МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 6 серпня 2010 року N 655

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 12.07.2010 р. N 1918/2.7- 4 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О. П.

 

Міністр

З. М. Митник

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
06.08.2010 N 655

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

ГЕРБІОН® ЖЕНЬШЕНЬ

капсули по 350 мг N 30

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/10849/01/01

2.

ЕВКАЛІПТА ПРУТОВИДНОГО ЛИСТЯ

листя (субстанція) у мішках, у тюках, у кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ТОВ "Евкафармі"

Грузія

реєстрація на 5 років

-

UA/10852/01/01

3.

ЕРВИ ШЕРСТИСТОЇ ТРАВА

трава (субстанція) у мішках, у тюках, у кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ТОВ "Евкафармі"

Грузія

реєстрація на 5 років

-

UA/10853/01/01

4.

Л-ФЛОКС

розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/4970/0201

5.

Л-ФЛОКС

розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у in bulk у флаконах N 96

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/10039/0201

6.

НЕФРОТЕКТ

розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у флаконах N 10

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ

Австрія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10733/01/01

7.

РОДАПАП DC 90 HSP

порошок гранульований (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

Родіа Оперейшенс
С. А. С.

Франція

Rhodia Wuxi Pharmaceutical Co. Ltd.

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/10863/01/01

8.

СИЛІКС

порошок для оральної суспензії по 1 г у стиках або пакетиках N 24

ВАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ВАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/10866/01/01

9.

СИЛІКС

порошок для оральної суспензії по 2 г у пакетиках N 24

ВАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ВАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/10866/01/02

10.

СИЛІКС

порошок для оральної суспензії по 12 г у пляшках N 1

ВАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ВАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/10866/01/03

11.

СПІРИВА® РЕСПІМАТ®

розчин для інгаляцій, 2,5 мкг/інгаляцію по 4 мл (60 інгаляцій) у картриджі в комплекті з інгалятором Респімат®

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/6495/0201

12.

СУБСИЛ

порошок (субстанція) у металевих контейнерах для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ВАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

-

UA/10868/01/01

 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
06.08.2010 N 655

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АСПІКАМ

таблетки по 7,5 мг N 10, N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3)

Біофарм Лтд

Польща

Біофарм Лтд

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3719/01/01

2.

АСПІКАМ

таблетки по 15 мг N 10, N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3)

БІофарм Лтд

Польща

Біофарм Лтд

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
 зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3719/01/02

3.

ГАЛАВІТ

супозиторії ректальні по 100 мг N 10

ЗАТ "Центр Сучасної Медицини "Медикор"

Російська Федерація

ЗАТ "Центр Сучасної Медицини "Медикор"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна адреси заявника та виробника;
уточнення упаковки; уточнення коду АТС;
затвердження короткої характеристики препарату

без рецепта

UA/2826/02/01

4.

ГЛАУВЕНТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 20

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма"

Болгарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна методів контролю готового лікарського засобу;
уточнення назви лікарської форми

за рецептом

UA/3119/01/01

5.

ГЛАУВЕНТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 20

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма"

Болгарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна методів контролю готового лікарського засобу;
уточнення назви лікарської форми

за рецептом

UA/3119/01/02

6.

ДОКТОР МОМ®

сироп по 100 мл або по 150 мл у флаконах N 1

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
реєстрація додаткової упаковки;
зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/2408/02/01

7.

ІЛОМЕДІН

концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мкг/мл по 1 мл в ампулах N 5

Байєр Шерінг Фарма АГ

Німеччина

Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; БерліМед С. А., Іспанія

Німеччина/ Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/3658/01/01

8.

КОРДІАМІН®-ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5 х 2, N 10

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви препарату;
 зміни в процедурі випробувань активних субстанцій;
зміна розміру упаковки;
 зміна в межах схваленого розміру упаковки;
 зміни в методах контролю готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3469/01/01

9

КОФАЛЬГІН

таблетки N 10, N 20 у блістерах

ЗАТ НВЦ "Борщапвський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу;
зміни в специфікаціях активної субстанції;
зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї; зміна специфікацій фармакопейної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина)

без рецепта

UA/3620/01/01

10.

ЛАНСОПРОЛ®

капсули по 15 мг N 4, N 14, N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2)

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви лікарського засобу;
зміна місцезн аходження заявника;
 зміна назви та місцезнаходження виробника;
зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3932/01/01

11.

ЛАНСОПРОЛ®

капсули по 30 мг N 4, N 14, N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2)

НОБЕЛ ШАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви лікарського засобу;
зміна місцезнаходження заявника;
зміна назви та місцезнаходження виробника;
зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3932/01/02

12.

ЛЕВОМІЦЕТИН

таблетки по 500 мг N 10 у контурних безчарункових упаковках;
 N 10, N 20 у блістерах

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни в специфікаціях активної субстанції;
зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин;
зміни в методах контролю якості готового лікарського засобу;
реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної (N 10 у блістерах);
уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/3621/01/01

13.

ЛІПІН®

ліофілізат для емульсії по 100 мг у флаконах N 1, або у пляшках N 1, або у флаконах N 3 у комплекті з інгалятором Nebuliser N 1

Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"

Україна, м. Харків

Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); доповнення специфікації готового лікарського засобу новими показниками;
уточнення умов зберігання та назви лікарської форми

за рецептом

UA/3528/01/02

14.

ЛІПІН®

ліофілізат для емульсії по 250 мг у флаконах N 1, або у пляшках N 1, або у флаконах N 3 у комплекті з інгалятором Nebuliser N 1

Харківське підприємство по виробництву імунобіолопчних та лікарських препаратів ЗАТ" "Біолік"

Україна, м. Харків

Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв язкуіз закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); доповнення специфікації готового лікарського засобу новими показниками;
уточнення умов зберігання та назви лікарської форми

за рецептом

UA/3528/01/03

15.

ЛІПІН®

ліофілізат для емульсії по 500 мг у флаконах N 1, або у пляшках N 1, або у флаконах N 3 у комплекті з інгалятором Nebuliser N 1

Харківське підприємство по виробництву імунобіолопчних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"

Україна, м. Харків

Харківське підприємство по виробництву імунобіолопчних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); доповнення специфікації готового лікарського засобу новими показниками;
уточнення умов зберігання та назви лікарської форми

за рецептом

UA/3528/01/01

16.

МАГНЕВІСТ

розчин для ін'єкцій, 469,01 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах N 1

Байєр Шерінг Фарма АГ

Німеччина

Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина;
Шерінг АГ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення назви лікарської форми

в клінічних умовах під контролем лікаря

UA/3677/01/01

17.

МЕТАМАКС

капсули по 250 мг N 40 (10 х 4) у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу;
зміни в розділі "Якісний та кількісний склад препарату" реєстраційного досьє (зміна фірми-виробника субстанції);
внесення змін до МКЯ вхідного контролю; уточнення формулювання умов зберігання; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/3572/01/01

18.

МІЛДРОНАТ®

розчин для ін'єкцій, 0,5 г/5 мл по 5 мл в ампулах N 10

АТ "Гріндекс"

Латвія

АТ "Санітас", Литва; Фармацевтична компанія АТ "Єльфа", Польща;
ХБМ Фарма с. р. о., Словаччина

Литва/ Польща/ Словаччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви активної субстанції;
зміна назви препарату (було - МІЛДРОНАТ);
зміна (уточнення) назви та/або місцезнаходження виробників;
уточнення адреси заявника;
зміни в процедурі випробування активної субстанції;
уточнення коду АТС

за рецептом

UA/3419/01/01

19.

МІЛДРОНАТ®

капсули тверді по 250 мг N 40 (10 х 4)

АТ "Гріндекс"

Латвія

АТ "Гріндекс"

Латвія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви препарату (було - МІЛДРОНАТ);
зміна назви активної субстанції;
уточнення коду АТС;
зміни в процедурі випробувань та специфікації активної субстанції;
уточнення назви лікарської форми

за рецептом

UA/3419/02/01

20.

МОТИНОРМ

таблетки по 10 мг N 10 х 3, N 10 х 10

Медлей Фармасьютікалс Лтд

ІНДІЯ

Медлей Фармасьютікалс Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення перекладу назви заявника та виробника

без рецепта

UA/3022/01/01

21.

ПОЛЬКОРТОЛОН®

таблетки по 4 мг N 50 (25 х 2)

Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви препарату (було - ПОЛЬКОРТОЛОН); зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; введення додаткового виробника активної субстанції;
приведення специфікації допоміжних речовин до вимог ЄФ

за рецептом

UA/3029/01/01

22.

РАНІСАН

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

ПРО. МЕД. ЦС
Прага а. т.

Чеська Республіка

ПРО. МЕД. ЦС
Прага а. т.

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна кількісного та якісного складу допоміжних речовин;
 зміна розділу "Опис"; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/3542/01/01

23.

РОВАЦИД®

таблетки, вкриті оболонкою, по 1,5 млн. МО N 16 (8 х 2)

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви лікарського препарату(було - РОВАЦИД);
зміни, пов'язані із змінами в ДФУ (активна речовина, наповнювач);
зміна виробника пакувального матеріалу;
зміни в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3665/01/01

24.

РОВАЦИД®

таблетки, вкриті оболонкою, по 3 млн. МО N 10 (10 х 1)

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви лікарського препарату (було - РОВАЦИД);
зміни,пов'язані із змінами в ДФУ (активна речовина, наповнювач);
зміна виробника пакувального матеріалу; зміни в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3665/01/02

25.

РОЗЧИН НАТРІЮ ПЕРТЕХНЕТАТУ З ГЕНЕРАТОРА ТЕХНЕЦІЮ 99 М-ТС (5,5 - 18,5 ГБК)

розчин для ін'єкцій, 74-1850 МБк по 10 мл у флаконах

Підприємство "Радіопрепарат" Інституту ядерної фізики Академії Наук Республіки Узбекистан

Республіка Узбекистан

Підприємство "Радіопрепарат" Інституту ядерної фізики Академії Наук Республіки Узбекистан

Республіка Узбекистан

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення первинного пакування та коду АТС;
уточнення назви препарату;
уточнення складу препарату та лікарської форми

У спеціалізовані медичні заклади

UA/3168/01/01

26.

РОКСИН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 10

Джемом Біотек Пвт. Лтд.

Індія

Джемом Біотек Пвт. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна адреси заявника та виробника;
зміна процедури випробувань та терміну зберігання готового лікарського засобу (з 1,5-и до 2-х років);
зміна складу допоміжних речовин;
уточнення коду АТС та написання лікарської форми

за рецептом

UA/10864/01/01

27.

ТЕТРАЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 20у блістерах

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
заміна дільниці виробництва;
зміни в специфікаціях активної субстанції;
зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин;
в МКЯ на ГЛЗ виключено тесту "Розпадання";
зміна тесту "Однорідність маси" на "Однорідність дозованих одиниць"; уточнення назви лікарської форми;
уточнення назви первинного пакування

за рецептом

UA/3520/01/01

28.

УРОГРАФІН

розчин для ін'єкцій 60 % по 20 мл в ампулах N 10

Байєр Шерінг Фарма АГ

Німеччина

БерліМед С. А, Іспанія;
Шерінг АГ, Німеччина; Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина;
Шерінг АГ, Німеччина

Іспанія/ Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/3678/01/01

29.

УРОГРАФІН

розчин для ін'єкцій 76 % по 20 мл в ампулах N 10

Байєр Шерінг Фарма АГ

Німеччина

БерліМед С. А., Іспанія;
Шерінг АГ, Німеччина; Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина;
Шерінг АГ, Німеччина

Іспанія/ Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/3678/01/02

30.

УРСОСАН

капсули по 250 мг N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блістерах

ПРО. МЕД. ЦС
Прага а. т.

Чеська Республіка

ПРО МЕД ЦС
Прага а. т.

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/3636/01/01

31.

ФІНОПТИН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 30, N 100 у флаконах

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/0487/02/01

32.

ФІНОПТИН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг N 30, N 100 у флаконах

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/0487/02/02

33.

ФУРОСЕМІД СОФАРМА

таблетки по 40 мг N 20 (10 х 2), N 50 (50 х 1)

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма"

Болгарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви лікарського засобу (було - ФУРОСЕМІД);
зміна розміру серії готового препарату;
зміни в методах контролю готового лікарського засобу;
зміни специфікації первинної упаковки

за рецептом

UA/3120/01/01

 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
06.08.2010 N 655

ПЕРЕЛІК
ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЗИНОРТ

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Неон Лабораторне Лімітед, Індія;
Вінус Ремедіс Лімітед, Індія;
ТОВ"ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів введення додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/5216/01/01

2.

АЗИНОРТ

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг in bulk у флаконах N 200

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Неон Лабораторис Лімітед, Індія;
Вінус Ремедіс Лімітед, Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП". Україна

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

-

UA/2216/01/01

3.

АЗИНОРТ-ФАРМЕКС

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - АЗИНОРТ)

за рецептом

UA/10845/01/01

4.

АЗИТРОКС®

порошок для 15 мл оральної суспензії, 200 мг/5 мл у флаконах N 1 та розчинник по 7,5 мл у флаконах N 1

Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А. Ш.

Туреччина

Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А. Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання упаковки в процесі перереєстрації

за рецептом

UA/1422/02/01

5.

АЗОМЕКС Н

таблетки по 2,5 мг/12,5 мг N 30

Актавіс груп АТ

Ісландія

ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів уточнення опису таблетки

за рецептом

UA/7675/01/01

6.

АМІБІОТІК

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл (100 мг) у флаконах N 1, N 10

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія;
ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів введення додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/6062/01/01

7.

АМІБІОТІК

розчин для ін'єкцій, 125 мг/мл по 2 мл (250 мг) у флаконах N 1, N 10

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД. Індія;
ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/6062/01/02

8.

АМІБІОТІК

розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 2 мл (500 мг) у флаконах N 1, N 10

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія;
ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/6062/01/03

9

АМІБІОТІК

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл (100 мг) in bulk у флаконах 200

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія;
ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk

-

UA/10846/01/01

10

АМІБІОТІК

розчин для ін'єкцій, 125 мг/мл по 2 мл (250 мг) in bulk у флаконах 200

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія;
ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія;
ТОВ"ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk

-

UA/10846/01/02

11

АМІБІОТІК

розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 2 мл (500 мг) in bulk у флаконах 200

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія;
ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk

-

UA/10846/01/03

12

АМІБІОТІК-ФАРМЕКС

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл (100 мг) у флаконах N 1, N 10

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - АМІБІОТІК)

за рецептом

UA/10847/01/01

13.

АМІБІОТІК-ФАРМЕКС

розчин для ін'єкцій, 125 мг/мл по 2 мл (250 мг) у флаконах N 1, N 10

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - АМІБІОТІК)

за рецептом

UA/10847/01/02

14.

АМІБІОТІК-ФАРМЕКС

розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 2 мл (500 мг) у флаконах N 1, N 10

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ТОВ"ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - АМІБІОТІК)

за рецептом

UA/10847/01/03

15.

БЕТАСЕРК®

таблетки по 8 мг N 15 х 2, N 25 х 4, N 30 х 1

Солвей Фармацеутікалз Б. В.

Нідерланди

Солвей Фармацеутікалз, Франція;
 Солвей Біолоджікалз Б. В. Нідерланди

Франція/ Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки (для N 30 х 1)

за рецептом

UA/0489/01/01

16.

БЕТАСЕРК®

таблетки по 16 мг N 15 х 2, N 20 х 3

Солвей Фармацеутікалз Б. В.

Нідерланди

Солвей Фармацеутікалз, Франція;
Солвей Біолоджікалз Б. В., Нідерланди

Франція/ Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки (для N 15 х 2)

за рецептом

UA/0489/01/02

17.

БЕТАСЕРК®

таблетки по 24 мг N 10 х 5, N 20 х 1, N 20 х 5, N 25 х 2, N 25 х 4

Солвей Фармацеутікалз Б. В.

Нідерланди

Солвей Фармацеутікалз, Франція;
Солвей Біолоджікалз Б. В., Нідерланди

Франція/ Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки (для N 20 х 1)

за рецептом

UA/0489/01/03

18.

БРОНХОМЕД

сироп по 100 мл у флаконах

Еріка Фарма ПВТ Лтд

Індія

Еріка Фарма ПВТ Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, нанесення шрифта Брайля

без рецепта

UA/5141/01/01

19.

ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 10 х 5, N 50

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання 2-х до 3-х років)

без рецепта

UA/0265/02/02

20.

ГЛЮКОЗА-ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 400 мг/мл по 10 мл або по 20 мл в ампулах N 5, N 10

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової виробничої лінії для частини виробничого процесу;
зміни у виробництві готового продукту (у додаткову виробничу лінію введений додатковий варіант контролю герметичності та відсутність механічних включень за допомогою ін'єкційної машини); зміни р. "Пакування"

за рецептом

UA/2349/01/01

21.

ДАПРИЛ

таблетки по 5 мг N 30

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі ЛТД

Кіпр

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/0773/01/01

22.

ДАПРИЛ

таблетки по 10 мг N 30

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі ЛТД

Кіпр

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/0773/01/02

23.

ДАПРИЛ

таблетки по 20 мг N 20, N 30

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі ЛТД

Кіпр

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/0773/01/03

24.

ДИКЛОФЕНАК-ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій 2,5 % по 3 мл в ампулах N 5, N 10

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва для частини виробничого процесу;
зміни у виробництві готового лікарського засобу;
реєстрація додаткової упаковки з іншими розмірами та маркуванням для упаковки N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці з уточненням коду Е для допоміжних речовин

за рецептом

UA/4060/01/01

25.

ДОБУТАМІН-НОРТОН

концентрат для приготування розчину для інфузій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/8515/01/01

26.

ДОБУТАМІН-НОРТОН

концентрат для приготування розчину для інфузій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах in bulk N 200

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

-

UA/8516/01/01

27.

ДОБУТАМІН-ФАРМЕКС

концентрат для приготування розчину для інфузій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ДОБУТАМІН-НОРТОН)

за рецептом

UA/10850/01/01

28.

ДОПАМІН-НОРТОН

концентрат для приготування розчину для інфузій, 40 мг/мл по 5 мл в ампулах N 50

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/8188/01/01

29.

ДОПАМІН-НОРТОН

концентрат для приготування розчину для інфузій, 40 мг/мл по 5 мл в ампулах in bulk N 200

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

-

UA/8189/01/01

30.

ДОПАМІН-ФАРМЕКС

концентрат для приготування розчину для інфузій, 40 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ТОВ"ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ДОПАМІН-НОРТОН)

за рецептом

UA/10851/01/01

31.

ЕТИЛОВИЙ ЕФІР a-БРОМІЗОВАЛЕ РІАНОВОЇ КИСЛОТИ

рідина (субстанція) у флаконах скляних або каністрах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви субстанції (було - ЕТИЛОВИЙ ЕФІР АЛЬФА-БРОМІЗОВАЛЕРІА НОВОЇ КИСЛОТИ)

-

UA/3299/01/01

32.

ІНДОМЕТАЦИН-ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг N 10, N 30, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки N 30

за рецептом

UA/5763/01/01

33.

КЕТОТИФЕН

таблетки по 1 мг N 10, N 10 х 3 у блістерах, N 30 у банках

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування)

за рецептом

UA/1942/02/01

34.

КЛІНДАМІЦИН-НОРТОН

розчин для ін'єкцій, 150 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія;
ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/2217/01/01

35.

КЛІНДАМІЦИН-НОРТОН

розчин для ін'єкцій, 150 мг/мл по 2 мл або по 4 мл in bulk в ампулах N 200

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. Індія;
ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія; ТОВ"ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів введення додаткової ділянки виробництва

-

UA/2218/01/01

36.

КЛІНДАМІЦИН-ФАРМЕКС

розчин для ін'єкцій, 150 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - КЛІНДАМІЦИН-НОРТОН)

за рецептом

UA/10854/01/01

37.

КОРГЛІКОН®

розчин для ін'єкцій, 0,6 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробці, N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачці

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/5044/01/01

38.

ЛАРІАМ

таблетки по 250 мг N 8

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, на якій умови зберігання викладені у такій редакції: "Зберігати при температурі не вище 30° C у сухому місці"

за рецептом

UA/1778/01/01

39.

ЛАСТІНЕМ

порошок для приготування розчину для інфузій по 500 мг/500 мг у флаконах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія; ТОВ"ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/8045/01/01

40.

ЛАСТІНЕМ

порошок для приготування розчину для інфузій по 1000 мг/1000 мг у флаконах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/8045/01/02

41.

ЛАСТІНЕМ

порошок для приготування розчину для інфузій, 500 мг/500 мг in bulk у флаконах N 200

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія; ТОВ"ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

-

UA/9608/01/01

42.

ЛАСТІНЕМ

порошок для приготування розчину для інфузій, 1000 мг/1000 мг in bulk флаконах N 200

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

-

LW9608/01/02

43.

ЛАСТІНЕМ-ФАРМЕКС

порошок для приготування розчину для інфузій по 1000 мг/1000 мг у флаконах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ТОВ"ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрацію додаткової упаковки під новою назвою (було - ЛАСТІНЕМ)

за рецептом

UA/10855/01/01

44.

ЛАСТІНЕМ-ФАРМЕКС

порошок для приготування розчину для інфузій по 500 мг/500 мг у флаконах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрацію додаткової упаковки під новою назвою (було - ЛАСТІНЕМ)

за рецептом

UA/10855/01/02

45.

ЛЕВО-ФК

розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах in bulk N 100

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія; ТОВ"ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

-

UA/0412/01/01

46.

ЛЕВО-ФК

розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

-

UA/9102/01/01

47.

ЛЕВО-ФК-ФАРМЕКС

розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрацію додаткової упаковки під новою назвою (було - ЛЕВО-ФК)

за рецептом

UA/10856/01/01

48.

ЛІДОКАІНУ ПДРОХЛОРИД

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

внесення змін до реєстраційних матеріалів*' зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/4364/01/01

49.

МАКСИНОРТ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія;
Вінус Ремедіс Лімітед. Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/5264/01/02

50.

МАКСИНОРТ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах N 200

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія;
Вінус Ремедіс Лімітед, Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП". Україна

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

-

UA/2226/01/02

51.

МАКСИНОРТ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2000 мг у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія;
Вінус Ремедіс Лімітед, Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/5264/01/03

52.

МАКСИНОРТ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2000 мг in bulk у флаконах N 200

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія;
Вінус Ремедіс Лімітед, Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

-

UA/2226/01/03

53.

МАКСИНОРТ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія;
Вінус Ремедіс Лімітед, Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/5264/01/01

54

МАКСИНОРТ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг in bulk у флаконах N 200

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія;
Вінус Ремедіс Лімітед, Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

-

UA/2226/01/01

55.

МАКСИНОРТ-ФАРМЕКС

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - МАКСИНОРТ)

за рецептом

UA/10857/01/01

56.

МАКСИНОРТ-ФАРМЕКС

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2000 мг у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - МАКСИНОРТ)

за рецептом

UA/10857/01/02

57.

МАКСИНОРТ-ФАРМЕКС

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - МАКСИНОРТ)

за рецептом

UA/10857/01/03

58.

МЕДОВІР

таблетки по 400 мг N 10

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі ЛТД

Кіпр

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/9478/01/01

59.

МЕДОВІР

таблетки по 800 мг N 10

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі ЛТД

Кіпр

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/9478/01/02

60.

МОВЕСПАЗМ

таблетки, вкриті оболонкою, N 10. N 20

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/10010/01/01

61.

МОКСИФЛОКСА ЦИН-НОРТОН

розчин для інфузій, 4 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Алкон Парентералс (Індія) Лтд. Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/10008/01/01

62.

МОКСИФЛОКСА ЦИН-НОРТОН

розчин для інфузій, 4 мг/мл по 100 мл in bulk у флаконах N 100, N 200

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Алкон Парентералс (Індія) Лтд. Індія; ТОВ"ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

-

UA/10009/01/01

63.

МОКСИФЛОКСА ЦИН-ФАРМЕКС

розчин для інфузій, 4 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна. Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрацію додаткової упаковки під новою назвою (було - МОКСИФЛОКСАЦИН-
НОРТОН)

за рецептом

UA/10858/01/01

64.

НОРАКСОН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах N 1, N 10

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/5267/01/01

65.

НОРАКСОН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1, N 10

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/5267/01/02

66.

НОРАКСОН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1, N 10

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/5267/01/03

67.

НОРАКСОН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг in bulk у флаконах N 200

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

-

UA/2232/01/01

68.

НОРАКСОН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг in bulk у флаконах N 200

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія;
 ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

-

UA/2232/01/02

69.

НОРАКСОН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах N 200

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

-

UA/2232/01/03

70.

НОРАКСОН-ФАРМЕКС

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - НОРАКСОН)

за рецептом

UA/10859/01/01

71.

НОРАКСОН-ФАРМЕКС

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - НОРАКСОН)

за рецептом

UA/10859/01/02

72.

НОРАКСОН-ФАРМЕКС

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - НОРАКССН)

за рецептом

UA/10859/01/03

73.

НОРТЕЙК

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 200 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Вінус Ремедіс Лімітед, Індія;
ТОВ"ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/7729/01/01

74.

НОРТЕЙК

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 400 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Вінус Ремедіс Лімітед, Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/7729/01/02

75.

НОРТЕЙК

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 200 мг in bulk у флаконах N 200 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 200

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Вінус Ремедіс Лімітед, Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів введення додаткової ділянки виробництва

-

UA/9614/01/01

76.

НОРТЕЙК

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 400 мг in bulk у флаконах N 200 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 200

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Вінус Ремедіс Лімітед, Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів введення додаткової ділянки виробництва

-

UA/9614/01/02

77.

НОРТЕЙК-ФАРМЕКС

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 200 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалах реєстрація додаткової упаковки реєстрацію додаткової упаковки під новою назвою (було - НОРТЕЙК)

за рецептом

UA/10860/01/01

78.

НОРТЕЙК-ФАРМЕКС

порошок ліофілізований для приготування розчину для Ін'єкцій по 400 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалах: реєстрація додаткової упаковки: реєстрацію додаткової упаковки під новою назвою (було - НОРТЕЙК)

за рецептом

UA/10860/01/02

79.

ОФЛОКСАЦИН-НОРТОН

розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл in bulk у флаконах N 50

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія; ТОВ"ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

-

UA/7993/02/01

80.

ОФЛОКСАЦИН-НОРТОН

розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/7992/02/01

81.

ОФЛОКСАЦИН-ФАРМЕКС

розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ОФЛОКСАЦИН-НОРТОН)

за рецептом

UA/10861/01/01

82.

ПІРАЦЕТАМ -ДАРНИЦЯ

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 60

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів - уточнення реєстраційне процедури в процесі перереєстрації та внесення змін (наказ N 386 від 06.05.2010) - додано процедуру - приведення вимог МКЯ для вхідного контроля на допоміжні речовини у відповідність до вимог ЄФ та ДФУ

без рецепта

UA/3225/01/01

83.

ПОЛІОКСИДОНІЙ

супозиторії по 6 мг N 10 (5 х 2) у блістерах

ТОВ "НПО Петровакс Фарм"

Російська Федерація

ТОВ "НПО Петровакс Фарм"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви препарату та написання типу упаковки в процесі перереєстрації

без рецепта

UA/3344/01/01

84.

ПРАЗОН-С

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г/0,5 г у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Вінус Ремедіс Лімітед, Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/10227/01/01

85.

ПРАЗОН-С

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г/1 г у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Вінус Ремедіс Лімітед, Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/10227/01/02

86

ПРАЗОН-С

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г/0,5 г in bulk у флаконах N 200

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Вінус Ремедіс Лімітед, Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

-

UA/10228/01/01

87.

ПРАЗОН-С

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г/1 г in bulk у флаконах N 200

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Вінус Ремедіс Лімітед, Індія;
ТОВ"ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

-

UA/10228/01/02

88.

ПРАЗОН-С-ФАРМЕКС

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г/0,5 г у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ПРАЗОН-С)

за рецептом

UA/10862/01/01

89.

ПРАЗОН-С-ФАРМЕКС

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г/1 г у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ПРАЗОН-С)

за рецептом

UA/10862/01/02

90.

РАНІСАН

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

ПРО. МЕД. ЦС Прага а. т.

Чеська Республіка

ПРО. МЕД. ЦС Прага а. т.

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування

за рецептом

UA/3542/01/01

91.

РЕНАГЕЛЬ 800 мг

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг N 180

Джензайм Юроп Б. В.

Нідерланди

Джензайм Лтд, Велика Британія;
Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія

Велика Британія/ Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/4823/01/01

92.

РИЦИНОВА ОЛІЯ

олія по 50 мл у флаконах

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції Biotor Industries Limited, Індія

без рецепта

UA/9248/01/01

93.

РОНЕМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1, N 10

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/5881/01/01

94.

РОНЕМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1, N 10

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/5881/01/02

95.

РОНЕМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 125 мг у флаконах N 1, N 10

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія; ТОВ"ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/5881/01/04

96.

РОНЕМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах N 1, N 10

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/5881/01/03

97.

РОНЕМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг in bulk у флаконах N 200

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

-

UA/9659/01/01

98.

РОНЕМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг in bulk у флаконах N 200

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

-

UA/9659/01/02

99.

РОНЕМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах N 200

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

-

UA/9659/01/03

100.

РОНЕМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 125 мг in bulk у флаконах N 200

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

-

UA/9659/01/04

101.

РОНЕМ-ФАРМЕКС

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна. Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - РОНЕМ)

за рецептом

UA/10865/01/01

102.

РОНЕМ-ФАРМЕКС

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 125 мг у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - РОНЕМ)

за рецептом

UA/10865/01/02

103.

РОНЕМ-ФАРМЕКС

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл. м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - РОНЕМ)

за рецептом

UA/10865/01/03

104.

РОНЕМ-ФАРМЕКС

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - РОНЕМ)

за рецептом

UA/10865/01/04

105.

СЕДАФІТОН ФОРТЕ

капсули N 6 х 2, N 6 х 4, N 6 х 8 у блістерах

ВАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ВАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування (розширення показань для застосування); зміни, що потребують нової реєстрації - додання нової лікарської форми (було - таблетки) з новою назвою препарату;
зміни в складі препарату (активні речовини)

без рецепта

UA/4826/02/01

106.

СИЛІБОР 35

таблетки, вкриті оболонкою, по 35 мг N 25, N 25 х 1, N 10 х 3, N 10 х 8, N 20 у контурних чарункових упаковках

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків; ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів реєстрація додаткової упаковки N 25 (маркування) з вилученням розділу "Маркування" для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків

за рецептом

UA/5114/01/01

107.

СТАРКЕТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 1500000 МО N 10

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторіс, Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/1693/02/01

108.

СТАРКЕТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 3000000 МО N 10

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторіс, Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/1693/02/02

109.

СТАРКЕТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 3000000 МО in bulk N 10 х 500

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторіс, Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

-

UA/9660/01/01

110.

СТАРКЕТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 1500000 МО in bulk N 10 х 500

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

-

UA/9660/01/02

111.

СТАРКЕТ-ФАРМЕКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 1500000 МО N 10

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна. Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - СТАРКЕТ)

за рецептом

UA/10867/01/01

112.

СТАРКЕТ-ФАРМЕКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 3000000 МО N 10

Амерікен Нортон Корпорейшн

Фінляндія США

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - СТАРКЕТ)

за рецептом

UA/10867/01/02

113.

СУДОКРЕМ

крем для зовнішнього застосування по 10 г, або по 15 г, або по 60 г, або по 125 г, або по 250 г у баночках

Форест Тосара Лімітед

Ірландія

Форест Тосара Лімітед

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням з нанесенням шрифту Брайля (для упаковок по 10 г, 60 г, 125 г, 250 г)

без рецепта

UA/4451/01/01

114.

ТЕТРАЦИКЛІНУ ПДРОХЛОРИД

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг in bulk по 1 кг в пакетах

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk

-

UA/10869/01/01

115.

ТІОТРИАЗОЛІН

розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (10 х 1), по 4 мл в ампулах N 10 (5 х 2)

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 3-х до 4-х років)

за рецептом

UA/2931/01/02

116.

ТІОТРИАЗОЛІН

розчин для ін'єкцій. 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (10 х 1)

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 3-х до 4-х років)

за рецептом

UA/2931/01/01

117.

Т-ФЕДРИН

таблетки N 10, N 30, N 10 х 30

Елегант Індія

Індія

Елегант Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки (для упаковок N 30 (10 х 3), N 10 х 30)

за рецептом

UA/5262/01/01

118.

УРСОСАН

капсули по 250 мг N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блістерах

ПРО. МЕД. ЦС Прага а. т.

Чеська Республіка

ПРО. МЕД. ЦС Прага а. т.

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування

за рецептом

UA/3636/01/01

119.

ФЕМАРА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/2721/01/01

120.

ФУЗЕОН

ліофілізат для приготування розчину для підшкірного введення, 90 мг/мл відновленого розчину у флаконах N 60; ліофілізат для приготування розчину для підшкірного введення, 90 мг/мл відновленого розчину у флаконах N 60 з розчинником по 1,1 мл або по 2 мл у флаконах N 60 у комплекті з одноразовими стерильними шприцами об'ємом 3 мл N 60 та 1 мл N 60 та стерильними проспиртованими серветками у пакетиках-саше N 180 у груповій коробці

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Рош Діагностико ГмбХ, Німеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Хамелн Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина

Швейцарія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з маркуванням російською та англійською мовами (ліофілізат для приготування розчину для підшкірного введення, 90 мг/мл відновленого розчину у флаконах N 60; ліофілізат для приготування розчину для підшкірного введення, 90 мг/мл відновленого розчину у флаконах N 60 з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1,1 мл або по 2 мл у флаконах N 60 у комплекті з одноразовими стерильними шприцами об'ємом 3 мл N 60 та 1 мл N 60 та стерильними проспиртованими серветками у пакетиках-саше N 180)

за рецептом

UA/7601/01/01

121.

ХІКОНЦИЛ

порошок для приготування 100 мл суспензії для перорального застосування, 250 мг/5 мл у флаконах N 1

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у шрифті Брайля на вторинному пакуванні

за рецептом

UA/2896/01/01

122.

ЦИПРОБАЙ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 10 у блістерах

Байер Шерінг Фарма АГ

Німеччина

Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина;
Байер Хелскер АГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування - розширення показань в одній терапевтичній галузі

за рецептом

UA/3423/01/02

123.

ШОКОЛАКС®

таблетки жувальні по 12 мг N 6 (6 х 1), N 12 (6 х 2), N 24 (6 х 4), N 48 (6 х 8)

ФВ Медікел ЛЛП

Шотландія, Великобританія

Ментолатум Австралазія Пті Лтд

Австралія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви препарату в процесі реєстрації

без рецепта

UA/10844/01/01

124.

ВЕКТИБІКС

концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл або по 20 мл у флаконах N 1

Амджен Європа Б. В.

Нідерланди

Амджен Європа Б. В., Нідерланди;
Амджен Фрімонт Інк., США

Нідерланди/ США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви виробника в процесі реєстрації

за рецептом

UA/10806/01/01


* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали