МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 28 квітня 2011 року N 241

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 28.03.2011 N 11_03_03/001-140 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Аніщенка О. В.

 

Міністр

І. М. Ємець

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
28.04.2011 N 241

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АРТИФЛЕКС ХОНДРО

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 10 у коробці; N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11438/01/01

2.

ГРИПОЦИТРОН КІДС ЛИМОН

порошок для орального розчину по 4 г у пакетах N 5, N 10

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11498/01/01

3.

ГРИПОЦИТРОН КІДС ОРАНЖ

порошок для орального розчину по 4 г у пакетах N 5, N 10

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11499/01/01

4.

КЛАВАМІТИН 625

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг / 125 мг N 10 у блістерах

Ананта Медікеар Лтд.

Сполучене Королівство

Екюмс Драгс енд Фармасьютикалс Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11415/01/02

5.

МЕТОНАТ

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10

ТОВ "В.К. Реактив"

Україна, м. Київ

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11449/01/01

6.

НАТРІЮ ГІАЛУРОНАТ

порошок (субстанція) у поліпропіленових пляшках для виробництва стерильних лікарських форм

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

Shiseido Co., LTD

Японія

реєстрація на 5 років

-

UA/11450/01/01

7.

НІМЕСУЛІД

гель для зовнішнього застосування 1 % по 30 г у тубах

ТОВ "Фармтехнологія"

Республіка Білорусь

ТОВ "Фармтехнологія"

Республіка Білорусь

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11489/01/01

 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
28.04.2011 N 241

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЗИТРОМІЦИН

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

Quimica Sintetica S.A.

Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробування активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна місцезнаходження виробника активної субстанції за відсутності сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність

-

UA/4190/01/01

2.

АМПІЦИЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ

порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

Aurobindo Pharma Ltd

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення специфікації та методів контролю у відповідність до монографії Британської Фармакопеї "Ampicillin Sodium", показники "Півалінова кислота" і "Аномальна токсичність" вилучені через відсутність їх в монографії, приведення показників "Механічні включення", "Залишкові кількості органічних розчинників" до матеріалів фірми-виробника, введення додаткового показника "Натрію тіоцианат"; уточнення умов зберігання

-

UA/4486/01/01

3.

АСПІРИН®

таблетки по 500 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блістерах

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Байєр Біттерфельд ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки

без рецепта

UA/4018/02/02

4.

БАНЕОЦИН

мазь по 20 г у тубах N 1

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

відповідальний за випуск серії:
Сандоз ГмбХ, Австрія
виробник продукції in bulk, пакування:
Мерк КГаА & Ко Верк Шпітталь, Австрія

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміни в умовах випуску серії і методах контролю якості, заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/проміжного матеріалу/реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від уже затвердженого виробника; зміни терміну зберігання (з 3-х до 4-х років); уточнення коду АТС; уточнення назви лікарської форми; уточнення назви адреси виробника

без рецепта

UA/3951/01/01

5.

ВАЗАПРОСТАН®

порошок для розчину для інфузій по 20 мкг в ампулах N 10

ЮСБ Фарма ГмбХ

Німеччина

ЮСБ Фарма ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; уточнення назви лікарської форми

за рецептом

UA/4517/01/01

6.

ВЕНЕН ТАЙСС ГЕЛЬ

гель по 100 мл у тубах

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ

Німеччина

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/4640/01/01

7.

ГЛІМЕПІРИД-
ЛУГАЛ

таблетки по 2 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та умов зберігання; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї, (наповнювач); уточнення назви первинної упаковки; вилучення виробника

за рецептом

UA/4410/01/01

8.

ГЛІМЕПІРИД-
ЛУГАЛ

таблетки по 3 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та умов зберігання; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї, (наповнювач); уточнення назви первинної упаковки; вилучення виробника

за рецептом

UA/4410/01/02

9.

ГЛІМЕПІРИД-
ЛУГАЛ

таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та умов зберігання; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї, (наповнювач); уточнення назви первинної упаковки; вилучення виробника

за рецептом

UA/4410/01/03

10.

ДИМЕКСИД®

розчин нашкірний по 50 мл у флаконах

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції або вихідного/проміжного матеріалу/реагенту; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); уточнення умов зберігання; уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/4522/01/01

11.

КЕТАМІНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

CU Chemie Uetikon GmbH

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); уточнення пакування

-

UA/4661/01/01

12.

МОНОСАН

таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

ПРО.МЕД.ЦС Прага а. т.

Чеська Республіка

ПРО.МЕД.ЦС Прага а. т.

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/проміжного матеріалу/реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від нового виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4257/01/01

13.

МОНОСАН

таблетки по 40 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

ПРО.МЕД.ЦС Прага а. т.

Чеська Республіка

ПРО.МЕД.ЦС Прага а. т.

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/проміжного матеріалу/реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від нового виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4257/01/02

14.

ПОЛАПРИЛ

капсули тверді по 5,0 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блістерах

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А.

Польща

Актавіс х.ф., Ісландія;
Актавіс Лтд, Мальта;
Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А., Польща

Ісландія/
Мальта/
Польща

перереєстрація у із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва; введення додаткового виробника відповідального за випуск серії; зміна розміру упаковки; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; уточнення назви лікарської форми

за рецептом

UA/4441/01/03

15.

ПОЛАПРИЛ

капсули тверді по 10,0 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блістерах

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А.

Польща

Актавіс х.ф., Ісландія;
Актавіс Лтд, Мальта;
Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А., Польща

Ісландія/
Мальта/
Польща

перереєстрація у із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва; введення додаткового виробника відповідального за випуск серії; зміна розміру упаковки; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; уточнення назви лікарської форми

за рецептом

UA/4441/01/04

16.

ПОЛАПРИЛ

капсули тверді по 2,5 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блістерах

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А.

Польща

Актавіс х.ф., Ісландія;
Актавіс Лтд, Мальта;
Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А., Польща

Ісландія/
Мальта/
Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва; введення додаткового виробника відповідального за випуск серії; зміна розміру упаковки; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; уточнення назви лікарської форми

за рецептом

UA/4441/01/02

17.

ПРОКТО-
ГЛІВЕНОЛ

супозиторії ректальні N 10 (5 х 2) у блістерах

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс СА, Швейцарія;
Новартіс Фарма С.А.С., Франція

Швейцарія/
Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника; уточнення назви матеріалу первинної упаковки

без рецепта

UA/4678/02/01

18.

ПРОКТО-
ГЛІВЕНОЛ

крем ректальний по 30 г у тубах N 1

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації, додання нового тестового параметру; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення адреси виробника

без рецепта

UA/4678/01/01

19.

ПРОСТАПЛАНТ ФОРТЕ

капсули N 20 (20 х 1), N 60 (20 х 3) у блістерах

Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; уточнення адреси виробника; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/4372/01/01

20.

ТРІМЕТАБОЛ

розчин оральний по 150 мл у флаконах N 1 у комплекті з порошком по 3 г у пакетах N 1

Х. Уріак і Сіа, С. А.

Іспанія

Х. Уріак і Сіа, С. А., Іспанія
Італфармако, С. А., Іспанія

Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/3529/01/01

21.

УРОЛЕСАН®

краплі оральні по 25 мл у флаконах-крапельницях N 1; по 25 мл у флаконах-крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття N 1;

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції або вихідного/проміжного матеріалу/реагенту; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна до р."Ідентифікація", "Кількісне визначення", "Об'єм вмісту упаковки"; вилучення показників "Наявність осаду", "Важкі метали"; уточнення коду АТС; уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/2727/02/01

22.

УРОЛЕСАН®

краплі оральні in bulk:
по 25 мл у флаконах-крапельницях або по 25 мл у флаконах-крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття N 88 у коробках

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції або вихідного/проміжного матеріалу/реагенту; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна до р."Ідентифікація", "Кількісне визначення", "Об'єм вмісту упаковки"; вилучення показників "Наявність осаду", "Важкі метали"; уточнення коду АТС; реєстрація додаткової упаковки; уточнення назви лікарської форми

-

UA/9517/01/01

 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
28.04.2011 N 241

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЗИТРОМІЦИН-КР

капсули по 0,5 г N 3 х 1 у блістерах

ВАТ "Хіміко-
фармацевтичний завод "Червона зірка"

Україна

ВАТ "Хіміко-
фармацевтичний завод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в МКЯ лікарського засобу р. "Кількісне визначення"

за рецептом

UA/9068/01/02

2.

АККУЗИД® 10

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг / 12,5 мг N 30

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення графічного зображення вторинної упаковки

за рецептом

UA/3031/01/01

3.

АККУЗИД® 20

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг / 12,5 мг N 30

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення графічного зображення вторинної упаковки

за рецептом

UA/3031/01/02

4.

АЛДІЗЕМ

таблетки по 90 мг N 30

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника Dr. Reddy's Laboratories Limited - India Certificate of suitability No R1-CEP 2002-245-Rev 02 та від уже затвердженого виробника (R1-CEP 1997-121-Rev 05)

за рецептом

UA/1836/01/01

5.

АЛПРОСТАН®

концентрат для інфузій, 0,1 мг / 0,2 мл по 0,2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та/або місцезнаходження заявника/виробника; зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/6956/01/01

6.

АМІАК

розчин для зовнішнього застосування 10 % по 40 мл у флаконах

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення етикетки

без рецепта

UA/3179/01/01

7.

АПАП ЛАЙТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 6, N 8, N 10, N 12, N 24 у блістерах; N 2 у саше; N 50 у флаконах

Юнілаб, ЛП

США

ТОВ ЮС Фармація

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення виробника in bulk Perrigo Co, США; зміни у виробництві готового продукту (актуалізація розділу 3.2.Р.3.3); подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для виробника активної субстанції парацетамол Granules India Limited, Індія (сертифікат N R1-CEP-1998-047-Rev 03); зміна розміру серії для парацетамолу грануляту 89,6 % з 6050 кг до 4030 кг; зміна специфікації та методів контролю допоміжних речовин; представлення DMF на активну субстанцію парацетамолу гранулят 89,6 % виробництва Granules India Limited, Індія

за рецептом: N 50
без рецепту: N 2, N 6, N 8, N 10, N 12, N 24

UA/0135/01/01

8.

АРТИФЛЕКС

порошок для орального розчину, 1,5 г / 4,0 г по 4,0 г у пакетах N 10, N 20

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату

за рецептом

UA/10339/01/01

9.

АСКОРБІНОВА КИСЛОТА - ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 х 1, N 5 х 2

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна процедури випробування готового лікарського засобу; актуалізація існуючої специфікації первинної упаковки (ампули скляні)

за рецептом

UA/2991/01/01

10.

АСМАНЕКС®

порошок для інгаляцій, дозований, 200 мкг/дозу по 30 доз в інгаляторі Твистхейлер®

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лтд., Сінгапур та Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія, власні філії Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Сінгапур/
Бельгія/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням зі шрифтом Брайля

за рецептом

UA/9255/01/01

11.

АСМАНЕКС®

порошок для інгаляцій, дозований, 400 мкг/дозу по 30 доз в інгаляторі Твистхейлер®

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лтд., Сінгапур та Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія, власні філії Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Сінгапур/
Бельгія/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням зі шрифтом Брайля

за рецептом

UA/9255/01/02

12.

АЦИКЛОВІР-ДАРНИЦЯ

таблетки по 200 мг N 20

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у процедурі випробування активних субстанцій

за рецептом

UA/0991/01/01

13.

БАЛЬЗАМІЧНИЙ ЛІНІМЕНТ (ЗА ВИШНЕВСЬКИМ)

лінімент для зовнішнього застосування по 25 г у банках, у контейнерах; по 40 г у тубах

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковок

без рецепта

UA/7709/01/01

14.

БАРАЛГІНУС

таблетки N 20 у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія;
Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - введення додаткового виробника

за рецептом

UA/7980/02/01

15.

БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1 % по 10 мл або 20 мл у флаконах

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковок

без рецепта

UA/3180/01/01

16.

ВАЗАПРОСТАН®

порошок для розчину для інфузій по 60 мкг в ампулах N 10

ЮСБ Фарма ГмбХ

Німеччина

ЮСБ Фарма ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника з уточненням адреси в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/4517/01/02

17.

ВАЛЦИК

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блістерах; N 42 у флаконах

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/11259/01/01

18.

ВАРФАРИН-ФС

таблетки по 3 мг N 10 х 1, N 10 х 10 у контурних чарункових упаковках

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на макеті графічного зображення вторинної упаковки для N 100 (10 х 10)

за рецептом

UA/5747/01/02

19.

ВІТРУМ® Б'ЮТІ

таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 60 у флаконах; N 10 у блістерах

Юніфарм, Інк.

США

Юніфарм, Інк.

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в інструкції для медичного застосування

без рецепта

P.06.03/07016

20.

ГЛАУВЕНТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 20 у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма", Болгарія
АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/3119/01/01

21.

ГЛАУВЕНТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 20 у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма", Болгарія
АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/3119/01/02

22.

ГЛІКОСТЕРИЛ Ф10

розчин для інфузій по 200 мл або 400 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/1859/01/01

23.

ГЛІКОСТЕРИЛ Ф5

розчин для інфузій по 200 мл або 400 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/1860/01/01

24.

ГЛОДУ НАСТОЙКА

настойка по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковок

без рецепта

UA/8513/01/01

25.

ГЛОДУ НАСТОЙКА

настойка in bulk по 800 кг у кубових ємкостях

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковок

-

UA/6182/01/01

26.

ГРИПАУТ БЕЙБІ

сироп по 60 мл або 100 мл у пляшках

ТОВ "Конарк Інтелмед"

Україна

Індоко Ремедіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у специфікації р. "Кількісне визначення"

за рецептом

UA/10809/01/01

27.

ГРИПЕКС ХОТАКТИВ

порошок для приготування розчину для перорального застосування по 4 г у саше N 5, N 7, N 8, N 10

ТОВ ЮС Фармація

Польща

Врафтон Лабораторіз Лімітед, Великобританія; ТОВ ЮС Фармація, Польща

Великобританія/
Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення процедури в процесі внесення змін: стало - зміни у р. "Опис". Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження

без рецепта

UA/5737/01/01

28.

ГРИПЕКС ХОТАКТИВ МАКС

порошок для приготування розчину для перорального застосування у саше N 5, N 8

ТОВ ЮС Фармація

Польща

ТОВ ЮС Фармація

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення процедури в процесі внесення змін: стало - зміни у р. "Опис". Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження

без рецепта

UA/6285/01/01

29.

ДЕПРИМ® ФОРТЕ

капсули тверді по 425 мг N 20

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; Вівелгув ГмбХ, Німеччина

Словенія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/0641/02/01

30.

ДИКЛАК® ID

таблетки з модифікованим вивільненням по 150 мг N 20, N 100 у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз
Лек С. А., Польща підприємство компанії Сандоз

Німеччина/
Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з оновленим графічним зображенням та шрифтом Брайля

за рецептом

UA/9808/01/02

31.

ДИКЛАК® ID

таблетки з модифікованим вивільненням по 75 мг N 20, N 100 у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з оновленим графічним зображенням та шрифтом Брайля

за рецептом

UA/9808/01/01

32.

ДИКЛОБЕРЛ® N 75

розчин для ін'єкцій, 75 мг / 3 мл по 3 мл в ампулах N 5

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

А. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С. р. Л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/9701/01/01

33.

ДИФЕРЕЛІН®

порошок для суспензії для ін'єкцій пролонгованої дії по 3,75 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах N 1, одноразовим шприцем та двома голками

ІПСЕН ФАРМА

Франція

ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення вторинної упаковки, шрифт Брайля; зміна розміру голок; заміна тесту вивільнення тестостерону

за рецептом

UA/0695/01/02

34.

ДУФАСТОН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 20 х 1 у блістерах

Абботт Хелскеа Продактс Б. В.

Нідерланди

Абботт Біолоджікалз Б. В.

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна назви заявника; вилучення інформації щодо місцезнаходження представництва компанії з інструкції для медичного застосування (термін введення змін - з 01.06.2011)

за рецептом

UA/3074/01/01

35.

ЕМЕСЕТРОН-ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій 0,2 % по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 5, N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2)

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на графічному зображенні упаковки: N 5 (для блістера) з нанесенням шрифту Брайля для ампул по 4 мл, N 5 х 2 (для блістерів) без нанесення шрифту Брайля для ампул по 4 мл, N 5 х 2 (для блістерів) з нанесенням шрифту Брайля для ампул по 4 мл

за рецептом

UA/4118/01/01

36.

ЕНЕРГОТОН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 10 х 6 у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у специфікаціях та у процедурі випробування активних субстанцій

за рецептом

UA/2256/01/01

37.

ЗЕЛДОКС®

капсули по 40 мг N 14, N 28, N 30 у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення первинної упаковки (для упаковок N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2)

за рецептом

UA/2595/01/01

38.

ІЗОКЕТ®

розчин для інфузій 0,1 % по 10 мл в ампулах N 10

ЮСБ Фарма ГмбХ

Німеччина

ЮСБ Фарма ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника з уточненням адреси в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/3055/02/01

39.

ІЗОКЕТ®

спрей дозований, 1,25 мг/дозу по 15 мл (300 доз) у флаконах N 1

ЮСБ Фарма ГмбХ

Німеччина

ЮСБ Фарма ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника з уточненням адреси в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/3055/01/01

40.

ІНСТІЛЛАГЕЛЬ

гель по 6 мл або по 11 мл у шприцах N 10

Фарко-Фарма ГмбХ

Німеччина

Альмед ГмбХ, Німеччина; Елвім Лтд., Латвія

Німеччина/
Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/9154/01/01

41.

ІТРАКОН®

капсули по 100 мг N 6 х 1, N 15 (5 х 3)

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового продукту (стало - 150 кг, 25 кг). Зміни будуть введені протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/2959/01/01

42.

КАЛЬЦЕМІН АДВАНС

таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 60, N 120

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Контракт Фармакал Корпорейшн

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; вилучення виробничої ділянки; зміна графічного оформлення упаковки; зміна назви лікарського засобу англійською мовою; зміна умов зберігання з терміном введення змін з 01.06.2011

без рецепта

UA/7110/01/01

43.

КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ - ДАРНИЦЯ (СТАБІЛІЗОВАНИЙ)

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 х 2 у пачці, N 10 у коробці; по 10 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2 у пачці

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна процедури випробування готового лікарського засобу; актуалізація існуючої специфікації первинної упаковки (ампули скляні) готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6589/02/01

44.

КАЛЬЦІЮ ХЛОРИД - ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 х 2, N 10, по 10 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у виробництві готового продукту; зміна специфікації готового продукту; уточнення р. "Упаковка" методів контролю якості лікарського засобу; зміна графічного зображення етикетки самоклеючої; актуалізація існуючої специфікації первинної упаковки (ампули скляні) готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки (для 5 мл N 10 (5 х 2) - у контурних чарункових упаковках у пачці)

за рецептом

UA/6822/01/01

45.

КАМПТО

концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) у флаконах N 1

Пфайзер Інк.

США

Авентіс Фарма Дагенхем, Великобританія; Пфайзер Італія С. р. л., Італія; Актавіс Італія С. п. А., Італія; Пфайзер (Перс) Пті Лімітед, Австралія; Якулт Хонша Ко Лтд, Японія

Великобританія/
Італія/
Австралія/
Японія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном (для Авентіс Фарма Дагенхем, Великобританія; Актавіс Італія С. п. А., Італія; Пфайзер (Перс) Пті Лімітед, Австралія; Якулт Хонша Ко Лтд, Японія)

за рецептом

UA/7573/01/01

46.

КАРБАМАЗЕПІН-
ЗДОРОВ'Я

таблетки по 200 мг N 20, N 30, N 60 (20 х 3)

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки для N 20, для N 20 х 3 у блістерах у коробці

за рецептом

UA/7327/01/01

47.

КАРДОНАТ

капсули N 30, N 60

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням з нанесенням шрифту Брайля

без рецепта

UA/6386/01/01

48.

КАРДОСАЛ® ПЛЮС 20/12,5

таблетки, вкриті оболонкою, 20 мг / 12,5 мг N 14 х 1, N 14 х 2, N 14 х 4, N 14 х 7

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А.

Люксембург

виробництво in bulk: Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за випуск серії та кінцеве пакування: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки N 28 (14 х 2) з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/7139/01/01

49.

КАРДОСАЛ® ПЛЮС 20/25

таблетки, вкриті оболонкою, 20 мг / 25 мг N 14 х 1, N 14 х 2, N 14 х 4, N 14 х 7

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А.

Люксембург

виробництво in bulk: Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за випуск серії та кінцеве пакування: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки N 28 (14 х 2) з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/7140/01/01

50.

КАРСИЛ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 22,5 мг N 80

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма", Болгарія; АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковок

без рецепта

UA/2773/01/01

51.

КАРСИЛ® ФОРТЕ

капсули по 90 мг N 30 у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма", Болгарія
АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

без рецепта

UA/2773/01/02

52.

КЕТОЛОНГ-ДАРНИЦЯ®

розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 х 1, N 5 х 2

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна процедури випробування готового лікарського засобу; актуалізація існуючої специфікації первинної упаковки (ампули скляні); зміна графічного зображення самоклеюючої етикетки на ампулу

за рецептом

UA/2190/01/01

53.

КЛІМАСЕД®

краплі оральні по 25 мл або по 40 мл у флаконах

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

без рецепта

UA/9714/01/01

54.

ЛАНТУС®

розчин для ін'єкцій, 100 Од./мл по 3 мл у картриджах N 5

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення процедури в процесі внесення змін: зміна графічного зображення вторинної упаковки ("фольги")

за рецептом

UA/6531/01/01

55.

ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН

розчин по 25 г у флаконах

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковок

без рецепта

UA/8547/01/01

56.

МАБКАМПАТ

концентрат для розчину для інфузій, 30 мг/мл по 1 мл у флаконах N 3

Джензайм Європа БВ

Нідерланди

Джензайм Ірланд ЛтД, Ірландія;
Джензайм ЛтД, Сполучене Королівство;
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

Ірландія/
Сполучене Королівство/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника

за рецептом

UA/3627/01/01

57.

МЕНОВАЗИН

розчин нашкірний по 40 мл у флаконах

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення етикетки

без рецепта

UA/5829/01/01

58.

МЕТИЛУРАЦИЛ З МІРАМІСТИНОМ

мазь по 15 г або по 30 г у тубах

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника діючої речовини мірамістин

без рецепта

UA/1750/01/01

59.

МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ"

концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/мл по 5 мл (500 мг), або по 10 мл (1000 мг) або по 50 мл (5000 мг) у флаконах N 1; по 5 мл (500 мг) в ампулах N 5, по 10 мл (1000 мг) в ампулах N 1

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ

Австрія

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/1209/02/01

60.

МІРАМІСТИН®-
ДАРНИЦЯ

мазь, 5 мг/г по 15 г, 30 г у тубах N 1, по 1000 г у банках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника діючої речовини мірамістин

без рецепта

UA/1804/01/01

61.

НАТРІЮ АДЕНОЗИНТРИФОСФАТ -
ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна процедури випробування готового лікарського препарату; актуалізація існуючої специфікації первинної упаковки (ампули скляні)

за рецептом

UA/2998/01/01

62.

НІВАЛІН®

таблетки по 10 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма"

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/3335/02/02

63.

НІВАЛІН®

таблетки по 5 мг N 10 (10 х 1), N 20 (20 х 1) у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма"

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/3335/02/01

64.

НІТРОКОНТИН 2.6

таблетки пролонгованої дії по 2,6 мг N 25 у контейнерах

Моді-Мундіфарма ПВТ. Лтд.

Індія

Моді-Мундіфарма ПВТ. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - НІТРОКОНТИН); зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; уточнення назви допоміжної речовини, складу, р. "Упаковка"

за рецептом

UA/9975/01/02

65.

НІТРОКОНТИН 6.4

таблетки пролонгованої дії по 6,4 мг N 25 у контейнерах

Моді-Мундіфарма ПВТ. Лтд.

Індія

Моді-Мундіфарма ПВТ. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - НІТРОКОНТИН); зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; уточнення назви допоміжної речовини, складу, р. "Упаковка"

за рецептом

UA/9975/01/01

66.

НОВОКАЇН

розчин для інфузій 0,25 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у специфікаціях та у процедурі випробування активних субстанцій; введення додаткового виробника активної субстанції з уточненням р. "Склад"; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина)

за рецептом

П.02.02/04303

67.

НОВОКАЇН

розчин для інфузій 0,5 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у специфікаціях та у процедурі випробування активних субстанцій; введення додаткового виробника активної субстанції з уточненням р. "Склад"; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина)

за рецептом

UA/4883/01/01

68.

НОРВАСК®

таблетки по 5 мг N 30

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення виробників в процесі внесення змін (уточнення у р. "Склад", "Опис")

за рецептом

UA/5681/01/01

69.

НОРВАСК®

таблетки по 10 мг N 30

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення виробників в процесі внесення змін (уточнення у р. "Склад", "Опис")

за рецептом

UA/5681/01/02

70.

НОРМАТЕНС

таблетки, вкриті оболонкою, N 20 (20 х 1)

Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ

Польща

Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у специфікації на термін придатності у р. "Мікробіологічна чистота"

за рецептом

UA/2922/01/01

71.

НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ

суспензія для перорального застосування з апельсиновим смаком, 100 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл

Великобританія

БСМ, Великобританія; Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед, Великобританія

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у виробництві готового продукту (зміни в процесі перемішування)

без рецепта

UA/8233/01/01

72.

НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ

суспензія для перорального застосування з полуничним смаком, 100 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл

Великобританія

БСМ, Великобританія; Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед, Великобританія

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у виробництві готового продукту (зміни в процесі перемішування)

без рецепта

UA/7914/01/01

73.

ОБЛІПИХИ ОЛІЯ

олія по 50 мл у флаконах

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення етикетки

без рецепта

UA/2685/01/01

74.

ОКСОЛІН

мазь 0,25 % по 10 г у тубах

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна процедури випробування готового лікарського засобу

без рецепта

UA/3600/01/01

75.

ОКСОЛІНОВА МАЗЬ

мазь 0,25 % по 10 г у контейнерах, у тубах

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/7730/01/01

76.

ОМАРОН®

таблетки N 30, N 60, N 90

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з нанесенням напису шрифтом Брайля для N 60

за рецептом: N 90
без рецепта: N 30, N 60

UA/6927/01/01

77.

ОМЕЗ®

капсули по 20 мг N 30 у стрипах

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/0235/02/01

78.

ОМЕПРАЗОЛ-ЛУГАЛ

капсули кишковорозчинні по 20 мг N 10 х 3 у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника "Аурохем Лабораторіз (Індія) ПВТ. ЛТД", Індія)

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення написання виробничого процесу в процесі внесення змін (зміна назви заявника/виробника)

за рецептом

UA/8440/01/01

79.

ОРУНГАЛ®

розчин для перорального застосування, 10 мг/мл по 150 мл у флаконах N 1 з дозатором

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Росія

Янссен Фармацевтика Н. В.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/2415/01/01

80.

ПАНЕНЗИМ 10000

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках

ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар"

Україна

ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар", Україна; ТОВ "ІНДАР", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна умов зберігання готового лікарського засобу

без рецепта

UA/5112/01/01

81.

ПАНТЕСТИН-
ДАРНИЦЯ
®

гель по 15 г або по 30 г у тубах

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника діючої речовини мірамістин

без рецепта

UA/1602/01/01

82.

ПАРАЛЕН® КАРБОЦИСТЕЇН 5 %

сироп, 250 мг / 5 мл по 125 мл у флаконах N 1

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/10155/01/02

83.

ПЕРЕКИС ВОДНЮ

розчин для зовнішнього застосування 3 % по 40 мл або по 100 мл у флаконах

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення етикетки

без рецепта

UA/2695/01/01

84.

ПЕРТУСИН

сироп по 100 г у флаконах, у банках

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до р. "Опис"

без рецепта

UA/0749/01/01

85.

ПЕРТУСИН

сироп по 100 г in bulk у флаконах N 48, in bulk у банках N 48

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до р. "Опис"

-

UA/9554/01/01

86.

ПІРАЦЕТАМ

розчин для ін'єкцій 20 % по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл в ампулах N 10, N 5 х 2

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення р. "Процес виробництва лікарського засобу". Зміни будуть введені протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/1878/02/01

87.

ПІРОКСИКАМ СОФАРМА

капсули по 10 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма", Болгарія
АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/2936/01/01

88.

ПІРОКСИКАМ СОФАРМА

капсули по 20 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма", Болгарія
АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/2936/01/02

89.

ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА

настойка для перорального застосування по 25 мл у флаконах

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення етикетки

без рецепта

UA/3425/01/01

90.

РЕБЕТОЛ®

капсули по 200 мг N 140 (10 х 14) у блістерах

Шерінг- Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Продактс, Пуерто-Ріко та Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія, власні філії Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Пуерто-Ріко/
Бельгія/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/3979/01/01

91.

РЕСТАСІС

емульсія очна, 0,5 мг/мл по 0,4 мл у флаконах для одноразового використання N 30

Аллерган, Інк

США

Аллерган Сейлс ЛЛС

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника циклоспорину Abbott Laboratories Inc., USA

за рецептом

UA/10983/01/01

92.

САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1 % по 40 мл у флаконах

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення етикетки

без рецепта

UA/3506/01/01

93.

СИМЕПАР

капсули N 40 (10 х 4) у блістерах

Мефа ЛЛС

Швейцарія

Мефа ЛЛС, Швейцарія; Унтерзухунгсінститут Хеппелер (додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості), Німеччина

Швейцарія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого виробника DSM Nutritional Products GMBH для активної субстанції тіаміну гідрохлорид No R1-CEP 1998-131-Rev 03

без рецепта

UA/3576/01/01

94.

СПІРИВА®

капсули з порошком для інгаляцій по 18 мкг N 10 х 3 у блістерах; N 10 х 1, N 10 х 3 у блістерах у комплекті з пристроєм ХендіХейлер®

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у специфікаціях допоміжної речовини (лактоза моногідрат 200 М, лактоза моногідрат 5 мм); зміни у виробництві готового продукту; оновлення ГЕ сертифіката для "Rousselot SAS (Capsugel) (стало - R1-CEP 2000-027-Rev. 01 (22/09/2009)

за рецептом

UA/6495/01/01

95.

ТАДІМАКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою N 42 (21 х 2), N 63 (21 х 3)

Данафа Фармасьютікал Джоінт Сток Компані

В'єтнам

Данафа Фармасьютікал Джоінт Сток Компані

В'єтнам

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового пакування

без рецепта

UA/10839/01/01

96.

ТРАМАДОЛ

капсули по 50 мг N 10, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення реєстраційної процедури в процесі внесення змін: оновлення розділу "Процес виробництва лікарського засобу" реєстраційного досьє

за рецептом

UA/3408/02/01

97.

ТРАНЗІЛАН

порошок для оральної суспензії (40,231 г / 100 г) по 7 г у пакетиках N 20, по 140 г у банках N 1

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ

Франція

Іннотера Шузі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми

без рецепта

UA/4084/01/01

98.

ТРИБУДАТ

порошок для приготування 125 мл суспензії (24 мг / 5 мл) у флаконах N 1 у коробці

Амун Фармасьютікалз Ко. С.А.Е.

Арабська Республіка Єгипет

Амун Фармасьютікалз Ко. С.А.Е.

Арабська Республіка Єгипет

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна матеріалу кришок флакону

за рецептом

UA/9496/03/01

99.

ТРИМІСТИН® - ДАРНИЦЯ

мазь для зовнішнього застосування по 10 г, або по 14 г, або по 20 г у тубах

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника діючої речовини мірамістин

без рецепта

UA/6123/01/01

100.

ТРІБЕСТАН

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 60 (10 х 6) у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма"

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

без рецепта

UA/4050/01/01

101.

ТРОКСЕВАЗИН®

гель 2 % по 40 г у тубах

Балканфарма-Троян АТ

Болгарія

Балканфарма-Троян АТ

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/3368/01/01

102.

ТРОКСЕРУТИН СОФАРМА

капсули по 300 мг N 50 у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма", Болгарія

АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

без рецепта

UA/0747/02/01

103.

УРОЛЕСАН®

капсули N 10 х 4

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового розміру серії (стало - 200 кг та 100 кг)

без рецепта

UA/10393/01/01

104.

ФЕНІСТИЛ ГЕЛЬ

гель 0,1 % по 30 г у тубах

Новартіс Консьюмер Хелс С. А.

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс С. А.

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/0894/01/01

105.

ФЛУКСЕН®

капсули по 20 мг N 10, N 10 х 3

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового продукту (стало - Теоретичний розмір серії: не більше 49899 упаковок N 10 або 16633 упаковок N 30. Розмір серії за практичним виходом: не більше 48848 упаковок N 10 або 16282 упаковок N 30)

за рецептом

UA/1084/01/01

106.

ФУРОСЕМІД СОФАРМА

таблетки по 40 мг N 20 (10 х 2), N 50 (50 х 1) у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма", Болгарія
АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва; зміна розмірів таблеток без кількісних та якісних змін складу і середньої маси

за рецептом

UA/3120/01/01

107.

ХЬЮМЕР МОНОДОЗА

краплі назальні, розчин по 5 мл у флаконах N 18

Лабораторіз УРГО

Франція

Лабораторіз УРГО

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням первинної упаковки

без рецепта

UA/9299/01/01

108.

ЦИБОР 2500

розчин для ін'єкцій, 12500 МО/мл по 0,2 мл (2500 МО антифактора Ха) у шприцах N 2 (2 х 1), N 10 (2 х 5), N 30 (2 х 15), N 100 (2 х 50)

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А.

Люксембург

виробництво лікарського засобу in bulk та кінцеве пакування:
Рові Контракт Меньюфекчерінг С. Л., Іспанія; контроль та випуск серії: Лабораторіз Фармасьютикалз РОВІ С.А., Іспанія

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
додатковий макет шприца та пластикової стрічки

за рецептом

UA/6624/01/01

109.

ЦИБОР 3500

розчин для ін'єкцій, 17500 МО/мл по 0,2 мл (3500 МО антифактора Ха) у шприцах N 2 (2 х 1), N 10 (2 х 5), N 30 (2 х 15), N 100 (2 х 50)

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А.

Люксембург

виробництво лікарського засобу in bulk та кінцеве пакування:
Рові Контракт Меньюфекчерінг С. Л., Іспанія; контроль та випуск серії: Лабораторіз Фармасьютикалз РОВІ С. А., Іспанія

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
додатковий макет шприца та пластикової стрічки

за рецептом

UA/6625/01/01

110.

ЮНІКОНТИН 400

таблетки пролонгованої дії по 400 мг N 100 у блістерах

Моді-Мундіфарма ПВТ. Лтд.

Індія

Моді-Мундіфарма ПВТ. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - ЮНІКОНТИН); зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля

за рецептом

UA/10007/01/01

111.

ЮНІКОНТИН 600

таблетки пролонгованої дії по 600 мг N 100 у блістерах

Моді-Мундіфарма ПВТ. Лтд.

Індія

Моді-Мундіфарма ПВТ. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - ЮНІКОНТИН); зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля

за рецептом

UA/10007/01/02


*- Після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали