МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 8 червня 2012 року N 429

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Богачева Р. М.

 

Віце-прем'єр-міністр України -
Міністр

Р. В. Богатирьова


 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
08.06.2012 N 429


ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД-ЗН

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2)

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/5160/02/01

2.

АРТИФЛЕКС ПЛЮС

таблетки, вкриті оболонкою, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 120 (10 х 12) в блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/12160/01/01

3.

АЦЕТАЛ

таблетки по 200 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блістерах у коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/12310/01/01

4.

АЦЕТАЛ

таблетки по 600 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блістерах у коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/12310/01/02

5.

ГЛОДУ НАСТОЙКА

настойка по 100 мл або по 250 мл у флаконах

ТОВ "Панацея"

Україна, м. Запоріжжя

ТОВ "Панацея"

Україна, м. Запоріжжя

реєстрація на 5 років

без рецепта - флакони по 100 мл
за рецептом - флакони по 250 мл

UA/12307/01/01

6.

ЕРАКСИС

порошок для розчину для інфузій по 100 мг у флаконах N 1

Пфайзер Інк.

США

Фармація і Апджон Компані

США

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12190/01/01

7.

КАЛЬЦІУМ ФЛУОРАТУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА N 1

таблетки N 80 у флаконах N 1

Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/12196/01/01

8.

КАЛЬЦІУМ ФОСФОРИКУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА N 2

таблетки N 80 у флаконах N 1

Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/12197/01/01

9.

КОРМАГНЕЗІН® 200

розчин для ін'єкцій по 10 мл в ампулах N 10

Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12290/01/01

10.

КОРМАГНЕЗІН® 400

розчин для ін'єкцій по 10 мл в ампулах N 10

Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12290/01/02

11.

МЕТАМІЗОЛУ НАТРІЄВА СІЛЬ (АНАЛЬГІН)

кристалічний порошок (субстанція) у двошарових пластикових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ЖЕДЖІАНГ ХАЙСЕН ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО. ЛТД.

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/12299/01/01

12.

НАТРІУМ СУЛЬФУРИКУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА N 10

таблетки N 80 у флаконах N 1

Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/12219/01/01

13.

РЕЛІВО АКТІРАБ

мазь по 25 г у тубах

Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед

Індія

Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/12232/01/01

14.

СІЛІЦЕЯ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА N 11

таблетки N 80 у флаконах N 1

Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/12237/01/01

15.

СОЛПАЛГІН

капсули N 10 (10 х 1) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/12311/01/01


 

Начальник Управління
розвитку фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

Л. В. Коношевич


 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
08.06.2012 N 429


ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

16.

АБАМУН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг N 30 у контейнерах

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни в інструкції для медичного застосування, а саме уточнення назви лікарської форми, уточнення назви допоміжної речовини, приведення у відповідність з наданою SPC на референтний препарат;
зміна назви та/або місцезнаходження виробника;
зміна назви лікарського засобу;
надання повного досьє у форматі ЗТД:
уточнення в специфікації:
"Ідентифікація";
"Однорідність дозованих одиниць";
незначні зміни у випробуванні методом рідинної хроматографії;
"Розчинення";
незначні зміни у випробуванні методом рідинної хроматографії;
"Супровідні домішки" та суми домішок у відповідності до вимог ICH Q3B(R2) згідно з максимальною добовою дозою ЛЗ;
незначні зміни у випробуванні методом рідинної хроматографії;
"Кількісне визначення";
незначні зміни у випробуванні методом рідинної хроматографії;
"Мікробіологічна чистота"

за рецептом

UA/6342/01/01

17.

АБІТАКСЕЛ

концентрат для приготування розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), по 16,7 мл (100 мг), по 50 мл (300 мг) у флаконах N 1

Лабораторія Тютор С. А. С. І. Ф. І. А.

Аргентина

Лабораторія Тютюр С. А. С. І. Ф. І. А., вироблено Лабораторія ІМА С. А. І. С.

Аргентина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
вилучення виробничої дільниці;
зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу;
уточнення назв допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007 р.;
уточнення назви ГЛФ;
уточнення опису ГЛФ;
уточнення умов зберігання ГЛЗ

за рецептом

UA/5830/01/01

18.

АДЖИСЕПТ® З ЕВКАЛІПТОМ ТА МЕНТОЛОМ

пастилки для смоктання у стрипах N 24 (6 х 4)

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна назви та/або місцезнаходження виробника;
уточнено адресу виробника

без рецепта

UA/6171/01/01

19.

АДЖИСЕПТ® З МЕДОМ ТА ЛИМОНОМ

пастилки для смоктання у стрипах N 24 (6 х 4)

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна назви та/або місцезнаходження виробника;
уточнено адресу виробника

без рецепта

UA/6172/01/01

20.

АДЖИСЕПТ® ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА

пастилки для смоктання у стрипах N 24 (6 х 4)

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна назви та/або місцезнаходження виробника;
уточнено адресу виробника

без рецепта

UA/2659/01/01

21.

АДЖИСЕПТ® ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА

пастилки для смоктання у стрипах N 24 (6 х 4)

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна назви та/або місцезнаходження виробника;
уточнено адресу виробника

без рецепта

UA/2660/01/01

22.

АДЖИСЕПТ® ЗІ СМАКОМ ПОЛУНИЦІ

пастилки для смоктання у стрипах N 24 (6 х 4)

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна назви та/або місцезнаходження виробника;
уточнено адресу виробника

без рецепта

UA/2661/01/01

23.

АДЖИСЕПТ® КЛАСИЧНІ

пастилки для смоктання у стрипах N 24 (6 х 4)

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна назви та/або місцезнаходження виробника;
уточнено адресу виробника

без рецепта

UA/6170/01/01

24.

АЛЛЕРТЕК®

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 7 (7 х 1), N 20 (20 х 1) у блістерах

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення назви лікарської форми;
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/6422/02/01

25.

АЛУВІА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг / 25 мг N 60

АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С. А.

Швейцарія

Абботт ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна заявника;
зміна терміну зберігання готового продукту (було - 2 роки;
стало - 3 роки);
уточнення назви виробника українською мовою у зв'язку з некоректною транслітерацією;
уточнення назви допоміжних речовин;
зміни до р. "Спосіб застосування та дози"

за рецептом

UA/6423/01/02

26.

АЛУВІА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг / 50 мг N 120 у флаконах N 1

АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С. А.

Швейцарія

Абботт ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна заявника;
зміна терміну зберігання готового продукту (було - 2 роки;
стало - 3 роки);
уточнення назви виробника українською мовою в зв'язку з некоректною транслітерацією;
уточнення умов зберігання;
уточнення назви допоміжних речовин;
зміни до р. "Спосіб застосування та дози"

за рецептом

UA/6423/01/01

27.

АНАСТЕРА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блістерах

Лабораторія Тютор С. А. С. І. Ф. І. А.

Аргентина

Лабораторія Тютор С. А. С. І. Ф. І. А., вироблено Лабораторія Кравері С. А. І. С.

Аргентина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
вилучення виробничої дільниці;
зміни внесено до р. "Показання";
зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу;
зміна терміну зберігання готового продукту (було:
2 роки, стало:
3 роки);
уточнення назв допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ країни N 339 від 19.06.2007 р.;
уточнення умов зберігання готового лікарського засобу;
уточнення назви готового лікарського форми

за рецептом

UA/5707/01/01

28.

АНГІО-ІН'ЄЛЬ

розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20)

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення умов зберігання лікарського засобу;
уточнення коду АТС

за рецептом

UA/6658/01/01

29.

БЕЛАЛГІН

таблетки N 10 (10 х 1) у блістерах

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод" Україна, м. Київ;
Товариство з обмеженою відповідальністю "АГРОФАРМ" Україна, Київська обл., м. Ірпінь

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення);
зміна назви виробника готового лікарського засобу;
зміна виробника активної субстанції;
подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від нового виробника;
вилучення розмірів упаковки;
вилучення допоміжних речовин крохмаль картопляний, тальк, стеаринова кислота, емульсія силіконова, масло вазелінове та введення целюлози мікрокристалічної, натрію кроскармелози, маніту, магнію стеарату, кремнію діоксиду;
змінено тест "Опис", вилучено р. "Тальк" та "Аеросил";
зміни в МКЯ на ГЛЗ;
зміни в методах випробування активної субстанції;
зміни в специфікаціях активної субстанції;
зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина);
введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу;
зміни виробничої дільниці та як наслідок поява додаткової упаковки;
зміни в специфікаціях активної субстанції;
подання нового сертифіката для активної субстанції;
уточнення умов зберігання;
уточнення назв допоміжних речовин (приведення у відповідність до вимог наказу МОЗ N 339 від 19.06.2007);
уточнення коду АТС

без рецепта

UA/6226/01/01

30.

БЕТАКОР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) в блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина);
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна терміну зберігання (було -
3 роки;
стало -
4 роки);
уточнення назв допоміжних речовин відповідно до наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007

за рецептом

UA/7013/01/01

31.

БІСАКОДИЛ

кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Камбрекс Профармако Мілано С. р. л.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни в МКЯ ЛЗ до розділів "Розчинність", "Ідентифікація" та методу D (ТСХ), "Втрати в масі при висушуванні", "Сульфатна зола", "Важкі метали", "Супутні домішки", "Залишкові кількості органічних розчинників", "Кількісне визначення" - приведення вимог МКЯ ЛЗ у відповідність до вимог нормативної документації фірми - виробника субстанції. До проекту МКЯ ЛЗ введено показник "Температура плавлення". Розділ "Мікробіологічна чистота" виключено з проекту МКЯ ЛЗ;
уточнення в адресі виробника

-

UA/6500/01/01

32.

ВАЗЕЛІН

мазь по 25 г у тубах (у пачці або без пачки); по 25 г або по 50 г у контейнерах

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення);
зміна назви виробника;
зміна назви виробника активної субстанції;
вилучення виробників діючої речовини;
зміна специфікації готового лікарського засобу;
уточнення умов зберігання лікарського засобу

без рецепта

UA/6520/01/01

33.

ВОРМІЛ

таблетки для жування по 400 мг N 3 у блістері

Мілі Хелскере Лімітед

Велика Британія

Теміс Медикаре Лімітед, Індія;
ІксЕль Лабораторіес Пвт Лімітед, Індія;
Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД, Індія;
Віндлас Хелскере Пвт. Лтд., Індія

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення);
уточнення умов зберігання;
уточнення назв допоміжних речовин у відповідності до наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007 р.;
приведення тексту інструкції у відповідність до референтного препарату (р. "Показання")

за рецептом

UA/6434/02/01

34.

ВОРМІЛ

суспензія оральна, 200 мг / 5 мл у флаконах по 10 мл N 1

Мілі Хелскере Лімітед

Велика Британія

Мадрас Фармасьютікалс, Індія;
ІксЕль Лабораторіес Пвт Лімітед, Індія;
ЕфДіСі Лімітед, Індія

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення);
уточнення умов зберігання;
уточнення назв допоміжних речовин у відповідності до наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007 р.;
приведення тексту інструкції у відповідність до референтного препарату (р. "Показання");
уточнення назви лікарської форми

за рецептом

UA/6434/01/01

35.

ЕВКАЛІПТА НАСТОЙКА

настойка по 25 мл у флаконах N 1

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення);
зміна назви виробника готового лікарського засобу;
зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина);
приведення специфікації і методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до вимог діючого видання ДФУ за показником "Мікробіологічна чистота"

без рецепта

UA/6526/01/01

36.

ЕНТЕРОЛ 250

капсули по 250 мг N 10 у пляшці

БІОКОДЕКС

Франція

БІОКОДЕКС

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна місцезнаходження виробника;
зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", р. "Спосіб застосування та дози");
уточнення описання складу;
уточнення опису готової лікарської форми;
уточнення викладення методу контролю за показником "Вода"

без рецепта

UA/6295/02/01

37.

ЕНТЕРОЛ 250

порошок для орального застосування по 250 мг у пакетиках N 10

БІОКОДЕКС

Франція

БІОКОДЕКС

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна місцезнаходження виробника;
зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", р. "Спосіб застосування та дози");
уточнення опису готової лікарської форми;
уточнення викладення методу контролю за показником "Вода"

без рецепта

UA/6295/01/01

38.

ІНСУГЕН-Н (НПХ)

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконі N 1; по 3 мл у картриджах N 5 у блістерах

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Біокон Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни до методів контролю якості лікарського засобу за розділом:
"Кількісне визначення метакрезолу та фенолу";
розділ "Механічні включення" приведено до вимог Європ. фармакопеї, розділ "Однорідність вмісту" замінено на розділ "Однорідність дозованих одиниць" відповідно до вимог Європ. фармакопеї;
розділ "Ідентифікація фенолу та метакрезолу" вилучено у зв'язку з тим, що їх ідентифікація відбувається в процесі виробництва, розділи "Прозорість", Кольоровість", "Ресуспендованість", "Седиментаційна стійкість" та "Цинк у надосадовій рідині" виключено у зв'язку з приведенням до монографії Європ. фармакопеї (наявна монографія на Інсулін, біфазік ізофан);
зміна юридичної адреси виробника на адресу місця виробництва;
уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/10435/01/01

39.

ІНСУГЕН-Н (НПХ)

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл, in bulk по 10 мл у флаконах N 10, N 20, N 50, N 100; in bulk по 3 мл у картриджах N 100

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Біокон Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни до методів контролю якості лікарського засобу за розділом:
"Кількісне визначення метакрезолу та фенолу";
розділ "Механічні включення" приведено до вимог Європ. фармакопеї, розділ "Однорідність вмісту" замінено на розділ "Однорідність дозованих одиниць" відповідно до вимог Європ. фармакопеї;
розділ "Ідентифікація фенолу та метакрезолу" вилучено у зв'язку з тим, що їх ідентифікація відбувається в процесі виробництва, розділи "Прозорість", Кольоровість", "Ресуспендованість", "Седиментаційна стійкість" та "Цинк у надосадовій рідині" виключено у зв'язку з приведенням до монографії Європ. фармакопеї (наявна монографія на Інсулін, біфазік ізофан);
зміна юридичної адреси виробника на адресу місця виробництва;
уточнення назв допоміжних речовин

-

UA/4843/01/02

40.

ІХТІОЛОВА МАЗЬ 10 %

мазь 10 % по 25 г у контейнерах; по 30 г у тубах (у пачці або без пачки)

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення);
зміна назви виробника;
приведення вимог специфікації показника "Мікробіологічна чистота" у відповідність до ДФУ 1.4;
уточнення коду АТС

без рецепта

UA/6654/01/01

41.

КАЛЕТРА

розчин для перорального застосування по 60 мл у флаконах N 5

Абботт Лабораторіз С. А.

Швейцарія

Аесіка Квінборо Лтд

Великобританія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення назви заявника українською мовою у зв'язку з некоректною транслітерацією;
уточнення коду АТС;
приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу N 339 МОЗ України від 19.06.2007

за рецептом

UA/6998/02/01

42.

КАЛЬЦІЮ ХЛОРИД - ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 у коробці, N 10 (5 х 2) у контурній чарунковій упаковці в пачці, по 10 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурній чарунковій упаковці в пачці

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
вилучення розмірів упаковки;
зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина);
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/6822/01/01

43.

КОНСЕРВАНТ КРОВІ ЦФД

розчин стерильний по 35 мл або по 42 мл, або по 49 мл, або по 63 мл, або по 70 мл у ПВХ контейнерах (запакованих у стерильну індивідуальну упаковку з плівки), з'єднаних між собою ПВХ трубками, об'ємом 250 мл або 300 мл, або 350 мл, або 450 мл, або 500 мл відповідно;
по 63 мл у ПВХ контейнерах (запакованих у стерильну індивідуальну упаковку з плівки), з'єднаних між собою ПВХ трубками об'ємом 600 мл;
по 150 мл розчину стерильного у ПВХ контейнерах (запакованих у стерильну індивідуальну упаковку з плівки), з'єднаних між собою трубками із ПВХ, об'ємом 600 мл

ЗАТ "РАВІМЕД"

Польща

ЗАТ "РАВІМЕД"

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
реєстрація додаткової упаковки;
уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/5514/01/01

44.

МЕНОПУР

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 75 МО ФСГ та 75 МО ЛГ у флаконах N 10 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах N 10

Феррінг ГмбХ

Німеччина

виробник готового продукту:
Феррінг ГмбХ, Німеччина
вторинне пакування:
Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія

Німеччина/
Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/6705/01/01

45.

МЕРАТИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10 у блістерах

Мілі Хелскере Лімітед

Велика Британія

Юнімакс Лабораторіес, Індія;
Теміс Медикаре Лімітед, Індія;
ІксЕль Лабораторіес Пвт Лімітед, Індія;
Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Індія

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна коду ATC;
зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення);
уточнення умов зберігання;
уточнення назв допоміжних речовин у відповідності до наказу МОЗ України N 339 від 19.07.2007

за рецептом

UA/6456/01/01

46.

МІЛІСТАН

каплети, вкриті оболонкою по 500 мг N 12 у блістерах

Мілі Хелскере Лімітед

Велика Британія

Юнімакс Лабораторіес, Індія;
Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Індія;
Віндлас Хелскере Пвт. Лтд., Індія

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення);
уточнення умов зберігання;
уточнення назв допоміжних речовин у відповідності до наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007

без рецепта

UA/6457/01/01

47.

МІЛІСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ

каплети, вкриті оболонкою, N 12 (12 х 1) у блістерах

Мілі Хелскере Лімітед

Велика Британія

Юнімакс Лабораторіес, Індія;
Віндлас Хелскере Пвт. Лтд., Індія;
Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Індія

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення);
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
уточнення умов зберігання;
уточнення назв допоміжних речовин (приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ N 339 від 19.06.2007)

без рецепта

UA/6458/01/01

48.

МІЛІСТАН СИНУС

каплети, вкриті оболонкою, N 20 (10 х 2) у блістерах

Мілі Хелскере Лімітед

Велика Британія

Юнімакс Лабораторіес, Індія;
Віндлас Хелскере Пвт. Лтд., Індія;
Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Індія

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення);
уточнення умов зберігання;
уточнення назв допоміжних речовин (приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ N 339 від 19.06.2007)

без рецепта

UA/6459/01/01

49.

МОКСОГАМА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,2 мг N 30 (10 х 3), N 50 (25 х 2) в блістерах

Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

виробництво in-bulk:
Шанель Медікал, Ірландія;
первинне та вторинне пакування, випуск серії:
Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

Ірландія/
Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6103/01/01

50.

МОКСОГАМА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,3 мг N 30 (10 х 3), N 50 (25 х 2) в блістерах

Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

виробництво in-bulk:
Шанель Медікал, Ірландія;
первинне та вторинне пакування, випуск серії:
Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

Ірландія/
Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу;
зміна терміну зберігання (було - 2 роки;
стало - 3 роки)

за рецептом

UA/6103/01/02

51.

МОКСОГАМА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,4 мг N 30 (10 х 3), N 50 (25 х 2) в блістерах

Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

виробництво in-bulk:
Шанель Медікал, Ірландія;
первинне та вторинне пакування, випуск серії:
Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

Ірландія/
Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу;
зміна терміну зберігання (було - 2 роки;
стало - 3 роки)

за рецептом

UA/6103/01/03

52.

НАТРІЮ АДЕНОЗИНТРИФОСФАТ

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10

Дочірнє підприємство "Львівдіалік" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"

Україна, м. Львів

Дочірнє підприємство "Львівдіалік" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"

Україна, м. Львів

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості;
зміна умов зберігання готового лікарського засобу;
введення додаткової дільниці виробництва ГЛЗ;
уточнення складу допоміжних речовин

за рецептом

UA/5408/01/01

53.

НОРМОЛАКТ

сироп, 670 мг/мл по 100 мл у банках N 1, по 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1 (фасування із форми "in bulk" фірми-виробника "Fresenius Kabi Austria GmbH", Австрія)

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни в специфікаціях активної субстанції;
зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина);
зміни умов зберігання готового лікарського засобу;
приведення р. "Мікробіологічна чистота" до вимог ЄФ в МКЯ на ГЛЗ;
вилучення р."Відносна густина", "Метанол", змінено критерії прийнятності в р. "Кількісне визначення" в специфікації для активної речовини та МКЯ на ГЛЗ у зв'язку із уточненням методики обрахунку;
зміна назви заявника та виробника

без рецепта

UA/6468/01/01

54.

НО-Х-ША® ФОРТЕ

таблетки по 0,08 г in bulk N 5000 у контейнерах

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення);
зміна назви виробника;
зміна виробника активної субстанції;
зміна виробника активної субстанції;
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу

-

UA/0354/01/01

55.

НО-Х-ША® ФОРТЕ

таблетки по 0,08 г N 30 (10 х 3) у блістерах

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення);
зміна назви виробника;
зміна виробника активної субстанції;
зміна виробника активної субстанції;
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/3611/02/02

56.

ОКСАТЕРА

ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах N 1

Лабораторія Тютор С. А. С. І. Ф. І. А.

Аргентина

Лабораторія Тютор С. А. С. І. Ф. І. А., вироблено Лабораторія ІМА С. А. І. С.

Аргентина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу;
уточнення опису ГЛФ;
уточнення умов зберігання ГЛЗ

за рецептом

UA/5548/01/01

57.

ОКСАТЕРА

ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконах N 1

Лабораторія Тютор С. А. С. І. Ф. І. А.

Аргентина

Лабораторія Тютор С. А. С. І. Ф. І. А., вироблено Лабораторія ІМА С. А. І. С.

Аргентина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу;
уточнення опису ГЛФ;
уточнення умов зберігання ГЛЗ

за рецептом

UA/5548/01/02

58.

ПЛАНТІСКАРДІО

таблетки, вкриті оболонкою, по 450 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

Вітамед д. о. о.

Словенія

Вівелхове ГмбХ, Німеччина спільно з Вітамед д. о. о., Словенія

Німеччина/ Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення умов зберігання лікарського засобу;
уточнення складу допоміжних речовин згідно оригінальної документації виробника

без рецепта

UA/6244/01/01

59.

ПОТЕНТОКС

порошок для розчину для ін'єкцій, 1000 мг / 250 мг у флаконах N 1

Мілі Хелскере Лімітед

Велика Британія

Венус Ремедіс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації готового продукту, додання нового тестового параметра;
зміна місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення);
уточнення умов зберігання;
уточнення лікарської форми

за рецептом

UA/6152/01/01

60.

РАПІТУС

сироп, 30 мг / 5 мл по 120 мл у флаконах N 1 з мірним ковпачком

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна місцезнаходження виробника (уточнення адреси);
зміна складу допоміжних речовин у складі готового лікарського засобу;
зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу;
уточнення назв допоміжних речовин відповідно до наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007 р.)

за рецептом

UA/6153/01/01

61.

САЛІЦИЛОВА МАЗЬ

мазь 10 % по 25 г у контейнерах

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення);
зміна назви виробника готового лікарського засобу;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна виробника активної субстанції;
приведення у відповідність до вимог наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007 допоміжних речовин

без рецепта

UA/6683/01/03

62.

СКЛЕРОВЕЙН

розчин для ін'єкцій 0,5 % по 30 мл у флаконах N 1

Резінаг АГ

Швейцарія

Стреулі Фарма АГ

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви виробника готового лікарського засобу;
зміна умов зберігання готового лікарського засобу;
зміни в специфікацію та методи контролю якості готового лікарського засобу:
введення специфікації випуску та специфікації терміну придатності;
зміна критеріїв прийнятності для показника pH;
введення випробування на такі домішки, як:
формальдегід та ацетальдегід;
зміна критеріїв прийнятності для показника кількісного визначення у специфікації протягом терміну придатності

за рецептом

UA/5485/01/01

63.

СКЛЕРОВЕЙН

розчин для ін'єкцій 1 % по 30 мл у флаконах N 1

Резінаг АГ

Швейцарія

Стреулі Фарма АГ

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви виробника готового лікарського засобу;
зміна умов зберігання готового лікарського засобу;
зміни в специфікацію та методи контролю якості готового лікарського засобу:
введення специфікації випуску та специфікації терміну придатності;
зміна критеріїв прийнятності для показника pH;
введення випробування на такі домішки, як:
формальдегід та ацетальдегід;
зміна критеріїв прийнятності для показника кількісного визначення у специфікації протягом терміну придатності

за рецептом

UA/5485/01/02

64.

СКЛЕРОВЕЙН

розчин для ін'єкцій 2 % по 30 мл у флаконах N 1

Резінаг АГ

Швейцарія

Стреулі Фарма АГ

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви виробника готового лікарського засобу;
зміна умов зберігання готового лікарського засобу;
зміни в специфікацію та методи контролю якості готового лікарського засобу:
введення специфікації випуску та специфікації терміну придатності;
зміна критеріїв прийнятності для показника pH;
введення випробування на такі домішки, як:
формальдегід та ацетальдегід;
зміна критеріїв прийнятності для показника кількісного визначення у специфікації протягом терміну придатності

за рецептом

UA/5485/01/03

65.

СКЛЕРОВЕЙН

розчин для ін'єкцій 3 % по 30 мл у флаконах N 1

Резінаг АГ

Швейцарія

Стреулі Фарма АГ

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви виробника готового лікарського засобу;
зміна умов зберігання готового лікарського засобу;
зміни в специфікацію та методи контролю якості готового лікарського засобу:
введення специфікації випуску та специфікації терміну придатності;
зміна критеріїв прийнятності для показника pH;
введення випробування на такі домішки, як:
формальдегід та ацетальдегід;
зміна критеріїв прийнятності для показника кількісного визначення у специфікації протягом терміну придатності

за рецептом

UA/5485/01/04

66.

СКЛЕРОВЕЙН

розчин для ін'єкцій 5 % по 30 мл у флаконах N 1

Резінаг АГ

Швейцарія

Стреулі Фарма АГ

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви виробника готового лікарського засобу;
зміна умов зберігання готового лікарського засобу;
зміни в специфікацію та методи контролю якості готового лікарського засобу:
введення специфікації випуску та специфікації терміну придатності;
зміна критеріїв прийнятності для показника pH;
введення випробування на такі домішки, як:
формальдегід та ацетальдегід;
зміна критеріїв прийнятності для показника кількісного визначення у специфікації протягом терміну придатності

за рецептом

UA/5485/01/05

67.

СПИРТ МУРАШИНИЙ

розчин для зовнішнього застосування спиртовий по 40 мл або 50 мл у флаконах (у пачці або без пачки)

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення);
зміна назви виробника готового лікарського засобу;
приведення специфікації і методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до вимог наказу МОЗ України N 423 від 11.06.2009 та ДФУ 1.4;
реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки

без рецепта

UA/6546/01/01

68.

ФАНІГАН

таблетки N 100 (4 х 25), N 100 (10 х 10) у блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія;
ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна, м. Суми

Індія/
Україна, м. Суми

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
вилучення розмірів упаковки;
зміна специфікації ГЛЗ - вилучення показників "Однорідність маси", "Кількісне визначення натрію метилпарабену і натрію пропілпарабену";
додання показників:
"Ідентифікація "Жовтий захід FCF", "Однорідність дозованих одиниць";
зміна регламентації показника "Середня маса";
зміна регламентації і методики визначення показника "Супутні домішки";
зміни до методу "Кількісне визначення" та методу "Розчинення";
зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин ГЛЗ;
реєстрація додаткової вторинної упаковки без зміни первинної з іншим дизайном;
уточнення назв допоміжних речовин;
введення додаткового виробника та як наслідок реєстрація додаткових упаковок для нового виробника

за рецептом

UA/7260/01/01

69.

ФЛУДАРА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 15 (5 х 3), N 20 (5 х 4) у блістерах

Джензайм Юроп Б. В.

Нідерланди

Байєр Шерінг Фарма АГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення назв допоміжних речовин згідно вимог наказу МОЗ N 339 від 19.06.2007;
уточнення назви лікарської форми

за рецептом

UA/5938/01/01

70.

ФЛУДАРА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг in bulk N 100 (5 х 20) у блістерах

Джензайм Юроп Б. В.

Нідерланди

Байєр Шерінг Фарма АГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення назв допоміжних речовин згідно вимог наказу МОЗ N 339 від 19.06.2007;
уточнення назви лікарської форми

-

UA/3204/02/01

71.

ФОЛІЄВА КИСЛОТА

таблетки по 1 мг N 10, N 30 (10 х 3) у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни в специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу;
зміни внесено до р. "Показання", "Спосіб застосування та дози";
уточнення умов зберігання

без рецепта

UA/6692/01/01

72.

Цинкова мазь

мазь 10 % по 25 г у контейнерах; по 20 г або по 30 г у тубах

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення);
зміна назви виробника готового лікарського засобу;
зміна виробника активної субстанції;
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки;
приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу N 339 від 19.06.2007 р.;
уточнення коду АТС

без рецепта

UA/6626/01/01

73.

ЮНІЕНЗИМ® З МПС

таблетки, вкриті оболонкою, N 2 (2 х 1) у стрипі у коробці; N 20 (10 х 2) у стрипі у коробці; N 100 ((10 х 2) у стрипі у коробці; по 5 коробок в упаковці)

Юнікем Лабораторіз Лтд.

Індія

Юнікем Лабораторіз Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
реєстрація додаткової упаковки (N 2 (2 х 1));
зміни до специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу:
зміна нормування показника "Мікробіологічна чистота";
введення показників "Ідентифікація натрію бензоату" та "Кількісне визначення натрію бензоату";
уточнення назви лікарської форми;
уточнення назв допоміжних речовин згідно вимог наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007;
уточнення коду АТС

без рецепта

UA/5663/01/01


 

Начальник Управління
розвитку фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

Л. В. Коношевич


 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
08.06.2012 N 429


ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

74.

5-НОК®

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 50

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, Словенія

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
оптимізація кількісного складу ядра таблетки

за рецептом

UA/8295/01/01

75.

L-ЦЕТ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 10, N 30

Кусум Хелтхкер ПВТ. ЛтД

Індія

Кусум Хелтхкер Пвт. ЛтД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням для N 30 (10 х 3)

без рецепта

UA/8612/01/01

76.

АВАМІС™

спрей назальний, дозований, 27,5 мкг/дозу по 30 доз або по 120 доз у флаконах N 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у специфікації лікарського засобу

за рецептом

UA/9306/01/01

77.

АВІА-МОРЕ

таблетки N 20

ТОВ "Матеріа Медика-Україна"

Україна, м. Київ

ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP);
зміна заявника

без рецепта

UA/7829/01/01

78.

АЕКОЛ

розчин олійний по 50 мл або по 100 мл у флаконі N 1

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна назви заявника/виробника;
зміна графічного оформлення упаковки

без рецепта

UA/1603/01/01

79.

АКСПАРИН

розчин для ін'єкцій, 1000 анти-Ха МО / 0,1 мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха) або по 0,4 мл (4000 анти-Ха), або по 0,6 мл (6000 анти-Ха), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха) у шприц-дозах N 1 (пакування із in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА" Фармасьютікалс (I) Пвт. Лтд.", Індія)

ТОВ "Фарма Лайф"

Україна

ТОВ "Фарма Лайф"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/10805/01/01

80.

АЛЬКА-ПРИМ®

таблетки шипучі N 2 х 1, N 2 х 5

Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А.

Польща

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміни графічного зображення вторинної упаковки для N 10 (2 х 5) з уточненням р. "Упаковка"

без рецепта

UA/8237/01/01

81.

АМАПІН-Л

таблетки N 10 (10 х 1) у стрипі в упаковці

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна назви та/або місцезнаходження виробника;
зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок

за рецептом

UA/10297/01/01

82.

АМБРОКСОЛ

таблетки по 30 мг N 20

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном

без рецепта

UA/7939/01/01

83.

АМПІСУЛЬБІН®

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах, у флаконах N 10

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового укупорювального засобу

за рецептом

UA/3858/01/01

84.

АНДИПАЛ-В

таблетки N 10 х 1 у стрипах в конверті; N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у стрипах в пачці; N 10 х 1, N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блістерах в пачках

ПАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

ПАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України N 290 від 20.04.2012 щодо умов відпуску
(було - без рецепта) в процесі перереєстрації

без рецепта - N 10;

за рецептом - N 20, N 100

UA/6175/01/01

85.

АСКОЦИН®

таблетки жувальні N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10)

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном

без рецепта

UA/10673/01/01

86.

АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 30 у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;
Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія

Німеччина/
Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на макеті в процесі реєстрації додаткової упаковки зі шрифтом Брайля

за рецептом

UA/11020/01/01

87.

АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30 у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;
Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія

Німеччина/
Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на макеті в процесі реєстрації додаткової упаковки зі шрифтом Брайля

за рецептом

UA/11020/01/02

88.

АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг N 30 у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;
Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія

Німеччина/
Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на макеті в процесі реєстрації додаткової упаковки зі шрифтом Брайля

за рецептом

UA/11020/01/03

89.

АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг N 30 у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;
Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія;
Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США

Німеччина / Ірландія/ США

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на макеті в процесі реєстрації додаткової упаковки зі шрифтом Брайля

за рецептом

UA/11020/01/04

90.

АУГМЕНТИН™ ES

порошок для приготування 100 мл суспензії (600 мг / 42,9 мг / 5 мл) у флаконах N 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Великобританія;
ГлаксоВеллком Продакшн, Франція

Великобританія/
Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення вторинної упаковки для виробника СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Великобританія

за рецептом

UA/0987/04/01

91.

БІКАЛАН

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 30 у блістерах

Г. Л. Фарма ГмбХ

Австрія

Сінтон Хіспанія С. Л., Іспанія,
виробник, відповідальний за випуск продукту:
Г. Л. Фарма ГмбХ, Австрія

Іспанія/
Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років);
зміна графічного зображення упаковки;
зміна заявника;
зміна виробника, відповідального за випуск готового лікарського засобу

за рецептом

UA/10134/01/01

92.

БІКАЛАН

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 30 у блістерах

Г. Л. Фарма ГмбХ

Австрія

Сінтон Хіспанія С. Л., Іспанія,
виробник, відповідальний за випуск продукту:
Г. Л. Фарма ГмбХ, Австрія

Іспанія/
Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років);
зміна графічного зображення упаковки;
зміна заявника;
зміна виробника, відповідального за випуск готового лікарського засобу

за рецептом

UA/10134/01/02

93.

БІ-ПРЕСТАРІУМ® 10 МГ/ 10 МГ

таблетки, 10 мг / 10 мг N 30 у контейнерах

Лабораторії Серв'є

Франція

Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція;
Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія;
АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща

Франція/
Ірландія/
Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї для активної субстанції від нового виробника No. R1-CEP 1998-109-Rev 02;
від уже затвердженого виробника No. R1-CEP 2004-223-Rev 00 та No. R1-CEP 2004-284-Rev 00;
зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції;
декларування альтернативного методу B синтезу амлодипіну бесилату для виробника Egis Pharmaceuticals PLS (підтверджуються СЕР 2007-185- Rev 01) зі збереженням відповідності діючим специфікаціям та з періодом повторних випробувань 30 місяців (підтверджуються СЕР 2007-185- Rev 01)

за рецептом

UA/8748/01/04

94.

БІ-ПРЕСТАРІУМ® 10 МГ/ 5 МГ

таблетки, 10 мг/ 5 мг N 30 у контейнерах

Лабораторії Серв'є

Франція

Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція;
Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія;
АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща

Франція/
Ірландія/
Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї для активної субстанції від нового виробника No. R1-CEP 1998-109-Rev 02;
від уже затвердженого виробника No. R1-CEP 2004-223-Rev 00 та No. R1-CEP 2004-284-Rev 00;
зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції;
декларування альтернативного методу B синтезу амлодипіну бесилату для виробника Egis Pharmaceuticals PLS (підтверджуються СЕР 2007-185- Rev 01) зі збереженням відповідності діючим специфікаціям та з періодом повторних випробувань 30 місяців (підтверджуються СЕР 2007-185- Rev 01)

за рецептом

UA/8748/01/03

95.

БІ-ПРЕСТАРІУМ® 5 МГ/ 10 МГ

таблетки, 5 мг/ 10 мг N 30 у контейнерах

Лабораторії Серв'є

Франція

Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція;
Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія;
АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща

Франція/ Ірландія/ Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї для активної субстанції від нового виробника No.R1-CEP 1998-109-Rev 02;
від уже затвердженого виробника No.R1-CEP 2004-223-Rev 00 та No.R1-CEP 2004-284-Rev 00;
зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції;
декларування альтернативного методу B синтезу амлодипіну бесилату для виробника Egis Pharmaceuticals PLS (підтверджуються СЕР 2007-185- Rev 01) зі збереженням відповідності діючим специфікаціям та з періодом повторних випробувань 30 місяців (підтверджуються СЕР 2007-185- Rev 01)

за рецептом

UA/8748/01/02

96.

БІ-ПРЕСТАРІУМ® 5 МГ/ 5 МГ

таблетки, 5 мг/ 5 мг N 30 у контейнерах

Лабораторії Серв'є

Франція

Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція;
Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія;
АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща, Польща

Франція/ Ірландія/ Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї для активної субстанції від нового виробника No.R1-CEP 1998-109-Rev 02;
від уже затвердженого виробника No.R1-CEP 2004-223-Rev 00 та No.R1-CEP 2004-284-Rev 00;
зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції;
декларування альтернативного методу B синтезу амлодипіну бесилату для виробника Egis Pharmaceuticals PLS (підтверджуються СЕР 2007-185- Rev 01) зі збереженням відповідності діючим специфікаціям та з періодом повторних випробувань 30 місяців (підтверджуються СЕР 2007-185- Rev 01)

за рецептом

UA/8748/01/01

97.

БІСАКОДИЛ

супозиторії ректальні по 0,01 г N 10 (5 х 2) у стрипі

ПАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

ПАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна назви заявника/виробника;
зміна графічного оформлення упаковки

без рецепта

UA/3236/01/01

98.

БОНОКАЛ®

таблетки, вкриті оболонкою, N 28 (7 х 4), N 70 (7 х 10), N 100 (10 х 10)

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/11701/01/01

99.

БРОМОКРИПТИН-
РІХТЕР

таблетки по 2,5 мг N 30

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/3209/01/01

100.

ВАЛЬСАКОР® HD 160

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг / 25 мг N 28, N 30, N 56, N 60

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/9450/01/01

101.

ВАНТАС

імплантат по 50 мг у флаконах N 1; у флаконах N 1 в комплекті з пристроєм для імплантації (шприцем-
аплікатором) N 1

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

Оріон Корпорейшн, Фінляндія;
Оріон Корпорейшн, Оріон Фарма, Фінляндія;
Ендо Фармас'ютікалс Інк. (Індевус Фармас'ютікалс Інк.), США

Фінляндія/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/9953/01/01

102.

ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИД

таблетки по 40 мг N 10 х 2 у блістерах

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у методах контролю якості у розділі "Кількісне визначення"

за рецептом

UA/5540/01/01

103.

ВІНПОЦЕТИН-
ДАРНИЦЯ

концентрат для приготування розчину для інфузій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2576/01/01

104.

ВОЛВІТ®*

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 30

Кусум Хелтхкер ПВТ. ЛтД

Індія

Кусум Хелтхкер Пвт. ЛтД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/9290/01/01

105.

ВОЛЬТАРЕН® ЕМУЛЬГЕЛЬ

емульгель для зовнішнього застосування 1 % по 20 г або по 50 г у тубах; по 100 мл у контейнерах N 1

Новартіс Консьюмер Хелс С. А.

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс С. А., Швейцарія;
Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина

Швейцарія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника N R1-CEP 1997-041-Rev 03;
зміни в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/1811/01/01

106.

ВРАТИЗОЛІН

крем, 30 мг/г по 3 г у тубах N 1

Фармзавод "Єльфа" А. Т.

Польща

Фармзавод "Єльфа" А. Т.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
доповнення постачальника матеріалів упакування

за рецептом

UA/11478/01/01

107.

ГАСТРОЦЕПІН®

таблетки по 25 мг N 20, N 50

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Еллас А. Е.

Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/0581/01/01

108.

ГЕДЕЛИКС® СИРОП ВІД КАШЛЮ

сироп, 0,04 г / 5 мл по 100 мл у флаконах

Кревель Мойзельбах ГмбХ

Німеччина

Кревель Мойзельбах ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника для струминної пробки/насадки для наливання та кришки;
зміни у виробництві готового лікарського засобу;
зміна розміру серії готового лікарського засобу

без рецепта

UA/3521/01/01

109.

ГЕКСАВІТ

драже N 50 у контейнерах N 1

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/5225/01/01

110.

ГЕКСАВІТ

драже in bulk по 1 кг в подвійних пакетах із плівки поліетиленової

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна назви заявника/виробника

-

UA/3131/01/01

111.

ГЛІАТИЛІН

капсули по 400 мг N 14

Італфармако С. п. А.

Італія

Італфармако С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковок

за рецептом

UA/2196/02/01

112.

ГЛІЦЕРИН

розчин для зовнішнього застосування 85 % по 25 г у флаконах N 1 у пачці; по 25 г у флаконах

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
реєстрація додаткової упаковки (у пачці);
зміна умов зберігання

без рецепта

UA/7946/01/01

113.

ГРИПГО®

таблетки N 4, N 4 х 50, N 10, N 10 х 10 у стрипах; N 4, N 4 х 50, N 10, N 10 х 10 у блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

за рецептом: N 4 х 50, N 10 х 10
без рецепта: N 4, N 10

UA/7630/01/01

114.

ДАЙЛА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг / 0,02 мг N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3) у блістерах разом з футляром для зберігання блістера

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ Гедеон Ріхтер

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало:
330000 шт., 3300000)

за рецептом

UA/11613/01/01

115.

ДАРСІЛ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 22,5 мг N 10 х 3, N 10 х 5, N 10 х 10 у контурних чарункових упаковках у пачці

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна методу випробування готового лікарського засобу;
зміна назви виробника активної субстанції;
зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина), як наслідок - уточнення р. "Склад";
зміни у методах випробування допоміжної речовини;
зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки

без рецепта

UA/2473/01/01

116.

ДЕРМАЗИН

крем 1 % по 50 г у тубах

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення DMF (стало:
DMF (March 2010))

за рецептом

UA/8997/01/01

117.

ДЕРМАЗОЛ®

таблетки по 200 мг N 10, N 10 х 3

Кусум Хелтхкер ПВТ. ЛтД

Індія

Кусум Хелтхкер Пвт. ЛтД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням для N 30 (10 х 3)

за рецептом

UA/6725/03/01

118.

ДЕРЦИН

ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна місцезнаходження виробника

за рецептом

UA/10936/01/02

119.

ДИНАСТАТ

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах N 1, N 5 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах N 1, N 5

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США;
НПІЛ Фармасьютікалз Лімітед, Великобританія;
Фармація і Апджон Компані, США;
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н. В., Бельгія;
виробник для розчинника:
Актавіс Італія С. п. А., Італія

США/ Великобританія/ Бельгія/
Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в наказі N 47 від 25.01.2012 р. (Перелік N 47) щодо реєстраційної процедури в процесі внесення змін:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням для виробників Фармація і Апджон Компані, США;
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н. В., Бельгія та виробник розчинника:
Актавіс Італія С. п. А., Італія

за рецептом

UA/2525/01/01

120.

ДИПРИВАН

емульсія для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл в ампулах N 5

АстраЗенека ЮК Лімітед

Велика Британія

Корден Фарма С. п. А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/11592/01/01

121.

ДІАПРАЗОЛ

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах N 1 у пачці

М. Біотек Лтд.

Велика Британія

Напрод Лайф Саєнсес Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ОМЕПРАЗОЛ)

за рецептом

UA/12181/01/01

122.

ДІАФЛУ

капсули по 50 мг N 10 (10 х 1) у блістерах у пачці

М. Біотек Лтд

Велика Британія

АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ФЛУКОНАЗОЛ)

за рецептом

UA/12182/01/01

123.

ДІАФЛУ

капсули по 100 мг N 10 (10 х 1) у блістерах у пачці

М. Біотек Лтд

Велика Британія

АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД,

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ФЛУКОНАЗОЛ)

за рецептом

UA/12183/01/01

124.

ДІАФЛУ

капсули по 150 мг N 1 у блістерах у пачці

М. Біотек Лтд

Велика Британія

АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ФЛУКОНАЗОЛ)

без рецепта

UA/12183/01/02

125.

ДОКТОР МОМ® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ

пастилки для смоктання зі смаком лимона N 1 у плівці, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блістерах, N 20 (4 х 5) у стрипах, N 100 у банці

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифіката GMP);
зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

N 1, N 16, N 20, N 24 - без рецепта; N 100 - за рецептом

UA/2412/01/01

126.

ДОКТОР МОМ® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ

пастилки для смоктання з ягідним смаком N 1 у плівці, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блістерах, N 20 (4 х 5) у стрипах, N 100 у банці

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифіката GMP);
зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

N 1, N 16, N 20, N 24 - без рецепта; N 100 - за рецептом

UA/6077/01/01

127.

ДОКТОР МОМ® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ

пастилки для смоктання з фруктовим смаком N 1 у плівці, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блістерах, N 20 (4 х 5) у стрипах, N 100 у банці

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифіката GMP);
зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

N 1, N 16, N 20, N 24 - без рецепта; N 100 - за рецептом

UA/6076/01/01

128.

ДОКТОР МОМ® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ

пастилки для смоктання зі смаком малини N 1 у плівці, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блістерах, N 20 (4 х 5) у стрипах, N 100 у банці

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифіката GMP);
зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

N 1, N 16, N 20, N 24 - без рецепта; N 100 - за рецептом

UA/2408/01/01

129.

ДОКТОР МОМ® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ

пастилки для смоктання зі смаком апельсина N 1 у плівці, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блістерах, N 20 (4 х 5) у стрипах, N 100 у банці

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифіката GMP);
зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

N 1, N 16, N 20, N 24 - без рецепта; N 100 - за рецептом

UA/2409/01/01

130.

ДОКТОР МОМ® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ

пастилки для смоктання зі смаком ананаса N 1 у плівці, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блістерах, N 20 (4 х 5) у стрипах, N 100 у банці

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифіката GMP);
зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

N 1, N 16, N 20, N 24 - без рецепта; N 100 - за рецептом

UA/2410/01/01

131.

ДОКТОР МОМ® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ

пастилки для смоктання зі смаком полуниці N 1 у плівці, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блістерах, N 20 (4 х 5) у стрипах, N 100 у банці

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифіката GMP);
зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

N 1, N 16, N 20, N 24 - без рецепта; N 100 - за рецептом

UA/2411/01/01

132.

ДОЛОБЕНЕ

гель по 20 г або по 50 г, або по 100 г у тубах

Ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Меркле ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в методах контролю якості на графічному зображенні упаковки для 100 г

без рецепта

UA/5565/01/01

133.

ДУАК

гель по 15 г у тубах

Стіфел Лабораторіз (Великобританія) Лтд.

Великобританія

Стіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд.

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення виробничої дільниці для активної субстанції кліндаміцину фосфат;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
подання оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника (R1-CEP 2000-256-Rev 01);
(R1-CEP 2000-097-Rev 00);
зміни у специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8202/01/01

134.

ЕКОКС 400

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 10 х 10

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна назви та/або місцезнаходження виробника;
зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок

за рецептом

UA/6906/01/01

135.

ЕКОКС 400

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг in bulk N 1000 у пластиковій банці

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна назви та/або місцезнаходження виробника;
зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок

-

UA/6907/01/01

136.

ЕПІРУБІЦИН МЕДАК

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 5 мл або по 10 мл, або по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах N 1

Медак ГмбХ

Німеччина

Медак ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення нової редакції графічного зображення первинного пакування (додаткове), для упаковок по 5 мл, 10 мл

за рецептом

UA/10941/01/01

137.

ЕТІЛ

розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах

ТОВ "Виробнича фармацевтична компанія "БІО-ФАРМА ЛТД"

Україна

ТОВ "Виробнича фармацевтична компанія "БІО-ФАРМА ЛТД"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
додатковий дизайн ковпачка алюмінієвого

за рецептом

UA/7684/01/01

138.

ЕТІЛ 70 %

розчин для зовнішнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах

ТОВ "Виробнича фармацевтична компанія "БІО-ФАРМА ЛТД"

Україна

ТОВ "Виробнича фармацевтична компанія "БІО-ФАРМА ЛТД"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
додатковий дизайн ковпачка алюмінієвого

за рецептом

UA/10943/01/01

139.

ЕТОМІД

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 50 (10 х 5)

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифіката GMP)

за рецептом

UA/2425/01/01

140.

ЗАНОЦИН OD

таблетки, пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 400 мг N 5

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення вторинної упаковки

за рецептом

UA/0314/01/01

141.

ЗАНОЦИН OD

таблетки, пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 800 мг N 5

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення вторинної упаковки

за рецептом

UA/0314/01/02

142.

ЗИВОКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг N 10 у блістері

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
вилучення виробничої дільниці;
зміна графічного зображення вторинної упаковки

за рецептом

UA/1969/01/01

143.

ЗИТРОКС

суспензія для перорального застосування, 100 мг / 5 мл по 15 мл у флаконах з мірним ковпачком в упаковці

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифіката GMP);
зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки

за рецептом

UA/3160/02/01

144.

ЗИТРОКС

суспензія для перорального застосування, 200 мг / 5 мл по 15 мл мл у флаконах з мірним ковпачком в упаковці

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифіката GMP);
зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки

за рецептом

UA/3160/02/02

145.

ЗИТРОКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 6 (6 х 1) у стрипах в упаковці

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифіката GMP);
зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки

за рецептом

UA/3160/01/01

146.

ЗИТРОКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 3 (3 х 1) у стрипах в упаковці

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифіката GMP);
зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки

за рецептом

UA/3160/01/02

147.

КАРБАМАЗЕПІН

таблетки по 200 мг N 10 х 5 у блістерах; N 50 х 1 у контейнерах

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна назви заявника/виробника;
зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/8040/01/01

148.

КЛАРИТРО САНДОЗ

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 14

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія, підприємство компанії Сандоз;
Сандоз С. Р. Л., Румунія

Словенія/ Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення специфікації та методу для показника "Супутні домішки", заміна показників якості та методів випробування "Маса" та "Однорідність маси" на "Однорідність дозованих одиниць"

за рецептом

UA/9083/01/01

149.

КЛАРИТРО САНДОЗ

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 14

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія, підприємство компанії Сандоз;
Сандоз С. Р. Л., Румунія

Словенія/
Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення специфікації та методу для показника "Супутні домішки", заміна показників якості та методів випробування "Маса" та "Однорідність маси" на "Однорідність дозованих одиниць"

за рецептом

UA/9083/01/02

150.

КЛОПІДОГРЕЛЬ

таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг in bulk N 1000 у пакетах, N 6000, N 10000 у контейнерах

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковки

-

UA/11207/01/01

151.

КСАЛАКОМ

краплі очні по 2,5 мл у флаконах N 1, N 3

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н. В.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/2724/01/01

152.

ЛАМІКТАЛ™

таблетки, що диспергуються, по 5 мг N 28

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у методах випробувань готового лікарського засобу та зміни в міжопераційному контролі гранул при виробництві лікарського засобу

за рецептом

UA/0452/01/01

153.

ЛАМІКТАЛ™

таблетки, що диспергуються, по 50 мг N 28

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у методах випробувань готового лікарського засобу та зміни в міжопераційному контролі гранул при виробництві лікарського засобу

за рецептом

UA/0452/01/03

154.

ЛАМІКТАЛ™

таблетки, що диспергуються, по 25 мг N 28

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у методах випробувань готового лікарського засобу та зміни в міжопераційному контролі гранул при виробництві лікарського засобу

за рецептом

UA/0452/01/02

155.

ЛАМІКТАЛ™

таблетки, що диспергуються, по 100 мг N 28

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у методах випробувань готового лікарського засобу та зміни в міжопераційному контролі гранул при виробництві лікарського засобу

за рецептом

UA/0452/01/04

156.

ЛАНГЕС

розчин оральний, 50 мг/мл по 60 мл у контейнерах N 1 разом з дозуючим шприцем, по 200 мл у контейнерах N 1 з мірним стаканчиком, по 15 мл у пакетиках N 12

Спільне українсько-
іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна";
АТ "Лабораторіос Алкала Фарма", Іспанія

Україна/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення вторинної упаковки для пакетиків

без рецепта

UA/11561/01/01

157.

ЛІЗОМАК 600

таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг N 4, N 10

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифіката GMP);
зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки

за рецептом

UA/9086/01/01

158.

ЛОПЕДІУМ®

капсули по 2 мг N 6, N 10

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз;
Лек С. А., Польща, підприємство компанії Сандоз

Німеччина/

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля

без рецепта

UA/9738/01/01

159.

ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД

капсули по 2 мг N 10, N 10 х 1, N 10 х 2

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на макеті графічного зображення упаковки N 10 (10 х 1) та N 20 (10 х 2)

за рецептом

UA/6599/01/01

160.

МАКМІРОР КОМПЛЕКС

капсули вагінальні м'які N 8 (8 х 1) у блістерах

Полікем С. р. л.

Італія

Доппель Фармацеутіці С. р. Л. (відповідальний за випуск серії), Італія;
Каталент Італі С. п. А. (виробник продукту in bulk), Італія

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на графічному зображенні первинної упаковки

за рецептом

UA/3934/02/01

161.

МЕЗАКАР®

таблетки по 200 мг N 50 (10 х 5)

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/9832/01/01

162.

МЕЗАКАР® SR

таблетки пролонгованої дії по 400 мг N 50

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном вторинної упаковки

за рецептом

UA/9832/02/01

163.

МЕТИЛУРАЦИЛ

супозиторії ректальні по 0,5 г N 10 (5 х 2) у стрипах

ПАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

ПАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна назви заявника/виробника;
зміна графічного оформлення упаковки

без рецепта

UA/6754/02/01

164.

МЕТРОНІДАЗОЛ

розчин для інфузій 0,5 % по 100 мл у контейнерах N 1

Ананта Медікеар Лтд.

Сполучене Королівство

Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/10714/01/01

165.

МІДІАНА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у виробництві готового лікарського засобу;
зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/11296/01/01

166.

МІКОСИСТ

розчин для інфузій, 2 мг / 1 мл по 100 мл (200 мг) у флаконах N 1

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/2938/01/01

167.

МОЛЕСКІН

крем 0,1 % по 15 г в тубах

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/7002/01/01

168.

МОЛЕСКІН

мазь 0,1 % по 15 г в тубах

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/7002/02/01

169.

НЕОГЕМОДЕЗ

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках, у флаконах поліетиленових

ТОВ "НІКО"

Україна

ТОВ "НІКО"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки по 200 мл та 400 мл у пляшках

за рецептом

UA/9058/01/01

170.

НІКОТИНОВА КИСЛОТА - 
ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій 1 % по 1 мл в ампулах N 10 х 1 у блістерах складаних із защіпкою, N 10 у коробці

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки для упаковки по 1 мл в ампулах N 10 в коробці

за рецептом

UA/7775/01/01

171.

НІМІД®

таблетки по 100 мг N 100

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/7649/02/01

172.

НОЛЬПАЗА

таблетки гастрорезистентні по 20 мг N 14, N 28, N 56

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням зі шрифтом Брайля

за рецептом

UA/7955/01/01

173.

НОЛЬПАЗА

таблетки гастрорезистентні по 40 мг N 14, N 28, N 56

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням зі шрифтом Брайля

за рецептом

UA/7955/01/02

174.

ОЛІКАРД РЕТАРД®

капсули тверді пролонгованої дії по 40 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блістерах у коробці

Абботт Продактс ГмбХ

Німеччина

виробництво in bulk:
Еуранд С. П. А., Італія;
Еуранд Франс, Франція Валфарма Інтернаціональ С. П. А., Італія

пакування та випуск серій:
Теммлер фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина
пакування, випуск та контроль серій:
Абботт Продактс ГмбХ, Німеччина

Італія/
Франція/
Італія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна умов зберігання;
реєстрація додаткової упаковки (маркування) для упаковки N 20

за рецептом

UA/0453/01/01

175.

ОЛІКАРД РЕТАРД®

капсули тверді пролонгованої дії по 60 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блістерах у коробці

Абботт Продактс ГмбХ

Німеччина

виробництво in bulk:
Еуранд С. П. А., Італія;
Еуранд Франс, Франція Валфарма Інтернаціональ С. П. А., Італія
пакування та випуск серій:
Теммлер фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина
пакування, випуск та контроль серій:
Абботт Продактс ГмбХ, Німеччина

Італія/ Франція/ Італія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна умов зберігання;
реєстрація додаткової упаковки (маркування) для упаковки N 20

за рецептом

UA/0453/01/02

176.

ОЛМЕСАР 20

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 7, N 28 (7 х 4)

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифіката GMP);
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/9977/01/01

177.

ОМАКОР

капсули м'які по 1000 мг N 28, N 100 у флаконах, у флаконах у картонній коробці

Абботт Продактс ГмбХ

Німеччина

Виробництво in bulk:
Каталент ЮК Свіндон Енкепс Лімітед, Великобританія;
Баннер Фармакапс Юроп Б. В., Нідерланди
Пакування:
ГМ Пек АпС, Данія
Випуск та контроль серій "in bulk":
Пронова БіоФарма Норг АС, Норвегія
Випуск та контроль серій:
Абботт Продактс ГмбХ, Німеччина

Великобританія/ Нідерланди/
Данія/
Норвегія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна умов зберігання;
уточнення назви виробника (транслітерація назви);
реєстрація додаткової упаковки з маркуванням українською та російською мовами для N 28

за рецептом

UA/10147/01/01

178.

ОРНІГІЛ®

розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшках або контейнерах

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на графічному зображенні етикетки

за рецептом

UA/10684/01/01

179.

ОРНІДАЗОЛ-
АСТРАФАРМ

капсули по 500 мг N 10 (10 х 1) у блістерах

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна

ТОВ "АстраФарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4987/01/01

180.

ОРЦЕРИН

капсули по 50 мг N 10 (10 х 1) у блістері в коробці

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна назви та/або місцезнаходження виробника

за рецептом

UA/6644/01/01

181.

ОСПАМОКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг N 12

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Сандоз ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у специфікації методів контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/3975/01/02

182.

ОСТЕОАРТІЗІ

табсули, вкриті оболонкою, N 60 (12 х 5), N 60 (15 х 4)

Н'Кафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд

Австралія

Табко Пті Лтд, Австралія, Австраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті Лтд, Австралія

Австралія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковок

без рецепта

UA/1999/01/01

183.

ОСТЕОАРТІЗІ АКТИВ

табсули, вкриті оболонкою, N 60 (12 х 5), N 60 (15 х 4)

Н'Кафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд

Австралія

Табко Пті Лтд, Австралія, Австраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті Лтд, Австралія

Австралія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковок

без рецепта

UA/2000/01/01

184.

ПАНАДОЛ® ЕКСТРА

таблетки шипучі N 12 (2 х 6) у стрипах

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер

Великобританія

ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія;
Фамар С. А., Греція

Ірландія/
Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки, з новим графічним зображенням для виробника Фамар С. А., Греція

без рецепта

UA/2691/02/01

185.

ПАНКРЕАЗИМ

таблетки кишковорозчинні N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блістерах

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника/ виробника;
зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років);
зміна умов зберігання;
зміна графічного маркування пакування з нанесенням шрифту Брайля;
уточнення назви лікарської форми відповідно до наказу МОЗ N 500;
уточнення одиниць ферментативної активності;
зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Склад лікарського засобу", "Лікарська форма" (у т. ч. щодо опису фізико-хімічних властивостей), "Назва і місцезнаходження виробника", "Спосіб застосування та дози");
подання нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї для активної субстанції від нового виробника

без рецепта

UA/8550/01/01

186.

ПОЛІЖИНАКС

капсули вагінальні N 6, N 12 (2 х 6)

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ

Франція

Іннотера Шузі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна терміну придатності (з 1,5 року до 2-х років)

за рецептом

UA/10193/01/01

187.

ПРЕДНІЗОЛОН

розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 3 у чарунковій полімерній упаковці

Аджіо Фармасьютікалс Лтд.

Індія

Аджіо Фармасьютікалс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна місцезнаходження виробника

за рецептом

UA/0222/01/01

188.

ПРОТОМІД

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 50 (10 х 5) у стрипах

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифіката GMP)

за рецептом

UA/2441/01/01

189.

ПРОТОМІД

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk N 1000 (10 х 100) у стрипах

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифіката GMP)

-

UA/9983/01/01

190.

РАБІМАК

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг N 14 (7 х 2) у стрипах

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна назви та/або місцезнаходження виробника;
зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок

за рецептом

UA/3161/01/01

191.

РАБІМАК

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг N 14 (7 х 2) у стрипах

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна назви та/або місцезнаходження виробника;
зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок

за рецептом

UA/3161/01/02

192.

РЕБЕТОЛ®

капсули по 200 мг N 140 (10 х 14), N 140 (20 х 7) у блістерах

Шерінг - Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Продактс, Пуерто-Ріко та Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія, власні філії Шерінг-Плау Корпорейшн, Сполучені Штати Америки (США)

Пуерто-Ріко /
Бельгія /
Сполучені Штати Америки (США)

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/3979/01/01

193.

РЕЛЕНЦА™

порошок для інгаляцій, дозований по 5 мг в ротадиску (5 ротадисків з 4-ма чарунками, кожна з яких містить одну дозу лікарського засобу, у пластиковій коробці у комплекті з Дискхалером у картонній коробці)

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

ВеликоБританія

ГлаксоВеллком Продакшн, Франція;
ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд, Австралія

Франція/
Австралія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення вторинної упаковки

за рецептом

UA/5370/01/01

194.

РЕТРОВІР™

капсули по 100 мг N 100 у флаконах

ВііВ Хелскер ЮК Лімітед

Сполучене Королівство

СмітКляйн Бічем Фармасьютікалс, ВеликоБританія;
С. К. Єврофарм С. А., Румунія

Великобританія/
Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна заявника;
введення додаткової дільниці виробництва С. К. Єврофарм С. А., Румунія;
зміна методів випробування;
зміна графічного зображення упаковки;
зміни у специфікації на пусті капсули (для виробництва С. К.Єврофарм С. А., Румунія) з р. "Зовнішній вигляд", "Ідентифікація барвників", "Втрата маси при висушуванні", "Розпадання", вилучення тестів "Вимірювання" та "Однорідність маси", як наслідок змінюється специфікація на ГЛЗ (зміна кодування на капсулах, вилучення блакитної желатинової полоски, що скріплює кришку та корпус капсули, зміни в тестах "Ідентифікація барвників")

за рецептом

UA/0232/02/01

195.

РИНИТ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 10, N 10 х 10

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном вторинної упаковки N 100 (10 х 10)

за рецептом

UA/7658/01/01

196.

САНОРИН

краплі назальні, 1 мг/мл по 10 мл у флаконі скляному в коробці N 1

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Тева Чех Індастріз с. р. о.

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна назви виробника

без рецепта

UA/2455/03/01

197.

СЕБІДИН™

таблетки для смоктання N 20

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалс С. А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/9096/01/01

198.

СЕРРАТА®

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг N 10, N 10 х 10, N 10 х 3 у стрипах, N 30 у блістерах

Кусум Хелтхкер ПВТ.ЛтД

Індія

Кусум Хелтхкер Пвт. ЛтД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки для N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10)

за рецептом

UA/7966/01/01

199.

СОЛІЗИМ®

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20000 ЛО N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блістерах

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/5184/01/01

200.

СОЛОДКИ КОРЕНЯ СИРОП

сироп по 100 г у флаконах полімерних або банках; по 50 г у флаконах скляних або полімерних

ТОВ "Тернофарм"

Україна

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна;
ТОВ "Тернофарм", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у р."Вміст етанолу"

без рецепта

UA/9370/01/01

201.

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70 %

розчин для зовнішнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах

ТОВ "Виробнича фармацевтична компанія "БІО-ФАРМА ЛТД"

Україна

ТОВ "Виробнича фармацевтична компанія "БІО-ФАРМА ЛТД"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
додатковий дизайн ковпачка алюмінієвого

за рецептом

UA/10987/01/01

202.

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96 %

розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах

ТОВ "Виробнича фармацевтична компанія "БІО-ФАРМА ЛТД"

Україна

ТОВ "Виробнича фармацевтична компанія "БІО-ФАРМА ЛТД"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
додатковий дизайн ковпачка алюмінієвого

за рецептом

UA/10987/01/02

203.

СТОПТУСИН

сироп по 100 мл у флаконах N 1 з мірною піпеткою

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ТЕВА Чех Індастріз с. р. о.

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на макеті вторинної упаковки та в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/10779/01/01

204.

ТЕРІЗ

капсули по 250 мг N 100

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифіката GMP);
зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки

за рецептом

UA/7697/01/01

205.

ТЕРІЗ

капсули по 250 мг in bulk N 10 х 50

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифіката GMP);
зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки

-

UA/9938/01/01

206.

ТОРАСЕМІД САНДОЗ®

таблетки по 2,5 мг N 20, N 100

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії "Сандоз"

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання нового сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника (RO-CEP-2006-127-Rev02);
подання нового сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від нового виробника (RO-CEP-2005-111-Rev00, RO-CEP-2009-061-Rev02);
вилучення виробничої дільниці для активної субстанції

за рецептом

UA/9619/01/01

207.

ТОРАСЕМІД САНДОЗ®

таблетки по 5 мг N 20, N 100

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії "Сандоз"

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання нового сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника (RO-CEP-2006-127-Rev02);
подання нового сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від нового виробника (RO-CEP-2005-111-Rev00, RO-CEP-2009-061-Rev02);
вилучення виробничої дільниці для активної субстанції

за рецептом

UA/9619/01/02

208.

ТОРАСЕМІД САНДОЗ®

таблетки по 10 мг N 20, N 100

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії "Сандоз",

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання нового сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника (RO-CEP-2006-127-Rev02);
подання нового сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від нового виробника (RO-CEP-2005-111-Rev00, RO-CEP-2009-061-Rev02);
вилучення виробничої дільниці для активної субстанції

за рецептом

UA/9619/01/03

209.

ТОРАСЕМІД САНДОЗ®

таблетки по 20 мг N 20, N 100

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії "Сандоз"

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання нового сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника (RO-CEP-2006-127-Rev02);
подання нового сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від нового виробника (RO-CEP-2005-111-Rev00, RO-CEP-2009-061-Rev02);
вилучення виробничої дільниці для активної субстанції

за рецептом

UA/9619/01/04

210.

ТОРАСЕМІД САНДОЗ®

таблетки по 50 мг N 20, N 100

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії "Сандоз"

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання нового сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника (RO-CEP-2006-127-Rev02);
подання нового сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від нового виробника (RO-CEP-2005-111-Rev00, RO-CEP-2009-061-Rev02);
вилучення виробничої дільниці для активної субстанції

за рецептом

UA/9619/01/05

211.

ТОРАСЕМІД САНДОЗ®

таблетки по 100 мг N 20, N 100

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії "Сандоз"

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання нового сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника (RO-CEP-2006-127-Rev02);
подання нового сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від нового виробника (RO-CEP-2005-111-Rev00, RO-CEP-2009-061-Rev02);
вилучення виробничої дільниці для активної субстанції

за рецептом

UA/9619/01/06

212.

ТОРАСЕМІД САНДОЗ®

таблетки по 200 мг N 20, N 100

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії "Сандоз"

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання нового сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника (RO-CEP-2006-127-Rev02);
подання нового сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від нового виробника (RO-CEP-2005-111-Rev00, RO-CEP-2009-061-Rev02);
вилучення виробничої дільниці для активної субстанції

за рецептом

UA/9619/01/07

213.

ТРЕНАКСА 250

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 12 (6 х 2) у стрипі в коробці

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифіката GMP);
зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки

за рецептом

UA/10181/01/01

214.

ТРЕНАКСА 500

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 12 (6 х 2) у стрипі в коробці

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифіката GMP);
зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки

за рецептом

UA/10181/01/02

215.

ТРИДУКТАН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 10, N 30, N 60, N 90

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви виробника активної субстанції

за рецептом

Р.09.03/07319

216.

ТРИМСПА 200

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 6 (6 х 1), N 30 (6 х 5) у стрипах

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна назви місцезнаходження виробника;
зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок

за рецептом

UA/8739/01/01

217.

ТРИФАС 10

таблетки по 10 мг N 30, N 50, N 100

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А.

Люксембург

Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в специфікації методів контролю якості готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2540/01/01

218.

ТРУКСАЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 100 у контейнерах у пачці або без пачки

Лундбек Експорт А/С

Данія

Х. Лундбек А/С

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/2208/01/01

219.

ТРУКСАЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 50 у контейнерах у пачці або без пачки

Лундбек Експорт А/С

Данія

Х. Лундбек А/С

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/2208/01/02

220.

УНДЕВІТ

драже N 50 в контейнерах N 1

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/5605/01/01

221.

ФАНІГАН

таблетки in bulk N 10 х 88 у блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk

-

UA/12274/01/01

222.

ФЕНТАНІЛ

розчин для ін'єкцій, 0,05 мг/мл по 2 мл в ампулах N 100 (5 х 20)

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробування готового лікарського засобу;
введення нової ділянки виробництва з новим розміром серії;
реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/5185/01/01

223.

ФЛАВОЗІД®

сироп по 60 мл або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах N 1 з дозуючою ємністю

ТОВ "НВК "Екофарм"

Україна

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" фармацевтична фабрика

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в методах контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/5013/01/01

224.

ФЛОКСИМЕД

краплі очні 0,3 % по 5 мл у флаконі-крапельниці N 1 у коробці

Уорлд Медицин

Великобританія

Е. І. П. І. Ко.

Єгипет

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування (в р. "Показання" (щодо застосування в офтальмології), "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Особливості застосування", "Діти" (було - не застосовують, стало - застосовують з 1 року), "Передозування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості")

за рецептом

UA/8079/01/01

225.

ФТАЛАЗОЛ

таблетки по 0,5 г N 10, N 10 х 1

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в методах контролю якості готового лікарського засобу (було:
тест "Стираність";
стало:
"Стійкість таблеток до роздавлювання")

без рецепта

UA/7925/01/01

226.

ФУЗІКУТАН

мазь для зовнішнього застосування 2 % по 5 г або по 15 г, або по 30 г, або по 100 г у тубах

Дермафарм АГ

Німеччина

Мібе ГмбХ Арцнайміттель

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна в специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/10307/02/01

227.

ХІЛАК

краплі оральні, розчин по 30 мл у флаконах N 1

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Меркле ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковок

без рецепта

UA/9460/01/01

228.

ХЛОРГЕКСИДИНУ БІГЛЮКОНАТ

розчин для зовнішнього застосування 0,05 % по 100 мл у флаконах

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", фармацевтична фабрика

Україна

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", фармацевтична фабрика

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
доповнення виробника активної субстанції

без рецепта

UA/8946/01/01

229.

ХУМАЛОГ®

розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5

Ліллі Франс С. А. С.

Франція

Ліллі Франс С. А. С.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/4750/01/01

230.

ЦЕФЕПІМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1

ЕНЕСС ХЕЛСКЕР ЛЛП.

Велика Британія

БЛІСС БІОТЕК ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ЦЕФІ)

за рецептом

UA/12287/01/01

231.

ЦЕФЕПІМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1

ЕНЕСС ХЕЛСКЕР ЛЛП.

Велика Британія

БЛІСС БІОТЕК ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ЦЕФІ)

за рецептом

UA/12287/01/02

232.

ЦИМЕВЕН

ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах N 1

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з маркуванням українською мовою

за рецептом

UA/10598/01/01

233.

ЦИПРАЛЕКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 28

Лундбек Експорт А/С

Данія

Х. Лундбек А/С

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в назві домішки в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8760/01/01

234.

ЯНУВІЯ

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блістерах

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди;
Мерк Шарп і Доум (Італія) С. П. А., Італія

Нідерланди/
Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
введення додаткового виробника;
уточнення адреси виробника відповідно до сертифіката GMP;
зміна графічного зображення упаковки;
реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/9432/01/01

235.

ЯНУВІЯ

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 98 (14 х 7) у блістерах

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди;
Мерк Шарп і Доум (Італія) С. П. А., Італія

Нідерланди/
Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
введення додаткового виробника;
уточнення адреси виробника відповідно до сертифіката GMP;
зміна графічного зображення упаковки;
реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/9432/01/02

236.

ЯНУВІЯ

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 98 (14 х 7) у блістерах

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди;
Мерк Шарп і Доум (Італія) С. П. А., Італія

Нідерланди/
Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
введення додаткового виробника;
уточнення адреси виробника відповідно до сертифіката GMP;
зміна графічного зображення упаковки;
реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/9432/01/03



* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

 

Начальник Управління
розвитку фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

Л. В. Коношевич





 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали