МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 3 грудня 2010 року N 1061

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 15.11.2010 р. N 10_11_03/001-065 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О. П.

 

Міністр 

З. М. Митник 

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
03.12.2010 N 1061 

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п 

Назва лікарського засобу 

Форма випуску 

Заявник 

Країна 

Виробник 

Країна 

Реєстраційна процедура 

Умови відпуску 

Номер реєстраційного посвідчення 

1. 

ЗОВІЛАМ 

таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг/60 мг N 60 

Матрікс Лабораторієс Лімітед 

Індія 

Матрікс Лабораторієс Лімітед 

Індія 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/11204/01/01 

2. 

ЗОВІЛАМ 

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг/300 мг N 60 

Матрікс Лабораторієс Лімітед 

Індія 

Матрікс Лабораторієс Лімітед - 

Індія 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/11204/01/02 

3. 

ЛІЗОЦИМУ ГІДРОХЛОРИД 

порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм 

ВАТ "Фармак" 

Україна, м. Київ 

TPC The Protein Company SA 

Бельгія 

реєстрація на 5 років 

UA/11233/01/01 

4. 

СПАСКУПРЕЛЬ 

таблетки N 50 в контейнерах 

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ 

Німеччина 

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ 

Німеччина 

реєстрація на 5 років 

без рецепта 

UA/11194/02/01 

 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров'я
 

 
 
В. В. Стеців
 

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
03.12.2010 N 1061 

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п 

Назва лікарського засобу 

Форма випуску 

Заявник 

Країна 

Виробник 

Країна 

Реєстраційна процедура 

Умови відпуску 

Номер реєстраційного посвідчення 

1. 

АНТИГРИПІН ДИТЯЧИЙ 

гранули по 10 г у пеналах N 1 

ЗАТ "Національна Гомеопатична Спілка" 

Україна, м. Київ 

ЗАТ "Національна Гомеопатична Спілка" 

Україна, Полтавська обл., м. Лубни 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна юридичної адреси заявника; додаткова ділянка виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського препарату; уточнення умов зберігання; уточнення лікарської форми 

без рецепта 

UA/3810/01/01 

2. 

АГРЕНОКС® 

капсули з модифікованим вивільненням по 200 мг/25 мг N 30, N 60 у пляшках 

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ 

Німеччина 

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ 

Німеччина 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна розміру серії активної субстанції або проміжного продукту, до 10 разів у порівнянні з оригінальним розміром серії, затвердженим при реєстрації, подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від затвердженого виробника; незначні зміни у виробництві готового продукту; зміна первинного пакувального матеріалу; зміна специфікації та методів контролю якості на проміжний продукт; зміни у специфікаціях наповнювача; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна специфікації та процедури випробувань готового препарату; подача нового (оновленого) ГЕ сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від ліцензованого або нового виробника (заміна або доповнення) для допоміжної речовини 

за рецептом 

UA/4013/01/01 

3. 

ГЕКСОРАЛ® 

розчин для ротової порожнини 0,1 % по 200 мл у флаконах N 1 

МакНіл Продактс Лімітед 

Сполучене Королівство 

Фамар Орлеан 

Франція 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми 

без рецепта 

UA/7714/02/01 

4. 

ГЕКСОРАЛ® 

спрей для ротової порожнини 0,2 % по 40 мл у балонах N 1 

МакНіл Продактс Лімітед 

Сполучене Королівство 

Фамар Орлеан 

Франція 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми; уточнення адреси заявника 

без рецепта 

UA/7714/01/01 

5. 

КЛОПІДОГРЕЛЮ БІСУЛЬФАТ 

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм 

ВАТ "Фармак" 

Україна, м. Київ 

Ind-Swift Laboratories Limited 

Індія 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміни в процедурі та методах випробування; зміна періодичності повторних випробувань (з 2-х до 4-х років); зміни в МКЯ 

-  

UA/3953/01/01 

6. 

ПРИСИПКА ДИТЯЧА 

порошок для зовнішнього застосування, 0,1 г/г по 50 г у банках 

ВАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" 

Україна, м. Луганськ 

ВАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" 

Україна, м. Луганськ 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; зміна умов зберігання; зміни в МКЯ; уточнення лікарської форми 

без рецепта 

UA/4371/01/01 

7. 

ПУЛЬСАР® 

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 10, N 20 (10х2) N 30 (10х3) у блістерах 

Біофарм Лтд 

Польща 

Біофарм Лтд 

Польща 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату (було - ПУЛЬСАР); заміна наповнювача; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення інструкції у відповідність до оригінального препарату 

за рецептом 

UA/4082/01/01 

8. 

РУМАЛОН 

розчин для ін'єкцій, 2,5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 

ЗАТ "Бринцалов-А" 

Російська Федерація 

ЗАТ "Бринцалов-А" 

Російська Федерація 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; уточнення лікарської форми 

за рецептом 

UA/3873/01/01 

9. 

СИЛІБОР 

порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм 

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна, м. Харків 

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна, м. Харків 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

UA/4006/01/01 

10. 

СІОФОР®500 

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 60 (10х6) у блістерах 

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) 

Німеччина 

кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; виробництво "in bulk", кінцеве пакування, контроль серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробництво "in bulk" та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина 

Німеччина 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткових ділянок виробництва; зміна специфікації готового продукту; вилучення виробничої ділянки; зміни в процедурі випробування активних субстанцій; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого та нового виробника; зміни процедури випробувань наповнювача; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; зміна терміну зберігання готового продукту (з 3-х до 5-ти років), зміна умов зберігання; приведення інструкції у відповідність до SPC; зміна розміру серії готового продукту 

за рецептом 

UA/3734/01/02 

11. 

СІОФОР®850 

таблетки, вкриті оболонкою, по 850 мг N 60 (15х4) у блістерах 

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) 

Німеччина 

кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; виробництво "in bulk" та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Німеччина; виробництво "in bulk", кінцеве пакування та контроль серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; кінцеве пакування: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина 

Німеччина 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника; введення додаткових ділянок виробництва; зміна специфікації готового продукту; вилучення виробничої ділянки; зміни в процедурі випробування активних субстанцій; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого та нового виробника; зміни процедури випробувань наповнювача; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; зміна терміну зберігання готового продукту (з 3-х до 5-ти років): зміна умов зберігання; приведення інструкції у відповідність до SPC; зміна розміру серії готового продукту 

за рецептом 

UA/3734/01/03 

12. 

ЦИПРОТЕРОНУ АЦЕТАТ 

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм 

ВАТ "Фармак" 

Україна, м. Київ 

Hubei Gedian Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd. 

Китай 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікаціях та у методах випробування; зміни в МКЯ; уточнення адреси виробника 

UA/4010/01/01 

13. 

БЛЕОЛЕМ 

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 15 ОД у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 5 мл у ампулах N 1 

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. 

Ізраїль 

Лемері С.А. де СВ. 

Мексика 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у специфікації ліофілізата; уточнення назви заявника та адреси виробника 

за рецептом 

UA/4304/01/01 

 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров'я
 

 
 
В. В. Стеців
 

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
03.12.2010 N 1061 

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п 

Назва лікарського засобу 

Форма випуску 

Заявник 

Країна 

Виробник 

Країна 

Реєстраційна процедура 

Умови відпуску 

Номер реєстраційного посвідчення 

1. 

АКК® 

розчин, 50 мг/мл по 2 мл або по 5 мл у контейнерах одноразових N 10 

ТОВ "Юрія-Фарм" 

Україна, м. Київ 

ТОВ "Юрія-Фарм" 

Україна, м. Київ 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви препарату в процесі внесення змін - зміни, що потребують нової реєстрації - додання нової лікарської форми (було - КИСЛОТА АМІНОКАПРОНОВА) 

за рецептом 

UA/11103/01/01 

2. 

АЛКА-ЗЕЛЬТЦЕР® 

таблетки шипучі N 10 (2х5) у стрипах 

Байєр Консьюмер Кер АГ 

Швейцарія 

Байєр Біттерфельд ГмбХ 

Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля 

без рецепта 

UA/9844/01/01 

3. 

АЛЬКА-ПРИМ® 

таблетки шипучі N 2х1, N 2х5 

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. 

Польща 

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. 

Польща 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки 

без рецепта 

UA/8237/01/01 

4. 

АНТИГРИПІН-АНВІ® 

комбі-упаковка N 10х2: капсули зеленого кольору N 10 у блістерах (упаковка А) + капсули білого кольору N 10 у блістерах (упаковка Б) 

ЗАТ "НВО "Антивірал" 

Російська Федерація 

ЗАТ "Фармпроект" 

Російська Федерація 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна дизайну упаковки з нанесенням шрифту Брайля 

без рецепта 

UA/10312/01/01 

5. 

АЦЕКАРДИН 75 

таблетки по 75 мг N 50, N 100 (50х2) у блістерах 

ВАТ "Фітофарм" 

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ 

ВАТ "Фітофарм" 

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (кількісні зміни активної речовини - додаткова доза) 

без рецепта 

UA/4515/01/02 

6. 

БАРАЛГЕТАС® 

таблетки N 10 (10х1), N 100 (10х10) у блістерах 

Югоремедія АТ 

Республіка Сербія 

Югоремедія АТ 

Республіка Сербія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання країни заявника/
виробника 

N 10 - без рецепта; N 100 - за рецептом 

UA/3952/02/01 

7. 

БАРАЛГЕТАС® 

розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах N 5 

Югоремедія АТ 

Республіка Сербія 

Югоремедія АТ 

Республіка Сербія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання країни заявника/
виробника 

за рецептом 

UA/3952/01/01 

8. 

БЕКОТИД™
ЕВОХАЛЕР™
 

аерозоль для інгаляцій, дозований, 50 мкг/дозу, по 200 доз у балонах N 1 

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед 

Великобританія 

Кьєзі Фармасьютичі С.п.А., Італія; ГлаксоВеллком Продакшн, Франція 

Італія / Франція 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення вторинної упаковки (некоректне зазначення символів шрифту Брайля) 

за рецептом 

UA/1204/01/01 

9. 

ВАЛЬМАКС 

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 3, N 10, N 21 

Ципла Лтд 

Індія 

Ципла Лтд 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля 

за рецептом 

UA/8577/01/01 

10. 

ВАЛЬМАКС 

таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг N 3, N 10, N 21 

Ципла Лтд 

Індія 

Ципла Лтд 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля 

за рецептом 

UA/8577/01/02 

11. 

ДИКЛАК® 

розчин для ін'єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл (75 мг) в ампулах N 5 

Гексал АГ 

Німеччина 

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Гексал АГ; Веймер Фарма ГмбХ, Німеччина; ЙенаГексал Фарма ГмбХ, Німеччина 

Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання дозування в процесі реєстрації додаткової упаковки зі старим дизайном 

за рецептом 

UA/1202/03/01 

12. 

ДИКЛО-П-ФАРМЕКС 

таблетки in bulk N 1000 

Юнітек Інк. Лімітед 

Гонконг 

Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд. 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ДИКЛО-П) 

UA/11033/01/01 

13. 

ЕЛОКОМ® 

крем 0,1 % по 15 г або по 30 г у тубах 

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ 

Швейцарія 

Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США 

Бельгія / США 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля 

за рецептом 

UA/6293/02/01 

14. 

ЕФЕКТ ФЛУ 

сироп по 60 мл у флаконах N 1 

Русан Фарма Лтд 

Індія 

Русан Фарма Лтд 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки 

без рецепта 

UA/5375/02/01 

15. 

ЗЕПТОЛ СР 

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 200 мг N 10, N 30 

САН Фармасьютикал Індастріз Лтд. 

Індія 

САН Фармасьютикал Індастріз Лтд. 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання 2-х до 3-х років) 

за рецептом 

UA/8964/01/01 

16. 

ЗЕПТОЛ СР 

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 400 мг N 10, N 30 

САН Фармасьютикал Індастріз Лтд. 

Індія 

САН Фармасьютикал Індастріз Лтд. 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років) 

за рецептом 

UA/8964/01/02 

17. 

ЗОЛАДЕКС 

капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 3,6 мг у шприц-аплікаторах із захисним механізмом N 1 

АстраЗенека ЮК Лімітед 

Великобританія 

АстраЗенека ЮК Лімітед 

Великобританія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання лікарської форми в процесі перереєстрації 

за рецептом 

UA/4236/01/01 

18. 

ЗОЛАДЕКС 

капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 10,8 мг у шприц-аплікаторах із захисним механізмом N 1 

АстраЗенека ЮК Лімітед 

Великобританія 

АстраЗенека ЮК Лімітед 

Великобританія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання лікарської форми в процесі перереєстрації 

за рецептом 

UA/4236/01/02 

19. 

ІНДАПЕН 

таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг N 20, N 30, N 60 

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. 

Польща 

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. 

Польща 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки 

за рецептом 

UA/0877/01/01 

20. 

КЕТАМІНУ ГІДРОХЛОРИД 

порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових подвійних для виробництва стерильних лікарських форм 

ВАТ "Фармак" 

Україна, м. Київ 

CU Chemie Uetikon GmbH 

Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання фірми-виробника 

-

UA/4651/01/01 

21. 

КОЛД-Н-ФАРМЕКС 

таблетки in bulk N 1000 (4х250) 

Юнітек Інк. Лімітед 

Гонконг 

Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд. 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - КОЛД-Н) 

-

UA/11036/01/01 

22. 

ЛЕВОФЛОКС ІНФУЗІЯ 

розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах in bulk N 50, N 100 

СКАН БІОТЕК ЛТД 

Індія 

Ахлкон Парентералс (Індія) Лтд 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація макету етикетки на флакони 

-

UA/10119/01/01 

23. 

ЛОПЕРАМІД-
ЗДОРОВ'Я
 

таблетки по 2 мг N 10х1, N 10х2 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки 

без рецепта 

UA/1674/01/01 

24. 

МАНІНІЛ®5 

таблетки по 5 мг N 120 

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) 

Німеччина 

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина 

Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості лікарського засобу (розділ Специфікація) 

за рецептом 

UA/9669/01/02 

25. 

МЕТОБЛОК 

розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 

ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім" 

Україна, Луганська обл., м. Рубіжне 

Приватне акціонерне товариство "Лекхім-Харків" 

Україна, м. Харків 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна ділянки виробництва 

за рецептом 

UA/5725/01/01 

26. 

МУКАЛТИН® 

таблетки по 50 мг N 10х1, N 30 (10х3) у стрипах, N 30 у контейнерах 

АТ "Галичфарм" 

Україна, м. Львів 

АТ "Галичфарм" 

Україна, м. Львів 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки 

без рецепта 

UA/1982/02/01 

27. 

НЕКСІУМ 

порошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій по 40 мг у флаконах N 10 

АстраЗенека АБ 

Швеція 

АстраЗенека АБ 

Швеція 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування (приведення форми інструкції для медичного застосування у відповідність до наказу МОЗ України N 426 від 26.08.2005 (зі змінами)) 

за рецептом 

UA/2534/01/01 

28. 

НОКСИВІН 

краплі назальні 0,025 % по 10 мл або по 20 мл у флаконах 

ТОВ "Фармтехнологія" 

Республіка Білорусь 

ТОВ "Фармтехнологія" 

Республіка Білорусь 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні упаковки по 10 мл 

без рецепта 

UA/8735/01/02 

29. 

НОКСИВІН 

краплі назальні 0,01 % по 10 мл або по 20 мл у флаконах 

ТОВ "Фармтехнологія" 

Республіка Білорусь 

ТОВ "Фармтехнологія" 

Республіка Білорусь 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні упаковки по 10 мл 

без рецепта 

UA/8735/01/01 

30. 

НОКСИВІН 

краплі назальні 0,05 % по 10 мл або по 20 мл у флаконах 

ТОВ "Фармтехнологія" 

Республіка Білорусь 

ТОВ "Фармтехнологія" 

Республіка Білорусь 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні упаковки по 10 мл 

без рецепта 

UA/8735/01/03 

31. 

РЕТИНАЛАМИН® 

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 5 мг у флаконах N 10 

ТОВ "ГЕРОФАРМ" 

Російська Федерація 

ТОВ "ГЕРОФАРМ" 

Російська Федерація 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля 

за рецептом 

UA/6772/01/01 

32. 

СЕГАН 

таблетки по 5 мг N 20х3 

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. 

Польща 

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. 

Польща 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки 

за рецептом 

UA/7592/01/01 

33. 

СУРРАТА® 

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг N 10, N 10х10, N 10х3 у стрипах, N 30 у блістерах 

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. 

Індія 

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення шрифту Брайля на макет вторинної упаковки 

за рецептом 

UA/7966/01/01 

34. 

СУСТАНОН®-250 

розчин для внутрішньом'язового введення (олійний), 250 мг/мл по 1 мл в ампулах N 1 

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ 

Швейцарія 

Н.В. Органон 

Нідерланди 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки 

за рецептом 

UA/9228/01/01 

35. 

ТАЙЛОЛФЕН ХОТ 

порошок для орального розчину по 20 г у пакетиках N 1, N 6, N 12 

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. 

Туреччина 

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. 

Туреччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна процедури випробування готового лікарського засобу 

без рецепта 

UA/10897/01/01 

36. 

ТАРЦЕВА 

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 30 

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. 

Швейцарія 

виробник: Шварц Фарма Мануфактурінг Інк., США за ліцензією Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-ЛІ АГ, Швейцарія 

США / Швейцарія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з маркуванням російською та англійською мовами для виробника Шварц Фарма Мануфактурінг Інк., США за ліцензією Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія 

за рецептом 

UA/5372/01/01 

37. 

ТАРЦЕВА 

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 30 

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. 

Швейцарія 

виробник: Шварц Фарма Мануфактурінг Інк., США за ліцензією Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-ЛІ АГ, Швейцарія 

США / Швейцарія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з маркуванням російською та англійською мовами для виробника Шварц Фарма Мануфактурінг Інк., США за ліцензією Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія 

за рецептом 

UA/5372/01/02 

38. 

ТАРЦЕВА 

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 30 

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. 

Швейцарія 

виробник: Шварц Фарма Мануфактурінг Інк., США за ліцензією Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-ЛІ АГ, Швейцарія 

США /Швейцарія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з маркуванням російською та англійською мовами для виробника Шварц Фарма Мануфактурінг Інк., США за ліцензією Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія 

за рецептом 

UA/5372/01/03 

39. 

ТЕКСОЛ 

таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг N 28 (7х4), N 28 (14х2) у блістерах 

ОллМед Інтернешнл Інк. 

США 

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія; НВ Ремедіз Пвт. Лтд., Індія 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковок і процедури в процесі введення додаткового виробника - введення додаткового виробника для упаковки N 7х4 

за рецептом 

UA/0971/01/01 

40. 

ТЕКСОЛ 

таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг in bulk N 1000 у контейнері; N 1400 (7х200), N 2800 (14х200) у блістерах 

ОллМед Інтернешнл Інк. 

США 

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія; НВ Ремедіз Пвт. Лтд., Індія 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковок і процедури в процесі введення додаткового виробника - введення додаткового виробника для упаковки in bulk N 1000 у контейнері 

UA/0972/01/01 

41. 

ТІОГАМА® 

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг N 30, N 60 

Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ 

Німеччина 

Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина 

Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки 

за рецептом 

UA/1523/02/01 

42. 

ТРАМАДОЛ-М 

розчин для ін'єкцій 5 % по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 5 у пачці, N 5х1, N 10 (5х2), N 100 (5х20) у контурних чарункових упаковках 

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" 

Україна 

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на макеті графічного зображення контурної чарункової упаковки по 1 мл, 2 мл в ампулах N 5х1 

за рецептом 

UA/7148/01/01 

43. 

ТРИГРИМ 

таблетки по 10 мг N 10х3 

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. 

Польща 

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. 

Польща 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки 

за рецептом 

UA/10564/01/03 

44. 

ТРИГРИМ 

таблетки по 5 мг N 10х3 

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. 

Польща 

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. 

Польща 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки 

за рецептом 

UA/10564/01/02 

45. 

ТРИГРИМ 

таблетки по 2,5 мг N 10х3 

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. 

Польща 

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. 

Польща 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки 

за рецептом 

UA/10564/01/01 

46. 

ФАЛІМІНТ® 

драже по 25 мг N 20 

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) 

Німеччина 

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) 

Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості лікарського засобу (розділ Специфікація) 

без рецепта 

UA/10166/01/01 

47. 

ФЛОРИСЕД-
ЗДОРОВ'Я
 

капсули N 20 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки 

без рецепта 

UA/8853/01/01 

48. 

ФЛОРИСЕД-
ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ
 

капсули N 10, N 20 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки 

без рецепта 

UA/8853/01/02 


* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров'я
 

 
 
В. В. Стеців
 

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали