МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 13 травня 2009 року N 333

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 27.04.2009 N 2690/2.7-4 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З. М.

 

Міністр 

В. М. Князевич 

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
13.05.2009 N 333 

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п 

Назва лікарського засобу 

Форма випуску 

Заявник 

Країна 

Виробник 

Країна 

Реєстраційна процедура 

Умови відпуску 

Номер реєстраційного посвідчення 

1. 

ЕСКОЛАН-САНОВЕЛЬ 

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30 

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. 

Туреччина 

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. 

Туреччина 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/9680/01/01 

2. 

ЕСКОЛАН-САНОВЕЛЬ 

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 30 

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. 

Туреччина 

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. 

Туреччина 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/9680/01/02 

3. 

ЕСКОЛАН-САНОВЕЛЬ 

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг N 30 

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. 

Туреччина 

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. 

Туреччина 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/9680/01/03 

4. 

ІНФАСУРФ 

суспензія для інтратрахеального введення, 35 мг/мл по 3 мл або по 6 мл у флаконах 

Фарматім Маркетінг 2000 Лтд. 

Ізраїль 

Оні Інк. 

США 

реєстрація на 5 років 

за рецептом  

UA/9667/01/01 

5. 

КЛОТРИМАЗОЛ 

супозиторії вагінальні по 100 мг N 6 

Фармапрім СРЛ 

Республіка Молдова 

Фармапрім СРЛ 

Республіка Молдова 

реєстрація на 5 років 

за рецептом  

UA/9681/01/01 

6. 

МІЛОРИН 

таблетки, вкриті оболонкою, по 135 мг N 10 

Мілі Хелскере Лімітед 

Великобританія 

Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД 

Індія 

реєстрація на 5 років 

без рецепта 

UA/9534/01/01 

7. 

НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН ІЗОТОНІЧНИЙ 0,9 % Б. БРАУН 

розчин для інфузій 0,9 % по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у контейнерах N 10 

Б. Браун Мельзунген АГ 

Німеччина 

Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина;
Б. Браун Медікал СА, Іспанія 

Німеччина/
Іспанія 

реєстрація на 5 років 

за рецептом  

UA/9611/01/01 

8. 

НУГРЕЛ 

таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг N 30 

Мікро Лабс Лімітед 

Індія 

Мікро Лабс Лімітед 

Індія 

реєстрація на 5 років 

за рецептом  

UA/9682/01/01 

9. 

ОЗЕЛЬТАМІВІР 

капсули по 75 мг in bulk N 10х100 

СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД. 

Індія 

СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД. 

Індія 

реєстрація на 5 років 

- 

UA/9685/01/01 

10. 

ОЗЕЛЬТАМІВІР 

капсули по 75 мг N 10 

СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД. 

Індія 

СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД. 

Індія 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/9686/01/01 

11. 

ОЗЕЛЬТАМІВІР-
ЗДОРОВ'Я
 

капсули по 75 мг N 10 (фасування із in bulk фірми- виробника СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД., Індія) 

ОллМед Інтернешнл Інк. 

США 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна, м. Харків 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/9684/01/01 

12. 

ХЬЮМЕР 050 ГІПЕРТОНІЧНИЙ 

спрей назальний по 50 мл у балончиках N 1 

Лабораторіз УРГО 

Франція 

Лабораторіз УРГО 

Франція 

реєстрація на 5 років 

без рецепта  

UA/9677/01/01 

 

Директор Державного
фармакологічного
центру МОЗ України
 

В. Т. Чумак 

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
13.05.2009 N 333 

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п 

Назва лікарського засобу 

Форма випуску 

Заявник 

Країна 

Виробник 

Країна 

Реєстраційна процедура 

Умови відпуску 

Номер реєстраційного посвідчення 

1. 

БРОМГЕКСИН 8 БЕРЛІН-ХЕМІ 

драже по 8 мг N 25 

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) 

Німеччина 

виробники, що виконують виробництво препарату "in bulk":
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина;
Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;
Хаупт Фарма Берлін ГмбХ, Німеччина;
виробники, що виконують кінцеве пакування:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина;
Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;
виробник, що виконує випуск серії:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина 

Німеччина 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу 

без рецепта  

UA/9663/01/01 

2. 

ВІНКАРЕЛЬБІН 

концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах N 1 

Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А. 

Аргентина 

Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А., вироблено Лабораторія Еріохем С.А., Аргентина;
Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А., вироблено Лабораторія ІМА С.А.І.С., Аргентина 

Аргентина 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

за рецептом  

UA/5102/01/01 

3. 

ЗОКОР® ФОРТЕ 

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 14, N 28 

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк 

Швейцарія 

Мерк Шарп і Доум Б.В. 

Нідерланди 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

за рецептом  

UA/0645/01/01 

4. 

КАМПТОТЕКАН 

концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 

Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А. 

Аргентина 

Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А., вироблено Лабораторія ХЕМЕПЕ, Аргентина;
Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А., вироблено Лабораторія ІМА С.А.І.С., Аргентина 

Аргентина 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

за рецептом  

UA/5108/01/01 

5. 

ЛЕВОМІЦЕТИН 

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 0,25 % по 25 мл у флаконах 

ЗАТ "Ліки Кіровоградщини" 

Україна, м. Кіровоград 

ЗАТ "Ліки Кіровоградщини" 

Україна, м. Кіровоград 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина) 

без рецепта  

UA/0059/01/01 

6. 

ЛЕЙКОВОРИН 

таблетки по 15 мг N 10 

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. 

Ізраїль 

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль;
АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина 

Ізраїль/
Угорщина 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

за рецептом  

UA/9668/01/01 

7. 

ЛЕКСИН® 500 

капсули по 500 мг N 20 

Аль-Хікма Фармасьютикалз 

Йорданія 

Аль-Хікма Фармасьютикалз 

Йорданія 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

за рецептом  

UA/1484/01/01 

8. 

МАНІНІЛ® 3,5 

таблетки по 3,5 мг N 120 

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) 

Німеччина 

виробники, що виконують виробництво препарату "in bulk":
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина;
Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;
виробники, що виконують кінцеве пакування:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина;
Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;
виробник, що виконує випуск серії:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина 

Німеччина 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу 

за рецептом  

UA/9669/01/01 

9. 

МЕЛАКСЕН® 

таблетки, вкриті оболонкою, по 3 мг N 6, N 12, N 24 

Юніфарм, Інк. 

США 

Юніфарм, Інк. 

США 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

за рецептом  

UA/0660/01/01 

10. 

ТРОПІКАМІД-
ФАРМАК
 

краплі очні 1 % по 5 мл у флаконах N 1 

ВАТ "Фармак" 

Україна, м. Київ 

ВАТ "Фармак" 

Україна, м. Київ 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу 

за рецептом 

UA/1199/01/02 

11. 

ТРОПІКАМІД-
ФАРМАК
 

краплі очні 0,5 % по 5 мл у флаконах N 1 

ВАТ "Фармак" 

Україна, м. Київ 

ВАТ "Фармак" 

Україна, м. Київ 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу 

за рецептом 

UA/1199/01/01 

12. 

ФЕЛОДИПІН САНДОЗ® 

таблетки з пролонгованим вивільненням по 5 мг N 20 

Сандоз Фармасьютікалз д.д. 

Словенія 

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз;
Гексал АГ, Німеччина 

 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - ФЕЛОГЕКСАЛ®); уточнення виробника; введення додаткового виробника; зміна заявника 

за рецептом  

UA/9683/01/01 

13. 

ФЕЛОДИПІН САНДОЗ® 

таблетки з пролонгованим вивільненням по 10 мг N 20 

Сандоз Фармасьютікалз д.д. 

Словенія 

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз;
Гексал АГ, Німеччина 

 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - ФЕЛОГЕКСАЛ®); уточнення виробника; введення додаткового виробника; зміна заявника 

за рецептом  

UA/9683/01/02 

 

Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України
 

В. Т. Чумак 

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
13.05.2009 N 333 

ПЕРЕЛІК
ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п 

Назва лікарського засобу 

Форма випуску 

Заявник 

Країна 

Виробник 

Країна 

Реєстраційна процедура 

Умови відпуску 

Номер реєстраційного посвідчення 

1. 

АКТИФЕРИН 

сироп по 100 мл у флаконах N 1 

ратіофарм ГмбХ 

Німеччина 

Меркле ГмбХ 

Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення комплектуючих для вимірювання дози 

за рецептом  

UA/9254/02/01 

2. 

АМПІСИД™ 

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг/125 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником (0,5 % розчин лідокаїну гідрохлориду) по 1 мл в ампулах N 1 

Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш. 

Туреччина 

Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш. 

Туреччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки 

за рецептом  

UA/6405/01/01 

3. 

АМПІСИД™ 

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг/250 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником (0,5 % розчин лідокаїну гідрохлориду) по 1,8 мл в ампулах N 1 

Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш. 

Туреччина 

Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш. 

Туреччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки 

за рецептом  

UA/6405/01/02 

4. 

АМПІСИД™ 

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг/500 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником (0,5 % розчин лідокаїну гідрохлориду) по 3,5 мл в ампулах N 1 

Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш. 

Туреччина 

Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш. 

Туреччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки 

за рецептом  

UA/6405/01/03 

5. 

АМПІСИД™ 

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг/500 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 3,5 мл в ампулах N 1 

Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш. 

Туреччина 

Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш. 

Туреччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки 

за рецептом  

UA/6551/01/01 

6. 

БАРБОВАЛ® 

краплі для перорального застосування по 25 мл у флаконах 

ВАТ "Фармак" 

Україна, м. Київ 

ВАТ "Фармак" 

Україна, м. Київ 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції; заміна або додаткова ділянка виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського препарату; зміни в процедурі випробування активних субстанцій або вихідного, проміжного матеріалу або реагенту, використовуваного у виробничому процесі активних субстанцій, інші зміни в процедурі випробувань, уключаючи заміну або доповнення процедури випробувань; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї, зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (активна та допоміжна речовини); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу 

без рецепта 

UA/1196/01/01 

7. 

БЛЕОНКО-
ЗДОРОВ'Я
 

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 15 МО у флаконах N 1 (пакування із in bulk фірми-виробника Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія) 

ОллМед Інтернешнл Інк. 

США 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна, м. Харків 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - уточнення лікарської форми в процесі реєстрації 

за рецептом 

UA/9561/01/01 

8. 

БРОМГЕКСИН 8 БЕРЛІН-ХЕМІ 

драже по 8 мг N 25 

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) 

Німеччина 

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) 

Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та виробником (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) 

без рецепта  

П.06.99/00723 

9. 

ВІМІФОР™ МУЛЬТИВІТАМІН З БЕТА-КАРОТИНОМ 

таблетки, вкриті оболонкою N 60 

Ен Бі Ті Вай, Інк. 

США 

Ен Бі Ті Вай, Інк. 

США 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки 

без рецепта  

UA/4176/01/01 

10. 

ДАКАРБАЗИН-
ЗДОРОВ'Я
 

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 200 мг у флаконах (пакування із in bulk фірми-виробника Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія) 

ОллМед Інтернешнл Інк. 

США 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна, м. Харків 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - уточнення лікарської форми в процесі реєстрації 

за рецептом 

UA/9564/01/01 

11. 

ДАКАРБАЗИН-
ЗДОРОВ'Я
 

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах (пакування із in bulk фірми-виробника Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія) 

ОллМед Інтернешнл Інк. 

США 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна, м. Харків 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - уточнення лікарської форми в процесі реєстрації 

за рецептом 

UA/9564/01/02 

12. 

ДАКАРБАЗИН-
ЗДОРОВ'Я
 

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах (пакування із in bulk фірми-виробника Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія) 

ОллМед Інтернешнл Інк. 

США 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна, м. Харків 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - уточнення лікарської форми в процесі реєстрації 

за рецептом 

UA/9564/01/03 

13. 

ДЕЗМІСТИН® 0,1 % 

розчин для зовнішнього застосування 0,1 % по 100 мл у флаконах 

ТОВ "ІНФАМЕД" 

Україна, м. Київ 

Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" 

Україна, м. Київ 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна назви виробника 

без рецепта  

UA/0236/01/01 

14. 

ЕФОКС® ЛОНГ 

капсули пролонгованої дії по 50 мг N 30 

Шварц Фарма АГ 

Німеччина 

Шварц Фарма АГ 

Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
уточнення графічного зображення упаковок 

за рецептом  

UA/4653/01/01 

15. 

ІНБУТОЛ® 

розчин для ін'єкцій 10 % по 10 мл або по 20 мл у флаконах скляних N 1 або у шприцах N 1 

ТОВ "Юрія-Фарм" 

Україна 

ТОВ "Юрія-Фарм" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування 

за рецептом  

UA/4798/01/01 

16. 

ІФОСФАМІД-
ЗДОРОВ'Я
 

порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 1 г у флаконах N 1 (пакування із in bulk фірми-виробника Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія) 

ОллМед Інтернешнл Інк. 

США 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна, м. Харків 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - уточнення лікарської форми в процесі реєстрації 

за рецептом 

UA/9573/01/01 

17. 

КАГОЦЕЛ 

таблетки по 0,012 г N 10 у контурних чарункових упаковках 

ТОВ "Ніармедик Плюс" 

Російська Федерація 

ТОВ "Ніармедик Плюс" 

Російська Федерація 

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення реєстраційної процедури - уточнення номера ФСП для діючої речовини з терміном введення змін з 1 червня 2009 року 

без рецепта 31.03.2009 

UA/2615/01/01 

18. 

МАНІНІЛ® 3,5 

таблетки по 3,5 мг N 120 

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) 

Німеччина 

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) 

Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та виробником (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) 

за рецептом  

П.05.99/00585 

19. 

МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН-
НОРТОН
 

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1 

Амерікен Нортон Корпорейшн 

США 

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки 

за рецептом  

UA/0995/01/05 

20. 

НЕТРАН-
ЗДОРОВ'Я
 

порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах N 5 (пакування із in bulk фірми-виробника Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія) 

ОллМед Інтернешнл Інк. 

США 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна, м. Харків 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - уточнення лікарської форми в процесі реєстрації 

за рецептом 

UA/9583/02/01 

21. 

НІМУЛІД 

гель трансдермальний 1 % по 30 г у тубах 

Панацея Біотек Лтд 

Індія 

Панацея Біотек Лтд 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткової ділянки виробництва 

без рецепта  

UA/2436/02/01 

22. 

НОРВІР 

капсули м'які по 100 мг N 84 у флаконах N 4 

Ебботт Лабораторіз С.А. 

Швейцарія 

Ебботт Лабораторіз Лтд, Великобританія, вироблено Кардінал Хелф 409 Інк., США 

Великобританія/
США 

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування 

за рецептом  

UA/7004/01/01 

23. 

ОВЕСТИН® 

крем вагінальний, 1 мг/г по 15 г у тубах 

Н.В.Органон 

Нідерланди 

відповідальний за контроль та випуск серії: Н.В.Органон, Нідерланди виробник дозованої форми: Органон (Ірландія) Лтд. Ірландія 

Нідерланди/
Ірландія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням (маркування російською мовою) 

без рецепта  

UA/2281/03/01 

24. 

ОКАЦИН 

краплі очні 0,3 % по 5 мл у флаконах-
крапельницях 

Новартіс Фарма АГ 

Швейцарія 

ЕКСЕЛЬВІЖН 

Франція 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення вторинної упаковки 

за рецептом  

UA/7222/01/01 

25. 

ОЛФЕН™ - 100 СР ДЕПОКАПС 

капсули пролонгованої дії по 100 мг N 10, N 20 

Мефа Лтд. 

Швейцарія 

Мефа Лтд. 

Швейцарія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення блістера для N 20 

за рецептом  

UA/5124/01/01 

26. 

ОНКОРИЛ-
ЗДОРОВ'Я
 

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 200 мг у флаконах (пакування із in bulk фірми-виробника Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія) 

ОллМед Інтернешнл Інк. 

США 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна, м. Харків 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - уточнення лікарської форми в процесі реєстрації 

за рецептом 

UA/9586/01/01 

27. 

ОНКОРИЛ-
ЗДОРОВ'Я
 

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах (пакування із in bulk фірми-виробника Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія) 

ОллМед Інтернешнл Інк. 

США 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна, м. Харків 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - уточнення лікарської форми в процесі реєстрації 

за рецептом 

UA/9586/01/02 

28. 

ПІКЦЕФ™ 

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 10 мл у ампулах N 1 

Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш. 

Туреччина 

Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш. 

Туреччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки 

за рецептом  

UA/7918/01/01 

29. 

пмс-УРСОДІОЛ 

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 50, N 100 у флаконах 

Фармасайнс Інк. 

Канада 

Фармасайнс Інк. 

Канада 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви препарату в процесі реєстрації 

за рецептом  

UA/9555/01/01 

30. 

пмс-УРСОДІОЛ 

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 50, N 100 у флаконах 

Фармасайнс Інк. 

Канада 

Фармасайнс Інк. 

Канада 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви препарату в процесі реєстрації 

за рецептом  

UA/9555/01/02 

31. 

СЕЛЕНАЗА® 

розчин для перорального застосування, 50 мкг/мл по 2 мл в ампулах N 20; по 10 мл у флаконах N 10 

біосин Арцнайміттель ГмбХ 

Німеччина 

біосин Арцнайміттель ГмбХ 

Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
уточнення складу лікарського засобу (допоміжних речовин) для ампул 

за рецептом  

UA/8796/01/01 

32. 

ТЕВЕТЕН® 

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг N 14, N 28 

Солвей Фармацеутікалз Б.В. 

Нідерланди 

Солвей Фармацеутікалз Б.В., Нідерланди; Солвей Фармацеутікалз ГмбХ, Німеччина; Солвей Фармацеутікалз, Франція 

Нідерланди/
Німеччина/
Франція 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки 

за рецептом  

UA/3640/01/01 

33. 

ТЕКСАМЕН™ 

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 10 

Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш. 

Туреччина 

Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш. 

Туреччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки 

за рецептом  

UA/7970/01/01 

34. 

ТЕКСАМЕН-Л™ 

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 20 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах N 1 

Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш. 

Туреччина 

Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш. 

Туреччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки 

за рецептом  

UA/5888/01/01 

35. 

ТРІБЕСТАН 

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 60 

АТ "Софарма" 

Болгарія 

АТ "Софарма" 

Болгарія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном; видалення розділу "Маркування"; уточнення розділу "Упаковка" 

без рецепта  

UA/4050/01/01 

36. 

ФЕЛОГЕКСАЛ® 

таблетки з пролонгованим вивільненням по 5 мг N 20 

Гексал АГ 

Німеччина 

Салютас Фарма ГмбХ 

Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, назвами препарату, заявника/
виробника з оновленою інструкцією для медичного застосування (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) 

за рецептом  

UA/0985/01/01 

37. 

ФЕЛОГЕКСАЛ® 

таблетки з пролонгованим вивільненням по 10 мг N 20 

Гексал АГ 

Німеччина 

Салютас Фарма ГмбХ 

Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, назвами заявника/
виробника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) 

за рецептом  

UA/0985/01/02 

38. 

ФЛОКСАН™ 

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 10 

Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш. 

Туреччина 

Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш. 

Туреччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки 

за рецептом  

UA/6124/01/01 

39. 

ФЛОКСАН™ 

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 5 

Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш. 

Туреччина 

Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш. 

Туреччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки 

за рецептом  

UA/6124/01/02 

40. 

ФЛОКСАН™ 

розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах 

Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш. 

Туреччина 

Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш. 

Туреччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки 

за рецептом  

UA/6124/02/01 

41. 

ХІГІЯ 

рідина для зовнішнього застосування 1 % по 120 г у флаконах N 1 з гребінцем 

Медіка АД 

Болгарія 

Медіка АД 

Болгарія 

внесення змін до реєстраційних матераілів*:
уточнення упаковки 

без рецепта  

UA/7668/01/01 


* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

 

Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України
 

В. Т. Чумак 

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали