МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 21 квітня 2009 року N 259

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 07.04.2009 N 2183/2.7-4 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Не рекомендувати внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Бідного В. Г.

 

Міністр

В. М. Князевич

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
21.04.2009 N 259

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЛАКТИН

таблетки по 0,5 мг N 2, N 8

АЙВЕКС Фармасьютикалз с. р. о.

Чеська Республіка

АЙВЕКС Фармасьютикалз с. р. о.

Чеська Республіка

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/9595/01/01

2.

АРБІДОЛ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,05 г N 10

ВАТ "Фармстандарт-
Томськхімфарм"

Російська Федерація

ВАТ "Фармстандарт-
Томськхімфарм"

Російська Федерація

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/9596/01/01

3.

АРБІДОЛ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,1 г N 10

ВАТ "Фармстандарт-
Томськхімфарм"

Російська Федерація

ВАТ "Фармстандарт-
Томськхімфарм"

Російська Федерація

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/9596/01/02

4.

АУРОЦЕФ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 5

Балканфарма-Разград АТ

Болгарія

Балканфарма-Разград АТ

Болгарія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/9626/01/01

5.

ВЕЛВУМЕН

капсули N 7, N 30, N 90

Вітабіотікс Лтд

Великобританія

Вітабіотікс Лтд

Великобританія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/9599/01/01

6.

ВЕНОСМІЛ

капсули по 200 мг N 60, N 90

Фаес Фарма С. А.

Іспанія

Фаес Фарма С. А.

Іспанія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/9600/01/01

7.

ДЖИНТРОПІН®

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 4 МО у флаконах N 5, N 10, N 50 в комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах N 5, N 10, N 50

Єврофарм (ЮК) Ко., Лтд.

Великобританія

ДженСайнс Фармасьютікалз Ко., Лтд.

Китай

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/9603/01/01

8.

ДЖИНТРОПІН®

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 10 МО у флаконах N 5, N 10, N 50 в комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах N 5, N 10, N 50

Єврофарм (ЮК) Ко., Лтд.

Великобританія

ДженСайнс Фармасьютікалз Ко., Лтд.

Китай

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/9603/01/02

9.

ЕКСИСТЕН - САНОВЕЛЬ

таблетки по 7,5 мг N 30

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А. Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А. Ш.

Туреччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/9604/01/01

10.

ЕКСИСТЕН - САНОВЕЛЬ

таблетки по 15 мг N 30

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А. Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А. Ш.

Туреччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/9604/01/02

11.

КАФФЕТІН® ЛЕДІ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 10

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/9605/01/01

12.

КЕТОЦИН

мазь по 40 г у тубах; по 30 г у банках

ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/9606/01/01

13.

КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ

газ по 40 л у балонах

ТОВ ВКФ "Сенс лтд"

Україна

ТОВ ВКФ "Сенс лтд"

Україна

реєстрація на 5 років

-

UA/9607/01/01

14.

РІБІС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 35 мг N 1, N 2, N 4, N 12

Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С. А.

Польща

ТОВ "Адамед"

Польща

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/9494/01/01

15.

ТОРАСЕМІД САНДОЗ®

таблетки по 2,5 мг N 20, N 100

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/9619/01/01

16.

ТОРАСЕМІД САНДОЗ®

таблетки по 5 мг N 20, N 100

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/9619/01/02

17.

ТОРАСЕМІД САНДОЗ®

таблетки по 10 мг N 20, N 100

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/9619/01/03

18.

ТОРАСЕМІД САНДОЗ®

таблетки по 20 мг N 20, N 100

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/9619/01/04

19.

ТОРАСЕМІД САНДОЗ®

таблетки по 50 мг N 20, N 100

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/9619/01/05

20.

ТОРАСЕМІД САНДОЗ®

таблетки по 100 мг N 20, N 100

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/9619/01/06

21.

ТОРАСЕМІД САНДОЗ®

таблетки по 200 мг N 20, N 100

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/9619/01/07

22.

ТРИБУДАТ

таблетки по 100 мг N 10, N 20

Амун Фармасьютікалз Ко. С.А.Е.

Арабська Республіка Єгипет

Амун Фармасьютікалз Ко. С.А.Е.

Арабська Республіка Єгипет

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/9496/02/01

23.

ТРИБУДАТ

таблетки по 200 мг N 10, N 20

Амун Фармасьютікалз Ко. С.А.Е.

Арабська Республіка Єгипет

Амун Фармасьютікалз Ко. С.А.Е.

Арабська Республіка Єгипет

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/9496/02/02

24.

ФАМОТИДИН

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Чемо Іберіка, С. А.

Іспанія

Кіміка Сінтетіка, С. А.

Іспанія

реєстрація на 5 років

-

UA/9620/01/01

25.

ЦЕФТАЗИДИМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г in bulk у флаконах N 50

Шендунг Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд.

Китай

Шендунг Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд.

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/9624/01/01

 

Директор Державного
фармакологічного
центру МОЗ України

В. Т. Чумак

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
21.04.2009 N 259

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АТОКОР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 10

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу, уточнення лікарської форми

за рецептом

UA/1377/01/01

2.

АТОКОР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 10

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу, уточнення лікарської форми

за рецептом

UA/1377/01/02

3.

БЕКЛОФОРТ ЕВОХАЛЕР

аерозоль для інгаляцій, дозований, 250 мкг/дозу по 200 доз у балонах N 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Кьєзі Фармасьютичі С. п. А., Італія;
ГлаксоВеллком Продакшн, Франція

Італія/Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/1203/01/01

4.

БЕКОТИД ЕВОХАЛЕР

аерозоль для інгаляцій, дозований, 50 мкг/дозу, по 200 доз у балонах N 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Кьєзі Фармасьютичі С. п. А., Італія;
ГлаксоВеллком Продакшн, Франція

Італія/Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/1204/01/01

5.

БОТОКС

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 100 ОД-Алерган у флаконах N 1

Алерган Фармасьютікалз Ірландія

Ірландія

Аллерган Фармасьютікалз Ірландія

Ірландія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання препарату

за рецептом

UA/9625/01/01

6.

ВІНПОЦЕТИН

розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 10

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Дніпропетровськ

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Дніпропетровськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна та допоміжна речовини)

за рецептом

UA/1272/01/01

7.

ЕФЛОРАН

таблетки по 400 мг N 10

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном

за рецептом

UA/0928/01/01

8.

ЕФЛОРАН

розчин для інфузій, 500 мг / 100 мл по 100 мл у флаконах N 1

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки іншим дизайном; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном

за рецептом

UA/0928/02/01

9.

ЛІПІТИН А-10

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30

Фламінго Фармасьютикалс Лтд.

Індія

Фламінго Фармасьютикалс Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/0688/01/01

10.

ЛІПІТИН А-20

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 30

Фламінго Фармасьютикалс Лтд.

Індія

Фламінго Фармасьютикалс Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/0689/01/01

11.

МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ"

таблетки по 2,5 мг N 50

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ

Австрія

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/0513/01/01

12.

МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ"

таблетки по 5 мг N 50

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ

Австрія

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/0513/01/02

13.

МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ"

таблетки по 10 мг N 50

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ

Австрія

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/0513/01/03

14.

МЕТОТРЕКСАТ-ТЕВА

розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл у флаконах N 1

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Фармахемі Б. В.

Нідерланди

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника

за рецептом

UA/9609/01/01

15.

НІМЕСУЛІД

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Unimark Remedies Limited

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

UA/9612/01/01

16.

НОВАРИНГ®

кільце вагінальне, 11,7 мг / 2,7 мг у саше N 1

Н. В. Органон

Нідерланди

Н. В. Органон, Нідерланди;
Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія

Нідерланди/
Ірландія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу; зміна процедури випробувань наповнювача;
зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; подача нового або оновленого ГЕ сертифіката Європейської фармакопеї; зміна назви та місцезнаходження заявника

за рецептом

UA/9613/01/01

17.

ПИМІДЕЛЬ

капсули по 200 мг N 20

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном

за рецептом

UA/0851/01/01

18.

ПРОДЕП

капсули по 20 мг N 60

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.

Індія

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/9615/01/01

19.

ПРОСТАНОРМ®

екстракт рідкий для перорального застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах

ЗАТ "ФВК ФармВІЛАР"

Російська Федерація

Філіал ФДУП "НВО "Мікроген" в м. Томськ НВО "Віріон"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна закупорювального пристрою

без рецепта

UA/0358/01/01

20.

ПРОСТАТИЛЕН

супозиторії ректальні по 0,03 г N 5, N 10

ЗАТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

ЗАТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки

без рецепта

UA/0800/01/01

21.

ПУРИМОКС ФАЙН

порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

ДСМ Деретил С. А.

Іспанія

DSM Deretil S.A.

Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

UA/0001/01/01

22.

ПУСТИРНИКА ТРАВА

трава по 50 г у пачках

ТОВ "Фітолік"

Україна, м. Івано-Франківськ

ТОВ "Фітолік"

Україна, м. Івано-Франківськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна упаковки

без рецепта

UA/0944/01/01

23.

РОЗЧИН РІНГЕР-ЛАКТАТНИЙ

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у контейнерах

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/0872/01/01

24.

СЕРМІОН

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 4 мг у флаконах N 4 у комплекті з розчинником по 4 мл в ампулах N 4

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Італія С. р. л.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/5183/02/01

25.

ТРИСОЛЬ

розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у контейнерах

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика

Україна, м. Луганськ

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика

Україна, м. Луганськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розміру упаковки; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ (наповнювач)

за рецептом

UA/0729/01/01

26.

ФАГОЦЕФ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1

Фармацевтична лабораторія "БРОС ЛТД"

Греція

Фармацевтична лабораторія "БРОС ЛТД"

Греція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/0783/01/01

27.

ФАРИНГОЛ-ARN®

гранули по 7 г у пеналах N 1; по 15 г у контейнерах N 1

Товариство з обмеженою відповідальністю "Арніка"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Арніка"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

без рецепта

UA/0254/01/01

28.

ХАРТМАНА РОЗЧИН

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Інфузія"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна складу препарату (активної речовини); зміни до р. "Упаковка"; вилучення зі специфікації АНД р. "Упаковка", "Маркування"; вилучення розділу "Маркування"

за рецептом

UA/1056/01/01

29.

ХЛОРОПІРАМІНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Procos S. p. A.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

UA/0810/01/01

30.

ЦЕФТАДИМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

UA/9623/01/01

31.

ЦЕФТАДИМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г in bulk у флаконах N 25

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/9623/01/02

32.

ЦИНАРИЗИН ФОРТЕ

таблетки по 75 мг N 10 х 2 у блістерах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); зміна в процедурі випробування активної субстанції; вилучення з АНД показника "Стираність" та введення нових показників "Однорідність дозованих одиниць" та "Середня маса"

за рецептом

UA/1085/01/01

33.

ЦИТОГЕМ

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 200 мг у флаконах N 1

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/1274/01/01

34.

ЦИТОГЕМ

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах N 1

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/1274/01/02

 

Директор Державного
фармакологічного
центру МОЗ України

В. Т. Чумак

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
21.04.2009 N 259

ПЕРЕЛІК
ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

D-ГЛЮКОЗАМІНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

Taizhou Candorly Sea Biochemical & Health products Co., Ltd.

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення назви виробника субстанції

-

UA/4318/01/01

2.

АНТИ-АНГІН ФОРМУЛА

таблетки для смоктання N 20

Натур Продукт Європа Б. В.

Нідерланди

Натур Продукт Європа Б. В., Нідерланди;
Х.тен Херкель Б. В., Нідерланди

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника

без рецепта

UA/6959/01/01

3.

АСКОРУТИН

таблетки in bulk по 2,5 кг у пакетах поліетиленових

ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ТОВ "Агрофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/9597/01/01

4.

БЕТАГІСТИН-МЕДОКЕМІ

таблетки по 8 мг N 90

Медокемі ЛТД.

Кіпр

Медокемі ЛТД.

Кіпр

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки

за рецептом

UA/6552/01/01

5.

БЕТАГІСТИН-МЕДОКЕМІ

таблетки по 16 мг N 30

Медокемі ЛТД.

Кіпр

Медокемі ЛТД.

Кіпр

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки

за рецептом

UA/6552/01/02

6.

БОНВІВА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг N 1, N 3

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна якісного складу первинної упаковки

за рецептом

UA/5164/01/01

7.

БУСПІРОН ГЕКСАЛ®

таблетки по 5 мг N 20

Гексал АГ

Німеччина

Салютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії Гексал АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвами заявника/виробника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/4267/01/01

8.

БУСПІРОН ГЕКСАЛ®

таблетки по 10 мг N 20

Гексал АГ

Німеччина

Салютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії Гексал АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвами заявника/виробника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/4267/01/02

9.

БУСПІРОН САНДОЗ®

таблетки по 5 мг N 20

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - Буспірон ГЕКСАЛ®); зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна назви виробника; зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/9598/01/01

10.

БУСПІРОН САНДОЗ®

таблетки по 10 мг N 20

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - Буспірон ГЕКСАЛ®); зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна назви виробника; зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/9598/01/02

11.

ВАЛЕРІАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ

кореневища з коренями по 50 г або по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткової упаковки

без рецепта

UA/5668/01/01

12.

ВІКАЛІН

таблетки in bulk по 5 кг у пакетах поліетиленових

ТОВ "Агрофарм"

Україна

ТОВ "Агрофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/9601/01/01

13.

ВІНІЛІН (БАЛЬЗАМ ШОСТАКОВСЬКОГО)

рідина по 50 г у банках, 100 г у флаконах

ТОВ "Вітапласт Компані"

Україна

ВАТ "Фітофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції

без рецепта

UA/7364/01/01

14.

ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА-1-РОЗЧИН-ГКМ

розчин по 35 мл у пластиковому контейнері об'ємом 250 мл з голкою N 16 і закритою стерильною системою, по 5 комплектів в упаковці з алюмінієвої фольги, по 16 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 80), по 35 мл у пластиковому контейнері об'ємом 250 мл із голкою N 16, закритою стерильною системою і одним порожнім контейнером об'ємом 200 мл, по 5 комплектів в упаковці з алюмінієвої фольги, по 12 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 60)

Грін Крос Корпорейшн

Корея

Грін Крос Корпорейшн

Корея

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/0066/01/01

15.

ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА-1-РОЗЧИН-ГКМ

розчин по 49 мл у пластиковому контейнері об'ємом 350 мл з голкою N 16 і закритою стерильною системою, по 5 комплектів в упаковці з алюмінієвої фольги, по 16 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 80)

Грін Крос Корпорейшн

Корея

Грін Крос Корпорейшн

Корея

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/0067/01/01

16.

ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА-1-РОЗЧИН-ГКМ

по 49 мл у пластиковому контейнері об'ємом 350 мл із голкою N 16, закритою стерильною системою і одним порожнім контейнером об'ємом 300 мл, по 5 комплектів в упаковці з алюмінієвої фольги, по 12 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 60)

Грін Крос Корпорейшн

Корея

Грін Крос Корпорейшн

Корея

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/0068/01/01

17.

ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА-1-РОЗЧИН-ГКМ

розчин по 63 мл у пластиковому контейнері об'ємом 450 мл з голкою N 16 і закритою стерильною системою, по 5 комплектів в упаковці з алюмінієвої фольги, по 16 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 80)

Грін Крос Корпорейшн

Корея

Грін Крос Корпорейшн

Корея

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/0070/01/01

18.

ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА-1-РОЗЧИН-ГКМ

розчин по 63 мл у пластиковому контейнері об'ємом 450 мл з голкою N 16, закритою стерильною системою і одним порожнім контейнером об'ємом 300 мл, по 5 комплектів в упаковці з алюмінієвої фольги, по 12 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 60); по 63 мл у пластиковому контейнері об'ємом 450 мл з голкою N 16, закритою стерильною системою і одним порожнім контейнером об'ємом 400 мл, по 5 комплектів в упаковці з алюмінієвої фольги, по 12 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 60); по 63 мл у пластиковому контейнері об'ємом 450 мл з голкою N 16, закритою стерильною системою і одним порожнім контейнером об'ємом 300 мл, протектором голки і адаптером для вакуумної пробірки; по 4 комплектів в упаковці з алюмінієвої фольги, по 10 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 40); по 63 мл у пластиковому контейнері об'ємом 450 мл з голкою N 16, закритою стерильною системою і одним порожнім контейнером об'ємом 300 мл, протектором голки, адаптером для вакуумної пробірки і мішком для зразка крові; по 4 комплекти в упаковці з алюмінієвої фольги, по 10 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 40)

Грін Крос Корпорейшн

Корея

Грін Крос Корпорейшн

Корея

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/0071/01/01

19.

ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА-1-РОЗЧИН-ГКМ

розчин по 70 мл у пластиковому контейнері об'ємом 500 мл з голкою N 16 і закритою стерильною системою, по 5 комплектів в упаковці з алюмінієвої фольги, по 16 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 80)

Грін Крос Корпорейшн

Корея

Грін Крос Корпорейшн

Корея

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/0074/01/01

20.

ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА-1-РОЗЧИН-ГКМ

розчин по 70 мл у пластиковому контейнері об'ємом 500 мл з голкою N 16, закритою стерильною системою і одним порожнім контейнером об'ємом 300 мл, по 5 комплектів в упаковці з алюмінієвої фольги, по 12 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 60)

Грін Крос Корпорейшн

Корея

Грін Крос Корпорейшн

Корея

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/0075/01/01

21.

ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА-1-РОЗЧИН-ГКМ

розчин по 49 мл у пластиковому контейнері об'ємом 350 мл з голкою N 16, закритою стерильною системою і 2 порожніми контейнерами об'ємом 300 мл, по 5 комплектів в упаковці з алюмінієвої фольги, по 10 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 50), по 49 мл у пластиковому контейнері об'ємом 350 мл із голкою N 16, закритою стерильною системою, одним порожнім контейнером об'ємом 300 мл, протектором голки і адаптером для вакуумної пробірки по 4 комплекти в упаковці з алюмінієвої фольги, по 10 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 40)

Грін Крос Корпорейшн

Корея

Грін Крос Корпорейшн

Корея

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/0069/01/01

22.

ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА-1-РОЗЧИН-ГКМ

розчин по 63 мл у пластиковому контейнері об'ємом 450 мл з голкою N 16, закритою стерильною системою і двома порожніми контейнерами об'ємом 300 мл, по 5 комплектів в упаковці з алюмінієвої фольги, по 10 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 50); по 63 мл у пластиковому контейнері об'ємом 450 мл із голкою N 16, закритою стерильною системою, двома порожніми контейнерами об'ємом 300 мл, протектором голки, адаптером для вакуумної пробірки і мішком для зразка крові; по 4 комплекти в упаковці з алюмінієвої фольги, по 10 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 40); по 63 мл у пластиковому контейнері об'ємом 450 мл із голкою N 16, закритою стерильною системою, двома порожніми контейнерами об'ємом 300 мл, протектором голки і адаптером для вакуумної пробірки та мішком для зразка крові; по 4 комплекти в упаковці з алюмінієвої фольги, по 10 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 40)

Грін Крос Корпорейшн

Корея

Грін Крос Корпорейшн

Корея

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/0072/01/01

23.

ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА-1-РОЗЧИН-ГКМ

розчин по 63 мл у пластиковому контейнері об'ємом 450 мл з голкою N 16, закритою стерильною системою і 3 порожніми контейнерами об'ємом 300 мл, по 4 комплекти в упаковці з алюмінієвої фольги, по 10 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 40); по 63 мл у пластиковому контейнері об'ємом 450 мл з голкою N 16, закритою стерильною системою і 3 порожніми контейнерами об'ємом 300 мл, протектором голки і адаптером для вакуумної пробірки; по 3 комплекти в упаковці з алюмінієвої фольги, по 10 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 30)

Грін Крос Корпорейшн

Корея

Грін Крос Корпорейшн

Корея

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/0073/01/01

24.

ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА-1-РОЗЧИН-ГКМ

розчин по 70 мл у пластиковому контейнері об'ємом 500 мл з голкою N 16, закритою стерильною системою і 2 порожніми контейнерами об'ємом 300 мл, по 5 комплектів в упаковці з алюмінієвої фольги, по 10 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 50); по 70 мл у пластиковому контейнері об'ємом 500 мл з голкою N 16, закритою стерильною системою і 2 порожніми контейнерами об'ємом 300 мл, протектором голки і адаптером для вакуумної пробірки, по 4 комплекти в упаковці з алюмінієвої фольги, по 10 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 40)

Грін Крос Корпорейшн

Корея

Грін Крос Корпорейшн

Корея

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/0076/01/01

25.

ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА-1-РОЗЧИН-ГКМ

розчин по 70 мл у пластиковому контейнері об'ємом 500 мл з голкою N 16, закритою стерильною системою і 3 порожніми контейнерами об'ємом 300 мл, по 4 комплекти в упаковці з алюмінієвої фольги, по 10 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 40)

Грін Крос Корпорейшн

Корея

Грін Крос Корпорейшн

Корея

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/0077/01/01

26.

ГЕМЦИБІН

ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 200 мг у флаконах N 1

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ, Румунія;
Актавіс Італія С. п. А Нервіано Плант, Італія

Румунія/Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника

за рецептом

UA/7994/01/01

27.

ГЕМЦИБІН

ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах N 1

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ, Румунія;
Актавіс Італія С. п. А Нервіано Плант, Італія

Румунія/Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника

за рецептом

UA/7994/01/02

28.

ГЛІБЕНКЛАМІД-ЗДОРОВ'Я

таблетки по 5 мг N 10 х 5, N 20 х 6 у контурних чарункових упаковках; N 50 у контейнерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: надання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції з уточненням р. "Склад" в методах контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/4647/01/01

29.

ГРАСАЛЬВА®

розчин для ін'єкцій, 48 млн. МО (480 мкг) / 0,8 мл по 0,8 мл у попередньо наповнених шприцах N 1

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ЗАТ СІКОР Біотех, Литва; ЛЕМЕРІ С. А. де С. В., Мексика

Литва/Мексика

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання заявника в процесі реєстрації додаткової дози

за рецептом

UA/4023/01/02

30.

ГРИПЕКС

таблетки, вкриті оболонкою, N 2, N 2 х 2 у пакетах, N 12, N 12 х у блістерах

ЮС Фармація Інтернешнл Інк.

США

ТОВ ЮС Фармація, Польща; ЮС Фармація Інтернешнл Інк., США

Польща/США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації чорнил Opacode Black S-1-17823

без рецепта

UA/6006/01/01

31.

ГРИПЕКС ХОТАКТИВ

порошок для приготування розчину для перорального застосування по 4 г у саше N 5, N 7, N 8, N 10

ТОВ ЮС Фармація

Польща

ТОВ ЮС Фармація, Польща; Врафтон Лабораторіз Лімітед, Великобританія

Польща/
Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

без рецепта

UA/5737/01/01

32.

ДЕРМАДРІН

мазь, 20 мг/г по 20 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах

Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ

Австрія

Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування назви препарату

без рецепта

UA/8996/01/01

33.

ДРИМ-АПО

таблетки по 5 мг N 30

Апотекс Інк.

Канада

Апотекс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/9364/01/01

34.

ЕВКАЛІПТ-М

таблетки для розсмоктування N 20

Натур Продукт Європа Б. В.

Нідерланди

Натур Продукт Європа Б. В., Нідерланди;
Х.тен Херкель Б. В., Нідерланди

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника

без рецепта

UA/8814/01/01

35.

ЕПАЙДРА®

розчин для ін'єкцій, 100 Од./мл по 3 мл у картриджах N 5

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (наповнювач); зміна терміну зберігання активної субстанції

за рецептом

UA/7811/01/01

36.

ЕПАЙДРА®

розчин для ін'єкцій, 100 Од./мл по 3 мл у шприц-ручках ОптіСет® N 5; у шприц-ручках СолоСтар® N 5

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (наповнювач); зміна терміну зберігання активної субстанції

за рецептом

UA/7765/01/01

37.

ЕТОПОЗИД

концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) у флаконах N 1

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ

Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового розміру серії для готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8122/01/01

38.

ЗВІРОБОЮ ТРАВА

трава по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки

без рецепта

UA/5675/01/01

39.

ІБУПРОМ

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 2 у саше, N 10 у блістерах, N 50 у банках

ЮС Фармація Інтернешнл Інк.

США

ТОВ ЮС Фармація, Польща; ЮС Фармація Інтернешнл Інк., США

Польща/США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника in bulk

без рецепта

UA/6045/01/01

40.

ІЗОПТИН®

розчин для ін'єкцій, 5 мг / 2 мл по 2 мл в ампулах N 5

Ебботт Лабораторіз С. А.

Швейцарія

Ебботт ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина, вироблено Ебеве Фарма ГмбХ Нфг. КГ, Австрія

Німеччина/
Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/7175/02/01

41.

ІЗОПТИН® SR

таблетки пролонгованої дії по 240 мг N 30

Ебботт Лабораторіз С. А.

Швейцарія

Ебботт ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/7175/03/01

42.

КАРБОПЛАТИН

концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг) або по 15 мл (150 мг), або по 45 мл (450 мг), або по 60 мл (600 мг) у флаконах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ

Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового розміру серії для готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6742/01/01

43.

КЛЕВЕРОЛ

капсули N 30

"Ядран" Галенська Лабораторія д. д.

Хорватія

"Ядран" Галенська Лабораторія д. д.

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/7431/01/01

44.

КОВЕРЕКС®

таблетки по 4 мг N 30

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина за ліцензією компанії "Les Laboratories Servier", Франція

Угорщина/
Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового сертифікату Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції

за рецептом

UA/8160/01/01

45.

ЛАСТІНЕМ

порошок для приготування розчину для інфузій, 500 мг / 500 мг in bulk у флаконах N 200

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/9608/01/01

46.

ЛАСТІНЕМ

порошок для приготування розчину для інфузій, 1000 мг / 1000 мг in bulk у флаконах N 200

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/9608/01/02

47.

ЛІПІКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 10 х 1, N 10 х 3 (фасування із in bulk фірми-виробника Cipla Ltd, Індія)

ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - ЛІПІКАРД); зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/8163/01/01

48.

ЛІПІКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 10 х 1, N 10 х 3 (фасування із in bulk фірми-виробника Cipla Ltd, Індія)

ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - ЛІПІКАРД); зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/8163/01/02

49.

МААЛОКС®

таблетки N 40

САНОФІ-АВЕНТІС

Франція

Санофі-Авентіс С. п. А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу

без рецепта

UA/9220/02/01

50.

МЕЛІСИ ТРАВА

трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткової упаковки

без рецепта

UA/8919/01/01

51.

МЕТОТРЕКСАТ-ТЕВА

розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл у флаконах N 1

ТЕВА Фармацевтичні підприємства Лтд.

Ізраїль

Фармахемі Б. В.

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвою заявника, оновленою інструкцією для медичного застосування (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/0818/01/01

52.

МІКОНАЗОЛ ГЕКСАЛ®

крем 2 % по 25 г (20 мг/г) у тубах

Гексал АГ

Німеччина

Салютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії Гексал АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, назвами препарату/заявника/
виробника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

без рецепта

UA/3447/01/01

53.

МІКОНАЗОЛ САНДОЗ®

крем 2 % по 25 г (20 мг/г) у тубах

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви препарату (було - МІКОНАЗОЛ ГЕКСАЛ®); зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна назви виробника; зміна графічного оформлення упаковки; оновлення специфікації активної речовини та готового лікарського засобу

без рецепта

UA/9610/01/01

54.

МОЕКС®

таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг N 30 (10 х 3)

Шварц Фарма АГ

Німеччина

Шварц Фарма АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6675/01/01

55.

МОЕКС®

таблетки, вкриті оболонкою, по 15 мг N 30 (10 х 3)

Шварц Фарма АГ

Німеччина

Шварц Фарма АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6675/01/02

56.

НЕВІРАПІН

таблетки по 200 мг N 60

Ауробіндо Фарма Лімітед

Індія

Ауробіндо Фарма Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; вилучення листка-вкладиша

за рецептом

UA/4537/01/01

57.

НОВАРИНГ®

кільце вагінальне, 11,7 мг / 2,7 мг у пакетах N 1

Органон Ейдженсіз б.в.

Нідерланди

Н. В. Органон, Нідерланди;
Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія

Нідерланди/
Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвою заявника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/1068/01/01

58.

НОРТЕЙК

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 200 мг in bulk у флаконах N 200 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 200

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Вінус Ремедіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/9614/01/01

59.

НОРТЕЙК

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 400 мг in bulk у флаконах N 200 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 200

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Вінус Ремедіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/9614/01/02

60.

ОЛІЯ НАСІННЯ ГАРБУЗА

олія по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна упаковки

без рецепта

UA/7818/01/01

61.

ПАНЗИНОРМ® ФОРТЕ 20000

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 10, N 30, N 100

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ПАНЗИНОРМ® ФОРТЕ-Н)

без рецепта

UA/8549/01/01

62.

ПАРА ПЛЮС

аерозоль для зовнішнього застосування по 116 г у балонах

Лабораторії Омега Фарма Франс

Франція

Лабораторії Омега Фарма Франс

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника

без рецепта

UA/6834/01/01

63.

ПРИЧЕПИ ТРАВА

трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г або по 2,0 г у фільтр-пакетах N 20

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки

без рецепта

UA/5688/01/01

64.

ПРОДЕП

капсули по 20 мг N 60

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.

Індія

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/0649/01/01

65.

ПРОСТАН

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 10, N 30

ЗАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ЗАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника; зміна ділянки виробництва

за рецептом

UA/8262/01/01

66.

РИЦИНОВА ОЛІЯ

олія по 50 мл або по 100 мл у флаконах

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна упаковки; уточнення в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/8737/01/01

67.

САРОТЕН РЕТАРД

капсули по 25 мг N 100

Лундбек Експорт А/С

Данія

Х. Лундбек А/С

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки первинного пакування

за рецептом

UA/2207/02/01

68.

СЕЛЕНАЗА®

розчин для ін'єкцій, 50 мкг/мл по 2 мл в ампулах N 10; по 10 мл або по 20 мл у флаконах N 10

біосин Арцнайміттель ГмбХ

Німеччина

біосин Арцнайміттель ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки для ампул по 2 мл N 10 та флаконів по 10 мл N 10

за рецептом

UA/8796/02/01

69.

СЕНАДЕКСИН-ЗДОРОВ'Я

таблетки по 70 мг N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до р. "Опис"

без рецепта

UA/5692/01/01

70.

СЕРГОЛІН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг N 28, N 56

АЙВЕКС Фармасьютикалз с. р. о.

Чеська Республіка

АЙВЕКС Фармасьютикалз с. р. о.

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8444/01/01

71.

СЕРМІОН

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 4 мг у флаконах N 4 у комплекті з розчинником по 4 мл в ампулах N 4

Пфайзер Інк.

США

Фармація Італія С. п. А., Італія - компанія групи Пфайзер, США; Фармація Італія С. п. А., Італія

Італія/США/Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та виробниками (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

П.03.99/00318

72.

СОЛІАН 200 мг

таблетки по 200 мг N 30

Санофі-Авентіс

Франція

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування)

за рецептом

UA/4292/01/03

73.

СПРЕГАЛЬ

аерозоль для зовнішнього застосування по 152 г у балончиках

Лабораторії Омега Фарма Франс

Франція

Лабораторії Омега Фарма Франс

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника

без рецепта

UA/6844/01/01

74.

СПРЕЙ-ПАКС

спрей для зовнішнього застосування по 8 г у балончиках

Лабораторії Омега Фарма Франс

Франція

Лабораторії Омега Фарма Франс

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника

без рецепта

UA/6845/01/01

75.

ТАЗАЛОК

краплі для перорального застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах

ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-фарма"

Україна, м. Київ

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявника; зміна терміну зберігання (з 1,5 до 2-х років); зміна графічного оформлення упаковки

без рецепта

UA/8499/01/01

76.

ФІТОВАЛ ЛОСЬЙОН ПРОТИ ЛУПИ

лосьйон 0,5 % по 40 мл у флаконах N 2

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним оформленням

без рецепта

UA/5012/01/01

77.

ФІТОВАЛ ШАМПУНЬ ПРОТИ ЛУПИ

шампунь 0,5 % по 100 мл у флаконах N 1

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна терміну зберігання (з 3-х до 2-х років); зміна умов зберігання; зміна графічного оформлення упаковки; зміна упаковки; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном

без рецепта

UA/5012/02/01

78.

ЦЕФТАДИМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1

Люпін Лтд

Індія

Люпін Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/0602/01/03

79.

ШАВЛІЯ

таблетки для смоктання N 20

Натур Продукт Європа Б. В.

Нідерланди

Натур Продукт Європа Б. В., Нідерланди;
Х.тен Херкель Б. В., Нідерланди

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника

без рецепта

UA/6984/01/01


*- після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

 

Директор Державного
фармакологічного
центру МОЗ України

В. Т. Чумак

 

Додаток 4
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
21.04.2009 N 259

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, У РЕЄСТРАЦІЙНІ МАТЕРІАЛИ ЯКИХ НЕ РЕКОМЕНДОВАНО ВНОСИТИ ЗМІНИ

N п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Підстава

1.

ДИМЕКСИД

рідина для зовнішнього застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

не рекомендувати
зміну розміру упаковки готового лікарського засобу у зв'язку з негативним висновком фармацевтичної комісії

засідання науково-технічної ради ДФЦ від 12.03.2009
(протокол N 5)

 

Директор Державного
фармакологічного
центру МОЗ України

В. Т. Чумак

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали