додання специфікації на кінцевий продукт протягом терміну придатності;
уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/6605/01/01

55.

ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА

настойка по 25 мл у флаконах N 1

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення);
зміна назви виробника;
зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина);
приведення специфікації та методів контролю готового лікарського засобу до вимог діючої монографії ДФУ "Собачої кропиви настойка";
реєстрація додаткової упаковки (по 25 мл у флаконах полімерних);
уточнення коду АТС

без рецепта

UA/6543/01/01

56.

РЕОПОЛІГЛЮКІН-
НОВОФАРМ

розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках (у пачці або без пачки)

ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез"

Україна, Житомирська обл., м. Новоград-
Волинський

ТОВ фірма "Новофарм-
Біосинтез"

Україна, Житомирська обл., м. Новоград-
Волинський

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення);
зміна місцезнаходження виробника;
приведення у відповідність МКЯ лікарського засобу до монографії ДФУ на готовий лікарський засіб "Декстрану 40 та натрію хлорид розчин до інфузій" (внесення показника "Характеристична в'язкість " замість показника "Відносна в'язкість ", звуження допустимих меж специфікації показника "Важкі метали", внесення показника "Молекулярно-масовий розподіл" декстрану", "Азотовмісні речовини", "Залишкові кількості органічних розчинників", "Механічні включення", "Бактеріальні ендотоксини", вилучення з специфікації лікарського засобу показника "Аномальна токсичність"+ уточнення умов зберігання;
уніфікація складу лікарського засобу

за рецептом

UA/6264/01/01

57.

СЕПТЕФРИЛ®-ДАРНИЦЯ

таблетки по 0,2 мг N 10, N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна виробника субстанції, як наслідок зміни до р. "Розчинність", "Ідентифікація", "Залишкові кількості органічних розчинників" та "Мікробіологічна чистота";
приведення тексту інструкції у відповідність до референтного препарату (р. "Показання");
уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/6210/01/01

58.

СИНТОМІЦИН

лінімент для зовнішнього застосування 10 % по 25 г у тубах N 1

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату;
зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина);
уточнення назв допоміжних речовин (приведення у відповідність до
наказу N 339 від 19.06.2007)

без рецепта

UA/5693/02/01

59.

СИНТОМІЦИН

супозиторії вагінальні по 250 мг N 10 (5 х 2) у блістерах

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років);
зміна умов зберігання готового лікарського засобу;
зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина);
уточнення назв допоміжних речовин (приведення у відповідність до
наказу N 339 від 19.06.2007)

за рецептом

UA/5693/01/01

60.

СТРЕПСІЛС® ОРИГІНАЛЬНИЙ

льодяники N 24 (12 х 2) у блістерах

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед

Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед

Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви та адреси заявника;
зміна назви виробника;
зміна назви лікарського засобу;
оновлення специфікації готового лікарського засобу;
уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/6479/01/01

61.

СТРЕПСІЛС® З МЕДОМ ТА ЛИМОНОМ

льодяники N 24 (12 х 2) у блістерах

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед

Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед

Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви та адреси заявника;
зміна назви виробника;
зміна назви лікарського засобу;
зміна терміну зберігання готового (було: 3 роки;
стало: 2 роки);
оновлення специфікації ГЛЗ (звуження регламентації за показником "Кількісне визначення", приведення регламентації за показником "Мікробіологічна чистота" у відповідність до діючого видання Європейської фармакопеї, введення випробування за показниками "Однорідність вмісту", "Водна активність";
уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/6400/01/01

62.

СТРЕПСІЛС® З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ

льодяники N 24 (12 х 2) у блістерах

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед

Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед

Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви та адреси заявника;
зміна назви виробника;
зміна назви лікарського засобу;
оновлення специфікації готового лікарського засобу;
уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/6401/01/01

63.

ЦЕФАЗОЛІН-
АСТРАФАРМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 5
(пакування із "in bulk" фірми-виробника "SJZ CHEM-PHARM. CO. LTD", Китай)

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Київська обл., Києво-
Святошинський р-н, м. Вишневе

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Київська обл., Києво-
Святошинський р-н, м. Вишневе

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6250/01/01

64.

ЦЕФАЗОЛІН-
АСТРАФАРМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1, N 5
(пакування із "in bulk" фірми-виробника "SJZ CHEM-PHARM. CO. LTD", Китай)

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Київська обл., Києво-
Святошинський р-н, м. Вишневе

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Київська обл., Києво-
Святошинський р-н, м. Вишневе

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації готового лікарського засобу;
реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/6250/01/02

65.

ЦЕФАЗОЛІН-ДАРНИЦЯ

порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах N 1, N 5, N 40; по 0,5 г у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах N 1

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ,

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
вилучення розмірів упаковки (N 20 у коробці, N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках);
уточнення назви лікарської форми;
уточнення коду АТС

за рецептом

UA/6216/01/01

66.

ЦЕФАЗОЛІН-ДАРНИЦЯ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1, N 5, N 40; по 1 г у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах N 1

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ,

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
вилучення розмірів упаковки (N 20 у коробці, N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках);
уточнення назви лікарської форми;
уточнення коду АТС

за рецептом

UA/6216/01/02

67.

ЦЕФОТАКСИМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г in bulk у флаконах N 500

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Джон Дункан Хелткер Пвт. Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення Заявника;
уточнення до методів контролю якості;
уточнення місця виробництва препарату у формі in bulk;
уточнення назви лікарської форми;
уточнення умов зберігання

-

UA/5445/01/03

68.

ЦЕФОТАКСИМ-
АСТРАФАРМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 5
(пакування із "in bulk" фірми-виробника "SJZ CHEM-PHARM. CO. LTD", Китай)

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Київська обл., Києво-
Святошинський р-н, м. Вишневе

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Київська обл., Києво-
Святошинський р-н, м. Вишневе

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6251/01/01

69.

ЦЕФОТАКСИМ-
АСТРАФАРМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1, N 5
(пакування із "in bulk" фірми-виробника "SJZ CHEM-PHARM. CO. LTD", Китай)

ТОВ "АСТРАФАРМ"

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Київська обл., Києво-
Святошинський р-н, м. Вишневе

Україна, Київська обл., Києво-
Святошинський р-н, м. Вишневе

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації готового лікарського засобу;
реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/6251/01/02


 

Начальник Управління
розвитку фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

Л. В. Коношевич


 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
11.05.2012 N 345


ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

70.

АВЕОЛ

настойка по 50 мл у флаконах N 1 у пачці

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика

Україна, м. Луганськ

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика

Україна, м. Луганськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)

без рецепта

UA/9746/01/01

71.

АКТАСТРОЗОЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сінтон Іспанія С. Ел.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок

за рецептом

UA/10782/01/01

72.

АЛАКТИН

таблетки по 0,5 мг N 2, N 8

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Тева Чех Індастріз с. р. о.

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника;
зміна назви та/або місцезнаходження виробника;
зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років);
якісні та/або кількісні зміни складу первинної упаковки;
внесення специфікації на термін придатності, наведення величини Q для показника "Розчинення" (специфікація при випуску), гармонізація розділу "Мікробіологічна чистота" з діючим виданням Європейської Фармакопеї (специфікація при випуску), приведення реєстраційних матеріалів у відповідність до діючої документації виробника

за рецептом

UA/9595/01/01

73.

АЛЕРЗИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2), N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткової дільниці виробництва;
зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу, заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії. Включаючи контроль серії/випробування;
незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу (змінено обладнання для просіювання гомогенізату, швидкість гомогенізації);
зміна графічного зображення упаковки;
зміна розміру серії готового продукту

без рецепта

UA/9862/01/01

74.

АНАФЕРОН

таблетки N 20

ТОВ "Матеріа Медика-Україна"

Україна, м. Київ

ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP);
зміна заявника

без рецепта

UA/2614/01/01

75.

АНГІЗАР

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки (маркування), додання шрифту Брайля

за рецептом

UA/3252/01/01

76.

АНГІЗАР

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки (маркування), додання шрифту Брайля

за рецептом

UA/3252/01/02

77.

АНГІЗАР ПЛЮС

таблетки, вкриті оболонкою, N 30 (10 х 3) у блістерах

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки (маркування), додання шрифту Брайля

за рецептом

UA/3163/01/01

78.

АУРІКУЛЯРУМ

краплі вушні, порошок та розчинник для суспензії (флакон з порошком у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулі) у пачці N 1

Лабораторії ГРІМБЕРГ С. А.

Франція

виробник порошку (powder manufacturer): Лабораторії ГРІМБЕРГ С. А., Франція;
виробник розчинника (solvent manufacturer): Лабораторії ГІЛБЕРТ, Франція

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання": конкретизоване види отитів, при яких застосовують препарат)

за рецептом

UA/11326/01/01

79.

АФАЛА

таблетки N 20 х 2, N 20 х 5

ТОВ "Матеріа Медика-Україна"

Україна, м. Київ

ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP)

без рецепта

UA/6887/01/01

80.

БАКТОКЛАВ

таблетки, вкриті оболонкою, N 10

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок, додання шрифту Брайля

за рецептом

UA/10001/01/01

81.

БОНВІВА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг N 1, N 3 у блістерах

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-Лі АГ (пакування), Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд (пакування), Швейцарія

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з маркуванням українською мовою (виробництво Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія)

за рецептом

UA/5164/01/01

82.

БРОНХОМЕД ЮНІОР

сироп по 100 мл у флаконах N 1

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у методах контролю готового лікарського засобу

без рецепта.

UA/1906/01/01

83.

БУТАМІРАТУ ЦИТРАТ

порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Фармак"

Україна

Лабораторіо Чіміко Інтерназіонале Ес. пі. Ей.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування активної субстанції

-

UA/10272/01/01

84.

ВАГІЦИН-ЗДОРОВ'Я

крем вагінальний 2 % по 20 г у тубах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення IIB реєстраційного досьє (введення в дію нової дільниці);
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/1712/01/01

85.

ВІТАМІН A

капсули м'які по 100000 МО N 10, N 10 х 1, N 50 х 1, N 10 х 3, N 10 х 5 у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/0716/01/01

86.

ВІТАМІН A

капсули м'які по 33000 МО N 10, N 10 х 1, N 50 х 1, N 10 х 3, N 10 х 5 у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/0716/01/02

87.

ГЕРБІОН® ЕСКУЛУС

гель по 40 г у тубах

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням зі шрифтом Брайля

без рецепта

UA/3154/01/01

88.

ГІКАМТИН™

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 4 мг у флаконах N 1 в упаковці

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С. п. А., Італія;
Пфайзер Енімал Хелс, США

Італія/США

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок (для виробника ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С. п. А., Італія)

за рецептом

UA/9121/01/01

89.

ДЕКСАМЕТАЗОН-
ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5, N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2)

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування активної субстанції

за рецептом

UA/0992/02/01

90.

ДИКЛОФЕНАК-
ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій 2,5 % по 3 мл в ампулах N 5, N 5 х 1

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки коробки N 5, етикетки самоклеючої;
оновлення IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату) (стало - для діючого цеху: 57,460 тис. амп. по 3 мл, для нового цеху: 87,71 тис. амп. по 3 мл)

за рецептом

UA/1539/02/01

91.

ДИКЛОФЕНАК-
ЗДОРОВ'Я

гель 1 % по 30 г або 50 г у тубах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення IIB реєстраційного досьє "Процес виробництва" (введення в дію нової дільниці з новим розміром серії препарату) (стало - для діючого цеху: 8,140 тис. уп. по 50 г, для нового цеху: 10,01 тис. уп. по 50 г);
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням по 50 г у тубах

без рецепта

UA/1539/01/01

92.

ДИПРОСАЛІК®

лосьйон по 30 мл у флаконах N 1

Шерінг - Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау, Франція, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Франція/США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості лікарського засобу у нормуванні за показником "Кількісне визначення. Ізопропіловий спирт"

за рецептом

UA/4114/01/01

93.

ДОРМІПЛАНТ

таблетки, вкриті оболонкою, N 25 (25 х 1), N 50 (25 х 2) у блістерах

Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна якісного/кількісного складу допоміжних речовин з відповідними змінами умов зберігання та змінами в інструкції для медичного застосування (у розділи: "Склад лікарського засобу" ("Допоміжні речовини"), "Умови зберігання", "Особливі застереження")

без рецепта

UA/7837/01/01

94.

ДУОВІТ

комбі-упаковка: таблетки, вкриті оболонкою, N 40 (5 + 5) х 4) у блістерах

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

без рецепта

UA/4077/01/01

95.

ЕМЕСЕТРОН-ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій 0,2 % по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 5, N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2)

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки коробки N 5, N 5 х 2 та етикетки самоклеючої;
оновлення IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату) (стало - для діючого цеху: 22,260 тис. амп. по 4 мл, 43,100 тис. амп. по 2 мл, для нового цеху: 10,600 тис. амп. по 4 мл, 9,800 тис. амп. по 2 мл)

за рецептом

UA/4118/01/01

96.

ІБУПРОМ СПРИНТ КАПС

капсули по 200 мг N 6 (6 х 1), N 10 (10 х 1), N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2), N 30 (10 х 3) у блістерах

Юнілаб, ЛП

США

виробник, відповідальний за виробництво, контроль та випуск продукції in bulk:
Р. П. Шерер ГмбХ & Со. КГ, Німеччина;
виробник, відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту:
ТОВ ЮС Фармація, Польща

Німеччина/Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника з відповідними змінами в маркуванні

без рецепта

UA/6045/02/01

97.

ІНФЛАРАКС

мазь для зовнішньго застосування по 15 г, або по 25 г, або по 50 г у тубах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату) (стало - для діючого цеху: 9,152 тис. уп. по 15 г, 5,5 тис. уп. по 25 г, 2,75 тис. уп. по 50 г, для нового цеху: 12,0 тис. уп. по 15г, 10,0 тис. уп. по 25 г, 5,0 тис. уп. по 50 г;
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/10175/01/01

98.

КАРВИДЕКС®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 6,25 мг N 20

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/8820/01/01

99.

КАРВИДЕКС®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг N 20

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/8820/01/02

100.

КАРВИДЕКС®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг N 20

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/8820/01/03

101.

КЛОЗЕРИН

капсули по 250 мг N 30 (10 х 3)

ТОВ "Л-Контракт"

Україна

Донг-А Фармасьютікел Ко., Лтд

Корея

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/11634/01/01

102.

КОФЕЇН БЕЗВОДНИЙ ГРАНУЛЬОВАНИЙ 0,2/0,5

гранули (субстанція) у мішках з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

БАСФ ФармаКемікалієн ГмбХ енд Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матерівалів*: зміна назви активної субстанції (було - КОФЕЇН)

-

UA/11888/01/01

103.

КСЕЛОДА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг in bulk N 10 у блістерах

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика

Мексика/Швейцарія/
Мексика

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з маркуванням українською мовою (виробництва Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія)

-

UA/5143/01/01

104.

КСЕЛОДА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг N 60 (10 х 6) у блістерах

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Хоффманн-Ля Рош Інк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія;
пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика

Мексика/Швейцарія/
США/Швейцарія/
Мексика

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з маркуванням українською мовою (виробництва Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія)

за рецептом

UA/5142/01/01

105.

ЛАЗОЛВАН®

сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Еллас А. Е. (С. А.)

Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації готового лікарського засобу - р. "Кількісне визначення"

без рецепта

UA/3430/01/01

106.

ЛІЗИНОПРИЛ

таблетки по 5 мг in bulk N 2000 у банках

ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.

Індія

ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

-

UA/1947/01/01

107.

ЛІЗИНОПРИЛ

таблетки по 10 мг in bulk N 2000 у банках

ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.

Індія

ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

-

UA/1947/01/02

108.

ЛІЗИНОПРИЛ

таблетки по 20 мг in bulk N 2000 у банках

ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.

Індія

ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

-

UA/1947/01/03

109.

ЛОПЕРАМІД

капсули по 2 мг N 24 (12х2) у блістерах

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/5097/01/01

110.

МАДОПАР

таблетки, 200 мг/50 мг N 100 у флаконах

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд (пакування), Швейцарія;
Рош С. п. А., Італія для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Швейцарія/Італія/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з маркуванням українською мовою (виробництва Рош С. п. А., Італія для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія)

за рецептом

UA/11355/01/01

111.

МАКМІРОР КОМПЛЕКС

капсули вагінальні м'які N 8 (8 х 1) у блістерах

Полікем С. р. л.

Італія

Доппель Фармацеутіці С. р. Л. (відповідальний за випуск серії), Італія; Каталент Італі С. п. А. (виробник продукту in bulk), Італія

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування в розділі "склад", "основні фізико-хімічні властивості"

за рецептом

UA/3934/02/01

112.

МАКРОВІТ®

таблетки, вкриті оболонкою, N 30 (10 х 3) у блістерах

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

без рецепта

UA/4063/01/01

113.

МЕЛБЕК®

таблетки по 7,5 мг N 10, N 30 (10 х 3) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки

за рецептом

UA/3933/01/01

114.

МЕЛБЕК®

таблетки по 15 мг N 4, N 10, N 30 (10 х 3) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки

за рецептом

UA/3933/01/02

115.

МЕРОПЕНЕМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1

ЕНЕСС ХЕЛСКЕР ЛЛП.

Велика Британія

БЛІСС БІОТЕК ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - МЕРО)

за рецептом

UA/12209/01/01

116.

МЕРОПЕНЕМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1

ЕНЕСС ХЕЛСКЕР ЛЛП.

Велика Британія

БЛІСС БІОТЕК ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - МЕРО)

за рецептом

UA/12209/01/02

117.

НАЗИВІН®

спрей назальний 0,05 % по 10 мл у флаконах N 1

Мерк КГаА

Німеччина

Мерк КГаА

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/7928/02/01

118.

НІЦЕРГОЛІН

порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Фармахем CA M&M

Швейцарія

Тева Чех Індастріз с. р. о.

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: адміністративна деталізація існуючої адреси виробника

-

UA/4816/01/01

119.

ОРГАМЕТРИЛ®

таблетки по 5 мг N 30 у блістерах

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Н. В. Органон

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна штампів на таблетках

за рецептом

UA/2844/01/01

120.

ОСТЕАЛЬ

таблетки, вкриті оболонкою, N 30 (10 х 3), N 30 (15 х 2), N 90 (10 х 9), N 90 (15 х 6)

Н'Кафарма Фармацевтікал Експорт Пті Лтд

Австралія

Табко Пті Лтд, Австралія; Австраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті Лтд, Австралія

Австралія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/8488/01/01

121.

ОСТЕОАРТІЗІ АКТИВ ПЛЮС

кабсули, вкриті оболонкою, N 60 (12 х 5), N 60 (15 х 4)

Н'Кафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд

Австралія

Табко Пті Лтд, Австралія; Австраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті Лтд, Австралія

Австралія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/2001/01/01

122.

ПАКЛІТАКСЕЛ-ТЕВА

концентрат для приготування розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,7 мл (100 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконах N 1

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Фармахемі Б. В., Нідерланди; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина

Нідерланди/Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок

за рецептом

UA/7777/01/01

123.

ПАНТЕКСОЛ ЯДРАН

мазь для зовнішнього застосування 5 % по 25 г у тубах

"Ядран" Галенська Лабораторія д. д.

Хорватія

"Ядран" Галенська Лабораторія д. д.

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні та в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/7932/01/01

124.

ПАНТОКАР

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг N 30 (10 х 3)

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/3559/01/01

125.

ПЕНІМЕКС®

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 1, N 4

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд")

Індія

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд")

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника;
зміна графічного зображення на первинній упаковці (вилучення адреси) та вторинній (незначні зміни тексту), додання шрифту Брайля

за рецептом

UA/8707/01/01

126.

ПЕНІМЕКС®

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 1, N 4

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд")

Індія

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд")

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника;
зміна графічного зображення на первинній упаковці (вилучення адреси) та вторинній (незначні зміни тексту), додання шрифту Брайля

за рецептом

UA/8707/01/02

127.

ПЕНІМЕКС®

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 1, N 4

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд")

Індія

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд")

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника;
зміна графічного зображення на первинній упаковці (вилучення адреси) та вторинній (незначні зміни тексту), додання шрифту Брайля

за рецептом

UA/8707/01/03

128.

ПРОПОСОЛ-ЗДОРОВ'Я

аерозоль по 25 г або 50 г у балонах аерозольних

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату (по 25 г у балоні) (стало - для діючого цеху: 8,4 тис. уп. по 25 г, для нового цеху: 4,886 тис. уп. по 25 г)

без рецепта

UA/8215/01/01

129.

ПРОПРОТЕН-100

таблетки N 20, N 20 х 2

ТОВ "Матеріа Медика-Україна"

Україна, м. Київ

ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP);
зміна заявника

без рецепта

UA/3646/01/01

130.

РЕСТАСІС™

емульсія очна, 0,5 мг/мл по 0,4 мл у флаконах для одноразового використання N 30

Аллерган, Інк.

США

Аллерган Сейлс ЛЛС

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням зі шрифтом Брайля

за рецептом

UA/10983/01/01

131.

РИФАМПІЦИН

капсули по 150 мг N 20 (10 х 2), N 1500 (10 х 150) у блістерах; N 1120 х 15 у банках полімерних

РУП "Бєлмедпрепарати"

Республіка Білорусь

РУП "Бєлмедпрепарати"

Республіка Білорусь

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном етикетки;
зміни в Інструкції (р. "Упаковка");
виправлення технічної помилки на блістері з маркуванням українською мовою

за рецептом

UA/4999/01/01

132.

СЕБІДИН ПЛЮС™

таблетки для смоктання N 16

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації на момент випуску методів контролю якості лікарського засобу

без рецепта

UA/9098/01/01

133.

СОЛПАДЕЇН® АКТИВ

таблетки, вкриті оболонкою, N 12 (12 х 1) у блістерах у коробці

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер

Великобританія

ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ПАНАДОЛ® ЕКСТРА)

без рецепта

UA/12239/01/01

134.

ТАЙЛОЛФЕН ХОТ

порошок для орального розчину по 20 г у пакетиках N 1, N 6, N 12

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення вторинної упаковки N 6

без рецепта

UA/10897/01/01

135.

ТЕНОТЕН ДИТЯЧИЙ

таблетки N 40

ТОВ "Матеріа Медика - Україна"

Україна

ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг"

Росія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни умов зберігання готового лікарського засобу

без рецепта

UA/8588/01/01

136.

ТОЛПЕРІЛ-ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах N 5, N 5 х 1, N 5 х 2

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки коробки N 5, N 5 х 2, етикетки самоклеючої;
оновлення IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату) (стало - для діючого цеху: 81,725 тис. амп. по 1 мл, для нового цеху: 30,500 тис. амп. по 1 мл)

за рецептом

UA/9556/01/01

137.

ТРАЙФЕД®

сироп по 100 мл у флаконах N 1

Аль-Хікма Фармасьютикалз

Йорданія

Аль-Хікма Фармасьютикалз

Йорданія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки;
зміна умов відпуску (було- без рецепта)

без рецепта

UA/7400/01/01

138.

ТРИМЕТАЗИДИНУ ДИГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у ємкостях алюмінієвих для виробництва нестерильних лікарських форм

Бахем СА

Швейцарія

Bachem SA

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

-

UA/8799/01/01

139.

УПСАРИН УПСА 500 мг

таблетки шипучі по 500 мг N 16 (4 х 4) у стрипах

Брістол-Майєрс Сквібб

Франція

Брістол-Майєрс Сквібб

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна специфікації готового лікарського засобу (введення до специфікації протягом терміну придатності параметру "Твердість");
зміна адреси заявника;
введення додаткової дільниці виробництва;
розширення меж тесту "Розпадання" при випуску, введення додаткового методу випробування;
реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном з нанесенням шрифту Брайля

без рецепта

UA/2308/01/01

140.

УСПОКОЙ

таблетки N 20

ТОВ "Матеріа Медика-Україна"

Україна, м. Київ

ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP);
зміна заявника

без рецепта

UA/7857/01/01

141.

ФЛУНОЛ®

капсули по 150 мг N 1, N 2

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки

за рецептом - N 2;
без рецепта - N 1

UA/3784/01/02

142.

ФЛУНОЛ®

капсули 50 мг N 3, N 7

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/3784/01/01

143.

ФОРТУМ™

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С. п. А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника R0-CEP 2004-306-Rev 00

за рецептом

UA/1636/01/01

144.

ФОРТУМ™

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С. п. А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника R0-CEP 2004-306-Rev 00

за рецептом

UA/1636/01/02

145.

ФОРТУМ™

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах N 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника R0-CEP 2004-306-Rev 00

за рецептом

UA/1636/01/03

146.

ЦЕФПОТЕК 200

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 10 (5 х 2), N 14 (7 х 2), N 20 (5 х 4) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна опису таблетки;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/10429/01/01



* - Після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.

 

Начальник Управління
розвитку фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

Л. В. Коношевич





 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали