МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 11 жовтня 2010 року N 853

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 27.09.2010 р. N 2640/2.7-4 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О. П.

 

Міністр

З. М. Митник

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
11.10.2010 N 853

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

ВАЗЕЛІН

в'язка маса (субстанція) у металевих діжках, у металевих цистернах для виробництва нестерильних лікарських форм

ПП Фірма "Біотехнологія"

Україна, м. Харків

Taidas International (HK) Limited

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/10747/01/01

2.

ВІТАКСОН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6)

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/10507/02/01

3.

КАРБОПЛАТИН

концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг), або по 15 мл (150 мг), або по 45 мл (450 мг), або по 60 мл (600 мг) у флаконах N 1 (пакування із in bulk фірми-виробника Сіндан-Фарма СРЛ, Румунія)

ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"

Україна, м. Київ

ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11068/01/01

4.

ЛАМОТРИДЖИН

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

Польща

реєстрація на 5 років

-

UA/11054/01/01

5.

МАГТАМ 1 г

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг/500 мг у флаконах N 1

Алкем Лабораторіз Лтд

Індія

Алкем Лабораторіз Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11083/01 /01

6.

МАГТАМ 1 г

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг/500 мг in bulk у флаконах N 25

Алкем Лабораторіз Лтд

Індія

Алкем Лабораторіз Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11084/01/01

7.

МАГТАМ 2 г

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг/1000 мг in bulk у флаконах N 25

Алкем Лабораторіз Лтд

Індія

Алкем Лабораторіз Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11083/01/02

8.

МАГТАМ 2 г

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг/1000 мг у флаконах N 1

Алкем Лабораторіз Лтд

Індія

Алкем Лабораторіз Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11084/01/02

9.

ОМАНУ КОРЕНЕВИЩА І КОРЕНІ

кореневища і корені (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

Company "Shandong Foreign Trade Ruifeng Co., Ltd"

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/11055/01/01

10.

ПАРАЦЕТАМОЛ

порошок (субстанція) у подвійних пакетах із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Фарм-Регістр ЛТД"

Україна, м. Київ

TianJin BoFa Pharmaceutical Corporation Ltd

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/11071/01/01

11.

РЕКОФЕРОН

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 500000 МО в ампулах N 5

"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.

Хорватія

ЗАТ "Вектор-Медика"

Російська Федерація

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10838/02/01

12.

РЕКОФЕРОН

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1000000 МО в ампулах N 5

"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.

Хорватія

ЗАТ "Вектор-Медика"

Російська Федерація

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10838/02/02

13.

РЕКОФЕРОН

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій 3000000 МО в ампулах N 5

"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.

Хорватія

ЗАТ "Вектор-Медика"

Російська Федерація

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10838/02/03

14.

РЕКОФЕРОН

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 5000000 МО в ампулах N 5

"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.

Хорватія

ЗАТ "Вектор-Медика"

Російська Федерація

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10838/02/04

15.

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70 %

розчин для зовнішнього застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах; по 1 л, або по 5 л, або по 10 л, або по 20 л, або по 30 л, або по 50 л у каністрах

Закрите акціонерне товариство "Луч АО"

Україна, м. Київ

Державне підприємство Залучанський спиртовий завод

Україна, Івано-Франківська обл., Снятинський р-н, с. Долішнє Залуччя

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11075/01/01

16.

СУЛЬФАЦЕТАМІД НАТРІЮ

порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва стерильних лікарських форм

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

Katwijk Chemie BV

Нідерланди

реєстрація на 5 років

-

UA/11076/01/01

17.

ТЕКТА КОНТРОЛ

таблетки, гастрорезистентні, по 20 мг N 14 у блістерах

Нікомед ГмбХ

Німеччина

Нікомед Оранієнбург ГмбХ, Німеччина для Нікомед ГмбХ, Німеччина

Німеччина

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11085/01/01

 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
11.10.2010 N 853

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

ГЛУТАРГІН

таблетки по 0,25 г N 10 х 3, N 10 х 6, N 30, N 30 х 2 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків"

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
 зміна процедури випробувань готового лікарського засобу, зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач)

без рецепта

UA/4022/02/01

2.

ГЛУТАРГІН

таблетки по 0,75 г N 10 х 3, N 10 х 5 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
 зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач)

без рецепта

UA/4022/02/03

3.

ДИЛТІАЗЕМ-РЕТАРД

таблетки пролонгованої дії, по 90 мг N 12 (12 х 1), N 30 (6 х 5) у блістерах

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5075/01/01

4.

ЛОЗАП®

таблетки, вкриті оболонкою, по 12,5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блістерах

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни специфікації та методів контролю готового лікарського засобу та активної субстанції; оновлення та приведення у відповідність до Європейської Фармакопеї DMF файлу виробників активної субстанції; зміна назви лікарського засобу

за рецептом

UA/3906/01/01

5.

ЛОЗАП®

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блістерах

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
 зміни специфікації та методів контролю готового лікарського засобу та активної субстанції;
 оновлення та приведення у відповідність до Європейської Фармакопеї DMF файлу виробників активної субстанції;
зміна розміру серії готового лікарського засобу;
зміна назви лікарського засобу

за рецептом

UA/3906/01/03

6.

ЛОЗАП®

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 30 (10  х  3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блістерах

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни специфікації та методів контролю готового лікарського засобу та активної субстанції;
 оновлення та приведення у відповідність до Європейської Фармакопеї DMF файлу виробників активної субстанції;
зміна назви лікарського засобу

за рецептом

UA/3906/01/04

7.

САЛОФАЛЬК

гранули пролонгованої дії, вкриті гастрорезистентною оболонкою, по 500 мг у пакетиках "Грану-Стикс" N 50

Др. Фальк Фарма ГмбХ

Німеччина

відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина;
 виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина;
Фарбіл Фарма ГмбХ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; додаткова ділянка виробництва;
 подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника;
 надання на розгляд нового або оновленого ГЕ сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність наповнювача від ліцензованого або нового виробника; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач);
 зміна матеріалу первинної упаковки, зміна специфікації та поцедури випробувань готового препарату

за рецептом

UA/3745/01/01

8.

САЛОФАЛЬК

гранули пролонгованої дії, вкриті гастрорезистентною оболонкою, по 1000 мг у пакетиках "Грану-Стикс" N 50

Др. Фальк Фарма ГмбХ

Німеччина

відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина;
Фарбіл Фарма ГмбХ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; додаткова ділянка виробництва; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; надання на розгляд нового або оновленого ГЕ сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність наповнювача від ліцензованого або нового виробника; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна матеріалу первинної упаковки;
зміна специфікації та процедури випробувань готового препарату

за рецептом

UA/3745/01/02

 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
11.10.2010 N 853

ПЕРЕЛІК
ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЗИТРОМАКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 6 у блістерах; N 30 у флаконах

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів - уточнення графічного зображення блістера

за рецептом

UA/10599/01/01

2.

А-КЛАВ-ФАРМЕКС

таблетки, вкриті оболонкою, 875 мг/125 мг N 24

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви препарату (було - ТЕРАКЛАВ-ФАРМЕКС)

за рецептом

UA/10892/01/01

3.

А-КЛАВ-ФАРМЕКС

таблетки, вкриті оболонкою, 875 мг/125 мг in bulk N 2400 (6 х 400)

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

Меніш Експортс

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk з новою назвою (було - ТЕРАКЛАВ)

-

UA/11052/01/01

4.

АЛЬГОМАКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 2, N 4, N 6

ТЕВА
Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років), зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/10338/01/01

5.

АЛЬГОМАКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 2, N 4, N 6

ТЕВА
Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років), зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/10338/01/02

6.

АМІКАЦИН-ФАРМЕКС

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл (100 мг) у флаконах N 1, N 10

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви препарату (було - АМІБІОТІК-ФАРМЕКС)

за рецептом

UA/10847/01/01

7.

АМІКАЦИН-ФАРМЕКС

розчин для ін'єкцій, 125 мг/мл по 2 мл (250 мг) у флаконах N 1, N 10

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви препарату (було - АМІБІОТІК-ФАРМЕКС)

за рецептом

UA/10847/01/02

8.

АМІКАЦИН-ФАРМЕКС

розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 2 мл (500 мг) у флаконах N 1, N 10

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви препарату (було - АМІБІОТІК-ФАРМЕКС)

за рецептом

UA/10847/01/03

9.

АМІКАЦИН-ФАРМЕКС

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл (100 мг) in bulk у флаконах 200

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія
або
Вінус Ремедіс Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk з новою назвою (було - АМІБІОТІК)

-

UA/11053/01/01

10.

АМІКАЦИН-ФАРМЕКС

розчин для ін'єкцій, 125 мг/мл по 2 мл (250 мг) in bulk у флаконах 200

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія
або
Вінус Ремедіс Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk з новою назвою (було - АМІБІОТІК)

-

UA/11053/01/02

11.

АМІКАЦИН-ФАРМЕКС

розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 2 мл (500 мг) in bulk у флаконах 200

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія
або
Вінус Ремедіс Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk з новою назвою (було - АМІБІОТІК)

-

UA/11053/01/03

12.

ВАЛЕРИКА

капсули N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви препарату на макеті упаковки

без рецепта

UA/4404/02/01

13.

ВІГАНТОЛ

розчин для перорального застосування, олійний, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах

Мерк КгаА

Німеччина

Мерк КгаА

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу

за рецептом

UA/7625/01/01

14.

ВІНОРЕЛБІН МЕДАК

концентрат для приготування розчину для інфузій 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або по 5 мл (50 мг) у флаконах N 1

медак ГмбХ

Німеччина

медак ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/4711/01/01

15.

ВІНПОЦЕТИН-ДАРНИЦЯ

таблетки по 5 мг N 10 х 1, N 10 х 3, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном (для N 30 (10 х 3))

за рецептом

UA/2576/02/01

16.

ВІТРУМ®

таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 60, N 100, N 130 у флаконах

Юніфарм, Інк.

США

Юніфарм, Інк.

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення написання місцезнаходження виробника в реєстраційних матеріалах

без рецепта

UA/3261/01/01

17.

ВІТРУМ® Б'ЮТІ

таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 60 у флаконах;
N 10 у блістерах

Юніфарм, Інк.

США

Юніфарм, Інк.

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення написання місцезнаходження виробника в реєстраційних матеріалах

без рецепта

P.06.03/07016

18.

ВІТРУМ® КІДЗ

таблетки для жування N 30, N 60, N 100

Юніфарм, Інк.

США

Юніфарм, Інк.

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення написання місцезнаходження виробника в реєстраційних матеріалах

без рецепта

UA/1576/01/01

19.

ВІТРУМ® ЛЕДІ

таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 60, N 100 у флаконах

Юніфарм, Інк.

США

Юніфарм, Інк.

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення написання місцезнаходження виробника в реєстраційних матеріалах

без рецепта

UA/9118/01/01

20.

ВІТРУМ® ОСТЕОМАГ

таблетки, вкриті оболонкою, N 15 у блістерах; N 30, N 60 у флаконах

Юніфарм, Інк.

США

Юніфарм, Інк.

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення написання місцезнаходження виробника в реєстраційних матеріалах

без рецепта

P.12 02/05630

21.

ВІТРУМ® ФОРАЙЗ

таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 60

Юніфарм, Інк.

США

Юніфарм, Інк.

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення написання місцезнаходження виробника в реєстраційних матеріалах

без рецепта

UA/0786/01/01

22.

ГЕМЦИБІН

ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 200 мг у флаконах N 1

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ, Румунія;
Актавіс Італія С. п. А, Італія

Румунія/ Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (з 2-х до 4-х років); подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність від затвердженого виробника з терміном введення змін з 01.01.2011

за рецептом

UA/7994/01/01

23.

ГЕМЦИБІН

ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах N 1

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ, Румунія;
Актавіс Італія С.п.А, Італія

Румунія/ Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років), зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (з 2-х до 4-х років), подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність від затвердженого виробника з терміном введення змін з 01.01.2011

за рецептом

UA/7994/01/02

24.

ГЕМЦИБІН

ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 200 мг у флаконах in bulk N 100

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ, Румунія;
Актавіс Італія С. п. А, Італія

Румунія/ Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (з 2-х до 4-х років); подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність від затвердженого виробника з терміном введення змін з 01.01.2011

-

UA/10065/01/01

25.

ГЕМЦИБІН

ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах in bulk N 20

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ, Румунія;
Актавіс Італія С. п. А, Італія

Румунія/ Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (з 2-х до 4-х років); подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність від затвердженого виробника з терміном введення змін з 01.01.2011

-

UA/10065/01/02

26.

ДОНОРМІЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 15 мг N 30 у тубах N 1 у коробці

Брістол-Майєрс Сквібб

Франція

Брістол-Майєрс Сквібб

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення щодо розташування шрифту Брайля на упаковці

без рецепта

UA/7213/02/01

27.

ДОСТИНЕКС

таблетки по 0,5 мг N 2, N 8

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Італія С. р. л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/5194/01/01

28.

ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ'Я

таблетки по 5 мг N 20 х 1, N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у р, "Основні фізико-хімічні властивості" в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/5913/01/03

29.

ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ'Я

таблетки по 10 мг N 10 х 2, N 10 х 3, N 20, N 30 у контурних чарункових упаковках

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у р. "Основні фізико-хімічні властивості" в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/5913/01/01

30.

ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ'Я

таблетки по 20 мг N 10 х 2, N 10 х 3, N 20, N 30 у контурних чарункових упаковках

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у р. "Основні фізико-хімічні властивості" в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/5913/01/02

31.

ЕНДОМЕТРИН

таблетки вагінальні по 100 мг N 21

Феррінг ГмбХ

Німеччина

Феррінг ГмбХ, Німеччина; Фармацевтикз Інтернешнл Інкорпорейтед, США; Шарп Корпорейшн, США

Німеччина/ США

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/9321/01/01

32.

ЕПІНЕФРИН

порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника

-

UA/9999/01/01

33.

ЕПІНЕФРИНУ ПДРОТАРТРАТ

порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника

-

UA/10092/01/01

34.

КО-ДИРОТОН®

таблетки, 10 мг + 12,5 мг N 10 х 1, N 10 х 3

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина (додаткове місце випуску серії)

Польща/ Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); реєстрація додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля зміна назви виробника; введення додаткового виробника;
зміна умов зберігання з терміном введення змін з01.01.2011 р.;
зміни в специфікаціях наповнювача, доповнення специфікації новим тестовим параметром з терміном введення змін з моменту затвердження

за рецептом

UA/8634/01/01

35.

КО-ДИРОТОН®

таблетки, 20 мг + 12,5 мг N 10 х 1, N 10 х 3

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина (додаткове місце випуску серії)

Польща/ Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років), реєстрація додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля, зміна назви виробника;
введення додаткового виробника; зміна умов зберігання з терміном введення змін з01.01.2011 р;
зміни в специфікаціях наповнювача, доповнення специфікації новим тестовим параметром з терміном введення змін з моменту затвердження

за рецептом

UA/8634/01/02

36.

ЛАМІЗИЛ® ДЕРМГЕЛЬ

гель 1 % по 15 г у тубах

Новартіс Консьюмер Хелс С. А.

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс С. А., Швейцарія, Новартіс Фарма Продукціон с ГмбХ, Німеччина

Швейцарія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів. уточнення у розділі "Склад" в процесі реєстрації додаткової упаковки з попереднім дизайном

без рецепта

UA/1005/04/01

37.

ЛАМІЗИЛ® ДЕРМГЕЛЬ

гель 1 % по 15 г у тубах

Новартіс Консьюмер Хелс С. А.

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс С. А., Швейцарія; Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина

Швейцарія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у розділі "Склад" в процесі перереєстрації

без рецепта

UA/1005/04/01

38.

ЛІЗОРИЛ™

таблетки по 5 мг N 28

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/8162/01/02

39.

ЛІЗОРИЛ™

таблетки по 10 мг N 28

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/8162/01/03

40.

ЛІЗОРИЛ™

таблетки по 20 мг N 28

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/8162/01/04

41.

МАРКАЇН СПІНАЛ ХЕВІ

розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 4 мл в ампулах N 5

АстраЗенека АБ

Швеція

Сенексі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки;
зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметру;
зміна розміру серії; зміна ділянки виробництва з незначними змінами виробничого процесу та пакування

за рецептом

UA/0615/01/01

42.

МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА - ДАРНИЦЯ

таблетки по 500 мг N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном

без рецепта

UA/7015/01/01

43.

МОВЕКС АКТИВ

таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 60

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/10205/01/01

44.

НЕЙРОБІОН

таблетки, вкриті оболонкою, N 20

Мерк КгаА

Австрія

Мерк КГаА, Австрія для Нікомед Австрія ГмбХ, Австрія

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації та методах контролю готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5409/01/01

45.

НЕО-АНГІН®

льодяники N 24, N 48 у блістерах

Дивафарма ГмбХ

Німеччина

Дивафарма ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення лікарської форми в реєстраційних матеріалах;
 зміна графічного зображення упаковки з нанесення шрифта Брайля для упаковки N 24

без рецепта

UA/7674/01/01

46.

НЕО-АНГІН® БЕЗ ЦУКРУ

льодяники N 16, N 24, N 48 у блістерах

Дивафарма ГмбХ

Німеччина

Дивафарма ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення лікарської форми в реєстраційних матеріалах;
 зміна графічного зображення упаковки з нанесення шрифта Брайля для упаковки N 16

без рецепта

UA/7673/01/01

47.

НОВАПІМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки - приведення розміру шрифта до існуючих вимог

за рецептом

UA/7653/01/02

48.

НОВАПІМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах N 25

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки - приведення розміру шрифта до існуючих вимог

-

UA/7651/01/02

49.

ОПТОКАЇН

розчин 2 % з адреналіном (1:100000) по 1,8 мл у картриджах N 50 (10 х 5)

Молтені Дентал с. р. л.

Італія

Л. Молтені і К. деі Фрателлі Апліті Сосіета ді Езеркіціо С. п. А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання виробника в процесі реєстрації додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/3025/01/01

50.

ОПТОКАІН

розчин 3 % по 1,8 мл у картриджах N 50 (10 х 5)

Молтені Дентал с. р. л.

Італія

Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алліті Сосіета ді Езеркіціо С. п. А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання дозування в процесі реєстрації додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/3026/01/01

51.

ПЕНТАСА

гранули пролонгованої дії по 2 г у пакетиках N 60

Феррінг Інтернешнл Сентер СА

Швейцарія

Інпак АБ, Швеція;
Кю Фарма АБ, Швеція;
 Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія

Швеція/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля

за рецептом

UA/4990/03/02

52.

ПІМАФУЦИН®

супозиторії вагінальні по 100 мг N 3

Астеллас Фарма Юроп Б. В.

Нідерланди

Теммлер Італіа С. р. л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення місця нанесення на стрипі інформації щодо закінчення терміну придатності, серії, дати виготовлення

без рецепта

UA/4370/01/01

53.

ПРОСТАПЛАНТ ФОРТЕ

капсули N 20, N 60

Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

ДР. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля (для упаковки N 60)

без рецепта

UA/4372/01/01

54.

РЕНАЛЬГАН

розчин для ін'єкцій по 5 мл або по 2 мл в ампулах N 5, N 10

Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"

Україна, м. Харків

Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення упаковки;
вилучення розділу "Маркування"; реєстрація додаткової упаковки; уточнення р. "Упаковка"

за рецептом

UA/8492/01/01

55.

РИБАВІРИН МЕДУНА

капсули по 200 мг N 100 у флаконах

Медико ГмбХ

Німеччина

Медуна Арзнейміттел ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення складу допоміжних речовин

за рецептом

UA/2840/01/01

56.

СЕРГОЛІН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг N 28, N 56

ТЕВА
Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Тева Чех Індастріз
с. р. о.

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля;
зміна процедури випробувань готового лікарського засобу;
зміна заявника

за рецептом

UA/8444/01/01

57.

СИДНОФАРМ

таблетки по 2 мг N 30

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма"

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/2305/01/01

58.

СИМБІОФЛОР 2

краплі оральні, суспензія по 50 мл у флаконах-крапельницях N 1

СимбіоФарм ГмбХ

Німеччина

СимбіоФарм ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми + уточнення коду АТС

без рецепта

UA/3037/01/01

59.

СПІРАЦИД-ФАРМЕКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 1500000 МО N 10

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви препарату (було - СТАРКЕТ-ФАРМЕКС)

за рецептом

UA/10867/01/01

60.

СПІРАЦИД-ФАРМЕКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 3000000 МО N 10

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви препарату (було - СТАРКЕТ-ФАРМЕКС)

за рецептом

UA/10867/01/02

61.

СПІРАЦИД-ФАРМЕКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 3000000 МО in bulk N 5000 (10 х 500)

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

Юнімакс Лабораторис

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk з новою назвою (було - СТАРКЕТ)

-

UA/11056/01/01

62.

СПІРАЦИД-ФАРМЕКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 1500000 МО in bulk N 5000 (10 х 500)

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

Юнімакс Лабораторис

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk з новою назвою (було - СТАРКЕТ)

-

UA/11056/01/02

63.

СУЛЬПЕРАЗОН®

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг/500 мг у флаконах N 1, N 5, N 10

Пфайзер Інк.

Сполучені Штати Америки (США)

Пфайзер Ілакларі Лтд Сті

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми в процесі перереєстрації

за рецептом

UA/3754/01/01

64.

СУЛЬПЕРАЗОН®

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг/1000 мг у флаконах N 1, N 5, N 10

Пфайзер Інк.

Сполучені Штати Америки (США)

Пфайзер Ілакларі Лтд Сті

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми в процесі перереєстрації

за рецептом

UA/3754/01/02

65.

ТАМСОНІК

капсули з модифікованим вивільненням по 0,4 мг N 30 у блістерах

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/6248/01/01

66.

ТЕЙКОПЛАНІН-ФАРМЕКС

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 200 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати  Америки (США)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви препарату (було - НОРТЕЙК-ФАРМЕКС)

за рецептом

UA/10860/01/01

67.

ТЕЙКОПЛАНІН-ФАРМЕКС

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 400 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви препарату (було - НОРТЕЙК-ФАРМЕКС)

за рецептом

UA/10860/01/02

68.

ТЕЙКОПЛАНІН-ФАРМЕКС

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 200 мг in bulk у флаконах N 200 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 200

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

Вінус Ремедіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk з новою назвою (було - НОРТЕЙК)

-

UA/11057/01/01

69.

ТЕЙКОПЛАНІН-ФАРМЕКС

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 400 мг in bulk у флаконах N 200 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 200

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

Вінус Ремедіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk з новою назвою (було - НОРТЕЙК)

-

UA/11057/01/02

70.

ТОНОРМА®

таблетки, вкриті оболонкою, N 10, N 10 х 3

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном

за рецептом

UA/0516/01/01

71.

ТРИХОПОЛ®

таблетки по 250 мг N 20

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А.

Польща

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А., Польща; Медана Фарма Акціонерне Товариство, Польща

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткової дільниці виробництва;
зміна процедури випробувань готового лікарського засобу;
зміна кількісного та якісного складу допоміжних речовин з відповідними змінами в специфікації та процедурі випробувань готового лікарського засобу;
реєстрація додаткової упаковки для виробника Медана Фарма Акціонерне Товариство, Польща

за рецептом

UA/1306/01/01

72.

ЦЕФАЗОЛІН-ФАРМЕКС

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах in bulk N 200

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія
або
Вінус Ремедіс Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk з новою назвою (було - ЦЕФАЗОЛІН-НОРТОН)

-

UA/11058/01/01

73.

ЦЕФАЗОЛІН-ФАРМЕКС

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах in bulk N 200

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія
або
Вінус Ремедіс Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk з новою назвою (було - ЦЕФАЗОЛІН-НОРТОН)

-

UA/11058/01/02

74.

ЦЕФЕПІМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1, N 5

Алємбік Лімітед

Індія

Алємбік Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном

за рецептом

UA/4628/01/01

75.

ЦЕФТРИАКСОН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1, N 10

Алємбік Лімітед

Індія

Алємбік Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном

за рецептом

UA/6158/01/01

76.

ЦЕФТРИАКСОН-ФАРМЕКС

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви препарату (було - НОРАКСОН - ФАРМЕКС)

за рецептом

UA/10859/01/01

77.

ЦЕФТРИАКСОН-ФАРМЕКС

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви препарату (було - НОРАКСОН - ФАРМЕКС)

за рецептом

UA/10859/01/02

78.

ЦЕФТРИАКСОН-ФАРМЕКС

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви препарату (було - НОРАКСОН - ФАРМЕКС)

за рецептом

UA/10859/01/03

79.

ЦЕФТРИАКСОН-ФАРМЕКС

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг in bulk у флаконах N 200

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk з новою назвою (було - НОРАКСОН)

-

UA/11059/01/01

80.

ЦЕФТРИАКСОН-ФАРМЕКС

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг in bulk у флаконах N 200

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk з новою назвою (було - НОРАКСОН)

-

UA/11059/01/02

81.

ЦЕФТРИАКСОН-ФАРМЕКС

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах N 200

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk з новою назвою (було - НОРАКСОН)

-

UA/11059/01/03

82.

ЦИПРОВІН 250

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 10, N 100

Алємбік Лімітед

Індія

Алємбік Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном

за рецептом

UA/1834/01/01

83.

ЦИПРОВІН 500

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 10, N 100

Алємбік Лімітед

Індія

Алємбік Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном

за рецептом

UA/1834/01/02


* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали