МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 21 липня 2010 року N 596

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 29.06.2010 р. N 1763/2.7-4 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О. П.

 

Міністр

З. М. Митник

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
21.07.2010 N 596

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АБРОЛ®

сироп,15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна, м. Суми

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/9928/02/01

2.

АБРОЛ®

сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна, м. Суми

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/9928/02/02

3.

АЗИМЕД®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 3, N 10

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/7234/02/01

4.

АЛЬГАСАН ДР. ТАЙСС

розчин нашкірний по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у пляшках

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ

Німеччина

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

100 мл - без рецепта;
250 мл, або 500 мл, або 1000 мл - за рецептом

UA/10820/01/01

5.

АНАСТРОЗОЛ

таблетки по 1 мг N 60 (20 х 3)

ТОВ СК Балкан Фармасьютікалс

Республіка Молдова

ТОВ СК Балкан Фармасьютікалс

Республіка Молдова

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10824/01/01

6.

ВЕКТИБІКС

концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл або по 20 мл у флаконах N 1

Амджен Європа Б.В.

Нідерланди

Амджен Європа Б.В., Нідерланди;
Амджен Інк. Фрімонт, США

Нідерланди/
США

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10806/01/01

7.

ВЕЛКЕЙД®

порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньовенного введення по 1 мг у флаконах N 1

Янссен-Сілаг Інтернешнл Н.В.

Бельгія

Бен Веню Лабораториз Інк., США;
Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія

США/
Бельгія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/4405/01/02

8.

ГІДРО-
КОРТИЗОНУ АЦЕТАТ

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм

Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"

Україна, м. Харків

Henan Lihua Pharmaceutical Co., Ltd

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/10807/01/01

9.

ГІНЗЕНГ КОМПОЗИТУМ Н

краплі оральні по 30 мл у флаконах-крапельницях N 1

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/10808/01/01

10.

ГРИПАУТ БЕЙБІ

сироп по 60 мл або 100 мл у пляшках

ТОВ "Конарк Інтелмед"

Україна, м. Харків

Індоко Ремедіс Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/10809/01/01

11.

ДАНАБОЛ

таблетки по 10 мг N 60 (20 х 3) у блістерах

ТОВ СК Балкан Фармасьютікалс

Республіка Молдова

ТОВ СК Балкан Фармасьютікалс

Республіка Молдова

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10823/01/01

12.

ДОМРИД®

суспензія оральна, 1 мг/мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах N 1

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна, м. Суми

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/8976/02/01

13.

ЗИТРОЛЕКС 250

капсули по 250 мг N 6, N 12

Алексфарм ГмбХ Лтд

Великобританія

Октобер Фарма С.А.Е.

Єгипет

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10821/01/01

14.

ЗИТРОЛЕКС 500

капсули по 500 мг N 3, N 6

Алексфарм ГмбХ Лтд

Великобританія

Октобер Фарма С.А.Е.

Єгипет

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10821/01/02

15.

ІОМЕРОН 300

розчин для ін'єкцій, 612,4 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у пляшках N 1

Бракко Імеджінг С.П.А

Італія

Патеон Італія С.П.А

Італія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10822/01/01

16.

ІОМЕРОН 350

розчин для ін'єкцій, 714,4 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у пляшках N 1

Бракко Імеджінг С.П.А

Італія

Патеон Італія С.П.А

Італія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10822/01/02

17.

ІОМЕРОН 400

розчин для ін'єкцій, 816,5 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у пляшках N 1

Бракко Імеджінг С.П.А

Італія

Патеон Італія С.П.А

Італія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10822/01/03

18.

КЛОДИФЕН

краплі очні 0,1 % по 5 мл у флаконах-крапельницях N 1

Уорлд Медицин

Великобританія

"Е.І.П.І.Ко."

Єгипет

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10810/01/01

19.

КОРМАГНІЛ 150

таблетки вкриті плівковою оболонкою, N 20 (20 х 1), N 100 (20 х 5)

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

N 100 - за рецептом - N 100; N 20 - без рецепта

UA/10793/01/01

20.

КОРМАГНІЛ 150

таблетки вкриті плівковою оболонкою, in bulk по 6 кг у поліетиленових пакетах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

-

UA/10794/01/01

21.

КОРМАГНІЛ 75

таблетки вкриті плівковою оболонкою, N 20 (20 х 1), N 100 (20 х 5)

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

N 100 - за рецептом - N 100; N 20 - без рецепта

UA/10793/01/02

22.

КОРМАГНІЛ 75

таблетки вкриті плівковою оболонкою, in bulk по 6 кг у поліетиленових пакетах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

-

UA/10794/01/02

23.

МЕРОПЕНЕМ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

Nexchem Pharmaceutical CO., Ltd.

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/10813/01/01

24.

МІЛДРАЗИН

таблетки по 500 мг N 30 (6 х 5), N 60 (6 х 10)

ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-ФАРМА"

Україна, м. Київ

АТ "Гріндекс"

Латвія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10814/01/01

25.

МІЛДРОНАТ® GX

таблетки по 500 мг N 30 (6 х 5), N 60 (6 х 10)

ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-ФАРМА"

Україна, м. Київ

АТ "Гріндекс"

Латвія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10815/01/01

26.

ОЧИЩЕНА МІКРОНІЗОВАНА ФЛАВОНОЇДНА ФРАКЦІЯ (ДІОСМІН 9:1)

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

Destilaciones Bordas Chinchurreta, S.A.

Іспанія

реєстрація на 5 років

-

UA/10816/01/01

27.

ПАНАВІР®

супозиторії по 200 мкг N 5

ТОВ "Національна Дослідницька Компанія"

Росіійська Федерація

ТОВ "ЛАНАФАРМ"

Російська Федерація

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/7589/02/01

28.

ПІАРОН

суспензія оральна, 120 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна, м. Суми

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/9270/02/01

29.

ПІОГЛІТАЗОНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у подвійних пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна, м. Суми

Aarti Drugs Limited

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/10817/01/01

30.

ПІРАНТЕЛ

суспензія оральна, 250 мг/5 мл по 15 мл у флаконах N 1

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна, м. Суми

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/6151/02/01

31.

ПРИМОБОЛ

розчин для ін'єкцій (олійний), 100 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5

ТОВ СК Балкан Фармасьютікалс

Республіка Молдова

ТОВ СК Балкан Фармасьютікалс

Республіка Молдова

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10818/01/01

32.

СОННІКС®

таблетки, вкриті оболонкою, по 15 мг N 30 (10 х 3)

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Києво-
Святошинський р-н, м. Вишневе

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Києво-
Святошинський р-н, м. Вишневе

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/10819/01/01

 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров'я

Ю. Б. Константінов

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
21.07.2010 N 596

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
 п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АРТРОДАР

капсули по 50 мг N 30 (10 х 3)

ТРБ Хемедіка Інтернешнл С.А.

Швейцарія

ТРБ Фарма С.А.

Аргентина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника/ виробника

за рецептом

UA/3270/01/01

2.

БЕНАЛГІН®

таблетки N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1)

Балканфарма-
Дупниця АТ

Болгарія

Балканфарма-
Дупниця АТ

Болгарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/ проміжного матеріалу/ реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від нового виробника; зміна виробників діючих речовин;
зміна складу первинної упаковки; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни терміну зберігання (з 3-х до 2-х років)

без рецепта

UA/3271/01/01

3.

ГЕПАСОЛ® НЕО 8 %

розчин для інфузій по 500 мл у флаконах

"Хемофарм" АД

Сербія

"Хемофарм" АД

Сербія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання; виключення показника "Токсичність" зі специфікації; уточнення назви упаковки

за рецептом

UA/3514/01/01

4.

ІНДОКОЛЛІР 0,1 %

краплі очні, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-
крапельницях

Лабораторія Шовен

Франція

Лабораторія Шовен

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника/ виробника; введення додаткової дільниці виробництва для частини виробничого процесу, місце вторинного пакування для всіх типів лікарських форм; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії; зміна специфікації готового препарату

за рецептом

UA/3260/01/01

5.

ЛАЗОЛВАН®

сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е. (С.А.)

Греція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/3430/01/01

6.

ЛАНЗА

капсули по 30 мг N 20 (10 х 2)

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Індія

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника та виробника; зміна процедури випробувань та терміну зберігання готового лікарського засобу (з 1,5-ти до 2-х років); зміна складу допоміжних речовин

за рецептом

UA/10811/01/01

7.

ЛЕВОМІЦЕТИН-
ДАРНИЦЯ

таблетки по 250 мг N 10, N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в МКЯ готового лікарського засобу та зміни в АНД для вихідного контролю на допоміжні речовини

за рецептом

UA/3470/01/01

8.

ЛЕВОМІЦЕТИН-
ДАРНИЦЯ

таблетки по 500 мг N 10, N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в МКЯ готового лікарського засобу та зміни в АНД для вихідного контролю на допоміжні речовини

за рецептом

UA/3470/01/02

9.

МАКСИДЕКС®

краплі очні, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-
крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1

Алкон-Куврьор

Бельгія

Алкон-Куврьор

Бельгія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; затвердження короткої характеристики препарату

за рецептом

UA/10812/01/01

10.

МІКОСПОР®

крем 1 % по 15 г у тубах

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина;
Керн Фарма С.Л., Іспанія

Німеччина/
Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; вилучення виробничої дільниці; зміна назви виробника активної субстанції; зміна розміру серії активної субстанції; зміна заявника; зміна процедури випробувань готового препарату; зміни у розділах "Мікробіологічна чистота", "Продукти розпаду", "Склад допоміжних речовин"

без рецепта

UA/3589/01/01

11.

ОФЛО®

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 10

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового препарату; заміна наповнювача на порівнюваний; незначні зміни кількості допоміжних речовин

за рецептом

UA/3340/02/01

12.

ОФЛО®

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 10

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового препарату; заміна наповнювача на порівнюваний; незначні зміни кількості допоміжних речовин

за рецептом

UA/3340/02/02

13.

ПОЛІОКСИДОНІЙ®

супозиторії по 6 мг N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках

ТОВ "НПО Петровакс Фарм"

Російська Федерація

ТОВ "НПО Петровакс Фарм"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявника; уточнення назви допоміжної речовини

без рецепта

UA/3344/01/01

14.

СПАЗГАН

таблетки N 10, N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10)

Вокхардт Лімітед

Індія

Вокхардт Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

без рецепта

UA/3535/01/01

15.

ТРІОМБРАСТ®

розчин для ін'єкцій 60 % по 20 мл в ампулах N 5

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробування та специфікації активних субстанцій та готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї, зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач);
незначні зміни у виробництві готового препарату; зміна умов зберігання активної субстанції

за рецептом

UA/3439/01/01

16.

ТРІОМБРАСТ®

розчин для ін'єкцій 76 % по 20 мл в ампулах N 5

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробування та специфікації активних субстанцій та готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї, зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач);
незначні зміни у виробництві готового препарату; зміна умов зберігання активної субстанції

за рецептом

UA/3439/01/02

 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров'я

Ю. Б. Константінов

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
21.07.2010 N 596

ПЕРЕЛІК
ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЗИЦИН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 3

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна складу препарату (допоміжних речовин); зміна розміру серії готового продукту

за рецептом

UA/0137/02/01

2.

АПОНІЛ

таблетки по 100 мг N 10 х 2 у блістерах

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі ЛТД

Кіпр

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/8715/01/01

3.

АТРОПІНУ СУЛЬФАТ

розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/5461/02/01

4.

БЕНГЕЙ™

крем по 50 г у тубах

МакНіл Продактс Лімітед

Сполучене Королівство

Янссен -Сілаг С.А.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання інформації щодо місця нанесення маркування шрифтом Брайля

без рецепта

UA/7834/02/01

5.

БЕНФОТІАМІН

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

Yonezawa
Hamari Chemicals, Ltd

Японія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання виробника в процесі реєстрації

-

UA/10784/01/01

6.

БІКУЛІД

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 50 у флаконах, N 30 у блістерах

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна маркування блістера

за рецептом

UA/8097/01/01

7.

БІСОПРОЛОЛ-
РАТІОФАРМ

таблетки по 5 мг N 30

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Меркле ГмбХ, Німеччина; "Ніче Генерикс", Ірландія для "Меркле ГмбХ", Німеччина

Німеччина/
Ірландія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу

за рецептом

UA/1728/01/01

8.

БІСОПРОЛОЛ-
РАТІОФАРМ

таблетки по 10 мг N 30

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Меркле ГмбХ, Німеччина; "Ніче Генерикс", Ірландія для "Меркле ГмбХ", Німеччина

Німеччина/
Ірландія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу

за рецептом

Р.04.02/04593

9.

БОНВІВА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг N 1, N 3

Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд.

Швейцарія

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія
пакування:
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Іверс-Лі АГ, Швейцарія

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування)

за рецептом

UA/5164/01/01

10.

БОНДРОНАТ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 28

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
пакування:
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Іверс-Лі АГ, Швейцарія

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування)

за рецептом

UA/5557/02/01

11.

ВАЛЕРІАНА

таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг N 30, N 100

Медика АТ

Болгарія

Медика АТ

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна складу лікарського засобу (допоміжні речовини)

без рецепта

UA/8806/01/01

12.

ВЕРОШПІРОН

капсули по 50 мг N 30

ВАТ Гедеон Ріхтер

Угорщина

ВАТ Гедеон Ріхтер

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/2775/01/01

13.

ВЕРОШПІРОН

капсули по 100 мг N 30

ВАТ Гедеон Ріхтер

Угорщина

ВАТ Гедеон Ріхтер

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/2775/01/02

14.

ГІДРО-
КСИСЕЧОВИНА МЕДАК

капсули по 500 мг in bulk N 10 х 200

медак ГмбХ

Німеччина

медак ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

-

UA/3631/01/01

15.

ГІДРО-
КСИСЕЧОВИНА МЕДАК

капсули по 500 мг N 100

медак ГмбХ

Німеччина

медак ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/6720/01/01

16.

ГІПРИЛ-А

таблетки N 30 (10 х 3)

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/6577/01/01

17.

ГРИПОМЕД®

капсули N 20 (10 х 2) у блістерах

ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка

Україна

ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в процесі внесення змін: введення нового виробника для кофеїну "Jilin Shulan Synthetic Pharmaceutical Co., Ltd", Китай; уточнення р. "Склад" МКЯ ЛЗ

без рецепта

UA/6632/01/01

18.

ДАЛАЦИН

супозиторії (овулі) піхвові по 100 мг N 3

Пфайзер Інк.

США

Фармація і Апджон Компані

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки

за рецептом

P.03.01/02933

19.

Д-ВОЇД

спрей назальний, дозований 0,01 % по 5 мл (50 доз) у флаконах

САН Фармасьютикал Індастріз Лтд.

Індія

САН Фармасьютикал Індастріз Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/5750/01/01

20.

ДИБИКОР

таблетки по 250 мг N 60

ТОВ "ПІК-ФАРМА"

Російська Федерація

Федеральне державне унітарне підприємство "Центральне науково-
конструкторське бюро"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення вторинної упаковки

за рецептом

UA/10218/01/01

21.

ДОЛАРЕН®

гель по 20 г або по 50 г у тубах N 1

Наброс Фарма Пвт. Лтд.

Індія

Наброс Фарма Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення зазначення ліцензії виробника на макетах первинних упаковок

без рецепта

UA/9705/01/01

22.

ДОНА®

порошок для приготування розчину для перорального застосування у саше N 20, N 30 у коробці

РОТТАФАРМ С.п.А.

Італія

РОТТАФАРМ С.п.А., Італія; Роттафарм Лтд, Ірландія; Сигмар Італія С.п.А., Італія

Італія/
Ірландія/
Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля

за рецептом

UA/0878/01/01

23.

ДОФАМІН-
ДАРНИЦЯ

концентрат для приготування розчину для інфузій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у розділі "Упаковка" методів контролю якості

за рецептом

UA/2996/01/01

24.

ДОФАМІН-
ДАРНИЦЯ

концентрат для приготування розчину для інфузій, 40 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у розділі "Упаковка" методів контролю якості

за рецептом

UA/2996/01/02

25.

КІРИН

порошок для приготування суспензії для ін'єкцій по 2 г у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл (9 мг/мл) в ампулах N 1 у коробці

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі ЛТД

Кіпр

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/6669/01/01

26.

КОРГЛІКОН®

розчин для ін'єкцій, 0,6 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробці, N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачці

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення написання упаковки в процесі внесення змін (доповнення постачальників ампул фірм Shandong Pharmaceutical Glass Co., Ltd., Китай та Dongying Linuo Glass Product Co., Ltd, Китай з уточненням р. "Упаковка")

за рецептом

UA/5044/01/01

27.

ЛАЗОЛВАН®

сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е. (С.А.)

Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

без рецепта

UA/3430/01/01

28.

ЛАЗОРИН®

спрей назальний, 1,18 мг/мл по 10 мл у балончику N 1 з дозуючим клапаном

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Істітуто де Анжелі С.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність від уже затвердженого виробника для активної субстанції; реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/3590/01/01

29.

МАКСИДЕКС®

краплі очні 0,1 % по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®", N 1

Алкон-Куврьор

Бельгія

Алкон-Куврьор

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

P.10.00/02447

30.

МЕЗАТОН

краплі очні, 25 мг/мл по 5 мл у флаконах

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/0511/01/01

31.

МІКОСПОР®

крем 1 % по 15 г у тубах

Байєр Хелскер АГ

Німеччина

Байєр Хелскер АГ, Німеччина;
Керн Фарма СЛ, Іспанія;
Байєр АГ, Німеччина

Німеччина/
Іспанія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

без рецепта

UA/3589/01/01

32.

НЕОГЕМОДЕЗ

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках, у флаконах поліетиленових

ТОВ "Ніко"

Україна, Донецька обл., м. Швейцарія Макіївка

ТОВ "Ніко"

Україна, Донецька обл., м. Макіївка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового продукту, додання нового тестового параметру; введення додаткової ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/9058/01/01

33.

ПАНЗИНОРМ® ФОРТЕ 20000

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 10, N 30, N 100 у флаконах, N 10, N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блістерах

КРКА д.д., Ново место

Словенія

КРКА д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/9649/01/01

34.

ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ДСМ Нутришнел Продактс АГ

Швейцарія

DSM Nutritional Products GmbH

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви виробника субстанції

-

UA/10497/01/01

35.

ПЛАСДОН С-15

порошок (субстанція) у поліетиленових мішках, які містяться в барабан для виробництва стерильних лікарських форм

АйЕсПі (Швейцарія) АГ

Швейцарія

International Specialty Products (ISP Technologies, Inc.)

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та адреси заявника

-

UA/6111/01/01

36.

ПРЕДНІТОП

мазь для зовнішнього застосування 0,25 % по 10 г, або по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах

Дермафарм АГ

Німеччина

мібе ГмбХ Арцнайміттель

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника

за рецептом

UA/10283/02/01

37.

ПРЕДНІТОП

жирна мазь для зовнішнього застосування 0,25 % по 10 г, або по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах

Дермафарм АГ

Німеччина

мібе ГмбХ Арцнайміттель

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника

за рецептом

UA/10283/01/01

38.

ПРЕДНІТОП

крем для зовнішнього застосування 0,25 % по 10 г, або по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах

Дермафарм АГ

Німеччина

мібе ГмбХ Арцнайміттель

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника

за рецептом

UA/10283/03/01

39.

ПРЕЗИСТА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг N 120

Янссен Фармацевтика Н.В.

Бельгія

Янссен - Сілаг С.п.А., Італія;
Янссен Орто ЛЛС, США

Італія/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/6980/01/01

40.

ПРОГЕСТЕРОН

розчин для ін'єкцій олійний 2,5 % по 1 мл в ампулах N 10

ВАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ВАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в процесі перереєстрації

за рецептом

UA/3556/01/02

41.

ПРОТЕФЛАЗІД®

краплі по 25 мл, або по 30 мл, або по 50 мл у контейнерах-
крапельницях скляних або пластикових

ТОВ НВК "Екофарм"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фітофарм", Україна, Донецька обл., м. Артемівськ;
Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика, Україна, м. Луганськ

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/4220/01/01

42.

РАВЕЛ® SR

таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 1,5 мг N 20, N 30, N 60, N 90 у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури -перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату, зміна специфікації готового лікарського засобу;
зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна умов зберігання готового продукту; уточнення лікарської форми

за рецептом

UA/3628/01/01

43.

САБ® СИМПЛЕКС

суспензія для перорального застосування по 30 мл у флаконах N 1

Пфайзер Інк.

Сполучені Штати Америки (США)

Фамар Орлеанс

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника

без рецепта

UA/3171/01/01

44.

СЕВОРАН

рідина для інгаляцій 100 % по 100 мл або по 250 мл у флаконах N 1

Абботт Лабораторіз Лтд

Великобританія

Аесіка Квінборо Лтд

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки; уточнення лікарської форми (було - розчин)

за рецептом

UA/4139/01/01

45.

СЕВОРАН

розчин 100 % по 250 мл у флаконах N 1

Абботт Лабораторіз Лтд

Великобританія

Аесіка Квінборо Лтд

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та лікарською формою

за рецептом

UA/4139/01/01

46.

СЕРТИКАН

таблетки по 0,75 мг N 60

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням (маркування)

за рецептом

UA/3913/01/03

47.

СОДЕРМ

розчин для зовнішнього застосування 0,1 % по 15 мл, або по 30 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах

Дермафарм АГ

Німеччина

мібе ГмбХ Арцнайміттель

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника

без рецепта

UA/10254/01/01

48.

ТАМІФЛЮ

капсули по 75 мг N 10 х 1

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Сенексі САС, Франція для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Рош Фарма АГ, Німеччина для Рош Регістрешіон Лімітед, Великобританія;
пакування:
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія

Швейцарія/
Франція/
Швейцарія/
Німеччина/
Великобританія/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування) для виробника Сенексі САС, Франція для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

за рецептом

P.01.01/02651

49.

ТІАМІНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах ламінованих алюмінієм для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ДСМ Нутришнел Продактс АГ

Швейцарія

DSM Nutritional Products GmbH

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви виробника субстанції

-

UA/10499/01/01

50.

УРОЛЕСАН®

рідина по 25 мл у флаконах-крапельницях або у флаконах-крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки з вилученням р. "Маркування"

без рецепта

UA/2727/02/01

51.

УРОЛЕСАН®

капсули N 10 х 4

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки з уточненням р. "Маркування"

без рецепта

UA/10393/01/01

52.

УРОЛЕСАН®

рідина по 25 мл in bulk у флаконах-
крапельницях N 88

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки з вилученням р. "Маркування"

-

UA/9517/01/01

53.

ФЛАВОЗІД®

сироп по 60 мл, або по 100 мл, або по 150 мл, або по 200 мл у контейнерах з темного скла або пластику

ТОВ НВК "Екофарм"

Україна, м. Київ

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика

Україна, м. Луганськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/5013/01/01

54.

ФЛЮКОЛД®

таблетки N 4, N 200

НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД.

Індія

НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/7204/01/01

55.

ФЛЮКОЛД®-N

таблетки N 4, N 200

НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД.

Індія

НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки

N 200 - за рецептом;
N 4 - без рецепта

UA/6266/01/01

56.

ФОРТІКС

порошок для інгаляцій, тверді капсули по 12 мкг N 60 (10 х 6) у блістерах у комплекті з інгалятором

ЗАТ "ІНТЕЛІ ГЕНЕРИКС НОРД"

Литва

Лабораторіос Ліконса, С.А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання лікарської форми в процесі реєстрації

за рецептом

UA/10780/01/01

57.

ФУЗІКУТАН

мазь для зовнішнього застосування 2 % по 5 г, або по 15 г, або по 30 г, або по 100 г у тубах

Дермафарм АГ

Німеччина

мібе ГмбХ Арцнайміттель

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника

за рецептом

UA/10307/02/01

58.

ФУЗІКУТАН

крем для зовнішнього застосування 2 % по 5 г, або по 10 г, або по 15 г, або по 30 г, або по 100 г у тубах

Дермафарм АГ

Німеччина

мібе ГмбХ Арцнайміттель

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника

за рецептом

UA/10307/01/01

59.

ХЬЮМЕР 050 ГІПЕРТОНІЧНИЙ

спрей назальний по 50 мл у балончиках N 1

Лабораторіз УРГО

Франція

Лабораторіз УРГО

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням (нанесенням інформації шрифтом Брайля)

без рецепта

UA/9677/01/01

60.

ЦИТРАМОН-М

таблетки N 6 у контурних безчарункових упаковках; N 6, N 10 у блістерах, N 6 х 1, N 10 х 1 у блістерах

ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в процесі внесення змін:
введення додаткового виробника кофеїну "Jilin Shulan Synthetic Pharmaceutical Co., Ltd", Китай; уточнення р. "Склад" МКЯ лікарського засобу

без рецепта

UA/8592/01/01

61.

ЦЕРАКСОН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 10 (5 х 2), N 20 (5 х 4)

Феррер Інтернаціональ, С.А.

Іспанія

Феррер Інтернаціональ, С.А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки

за рецептом

UA/4464/03/01


* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров'я

Ю. Б. Константінов

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали