МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 20 квітня 2012 року N 290

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів, наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Богачева Р. М.

 

Віце-прем'єр-міністр України -
Міністр

Р. В. Богатирьова


 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
20.04.2012 N 290


ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

БЕНЗАЛКОНІЮ ХЛОРИД

порошок або желатинові частинки (субстанція) у контейнерах з кришкою для виробництва нестерильних лікарських форм

ФеФ Кемікалс А/С

Данія

ФеФ Кемікалс А/С

Данія

реєстрація на 5 років

-

UA/12141/01/01

2.

БРИЛІНТА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг N 14 (14 х 1), N 56 (14 х 4) у блістерах

АстраЗенека АБ

Швеція

АстраЗенека АБ

Швеція

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12164/01/01

3.

БУПІВАКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

Екселла ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

-

UA/12135/01/01

4.

ВІСМУТУ СУБНІТРАТ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Науково-виробнича фірма "Сінбіас"

Україна, м. Донецьк

5Н Плюс Любек ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

-

UA/12142/01/01

5.

ЕПІРУБІЦИНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у банках для виробництва стерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю "Сінбіас Фарма"

Україна, м. Донецьк

Товариство з обмеженою відповідальністю "Сінбіас Фарма"

Україна, м. Донецьк

реєстрація на 5 років

-

UA/12188/01/01

6.

КСИЛОМЕТАЗОЛІНУ ГІДРОХЛОРИД

кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

СТХ Лайф Сайенсез Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/12147/01/01

7.

КВЕТІПІН

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12146/01/01

8.

КВЕТІПІН

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12146/01/02

9.

КВЕТІПІН

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12146/01/03

10.

КВЕТІПІН

таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг N 100 у флаконах

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12146/01/04

11.

ЛІЗИНОПРИЛУ ДИГІДРАТ

порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Фармаплант Фабрікацьон Кемішер Продукте ГмбХ

Німеччина

Жеяінг Хуахаі Фармасьютікел Ко, ЛТД

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/12203/01/01

12.

МІЗОТАБ

таблетки по 200 мкг N 2, N 10 у блістерах

БЕСТ КВАЛИТІ ФАРМАЦЮТІКАЛС ПІ ЕЙ, ЛЛК

США

Пар Лабораторіс

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12101/01/01

13.

МІЗОТАБ

таблетки по 200 мкг in bulk N 600

БЕСТ КВАЛИТІ ФАРМАЦЮТІКАЛС ПІ ЕЙ, ЛЛК

США

Пар Лабораторіс

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/12102/01/01

14.

МІФОТАБ

таблетки по 200 мг N 3 у блістерах

БЕСТ КВАЛИТІ ФАРМАЦЮТІКАЛС ПІ ЕЙ, ЛЛК

США

Пар Лабораторіс

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12103/01/01

15.

МІФОТАБ

таблетки по 200 мг in bulk N 600

БЕСТ КВАЛИТІ ФАРМАЦЮТІКАЛС ПІ ЕЙ, ЛЛК

США

Пар Лабораторіс

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/12104/01/01

16.

МОКСИФЛОКСАЦИНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

Нош Лабс Пвт. Лтд.

Індія

Нош Лабс Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/12133/01/01

17.

НОСТАЛЕКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 450 мг/50 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блістерах

ТОВ "Носта Фарма"

Україна, м. Київ

Клева С.А

Греція

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/12121/01/01

18.

РИНТ НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ

спрей назальний, 0,5 мг/г по 10 г у флаконі разом з насосом-дозатором з розпилювачем у пачці

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/12119/01/01

19.

РИНТ НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ ЗВОЛОЖУЮЧИЙ

спрей назальний, 0,5 мг/г по 10 г у флаконі разом з насосом-дозатором з розпилювачем у пачці

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/12120/01/01

20.

СТРИТОКСОЛ

концентрат для розчину для інфузій по 6 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1; по 16,7 мл у флаконах N 1; по 50 мл у флаконах N 1

СТРАЙДС СІАЙЕС ЛІМІТЕД

Кіпр

Онко Терапіз Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12152/01/01

21.

СТРИТОКСОЛ

концентрат для розчину для інфузій по 6 мг/мл по 5 мл in bulk у флаконах N 100; по 16,7 мл in bulk у флаконах N 100; по 50 мл in bulk у флаконах N 50

СТРАЙДС СІАЙЕС ЛІМІТЕД

Кіпр

Онко Терапіз Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/12153/01/01

22.

ФОРСАЖ

таблетки жувальні по 25 мг N 1 (1 х 1), N 4 (2 х 2)

Актавіс груп АТ

Ісландія

Дженефарм С.А., Греція;
Марксанс Фарма Лтд, Індія

Греція/
Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12154/01/01

23.

ФОРСАЖ

таблетки жувальні по 50 мг N 1 (1 х 1), N 4 (2 х 2)

Актавіс груп АТ

Ісландія

Дженефарм С.А., Греція;
Марксанс Фарма Лтд, Індія

Греція/
Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12154/01/02

24.

ФОРСАЖ

таблетки жувальні по 100 мг N 1 (1 х 1), N 4 (2 х 2)

Актавіс груп АТ

Ісландія

Дженефарм С.А., Греція;
Марксанс Фарма Лтд, Індія

Греція/
Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12154/01/03

25.

ЯРИНА® ПЛЮС

таблетки, вкриті оболонкою, N 28 (21 + 7) у блістерах

Байєр Фарма АГ

Німеччина

Байєр Фарма АГ, Німеччина;
Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12155/01/01


 

Начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров'я

Л. В. Коношевич


 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
20.04.2012 N 290


ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

26.

АДВОКАРД®

таблетки N 30 (10 х 3), N 40 (10 х 4) в блістерах

АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС"

Україна, м. Київ

АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС" Україна, м. Київ;
ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; доповнення специфікації показником "Однорідність дозованих одиниць"; приведення нормування показників "Опис", "Розчинення", "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог ДФУ; вилучення показників "Однорідність маси", "Однорідність вмісту", "Ідентифікація. Магній", "Кількісне визначення. Магній"; зміна виробника АФІ молсидомін; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); уточнення назв допоміжних речовин; уточнення назви первинного пакування

за рецептом

UA/6421/01/01

27.

АМОКСИКЛАВ® КВІКТАБ

таблетки, що диспергуються, 500 мг/125 мг N 10 (2 х 5) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д.

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції; подача оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни у методах випробування допоміжної речовини; введення додаткового постачальника матеріалів упаковки; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); уточнення умов зберігання лікарського засобу; уточнення назви виробника; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення написання назви діючої речовини

за рецептом

UA/3011/04/02

28.

АМОКСИКЛАВ® КВІКТАБ

таблетки, що диспергуються, 875 мг/125 мг N 10 (2 х 5) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д.

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції; подача оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни у методах випробування допоміжної речовини; введення додаткового постачальника матеріалів упаковки; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); уточнення умов зберігання лікарського засобу; уточнення назви виробника; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення написання назви діючої речовини

за рецептом

UA/3011/04/01

29.

АНДИПАЛ-В

таблетки N 10 х 1 у стрипах в конверті; N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у стрипах в пачці; N 10 х 1, N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блістерах в пачках

ПАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

ПАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника; реєстрація додаткової упаковки; уточнення умов зберігання; уточнення назви первинного пакування

без рецепта

UA/6175/01/01

30.

АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА

таблетки по 0,5 г N 10 (10 х 1) у стрипі у паперовому конверті; N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у стрипах у пачці; N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блістерах у пачці

ПАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

ПАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; уточнення умов зберігання; уточнення назви первинного пакування; уточнення назв допоміжних речовин; зміна назви заявника та виробника

без рецепта

UA/6272/01/01

31.

БОРНА КИСЛОТА

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 3 % по 25 мл у флаконах

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; зміна методу випробувань готового лікарського засобу, незначна зміна затвердженого методу випробування; зміни до розділів МКЯ: "Ідентифікація" (вилучення однієї ідентифікації на борну кислоту та заміна якісної реакції на етанол), "Опис", "Етанол" (зміна нормування - було: не менше 64 %, стало: 67 % - 73 %), "Кількісне визначення" (зазначення формули розрахунку та пояснення до неї), "Об'єм вмісту контейнера" (зазначення методики визначення) відповідно до пропису та монографії ДФУ "Борної кислоти розчин спиртовий" + уточнення назви лікарської форми + уточнення складу допоміжних речовин

без рецепта

UA/6275/01/01

32.

ВЕНОСАН БОСНАЛЕК

гель по 40 г у тубах

Босналек д.д.

Боснія і Герцеговина

Босналек д.д.

Боснія і Герцеговина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - ВЕНОСАН); зміна розміру серії готового лікарського засобу; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; збільшено розмірів туби; зміна виробника активної субстанції (есцину); уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/5951/01/01

33.

ВІНПОЦЕТИН

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних і нестерильних лікарських форм

Фармахем СА М&М

Швейцарія

Linnea SA

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

UA/6409/01/01

34.

ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

розчинник для парентерального застосування по 2 мл в ампулах N 10

Дочірнє підприємство "Львівдіалік" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"

Україна, м. Львів

Дочірнє підприємство "Львівдіалік" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"

Україна, м. Львів

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва готового лікарського засобу

без рецепта

UA/5323/01/01

35.

ГЛУТАМІНОВА КИСЛОТА

таблетки, вкриті оболонкою, по 0,25 г N 10, N 30 (10 х 3) у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/6723/01/01

36.

ГЛЮКОЗА-СОЛЮВЕН

розчин для інфузій, 50 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у контейнерах

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви АФІ; уточнення умов зберігання; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/11441/01/01

37.

ГЛЮКОЗА-ЦИТОКЛІН

розчин для інфузій, 50 мг/мл по 1000 мл, або по 2000 мл, або по 3000 мл, або по 5000 мл у контейнерах

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви АФІ; уточнення умов зберігання; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/11442/01/01

38.

ЕРОМАКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг in bulk N 1 х 1500 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); оновлення специфікації та методів контролю активної субстанції кожного виробника діючої речовини; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна складу допоміжних речовин покриття таблетки з метою оптимізації технологічного процесу нанесення покриття; уточнення умов зберігання лікарського засобу; зміна терміну зберігання (з 3-х до 5 років)

-

UA/11203/01/01

39.

ЕРОМАКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг in bulk N 1 х 1500, N 4 х 300 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна складу допоміжних речовин покриття таблетки з метою оптимізації технологічного процесу нанесення покриття; оновлення специфікації та методів контролю активної субстанції кожного виробника діючої речовини

-

UA/11203/01/02

40.

ЕРОМАКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг in bulk N 1 х 1500, N 4 х 300 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна складу допоміжних речовин покриття таблетки з метою оптимізації технологічного процесу нанесення покриття; оновлення специфікації та методів контролю активної субстанції кожного виробника діючої речовини

-

UA/11203/01/03

41.

ЗОФЕТРОН

таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг N 10 (5 х 2) у блістерах

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та нормування розділу "Однорідність дозування" специфікації лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу N 339 від 09.06.2007

за рецептом

UA/5762/01/01

42.

ЗОФЕТРОН

таблетки, вкриті оболонкою, по 8 мг N 10 (5 х 2) у блістерах

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та нормування розділу "Однорідність дозування" специфікації лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу N 339 від 09.06.2007

за рецептом

UA/5762/01/02

43.

ІБУПРОМ

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 2 у саше, N 10 (10 х 1) у блістерах, N 50 у флаконах

Юнілаб, ЛП

США

ТОВ ЮС Фармація

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу зі зміною умов зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна специфікації та методів контролю первинної упаковки; вилучення вати з флакону та заміна кришки з багатошаровою подушкою; уточнення назви упаковки (було: банки, стало: флакони); вилучення виробника готового лікарського засобу

без рецепта

UA/6045/01/01

44.

КАРДОНАТ

капсули N 30, N 60 у контейнерах

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції Кобамаміду; уточнення умов зберігання; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ N 339 від 19.06.2007; уточнення назв діючих речовин

без рецепта

UA/6386/01/01

45.

КЕТОЛОНГ-ДАРНИЦЯ®

таблетки по 10 мг N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції, доповнення специфікації новим показником якості; зміни в методах випробування активної субстанції та готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2190/02/01

46.

ЛАМІФЕН

таблетки по 250 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блістерах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви первинного пакування; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007 р.

за рецептом

UA/6136/01/01

47.

ЛАТРЕН®

розчин для інфузій, 0,5 мг/мл по 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/6388/01/01

48.

ЛАТРІДЖИН

таблетки по 50 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміни в специфікації та методах контролю якості; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин (приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ N 339 від 19.06.2007)

за рецептом

UA/6365/01/01

49.

ЛАТРІДЖИН

таблетки по 100 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміни в специфікації та методах контролю якості; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин (приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ N 339 від 19.06.2007)

за рецептом

UA/6365/01/02

50.

ЛІВОСТОР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміни в специфікації та методах контролю діючої речовини, як наслідок зміни в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ N 339 від 19.06.2007

за рецептом

UA/6452/01/01

51.

ЛІВОСТОР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміни в специфікації та методах контролю діючої речовини, як наслідок зміни в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ N 339 від 19.06.2007

за рецептом

UA/6452/01/02

52.

ЛІВОСТОР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміни в специфікації та методах контролю діючої речовини, як наслідок зміни в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ N 339 від 19.06.2007

за рецептом

UA/6452/01/03

53.

ЛІМЗЕР

капсули N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10), N 14 (14 х 1) у стрипах

Мега Лайфсайенсіз (Австралія) ПТІ ЛТД.

Австралія

ІНВЕНТІА ХЕЛСКЕА Пвт Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6148/01/01

54.

ЛОПЕРАМІД ГРІНДЕКС

капсули тверді по 2 мг N 10 (10 х 1) у блістерах

АТ "Гріндекс"

Латвія

АТ "Гріндекс"

Латвія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - ЛОПЕРАМІД); зміна специфікації готового лікарського засобу; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника; уточнення написання поштового індексу в адресі заявника/виробника та лікарської форми

без рецепта

UA/6390/01/01

55.

МЕТІОНІН

таблетки, вкриті оболонкою, по 0,25 г N 10, N 50 (10 х 5) у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/6674/01/01

56.

НАКЛОФ CD

краплі очні 0,1 % по 5 мл у флаконах-крапельницях N 1

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

ЕКСЕЛЬВІЖН АГ

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника (уточнення адреси); зміна терміну зберігання готового продукту (було - 2 роки; стало - 18 місяців); приведення інструкції у відповідність до оновленої SmPC); уточнення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007

за рецептом

UA/5646/01/01

57.

НАКЛОФЕН ДУО

капсули по 75 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської Фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника (заміна або доповнення); зміна специфікації готового продукту; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007

за рецептом

UA/3480/06/01

58.

НАТРІЮ АДЕНОЗИНТРИФОСФАТ-
БІОФАРМА

розчин для ін'єкцій 1 % по 1 мл в ампулах N 10

ПрАТ "БІОФАРМА"

Україна, м. Київ

ПрАТ "БІОФАРМА"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна специфікації ГЛЗ - вилучення розділу "Аномальна токсичність"; заміна р. "Пірогени" на р. "Бактеріальні ендотоксини", доповнення р. "Механічні включення". Невидимі частки"

за рецептом

UA/5981/01/01

59.

НІМЕСУЛІД

таблетки по 0,1 г N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блістерах

АТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна назви виробника; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви первинної упаковки

за рецептом

UA/6540/01/01

60.

НІМЕСУЛІД

таблетки по 0,1 г in bulk N 3000 у контейнерах

АТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна назви виробника; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви первинної упаковки

-

UA/6541/01/01

61.

ОЛІГОВІТ

таблетки, вкриті оболонкою, N 30 (10 х 3) у блістерах

Галеніка а.д.

Сербія

Галеніка а.д.

Сербія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/5929/01/01

62.

ОЛТАР® 1 мг

таблетки по 1 мг N 30 (30 х 1), N 60 (30 х 2) у блістерах

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

виробництво "in bulk":
УСВ Лімітед, Індія;
виробництво "in bulk", кінцеве пакування, випуск серій:
А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія;
контроль серії:
А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія

Індія/
Італія/
Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування; вилучення розмірів упаковки; зміни в розділі "Зовнішній вигляд", зміна частоти проведення випробувань для показників "Товщина", "Однорідність маси", "Однорідність дозованих одиниць", "Розпадання", "Стиранність"; уточнення опису готової лікарської форми

за рецептом

UA/6108/01/01

63.

ОЛТАР® 2 мг

таблетки по 2 мг N 30 (30 х 1), N 60 (30 х 2) у блістерах

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

виробництво "in bulk":
УСВ Лімітед, Індія;
виробництво "in bulk", кінцеве пакування, випуск серій:
А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія;
контроль серії:
А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія

Індія/
Італія/
Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування; вилучення розмірів упаковки; зміни в розділі "Зовнішній вигляд", зміна частоти проведення випробувань для показників "Товщина", "Однорідність маси", "Однорідність дозованих одиниць", "Розпадання", "Стиранність"; уточнення опису готової лікарської форми

за рецептом

UA/6108/01/02

64.

ОЛТАР® 3 мг

таблетки по 3 мг N 30 (30 х 1), N 60 (30 х 2) у блістерах

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

виробництво "in bulk":
УСВ Лімітед, Індія;
виробництво "in bulk", кінцеве пакування, випуск серій:
А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія;
контроль серії:
А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія

Індія/
Італія/
Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування; вилучення розмірів упаковки; зміни в розділі "Зовнішній вигляд", зміна частоти проведення випробувань для показників "Товщина", "Однорідність маси", "Однорідність дозованих одиниць", "Розпадання", "Стиранність"; уточнення опису готової лікарської форми

за рецептом

UA/6108/01/03

65.

ОПТІШАРП (ЗЕАКСАНТИН) 5 % CWS/S-TG

порошок (субстанція) у пакетах алюмінієвих для виробництва нестерильних лікарських форм

ДСМ Нутрішенал Продактс АГ

Швейцарія

ДСМ Нутрішенал Продактс Лтд

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви активної субстанції; зміна заявника; вилучення зі специфікації р. "Залишкові кількості органічних розчинників"; зміни до р. "Мікробіологічна чистота"; уточнення назви первинного пакування; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення назви та адреси виробника в зв'язку з уточненою транслітерацією на українську мову

-

UA/6584/01/01

66.

ПРОСПАН® СИРОП ВІД КАШЛЮ

сироп по 100 мл у флаконах N 1 в комплекті з мірною чашкою

Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ

Німеччина

Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

без рецепта

UA/0672/02/01

67.

ПРОСТАКУР

капсули м'які по 320 мг N 30 (15 х 2) у блістерах

Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назв допоміжних речовин (приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ N 339 від 19.06.2007); уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/5256/01/01

68.

РИБОКСИН-ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках; N 10 в коробці; по 10 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; уточнення коду АТС; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/6209/01/01

69.

РИНОФЛУІМУЦИЛ

спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах N 1 з розпилювачем

Замбон С.П.А.

Італія

Замбон С.П.А.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення написання назви лікарської форми; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин, приведення до вимог наказу МОЗ N 339 від 19.06.2007; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/8559/01/01

70.

РОМАШКИ КВІТКИ

квітки (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (з 1 року до 1,5 року)

-

UA/6026/01/01

71.

СОНОВАН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блістерах

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/6089/01/01

72.

ТРАХІСАН

таблетки для смоктання N 20 (10 х 2) у блістерах

Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ

Німеччина

Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

без рецепта

UA/6121/01/01

73.

ТРИДЕРМ®

мазь по 15 г або по 30 г у тубах N 1

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Фарма Лда., Португалія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Португалія/
США

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/2022/02/01

74.

ХАРТИЛ®

таблетки, 2,5 мг/12,5 мг N 28 (14 х 2) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина;
Альфамед Фарбіл Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина

Угорщина /
Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; уточнення умов зберігання лікарського засобу

за рецептом

UA/6486/01/01

75.

ХАРТИЛ®

таблетки, 5 мг/25 мг N 28 (14 х 2) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина;
Альфамед Фарбіл Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина

Угорщина /
Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; уточнення умов зберігання лікарського засобу

за рецептом

UA/6486/01/02

76.

ЦЕФОТАКСИМ-
ДАРНИЦЯ

порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах N 1, N 5, N 40; у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах N 1

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; для вхідного контролю діючої речовини приведена до вимог ЄФ: зміни до р. "2-Етилгексанова кислота", "Опис", "Ідентифікація", "Кольоровість розчину", "Питоме оптичне обертання", "Питомий показник поглинання", "Супутні домішки", "Кількісне визначення"; введено р. "Вода", "N, N - Диметиланілін"; введено р. "Механічні включення. Невидимі частки; виключено розділ "Оцтова кислота"; р. "Залишкові кількості органічних розчинників" приведено до вимог специфікацій фірм-виробників, і як наслідок зміни до МКЯ ГЛЗ: до р. "Опис", "Кількісне визначення", "Час розчинення"; введено розділ "Однорідність дозованих одиниць", "Вода"; введено р. "Механічні включення. Невидимі частки"; р. "Пірогени або Бактеріальні ендотоксини" замінено р. "Бактеріальні ендотоксини"; уточнення назви лікарської форми; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/6338/01/01

77.

ЦЕФОТАКСИМ-
ДАРНИЦЯ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1, N 5, N 40; у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах N 1

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; для вхідного контролю діючої речовини приведена до вимог ЄФ: зміни до р. "2-Етилгексанова кислота", "Опис", "Ідентифікація", "Кольоровість розчину", "Питоме оптичне обертання", "Питомий показник поглинання", "Супутні домішки", "Кількісне визначення"; введено р. "Вода", "N, N - Диметиланілін"; введено р. "Механічні включення. Невидимі частки; виключено розділ "Оцтова кислота"; р. "Залишкові кількості органічних розчинників" приведено до вимог специфікацій фірм-виробників, і як наслідок зміни до МКЯ ГЛЗ: до р. "Опис", "Кількісне визначення", "Час розчинення"; введено розділ "Однорідність дозованих одиниць", "Вода"; введено р. "Механічні включення. Невидимі частки"; р. "Пірогени або Бактеріальні ендотоксини" замінено р. "Бактеріальні ендотоксини"; уточнення назви лікарської форми; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/6338/01/02

78.

ЦЕФТРИАКСОН-
ДАРНИЦЯ

порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах N 1, N 5, N 40; у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах N 1

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; уточнення назви лікарської форми

за рецептом

UA/6340/01/01

79.

ЦЕФТРИАКСОН-
ДАРНИЦЯ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1, N 5, N 40; у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах N 1

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; уточнення назви лікарської форми

за рецептом

UA/6340/01/02

80.

ЦИТОКАРБ®

концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 15 мл (150 мг) або 45 мл (450 мг) у флаконах N 1

Ципла Лтд.

Індія

Ципла Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; надання повного реєстраційного досьє у CTD - форматі; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу; уточнення адреси виробника згідно з ліцензією на виробництво; уточнення назви лікарської форми

за рецептом

UA/6035/01/01


 

Начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров'я

Л. В. Коношевич


 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
20.04.2012 N 290


ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

81.

5-ФТОРУРАЦИЛ "ЕБЕВЕ"

концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл по 5 мл (250 мг) або по 10 мл (500 мг) в ампулах N 5, по 5 мл (250 мг), або по 10 мл (500 мг), або по 20 мл (1000 мг) у флаконах N 1

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ

Австрія

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/6058/01/01

82.

L-АРГІНІНУ МОНОГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм

ЗАТ "Мультіфарма"

Україна, м. Київ

Kyowa Hakko Bio Co., Ltd

Японія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника без зміни дільниці виробництва

-

UA/10698/01/01

83.

L-ГІСТИДИНУ МОНОГІДРОХЛОРИДУ МОНОГІДРАТ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм

ЗАТ "Мультіфарма"

Україна, м. Київ

Kyowa Hakko Bio Co., Ltd

Японія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника без зміни дільниці виробництва

-

UA/10699/01/01

84.

L-ТРИПТОФАН

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм

ЗАТ "Мультіфарма"

Україна, м. Київ

Kyowa Hakko Bio Co., Ltd

Японія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника без зміни дільниці виробництва

-

UA/10700/01/01

85.

АЗИТРОМІЦИН 250

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 6 х 1 у блістерах

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

ФДС Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифіката GMP)

за рецептом

UA/10567/01/01

86.

АЗИТРОМІЦИН 250

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk N 1000 у банках

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

ФДС Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифіката GMP)

-

UA/10568/01/01

87.

АЛАНТАН ПЛЮС

крем по 35 г у тубі N 1

Фармацевтичне підприємство "Унія", Трудовий кооператив

Польща

Фармацевтичне підприємство "Унія", Трудовий кооператив

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну придатності (з 3-х до 2-х років)

без рецепта

UA/4700/02/01

88.

АМОКСИЛ-К

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,2 г у флаконах N 1 в пачці; по 1,2 г у флаконах N 10 у контурній чарунковій упаковці в пачці

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 1-го до 2-х років)

за рецептом

UA/10656/01/01

89.

АМПІЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ

таблетки по 0,25 г N 20

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/8859/01/01

90.

АНАФЕРОН ДИТЯЧИЙ

таблетки N 20 (20 х 1) у блістері в картонній коробці

ТОВ "Матеріа Медика-Україна"

Україна, м. Київ

ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та/або місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифіката GMP) /вказання юридичної та фактичної адреси/; зміна заявника

без рецепта

UA/7756/01/01

91.

АРТРОФОН

таблетки N 40 (20 х 2) у блістерах в картонній коробці

ТОВ "Матеріа Медика-Україна"

Україна, м. Київ

ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та/або місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифіката GMP) /вказання юридичної та фактичної адреси/; зміна заявника

без рецепта

UA/1024/01/01

92.

АСКОРІЛ

таблетки N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2)

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля

за рецептом

UA/11237/01/01

93.

АУГМЕНТИН™ (BD)

таблетки, вкриті оболонкою, 875 мг/125 мг N 14

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/0987/02/01

94.

АУГМЕНТИН™ (BD)

таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг/125 мг N 14

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/0987/02/02

95.

БІСАКОДИЛ-
ФАРМЕКС

супозиторії ректальні по 10 мг N 10 (5 х 2) у стрипах

ТОВ "Фармекс Груп"

Україна

ТОВ "Фармекс Груп"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображенняя упаковки

без рецепта

UA/11607/01/01

96.

БЕРОДУАЛ®

розчин для інгаляцій по 20 мл або по 40 мл у флаконах з крапельницею N 1

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Істітуто де Анжелі С.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля

за рецептом

UA/10751/01/01

97.

БОНДРОНАТ®

концентрат для приготування розчину для інфузій, 6 мг/6 мл по 6 мл у флаконах N 1, N 5

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія

Німеччина/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням з маркуванням українською мовою

за рецептом

UA/5557/01/01

98.

ВАРФАРЕКС®

таблетки по 3 мг N 30

АТ "Гріндекс"

Латвія

АТ "Гріндекс"

Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/7943/01/01

99.

ВАРФАРЕКС®

таблетки по 5 мг N 30

АТ "Гріндекс"

Латвія

АТ "Гріндекс"

Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/7943/01/02

100.

ВІБРОЦИЛ

спрей назальний по 10 мл у флаконі N 1 з розпилювачем

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання (з 3-х до 2-х років); зміна умов зберігання

без рецепта

UA/4564/02/01

101.

ВІВАБОН

сироп по 120 мл у флаконах N 1

Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед

Пакистан

Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед

Пакистан

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок

без рецепта

UA/10786/01/01

102.

ГАСТРОПІН

краплі по 25 мл у флаконах

ПАТ "Фітофарм"

Україна

ПАТ "Фітофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/9066/01/01

103.

ГАТИФЛОКСАЦИН

розчин для інфузій, 400 мг/200 мл по 200 мл у флаконах N 1 (пакування із in bulk фірми-виробника Люпін Лімітед, Індія)

ТОВ "Люм'єр Фарма"

Україна, м. Київ

ТОВ "Люм'єр Фарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника/виробника; зміна графічного зображення пакування

за рецептом

UA/10449/01/01

104.

ГАТИФЛОКСАЦИН

розчин для інфузій, 400 мг/200 мл по 200 мл у флаконах N 1 (пакування із in bulk фірми-виробника Люпін Лімітед, Індія)

ТОВ "Люм'єр Фарма"

Україна

ТОВ "Люм'єр Фарма"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни розміру серії готового лікарського засобу (стало - 4500 л)

за рецептом

UA/10449/01/01

105.

ГЕВКАМЕН

мазь по 20 г у контейнерах

ПАТ "Фітофарм"

Україна

ПАТ "Фітофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/8241/01/01

106.

ГЕПАЦЕФ КОМБІ

порошок для розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах N 1 в пачці; по 2 г у флаконах N 10 у контурній чарунковій упаковці в пачці

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 1-го до 2-х років)

за рецептом

UA/10752/01/01

107.

ГІНОФОРТ

крем вагінальний, 20 мг/1 г у аплікаторах N 1

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина; КВ Фармасьютикал Ко., США

Угорщина/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном первинної упаковки

за рецептом

UA/3420/01/01

108.

ГЛІЦИН

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм

ЗАТ "Мультіфарма"

Україна, м. Київ

Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

Японія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника без зміни дільниці виробництва

-

UA/10705/01/01

109.

ГЛІЦИСЕД®

таблетки по 100 мг N 50

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника активної субстанції фірми ВАТ "Київський завод "Pian", Україна; введення додаткового виробника активної субстанції

без рецепта

UA/0585/01/01

110.

ГРИПЕКС СТАРТ

капсули N 6, N 8, N 10, N 12, N 20, N 24

Юнілаб, ЛП

США

виробник, відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща;
виробник, відповідальний за виробництво, контроль та випуск серії in bulk: Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика Британія

Польща/
Велика Британія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткового виробника готового лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковки; зміна заявника

без рецепта

UA/10028/01/01

111.

ДЕКСАМЕТАЗОН

розчин для ін'єкцій, 4 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 5

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеіалів: введення додаткової дільниці виробництва

за рецептом

UA/5274/02/01

112.

ДИКЛОКАЇН

розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2, N 10 (10 х 1) у блістері в коробці; N 10 у коробці; N 10 у блістері складаному із защіпкою в коробці

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення ІІВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату) (стало - для діючого цеху: 40,5 тис. амп.; для нового цеху: 168,3 тис. амп.)

за рецептом

UA/8315/01/01

113.

ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ

капсули по 0,025 г N 10 х 3

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на макеті графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/1477/01/01

114.

ДИФЕРЕЛІН®

порошок для суспензії для ін'єкцій пролонгованої дії по 3,75 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах N 1, одноразовим шприцем та двома голками

ІПСЕН ФАРМА

Франція

ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок

за рецептом

UA/0695/01/02

115.

ДОМРИД®

суспензія оральна, 1 мг/мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах N 1 разом з мірною ложкою в упаковці, або по 30 мл у банках N 1 разом з мірною ложкою в упаковці

Кусум Хелтхкер Пвт.ЛтД

Індія

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна, м. Суми

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки без зміни матеріалу первинної упаковки (по 30 мл у банках) з відповідною зміною у р. "Объем содержимого флакона, банки"

за рецептом

UA/8976/02/01

116.

ДУАК

гель по 15 г у тубах

Стіфел Лабораторіз (Великобританія) Лтд.

Великобританія

Стіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд.

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення адреси місця виробництва та поштової адреси затвердженого виробника активної субстанції; зміни у методах контролю та в специфікації активної субстанції бензоїл пероксид виробництва Arkema Inc.

за рецептом

UA/8202/01/01

117.

ЕКВАТОР

таблетки по 20 мг/10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (30 х 1), N 60 (10 х 6) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном вторинної упаковки

за рецептом

UA/3211/01/02

118.

ЕКОДАКС®

крем 1 % по 10 г у тубі алюмінієвій

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника (поштової адреси); зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок

без рецепта

UA/3961/01/01

119.

ЗАТРИН 250

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 6 х 1 у блістері

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

ФДС Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифіката GVP); зміна заявника

за рецептом

UA/6635/01/02

120.

ЗАТРИН 250

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk N 1000 у банках

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

ФДС Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифіката GVP); зміна заявника

-

UA/6636/01/02

121.

ЗАТРИН 500

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk N 1000 у банках

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

ФДС Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифіката GVP); зміна заявника

-

UA/6636/01/01

122.

ЗАТРИН 500

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 3 х 1 у блістері

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

ФДС Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифіката GVP); зміна заявника

за рецептом

UA/6635/01/01

123.

ЗОКСАН-ТЗ

таблетки, вкриті оболонкою, N 10

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

ФДС Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифіката GMP); зміна заявника

за рецептом

UA/7369/01/01

124.

ЗОКСАН-ТЗ

таблетки, вкриті оболонкою, in bulk N 1000

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

ФДС Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифіката GMP); зміна заявника

-

UA/7370/01/01

125.

ІБУПРОФЕН

таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г N 10, N 50 (10 х 5)

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна складу допоміжних речовин - зміна покриття методом дражування на плівкове водне покриття (опадрай II рожевий 85F34660) зі зміною середньої маси та відхилення від середньої маси, з супутніми змінами у р. "Розпадання", "Розчинення", "Умови зберігання", "Графічне зображення"

за рецептом

UA/8817/01/01

126.

КВАМАТЕЛ®

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 20 мг у флаконах N 5 з розчинником (0,9 % розчин натрію хлориду) по 5 мл в ампулах N 5

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну зберігання (з 3-х до 2-х років) з уточненням умов зберігання

за рецептом

UA/2937/01/01

127.

КЛІРАН ЦИНК ГЕЛЬ

гель по 15 г у тубах

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/9264/01/01

128.

КОДЕСАН

таблетки N 10

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/9422/01/01

129.

КОНЕГРА

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 1, N 2 (2 х 1), N 4 (4 х 1) у блістерах

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

ФДС Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника (приведення у відповідність до сертифіката GMP); зміна заявника

за рецептом

UA/6701/01/01

130.

КОНЕГРА

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг in bulk N 1000 у банках

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

ФДС Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника (приведення у відповідність до сертифіката GMP); зміна заявника

-

UA/6702/01/01

131.

КОНЕГРА

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 1, N 4 (4 х 1) у блістерах

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

ФДС Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника (приведення у відповідність до сертифіката GMP); зміна заявника

за рецептом

UA/6701/01/02

132.

КОНЕГРА

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг in bulk N 1000 у банках

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

ФДС Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника (приведення у відповідність до сертифіката GMP); зміна заявника

-

UA/6702/01/02

133.

ЛАМІЗИЛ®

спрей нашкірний 1 % по 15 мл або по 30 мл у флаконах

Новартіс Консьюмер Хелс С.А.

Швейцарія

Дельфарм Юнінг САС

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника

без рецепта

UA/1005/01/01

134.

ЛАРІАМ

таблетки по 250 мг N 8

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням з маркуванням українською мовою зі шрифтом Брайля

за рецептом

UA/1778/01/01

135.

ЛАТАНОПРОСТ

краплі очні, 0,05 мг/мл по 2,5 мл in bulk у флаконах N 100

ВАТ "Фармак"

Україна

Таеджун Фарм. Ко. Лтд.

Корея

внесення змін до реєстраційних матеріалів: змінено розмір серії стерильного лікарського засобу (додатково вводиться новий об'єм серії 40 л), зміни в процесі виробництва та у р. "Кількісне визначення"; зміни в специфікаціях активної субстанції

-

UA/9330/01/01

136.

ЛАЦИПІЛ™

таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4)

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/10554/01/01

137.

МЕЗАТОН

розчин для ін'єкцій 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового типу ампул (стало - по 1 мл в ампули типу С-1, ІП-1В, ІП-1С, ІП-1D, ІП-1D КЗ (кільце зламу), або ІП-1D ТЗ (точка зламу) зі скла марки УСП-1)

за рецептом

UA/0511/02/01

138.

МЕТОТРЕКСАТ ОРІОН

таблетки по 10 мг N 30, N 100

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Оріон Корпорейшн, Оріон Фарма, Фінляндія

Фінляндія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в нормуванні показника Ідентифікація метотрексата методом ВЕЖХ

за рецептом

UA/7608/01/02

139.

МЕТОТРЕКСАТ ОРІОН

таблетки по 2,5 мг N 30, N 100

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Оріон Корпорейшн, Оріон Фарма, Фінляндія

Фінляндія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в нормуванні показника Ідентифікація метотрексата методом ВЕЖХ

за рецептом

UA/7608/01/01

140.

МІКАРДИСПЛЮС®

таблетки, 40 мг/12,5 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4)

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення пакування, нанесення шрифту Брайля; зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/0465/01/01

141.

МІКАРДИСПЛЮС®

таблетки, 80 мг/12,5 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4)

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення пакування, нанесення шрифту Брайля; зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/0465/01/02

142.

НАРОПІН

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 20 мл в ампулах N 5 у контурних чарункових упаковках у картонній пачці

АстраЗенека АБ

Швеція

АстраЗенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифіката GMP); зміна графічного оформлення упаковки та вилучення маркування з контурної чарункової упаковки; уточнення умов зберіганн; уточнення складу допоміжних речовин

за рецептом

UA/9670/01/01

143.

НАРОПІН

розчин для ін'єкцій, 7,5 мг/мл по 10 мл в ампулах N 5 у контурних чарункових упаковках у картонній пачці

АстраЗенека АБ

Швеція

АстраЗенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифіката GMP); зміна графічного оформлення упаковки та вилучення маркування з контурної чарункової упаковки; уточнення умов зберігання; уточнення складу допоміжних речовин

за рецептом

UA/9670/01/02

144.

НАРОПІН

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 10 мл в ампулах N 5 у контурних чарункових упаковках у картонній пачці

АстраЗенека АБ

Швеція

АстраЗенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифіката GMP); зміна графічного оформлення упаковки та вилучення маркування з контурної чарункової упаковки; уточнення умов зберігання; уточнення складу допоміжних речовин

за рецептом

UA/9670/01/03

145.

НЕВІМУН

таблетки по 200 мг N 60

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/11013/02/01

146.

НІТРОГЛІЦЕРИН

концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10, по 5 мл в ампулах N 5, N 10

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків;
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва

за рецептом

UA/5412/01/01

147.

ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ

розчин для ін'єкцій 12,5 % в етилолеаті по 1 мл в ампулах N 5, N 10

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення р. "Процес виробництва лікарського засобу" реєстраційного досьє, додатково введено новий розмір серії готового лікарського засобу (запропоновано - 80 л розчину, додатково 100 л розчину)

за рецептом

UA/8922/01/01

148.

ПАРОКСЕТИНУ ГІДРОХЛОРИДУ НАПІВГІДРАТ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Медіхем С.А.

Іспанія

Медіхем С.А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення п. "Насипна густина" зі специфікації та методів контролю активної субстанції

-

UA/11151/01/01

149.

ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН

розчин для зовнішнього застосування 3 % по 25 мл, або по 40 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах скляних; по 40 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах полімерних

ПАТ "Фітофарм"

Україна

ПАТ "Фітофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового типу кришки для флакону

без рецепта

UA/8214/01/01

150.

ПІКЦЕФ™

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 10 мл у ампулах N 1

Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш.

Туреччина

Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок

за рецептом

UA/7918/01/01

151.

ПІРАНТЕЛ

суспензія оральна, 250 мг/5 мл по 15 мл у флаконах або у банках N 1 з мірною ложкою в упаковці

Кусум Хелтхкер Пвт.ЛтД

Індія

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна, м. Суми

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки без зміни матеріалу первинної упаковки (по 15 мл у банках)

за рецептом

UA/6151/02/01

152.

ПРАДАКСА®

капсули тверді по 75 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блістерах, N 60 у флаконах

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікаціях допоміжної речовини; зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/10626/01/01

153.

ПРАДАКСА®

капсули тверді по 110 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блістерах, N 60 у флаконах

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікаціях допоміжної речовини; зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/10626/01/02

154.

РемМакс-КВ

таблетки жувальні з апельсиновим смаком N 18 (6 х 3) у блістері

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим смаком

без рецепта

UA/12125/01/01

155.

РемМакс-КВ

таблетки жувальні з малиновим смаком N 18 (6 х 3) у блістері

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим смаком

без рецепта

UA/12126/01/01

156.

РОАККУТАН

капсули по 20 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, вироблено Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Іверс-Лі АГ, Швейцарія

Швейцарія/
Німеччина/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення написання складу препарату в реєстраційному посвідченні та в інструкції для медичного застосування (р. "Склад", "Фармакологічні властивості")

за рецептом

UA/2865/01/01

157.

РОАККУТАН

капсули по 10 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, вироблено Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;
пакування:
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Іверс-Лі АГ, Швейцарія

Швейцарія/
Німеччина/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення написання складу препарату в реєстраційному посвідченні та в інструкції для медичного застосування (р. "Склад", "Фармакологічні властивості")

за рецептом

UA/2865/01/02

158.

ТЕБАНТИН®

капсули по 300 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10)

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (вторинної) з новим дизайном

за рецептом

UA/3421/01/02

159.

ТЕКСАМЕН™

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 10

Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш.

Туреччина

Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/7970/01/01

160.

ТОБРЕКС®

краплі очні, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1

Алкон Кузі, С.А

Іспанія

Алкон Кузі, С.А, Іспанія; Алкон-Куврьор, Бельгія

Іспанія/
Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна матеріалу ковпачка флакону

за рецептом

UA/5438/01/01

161.

ТОПАМАКС®

капсули по 25 мг N 28 у флаконах

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Російська Федерація

Сілаг АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/4144/01/02

162.

ТОПАМАКС®

капсули по 50 мг N 28 у флаконах

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Російська Федерація

Сілаг АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/4144/01/03

163.

ФЕРВЕКС ДЛЯ ДІТЕЙ

порошок для приготування розчину для перорального застосування у пакетиках N 8

Брістол-Майєрс Сквібб

Франція

Брістол-Майєрс Сквібб

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва; зміна специфікації готового лікарського засобу (доповнення нового показника якості, звуження допустимих меж, установлених у специфікації); вилучення із специфікації ідентифікації допоміжних речовин; реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном

без рецепта

UA/7600/01/01

164.

ЦЕФАЗОЛІН-
ДАРНИЦЯ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах N 1, N 5, N 10, N 20, N 40; у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах N 1

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (стало - 3 роки); зміни в методах випробування активних субстанцій; подача нового сертифіката Європейської Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника N R0-CEP 2006-016-Rev 00; зміни до р. "Ідентифікація" - приведення до актуальної монографії ЕР

за рецептом

UA/6216/01/01

165.

ЦЕФАЗОЛІН-
ДАРНИЦЯ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 1, N 5, N 10, N 20, N 40; у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах N 1

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (стало - 3 роки); зміни в методах випробування активних субстанцій; подача нового сертифіката Європейської Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника N R0-CEP 2006-016-Rev 00; зміни до р. "Ідентифікація" - приведення до актуальної монографії ЕР

за рецептом

UA/6216/01/02

166.

ШОЛОМНИЦІ БАЙКАЛЬСЬКОЇ ЕКСТРАКТ

екстракт рідкий по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1

ТОВ "Євразія"

Україна

ТОВ "Євразія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні упаковки

без рецепта

UA/2611/01/01



* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.

 

Начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров'я

Л. В. Коношевич





 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали