МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 1 березня 2011 року N 113

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 24.01.2011 N 11_01_03/001-196 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Аніщенка О. В.

 

Міністр

І. М. Ємець

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
01.03.2011 N 113

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

ГЛІКЛАЗИД 30 МВ - ІНДАР

таблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

ЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР"

Україна, м. Київ

ЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11338/01/01

2.

ЗОКСІЦЕФ

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1

Ексір Фармасьютикал Ко.

Іран

Ексір Фармасьютикал Ко.

Іран

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11368/01/01

3.

ЗОКСІЦЕФ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1

Ексір Фармасьютикал Ко.

Іран

Ексір Фармасьютикал Ко.

Іран

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11368/01/02

4.

ІНСУЛІН ЛЮДИНИ

порошок (нестерильна субстанція) у ємкостях з нержавіючої сталі для виробництва високоочищеної субстанції для виробництва стерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю "ІНДАР"

Україна, м. Київ

Товариство з обмеженою відповідальністю "ІНДАР"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

-

UA/11369/01/01

5.

ІНСУЛІН ЛЮДИНИ РЕКОМБІНАНТНИЙ

порошок (субстанція) у ємкостях з поліетилену високої щільності або нержавіючої сталі для виробництва стерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю "ІНДАР"

Україна, м. Київ

Товариство з обмеженою відповідальністю "ІНДАР"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

-

UA/11370/01/01

6.

ІНСУЛІН ЛЮДСЬКИЙ НАПІВСИНТЕТИЧНИЙ НС

порошок (субстанція) у ємкостях із поліетилену високої щільності для виробництва стерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю "ІНДАР"

Україна, м. Київ

Товариство з обмеженою відповідальністю "ІНДАР"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

-

UA/11371/01/01

7.

ІНСУЛІН СВИНЯЧИЙ МОНОКОМПОНЕНТНИЙ МК

порошок (субстанція) у ємкостях з поліетилену високої щільності або нержавіючої сталі для виробництва стерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю "ІНДАР"

Україна, м. Київ

Товариство з обмеженою відповідальністю "ІНДАР"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

-

UA/11372/01/01

8.

КЕТОТИФЕНУ ФУМАРАТ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

Fleming Laboratories Limited

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11373/01/01

9.

КОМБІГАН™

краплі очні по 5 мл у флаконах-
крапельницях N 1, N 3

Аллерган Фармасьютікалз Айерленд

Ірландія

Аллерган Фармасьютікалз Айерленд

Ірландія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11289/01/01

 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу
лікарських засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
01.03.2011 N 113

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АНАФРАНІЛ®

розчин для ін'єкцій, 25 мг / 2 мл по 2 мл в ампулах N 10

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5018/01/01

2.

БОЛЮСИ ХУАТО

пілюлі по 80 г (10 доз) у банках N 1

ТОВ "Дао-Фарм 2009"

Російська Федерація

Фармацевтична компанія "Цісін" Лтд.

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення заявника; уточнення перекладу адреси виробника; уточнення умов зберігання; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/11367/01/01

3.

ВІТРУМ® Б'ЮТІ ЕЛІТ

таблетки, вкриті оболонкою, N 10 (10 х 1) у блістерах; N 30 (30 х 1), N 60 (60 х 1) у флаконах

Юніфарм, Інк.

США

Юніфарм, Інк.

США

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

без рецепта

UA/4196/01/01

4.

ГІНЕКОФІТ

настойка складна по 100 мл у банках або у флаконах

ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"

Україна, м. Харків

ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання

без рецепта

UA/4322/01/01

5.

ЕНАП®

таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення тексту інструкції відповідно до референтного препарату; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника

за рецептом

UA/4323/01/01

6.

ЕНАП®

таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення тексту інструкції відповідно до референтного препарату; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника

за рецептом

UA/4323/01/02

7.

ЕНАП®

таблетки по 20 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення тексту інструкції відповідно до референтного препарату; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника

за рецептом

UA/4323/01/03

8.

ІНСУЛІН ЛЮДИНИ

порошок (нестерильна субстанція) у ємкостях з нержавіючої сталі для виробництва високоочищеної субстанції для виробництва стерильних лікарських форм

ЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР"

Україна, м. Київ

ЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; зміни у р. "Специфікація", р. "Методи контролю якості"

-

UA/3863/01/01

9.

КОАКСИЛ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 12,5 мг N 30 (30 х 1) у блістерах

Лабораторії Серв'є

Франція

Лабораторії Серв'є Індастрі

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; оновлення інформації по продукту щодо питань безпеки розділи "Протипоказання", "Побічні реакції", "Особливості застосування"; незначні зміни в процесі виробництва активних субстанцій; незначні зміни у виробництві готового лікарського препарату; зміна специфікації готового лікарського препарату; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/4325/01/01

10.

ЛІЗИНОПРИЛ-
РАТІОФАРМ

таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3)

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Меркле ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання

за рецептом

UA/1572/01/01

11.

ЛІЗИНОПРИЛ-
РАТІОФАРМ

таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3)

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Меркле ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання

за рецептом

UA/1572/01/03

12.

ЛІЗИНОПРИЛ-
РАТІОФАРМ

таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3)

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Меркле ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання

за рецептом

UA/1572/01/02

13.

ОСЕТРОН®

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл 2 мл (4 мг) або по 4 мл (8 мг) в ампулах N 5

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження виробника; зміна процедури випробувань готового препарату

за рецептом

UA/4886/01/01

14.

ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД

розчин для ін'єкцій 2 % по 2 мл в ампулах N 10

ВАТ "Борисовський завод медичних препаратів"

Республіка Білорусь

ВАТ "Борисовський завод медичних препаратів"

Республіка Білорусь

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового препарату; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/4439/01/01

15.

ПІКОВІТ®

таблетки, вкриті оболонкою, N 30 (15 х 2) у блістерах

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового препарату

без рецепта

UA/8268/02/01

16.

ПЛАНТАЦИД

гранули, 1 г/2 г по 2 г у пакетах спарених N 4 (N 2 х 2), N 25 (N 2 х 12 + пакет N 1)

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; зміна постачальника компонентів упаковки або комплектуючих

без рецепта

UA/9820/01/01

17.

ПРОСТАТОФІТ

настойка складна по 100 мл у банках або у флаконах

ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"

Україна, м. Харків

ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/4204/01/01

18.

ПРОТЕФЛАЗІД®

краплі по 30 мл або по 50 мл у флаконах

ТОВ НВК "Екофарм"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фітофарм"
Україна, Донецька обл., м. Артемівськ;
Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", фармацевтична фабрика
Україна, м. Луганськ

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення коду АТС; уточнення умов зберігання; уточнення назви первинного пакування

за рецептом

UA/4220/01/01

19.

ПРОТЕФЛАЗІД®

краплі in bulk по 20 л у бутлях

ТОВ НВК "Екофарм"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фітофарм"
Україна, Донецька обл., м. Артемівськ;
Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", фармацевтична фабрика
Україна, м. Луганськ

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення коду АТС; уточнення умов зберігання; уточнення назви первинного пакування

-

UA/4221/01/01

20.

САЛАЗОПІРИН EN-ТАБС

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 500 мг N 100 у флаконах

Пфайзер Інк.

США

Кемвел АБ

Швеція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; уточнення виробників

за рецептом

UA/4201/01/01

21.

СЕПТИКЛІН

крем по 20 г у тубах

ФАРМА СИНТ ФОРМУЛЕЙШНС ЛТД.

Індія

ФАРМА СИНТ ФОРМУЛЕЙШНС ЛТД.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/3258/01/01

22.

СТРЕПСІЛС® ПЛЮС

льодяники N 16 (8 х 2)

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл

Великобританія

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл

Великобританія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення реєстраційних документів до реєстраційних матеріалів виробника; нанесення ідентифікуючого знаку на льодяник; зміна розділу "Опис"; уточнення кількості діючих речовин; введення/
вилучення додаткового тестового параметру ГЛЗ; оновлення специфікації; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

без рецепта

UA/3915/01/01

23.

СУЛЬФАТІАЗОЛ НАТРІЮ ГЕКСАГІДРАТ

порошок або кристали (субстанція) у подвійних поліетиленових або ламінованих пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Laboratorium Ofichem b. v.

Нідерланди

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми та виду упаковки; уточнення назви субстанції

-

UA/4316/01/01

24.

ТАМСОЛ®

капсули з модифікованим вивільненням по 0,4 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

"Гедеон Ріхтер Румунія" А.Т., Румунія;
додаткове місце випуску серії:
ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина

Румунія/
Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; введення додаткового виробника; зміна специфікації готового продукту; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна розміру серії готового продукту; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач та активна речовина); уточнення назви заявника

за рецептом

UA/4452/01/01

25.

ЦЕЛЕБРЕКС®

капсули по 200 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Фармасьютікалз Ел. Ел.Сі., США;
Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина

США/
Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; впровадження специфікації для ГЛЗ для терміну придатності; уточнення умов зберігання; зміна джерела одержання стеаринової кислоти (було: стеаринова кислота тваринного походження, стало: стеаринова кислота рослинного походження); реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/4463/01/02

26.

ЦИПРОФЛОКСАЦИН-
ДАРНИЦЯ

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - ЦИПРОКСОЛ); приведення інструкції для медичного застосування відповідно до оригінального препарату; зміни в специфікації та процедурі випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/7095/01/01

 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу
лікарських засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
01.03.2011 N 113

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АКТИЛІЗЕ®

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 50 мл у флаконах N 1

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу аналізу "Фібринолітична активність" для активної субстанції та готового продукту

за рецептом

UA/2944/01/01

2.

АМІЗОН®

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни розміру серії активної субстанції (стало - 328,6 кг)

-

UA/6270/01/01

3.

АМІНОЛ®

розчин для інфузій по 100 мл, або 200 мл, або 400 мл у пляшках

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна виробника активної субстанції аргініну гідрохлорид, гістидину гідрохлориду моногідрат, гліцину триптофану (доповнення) Кіова Хакко Біо Ко, Лтд, Японія

за рецептом

UA/5616/01/01

4.

АМЛОДИПІН-
ФІТОФАРМ

таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блістерах

ВАТ "Фітофарм"

Україна

ВАТ "Фітофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення графічного зображення упаковки N 20 (10 х 2)

за рецептом

UA/2802/01/01

5.

АМОКСИЛ®

таблетки по 250 мг N 10 х 2

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення II частини реєстраційного досьє (процес виробництва) зі зміною розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/1081/01/01

6.

АМОКСИЛ®

таблетки по 500 мг N 10 х 2

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення II частини реєстраційного досьє (процес виробництва) зі зміною розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/1081/01/02

7.

АМПІЦИЛІН

таблетки по 250 мг N 10, N 20 (10 х 2)

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення II частини реєстраційного досьє (процес виробництва) зі зміною розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2950/01/01

8.

АНТРАЛЬ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 0,1 г N 30 у блістерах

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення р. "Процес виробництва лікарського засобу" реєстраційного досьє. Зміни будуть введені протягом 3 місяців після затвердження

без рецепта

UA/6893/01/01

9.

АНТРАЛЬ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г N 30 у блістерах

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення р. "Процес виробництва лікарського засобу" реєстраційного досьє. Зміни будуть введені протягом 3 місяців після затвердження

без рецепта

UA/6893/01/02

10.

АРТИФРИН-ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій по 1,7 мл в ампулах N 10 х 1, N 5 х 1, N 5 х 2 у пачці; в карпулах N 10 у пачці; в карпулах N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках у пачці

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткової форми та типу ампул; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/1349/01/02

11.

АРТИФРИН-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ

розчин для ін'єкцій, 1:100000 по 1,7 мл у карпулах N 10, N 10 х 5 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового постачальника карпул скляних Kaisha Manufacturers Pvt. Ltd., Індія; зміна назви виробника активної субстанції (стало - Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co. Ltd., Китай)

за рецептом

UA/1349/01/01

12.

АСПАРКАМ-ФАРМАК®

розчин для ін'єкцій по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл в ампулах N 10

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення розділу "Процес виробництва лікарського засобу" реєстраційного досьє

за рецептом

UA/0269/01/01

13.

АТАКАНД

таблетки по 8 мг N 28

АстраЗенека АБ

Швеція

АстраЗенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з діючим номером реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/6559/01/01

14.

АТАКАНД

таблетки по 16 мг N 28

АстраЗенека АБ

Швеція

АстраЗенека АБ, Швеція

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з діючим номером реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/6559/01/02

15.

АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА

таблетки по 0,5 г N 10

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення нового виробника активної субстанції Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd, Китай

без рецепта

UA/5708/01/01

16.

БАЛЬЗАМ ХО® ДЛЯ ДІТЕЙ

рідина оральна по 45 мл, або по 100 мл, або по 170 мл у флаконах N 1

Орієнтал Фармасьютикал Корпорейшен 5 ФІДОФАРМ

В'єтнам

Орієнтал Фармасьютикал Корпорейшен 5 ФІДОФАРМ

В'єтнам

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
уточнення назви препарату та перекладу назви заявника/
виробника; уточнення в МКЯ р. "Сахар"

без рецепта

UA/3841/01/01

17.

БЕРЛІПРИЛ® 10

таблетки по 10 мг N 30

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

виробництво in bulk: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина;
Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;
Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина;
кінцеве пакування: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина;
Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;
Клоке Ферпакунгс-Сервіс ГмбХ, Німеччина;
виробництво in bulk та кінцеве пакування: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;
відповідальний за випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля відповідальний за випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), виробництво in bulk та кінцеве пакування: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; рєстрація додаткової упаковки виробництва in bulk: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина; кінцеве пакування: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Клоке Ферпакунгс-Сервіс ГмбХ, Німеччина

за рецептом

UA/7553/01/01

18.

БЕРЛІПРИЛ® 20

таблетки по 20 мг N 30

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

виробництво in bulk: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина;
Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина; кінцеве пакування: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Клоке Ферпакунгс-Сервіс ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk та кінцеве пакування: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля відповідальний за випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), виробництво in bulk та кінцеве пакування: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; рєстрація додаткової упаковки виробництва in bulk: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина; кінцеве пакування: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Клоке Ферпакунгс-Сервіс ГмбХ, Німеччина

за рецептом

UA/7553/01/02

19.

БІФОНАЛ-ЗДОРОВ'Я

гель 1 % по 15 г у тубах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна виробника активної субстанції біфоназолу (стало - Vital Laboratories Private Limited, Індія)

без рецепта

UA/2391/01/01

20.

БЛІЦЕФ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1

ААР ФАРМА ЛТД.

Сполучене Королівство

Блісс Біотек Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/4588/01/03

21.

БРО-ЗЕДЕКС®

сироп по 100 мл у флаконах N 1

Вокхардт Лімітед

Індія

Вокхардт Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки, з новим графічним зображенням та діючим номером реєстраційного посвідчення

без рецепта

UA/7127/01/01

22.

БРОМГЕКСИН 8 КРАПЛІ

краплі для перорального застосування, 8 мг/мл по 20 мл у флаконах-крапельницях N 1

Кревель Мойзельбах ГмбХ

Німеччина

Кревель Мойзельбах ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від нового виробника: доповнення субстанції Bidachem SPA, Italy (R1-CEP 2002-025-Rev 01); подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого виробника Ven Petrochem & Pharma (India) Pvt Ltd
(стало - R1-CEP 2003-021-Rev 00)

без рецепта

П.10.02/05449

23.

ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ СУХИЙ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

Biosearch S.A.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника

-

UA/4639/01/01

24.

ВЕЛАКСИН®

капсули пролонгованої дії по 37,5 мг N 28, N 30

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/3580/02/01

25.

ВЕЛАКСИН®

капсули пролонгованої дії по 75 мг N 28, N 30

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/3580/02/02

26.

ВЕЛАКСИН®

капсули пролонгованої дії по 150 мг N 28, N 30

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/3580/02/03

27.

ВЕНІТАН® ФОРТЕ

гель по 50 г у тубах

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія, підприємство компанії Сандоз;
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз

Словенія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційниз матеріалів*: введення додаткового виробника; якісні та/або кількісні зміни складу первинної упаковки; зміна форми або розмірів кониейнера або закупорювального пристрою; введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу та реєстрація додаткової упаковки для виробника Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина підприємство компанії Сандоз

без рецепта

UA/9314/01/01

28.

ВІАЛЬ®

краплі очні 0,05 % по 10 мл у флаконах

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення розділу "Процес виробництва лікарського засобу" реєстраційного досьє

без рецепта

UA/4228/01/01

29.

ВІПРАТОКС

лінімент по 40 г у тубах

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2,5 року до 3-х років)

без рецепта

UA/5669/01/01

30.

ВІТИРОН™
СУСКАПС™

капсули м'які N 10 х 3 у блістерах

Мефа ЛЛС

Швейцарія

Р.П. Шерер ГмбХ, Німеччина; виробник, який відповідає за контроль та випуск серії: Мефа ЛЛС, Швейцарія

Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання фірми-виробника в процесі внесення змін /введення додаткового виробника, відповідального за контроль та випуск серії з терміном введення - протягом 6 місяців після затвердження/

без рецепта

UA/3692/01/01

31.

ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ-
ЗДОРОВ'Я

розчинник для приготування розчину для ін'єкцій по 2 мл або по 5 мл в ампулах N 10, N 5 х 2

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткової форми та типу ампул

без рецепта

UA/9630/01/01

32.

ГАСЕК™- 20

капсули по 20 мг N 14 у флаконах

Мефа ЛЛС

Швейцарія

Софарімекс С. А., Португалія виробник, який відповідає за контроль та випуск серії: Мефа ЛЛС, Швейцарія

Португалія/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання фірми-виробника в процесі внесення змін /введення додаткового виробника, відповідального за контроль та випуск серії з терміном введення - протягом 6 місяців після затвердження/

за рецептом

UA/3706/01/01

33.

ГАСЕК™-10

капсули по 10 мг N 14 у флаконах

Мефа ЛЛС

Швейцарія

Софарімекс С. А., Португалія виробник, який відповідає за контроль та випуск серії: Мефа ЛЛС, Швейцарія

Португалія/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання фірми-виробника в процесі внесення змін /введення додаткового виробника, відповідального за контроль та випуск серії з терміном введення - протягом 6 місяців після затвердження/

без рецепта

UA/3706/01/03

34.

ГАСЕК™-40

капсули по 40 мг N 14 у флаконах

Мефа ЛЛС

Швейцарія

Софарімекс С. А., Португалія виробник, який відповідає за контроль та випуск серії: Мефа ЛЛС, Швейцарія

Португалія/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання фірми-виробника та лікарської форми в процесі внесення змін /введення додаткового виробника, відповідального за контроль та випуск серії з терміном введення - протягом 6 місяців після затвердження/

за рецептом

UA/3706/01/02

35.

ГІВАЛЕКС

розчин для полоскання ротової порожнини по 125 мл у флаконах

Норжин Фарма

Франція

Норжин Фарма

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення етикетки

без рецепта

UA/2722/02/01

36.

ГІНКГО БІЛОБА - АСТРАФАРМ

капсули по 40 мг N 10 х 3, N 10 х 6

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового продукту (стало - 30000 уп. N 10 х 3)

без рецепта

UA/6359/01/01

37.

ГЛАУВЕНТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 20

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма"

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції (стало - період повторних випробувань 6 місяців від дати виробництва); зміни у специфікаціях активної субстанції; зміна виробника активної субстанції (стало - АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія); зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3119/01/01

38.

ГЛАУВЕНТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 20

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма"

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції (стало - період повторних випробувань 6 місяців від дати виробництва); зміни у специфікаціях активної субстанції; зміна виробника активної субстанції (стало - АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія); зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3119/01/02

39.

ГЛІРИД

таблетки по 1 мг N 30

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Лек С. А., Польща, підприємство компанії Сандоз

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення індекса виробника

за рецептом

UA/5824/01/01

40.

ГЛІРИД

таблетки по 2 мг N 30

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Лек С. А., Польща, підприємство компанії Сандоз

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення індекса виробника

за рецептом

UA/5824/01/02

41.

ГЛІРИД

таблетки по 3 мг N 30

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Лек С. А., Польща, підприємство компанії Сандоз

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення індекса виробника

за рецептом

UA/5824/01/03

42.

ГЛІРИД

таблетки по 4 мг N 30

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Лек С. А., Польща, підприємство компанії Сандоз

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення індекса виробника

за рецептом

UA/5824/01/04

43.

ГЛОДУ НАСТОЙКА

настойка по 50 мл або по 100 мл у флаконах

ТОВ Виробнича фірма "Сарепта"

Україна

ТОВ Виробнича фірма "Сарепта"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у методиці проведення кількісного визначення

без рецепта

UA/3566/01/01

44.

ГЛУТАРГІН

концентрат для приготування розчину для інфузій 40 % по 5 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2 у блістерах у коробці, N 10 у блістерах складаних із защіпкою, N 10 у коробці

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; введення додаткової форми та типу ампул

за рецептом

UA/4022/03/01

45.

ГЛУТОКСИМ

розчин для ін'єкцій 1 % по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 5

ЗАТ "Фарма ВАМ "

Російська Федерація

ЗАТ "Фарма ВАМ "

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника/
виробника; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/5228/01/01

46.

ГЛУТОКСИМ

розчин для ін'єкцій 3 % по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 5

ЗАТ "Фарма ВАМ "

Російська Федерація

ЗАТ "Фарма ВАМ "

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника/
виробника; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/5228/01/02

47.

ГРОПРИНОЗИН®

таблетки по 500 мг N 10 х 2, N 10 х 5, N 25 х 1, N 25 х 2

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща"

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на макеті графічного зображення упаковки (для N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5)

за рецептом

UA/6286/01/01

48.

ДЕПЛАТТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг N 30

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розташування тексту на упаковці; уточнення графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/3051/01/01

49.

ДИКЛОКАЇН

розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2, N 10 (10 х 1) у блістері в коробці; N 10 у коробці; N 10 у блістері складаному із защіпкою в коробці

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; введення додаткової форми та типу ампул

за рецептом

UA/8315/01/01

50.

ДИПРОСАЛІК®

лосьон по 30 мл у флаконах N 1

Шерінг - Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау, Франція, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Франція/США

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням етикетки флакону з маркуванням українською мовою

за рецептом

UA/4114/01/01

51.

ДИТИЛІН - ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, N 5 х 1, N 5 х 2

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна процедури випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2995/01/01

52.

ДІАГЛІЗИД® MR

таблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг N 30, N 60

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна графічного зображення упаковки; вилучення з торгової назви препарату російською мовою символу ®; оновлення розділу "Процес виробництва лікарського засобу" реєстраційного досьє

за рецептом

UA/6986/01/01

53.

ДІАПІРИД

таблетки по 2 мг N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення розділу "процес виробництва лікарського засобу" реєстраційного досьє

за рецептом

UA/4784/01/01

54.

ДІАПІРИД

таблетки по 3 мг N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення розділу "процес виробництва лікарського засобу" реєстраційного досьє

за рецептом

UA/4784/01/02

55.

ДІАПІРИД

таблетки по 4 мг N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення розділу "процес виробництва лікарського засобу" реєстраційного досьє

за рецептом

UA/4784/01/03

56.

ДОКСИЦИКЛІН-
ДАРНИЦЯ

капсули по 100 мг N 10 х 1, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках; N 1000 у контейнерах

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у методах випробування активної субстанції

за рецептом

UA/8028/01/01

57.

ЕВКАЛІПТА НАСТОЙКА

настойка по 25 мл у флаконах

ВАТ "Фітофарм"

Україна

ВАТ "Фітофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення етикетки

без рецепта

UA/8724/01/01

58.

ЕНАП®

таблетки по 2,5 мг N 10 х 2

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення тексту інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/4323/01/04

59.

ЕНЕРГІН

капсули м'які N 15

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн С. А.Е.

Єгипет

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення первинної упаковки

без рецепта

UA/0478/01/01

60.

ЕПІЛЕПТАЛ

таблетки по 25 мг N 30

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового лікарського засобу (додатковий розмір серії 21 кг, 37 кг); оновлення розділу "Процес виробництва лікарського засобу" реєстраційного досьє. Зміни будуть введені потягом 3 місяців після затвердження

за рецептом

UA/6296/01/01

61.

ЕПІЛЕПТАЛ

таблетки по 50 мг N 30

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового лікарського засобу (додатковий розмір серії 21 кг, 37 кг); оновлення розділу "Процес виробництва лікарського засобу" реєстраційного досьє. Зміни будуть введені потягом 3 місяців після затвердження

за рецептом

UA/6296/01/02

62.

ЕПІЛЕПТАЛ

таблетки по 100 мг N 30

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового лікарського засобу (додатковий розмір серії - 46 кг); оновлення розділу "Процес виробництва лікарського засобу" реєстраційного досьє. Зміни будуть введені потягом 3 місяців після затвердження

за рецептом

UA/6296/01/03

63.

ЕФЕДРИНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

Державне хіміко-фармацевтичне підприємство "ІнтерХім-1" НАН України

Україна, м. Одеса

Embio Limited

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника

-

UA/5106/01/01

64.

ЗОЛМІГРЕН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг N 2 х 1 у контурних чарункових упаковках

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення розділу "Процес виробництва лікарського засобу" реєстраційного досьє

за рецептом

UA/4796/01/01

65.

ІНДАПАМІД

таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг N 30

Хемофарм АД

Сербія

Хемофарм АД

Сербія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 3-х до 4-х років)

за рецептом

UA/6082/01/01

66.

ІНФЛАМАФЕРТИН

розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах N 10

ТОВ "НІР"

Україна, м. Київ

ТОВ "НІР"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника; зміна юридичної адреси виробника

за рецептом

UA/0611/01/01

67.

КОПАЦИЛ®

таблетки N 6, N 10, N 20

АТ "Галичфарм"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткової форми блістера з "фіктивними чарунками"

без рецепта

UA/2930/01/01

68.

КОРДІАМІН-ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій 25 % по 2 мл в ампулах N 5 х 1, N 10 х 1 у блістері у коробці; N 5, N 10 у коробці; N 10 у блістері складаному із защіпкою в коробці

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника активної субстанції Pharmaceuticals Works in Polfa Pabianice Joint-Stock Co., Польща зі змінами у специфікації та методах контролю

за рецептом

UA/7812/01/01

69.

ЛАМАЛ®

таблетки по 25 мг N 10 х 3

Алкалоїд АД - Скоп'є

Македонія

Алкалоїд АД - Скоп'є

Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/9679/01/01

70.

ЛАМАЛ®

таблетки по 50 мг N 10 х 3

Алкалоїд АД - Скоп'є

Македонія

Алкалоїд АД - Скоп'є

Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/9679/01/02

71.

ЛАМАЛ®

таблетки по 100 мг N 15 х 2

Алкалоїд АД - Скоп'є

Македонія

Алкалоїд АД - Скоп'є

Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/9679/01/03

72.

ЛАМАЛ®

таблетки по 200 мг N 15 х 2

Алкалоїд АД - Скоп'є

Македонія

Алкалоїд АД - Скоп'є

Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/9679/01/04

73.

ЛЕВОФЛОКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 1000 у контейнерах (пакування із in bulk фірми-виробника БЕЛКО ФАРМА, Індія)

ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"

Україна

ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
доповнення підрозділів II Е 1 (перенесення результатів вхідного контролю продукції in bulk у сертифікат якості на готовий лікарський засіб, контроль готової продукції за п. "МБЧ" у режимі моніторингу)

за рецептом

UA/10570/01/01

74.

МЕЗИМ® ФОРТЕ 10000

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні N 10 х 1, N 10 х 2, N 10 х 5

Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)

Німеччина

виробники, що виконують виробництво препарату in bulk:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина;
виробники, що виконують кінцеве пакування:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина
Менаріні - Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;
виробники, що виконують контроль серії:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина
виробник, що виконує випуск серії:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до оновленої SmPC; зміна графічного зображення упаковки; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого виробника; введення виробника, відповідального за контроль серії; введення додаткового виробника кінцевого пакування, як наслідок - додаткова упаковка; зміна складу препарату (допоміжні речовини)

без рецепта

UA/7977/01/01

75.

МЕЛІСИ ЕКСТРАКТ СУХИЙ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

Biosearch S.A.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника

-

UA/4667/01/01

76.

МЕТАМАКС

капсули по 250 мг N 40 (10 х 4) у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації субстанції 3-(2,2,2-триметилгідразиній) пропіонату дигідрату

за рецептом

UA/3572/01/01

77.

МЕТРОНІДАЗОЛ

розчин для інфузій 0,5 % по 100 мл у пляшках

ТОВ "Ніко"

Україна

ТОВ "Ніко"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника діючої речовини Luotian Hongyuan Pharmaceutical Co. Ltd, Китай

за рецептом

UA/5246/01/01

78.

МІКОКУР

капсули по 100 мг N 4, N 15, N 30 у контурних чарункових упаковках

ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"

Україна, м. Львів

ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"

Україна, м. Львів

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ІТРАКОНАЗОЛ)

за рецептом

UA/11374/01/01

79.

М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЕКСТРАКТ СУХИЙ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

Biosearch S. A.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника

-

UA/4669/01/01

80.

НАЗОМАРИН ДР. ТАЙСС

спрей назальний по 20 мл у флаконах N 1

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ

Німеччина

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/10621/01/01

81.

НАРОПІН

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 20 мл в ампулах N 5

АстраЗенека АБ

Швеція

АстраЗенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з діючим номером реєстраційного посвідчення та новим графічним зображенням

за рецептом

UA/9670/01/01

82.

НАРОПІН

розчин для ін'єкцій, 7,5 мг/мл по 10 мл в ампулах N 5

АстраЗенека АБ

Швеція

АстраЗенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з діючим номером реєстраційного посвідчення та новим графічним зображенням

за рецептом

UA/9670/01/02

83.

НАРОПІН

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 10 мл в ампулах N 5

АстраЗенека АБ

Швеція

АстраЗенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з діючим номером реєстраційного посвідчення та новим графічним зображенням

за рецептом

UA/9670/01/03

84.

НЕЙРОРУБІН™

розчин для ін'єкцій по 3 мл в ампулах N 5

Мефа ЛЛС

Швейцарія

Меркле ГмбХ, Німеччина, виробник, який відповідає за контроль та випуск серії: Мефа ЛЛС, Швейцарія; додаткова дільниця, що приймає участь в контролі якості: Меркле ГмбХ, Німеччина

Німеччина/
Швейцарія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї від уже затвердженого виробника (стало -
для тіаміну гідрохлориду R1-CEP 1998-131-Rev 03 (власник DSM Nutritional Products Ltd), для ціанокобаламіну R1-CEP 1998-056-Rev 05 (власник DSM Sanofi Chimie)

за рецептом

UA/10051/01/01

85.

НЕЙРОРУБІН-
ФОРТЕ ЛАКТАБ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 20

Мефа ЛЛС

Швейцарія

Мефа ЛЛС, Швейцарія; додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості: Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина

Швейцарія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції фармакопеї від уже затвердженого виробника (для ціанокобаламіну: стало - R1-CEP 1998-056-Rev 05 (власник DSM Sanofi Chimie); подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції фармакопеї від нового виробника (заміна для тіаміну нітрату: стало - R1-CEP 1999-057-Rev 03 (власник DSM Nutritional Products Ltd)

без рецепта

UA/1950/02/01

86.

НІМУЛІД

таблетки по 100 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10)

Панацея Біотек Лтд

Індія

Панацея Біотек Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки, додання шрифту Брайля

за рецептом

UA/2436/01/01

87.

НІМУЛІД

гель, 10 мг/г по 30 г у тубах

Панацея Біотек Лтд

Індія

Панацея Біотек Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки, додання шрифту Брайля

без рецепта

UA/2436/02/01

88.

НОРКУРОН®

ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій по 4 мг в ампулах N 50 з розчинником по 1 мл в ампулах N 50

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Н.В.Органон, Нідерланди; Шерінг-Плау, Франція

Нідерланди/
Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення первинної упаковки лікарського засобу та розчинника

за рецептом

UA/7188/01/01

89.

НОРМІЦИД

капсули по 30 мг N 20

ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"

Україна, м. Львів

ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"

Україна, м. Львів

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ЛАНСОПРАЗОЛ)

за рецептом

UA/11375/01/01

90.

ОКСАЛІПЛАТИН МЕДАК

порошок ліофілізований по 100 мг для приготування розчину для інфузій, 5 мг/мл у флаконах N 1

медак ГмбХ

Німеччина

медак ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 1,5-и до 4-х років)

за рецептом

UA/4884/01/02

91.

ОКСАЛІПЛАТИН МЕДАК

порошок ліофілізований по 50 мг для приготування розчину для інфузій, 5 мг/мл у флаконах N 1

медак ГмбХ

Німеччина

медак ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 1,5-и до 4-х років)

за рецептом

UA/4884/01/01

92.

ОКСАЛІПЛАТИН МЕДАК

порошок ліофілізований по 150 мг для приготування розчину для інфузій у флаконах N 1

медак ГмбХ

Німеччина

медак ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 4-х років)

за рецептом

UA/4884/01/03

93.

ОКСАЛІПЛАТИН МЕДАК

порошок ліофілізований по 50 мг для приготування розчину для інфузій, 5 мг/мл in bulk у флаконах N 208

медак ГмбХ

Німеччина

медак ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 1,5-и до 4-х років)

-

UA/4885/01/01

94.

ОКСАЛІПЛАТИН МЕДАК

порошок ліофілізований по 100 мг для приготування розчину для інфузій, 5 мг/мл in bulk у флаконах N 70

медак ГмбХ

Німеччина

медак ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 1,5-и до 4-х років)

-

UA/4885/01/02

95.

ОЛІЯ НАСІННЯ ГАРБУЗА

олія по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виду флаконів та кришок

без рецепта

UA/7818/01/01

96.

ОНГЛІЗА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3)

АстраЗенека ЮК Лімітед

Великобританія

Брістол-Майєрс Сквібб С. р. л., Італія; Брістол-Майєрс Сквібб Компані, США

Італія/США

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковок, нанесення захисної голограми та шрифту Брайля на вторинну упаковку

за рецептом

UA/10715/01/01

97.

ОНГЛІЗА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3)

АстраЗенека ЮК Лімітед

Великобританія

Брістол-Майєрс Сквібб С. р. л., Італія; Брістол-Майєрс Сквібб Компані, США

Італія/США

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковок, нанесення захисної голограми та шрифту Брайля на вторинну упаковку

за рецептом

UA/10715/01/02

98.

ОРНІГІЛ®

розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшках або контейнерах

ТОВ "Юрія-фарм"

Україна

ТОВ "Юрія-фарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у методах контролю якості на графічному зображенні упаковки для контейнерів

за рецептом

UA/10684/01/01

99.

ПАНГРОЛ® 20000

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні N 10 х 2, N 10 х 5 у блістерах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина (виробництво in bulk, кінцеве пакування; випуск серії); Менаріні - Фон Хейден ГмбХ, Німеччина (виробництво in bulk)

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля

без рецепта

UA/6763/01/03

100.

ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні
in bulk N 6400 (10 х 80 х 8)

ВАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ВАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/11376/01/01

101.

ПАРАЦЕТАМОЛ

таблетки по 0,2 г N 10 у стрипах, N 10, N 10 х 2 у блістерах

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм" Україна; ВАТ "Київмедпрепарат", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало - 89,77 (390300 таблеток) та 90 - 110 кг (391304 - 478261 таблеток))

без рецепта

UA/8334/01/01

102.

ПЕНТАЛГІН ІС®

таблетки N 10 у блістерах

ВАТ "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"

Україна

ВАТ "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткових виробників активних субстанцій: фенобарбітал - Alkaloida Chemiсal Company Zrt, Угорщина та Harman Finochem Ltd, Індія; кодеїну - фосфат Alkaloida Chemical Company Zrt, Угорщина

без рецепта

UA/8694/01/01

103.

ПЛАТИФІЛІН-
ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій 0,2 % по 1 мл в ампулах N 10 х 1 у блістерах складаних із защіпкою, N 10 у коробці, N 5 х 1, N 5 х 2 у блістерах у коробці

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової форми та типу ампул; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/7976/01/01

104.

ПРЕЗИСТА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг N 120

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Росія

Янссен - Сілаг С. п. А., Італія;
Янссен Орто ЛЛС, США

Італія/США

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/6980/01/01

105.

ПРОПЕС®

розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах N 10

ТОВ "НІР"

Україна, м. Київ

ТОВ "НІР"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника; зміна юридичної адреси виробника

за рецептом

UA/3647/01/01

106.

ПУЛЬМІКОРТ

суспензія для інгаляцій, 0,25 мг/мл по 2,0 мл у контейнерах N 20

АстраЗенека АБ

Швеція

АстраЗенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/5552/01/01

107.

ПУЛЬМІКОРТ

суспензія для інгаляцій, 0,5 мг/мл по 2,0 мл у контейнерах N 20

АстраЗенека АБ

Швеція

АстраЗенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/5552/01/02

108.

ПУЛЬМІКОРТ ТУРБУХАЛЕР

порошок для інгаляцій дозований, 100 мкг/доза по 200 доз в інгаляторі N 1

АстраЗенека АБ

Швеція

АстраЗенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/5552/02/01

109.

ПУЛЬМІКОРТ ТУРБУХАЛЕР

порошок для інгаляцій дозований, 200 мкг/доза по 100 доз в інгаляторі N 1

АстраЗенека АБ

Швеція

АстраЗенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/5552/02/02

110.

ПУРИ-НЕТОЛ™

таблетки по 50 мг N 25

ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛтД

Великобританія

Хойманн ПСС ГмбХ, Німеччина для ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко, Німеччина;
Екселла ГмбХ, Німеччина для ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко КГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: реєстрація додаткової упаковки (маркування) з уточненням організаційно-правової форми підприємства у назві виробника (для Екселла ГмбХ, Німеччина для ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко КГ, Німеччина)

за рецептом

UA/4739/01/01

111.

П'ЯТИРЧАТКА® ІС

таблетки N 10 у блістерах

ВАТ "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"

Україна

ВАТ "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткових виробників активних субстанцій: фенобарбітал - Alkaloida Chemiсal Company Zrt, Угорщина та Harman Finochem Ltd, Індія; кодеїну - фосфат Alkaloida Chemical Company Zrt, Угорщина

без рецепта

UA/8698/01/01

112.

РАЛЕНОСТ

таблетки по 70 мг N 4

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової ділянки виробництва активної субстанції вже затвердженого виробника

за рецептом

UA/7542/01/01

113.

РИСПОЛЕПТ® КВІКЛЕТ

таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині, по 2 мг N 28 (4 х 7) у блістерах

Янссен Фармацевтика Н. В.

Бельгія

Янссен - Сілаг С. п. А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви та країни заявника в процесі перереєстрації

за рецептом

UA/1683/02/02

114.

СЕЛЛСЕПТ

капсули по 250 мг N 100 (10 х 10) у блістерах у пачці

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Рош С. п. А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки з маркуванням російською та англійською мовами

за рецептом

UA/6612/01/01

115.

СОЛУ-КОРТЕФ

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 100 мг у флаконах N 1, N 25

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н. В.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/9873/01/01

116.

СПАРФЛОКСАЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 5 у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника "Белко Фарма", Індія)

ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"

Україна

ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2498/01/01

117.

СПАРФЛОКСАЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 5 у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника "Белко Фарма", Індія)

ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"

Україна

ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2498/01/02

118.

СПИРТ КАМФОРНИЙ 2 %

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 2 % по 40 мл у флаконах

ЗАТ "Ліки Кіровоградщини"

Україна

ЗАТ "Ліки Кіровоградщини"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в специфікації та методах контролю якості

без рецепта

П/98/14/59

119.

СТРЕПСІЛС® З ВІТАМІНОМ С ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА

льодяники N 24

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл

Великобританія

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном; вилучення виробничої ділянки для активних субстанцій; вилучення виробничих дільниць для активних субстанцій аскорбінової кислоти та натрію аскорбат; подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого виробника; оновлення сертифікатів відповідності ЄФ (для аскорбінової кислоти та натрію аскобату)

без рецепта

UA/7436/01/01

120.

СУМАМЕД®

ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах N 5

ПЛІВА Хрватска д. о. о.

Хорватія

ПЛІВА Хрватска д. о. о., Хорватія
Каділа Хелскеа Лтд., Індія

Хорватія/Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва, як наслідок - додаткова упаковка

за рецептом

UA/2396/04/01

121.

СУПРІЛЕКС

таблетки по 10 мг N 10, N 30 у стрипах або у блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

ТОВ "Кусум Фарм", Україна; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія

Україна/Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
нанесення шрифту Брайля на макет вторинної упаковки N 30 для виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія

за рецептом

UA/9162/01/01

122.

СУПРІЛЕКС

таблетки по 20 мг N 10, N 30 у стрипах або у блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

ТОВ "Кусум Фарм", Україна; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія

Україна/Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
нанесення шрифту Брайля на макет вторинної упаковки N 30 для виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія

за рецептом

UA/9162/01/02

123.

СУТЕНТ

капсули по 12,5 мг N 30 у флаконах, N 28 у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Італія С. р. л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна процедури випробування та специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/7785/01/01

124.

СУТЕНТ

капсули по 25 мг N 30 у флаконах, N 28 у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Італія С. р. л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна процедури випробування та специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/7785/01/02

125.

СУТЕНТ

капсули по 50 мг N 30 у флаконах, N 28 у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Італія С. р. л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна процедури випробування та специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/7785/01/03

126.

ТАВЕГІЛ

таблетки по 1 мг N 20

Новартіс Консьюмер Хелс С. А.

Швейцарія

Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина; Фамар Італія С. п. А., Італія

Німеччина/
Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника діючої речовини (Sekisui Medical Co., Ltd, Японія) зі змінами у специфікації

без рецепта

UA/1238/02/01

127.

ТАРЦЕВА

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 30

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Шварц Фарма Мануфактурінг Інк., США за ліцензією Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія
пакування:
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Іверс-Лі АГ, Швейцарія

США/Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки з маркуванням англійською та російською мовами з виробником Шварц Фарма Мануфактурінг Інк., США за ліцензією Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

за рецептом

UA/5372/01/03

128.

ТЕОФЕДРИН ІС®

таблетки N 10

Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"

Україна

Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви виробника активної субстанції для ефедрину гідрохлориду (стало - Embio Limited, Індія); введення додаткових виробників активних субстанцій фенобарбітал Alkaloida Chemiсal Company Zrt, Угорщина та Harman Finochem Ltd, Індія

за рецептом

UA/9230/01/01

129.

ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЕКСТРА

порошок для орального розчину зі смаком яблука та кориці у пакетах N 1, N 10

Новартіс Консьюмер Хелс С. А.

Швейцарія

Фамар Франція

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на макеті графічного зображення упаковки (в маркуванні шрифтом Брайля)

без рецепта

UA/5933/01/01

130.

ТОМОГЕКСОЛ®

розчин для ін'єкцій, 240 мг йоду/мл по 20 мл в ампулах N 5, у флаконах N 1; по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії стерильного готового лікарського засобу
(додатково внесено розмір серії - 65 л)

за рецептом

UA/7853/01/01

131.

ТОМОГЕКСОЛ®

розчин для ін'єкцій, 300 мг йоду/мл по 20 мл в ампулах N 5, у флаконах N 1; по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії стерильного готового лікарського засобу
(додатково внесено розмір серії - 65 л, 80 л)

за рецептом

UA/7853/01/02

132.

ТОМОГЕКСОЛ®

розчин для ін'єкцій, 350 мг йоду/мл по 20 мл в ампулах N 5, у флаконах N 1; по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії стерильного готового лікарського засобу
(додатково внесено розмір серії - 65 л, 80 л)

за рецептом

UA/7853/01/03

133.

ТРАМАДОЛ

капсули по 50 мг N 10, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового продукту (додатковий розмір серії - 45 кг); оновлення розділу "Процес виробництва лікарського засобу" реєстраційного досьє

за рецептом

UA/3408/02/01

134.

ТРАНСУЛОЗА

гель оральний по 150 г у банках N 1

Лабораторії Майолі Спіндлер

Франція

Лабораторії Шеміно

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна дизайну упаковки

без рецепта

UA/10563/01/01

135.

ТРИВІН

таблетки для жування зі смаком яблука N 10 у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшен

США

Юнімакс Лабораторис, Індія;
Мепро Фармасютікалс Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

без рецепта

UA/8071/01/01

136.

ТРИВІН

таблетки для жування зі смаком яблука in bulk N 10 х 100 у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшен

США

Юнімакс Лабораторис, Індія;
Мепро Фармасютікалс Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

-

UA/8072/01/01

137.

ТРИВІН

таблетки для жування зі смаком ментолу in bulk N 10 х 100 у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшен

США

Юнімакс Лабораторис, Індія;
Мепро Фармасютікалс Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

-

UA/8069/01/01

138.

ТРИВІН

таблетки для жування зі смаком ментолу N 10 у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшен

США

Юнімакс Лабораторис, Індія;
Мепро Фармасютікалс Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

без рецепта

UA/8070/01/01

139.

ТРИВІН

таблетки для жування зі смаком апельсина N 10 у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшен

США

Юнімакс Лабораторис, Індія;
Мепро Фармасютікалс Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

без рецепта

UA/8068/01/01

140.

ТРИВІН

таблетки для жування зі смаком апельсина in bulk N 10 х 100 у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшен

США

Юнімакс Лабораторис, Індія;
Мепро Фармасютікалс Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

-

UA/8067/01/01

141.

ТРИВІН

таблетки для жування зі смаком полуниці in bulk N 10 х 100 у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшен

США

Юнімакс Лабораторис, Індія;
Мепро Фармасютікалс Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

-

UA/8066/01/01

142.

ТРИВІН

таблетки для жування зі смаком полуниці N 10 у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшен

США

Юнімакс Лабораторис, Індія;
Мепро Фармасютікалс Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

без рецепта

UA/8065/01/01

143.

УРОХОЛ

краплі оральні по 25 мл або по 40 мл у флаконах N 1

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в інструкції для медичного застосування та, як наслідок, зміна графічного оформлення упаковки

без рецепта

UA/7863/01/01

144.

ФАНІГАН

таблетки N 4, N 4 х 25, N 10 х 10

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення маркування вторинної упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/7260/01/01

145.

ФАРМАЗОЛІН® Н

спрей назальний, 1 мг/мл по 15 мл або по 20 мл у флаконах

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового продукту (додатковий об'єм серії 720 л)

без рецепта

UA/1881/02/01

146.

ФЛАМОГРЕЛЬ 75

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг N 10, N 100

Ананта Медікеар ЛТД.

Сполучене Королівство

Фламінго Фармасьютикалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/7441/01/01

147.

ФЛІКСОТИД™
НЕБУЛИ™

суспензія для інгаляцій, 2 мг / 2 мл по 2 мл у небулах N 10

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд.

Австралія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміни терміну зберігання готового продукту після першого відкриття; супутня зміна: зміна умов зберігання готового продукту; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/7512/01/01

148.

ФЛІКСОТИД™
НЕБУЛИ™

суспензія для інгаляцій, 0,5 мг / 2 мл по 2 мл у небулах N 10

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд.

Австралія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміни терміну зберігання готового продукту після першого відкриття; супутня зміна: зміна умов зберігання готового продукту; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/7512/01/02

149.

ФОРМОН

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 75 МО у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах N 1

Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед

Індія

Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна складу ампул розчинника з відповідними змінами у р. "Упаковка"

за рецептом

UA/5994/01/01

150.

ФОРМОН

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 150 МО у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах N 1

Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед

Індія

Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна складу ампул розчинника з відповідними змінами у р. "Упаковка"

за рецептом

UA/5994/01/02

151.

ФОЦЕПІМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1, N 5 (пакування із in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД", Індія)

ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"

Україна, м. Львів

ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"

Україна, м. Львів

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ЦЕФЕПІМ)

за рецептом

UA/11377/01/01

152.

ХЛОРГЕКСИДИН

розчин для зовнішнього застосування 0,05 % по 100 мл у контейнерах

ТОВ "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Івано-Франківськ

ТОВ "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Івано-Франківськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у виробництві готового продукту (заміна ємкісного реактора); супутня зміна: зміна розміру серії готового продукту (стало - 1000 л)

без рецепта

UA/5996/01/01

153.

ХЛОРОФІЛІН-ОЗ

таблетки по 25 мг N 10 у банках, N 40 у контейнерах, N 10 х 2, N 20 х 1 у блістерах

ТОВ "Дослідний завод" "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод" "ГНЦЛС"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/6788/05/01

154.

ХЛОРОФІЛІН-ОЗ

таблетки по 12,5 мг N 10 у банках, N 10 х 2, N 20 х 1 у блістерах

ТОВ "Дослідний завод" "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод" "ГНЦЛС"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/6788/05/02

155.

ХЛОРОФІЛІПТ

таблетки по 25 мг N 10 у банках, N 40 у контейнерах, N 10 х 2, N 20 х 1 у блістерах

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення графічного зображення вторинної упаковки (для N 20 х 1, N 10 х 2) у блістерах)

без рецепта

UA/1556/01/01

156.

ХЛОРОФІЛІПТ

таблетки по 12,5 мг N 10 у банках, N 10 х 2, N 20 х 1 у блістерах

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення графічного зображення вторинної упаковки (для N 20 х 1, N 10 х 2) у блістерах)

без рецепта

UA/1556/01/02

157.

ЦЕРЕБРОКУРИН®

розчин для ін'єкцій по 0,5 мл в ампулах N 5, по 2 мл в ампулах N 10

ТОВ "НІР"

Україна, м. Київ

ТОВ "НІР"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника; зміна юридичної адреси виробника

за рецептом

UA/7516/01/01

158.

ЦЕФБАКТАМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г / 0,125 г у флаконах

М. Біотек Лтд

Сполучене Королівство

Кілітч Драгс (Індія) Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ЦЕФТАЗОБАК)

за рецептом

UA/11378/01/01

159.

ЦЕФІКС

порошок для 30 мл або 60 мл оральної суспензії, 100 мг/5 мл у флаконах N 1

Фарма Інтернешенал

Йорданія

Фарма Інтернешенал

Йорданія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання")

за рецептом

UA/4151/02/01

160.

ЦЕФОДОКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 10

Фарма Інтернешенал

Йорданія

Фарма Інтернешенал

Йорданія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації готового продукту

за рецептом

UA/4152/02/01

161.

ЦЕФОДОКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 10

Фарма Інтернешенал

Йорданія

Фарма Інтернешенал

Йорданія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації готового продукту

за рецептом

UA/4152/02/02


* Після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.

 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу
лікарських засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали