МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 24 січня 2011 року N 29

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 27.12.2010 N 10_12_04/001-062 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Аніщенка О. В.

 

Міністр 

І. М. Ємець 

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
24.01.2011 N 29 

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п 

Назва лікарського засобу 

Форма випуску 

Заявник 

Країна 

Виробник 

Країна 

Реєстраційна процедура 

Умови відпуску 

Номер реєстраційного посвідчення 

1. 

ЕВАДІР 2 

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,75 мг N 2 (2 х 1) у блістерах 

Медікос ЛТД 

Сполучене Королівство 

Прісайз Біофарм Пвт. Лтд. 

Індія 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/10951/01/01 

2. 

ЛЕВОТОР 

розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 

Торрент Фармасьютікалс Лтд 

Індія 

Торрент Фармасьютікалс Лтд 

Індія 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/11330/01/01 

3. 

НОРМЕКС 

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 60 (20 х 3) у блістерах (фасування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна) 

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" 

Україна, Київська обл., м. Бориспіль 

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" 

Україна, Київська обл., м. Бориспіль 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/11250/01/01 

4. 

ОРЦИПОЛ 

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 10 (10 х 1) у блістерах 

Уорлд Медицин 

Великобританія 

ЛАБОРАТОРІЯ БЕЙЛІ-КРЕАТ, Франція за ліцензією МЕДРАЙК, Великобританія 

Франція/
Великобританія 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/11221/01/01 

5. 

СИМВОСТАТ 

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блістерах (фасування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна) 

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" 

Україна, Київська обл., м. Бориспіль 

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" 

Україна Київська обл., м. Бориспіль 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/11256/01/01 

6. 

СИМВОСТАТ 

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блістерах (фасування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна) 

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" 

Україна, Київська обл., м. Бориспіль 

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" 

Україна Київська обл., м. Бориспіль 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/11256/01/02 

7. 

СИМВОСТАТ 

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3) у блістерах (фасування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна) 

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" 

Україна, Київська обл., м. Бориспіль 

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" 

Україна Київська обл., м. Бориспіль 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/11256/01/03 

 

Директор Департаменту
регуляторної політики у
сфері обігу лікарських
засобів та продукції у
системі охорони здоров'я
 

В. В. Стеців 

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
24.01.2011 N 29 

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п
 

Назва лікарського засобу 

Форма випуску 

Заявник 

Країна 

Виробник 

Країна 

Реєстраційна процедура 

Умови відпуску 

Номер реєстраційного посвідчення 

1. 

БЕПАНТЕН® 

мазь 5 % по 3,5 г або по 30 г у тубах N 1 

Байєр Консьюмер Кер АГ 

Швейцарія 

ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ 

Німеччина 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; вилучення виробничої ділянки; зміна місцезнаходження виробника; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника; зміни у специфікації готового лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми 

без рецепта 

UA/4157/02/01 

2. 

ПАМІРЕДИН 

ліофілізат для розчину для інфузій по 90 мг у флаконах N 1 

Фармасайнс Інк. 

Канада 

Фармасайнс Інк. 

Канада 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми 

за рецептом 

UA/4134/01/02 

 

Директор Департаменту
регуляторної політики у
сфері обігу лікарських
засобів та продукції у
системі охорони здоров'я
 

В. В. Стеців 

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
24.01.2011 N 29 

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п
 

Назва лікарського засобу 

Форма випуску 

Заявник 

Країна 

Виробник 

Країна 

Реєстраційна процедура 

Умови відпуску 

Номер реєстраційного посвідчення 

1. 

АДАНТ 

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2,5 мл у наповнених шприцах N 1 

Тріфарма Ілач Санаї ве Тіджарет А. Ш. 

Туреччина 

Мейджі Сейка Каіша, Лтд. 

Японія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника; зміна графічного оформлення упаковки 

за рецептом 

UA/8421/01/01 

2. 

АЛЕРГОКРОМ 

краплі очні, 20 мг/мл по 10 мл у флаконах-
крапельницях N 1

 

УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ 

Німеччина 

УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ 

Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходження заявника/
виробника; зміна графічного зображення пакування з нанесенням шрифту Брайля 

за рецептом 

UA/5381/01/01 

3. 

АМЛОДИПІН-
ЗДОРОВ'Я
 

таблетки по 5 мг N 10, N 10 х 3, N 30 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна, м. Харків 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника 

за рецептом 

UA/1538/01/02 

4. 

АМЛОДИПІН-
ЗДОРОВ'Я
 

таблетки по 10 мг N 10, N 10 х 3, N 30 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна, м. Харків 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника 

за рецептом 

UA/1538/01/01 

5. 

АМЛОДИПІН-
ЗДОРОВ'Я
 

таблетки по 10 мг in bulk N 1000 у пакетах 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна, м. Харків 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk для виробника ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль 

- 

UA/11197/01/01 

6. 

АМЛОДИПІН-
ЗДОРОВ'Я
 

таблетки по 5 мг in bulk N 4000 у пакетах 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна, м. Харків 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk для виробника ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль 

- 

UA/11197/01/02 

7. 

АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР 

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30 у блістерах 

Пфайзер Інк. 

США 

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;
Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія 

Німеччина/
Ірландія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна складу лікарського засобу (допоміжні речовини); зміна специфікації/МКЯ, пакування та протоколу стабільності з уточненням умов зберігання готового лікарського засобу з терміном введення змін 07.02.2011 

за рецептом 

UA/11020/01/02 

8. 

АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР 

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 30 у блістерах 

Пфайзер Інк. 

США 

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;
Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія 

Німеччина/
Ірландія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна складу лікарського засобу (допоміжні речовини); зміна специфікації/МКЯ, пакування та протоколу стабільності з уточненням умов зберігання готового лікарського засобу з терміном введення змін 07.02.2011 

за рецептом 

UA/11020/01/01 

9. 

АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР 

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг N 30 у блістерах 

Пфайзер Інк. 

США 

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;
Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія 

Німеччина/
Ірландія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна складу лікарського засобу (допоміжні речовини); зміна специфікації/МКЯ, пакування та протоколу стабільності з уточненням умов зберігання готового лікарського засобу з терміном введення змін 07.02.2011 

за рецептом 

UA/11020/01/03 

10. 

АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР 

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг N 30 у блістерах 

Пфайзер Інк. 

США 

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;
Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія;
Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США 

Німеччина/
Ірландія/
США 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна складу лікарського засобу (допоміжні речовини); зміна специфікації/МКЯ, пакування та протоколу стабільності з уточненням умов зберігання готового лікарського засобу з терміном введення змін 07.02.2011 

за рецептом 

UA/11020/01/04 

11. 

БЕНТА® 

порошок для приготування суспензії для орального застосування по 3 г/3,76 г по 3,76 г у пакетиках N 10, N 20, N 30, N 40 

Товариство з обмеженою відповідальністю "Науково-медичне виробниче об'єднання "Бента" 

Україна АР Крим, м. Сімферополь 

Джанкойсько-
Сивашський дослідно-
експериментальний завод 

Україна, м. Джанкой 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника 

без рецепта 

UA/10383/01/01 

12. 

БЛАЗТЕР 

ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг у флаконах N 1 

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд 

Індія 

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у тексті тесту "Ідентифікація цитрат" у МКЯ лікарського засобу 

за рецептом 

UA/10340/01/01 

13. 

ВАЗОСТАТ-
ЗДОРОВ'Я
 

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг in bulk N 4000 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна, м. Харків 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі m bulk для виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків 

- 

UA/11238/01/01 

14. 

ВАЗОСТАТ-
ЗДОРОВ'Я
 

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг in bulk N 1000 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна, м. Харків 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk для виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків 

- 

UA/11238/01/02 

15. 

ВАЗОСТАТ-
ЗДОРОВ'Я
 

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг in bulkN 1000 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна, м. Харків 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk для виробника ТОВ "Фармацевтична компанія 'Здоров'я", Україна, м. Харків 

- 

UA/11238/01/03 

16. 

ВЕРО-
ВАНКОМІЦИН
 

ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 1 г у флаконах 

ТОВ "ЛЕНС-Фарм" 

Російська Федерація 

ТОВ "ЛЕНС-Фарм" 

Російська Федерація 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна дизайну упаковки з вилученням р. "Маркування" 

за рецептом 

UA/9526/01/02 

17. 

ВЕСАНОЇД 

капсули по 10 мг N 100 

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. 

Швейцарія 

Р. П. ШерерГмбХ & Ко. КГ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія 

Німеччина/
Швейцарія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з маркуванням російською та англійською мовами 

за рецептом 

UA/1956/01/01 

18. 

ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ 

таблетки по 0,25 г N 10 

ТОВ "Українська фармацевтична компанія" 

Україна, м. Київ 

ТОВ "Славія 2000" 

Україна, м. Кіровоград 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення назви виробника 

без рецепта 

UA/8200/01/01 

19. 

ГАЗОСПАЗАМ® 

таблетки, вкриті оболонкою, N 14 (7 х 2) 

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. 

Індія 

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія або ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна, м. Суми 

Індія/
Україна, м. Суми 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; зміна назви активної субстанції 

без рецепта 

UA/10661/01/01 

20. 

ДЕКСА-
ГЕНТАМІЦИН
 

краплі очні по 5 мл у флаконах-
крапельницях 

УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ 

Німеччина 

УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ 

Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходження заявника/
виробника; зміна графічного зображення пакування з нанесенням шрифту Брайля 

за рецептом 

UA/5562/01/01 

21. 

ЗАЛАЇН 

крем 2 % по 20 г у тубах 

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС 

Угорщина 

Феррер Інтернацюналь С. А. 

Іспанія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки 

без рецепта 

UA/1849/01/01 

22. 

ІРИФРИН 

краплі очні 2,5 % по 5 мл у пластикових флаконах-
крапельницях 

Промед Експорте Пвт. Лтд. 

Індія 

Промед Експорте Пвт. Лтд. 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткової ділянки виробництва; зміна графічного оформлення упаковки; вилучення скляного флакону; зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу; зміна складу лікарського засобу (допоміжні речовини); уточнення в інструкції для медичного застосування з терміном введення змін з 15.02.2011 

за рецептом 

UA/7687/01/01 

23. 

КАРДАЗИН-
ЗДОРОВ'Я
 

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг in bulk N 4000 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна, м. Харків 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль 

Україна, м. Харків 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk для виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків 

- 

UA/11247/01/01 

24. 

КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ 

газ по 40 л у балонах 

ПАТ "Лінде Газ Україна" 

Україна 

ПАТ "Лінде Газ Україна" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника 

за рецептом 

UA/6447/01/01 

25. 

КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РІДКИЙ 

рідина (субстанція) у посудинах Дьюара або у цистернах для виробництва медичного кисню 

ПАТ "Лінде Газ Україна" 

Україна 

ПАТ "Лінде Газ Україна" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника 

- 

UA/6448/01/01 

26. 

ЛАКТИНЕТ® 

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,075 мг N 28, N 84 (28 х 3) 

ВАТ "Гедеон Ріхтер" 

Угорщина 

ВАТ "Гедеон Ріхтер" 

Угорщина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок з нанесенням шрифту Брайля 

за рецептом 

UA/9036/01/01 

27. 

ЛІПРИМАР® 

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг N 30 у блістерах 

Пфайзер Інк. 

США 

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;
Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія;
Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США 

Німеччина/
Ірландія/
США 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна складу лікарського засобу (допоміжні речовини); зміна специфікації/МКЯ, пакування та протоколу стабільності з уточненням умов зберігання готового лікарського засобу з терміном введення змін 07.02.2011 

за рецептом 

UA/2377/01/03 

28. 

ЛІПРИМАР® 

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг N 30 у блістерах 

Пфайзер Інк. 

США 

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;
Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія 

Німеччина/
Ірландія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна складу лікарського засобу (допоміжні речовини); зміна специфікації/МКЯ, пакування та протоколу стабільності з уточненням умов зберігання готового лікарського засобу з терміном введення змін 07.02.2011 

за рецептом 

UA/2377/01/02 

29. 

ЛІПРИМАР® 

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 30 у блістерах 

Пфайзер Інк. 

США 

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;
Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія 

Німеччина/
Ірландія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна складу лікарського засобу (допоміжні речовини); зміна специфікації/МКЯ, пакування та протоколу стабільності з уточненням умов зберігання готового лікарського засобу з терміном введення змін 07.02.2011 

за рецептом 

UA/2377/01/01 

30. 

ЛІПРИМАР® 

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30 у блістерах 

Пфайзер Інк.

США 

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;
Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія 

Німеччина/
Ірландія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна складу лікарського засобу (допоміжні речовини); зміна специфікації/МКЯ, пакування та протоколу стабільності з уточненням умов зберігання готового лікарського засобу з терміном введення змін 07.02.2011 

за рецептом 

UA/2377/01/04 

31. 

ЛОРАТАДИН 

таблетки по 0,01 г N 10, N 10 х 2 у блістерах 

ВАТ "Фармак" 

Україна, м. Київ 

ВАТ "Фармак" 

Україна, м. Київ 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки; вилучення р. "Маркування" з МКЯ; зміна складу лікарського засобу (допоміжні речовини); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; оновлення розділу "Процес виробництва лікарського засобу" реєстраційного досьє; уточнення упаковки 

без рецепта 

UA/5404/01/01 

32. 

МУКАЛТИН® 

таблетки по 50 мг N 10 х 1, N 30 (10 х 3) у стрипах, N 30 у контейнерах 

АТ "Галичфарм" 

Україна 

АТ "Галичфарм" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення щодо розташування шрифту Брайля 

без рецепта 

UA/1982/02/01 

33. 

НЕЙРОТРОПИН 

розчин для ін'єкцій 5 % по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) 

РУП "Бєлмедпрепарати" 

Республіка Білорусь 

РУП "Бєлмедпрепарати" 

Республіка Білорусь 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження макетів первинної упаковки 

за рецептом 

UA/11143/01/01 

34. 

НІЗОРАЛ® 

крем, 20 мг/г по 15 г у тубах N 1 

МакНіл Продактс Лімітед 

Сполучене Королівство 

Янссен Фармацевтика Н. В. 

Бельгія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на макеті графічного зображення упаковки 

без рецепта 

UA/9849/01/01 

35. 

НІКАРДІЯ® РЕТАРД 

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 20 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) 

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) 

Індія 

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми в процесі перереєстрації 

за рецептом 

UA/3971/01/01 

36. 

НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ 

супозиторії по 60 мг N 10 

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл 

Великобританія 

Фамар С. А. 

Греція 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на макеті графічного зображення упаковки 

без рецепта 

UA/6642/02/01 

37. 

ОМЕЗ Д 

капсули N 30 

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд 

Індія 

Торрент Фармасьютікалс Лтд 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки 

за рецептом 

UA/6872/01/01 

38. 

ОТИЗОЛ® 

краплі вушні, розчин по 15 мл у флаконах N 1 

Байєр Консьюмер Кер АГ 

Швейцарія 

Біо-Фарм, Інк. 

США 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації готового лікарського засобу 

без рецепта 

UA/4004/01/01 

39. 

ПЕРЕКИС ВОДНЮ 

розчин для зовнішнього застосування 3 % по 40 мл або по 100 мл у флаконах 

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика" 

Україна 

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", м. Тернопіль, Україна 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на макеті графічного зображення упаковки у складі готового лікарського засобу 

без рецепта 

UA/0587/01/01 

40. 

ПІПОЛФЕН® 

розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл (50 мг) в ампулах N 10 

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС 

Угорщина 

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС 

Угорщина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника 

за рецептом 

UA/0321/01/01 

41. 

ПРАМІСТАР 

таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг N 20 (10 х 2) 

Ф.І.Р.М.А. С. п. А. (МЕНАРІНІ ГРУП) 

Італія 

КОСМО С. п. А 

Італія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання графічного зображення первинної упаковки 

за рецептом 

UA/10837/01/01 

42. 

ПРОМЕДОЛ 

порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва стерильних лікарських форм 

Державне підприємство "Науково-дослідний і проектний інститут хімічних технологій "Хімтехнологія" 

Україна, Луганська обл., м. Сєвєродонецьк 

Державне підприємство "Науково-дослідний і проектний інститут хімічних технологій "Хімтехнологія" 

Україна, Луганська обл., м. Сєвєродонецьк 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви активної субстанції 

- 

П.03.03/06134 

43. 

РИСПОЛЕПТ® КВІКЛЕТ 

таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2 мг N 28, N 56 

Янссен Фармацевтика Н. В. 

Бельгія 

Янссен - Сілаг С. п. А. 

Італія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок N 28 (4 х 7) 

за рецептом 

UA/1683/02/02 

44. 

САНДІМУН 

концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 

Новартіс Фарма АГ 

Швейцарія 

Новартіс Фарма Штейн АГ 

Швейцарія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення первинної упаковки 

за рецептом 

UA/3165/02/01 

45. 

СОФРАДЕКС® 

краплі очні/вушні по 5 мл у флаконах з крапельницею N 1 

Авентіс Фарма Лімітед 

Індія 

Авентіс Фарма Лімітед 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки 

за рецептом 

UA/3360/01/01 

46. 

СТРЕПСІЛС З МЕДОМ ТА ЛИМОНОМ 

льодяники N 24 

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл 

Великобританія 

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл 

Великобританія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням з маркуванням шрифтом Брайля 

без рецепта 

UA/6400/01/01 

47. 

СТРЕПСІЛС ОРИГІНАЛЬНИЙ 

льодяники N 24 

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл 

Великобританія 

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл 

Великобританія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням з маркуванням шрифтом Брайля 

без рецепта 

UA/6479/01/01 

48. 

СТРЕПСІЛС® БЕЗ ЦУКРУ, ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА 

льодяники N 8 х 2 

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл 

Великобританія 

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл, Великобританія; Бутс Хеалскеа Інтернешнл, Великобританія 

Великобританія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням з маркуванням шрифтом Брайля для виробника Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл, Великобританія 

без рецепта 

UA/4927/01/01 

49. 

ТАНТУМ ВЕРДЕ® 

спрей для ротової порожнини, 1,5 мг/мл по 30 мл у флаконах N 1 

Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо - А.К.Р.А.Ф. - С. п. А., Італія (скорочена назва: Аз. Кім. Ріун. Анжеліні Франческо АКРАФ СПА, Італія) 

Італія 

Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо - А.К.Р.А.Ф. - С. п. А., Італія (скорочена назва: Аз. Кім. Ріун. Анжеліні Франческо АКРАФ СПА, Італія) 

Італія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання фірми заявника та виробника в процесі перереєстрації 

без рецепта 

UA/3920/02/01 

50. 

ТАНТУМ ВЕРДЕ® 

розчин для ротової порожнини, 1,5 мг/мл по 120 мл у флаконі з мірним стаканчиком 

Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо - А.К.Р.А.Ф. - С. п. А., Італія (скорочена назва: Аз. Кім. Ріун. Анжеліні Франческо АКРАФ СПА, Італія) 

Італія 

Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо - А.К.Р.А.Ф. - С. п. А., Італія (скорочена назва: Аз. Кім. Ріун. Анжеліні Франческо АКРАФ СПА, Італія) 

Італія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання фірми заявника та виробника, комплектації в процесі перереєстрації 

без рецепта 

UA/3920/01/01 

51. 

ТІАКТАМ 

порошок для приготування розчину для інфузій по 500 мг/500 мг у флаконах N 1 

Актавіс груп АТ 

Ісландія 

Анфарм Хеллас С. А., Греція відповідальний за дозвіл до реалізації: Факта Фармасьютік С. п. А., Італія або Факта Фармасьютік С. п. А., Італія 

Греція/
Італія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення упаковки (лікарська форма, назва допоміжної речовини, місцезнаходження виробника та номер реєстраційного посвідчення) 

за рецептом 

UA/10159/01/01 

52. 

ТРИ-РЕГОЛ 21 + 7 

комбі-упаковка: таблетки, вкриті оболонкою, N 28 (28 х 1), N 84 (28 х 3) 

ВАТ "Гедеон Ріхтер" 

Угорщина 

ВАТ "Гедеон Ріхтер" 

Угорщина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення блістера 

за рецептом 

UA/2940/01/01 

53. 

ХОРАГОН 

порошок для розчину для ін'єкцій по 5000 МО в ампулах N 3 з розчинником по 1 мл в ампулах N 3 

Феррінг ГмбХ 

Німеччина 

Феррінг ГмбХ, Німеччина;
Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія 

Німеччина/
Швейцарія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля 

за рецептом 

UA/7405/01/02 


* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

 

Директор Департаменту
регуляторної політики у
сфері обігу лікарських
засобів та продукції у
системі охорони здоров'я
 

В. В. Стеців 

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали