МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 30 травня 2012 року N 403

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Богачева Р. М.

 

Віце-прем'єр-міністр України -
Міністр

Р. В. Богатирьова


 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
30.05.2012 N 403


ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

N п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

БОРИЗОЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 60 (10 x 6) у блістерах у пачці

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12163/01/01

2.

ВАЛЗАП

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг N 28 (14 x 2), N 84 (14 x 6) у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12166/01/01

3.

ВАЛЗАП

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг N 28 (14 x 2), N 84 (14 x 6) у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12166/01/02

4.

ВАЛЗАП ПЛЮС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160/12,5 мг N 28 (14 x 2), N 84 (14 x 6) у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12167/01/01

5.

ВАЛЗАП ПЛЮС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80/12,5 мг N 28 (14 x 2), N 84 (14 x 6) у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12167/01/02

6.

ВІЗТЕМО

капсули по 20 мг N 5 у контейнері

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12277/01/01

7.

ВІЗТЕМО

капсули по 100 мг N 5 у контейнері

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12277/01/02

8.

ВІЗТЕМО

капсули по 250 мг N 5 у контейнері

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12277/01/03

9.

ВІЗТЕМО

капсули по 100 мг in bulk N 5000 (5 x 1000) в контейнері

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/12279/01/02

10.

ВІЗТЕМО

капсули по 100 мг N 5 у контейнері

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12278/01/02

11.

ВІЗТЕМО

капсули по 20 мг in bulk N 5000 (5 x 1000) в контейнері

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/12279/01/01

12.

ВІЗТЕМО

капсули по 20 мг N 5 у контейнері

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12278/01/01

13.

ВІЗТЕМО

капсули по 250 мг in bulk N 5000 (5 x 1000) в контейнері

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

UA/12279/01/03

14.

ВІЗТЕМО

капсули по 250 мг N 5 у контейнері

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12278/01/03

15.

ВОМІТРАН

розчин для інфузій, 3 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 1, N 5

ТОВ "Асфарма-Україна"

Україна, м. Київ

Мустафа Невзат Ілач Санаї А. Ш.

Туреччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12174/01/01

16.

ГЛІТЕЙК

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 400 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1 у пачці

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12177/01/01

17.

ДВЕЛЛА

таблетки по 30 мг N 1 у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

"СЕНЕКСІ", Франція; "ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА, С. А.", Іспанія

Франція/ Іспанія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12179/01/01

18.

КАНДІСАН

мазь, 10 мг/г по 20 г у тубах N 1

Сана + Медікал ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/12198/02/01

19.

ЛОРІСТА® H 100

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг/12,5 мг N 28 (14 x 2), N 30 (10 x 3), N 56 (14 x 4), N 60 (10 x 6) в блістерах у пачці

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12084/01/01

20.

МЕРОСАЙЗ

порошок для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1, N 10

МЕДІКОС ЛТД

Велика Британія

первинне і вторинне пакування: Прісайс Біофарма Пвт. Лтд., Індія
вторинне пакування: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна

Індія/Україна

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12210/01/02

21.

МЕРОСАЙЗ

порошок для ін'єкцій по 500 мг in bulk N 100 у флаконах

МЕДІКОС ЛТД

Велика Британія

первинне і вторинне пакування: Прісайс Біофарма Пвт. Лтд., Індія
вторинне пакування: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна

Індія/Україна

реєстрація на 5 років

 -

UA/12211/01/01

22.

МЕРОСАЙЗ

порошок для ін'єкцій по 1000 мг in bulk N 100 у флаконах

МЕДІКОС ЛТД

Велика Британія

первинне і вторинне пакування: Прісайс Біофарма Пвт. Лтд., Індія
вторинне пакування: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна

Індія/Україна

реєстрація на 5 років

-

UA/12211/01/02

23.

МЕРОСАЙЗ

порошок для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1, N 10

МЕДІКОС ЛТД

Велика Британія Лондон

первинне і вторинне пакування: Прісайс Біофарма Пвт. Лтд., Індія
вторинне пакування: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна

Індія/Україна

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12210/01/01

24.

МІЗОПРОСТ

таблетки по 200 мкг N 4 у блістерах

Хейлс Трейд ЛЛП

Великобританія

Ципла Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11956/01/01

25.

ОНКОДОКС - 10

ліофілізат для розчину для інфузій по 10 мг у флаконах N 1

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12280/01/01

26.

ОНКОДОКС - 50

ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах N 1

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12280/01/02

27.

ОРНІЗОЛ®

розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у пляшках в пачці

AT "Галичфарм"

Україна, м. Львів

ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез"

Україна, м. Новоград-Волинський

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12227/01/01

28.

РИЛУЗОЛ

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

UA/12233/01/01

29.

РОПЕНЕМ

порошок для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах N 1

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12235/01/01

30.

РОПЕНЕМ

порошок для розчину для інфузій по 1 г у флаконах N 1

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12235/01/02

31.

СОЛОДКИ КОРЕНЯ ЕКСТРАКТ СУХИЙ

порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

Фітофарм Клека С. А.

Польща

реєстрація на 5 років

UA/12238/01/01

32.

СТОПРЕСС

таблетки по 4 мг N 30 (10 x 3) в блістерах

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А.

Польща

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А.

Польща

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12240/01/01

33.

СТОПРЕСС

таблетки по 8 мг N 30 (10 x 3) в блістерах

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А.

Польща

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А.

Польща

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12240/01/02

34.

СТРИБІЦИН

розчин для ін'єкцій по 2 мг/мл по 25 мл, по 100 мл у флаконах N 1

СТРАЙДС СІАЙЕС ЛІМІТЕД

Кіпр

ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12242/01/01

35.

СТРИБІЦИН

розчин для ін'єкцій по 2 мг/мл in bulk по 25 мл у флаконах N 100; по 100 мл у флаконах N 50

СТРАЙДС СІАЙЕС ЛІМІТЕД

Кіпр

ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/12243/01/01

36.

ТЕРИЗИДОН

порошок (субстанція) в мішках з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

ДОНГ-А ФАРМАСЬЮТІК АЛ КО., ЛТД

Корея, Республіка

СТ Фарм Ко., Лтд.

Корея, Республіка

реєстрація на 5 років

-

UA/12248/01/01

37.

ХІЗАРТ- Н-ДС

таблетки, 32 мг/25 мг, N 10 (10 x 1), N 100 (10 x 10) в блістерах

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12282/01/01

38.

ХІЗАРТ- Н-ДС

таблетки, 32 мг/25 мг in bulk N 2500 в пакетах

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

реєстрація на 5 років

 

UA/12283/01/01

39.

ЦЕФІГО-100

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 10 (10 x 1) у блістерах

Ананта Медікеар Лтд.

Велика Британія

Екюмс Драгс енд Фармасьютикалс Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11911/01/01

40.

ЦЕФІГО-200

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 10 (10 x 1) у блістерах

Ананта Медікеар Лтд.

Велика Британія

Екюмс Драгс енд Фармасьютикалс Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11911/01/02

41.

ЦИПРОБАКС

розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1

ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА"

Україна, м. Київ

Біовіта Лабораторіз Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11001/02/01


 

Начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

Л. В. Коношевич


 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
30.05.2012 N 403


ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

N п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

42.

АДРОСАЛ ШВИДКОРОЗЧИННИЙ

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 10 мг у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

Сполучені Штати Америки (США)

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу у зв'язку з приведенням у відповідність до монографії "Doxorubicin Injection" діючого видання Бр. Ф., вилучення методу ТХШ з тесту "Ідентифікація", зміна специфікації показника "Супутні домішки" та методи; уточнення складу допоміжних речовин

за рецептом

UA/4343/01/01

43.

АДРОСАЛ ШВИДКОРОЗЧИННИЙ

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

Сполучені Штати Америки (США)

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу у зв'язку з приведенням у відповідність до монографії "Doxorubicin Injection" діючого видання Бр. Ф., вилучення методу ТХШ з тесту "Ідентифікація", зміна специфікації показника "Супутні домішки" та методи; уточнення складу допоміжних речовин

за рецептом

UA/4343/01/02

44.

АДРОСАЛ ШВИДКОРОЗЧИННИЙ

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 10 мг in bulk у флаконах N 100, N 200

ОллМед Інтернешнл Інк.

Сполучені Штати Америки (США)

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу у зв'язку з приведенням у відповідність до монографії "Doxorubicin Injection" діючого видання Бр. Ф., вилучення методу ТХШ з тесту "Ідентифікація", зміна специфікації показника "Супутні домішки" та методи; уточнення складу допоміжних речовин

UA/4344/01/01

45.

АДРОСАЛ ШВИДКОРОЗЧИННИЙ

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг in bulk у флаконах N 100, N 200

ОллМед Інтернешнл Інк.

Сполучені Штати Америки (США)

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу у зв'язку з приведенням у відповідність до монографії "Doxorubicin Injection" діючого видання Бр. Ф., вилучення методу ТХШ з тесту "Ідентифікація", зміна специфікації показника "Супутні домішки" та методи; уточнення складу допоміжних речовин

за рецептом

UA/4344/01/02

46.

АМПІСИД™

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг/125 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником (0,5 % розчин лідокаїну гідрохлориду) по 1 мл в ампулах N 1

Мустафа Невзат Ілач Санаї А. Ш.

Туреччина

Мустафа Невзат Ілач Санаї А. Ш.

Туреччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна терміну зберігання (було: 2 роки; стало: 3 роки)

за рецептом

UA/6405/01/01

47.

АМПІСИД

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг/250 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником (0,5 % розчин лідокаїну гідрохлориду) по 1,8 мл в ампулах N 1

Мустафа Невзат Ілач Санаї А. Ш.

Туреччина

Мустафа Невзат Ілач Санаї А. Ш.

Туреччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна терміну зберігання (було: 2 роки; стало: 3 роки)

за рецептом

UA/6405/01/02

48.

АМПІСИД

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг/500 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником (0,5 % розчин лідокаїну гідрохлориду) 3,5 мл в ампулах N 1

Мустафа Невзат Ілач Санаї А. Ш.

Туреччина

Мустафа Невзат Ілач Санаї А. Ш.

Туреччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна терміну зберігання (було: 2 роки; стало: 3 роки)

за рецептом

UA/6405/01/03

49.

АТАКАНД

таблетки по 8 мг N 28 (14 x 2) у блістерах

АстраЗенека АБ

Швеція

АстраЗенека АБ, Швеція; АстраЗенека ГмбХ, Німеччина

Швеція/Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин відповідно до наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007

за рецептом

UA/6559/01/01

50.

АТАКАНД

таблетки по 16 мг N 28 (14 x 2) у блістерах

АстраЗенека АБ

Швеція

АстраЗенека АБ, Швеція; АстраЗенека ГмбХ, Німеччина

Швеція/Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин відповідно до наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007

за рецептом

UA/6559/01/02

51.

АТАКАНД

таблетки по 32 мг N 28 (14 x 2) у блістерах

АстраЗенека АБ

Швеція

АстраЗенека АБ, Швеція; АстраЗенека ГмбХ, Німеччина

Швеція/Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин відповідно до наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007

за рецептом

UA/6559/01/03

52.

АЦИКЛОВІР

таблетки по 0,2 г N 10 x 1, N 10 x 2 у блістері у пачці

АТ "Лекхім -Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім -Харків"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника; зміна назви лікарського засобу (було - Ацикловір ЛХ); зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6895/01/01

53.

АЦИКЛОВІР

таблетки по 0,2 г in bulk N 3000 у контейнерах

АТ "Лекхім -Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім -Харків"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника; зміна назви лікарського засобу (було - Ацикловір ЛХ); зміна методу випробувань готового лікарського засобу

 -

UA/6896/01/01

54.

БЕЛАСТЕЗИН

таблетки N 10 (10 x 1) у блістерах

Публічне акціонерне товариство Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна м. Київ

Публічне акціонерне товариство Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний 
завод" Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю "АГРОФАРМ" Україна, Київська обл., м. Ірпінь

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміни в методах випробування активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни в МКЯ на готовий лікарський засіб - зміни в р. "Ідентифікація" (виключено тест "А. Якісна реакція"; "В. Метод ТШХ" замінено на "Метод ВЕРХ" (для бензокаїну), "С. Якісна реакція" замінено на "Метод ВЕРХ" (для алкалоїдів)), "Кількісне визначення" (заміна СФ-методу на ВЕРХ-метод як більш ефективний), "Мікробіологічна чистота" (нормування приведено у відповідність до вимог ДФУ); виключено р. "Однорідність маси" (перенесено в специфікацію контролю проміжного продукту), "Стиранність", "Розпадання" (виключено відповідно до Настанови з якості 42-3.2:2004. "Лікарські засоби. Специфікації: контрольні випробування й критерії прийнятності"), "Супровідні домішки" (виключення розділу згідно вимог керівництва ICH Q6A); р. "Однорідність вмісту діючої речовини" замінено на р. "Однорідність дозованих одиниць"; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин (виключена натрієва сіль карбоксиметилцелюлози та відкориговане співвідношення інших допоміжних речовин); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; поява додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника вилучення розмірів упаковки; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання ГЛЗ; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/6219/01/01

55.

ВІПРАТОКС

лінімент по 40 г у тубах

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/5669/01/01

56.

ГАРБУЗА ОЛІЯ

олія по 100 мл у флаконах або по 100 мл у флаконах N 1 у пачці

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/5836/01/01

57.

ГЛЮКОЗА

розчин для інфузій, 50 мг/мл по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл, 1000 мл, 2000 мл, 3000 мл, 5000 мл у контейнерах; по 200 мл, 400 мл у пляшках

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання дозування лікарського засобу; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/6411/01/01

58.

ГЛЮКОЗА

розчин для ін'єкцій 40 % по 10 мл або по 20 мл в ампулах N 5, N 10

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; введення додаткового виробника субстанції; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/6525/01/01

59.

ГЛЮКОСОЛ

розчин для інфузій по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл та 500 мл у контейнерах

Дочірнє підприємство "Фарматрейд"

Україна, Львівська обл., м. Дрогобич

Дочірнє підприємство "Фарматрейд"

Україна, Львівська обл., м. Дрогобич

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, звуження допустимих меж, установлених у специфікації; зміна методу випробувань готового лікарського засобу, незначна зміна затвердженого методу випробувань; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; зміна методу випробувань готового лікарського засобу, інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань; уточнення умов зберігання готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6380/01/01

60.

ЕНТОБАН

капсули N 20, N 60 у флаконах N 1

Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед

Пакистан

Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед

Пакистан

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (було: 2 роки; стало: 3 роки); приведення розділів інструкції у відповідність до оновленої версії короткої характеристики лікарського засобу; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/2117/02/01

61.

ЕСФАТИЛ

гель по 40 г у тубах N 1

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна та введення нових виробників активних субстанцій; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/2105/01/01

62.

ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 10 мг у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

Сполучені Штати Америки (США)

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007

за рецептом

UA/4357/01/01

63.

ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

Сполучені Штати Америки (США)

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007

за рецептом

UA/4357/01/02

64.

ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 10 мг in bulk у флаконах N 100, N 200

ОллМед Інтернешнл Інк.

Сполучені Штати Америки (США)

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки без змін первинної; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007

UA/4358/01/01

65.

ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг in bulk у флаконах N 100, N 200

ОллМед Інтернешнл Інк.

Сполучені Штати Америки (США)

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки без змін первинної; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007

UA/4358/01/02

66.

ЕХІНАЦИН® МАДАУС МАЗЬ

мазь по 20 г або по 40 г у тубах N 1

МАДАУС ГмбХ

Німеччина

виробник, відповідальний за випуск продукту: МАДАУС ГмбХ, Німеччина;
виробник, відповідальний за виробництво in bulk, наповнення та пакування: МАДАУС ГмбХ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (додання товарного знака); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення коду АТС; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/5674/03/01

67.

ІЗОНІАЗИД

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Дистриб'юторська компанія "Фарматек"

Україна, м. Київ

Джи. Амфрей Лабораторіз

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна Заявника; уточнення транслітерації назви виробника українською мовою; вилучення зі специфікації та МКЯ р. "Мікробіологічна чистота"; уточнення транслітерації назви виробника українською мовою; уточнення умов зберігання; уточнення пакування

-

UA/6361/01/01

68.

КАРБАМАЗЕПІН-
ЗДОРОВ'Я

таблетки по 200 мг N 20 (20 x 1), N 20 (10 x 2) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна назви виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї); зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна складу допоміжних речовин; зміни у розділах "Опис", "Ідентифікація", "Середня маса", "Супровідні домішки", "Розчинення", "Мікробіологічна чистота", "Кількісне визначення". Вилучення розділу "Кремнію діоксид колоїдний безводний". Розділ "Однорідність маси" замінено на розділ "Однорідність дозованих одиниць"; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування (зміни внесено до р. "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату); уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/7327/01/01

69.

КУРІОЗИН

розчин нашкірний, 2,05 мг/мл по 10 мл у флаконах з крапельницею N 1

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення перекладу в розділах "Опис", "Ідентифікація глюкуроной кислоти методом УФ спектрофотометрії", "Чистота", "Кольоровість"; уточнення умов зберігання препарату

без рецепта

UA/3824/02/01

70.

ЛЕВОМЕКОЛЬ

мазь по 40 г у тубах N 1

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду; вилучення розмірів упаковки; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина, діюча речовина); уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/5638/01/01

71.

ЛОРІСТА® H

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/12,5 мг N 14 (14 x 1), N 28 (14 x 2), N 30 (10 x 3), N 56 (14 x 4), N 60 (10 x 6), N 84 (14 x 6), N 90 (10 x 9), N 98 (14 x 7) у блістерах

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д. Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (було: 3 роки; стало: 5 років); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; уточнення умов зберігання лікарського засобу; уточнення назви діючої речовини

за рецептом

UA/6454/01/01

72.

ЛОРІСТА® HD

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг/25 мг N 14 (14 x 1), N 28 (14 x 2), N 30 (10 x 3), N 56 (14 x 4), N 60 (10 x 6), N 84 (14 x 6), N 90 (10 x 9), N 98 (14 x 7) у блістерах

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; уточнення умов зберігання лікарського засобу; уточнення назви діючої речовини

за рецептом

UA/6454/01/02

73.

ЛОСАКАР® 25

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 7 (7 x 1), N 28 (7 x 4) у блістерах

Каділа Хелткер Лтд.

Індія

Каділа Хелткер Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату; приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до оригінального препарату; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення адреси заявника та виробника; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007

за рецептом

UA/5278/01/01

74.

ЛОСАКАР® 50

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 7 (7 x 1), N 28 (7 x 4) у блістерах

Каділа Хелткер Лтд.

Індія

Каділа Хелткер Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату; приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до оригінального препарату; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення адреси заявника та виробника; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007

за рецептом

UA/5278/01/02

75.

МЕДИХРОНАЛ® - ДАРНИЦЯ

гранули у пакеті N 1 та N 2, пакет N 1 та N 2 у пачці; по 7 пакетів N 1 та 7 пакетів N 2 в пачці; по 21 пакету N 1 та 21 пакету N 2 в пачці

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у проекті МКЯ на готовий лікарський засіб до розділів "Ідентифікація", "Кількісне визначення" (введення альтернативних методик випробувань); р. "Мікробіологічна чистота" (приведено у відповідність до діючого видання ДФУ), р. "Однорідність маси" замінено на розділ "Однорідність дозованих одиниць"; внесення альтернативного виробника діючих речовин натрію форміат (ТОВ "Фармхім", Україна) та гліцин (High Hope Int'l Group Jiangsu Medicines & Health Products Import & Export Corp LTD, Китай); внесення змін в специфікацію вхідного контролю на діючу речовину натрію форміат у розділи "Мікробіологічна чистота" (приведено у відповідність до діючого видання ДФУ), р. "Масова доля нерозчинних у воді речовин" замінено на розділ "Прозорість розчину", введено розділ "Залишкові кількості органічних розчинників"; внесення змін в специфікацію вхідного контролю на діючу речовину гліцин до розділів "Опис" (приведено у відповідність до фармакопейної монографії), "Ідентифікація" (введення альтернативної методики випробування), "Мікробіологічна чистота", введено розділ "Речовини, що визначаються нінгідрином"; внесення змін в специфікацію вхідного контролю на діючу речовину глюкози моногідрат до розділів "Опис", "Кольоровість", "Кислотність та лужність", "Сульфіти", "Вода", "Мікробіологічна чистота" (випробування приведено у відповідність до фармакопейної монографії); уточнення коду АТС

без рецепта

UA/6504/01/01

76.

МУЧНИЦІ ЛИСТЯ

листя (субстанція) у мішках, тюках для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміни в методах випробування активної субстанції; незначні зміни в затверджених методах випробувань; зміна умов зберігання активної субстанції

UA/6259/01/01

77.

НІТРОГЛІЦЕРИН

таблетки сублінгвальні по 0,5 мг N 40 у контейнерах N 1

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (було - 2 роки; стало - 2 роки 6 місяців); зміна специфікації готового лікарського засобу; введення додаткового виробника активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/6393/01/01

78.

НІТРОЛ

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

Сполучені Штати Америки (США)

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; введення додаткового виробника НВ Ремедіз Пвт. Лтд., Індія

за рецептом

UA/4366/01/01

79.

НІТРОЛ

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 10 мл in bulk у флаконах N 100, N 200

ОллМед Інтернешнл Інк.

Сполучені Штати Америки (США)

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки (in bulk у флаконах N 100); введення додаткового виробника НВ Ремедіз Пвт. Лтд., Індія

-

UA/4367/01/01

80.

ПАНТЕКСОЛ ЯДРАН

крем 5 % по 25 г у тубах N 1

"Ядран" Галенська Лабораторія д. д.

Хорватія

"Ядран" Галенська Лабораторія д. д.

Хорватія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви адреси заявника; зміна назви виробника; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу N 339; уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/5876/01/01

81.

ПАПАЗОЛ - ДАРНИЦЯ

таблетки N 10 (10 x 1) у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни якісного та кількісного складу допоміжних речовин; зміни до розділів "Опис", р. "Середня маса" та "Однорідність маси" замінено на р. "Однорідність дозованих одиниць", зміни до р. "Супутні домішки"; "Розчинення", "Кількісне визначення", розділу "Мікробіологічна чистота"; приведення специфікації за розділом "Мікробіологічна чистота" допоміжних та діючої речовини до вимог ДФУ (діюче видання); вилучення виробничої дільниці; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/6207/01/01

82.

ПАРАЦЕТАМОЛ

супозиторії ректальні по 0,08 г N 10 (5 x 2) у стрипах

ПАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

ПАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна виробника діючої речовини; уточнення умов зберігання

без рецепта

UA/5984/01/01

83.

ПАРАЦЕТАМОЛ

супозиторії ректальні по 0,17 г N 10 (5 x 2) у стрипах

ПАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

ПАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна виробника діючої речовини; уточнення умов зберігання

без рецепта

UA/5984/01/02

84.

ПАРАЦЕТАМОЛ

супозиторії ректальні по 0,33 г N 10 (5 x 2) у стрипах

ПАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

ПАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна виробника діючої речовини; уточнення умов зберігання

без рецепта

UA/5984/01/03

85.

ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛІКАРДОЛ БЕЗ ЦУКРУ

таблетки по 60 мг N 10, N 10 (10 x 1) у блістерах; N 10 у контейнерах N 1

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних (приведення у відповідність до вимог наказу МОЗ N 339 від 19.06.2007); уточнення назви первинного пакування згідно вимог наказу МОЗ України N 500 від 20.07.2006 p.; уточнення назви лікарської форми; уточнення написання назви діючої речовини

без рецепта

UA/5311/01/01

86.

ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛІКАРДОЛ БЕЗ ЦУКРУ

таблетки по 60 мг in bulk N 800 у контейнерах

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних (приведення у відповідність до вимог наказу МОЗ N 339 від 19.06.2007); уточнення назви первинного пакування згідно вимог наказу МОЗ України N 500 від 20.07.2006 p.; уточнення назви лікарської форми; уточнення написання назви діючої речовини

UA/5312/01/01

87.

ПСИЛО-БАЛЬЗАМ®

гель 1 % по 20 г у тубах N 1

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; зміна нормування для показника "Консистенція"; уточнення назви лікарської форми; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/6474/01/01

88.

СЕПТИЛ

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 70 % по 100 мл у флаконах N 1

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції; уточнення терміну придатності лікарського засобу (було: необмежений, стало: 5 років)

за рецептом

UA/6211/01/01

89.

СІКАПОС

гель очний, 2 мг/г по 10 г у тубах N 1, N 3

УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ

Німеччина

УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

без рецепта

UA/6613/01/01

90.

СПАЗМАДОЛ

таблетки N 6 (6 x 1), N 24 (12 x 2) у блістерах

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру пакування готового продукту; зміна назви виробника активної субстанції; приведення специфікації і методів контролю якості на допоміжні речовини до вимог Європейської фармакопеї та Державної фармакопеї України; зміни в методах випробування активної субстанції; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання")

без рецепта

UA/5115/01/01

91.

ТЕТУРАМ

таблетки по 150 мг N 10 (10 x 1), N 50 (10 x 5) у блістерах

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний 
завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; зміна розміру серії готового лікарського засобу; вилучення тесту "Однорідність маси" та заміна його на тест "Однорідність дозованих одиниць"; вилучення розмірів упаковки; зміна назви та/або адреси заявника та виробника; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/6325/01/01

92.

ТЕТУРАМ

таблетки по 150 мг in bulk по 1 кг у пакетах поліетиленових

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; зміна розміру серії готового лікарського засобу; вилучення тесту "Однорідність маси" та заміна його на тест "Однорідність дозованих одиниць"; вилучення розмірів упаковки; зміна назви та/або адреси заявника та виробника; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/10055/01/01

93.

ФАРИНГОСЕПТ зі смаком лимона

льодяники пресовані по 10 мг N 20 (10 x 2) у блістерах

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

КК Терапія АТ

Румунія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, приведення специфікації у відповідність до діючої Європейської Фармакопеї; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин; введення додаткових виробників активної субстанції із зміною в специфікаціях активної субстанції; якісні та кількісні зміни складу первинної упаковки; зміна терміну зберігання готового продукту (з 4-х років до 3-х років); зміна умов зберігання; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Побічна дія"); уточнення лікарської форми у відповідність до наказу МОЗ України N 500 від 20.07.2006 р.

без рецепта

UA/0019/01/01

94.

ФАРМАТЕКС

таблетки вагінальні по 20 мг N 12 у тубах

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ

Франція

Іннотера Шузі

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/1340/05/01

95.

ФАРМАТЕКС

крем вагінальний 1,2 % по 72 г у тубі у комплекті з аплікатором-дозатором

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ

Франція

Іннотера Шузі

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/1340/04/01

96.

ФЕРРЕТАБ КОМП.

капсули N 30 (10 x 3), N 100 (10 x 10) у блістерах

Г. Л. Фарма ГмбХ

Австрія

Г. Л. Фарма ГмбХ

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника та виробника; уточнення коду АТС; уточнення умов зберігання лікарського засобу

за рецептом

UA/5891/01/01

97.

ФТАЛАЗОЛ - ДАРНИЦЯ

таблетки по 500 мг N 10, N 10 (10 x 1) у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення складу допоміжних речовин; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/6133/01/01

98.

ФТОРОКОРТ®

мазь, 1 мг/г по 15 г у тубах N 1

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника

за рецептом

UA/7093/01/01

99.

ЦЕФТРИАКСОН

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах in bulk N 50

Реганг Фармасьютикал Ко., Лтд.

Китай

Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд.

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського препарату

UA/7010/01/01

100.

ЦЕФТРІАКСОН-
АСТРАФАРМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 5 (пакування із "in bulk" фірми-виробника "SJZ CHEM-PHARM. CO. LTD", Китай)

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Київська обл., Києво-Святошинський 
р-н, м. Вишневе

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення інструкції для медичного застосування до оригінального препарату

за рецептом

UA/6129/01/01

101.

ЦЕФТРІАКСОН-
АСТРАФАРМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1, N 5 (пакування із "in bulk" фірми-виробника "SJZ CHEM-PHARM. CO. LTD", Китай)

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Київська обл., Києво-Святошинський
р-н, м. Вишневе

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення інструкції для медичного застосування до оригінального препарату; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/6129/01/02

102.

ЦИТРАМОН - ДАРНИЦЯ

таблетки N 6, N 10 у контурних чарункових упаковках; N 6 (6 x 1), N 10 (10 x 1) у контурних чарункових упаковках у пачці

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; внесення зміни до проекту методів контролю якості для вхідного контролю діючих речових речовин: парацетамол, ацетилсаліцилову кислоту, кофеїн; уточнення назв допоміжних речовин до вимог наказу N 339 МОЗ України

без рецепта

UA/6550/01/01

103.

ЦИПРОФАРМ®

краплі очні/вушні 0,3 % по 5 мл або 10 мл у флаконах

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна постачальника матеріалів упакування; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років); уточнення коду АТС; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти")

за рецептом

UA/3385/02/01

104.

ЦФД/САГ-М

розчин антикоагулянта ЦФД по 63 мл у контейнері полівінілхлоридному ємністю 600 мл, розчин консерванта САГ-М по 100 мл у контейнері полівінілхлоридному ємністю 400 мл, фільтр для видалення лейкоцитів та 1 або 2 порожніх контейнери ємністю 400 мл та 600 мл у поліпропіленовому контейнері з системами з 3-х або 4-х полівінілхлоридних контейнерів у контейнері з алюмінієвої фольги

Палл Медікал, відділ Палл Юероп Лтд

Велика Британія

ПАЛЛ Медікал Асколі

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення показника якості; зміна методу випробувань готового лікарського засобу, інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/5947/01/01


 

Начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

Л. В. Коношевич


 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
30.05.2012 N 403


ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

105.

АЕВІТ®

капсули м'які N 10, N 10 x 5, N 50 x 1

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки (для упаковки N 50 (10 x 5))

без рецепта

UA/7362/01/01

106.

АЕРОФІЛІН®

таблетки по 400 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

Ей. Бі. Сі. Фармасьютіци АТ

Італія

Ей. Бі. Сі. Фармасьютіци АТ

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/4391/01/01

107.

АЗИТРОМІЦИН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 6 у блістері

ТОВ "Інвестфармаком"

Україна, м. Одеса

Інд-Свіфт Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - АЗИТ 250)

за рецептом

UA/12269/01/01

108.

АЗИТРОМІЦИН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 3 у блістері

ТОВ "Інвестфармаком"

Україна, м. Одеса

Інд-Свіфт Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - АЗИТ 500)

за рецептом

UA/12269/01/02

109.

АКВА МАРІС®

краплі назальні по 10 мл у флаконах N 1 у картонній коробці

"Ядран" Галенська Лабораторія д. д.

Хорватія

"Ядран" Галенська Лабораторія д. д.

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/9858/01/01

110.

АЛВІСАН НЕО

збір по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20

ЛЕРОС с. р. о.

Чеська Республіка

ЛЕРОС с. р. о.

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/4303/01/01

111.

АЛЕРІК

таблетки по 10 мг N 7, N 30

Юнілаб, ЛП

США

ТОВ ЮС Фармація

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткового дизайну первинної упаковки: зміна графічного зображення вторинної упаковки; зміна заявника; зміна специфікації і методів контролю готового лікарського засобу

без рецепта

UA/7560/01/01

112.

АМЛОНГ

таблетки по 5 мг N 30 (10 x 3) у блістерах у коробці

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок українською мовою, додання шрифту Брайля

за рецептом

UA/6714/01/01

113.

АМЛОНГ

таблетки по 10 мг N 30 (10 x 3) у блістерах у коробці

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок українською мовою, додання шрифту Брайля

за рецептом

UA/6714/01/02

114.

АМОКСИЛ®

таблетки по 250 мг N 10 x 2

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у методах випробування та у специфікаціях допоміжної речовини; зміни в методах випробування та у специфікаціях активної субстанції; зміна методу випробувань та у специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/1081/01/01

115.

АМОКСИЛ®

таблетки по 500 мг N 10 x 2

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у методах випробування та у специфікаціях допоміжної речовини; зміни в методах випробування та у специфікаціях активної субстанції; зміна методу випробувань та у специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/1081/01/02

116.

АСТИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3)

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок

за рецептом

UA/2741/01/01

117.

АСТИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 30 (10 x 3)

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок

за рецептом

UA/2741/01/02

118.

АСТРАЦИТРОН

порошок для приготування розчину для перорального застосування по 20 г у саше N 10

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна на графічному зображенні упаковки

без рецепта

UA/10402/01/01

119.

АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30 у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія

Німеччина/ Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Ідентифікація" методів контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/11020/01/02

120.

АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 30 у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія

Німеччина/ Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Ідентифікація" методів контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/11020/01/01

121.

АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг N 30 у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія

Німеччина/ Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Ідентифікація" методів контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/11020/01/03

122.

АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг N 30 у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія; Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США

Німеччина/ Ірландія/США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Ідентифікація" методів контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/11020/01/04

123.

АФЛОДЕРМ

крем, 0,5 мг/г по 20 г або по 40 г у тубі N 1 у картонній упаковці

Белупо, ліки та косметика д. д.

Хорватія

Белупо, ліки та косметика д. д.

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/11379/01/01

124.

БЕТАДЕРМ®

крем по 15 г у тубах

Фармзавод "Єльфа" А. Т.

Польща

Фармзавод "Єльфа" А. Т.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікаціях активної субстанції та подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника N R1-СЕР 2003-232-Rev 00

за рецептом

UA/3511/01/01

125.

БОРНОЇ КИСЛОТИ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 2 % по 10 мл у флаконах

ПАТ "Фітофарм"

Україна

ПАТ "Фітофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення етикетки

без рецепта

UA/8197/01/01

126.

ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 0,02 г N 50 у флаконах або у блістерах

ПАТ "Фітофарм"

Україна

ПАТ "Фітофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення етикетки

без рецепта

UA/8139/02/01

127.

ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА

настойка по 25 мл у флаконах-крапельницях, по 30 мл у флаконах

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/6718/01/01

128.

ВАЛЬСАКОР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг N 7 x 4, N 10 x 3

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням первинної упаковки

за рецептом

UA/6227/01/02

129.

ВІБРАМІЦИН®Д

таблетки, що диспергуються по 100 мг N 10 (10 x 1) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Пі. Джі. Ем.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни умов зберігання готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5464/01/01

130.

ВІЗИН® КЛАСИЧНИЙ

краплі очні 0,05 % по 15 мл у флаконах N 1

МакНіл Продактс Лімітед

Сполучене Королівство

Янсен Фармацевтика Н. В.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в специфікації та методах контролю якості діючої речовини

без рецепта

UA/11541/01/01

131.

ВІЗИПАК

розчин для ін'єкцій, 270 мг йоду/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у скляних флаконах або поліпропіленових флаконах N 10

ДжиІ Хелскеа АС

Норвегія

ДжиІ Хелскеа Ірландія

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; зміни в специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4254/01/01

132.

ВІЗИПАК

розчин для ін'єкцій, 320 мг йоду/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у скляних флаконах або поліпропіленових флаконах N 10

ДжиІ Хелскеа АС

Норвегія

ДжиІ Хелскеа Ірландія

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; зміни в специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4254/01/02

133.

ВІЗКАРБ

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 45 мл у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - КАРБОПЛАТИН)

за рецептом

UA/12171/01/01

134.

ВІЗКАРБ

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 45 мл у флаконах in bulk N 200

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - КАРБОПЛАТИН)

-

UA/12172/01/01

135.

ВІЗКСАНТРОН

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

Сполучені Штати Америки (США)

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - НІТРОЛ)

за рецептом

UA/12275/01/01

136.

ВІЗКСАНТРОН

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 10 мл у флаконах in bulk N 200

ОллМед Інтернешнл Інк.

Сполучені Штати Америки (США)

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - НІТРОЛ)

-

UA/12276/01/01

137.

ВІТАМІН E

капсули м'які по 0,2 г N 10; N 10 x 3 у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки для N 30 (10 x 3)

без рецепта

UA/0717/01/02

138.

ГАТИЛИН-200

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 10

Ананта Медікеар Лтд.

Сполучене Королівство

Гімансу Оверсіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/8743/01/01

139.

ГАТИЛИН-400

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг N 10

Ананта Медікеар Лтд.

Сполучене Королівство

Гімансу Оверсіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/8743/01/02

140.

ГЛІКОМЕТ SR

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 1000 мг N 30, N 100 у блістерах

ЮСВ ЛІМІТЕД

Індія

ЮСВ ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в розділах "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози"

за рецептом

UA/5103/01/02

141.

ГЛІКОМЕТ SR

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг N 30, N 100 у блістерах

ЮСВ ЛІМІТЕД

Індія

ЮСВ ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в розділах "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози"

за рецептом

UA/5103/01/01

142.

ГЛЮКОЗА

розчин для інфузій 5 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах поліетиленових

ТОВ "Ніко"

Україна

ТОВ "Ніко"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна форми пляшки скляної та закупорювального засобу для пакування лікарського засобу по 200 мл та 400 мл, з уточненням розділу "Упаковка"

за рецептом

UA/1025/01 /01

143.

ГЛЮКОЗА

розчин для інфузій 10 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл. або по 500 мл у флаконах

ТОВ "Ніко"

Україна

ТОВ "Ніко"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна форми пляшки скляної та закупорювального засобу для пакування лікарського засобу по 200 мл та 400 мл, з уточненням розділу "Упаковка"

за рецептом

UA/1025/01/02

144.

ГЛЮКОЗА

розчин для інфузій, 100 мг/мл по по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 200 мл, або по 400 мл у контейнерах

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (реєстрація додаткової дози)

за рецептом

UA/6411/01/02

145.

ГЛЮКОЗА

розчин для інфузій, 400 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах; по 50 мл у пляшках

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (реєстрація додаткової дози)

за рецептом

UA/6411/01/03

146.

ГРИПФЛЮ

таблетки N 4, N 4 x 50

Ананта Медікеар Лтд.

Сполучене Королівство

Гімансу Оверсіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом: N 200
без рецепта N 4

UA/6965/01/01

147.

ДАЛМАКСІН

супозиторії по 0,2 г N 5 (5 x 1), N 10 (5 x 2) у блістерах

ЗАТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

ЗАТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - ТІОТРИАЗОЛІН)

за рецептом

UA/7595/01/01

148.

ДАЛМАКСІН

супозиторії по 0,2 г in bulk N 5 x 180 у блістерах

ЗАТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

ЗАТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - ТІОТРИАЗОЛІН)

 -

UA/7596/01/01

149.

ДЕКСАМЕТАЗОН

таблетки по 0,5 мг N 50 у банках, N 10 (10 x 1), N 50 (10 x 5) у блістерах

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості у р. "Супровідні домішки"

за рецептом

UA/5274/01/01

150.

ДЖОСЕТ

сироп по 100 мл у флаконах N 1 разом з мірним стаканчиком

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - РИНЗАКОФФ); зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок

за рецептом

UA/11169/01/01

151.

ДИКЛОБЕРЛ® 50

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 50 мг N 50 (10 x 5), N 100 (10 x 10)

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/9701/03/01

152.

ДИКЛОФЕНАК ПЛЮС

таблетки N 10, N 10 x 10

Елегант Індія

Індія

Елегант Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок

за рецептом

UA/8145/01 /01

153.

ДИТЯЧИЙ ЧАЙ З РОМАШКОЮ

збір по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20

Лерос, С. р. о.

Чеська Республіка

Лерос, С. р. о.

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/4412/01/01

154.

ДОКСАЗОЗИН

таблетки по 1 мг in bulk N 1000 у пакетах поліетиленових, N 36000 у контейнерах

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

 -

UA/11482/01/01

155.

ДОКСАЗОЗИН

таблетки по 2 мг in bulk N 1000 у пакетах поліетиленових, N 30000 у контейнерах

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

 -

UA/11482/01/02

156.

ДОКСАЗОЗИН

таблетки по 4 мг in bulk N 1000 у пакетах поліетиленових, N 18000 у контейнерах

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

 -

UA/11482/01/03

157.

ДОНА®

розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах N 6 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах N 6

РОТТАФАРМ С. п. А.

Італія

РОТТАФАРМ С. п. А., Італія; Біологічі Італія Лабораторіз С. р. Л., Італія

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4178/01/01

158.

ЕГІЛОК®

таблетки по 25 мг N 60

ВАТ Фармацевтичний завод ЕПС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕПС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало - 1600000 шт та 3200000); зміна графічного зображення пакування

за рецептом

UA/9635/01/01

159.

ЕГІЛОК®

таблетки по 50 мг N 60

ВАТ Фармацевтичний завод ЕПС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕПС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало - 800000 шт та 1600000); зміна графічного зображення пакування

за рецептом

UA/9635/01/02

160.

ЕГІЛОК®

таблетки по 100 мг N 30, N 60

ВАТ Фармацевтичний завод ЕПС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕПС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало - 400000 шт та 800000 шт); зміна графічного зображення пакування

за рецептом

UA/9635/01/03

161.

ЕНЗИКС®

комбі-упаковка: таблетки по 10 мг N 5 + таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг N 5 у блістерах N 3 у пачці

"Хемофарм" АД

Сербія

"Хемофарм" АД

Сербія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4161/01/01

162.

ЕНЗИКС® ДУО

комбі-упаковка: таблетки по 10 мг N 10 + таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг N 5 у блістерах N 3 у пачці

"Хемофарм" АД

Сербія

"Хемофарм" АД

Сербія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4162/01/01

163.

ЕНЗИКС® ДУО ФОРТЕ

комбі-упаковка: таблетки по 20 мг N 10 + таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг N 5 у блістерах N 3 у пачці

"Хемофарм" АД

Сербія

"Хемофарм" АД

Сербія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4162/01/02

164.

ЕРОЛІН®

таблетки по 10 мг N 5 x 1, N 10 x 1, N 30 (10 x 3) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕПС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕПС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подача нового сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника; введення додаткової виробничої дільниці; незначні зміни у виробництві готового продукту

без рецепта

UA/6527/02/01

165.

ЕСПІМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах N 1, N 10

РОТЕК ЛТД

Велика Британія

БЕЛКО ФАРМА

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ЦЕФЕПІМ)

за рецептом

UA/12272/01/01

166.

ЕСПІМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г in bulk у флаконах N 50, N 100

РОТЕК ЛТД

Велика Британія

БЕЛКО ФАРМА

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було- ЦЕФЕПІМ)

 -

UA/12273/01/01

167.

ЕСПІМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 1, N 10

РОТЕК ЛТД

Велика Британія

БЕЛКО ФАРМА

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ЦЕФЕПІМ)

за рецептом

UA/12272/01/02

168.

ЕСПІМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г in bulk у флаконах N 50, N 100

РОТЕК ЛТД

Велика Британія

БЕЛКО ФАРМА

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ЦЕФЕПІМ)

-

UA/12273/01/02

169.

ЕФЛОРАН

розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням первинної упаковки

за рецептом

UA/0928/02/01

170.

ЗАЛАЇН

крем 2 % по 20 г у тубах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕПС

Угорщина

Феррер Інтернаціональ, С. А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки

без рецепта

UA/1849/01/01

171.

ЗБІР ЗАСПОКІЙЛИВИЙ

збір по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20

Лерос, С. р. о.

Чеська Республіка

Лерос, С. р. о.

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/4305/01/01

172.

ЗВІР УРОЛОГІЧНИЙ

збір по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20

Лерос, С. р. о.

Чеська Республіка

Лерос, С. р. о.

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/4272/01/01

173.

ЗИНАЦЕФ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах N 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок

за рецептом

UA/1524/01/02

174.

ЗОЛОКСАЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, N 10

Ананта Медікеар Лтд.

Сполучене Королівство

Гімансу Оверсіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/6586/01/01

175.

ЗОЛОТА ЗІРКА®

бальзам для зовнішнього застосування по 4 г або по 10 г у коробочці N 1

Фармацевтичне акціонерне товариство ОРС

В'єтнам

Фармацевтичне акціонерне товариство ОРС

В'єтнам

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/8909/01/01

176.

ЗОТЕК-200

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг in bulk N 2500 у пакетах

ТОВ "Сінмедик ЛТД"

Україна, м. Київ

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника (приведення адреси у відповідність до сертифіката GMP) без зміни місця виробництва

-

UA/11502/01/01

177.

ЗОТЕК-200

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 10 (10 x 1), N 100 (10 x 10) у блістерах

ТОВ "Сінмедик ЛТД"

Україна, м. Київ

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Склад лікарського засобу", "Лікарська форма"; зміна місцезнаходження виробника (приведення адреси у відповідність до сертифіката GMP) без зміни місця виробництва

без рецепта - N 10;
за рецептом - N 10 x 10

UA/11501/01/01

178.

ЗОТЕК-300

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг in bulk N 2500 у пакетах

ТОВ "Сінмедик ЛТД"

Україна, м. Київ

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника (приведення адреси у відповідність до сертифіката GMP) без зміни місця виробництва

-

UA/11502/01/02

179.

ЗОТЕК-300

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг N 10 (10 x 1), N 100 (10 x 10) у блістерах

ТОВ "Сінмедик ЛТД"

Україна, м. Київ

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Склад лікарського засобу", "Лікарська форма"; зміна місцезнаходження виробника (приведення адреси у відповідність до сертифіката GMP) без зміни місця виробництва

без рецепта - N 10; за рецептом - N 10 x 10

UA/11501/01/02

180.

ЗОТЕК-400

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг in bulk N 2500 у пакетах

ТОВ "Сінмедик ЛТД"

Україна, м. Київ

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника (приведення адреси у відповідність до сертифіката GMP) без зміни місця виробництва

UA/11502/01/03

181.

ЗОТЕК-400

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг N 10 (10 x 1), N 100 (10 x 10) у блістерах

ТОВ "Сінмедик ЛТД"

Україна, м. Київ

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Склад лікарського засобу", "Лікарська форма"; зміна місцезнаходження виробника (приведення адреси у відповідність до сертифіката GMP) без зміни місця виробництва

без рецепта - N 10; за рецептом - N 10 x 10

UA/11501/01/03

182.

ІНДОКОЛЛІР 0,1 %

краплі очні, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях

Лабораторія Шовен

Франція

Лабораторія Шовен

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок

за рецептом

UA/3260/01/01

183.

ІНСТАРІЛ ЕКСПЕКТОРАНТ

сироп по 100 мл у флаконах

Аглоумед Лтд.

Індія

Аглоумед Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/9931/01/01

184.

ІНФЕЗОЛ® 100

розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у флаконах N 10

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: видалення тестів "Номінальний об'єм заповнення", "Об'єм, що витягається", "Ідентифікація", "Прозорість розчину" зі специфікації на термін придатності введення нових виробників активних субстанцій, оновлення сертифікатів відповідності затверджених виробників активних субстанцій, зміна назви виробника активної субстанції, зміни в специфікаціях та методах контролю активних субстанцій; перехід структури досьє з NtA до CTD; оновлення опису процедура виробництва ГЛЗ; зміна розміру серії ГЛЗ; зміна назви активної субстанції; зміна графічного зображення упаковки; зміна методу випробувань та спеціфікації

за рецептом

UA/0192/01/01

185.

ІРИНОТЕКАН МЕДАК

концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг), або по 5 мл (100 мг), або 15 мл (300 мг) у флаконах N 1

медак ГмбХ

Німеччина

медак ГмбХ, Німеччина; Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, Німеччина; Фрезеніус Кабі Онколоджі Лімітед, Індія; Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина

Німеччина/ Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості у р. "Ідентифікація"

за рецептом

UA/11702/01/01

186.

ІТРУНГАР

капсули по 100 мг N 4, N 15 у блістерах

Ананта Медікеар Лтд.

Сполучене Королівство

Гімансу Оверсіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/2248/01/01

187.

ІФІЦИПРО®

розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у одноразовому пластиковому флаконі

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд")

Індія

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: реєстрація додаткової упаковки; зміна графічного зображення упаковки; зміна місцезнаходження виробника

за рецептом

UA/3061/01/01

188.

ЙОНОСТЕРИЛ

розчин для інфузій по 500 мл у флаконах N 10

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/0950/01/01

189.

КАРБОПЛАТИН

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 5 мл або по 45 мл у флаконах N 1

ОллМед Інернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва(НВ Ремедіз Пвт. Лтд., Індія)

за рецептом

UA/9294/01/01

190.

КАРБОПЛАТИН

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 5 мл або по 45 мл у флаконах in bulk N 200

ОллМед Інернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва (НВ Ремедіз Пвт. Лтд., Індія)

-

UA/0551/01/01

191.

КАРБОПЛАТИН

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 15 мл (150 мг) або по 45 мл (450 мг) у флаконах (пакування із in bulk фірми-виробника Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед, Індія)

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8869/01/01

192.

КАРДІОДАРОН - ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій 5 % по 3 мл в ампулах N 10, N 5 x 1, N 5 x 2

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки коробки N 5, N 5 x 2, етикетки самоклеючої; зміни в ДФУ або Європейській фармакопеї для аміодарону гідрохлориду - приведення у відповідність до вимог діючого видання Eur. Ph.; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни в методах випробування активних субстанцій; оновлення IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату) (стало - для діючого цеху: 26,760 тис. амп. по 3 мл, для нового цеху: 13,870 тис. амп. по 3 мл)

за рецептом

UA/1713/01/01

193.

КЛАРИТ ОД

таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 7 у блістері

ТОВ "Інвестфармаком"

Україна, м. Одеса

Інд-Свіфт Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/10480/02/01

194.

ЛАЗОЛВАН® ЗІ СМАКОМ ЛІСОВИХ ЯГІД

сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1 у комплекті з мірним ковпачком

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Еспана С. А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника(R1-CEP2002-142-Rev 03); зміна графічного зображення первинної упаковки; реєстрація додаткової упаковки з маркуванням шрифту Брайля

без рецепта

UA/9887/01/01

195.

ЛАКТИНЕТ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,075 мг N 28, N 84 (28 x 3)

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням зі шрифтом Брайля

за рецептом

UA/9036/01/01

196.

ЛЕВІЦИТАМ 250

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 30 (10 x 3), N 60 (10 x 6) у блістерах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в МКЯ лікарського засобу у розділі "Сторонні домішки"

за рецептом

UA/11396/01/01

197.

ЛЕВІЦИТАМ 250

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг in bulk no 6 кг у поліетиленових пакетах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в МКЯ лікарського засобу у розділі "Сторонні домішки"

-

UA/11397/01/01

198.

ЛІНІМЕНТ БАЛЬЗАМІЧНИЙ (ЗА О. В. ВИШНЕВСЬКИМ)

лінімент по 20 г в банках, по 25 г в тубах

ТОВ "Тернофарм"

Україна

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення р. "Однорідність" в методах контролю якості готового лікарського засобу з доповненням розділу "Опис"

без рецепта

UA/8731/01/01

199.

ЛІПРИМАР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30 у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія

Німеччина/ Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Ідентифікація" методів контролю якості готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2377/01/04

200.

ЛІПРИМАР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 30 у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія

Німеччина/ Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Ідентифікація" методів контролю якості готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2377/01/01

201.

ЛІПРИМАР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг N 30 у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія

Німеччина/ Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів; уточнення р. "Ідентифікація" методів контролю якості готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2377/01/02

202.

ЛІПРИМАР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг N 30 у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія; Пфайзер Фармасютікалз Пфайзер ЛЛС, США

Німеччина/ Ірландія/ США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Ідентифікація" методів контролю якості готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2377/01/03

203.

МАНІТОЛ

розчин для інфузій, 15 г/100 мл по 100 мл у контейнерах N 1

Ананта Медікеар Лтд.

Сполучене Королівство

Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки; уточнення на графічному зображенні первинної упаковки

за рецептом

UA/10758/01/01

204.

МЕТРОНІДАЗОЛ

розчин для інфузій 0,5 % по 100 мл у пляшках

ТОВ "Ніко"

Україна

ТОВ "Ніко"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні упаковки в умовах зберігання

за рецептом

UA/5246/01/01

205.

МІАКАЛЬЦИК®

розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 1 мл в ампулах N 5

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/9850/01/01

206.

МУКАЛТИН

таблетки по 50 мі in bulk N 1000 у пакетах поліетиленових, N 9000, N 15000 у контейнерах

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

-

UA/11488/01/01

207.

МУЛЬТАК®

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 20 (10 x 2), N 50 (10 x 5), N 60 (10 x 6), N 100 (10 x 10)

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового методу виробництва дронедарону (метод Б) з використанням SR33580 (розчин терт-бутилметиловий ефір/тетрагідрофу рану) та, як наслідок, введення додаткової специфікації вихідної сировини SR33580

за рецептом

UA/10412/01/01

208.

НАЛБУФІН-ФАРМЕКС

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2 мл N 1 (1 x 1), N 5 (5 x 1) у попередньо заповнених шприцах у блістері у пачці; по 2 мл в ампулах N 5 x 1, N 5 x 2 у пачці

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль; ТОВ "ХФП "Здоров'я народу", Україна, м. Харків

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини II В реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ за винятком випуску серії ТОВ "ХФП "Здоров'я народу", Україна з додатковим розміром серії та упаковкою); реєстрація додаткової упаковки, в ампулах по 2 мл N 5 (5 x 1), N 10 (5 x 2)

за рецептом

UA/11606/01/01

209.

НЕОГЕМОДЕЗ

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Інфузія"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну придатності (з 5-ти до 3-х років)

за рецептом

UA/11070/01/01

210.

НЕФРОТЕКТ

розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у флаконах N 10

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок

за рецептом

UA/10733/01/01

211.

НІТРОФУНГІН

розчин для зовнішнього застосування, 10 мг/мл по 25 мл у флаконах

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Тева Чех Індастріз с. р. о.

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна назви виробника; зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

без рецепта

UA/10177/01/01

212.

НОВОКАЇН

розчин для ін'єкцій 0,5 % по 100 мл або по 200 мл у пляшках; по 5 мл в ампулах N 10

ТОВ "Ніко"

Україна

ТОВ "Ніко"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна форми пляшки скляної та закупорювального засобу для пакування лікарського засобу по 100 мл та 200 мл,з уточненням розділу "Упаковка"

за рецептом

UA/1673/01/02

213.

НООТРОПІЛ®

розчин для перорального застосування, 200 мг/мл по 125 мл у флаконах N 1 у коробці

ЮСБ Фарма С. А.

Бельгія

НекстФарма САС

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу (зміни в інструкції для медичного застосування: р. "Показання", "Протипоказання", "Діти", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій")

за рецептом

UA/0054/02/01

214.

НООТРОПІЛ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 1200 мг N 20 (10 x 2) у блістерах у пачці

ЮСБ Фарма С. А.

Бельгія

ЮСБ Фарма С. А.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу (зміни в інструкції для медичного застосування: р. "Показання", "Протипоказання", "Діти", "Спосіб застосувння та дози", "Побічні реакції, "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій")

за рецептом

UA/0054/04/01

215.

НООТРОПІЛ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 800 мг N 30 (15 x 2) у блістерах у пачці

ЮСБ Фарма С. А.

Бельгія

ЮСБ Фарма С. А.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу (зміни в інструкції для медичного застосування: р. "Показання", "Протипоказання", "Діти", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції, "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій")

за рецептом

UA/0054/04/02

216.

НОТАКЕЛЬ D5

краплі для перорального та місцевого застосування по 10 мл у флаконах N 1

Санум-Кельбек ГмбХ Ко КГ

Німеччина

Санум-Кельбек ГмбХ Ко КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення адреси заявника/виробника на графічному зображенні упаковки

без рецепта

UA/11521/01/01

217.

ОРНІЗОЛ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 10

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат

Україна, м. Київ

внесення змін дореєстраційних матеріалів*: зміна складу препарату (вилучення барвників)

за рецептом

UA/1140/01/01

218.

ОФЛО®

розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3340/01/01

219.

ОФТАН® КАТАХРОМ

краплі очні по 10 мл у флаконах з крапельницею N 1

Сантен АТ

Фінляндія

Сантен АТ

Фінляндія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5593/01/01

220.

ПАРАЦЕТАМОЛ

капсули по 325 мг N 10 (10 x 1), N 20 (10 x 2) у блістерах

ТОВ "Фармацевтична фірма "Вертекс"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації - кількісні зміни активної речовини (додаткова доза)

без рецепта

UA/11685/01/02

221.

ПАРОКСИН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 x 3), N 60 (10 x 6) у блістерах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення реєстраційного досьє внутрішньою специфікацією вхідного контролю субстанції - введення показника "Насипна густина", р. "МБЧ" приведення у відповідність до вимог Eur. Ph.

за рецептом

UA/3184/01/01

222.

ПЕНТАЛГИН

таблетки N 10 у блістерах у пачці

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ПЕНТАЛГІН IC®)

без рецепта

UA/12229/01/01

223.

ПЕНТАСА

супозиторії ректальні по 1000 мг N 28 (7 x 4) у блістерах

Феррінг Інтернешнл Сентер СА

Швейцарія

Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; Феррінг ГмбХ, Німеччина; Фарбіл Фарма ГмбХ, Німеччина

Швейцарія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок

за рецептом

UA/4990/01/01

224.

ПЕРЕКИС ВОДНЮ

розчин для зовнішнього застосування 3 % по 40 мл у флаконах скляних N 1 у пачці або без пачки; по 100 мл у флаконах скляних або полімерних N 1

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна

Україна, м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/0587/01/01

225.

ПЕРМЕТРИНОВА МАЗЬ 4 %

мазь 4 % по 40 г у тубах; по 45 г у пеналах

ТОВ "ЛМП"

Латвія

ТОВ "ЛМП"

Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки

без рецепта

UA/3181/01/01

226.

ПЕФРАКЕЛЬ D5

краплі для перорального та місцевого застосування по 10 мл у флаконах N 1

Санум-Кельбек ГмбХ Ко КГ

Німеччина

Санум-Кельбек ГмбХ Ко КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення адреси заявника/виробника на графічному зображенні упаковки

без рецепта

UA/11526/01/01

227.

ПІКОВІТ®

сироп по 150 мл у флаконах N 1

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

без рецепта

UA/8268/01/01

228.

ПУЛЬМОРАН

збір по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20

ЛЕРОС с. р. о.

Чеська Республіка

ЛЕРОС с. р. о.

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/4288/01/01

229.

РЕДУКТАН

збір по 2,0 г у фільтр-пакетах N 20

ЛЕРОС с. р. о.

Чеська Республіка

ЛЕРОС с. р. о.

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/4289/01/01

230.

РЕОПОЛІГЛЮКІН

розчин для інфузій по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках; по 200 мл або по 400 мл у флаконах поліетиленових

ТОВ "Ніко"

Україна

ТОВ "Ніко"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна форми пляшки скляної та закупорювального засобу для пакування лікарського засобу по 100 мл, 200 мл та 400 мл, з уточненням розділу "Упаковка"

за рецептом

UA/8981/01/01

231.

РИНАЛЕКС

таблетки N 20 (10 x 2) у блістерах

Ананта Медікеар Лтд.

Сполучене Королівство

Гімансу Оверсіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/3365/01/01

232.

РИНАЛЕКС

таблетки N 20 (10 x 2) у блістерах

Ананта Медікеар Лтд.

Сполучене Королівство

Гімансу Оверсіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3365/01/01

233.

РІНГЕРА-ЛОККА РОЗЧИН

розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках

ТОВ "Ніко"

Україна

ТОВ "Ніко"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна форми пляшки скляної та закупорювального засобу для пакування лікарського засобу з уточненням розділу "Упаковка"

за рецептом

UA/8980/01/01

234.

РОЗАРТ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 x 9) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс ЛТД

Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок; зміна назви та/або місцезнаходження виробника; зміни у якісному та кількісному складі допоміжних речовин

за рецептом

UA/11647/01/01

235.

РОЗАРТ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 x 3), N 90 (10 x 9) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс ЛТД

Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок; зміна назви та/або місцезнаходження виробника; зміни у якісному та кількісному складі допоміжних речовин

за рецептом

UA/11647/01/02

236.

РОЗАРТ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 x 9) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс ЛТД

Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок; зміна назви та/або місцезнаходження виробника; зміни у якісному та кількісному складі допоміжних речовин

за рецептом

UA/11647/01/03

237.

РОЗАРТ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 x 3), N 90 (10 x 9) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс ЛТД

Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок; зміна назви та/або місцезнаходження виробника; зміни у якісному та кількісному складі допоміжних речовин

за рецептом

UA/11647/01/04

238.

САЛВАТ

збір по 1,0 г у фільтр-пакетах N 20

Лерос, С. р. о.

Чеська Республіка

Лерос, С. р. о.

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/4312/01/01

239.

САНОРИН

краплі назальні/очні, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконі зі скла, оснащеному крапельницею та кришкою, N 1

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Тева Чех Індастріз с. р. о.

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника готового лікарського засобу

без рецепта

UA/2455/02/01

240.

СЕПТОЛЕТЕ® ПЛЮС

пастилки N 30, N 18

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

без рецепта

UA/8560/01/01

241.

СЕРТИКАН

таблетки по 0,25 мг N 60

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3913/01/01

242.

СЕРТИКАН

таблетки по 0,5 мг N 60

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3913/01/02

243.

СЕРТИКАН

таблетки по 0,75 мг N 60

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3913/01/03

244.

СЕРТИКАН

таблетки по 1 мг N 60

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3913/01/04

245.

СИЛІБОР 35

таблетки, вкриті оболонкою, по 35 мг N 20, N 25, N 25 (25 x 1), N 30 (10 x 3), N 80 (10 x 8) у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення МВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату)

без рецепта

UA/5114/01/01

246.

СМЕКТА®

порошок для приготування суспензії для перорального застосування, апельсиновий по 3 г у пакетиках N 10, N 30

ІПСЕН ФАРМА

Франція

Бофур Іпсен Індустрі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/7660/01/01

247.

СОРБІЛАКТ®

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл або 500 мл у контейнерах

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрації додаткової упаковки (додатковий дизайн етикетки)

за рецептом

UA/2401/01/01

248.

СПИРТ КАМФОРНИЙ

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 10 % по 40 мл у флаконах скляних або полімерних

ПАТ "Фітофарм"

Україна

ПАТ "Фітофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення етикеток

без рецепта

UA/7967/01/01

249.

ТАНАКАН®

розчин для перорального застосування, 40 мг/мл по 30 мл у флаконах

ІПСЕН ФАРМА

Франція

Бофур Іпсен Індустрі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок

за рецептом

UA/9843/01/01

250.

ТАСИГНА

капсули тверді по 200 мг N 28

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу та зміни до р. "Опис"

за рецептом

UA/8979/01/01

251.

ТИГОФАСТ-120

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг N 10 (10 x 1), N 30 (10 x 3) у блістерах

Ананта Медікеар Лтд.

Сполучене Королівство

Гімансу Оверсіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/2730/01/01

252.

ТИГОФАСТ-180

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 180 мг N 10 (10 x 1), N 30 (10 x 3) у блістерах

Ананта Медікеар Лтд.

Сполучене Королівство

Гімансу Оверсіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/2730/01/02

253.

ТИРОГЕН® 0,9 мг

порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 0,9 мг/мл по 1,1 мг у флаконах N 2 у коробці

Джензайм Юроп Б. В.

Нідерланди

Джензайм Лтд, Велика Британія; Джензайм Корпорейшн, США; Хоспіра Інк, США

Велика Британія/ США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю" (редагування розділу), "Діти" (редагування розділу), "Особливості застосування", "Фармакологічні властивості"

за рецептом

UA/9743/01/01

254.

ТОРОЦЕФФ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном вторинної упаковки

за рецептом

UA/10422/01/01

255.

ТОС-МАЙ

таблетки N 16

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

АТ "Лабораторіос Алкала Фарма"

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки

без рецепта

UA/2104/01/01

256.

ТРОКСЕВАЗИН®

гель 2 % по 40 г у тубах

Балканфарма-Троян АТ

Болгарія

Балканфарма-Троян АТ

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового лікарського засобу

без рецепта

UA/3368/01/01

257.

ФАРМАТОН®

капсули N 30 (30 x 1), N 60 (60 x 1) у пляшках

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Гінсана СА

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю якості лікарського засобу

без рецепта

UA/4147/01/01

258.

ФІНАЛГЕЛЬ®

гель 0,5 % по 35 г або по 50 г у тубах

Берінгер інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

виробник:
Ц. П. М. КонтрактФарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;
відповідальний за випуск серії) (не включаючи контроль серії/випробування): Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна виробника; реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля

без рецепта

UA/2786/01/01

259.

ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ®

таблетки, що диспергуються, по 125 мг N 20 (5 х 4) у блістерах

Астеллас Фарма Юроп Б. В.

Нідерланди

Астеллас Фарма Юроп Б. В.

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/4379/01/01

260.

ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ®

таблетки, що диспергуються, 250 мг N 20 (5 x 4) у блістерах

Астеллас Фарма Юроп Б. В.

Нідерланди

Астеллас Фарма Юроп Б. В.

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/4379/01/02

261.

ФЛЮОРЕСЦИТ

розчин для ін'єкцій 10 % по 5 мл у флаконах N 12 у коробці

Алкон Лабораторіз Інк.

США

Інтернейшнал Медікейшн Системс, Лімітед, США; Алкон Ресерч, Лтд., США

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника

за рецептом

UA/0555/01/01

262.

ФОРТАКЕЛЬ D5

краплі для перорального та місцевого застосування по 10 мл у флаконах N 1

Санум-Кельбек ГмбХ Ко КГ

Німеччина

Санум-Кельбек ГмбХ Ко КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення адреси заявника/виробника на графічному зображенні упаковки

без рецепта

UA/11529/01/01

263.

ФУКОРЦИН

розчин для зовнішнього застосування по 25 мл у флаконах

ПАТ "Фітофарм"

Україна

ПАТ "Фітофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення етикетки

без рецепта

UA/0182/01/01

264.

ХЛОРОПІРАМІНУ ГІДРОХЛОРИД

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5290/01/01

265.

ЦЕФТАЗИДИМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ЦЕФТАДИМ)

за рецептом

UA/12255/01/01

266.

ЦЕФТАЗИДИМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г in bulk у флаконах N 25

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ЦЕФТАДИМ)

-

UA/12256/01/01

267.

ЦИПРИНОЛ®

концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 10 мл в ампулах N 5

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 4-х до 5-ти років)

за рецептом

UA/0678/03/01

268.

ЧАРОЗЕТТА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,075 мг N 28 (28 x 1), N 84 (28 x 3), N 168 (28 x 6)

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Н. В. Органон

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням для N 28 (28 x 1)

за рецептом

UA/9993/01/01



* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

 

Начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

Л. В. Коношевич





 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали