МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 25 серпня 2009 року N 627

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 11.08.2009 N 5410/2.7-4 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Не рекомендувати внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З. М.

 

В. о. Міністра

В. Г. Бідний

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
25.08.2009 N 627

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЗОТ МЕДИЧНИЙ РІДКИЙ

рідина (субстанція) у кріогенних ізотермічних ємностях для виробництва лікарських форм

ВАТ "Запоріжсталь"

Україна, м. Запоріжжя

ВАТ "Запоріжсталь"

Україна, м. Запоріжжя

реєстрація на 5 років

-

UA/9995/01/01

2.

АМЛОДИПІНУ БЕСИЛАТ

порошок (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

Glochem Industries Limited

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/9947/01/01

3.

АМОКСИЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Вітамед д. о. о.

Словенія

Zhuhai United Laboratories Co., Ltd.

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/9948/01/01

4.

АРТИШОКУ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ (7,5:1) ІЗ СВІЖОЇ ТРАВИ

густа маса (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

-

UA/9950/01/01

5.

АЦЕСТАД

таблетки шипучі по 200 мг N 20, N 25 х 2

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/1659/02/01

6.

АЦЕСТАД

таблетки шипучі по 600 мг N 10, N 20, N 25 х 2

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/1659/02/02

7.

АЦИКЛОВІР

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

Quimica Sintetica S. A.

Іспанія

реєстрація на 5 років

-

UA/9951/01/01

8.

ВАНТАС

імплантат по 50 мг у флаконах N 1; у флаконах N 1 в комплекті з пристроєм для імплантації (шприцем-аплікатором) N 1

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

1) Оріон Корпорейшн, Фінляндія
2) Оріон Корпорейшн, Оріон Фарма, Фінляндія
3) Ендо Фармас'ютікалс Інк. (Індевус Фармас'ютікалс Інк.), США

Фінляндія/
США

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/9953/01/01

9.

ГІДРОКСИЕТИЛ
КРОХМАЛЬ 130/0.4

порошок (субстанція) в алюмінієво-пластикових композитних мембранних мішках для виробництва стерильних лікарських форм

Вухан ХУСТ Лайф Сайенс енд Технолоджі Ко. Лтд.

Китайська Народна Республіка

Wuhan HUST Life Science & Technologi Co., Ltd.

Китайська Народна Республіка

реєстрація на 5 років

-

UA/9954/01/01

10.

ГІДРОКСИЕТИЛ
КРОХМАЛЬ 200/0,5

порошок (субстанція) в алюмінієво-пластикових композитних мембранних мішках для виробництва стерильних лікарських форм

Вухан ХУСТ Лайф Сайенс енд Технолоджі Ко. Лтд.

Китайська Народна Республіка

Wuhan HUST Life Science & Technologi Co., Ltd.

Китайська Народна Республіка

реєстрація на 5 років

-

UA/9955/01/01

11.

ГЛЮКОЗА 10 % Б. БРАУН

розчин для інфузій 10 % по 500 мл або по 1000 мл у флаконах N 10

Б. Браун Мельзунген АГ

Німеччина

Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина;
Б. Браун Медікал СА, Іспанія

Німеччина/
Іспанія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/9956/01/01

12.

ГЛЮКОЗА 5 % Б. БРАУН

розчин для інфузій 5 % по 250 мл або по 500 мл у флаконах N 10

Б. Браун Мельзунген АГ

Німеччина

Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина;
Б. Браун Медікал СА, Іспанія

Німеччина/
Іспанія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/9956/01/02

13.

ДИМОЦИФОН

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових або банках для виробництва нестерильних лікарських форм

Командитне товариство "Імунал"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

Командитне товариство "Імунал"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

реєстрація на 5 років

-

UA/9958/01/01

14.

ЕГІСТРОЗОЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг N 28, N 30, N 90

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/9959/01/01

15.

ЕКСТРАКТ ПЛОДІВ КАШТАНУ КІНСЬКОГО СУХИЙ

порошок (субстанція) у банках зі скломаси для виробництва нестерильних лікарських форм

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

реєстрація на 5 років

-

UA/9960/01/01

16.

ЕПІНЕФРИН

порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Wuhan Grand Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/9999/01/01

17.

ЕРВИ ШЕРСТИСТОЇ (ПОЛ-ПАЛИ) ТРАВА

трава (субстанція) у тюках джутових для виробництва нестерильних лікарських форм

Орхід Інтернешанал

Індія

Orchid International

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/9961/01/01

18.

ІМАКОРТ

крем по 20 г у тубах

Дельта Медікел Промоушнз АГ

Швейцарія

Шпіріг Фарма Лтд

Швейцарія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/9962/01/01

19.

ІНТЕЛЕНС

таблетки по 100 мг N 120

Янссен Фармацевтика Н. В.

Бельгія

Янссен - Сілаг С. п. А.

Італія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/9963/01/01

20.

КАЛЕНДУЛИ КВІТКИ

квітки (субстанція) у пакетах поліпропіленових для виробництва нестерильних лікарських засобів

Компанія "Аль Далія"

Арабська Республіка Єгипет

Al Dahlia Company

Арабська Республіка Єгипет

реєстрація на 5 років

-

UA/9965/01/01

21.

КАЛЬЦЕМІН КІДС

таблетки жувальні N 30, N 60, N 120

Сагмел, Інк.

США

Сагмел, Інк., США;
Контракт Фармакал Корпорейшн, США

США

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/9967/01/01

22.

КАРБОПЛАТИН-ЛЕНС

концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 15 мл або по 45 мл у флаконах N 1

ТОВ "ЛЕНС-Фарм"

Російська Федерація

ТОВ "ЛЕНС-Фарм"

Російська Федерація

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/9970/01/01

23.

КЕППРА®

розчин оральний, 100 мг/мл по 300 мл у флаконах N 1 у комплекті з мірним пластиковим шприцем

ЮСБ Фарма С. А.

Бельгія

НекстФарма САС

Франція

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/9155/02/01

24.

КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РІДКИЙ

рідина (субстанція) у кріогенних ізотермічних ємностях для виробництва кисню медичного газоподібного

ВАТ "Запоріжсталь"

Україна, м. Запоріжжя

ВАТ "Запоріжсталь"

Україна, м. Запоріжжя

реєстрація на 5 років

-

UA/9997/01/01

25.

ЛАНСОПРЕЗ 30

капсули по 30 мг in bulk N 1000, N 3000

Медофарм

Індія

Медофарм

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/9998/01/01

26.

МЕЗАКАР® SR

таблетки пролонгованої дії по 400 мг N 50

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/9832/02/01

27.

НЕБІВОЛОЛ ОРІОН

таблетки по 5 мг N 30

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

Оріон Корпорейшн,
Фінляндія;
Специфар С. А., Греція

Фінляндія/
Греція

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/9972/01/01

28.

НІМЕСИН

таблетки по 100 мг N 10, N 100

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/9973/01/01

29.

НІМЕСИН

таблетки по 100 мг in bulk N 1000

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/9974/01/01

30.

ОЛМЕСАР 20

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 7

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/9977/01/01

31.

ПЕНТРОКС

пари для інгаляцій, розчин по 3 мл у флаконах у комплекті з інгалятором N 10

Медікал Девелопментс Інтернейшнал Птей, Лтд

Австралія

Медікал Девелопментс Інтернейшнал Птей, Лтд

Австралія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/9979/01/01

32.

ПІКАМІЛОН

таблетки по 20 мг N 30

ВАТ "Фармстандарт-УфаВІТА"

Російська Федерація

ВАТ "Фармстандарт-УфаВІТА"

Російська Федерація

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/9980/01/01

33.

ПІКАМІЛОН

таблетки по 50 мг N 30

ВАТ "Фармстандарт-УфаВІТА"

Російська Федерація

ВАТ "Фармстандарт-УфаВІТА"

Російська Федерація

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/9980/01/02

34.

ПЛЕРІГО

концентрат для розчину для інфузій по 20 мл в ампулах N 5

Мілі Хелскере Лімітед

Великобританія

Венус Ремедіс Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/9981/01/01

35.

ПЛЕРІГО

концентрат для розчину для інфузій по 20 мл в ампулах in bulk N 200

Мілі Хелскере Лімітед

Великобританія

Венус Ремедіс Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/9982/01/01

36.

РОМАШКИ КВІТКИ

квітки (субстанція) у пакетах поліпропіленових для виробництва нестерильних лікарських форм

Компанія "Аль Далія"

Арабська Республіка Єгипет

Al Dahlia Company

Арабська Республіка Єгипет

реєстрація на 5 років

-

UA/9984/01/01

37.

СТАВУДИН

порошок для приготування розчину для перорального застосування, 1 мг/мл у флаконах

Ауробіндо Фарма Лімітед

Індія

Ауробіндо Фарма Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/4831/02/01

38.

ТЕЙНІН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 400 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 3 мл в ампулах N 1

Актавіс груп АТ

Ісландія

виробник препарата:
Біомедика Фоскама Інд. Хім-Фарм., С. п. А., Італія;
виробник розчинника:
АКС Добфарм Інфо СА, Швейцарія;
відповідальний за дозвіл до реалізації:
Факта Фармасьютік С. п. А., Італія

Італія/
Швейцарія/
Італія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/9985/01/01

39.

ФІНАСТЕРИД ОРІОН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 30, N 100

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

Оріон Корпорейшн, Фінляндія;
Керн Фарма С. Л., Іспанія

Фінляндія/
Іспанія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/9987/01/01

40.

ФУЗІДЕРМ®

гель 2 % по 15 г (20 мг/г) у тубах

Фарма Інтернешенал

Йорданія

Фарма Інтернешенал

Йорданія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/3093/03/01

41.

ЧАРОЗЕТТА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,075 мг N 28 (28 х 1), N 84 (28 х 3), N 168 (28 х 6)

Н. В. Органон

Нідерланди

Н. В. Органон

Нідерланди

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/9993/01/01

 

Директор Державного
фармакологічного
центру МОЗ України

В. Т. Чумак

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
25.08.2009 N 627

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ®

розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки

за рецептом

UA/2131/01/01

2.

L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ®

розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл in bulk в ампулах N 462

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки

-

UA/9507/01/01

3.

АВОДАРТ

капсули м'які желатинові по 0,5 мг N 30

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Каталент Франс Бейнхейм С. А., Франція;
Каталент Джермені Шорндорф ГмбХ, Німеччина

Франція/
Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника

за рецептом

UA/1599/01/01

4.

АЗИТРО

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 6

Купер Фарма

Індія

Купер Фарма

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/9946/01/01

5.

АЗИТРО

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 3

Купер Фарма

Індія

Купер Фарма

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/9946/01/02

6.

АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

Dipharma Francis s.r.l.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки

-

UA/1208/01/01

7.

АНТИФРОНТ

краплі оральні, розчин по 30 мл у флаконах

АТ "Береш Фарма"

Угорщина

АТ "Береш Фарма"

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання;
зміни в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; уточнення лікарської форми, написання складу препарату (діючих речовин) та коду АТС

без рецепта

UA/9949/01/01

8.

АРЕДІА®

ліофілізат для розчину для інфузій по 30 мг у флаконах N 2 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах N 2

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника; уточнення адреси заявника; уточнення лікарської форми; уточнення виду і розміру упаковки

за рецептом

UA/1654/01/01

9.

АСКОРБІНОВА КИСЛОТА

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Northeast General Pharmaceutical Factory (Northeast Pharm. I/E Corp.)

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї

-

UA/0925/01/01

10.

АТАРАКС®

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 25

ЮСБ Фарма С. А.

Бельгія

ЮСБ Фарма С. А.

Бельгія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви місцезнаходження заявника та виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/1872/01/01

11.

АЦЕСТАД 100

таблетки по 100 мг N 20, N 50

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарсткого засобу; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї; зміна за показником "Домішки", зміна у р. "Опис", розширення меж за показником "Стираність"

без рецепта

UA/1659/01/01

12.

АЦЕСТАД 200

таблетки по 200 мг N 20, N 50

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарсткого засобу; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї; зміна за показником "Домішки", зміна у р. "Опис", розширення меж за показником "Стираність"

без рецепта

UA/1660/01/01

13.

АЦЕСТАД 600

таблетки по 600 мг N 10, N 20, N 50

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарсткого засобу; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї; зміна за показником "Домішки", зміна у р. "Опис", розширення меж за показником "Стираність"

без рецепта

UA/1661/01/01

14.

БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1 % по 5 мл, або по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл, або по 25 мл у флаконах, у флаконах-крапельницях

ТОВ "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Івано-Франківськ

ТОВ "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Івано-Франківськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; уточнення лікарської форми та умов зберігання

без рецепта

UA/1619/01/01

15.

ВІТАМІН C 500

таблетки жувальні з персиковим смаком по 0,5 г N 10, N 10 х 3 у блістерах, N 30 у контейнерах (баночках)

ВАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення лікарської форми та опису умов зберігання

без рецепта

UA/1861/01/01

16.

ВІТАМІН C 500

таблетки з апельсиновим смаком по 0,5 г N 10, N 10 х 3 у блістерах, N 30 у контейнерах (баночках)

ВАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення лікарської форми та опису умов зберігання

без рецепта

UA/5623/01/01

17.

ВІТАМІН C 500

таблетки жувальні з лимонним смаком по 0,5 г N 10, N 10 х 3 у блістерах, N 30 у контейнерах (баночках)

ВАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення лікарської форми та опису умов зберігання

без рецепта

UA/5624/01/01

18.

ГЕПТАВІР-150

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 60

Гетеро Драгс Лімітед

Індія

Гетеро Драгс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/1592/01/01

19.

ГЕПТАВІР-150

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг in bulk N 1000

Гетеро Драгс Лімітед

Індія

Гетеро Драгс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

UA/3888/01/01

20.

ГІНОФЛОР

таблетки вагінальні N 2, N 6, N 12

Мединова Лтд.

Швейцарія

Мединова Лтд.

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном

без рецепта

UA/1851/01/01

21.

ГІНТОН

капсули N 30

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника

без рецепта

UA/1765/01/01

22.

ДИКЛАК®

таблетки кишковорозчинні по 50 мг N 20

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз;
Сандоз до Бразил Фармацевтика Лтда., Бразилія

Німеччина/
Бразилія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції; зміна назви виробника готового лікарського препарату; зміна заявника

за рецептом

UA/9808/02/01

23.

ДОМПЕРИДОН

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

Vasudha Pharma Chem Limited

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробувань

-

UA/2028/01/01

24.

ЕЛЕВІТ ПРОНАТАЛЬ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 30, N 10 х 10, N 20 х 5

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Роттендорф Фарма ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та зміни у виробництві готового лікарського засобу; уточнення лікарської фрми; зміна грануляту вітаміну А у вигляді ретинолу пальмітату 500 на вітамін А у вигляді ретинолу пальмітату 250 CWS

без рецепта

UA/9996/01/01

25.

ЕХІНАЛ

настойка по 50 мл у флаконах

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"

Україна, м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика";
ТОВ "Тернофарм"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; уточнення видів упаковок

без рецепта

UA/1411/01/01

26.

ЕХІНАЦЕЇ НАСТОЙКА

настойка по 40 мл у флаконах

Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Київ

Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

без рецепта

UA/0767/01/01

27.

ЖОВЧ МЕДИЧНА КОНСЕРВОВАНА

рідина по 250 мл у пляшках

ДП "Черкаси-ФАРМА"

Україна, м. Черкаси

ДП "Черкаси-ФАРМА"

Україна, м. Черкаси

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

без рецепта

UA/0990/01/01

28.

ЗАЛДІАР

таблетки, вкриті оболонкою, по 37,5 мг/325 мг N 10, N 20, N 30, N 50

Грюненталь ГмбХ

Німеччина

Грюненталь ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; зміна терміну придатності

за рецептом

UA/1845/01/01

29.

ЗИДО-Н 300

таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг N 60

Гетеро Драгс Лімітед

Індія

Гетеро Драгс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/1589/01/01

30.

ІНСТАРІЛ ЕКСПЕРТОРАНТ

сироп по 100 мл у флаконах

Аглоумед Лтд.

Індія

Аглоумед Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/9931/01/01

31.

ІНСУЛІН СВИНЯЧИЙ

порошок (субстанція) у ємностях з поліетилену або нержавіючої сталі для виробництва високоочищених субстанцій інсуліну

ТзОВ "ПЛАСТФАРМА"

Україна, м. Львів

ТзОВ "ПЛАСТФАРМА"

Україна, м. Львів

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

UA/1391/01/01

32.

ЙОКС

спрей по 30 мл у флаконах з розпилювачем N 1

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

АЙВЕКС Фармасьютикалз с. р. о.

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника

без рецепта

UA/9964/01/01

33.

КАЛІЙ ХЛОРИСТИЙ

кристали або порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ТОВ "Исток-Плюс"

Україна, м. Запоріжжя

ВАТ "Востоквіт"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення форми випуску субстанції; зміна назви активної субстанції; зміна періодичності повторних випробувань (з 3-х до 5-ти років)

-

UA/2428/01/01

34.

КАПТОПРИЛ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікаських форм

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., LTD

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробування активних субстанцій; зміни умов зберігання

-

UA/1138/01/01

35.

КАРБІДОПА І ЛЕВОДОПА-ТЕВА

таблетки по 25 мг/250 мг N 10 х 5, N 10 х 10 у блістерах

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; оновлення специфікації та методів контролю якості; уточнення назви заявника/виробника

за рецептом

UA/9969/01/01

36.

КАРБІДОПА І ЛЕВОДОПА-ТЕВА

таблетки по 25 мг/250 мг in bulk N 76000 у мішках

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; оновлення специфікації та методів контролю якості; уточнення назви заявника/виробника

-

UA/9969/01/02

37.

КАРБОДЕРМ - ДАРНИЦЯ®

крем, 50 мг/г по 30 г у тубах

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; введення виробника активної субстанції; зміни в процедурі випробування активних субстанцій; виключення р. "Однорідність"; уточнення назви препарату

без рецепта

UA/2351/01/01

38.

КАРБОДЕРМ - ДАРНИЦЯ®

крем, 100 мг/г по 30 г у тубах

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; введення виробника активної субстанції; зміни в процедурі випробування активних субстанцій; виключення р. "Однорідність"; уточнення назви препарату

без рецепта

UA/2351/01/02

39.

КАРДИЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 60 мг N 30, N 100

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном з оновленою інструкцією для медичного застосування

за рецептом

UA/2107/01/01

40.

КЕТОТИФЕН

краплі очні, 0,25 мг/мл по 5 мл у флаконах у комплекті з кришкою-крапельницею

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами вДФУ (активна та допоміжна речовини); уточнення одиниці виміру дози; приведення у відповідність назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/1942/01/01

41.

КОДЕФЕМОЛ®

сироп по 100 мл у флаконах

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

без рецепта

UA/1871/01/01

42.

ЛИВАРОЛ®

спозиторії вагінальні по 400 мг N 5, N 10

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; приведення у відповідність назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/1958/01/01

43.

ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

Приватне науково-виробниче підприємство "Фармсервіс"

Україна, м. Харків

Gufic Biosciences LTD

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

UA/1868/01/01

44.

ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК

таблетки по 5 мг N 20

Босналек д. д.

Боснія і Герцеговина

Босналек д. д.

Боснія і Герцеговина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви готового лікарського засобу (було - ЛОПРИЛ)

за рецептом

UA/1839/01/01

45.

ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК

таблетки по 10 мг N 20

Босналек д. д.

Боснія і Герцеговина

Босналек д. д.

Боснія і Герцеговина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви готового лікарського засобу (було - ЛОПРИЛ)

за рецептом

UA/1839/01/02

46.

ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК

таблетки по 20 мг N 20

Босналек д. д.

Боснія і Герцеговина

Босналек д. д.

Боснія і Герцеговина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви готового лікарського засобу (було - ЛОПРИЛ)

за рецептом

UA/1839/01/03

47.

МАКРОПЕН®

гранули для приготування 115 мл (175 мг/5 мл) суспензії для перорального застосування у флаконах N 1

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном

за рецептом

UA/1963/01/01

48.

МЕЛОКСИКАМ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

Ramdev Chemicals Pvt. Ltd.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

UA/1635/01/01

49.

МЕТОКЛОПРАМІД-
ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій 0,5 % по 2 мл в ампулах N 5, N 5 х 2, N 10

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ (активна та допоміжна речовини)

за рецептом

UA/4973/01/01

50.

МОНОНІТРОСИД

таблетки по 40 мг N 10 х 3, N 10 х 4 у блістерах

ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення пакування; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина та наповнювач); зміни терміну зберігання (з 2-х до 4-х років); зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції; виключення тестів "Стираність", "Однорідність вмісту", "Однорідність середньої маси", "Розпадання"

за рецептом

UA/1604/01/02

51.

НАЗАЛОНГ®

спрей назальний, дозований 0,05 % по 10 г у флаконах

ТОВ "Мікрофарм"

Україна, м. Харків

ТОВ "Мікрофарм"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарського засобу

без рецепта

UA/1773/01/01

52.

НАТРІЮ ГІДРОКАРБОНАТ (НАТРІЮ БІКАРБОНАТ)

порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

Мако Органікс, с. р. о.

Чеська Республіка

Macco Organiques, s. r. o.

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна назви активної субстанції; уточнення написання виробника (українською мовою)

-

UA/1791/01/01

53.

НОВО-ПАСИТ

розчин оральний по 100 мл у флаконах; по 5 мл у саше N 30

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

АЙВЕКС Фармасьютикалз с. р. о.

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника;
зміна специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки; уточнення лікарської форми; уточнення складу препарату, умов зберігання та видів упаковок

без рецепта

UA/9976/01/01

54.

НООТРОПІЛ®

розчин для перорального застосування, 200 мг/мл по 125 мл у флаконах N 1

ЮСБ Фарма С. А.

Бельгія

НекстФарма САС

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/ виробника; зміна терміну зберігання; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна специфікації готового препарату; уточнення лікарської форми (концентрації); уточнення складу допоміжних речовин

за рецептом

UA/0054/02/01

55.

ОМЕЗ®

капсули по 20 мг N 30

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення назви лікарського засобу та місцезнаходження виробника

за рецептом

UA/0235/02/01

56.

ОМЕПРАЗОЛ

капсули по 0,02 г N 6 х 5, N 12 х 10 у блістерах, N 30, N 30 х 1 у контейнерах

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; вилучення виробничої ділянки для активної субстанції

за рецептом

UA/5080/01/01

57.

ПЕРЕКИС ВОДНЮ

розчин для зовнішнього застосування, водний 3 % по 25 мл, або по 40 мл, або по 100 мл у флаконах

ЗАТ "Фармнатур"

Україна, м. Одеса

ЗАТ "Фармнатур"

Україна, м. Одеса

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

без рецепта

UA/1435/01/01

58.

ПІМАФУЦИН®

крем, 20 мг/г по 30 г у тубах

Астеллас Фарма Юроп Б. В.

Нідерланди

Теммлер Італіа С. р. л.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна ділянки виробництва; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення одиниць виміру дози

без рецепта

UA/4370/02/01

59.

ПЛАГРИЛ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг N 20

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарського засобу та місцезнаходження виробника

за рецептом

UA/2033/01/01

60.

ПОЛІПЛАТИЛЛЕН®

концентрат для приготування розчину для інфузій, 1,47 мг/мл по 100 мл або по 250 мл у флаконах

ТОВ "Платос"

Україна, Київська обл., м. Вишневе

ТОВ "Новофарм-Біосинтез" для ТОВ "Платос"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника; зміна терміну зберігання; вилучення показника "Білки та продукти їх часткового гідролізу"

за рецептом

UA/1774/01/01

61.

ПРОТОМІД

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 50

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном з оновленою інструкцією для медичного застосування

за рецептом

UA/2441/01/01

62.

СЕРОКС

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг N 10, N 30 у стрипах

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна у складі допоміжних речовин; уточнення упаковки

за рецептом

UA/1569/01/01

63.

СТАЛЕВО

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг/12,5 мг/200 мг N 30

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном з оновленою інструкцією для медичного застосування

за рецептом

UA/1919/01/01

64.

СТАЛЕВО

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг/25 мг/200 мг N 30

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном з оновленою інструкцією для медичного застосування

за рецептом

UA/1919/01/02

65.

СТАЛЕВО

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг/37,5 мг/200 мг N 30

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном з оновленою інструкцією для медичного застосування

за рецептом

UA/1919/01/03

66.

ТАУФОН-ДАРНИЦЯ

краплі очні, розчин, 40 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ (активна речовина); зміни в процедурі випробувань активних субстанцій; зміна терміну зберігання; зміна виробника активної субстанції

за рецептом

UA/1894/01/01

67.

ТИМСАЛ

спрей для ротової порожнини по 30 г у флаконах

Краківський Завод Лікарських Трав "ГЕРБАПОЛЬ" у Кракові А. Т.

Польща

Краківський Завод Лікарських Трав "ГЕРБАПОЛЬ" у Кракові А. Т., Польща
Виробниче підприємство у Вадовіце

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника/заявника; уточнення лікарської форми; вилучення зі специфікації показника "Однорідність дозованих одиниць"

без рецепта

UA/1000/01/01

68.

ТРИТТІКО

таблетки з контрольованим вивільненням по 75 мг N 30

Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.

Італія

Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнння назви заявника/виробника

за рецептом

UA/9939/01/01

69.

ТРИТТІКО

таблетки з контрольованим вивільненням по 150 мг N 20

Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.

Італія

Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнння назви заявника/виробника

за рецептом

UA/9939/01/02

70.

ФІТОВАЛ ШАМПУНЬ ПРОТИ ВИПАДІННЯ ВОЛОССЯ

шампунь по 100 мл або по 200 мл у флаконах

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/9498/01/01

71.

ФУНГОТЕРБІН

крем для зовнішнього застосування 1 % по 15 г у тубах

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/1959/01/01

72.

ФУРАСОЛ

обполіскувач, порошок 0,1 г/пакетик у пакетиках N 15

АТ "Олайнфарм"

Латвія

АТ "Олайнфарм"

Латвія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення лікарської форми, умов зберігання та коду АТС

за рецептом

UA/1627/01/01

73.

ЦЕФОПЕРАЗОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ

порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

Daewoong Bio Incorporated

Корея

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника

-

UA/1321/01/01

74.

ЦЕФОТАКСИМ САНДОЗ®

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія, підприємство компанії Сандоз

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - ЦЕФОТАКСИМ ЛЕК); зміна заявника; уточнення лікарської форми та назви виробника

за рецептом

UA/9990/01/01

75.

ЦЕФПІРОМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г in bulk у флаконах N 250

ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД

Індія

ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника/заявника; уточнення р. "pH"

-

UA/1386/01/01

76.

ЦИТА САНДОЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 20, N 100

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату (було - ЦитаГЕКСАЛ®); уточнення назви виробника та лікарської форми; зміна заявника

за рецептом

UA/9992/01/01

77.

ЦИТА САНДОЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 20, N 100

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату (було - ЦитаГЕКСАЛ®); уточнення назви виробника та лікарської форми; зміна заявника

за рецептом

UA/9992/01/02

78.

ЦИТА САНДОЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг N 20, N 100

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату (було - ЦитаГЕКСАЛ®); уточнення назви виробника та лікарської форми; зміна заявника

за рецептом

UA/9992/01/03

79.

ЧЕБРЕЦЮ ТРАВА

трава по 50 г у пачках

Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Київ

Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

без рецепта

UA/0484/01/01

 

Директор Державного
фармакологічного
центру МОЗ України

В. Т. Чумак

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
25.08.2009 N 627

ПЕРЕЛІК
ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЕСЦИН

гель для зовнішнього застосування по 40 г у тубах

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

АТ ТЕВА КУТНО

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення коду АТС в процесі перереєстрації

без рецепта

UA/9927/01/01

2.

АМОФАСТ

таблетки, що диспергуються по 375 мг N 20

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс РТ

Індонезія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6892/01/01

3.

АМОФАСТ

таблетки, що диспергуються по 500 мг N 20

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс РТ

Індонезія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6892/01/02

4.

АМОФАСТ

таблетки, що диспергуються по 750 мг N 20

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс РТ

Індонезія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6892/01/03

5.

АНТИФРОНТ

краплі для перорального застосування по 30 мл у флаконах

АТ "Береш Фарма"

Угорщина

АТ "Береш Фарма"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та лікарською формою (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

без рецепта

UA/1684/01/01

6.

БЕНЗИЛБЕНЗОАТ

емульсія для зовнішнього застосування 20 % по 50 г або по 100 г у флаконах або контейнерах

ВАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

ВАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення з р. "Ідентифікація" на готовий лікарський засіб методики визначення аніонактивних ПАР

без рецепта

UA/4400/01/01

7.

БІОАНТИСЕПТ

рідина для зовнішнього застосування по 100 мл у або по 2000 мл у флаконах, по 5000 мл у каністрах, по 200 л у бочках

Державне підприємство "Дубов'язівський спиртовий завод"

Україна

Державне підприємство "Дубов'язівський спиртовий завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна дизайну етикетки для флакону по 100 мл

за рецептом

UA/9402/01/01

8.

БІОФУРОКСИМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах N 1

БІОТОН С. А.

Польща

БІОТОН С. А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дози

за рецептом

UA/0440/01/02

9.

БЛЕОНКО

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 15 МО у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна стереоскопічних розмірів упаковки та зміна графічного зображення етикетки

за рецептом

UA/0890/01/01

10.

БЛЕОНКО

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 15 МО у флаконах in bulk N 160

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна стереоскопічних розмірів упаковки та зміна графічного зображення етикетки

-

UA/0891/01/01

11.

ВЕНІТАН®

гель 1 % по 50 г у тубах

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія, підприємство компанії Сандоз;
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз

Словенія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткоої упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; зміна розміру серії готового лікарського засобу

без рецепта

UA/9116/01/01

12.

ВЕНОПЛАНТ

таблетки з відстроченим вивільненням N 20, N 50

Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення лікарської форми; зміна складу первинної упаковки; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; зміна в маркуванні на графічному зображенні упаковки

без рецепта

UA/8371/01/01

13.

ВЕРИСІН-16

таблетки по 16 мг N 30

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в р. "Опис"

за рецептом

UA/7744/01/02

14.

ВЕРИСІН-16

таблетки по 16 мг in bulk N 2500

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в р. "Опис"

-

UA/7745/01/02

15.

ВЕРИСІН-24

таблетки по 24 мг N 20, N 30

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; зміни в р. "Опис"

за рецептом

UA/7744/01/03

16.

ВЕРИСІН-24

таблетки по 24 мг in bulk N 2500

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в р. "Опис"

-

UA/7745/01/03

17.

ВЕРИСІН-8

таблетки по 8 мг N 30

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в р. "Опис"

за рецептом

UA/7744/01/01

18.

ВЕРИСІН-8

таблетки по 8 мг in bulk N 2500

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в р. "Опис"

-

UA/7745/01/01

19.

ВІРОГЕЛЬ®

мазь для зовнішнього застосування, 10000 МО/г по 2 г, або по 3 г, або по 5 г у флаконах; у тубах

"Ядран" Галенська Лабораторія д. д.

Хорватія

ЗАТ "Вектор-Медика"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу; зміна назви заявника; зміна терміну придатності (з 1-го до 2-х років); зміна графічного оформлення упаковки

без рецепта

UA/4193/01/01

20.

ГАСТРОПОМ-АПО

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 20, N 30

Апотекс Інк.

Канада

Апотекс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном для N 30 (2 дизайни)

без рецепта

UA/4776/01/01

21.

ГЕКСАВІТ®

драже N 50 у контейнерах (баночках); по 1 кг у пакетах поліетиленових подвійних

ВАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробників активних субстанцій; зміни в специфікаціях та методах контролю активних речовин (тіаміну гідрохлориду та рибофлавіну)

без рецепта

UA/4914/01/01

22.

ДАКАРБАЗИН

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 200 мг у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна стереоскопічних розмірів упаковки та зміна графічного зображення етикетки

за рецептом

UA/0548/01/01

23.

ДАКАРБАЗИН

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна стереоскопічних розмірів упаковки та зміна графічного зображення етикетки

за рецептом

UA/0548/01/02

24.

ДАКАРБАЗИН

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 200 мг у флаконах in bulk N 200

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна стереоскопічних розмірів упаковки та зміна графічного зображення етикетки

-

UA/0549/01/01

25.

ДАКАРБАЗИН

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах in bulk N 200

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна стереоскопічних розмірів упаковки та зміна графічного зображення етикетки

-

UA/0549/01/02

26.

ДЕКАМЕВІТ®

таблетки, вкриті оболонкою, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках

ВАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробників активних субстанцій; зміни в специфікаціях та методах контролю активних речовин

без рецепта

UA/4850/01/01

27.

ДИКЛАК®

таблетки кишковорозчинні по 50 мг N 20

Гексал АГ

Німеччина

Салютас Фарма ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, назвами заявника/виробника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/1202/01/01

28.

ДУФАЛАК®

сироп, 667 г/1000 мл по 200 мл, або по 300 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у флаконах; по 15 мл у пакетиках N 10, N 20, N 50

Солвей Фармацеутікалз Б. В.

Нідерланди

Солвей Біолоджікалз Б. В., Нідерланди; Солвей Фармацеутікалз Б. В., Нідерланди

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для виробника Солвей Біолоджікалз Б. В., Нідерланди)

без рецепта

UA/3255/01/01

29.

ЕЛЕВІТ ПРОНАТАЛЬ

таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 10 х 10, N 20 х 5

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Роттендорф Фарма ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, назвою препарату та лікарською формою (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування

без рецепта

UA/2007/01/01

30.

ЕНЗИКС®

комбі-упаковка: таблетки по 10 мг N 5 + таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг N 5 - у блістерах N 3

Хемофарм АД

Сербія

Хемофарм АД

Сербія

внесення змін до реєстраційних матеріалів для таблеток по 2,5 мг: зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; вилучення із специфікації на Індапамід показника "Розпадання"

за рецептом

UA/4161/01/01

31.

ЕНЗИКС® ДУО

комбі-упаковка: таблетки по 10 мг N 10 + таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг N 5 - у блістерах N 3

Хемофарм АД

Сербія

Хемофарм АД

Сербія

внесення змін до реєстраційних матеріалів для таблеток по 2,5 мг: зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; вилучення із специфікації на Індапамід показника "Розпадання"

за рецептом

UA/4162/01/01

32.

ЕНЗИКС® ДУО ФОРТЕ

комбі-упаковка: таблетки по 20 мг N 10 + таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг N 5 - у блістерах N 3

Хемофарм АД

Сербія

Хемофарм АД

Сербія

внесення змін до реєстраційних матеріалів для таблеток по 2,5 мг: зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; вилучення із специфікації на Індапамід показника "Розпадання"

за рецептом

UA/4162/01/02

33.

ЕСТРАМОН 50

пластир трансдермальний по 4 мг N 6

Сандоз ГмбХ

Австрія

Гексал АГ, Німеччина, компанія у складі "Сандоз", Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/5035/01/01

34.

ЗИДО-Н 300

таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг in bulk N 1000

Гетеро Драгс Лімітед

Індія

Гетеро Драгс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/9994/01/01

35.

ЗІННАТ

гранули для приготування 100 мл (125 мг/5 мл) суспензії у флаконах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/5509/01/01

36.

ЗІННАТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг N 10

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення тексту на упаковці

за рецептом

UA/5509/02/01

37.

ЗІННАТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 10

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення тексту на упаковці

за рецептом

UA/5509/02/02

38.

ІБУПРОМ

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 2 у саше, N 10 у блістерах, N 50 у банках

ЮС Фармація Інтернешнл Інк.

США

ТОВ ЮС Фармація, Польща; ЮС Фармація Інтернешнл Інк., США

Польща/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації чорнил Opacode Black S-1-17823

без рецепта

UA/6045/01/01

39.

ІЗОМОНІТ

таблетки по 10 мг N 56

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс Ю.Кей. Лтд

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна штампів на таблетках

за рецептом

UA/7371/01/01

40.

ІЗОМОНІТ

таблетки по 40 мг N 56

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс Ю.Кей. Лтд

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна штампів на таблетках

за рецептом

UA/7371/01/02

41.

ІНДАПАМІД

таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг N 30

Хемофарм АД

Сербія

Хемофарм АД

Сербія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6082/01/01

42.

ІНДАПАМІД-
РАТІОФАРМ SR

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 1,5 мг N 30

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Меркле ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8999/01/01

43.

ІФОСФАМІД

порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 1 г у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/1102/01/01

44.

ІФОСФАМІД

порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 1 г у флаконах in bulk N 200

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

-

UA/1103/01/01

45.

ЙОКС

спрей по 30 мл у флаконах з розпилювачем N 1

АЙВЕКС Фармасьютикалз с. р. о.

Чеська Республіка

АЙВЕКС Фармасьютикалз с. р. о.

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та заявником (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

без рецепта

UA/1829/01/01

46.

КАНДІД

крем, 10 мг/1 г по 20 г у тубах

Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.

Індія

Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання українською мовою фірми заявника/виробника в процесі перереєстрації

без рецепта

UA/9754/02/01

47.

КАНДІД

розчин для зовнішнього застосування, 10 мг/1 мл по 20 мл у флаконах

Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.

Індія

Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання українською мовою фірми заявника/виробника в процесі перереєстрації

без рецепта

UA/9754/01/01

48.

КАНДІД-В6

таблетки вагінальні по 100 мг N 6

Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.

Індія

Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера та написання українською мовою фірми заявника/ виробника в процесі перереєстрації

за рецептом

UA/9968/01/01

49.

КАНДІД-В6

таблетки вагінальні по 100 мг N 6

Гленмарк Фармасьютікалз ЛТД.

Індія

Гленмарк Фармасьютікалз ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в процесі реєстрації додаткової упаковки з попереднім дизайном

за рецептом

UA/1270/01/01

50.

КАРБОПЛАТИН

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 5 мл або по 45 мл у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна стереоскопічних розмірів упаковки та зміна графічного зображення етикетки

за рецептом

UA/9294/01/01

51.

КАРБОПЛАТИН

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 5 мл або по 45 мл у флаконах in bulk N 200

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна стереоскопічних розмірів упаковки та зміна графічного зображення етикетки

-

UA/0551/01/01

52.

КВАДЕВІТ®

таблетки, вкриті оболонкою, N 10 х 3 у блістерах

ВАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативних виробників діючих речовин зі змінами в специфікації та методах контролю активних речовин

без рецепта

UA/8633/01/01

53.

КЕРАСАЛ

мазь по 50 г у тубах

Дельта Медікел Промоушнз АГ

Швейцарія

Шпіріг Фарма Лтд

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника в процесі реєстрації

без рецепта

UA/9755/01/01

54.

КЛОЗАПІН САНДОЗ

таблетки по 100 мг N 50, N 100

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина підприємство компанії Сандоз;
ЛЕК Фармацевтична компанія д. д., Словенія підприємство компанії Сандоз;
Лек С. А., Польща підприємство компанії Сандоз

Німеччина/
Словенія/
Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років)

за рецептом

UA/5637/01/03

55.

КЛОЗАПІН САНДОЗ

таблетки по 50 мг N 50, N 100

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина підприємство компанії Сандоз;
ЛЕК Фармацевтична компанія д. д., Словенія підприємство компанії Сандоз;
Лек С. А., Польща підприємство компанії Сандоз

Німеччина/
Словенія/
Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років)

за рецептом

UA/5637/01/02

56.

КЛОЗАПІН САНДОЗ

таблетки по 25 мг N 50, N 100

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина підприємство компанії Сандоз;
ЛЕК Фармацевтична компанія д. д., Словенія підприємство компанії Сандоз;
Лек С. А., Польща підприємство компанії Сандоз

Німеччина/
Словенія/
Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років)

за рецептом

UA/5637/01/01

57.

КЛОПІДОГРЕЛ-
РАТІОФАРМ

таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг N 14, N 28

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

ТОВ "Адамед"

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення специфікації та методів контролю активної субстанції та готового лікарського засобу до вимог Фармкопеї

за рецептом

UA/3758/01/01

58.

КОЛДРЕКС® ЮНІОР

таблетки, вкриті оболонкою, N 8, N 16

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер

Великобританія

Фамар С. А., Греція;
СмітКляйн Бічем СА, Іспанія

Греція/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність (активні субстанції); введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; зміни в умовах випуску серії та методах контролю; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна або додання штампів, потовщень або інших маркувань (крім рисок); реєстрація додаткової упаковки N 8 х 1 (для виробника СмітКляйн Бічем СА, Іспанія); введення додаткового постачальника матеріалів первинної упаковки; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміни р. "Супутні домішки"

без рецепта

UA/4165/01/01

59.

КСИЗАЛ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 7, N 14, N 10, N 20

ЮСБ Фаршім С. А.

Швейцарія

ЮСБ Фаршім С. А., Швейцарія;
ЮСБ Фарма С.П.А., Італія

Швейцарія/
Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення адреси виробника

без рецепта

UA/9127/01/01

60.

ЛАНТУС®

розчин для ін'єкцій, 100 Од./мл по 3 мл у картриджах N 5

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/6531/01/01

61.

ЛАНТУС® ОПТІСЕПТ®

розчин для ін'єкцій, 100 Од./мл по 3 мл у картриджі, герметично вмонтованому в одноразову шприц-ручку (без голок для ін'єкцій) N 5

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/6532/01/01

62.

ЛАНТУС® СОЛОСТАР®

розчин для ін'єкцій, 100 Од./мл по 3 мл у картриджах, вмонтованих в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін'єкцій) N 5

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/8106/01/01

63.

ЛЕВОМІЦЕТИН

таблетки по 0,25 г N 10

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах контролю (вилучення п. "Стираність")

за рецептом

UA/6799/01/01

64.

ЛІПОФЕРОН®

порошок ліофілізований для приготування суспензії для внутрішнього застосування по 500000 МО у флаконах N 5

"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.

Хорватія

ЗАТ "Вектор-Медика"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу; зміна назви заявника; зміна терміну зберігання (з 1-го до 2-х років); зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/5368/01/01

65.

ЛІПОФЕРОН®

порошок ліофілізований для приготування суспензії для внутрішнього застосування по 250000 МО у флаконах N 5

"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.

Хорватія

ЗАТ "Вектор-Медика"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу; зміна назви заявника; зміна терміну зберігання (з 1-го до 2-х років); зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/5368/01/02

66.

ЛІПОФЕРОН®

порошок ліофілізований для приготування суспензії для внутрішнього застосування по 1000000 МО у флаконах N 5

"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.

Хорватія

ЗАТ "Вектор-Медика"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу; зміна назви заявника; зміна терміну зберігання (з 1-го до 2-х років); зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/5368/01/03

67.

МЮСТОФОРАН®

порошок для приготування розчину для інфузій по 208 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 4 мл в ампулах N 1

Лабораторії Серв'є

Франція

Лабораторії Тіссен

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/2832/01/01

68.

НЕОБЕН

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах N 1, N 10

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/0973/01/01

69.

НЕОБЕН

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах in bulk N 200

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

-

UA/0974/01/01

70.

НОВО-ПАСИТ

розчин для внутрішнього застосування по 100 мл у флаконах

АЙВЕКС Фармасьютикалз с. р. о.

Чеська Республіка

АЙВЕКС Фармасьютикалз с. р. о.

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвою заявника, лікарською формою (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

без рецепта

UA/1830/01/01

71.

НОЛЬПАЗА

таблетки гастрорезистентні по 40 мг N 14, N 28, N 56

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/7955/01/02

72.

НОЛЬПАЗА

таблетки гастрорезистентні по 20 мг N 14, N 28, N 56

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/7955/01/01

73.

НОРМАЗИДОЛ

таблетки по 50 мг N 50

АТ "Олайнфарм"

Латвія

АТ "Олайнфарм"

Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/3415/01/02

74.

ОКСОЛІН

мазь для зовнішнього застосування 0,25 % по 10 г у тубах

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/3600/01/01

75.

ОКТЕНІСЕПТ

розчин по 250 мл, або по 450 мл, або по 1000 мл у флаконах, по 50 мл у флаконах з пульверизатором

Шюльке і Майр ГмбХ

Німеччина

Шюльке і Майр ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення коду АТС; зміна графічного зображення упаковки з вилученням р. "Маркування"; реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/4056/01/01

76.

ОНКОРИЛ

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна стереоскопічних розмірів упаковки та зміна графічного зображення етикетки

за рецептом

UA/9339/01/02

77.

ОНКОРИЛ

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 1 г in bulk у флаконах N 200

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна стереоскопічних розмірів упаковки та зміна графічного зображення етикетки

-

UA/0543/01/02

78.

ПРЕГНІЛ®

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1500 МО в ампулах N 3 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах N 3

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Н. В. Органон

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/3483/01/01

79.

ПРЕГНІЛ®

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 5000 МО в ампулах N 1, N 3 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах N 1, N 3

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Н. В. Органон

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/3483/01/02

80.

ПРОТЕФЛАЗІД®

краплі по 25 мл, або по 30 мл, або по 50 мл у контейнерах-крапельницях скляних або пластикових

ТОВ НВК "Екофарм"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фітофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемівськ;
Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика, Україна, м. Луганськ

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/4220/01/01

81.

ПРОТОМІД

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk N 10 х 100

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додакової упаковки in bulk

-

UA/9983/01/01

82.

ПРОТОПИК

мазь 0,03 % по 10 г, або по 30 г, або по 60 г у тубах

Астеллас Фарма Юроп Б. В.

Нідерланди

відповідальний за випуск серії та пакування:
Астеллас Ірланд Ко., Лтд, Ірландія;
відповідальний за виробництво in bulk та заповнення туби:
Астеллас Тояма Ко, Лтд., Завод Тояма, Японія

Ірландія/
Японія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: заміна ділянки виробництва

за рецептом

UA/7779/01/01

83.

ПРОТОПИК

мазь 0,1 % по 10 г, або по 30 г, або по 60 г у тубах

Астеллас Фарма Юроп Б. В.

Нідерланди

відповідальний за випуск серії та пакування:
Астеллас Ірланд Ко., Лтд, Ірландія;
відповідальний за виробництво in bulk та заповнення туби:
Астеллас Тояма Ко, Лтд., Завод Тояма, Японія

Ірландія/
Японія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: заміна ділянки виробництва

за рецептом

UA/7779/01/02

84.

ПСИЛО-БАЛЬЗАМ®

гель для зовнішнього застосування 1 % по 20 г у тубах

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/6474/01/01

85.

ПСОРІКАП

крем для зовнішнього застосування, 2 мг/г по 30 г у тубах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/6396/01/01

86.

ПУСТИРНИКА ТРАВА

трава різано-пресована по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом

ЗАТ "Ліктрави"

Україна

ЗАТ "Ліктрави"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення штрих-коду на макеті упаковки

без рецепта

UA/5987/01/01

87.

РАПІДОЛ®

таблетки, що диспергуються, по 125 мг N 6 х 2

Балканфарма-Дупниця АТ

Болгарія

Етіфарм Індастріз СА

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки та вилучення р. "Маркування"

без рецепта

UA/5315/01/01

88.

РАПІДОЛ®

таблетки, що диспергуються, по 250 мг N 6 х 2

Балканфарма-Дупниця АТ

Болгарія

Етіфарм Індастріз СА

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки та вилучення р. "Маркування"

без рецепта

UA/5315/01/02

89.

РАПІДОЛ®

таблетки, що диспергуються, по 500 мг N 4 х 3

Балканфарма-Дупниця АТ

Болгарія

Етіфарм Індастріз СА

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки та вилучення р. "Маркування"

без рецепта

UA/5315/01/03

90.

РЕАМБЕРИН®

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у флаконах N 1

ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН"

Російська Федерація

ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/0530/01/01

91.

РЕВІТ®

драже N 80

ВАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробників активних субстанцій; зміни в специфікаціях та методах контролю активних речовин

без рецепта

UA/4680/01/01

92.

РЕЛЕНЦА

порошок для інгаляцій, дозований по 5 мг у блістерах N 4 у ротадисках N 5 у комплекті з Дискхалером у пластикових коробках N 1, N 77

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоВеллком Продакшн, Франція;
ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд, Австралія

Франція/
Австралія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 5-ти до 7-ми років); реєстрація додаткової упаковки для виробника ГлаксоВеллком Продакшн, Франція

за рецептом

UA/5370/01/01

93.

РИССЕТ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг N 20, N 60

ТОВ "ПЛІВА Хорватія"

Хорватія

ТОВ "ПЛІВА Хорватія"

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки; вилучення розділу "Маркування"

за рецептом

UA/4542/01/01

94.

РИССЕТ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг N 20, N 60

ТОВ "ПЛІВА Хорватія"

Хорватія

ТОВ "ПЛІВА Хорватія"

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки; вилучення розділу "Маркування"

за рецептом

UA/4542/01/02

95.

РИССЕТ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 мг N 20, N 60

ТОВ "ПЛІВА Хорватія"

Хорватія

ТОВ "ПЛІВА Хорватія"

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки; вилучення розділу "Маркування"

за рецептом

UA/4542/01/03

96.

РИССЕТ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг N 20, N 60

ТОВ "ПЛІВА Хорватія"

Хорватія

ТОВ "ПЛІВА Хорватія"

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки; вилучення розділу "Маркування"

за рецептом

UA/4542/01/04

97.

СОЛІАН

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 30 (10 х 3)

Санофі-Авентіс

Франція

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4292/01/01

98.

СОЛКОСЕРИЛ

розчин для ін'єкцій, 42,5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 25; по 5 мл в ампулах N 5

Валеант Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ

Швейцарія

Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/8587/04/01

99.

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ

розчин для зовнішнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах скляних або поліетиленових

Державне підприємство "Дубов'язівський спиртовий завод"

Україна

Державне підприємство "Дубов'язівський спиртовий завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна дизайну етикетки для поліетиленового флакону

за рецептом

UA/0632/01/02

100.

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ

розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах скляних або поліетиленових

Державне підприємство "Дубов'язівський спиртовий завод"

Україна

Державне підприємство "Дубов'язівський спиртовий завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна дизайну етикетки для поліетиленового флакону

за рецептом

UA/0632/01/01

101.

СТАЛЕВО

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг/50 мг/200 мг N 30

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дози

за рецептом

UA/1919/01/04

102.

СТРЕПТОЦИД

таблетки по 0,3 г N 10

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення п. "Стираність" зі специфікації та методів контролю готового лікарського засобу

без рецепта

UA/6759/01/01

103.

СУМАМЕД® ФОРТЕ

порошок по 600 мг для приготування 15 мл (200 мг/5 мл) суспензії для перорального застосування по 16,740 г з вмістом азитроміцину 600 мг у флаконах скляних або поліетиленових N 1 з калібрувальним шприцом і ложечкою

ТОВ "ПЛІВА Хорватія"

Хорватія

ТОВ "ПЛІВА Хорватія"

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковки; вилучення р. "Маркування"

за рецептом

UA/4170/01/01

104.

СУМАМЕД® ФОРТЕ

порошок по 1500 мг для приготування 37,5 мл (200 мг/5 мл) суспензії для перорального застосування по 35,573 г з вмістом азитроміцину 1500 мг у флаконах скляних або поліетиленових N 1 з калібрувальним шприцом і ложечкою

ТОВ "ПЛІВА Хорватія"

Хорватія

ТОВ "ПЛІВА Хорватія"

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковки; вилучення р. "Маркування"

за рецептом

UA/4170/01/02

105.

СУМАМЕД® ФОРТЕ

порошок по 1200 мг для приготування 30 мл (200 мг/5 мл) суспензії для перорального застосування по 29,295 г з вмістом азитроміцину 1200 мг у флаконах скляних або поліетиленових N 1 з калібрувальним шприцом і ложечкою

ТОВ "ПЛІВА Хорватія"

Хорватія

ТОВ "ПЛІВА Хорватія"

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковки; вилучення р. "Маркування"

за рецептом

UA/4170/01/03

106.

ТАМІФЛЮ

капсули по 75 мг N 10

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Швейцарія

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Сенексі САС, Франція для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Рош Фарма АГ, Німеччина для Рош Регістрешіон Лімітед, Великобританія
пакування:
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія

Швейцарія/
Франція/
Швейцарія/
Німеччина/
Великобританія/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника

за рецептом

Р.01.01/02651

107.

ТЕТРАЦИКЛІН

мазь 3 % по 15 г у тубах

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/5008/01/01

108.

ФАРМАСАЛ - НАТРІЮ ХЛОРИД

порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

Салінен Аустрія АГ

Австрія

Salinen Austria AG

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміни в процедурі випробувань та специфікації активної субстанції; зміни, пов'язані зі змінами в Європейській фармакопеї (активна речовина)

-

UA/3584/01/01

109.

ФАРМАСЕПТИЛ

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 96 % 100 мл у флаконах

Державне підприємство "Дубов'язівський спиртовий завод"

Україна

Державне підприємство "Дубов'язівський спиртовий завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна дизайну етикетки

за рецептом

UA/9764/01/01

110.

ФЕНАЗЕПАМ

таблетки по 0,0005 г N 10 х 5 у блістерах

Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"

Україна, м. Одеса

Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"

Україна, м. Одеса

внесення змін до реєстраційних матераілів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ФЕНАЗЕПАМ® ІС)

за рецептом

UA/9986/01/01

111.

ФЕНАЗЕПАМ

таблетки по 0,001 г N 10 х 5 у блістерах

Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"

Україна, м. Одеса

Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"

Україна, м. Одеса

внесення змін до реєстраційних матераілів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ФЕНАЗЕПАМ® ІС)

за рецептом

UA/9986/01/02

112.

ФЕНАЗЕПАМ® ІС

таблетки по 0,0005 г N 10 х 5 у блістерах

Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"

Україна, м. Одеса

Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"

Україна, м. Одеса

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8564/01/01

113.

ФЕНАЗЕПАМ® ІС

таблетки по 0,001 г N 10 х 2, N 10 х 5 у блістерах

Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"

Україна, м. Одеса

Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"

Україна, м. Одеса

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8564/01/02

114.

ФЕНАЗЕПАМ® ІС

таблетки по 0,0025 г N 10 х 2 у блістерах

Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"

Україна, м. Одеса

Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"

Україна, м. Одеса

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8564/01/03

115.

ФІТОВАЛ ПЛЮС

шампунь по 100 мл у флаконах

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвою препарату (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

без рецепта

UA/1566/01/01

116.

ФЛЮЗОРІН

краплі назальні, розчин, 0,5 мг/мл по 10 мл
у флаконі з полімерного матеріалу, закритому кришкою-крапельницею

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в процесі перереєстрації

без рецепта

UA/0721/01/01

117.

ФЛЮЗОРІН

краплі назальні, розчин, 1 мг/мл по 10 мл
у флаконі з полімерного матеріалу, закритому кришкою-крапельницею

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в процесі перереєстрації

без рецепта

UA/0721/01/02

118.

ФУНГОТЕРБІН

крем для зовнішнього застосування 1 % по 15 г у тубах

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки

без рецепта

UA/1959/01/01

119.

ХОЛОСАС

сироп по 130 г у банках із полімеру або скломаси; по 130 г, або 250 г або 300 г у флаконах із полімеру або скломаси

ВАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ВАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/0584/01/01

120.

ЦЕРАКСОН®

розчин для перорального застосування, 10 г/100 мл по 30 мл у флаконах

Феррер Інтернаціональ, С. А.

Іспанія

Феррер Інтернаціональ, С. А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/4464/02/01

121.

ЦЕРЕБРОЛІЗИН®

розчин для ін'єкцій, 215,2 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10; по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 5; по 30 мл або по 50 мл у флаконах N 1

ЕБЕВЕ Нейро Фарма ГмбХ

Австрія

ЕБЕВЕ Нейро Фарма ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна назви та місцезнаходження виробника активної субстанції; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/9989/01/01

122.

ЦЕРЕБРОЛІЗИН®

розчин для ін'єкцій, 215,2 мг/мл по 30 мл або по 50 мл у флаконах N 1

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ

Австрія

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ

Австрія

внеснння змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном та назвою заявнка/виробника

за рецептом

UA/0799/01/01

123.

ЦЕРЕБРОЛІЗИН®

розчин для ін'єкцій, 215,2 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10; по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 5

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ

Австрія

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ

Австрія

внеснння змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном та назвою заявнка/виробника

за рецептом

UA/0761/01/01

124.

ЦЕФОТАКСИМ ЛЕК

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1

Лек фармацевтична компанія д. д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д. д.

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, назвами заявника/виробника та препарату (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/1496/01/01

125.

ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг N 6 х 2, N 7 х 2

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Сандоз ГмбХ, Австрія;
ПенЦеф Фарма ГмбХ, Німеччина

Австрія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна розміру упаковки (кількості одиниць готового лікарського засобу в упаковці)

за рецептом

UA/5447/02/01

126.

ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 6 х 2, N 7 х 2

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Сандоз ГмбХ, Австрія;
ПенЦеф Фарма ГмбХ, Німеччина

Австрія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна розміру упаковки (кількості одиниць готового лікарського засобу в упаковці)

за рецептом

UA/5447/02/02

127.

ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 6 х 2, N 7 х 2

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Сандоз ГмбХ, Австрія;
ПенЦеф Фарма ГмбХ, Німеччина

Австрія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна розміру упаковки (кількості одиниць готового лікарського засобу в упаковці)

за рецептом

UA/5447/02/03

128.

ЦИПРОКС

розчин для ін'єкцій 0,2 % по 100 мл у флаконах N 1

Клеріс Лайфсайнсіз Лімітед

Індія

Клеріс Лайфсайнсіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування готового лікарського засобу; зміни до р. "pH"

за рецептом

UA/2891/01/01

129.

ЦИПРОКС

розчин для ін'єкцій 0,2 % по 100 мл in bulk у флаконах N 70

Клеріс Лайфсайнсіз Лімітед

Індія

Клеріс Лайфсайнсіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування готового лікарського засобу; зміни до р. "pH"

-

UA/2892/01/01

130.

ЦИТАГЕКСАЛ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 20, N 100

Гексал АГ

Німеччина

Салютас Фарма ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, назвами препарату, заявника/виробника та лікарською формою (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/0986/01/01

131.

ЦИТАГЕКСАЛ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 20, N 100

Гексал АГ

Німеччина

Салютас Фарма ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, назвами препарату, заявника/виробника та лікарською формою (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/0986/01/02

132.

ЦИТАГЕКСАЛ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 20, N 100

Гексал АГ

Німеччина

Салютас Фарма ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, назвами препарату, заявника/виробника та лікарською формою (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/0986/01/03

133.

ШАНПОЕТИН

розчин для ін'єкцій, 4000 МО/мл по 0,5 мл (2000 МО) або по 1 мл (4000 МО) у шприцах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Шанта Біотекнікс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/6163/01/01

134.

ШАНПОЕТИН

розчин для ін'єкцій, 10000 МО/мл по 1 мл (10000 МО) у шприцах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Шанта Біотекнікс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/6163/01/02

135.

ШАНПОЕТИН

розчин для ін'єкцій, 4000 МО/мл по 0,5 мл (2000 МО) або по 1 мл (4000 МО) in bulk у шприцах N 200

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Шанта Біотекнікс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

-

UA/6164/01/01

136.

ШАНПОЕТИН

розчин для ін'єкцій, 10000 МО/мл по 1 мл (10000 МО) in bulk у шприцах N 200

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Шанта Біотекнікс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

-

UA/6164/01/02


* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

 

Директор Державного
фармакологічного
центру МОЗ України

В. Т. Чумак

 

Додаток 4
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
25.08.2009 N 627

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, У РЕЄСТРАЦІЙНІ МАТЕРІАЛИ ЯКИХ НЕ РЕКОМЕНДОВАНО ВНОСИТИ ЗМІНИ

N
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Підстава

1.

ТАУФОН-ДАРНИЦЯ

краплі очні, розчин, 40 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

не рекомендувати
до затвердження внесення змін у розділи "Кольоровість", "Опис", "pH"

рішення Науково-технічної ради від 30.07.2009 (протокол N 14)

 

Директор Державного
фармакологічного
центру МОЗ України

В. Т. Чумак

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали