МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 15 грудня 2011 року N 905

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 05.12.2011 N 11_12_01/001-259 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

 

Міністр

О. В. Аніщенко

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
15.12.2011 N 905

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЛАНТОЇН

порошок кристалічний (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ISP (Switzerland) GmbX

США

реєстрація на 5 років

-

UA/11928/01/01

2.

БЕТАМЕТАЗОНУ ДИПРОПІОНАТ МІКРОНІЗОВАНИЙ

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

NEWCHEM S.p.A.

Італія

реєстрація на 5 років

-

UA/11929/01/01

3.

ВІНОРЕЛБІНУ ТАРТРАТ

порошок (субстанція) у банках для виробництва стерильних лікарських форм

ТОВ "Сінбіас Фарма"

Україна, м. Донецьк

ТОВ "Сінбіас Фарма"

Україна, м. Донецьк

реєстрація на 5 років

-

UA/11867/01/01

4.

ВУГІЛЛЯ АКТИВНЕ ОСВІТЛЮЮЧЕ ДЕРЕВНЕ ПОРОШКОПОДІБНЕ МАРКИ ОУ-А

порошок (субстанція) у чотирьохшарових паперових мішках, ламінованих зсередини для виробництва нестерильних лікарських форм

АТ "Стома"

Україна, м. Харків

ТОВ "Техносорб"

Російська Федерація

реєстрація на 5 років

-

UA/11930/01/01

5.

ДІАФОРМІН® SR

таблетки пролонгованої дії по 500 мг у блістерах N 10х3, N 10х6, N 10х10 (пакування з форми in bulk фірми виробника "USV Limited", Індія)

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11857/01/01

6.

ДІАФОРМІН® SR

таблетки пролонгованої дії по 1000 мг у блістерах N 10х3, N 10х6, N 10х10 (пакування з форми in bulk фірми виробника "USV Limited", Індія)

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11857/01/02

7.

ДІАФОРМІН® SR

таблетки пролонгованої дії по 500 мг in bulk N 10х100

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ЮСВ ЛІМІТЕД

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11856/01/01

8.

ДІАФОРМІН® SR

таблетки пролонгованої дії по 1000 мг in bulk N 10х100

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ЮСВ ЛІМІТЕД

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11856/01/02

9.

ІБУПРОФЕН 500 мг

пелети з пролонгованим вивільненням (субстанція) у двошарових поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Osmopharm S.A.

Швейцарія

реєстрацію на 5 років

-

UA/11880/01/01

10.

КАЛЕНДУЛИ КВІТКИ

квітки (субстанція) у пакетах поліпропіленових для виробництва нестерильних лікарських форм

Альфанар Ко фор імпорт енд експорт

Арабська Республіка Єгипет

Alfanar Co for import & export

Арабська Республіка Єгипет

реєстрація на 5 років

-

UA/11882/01/01

11.

КАЛІУМ СУЛЬФУРИКУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА N 6

таблетки N 80 у флаконах N 1

Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11883/01/01

12.

КАЛІУМ ФОСФОРИКУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА N 5

таблетки N 80 у флаконах N 1

Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11884/01/01

13.

КОРІПРЕН 10 мг/10 мг

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/10 мг N 7 (7х1), N 14 (14х1), N 28 (14х2), N 30 (10х3), N 50 (10х5), N 56 (14х4), N 90 (10х9), N 98 (14х7), N 100 (10х10) в блістерах

Рекордаті Аіленд Лтд

Ірландія

Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А.

Італія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11927/01/01

14.

КОРІПРЕН 20 мг/10 мг

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/10 мг N 7 (7х1), N 14 (14х1), N 28 (14х2), N 30 (10х3), N 50 (10х5), N 56 (14х4), N 90 (10х9), N 98 (14х7), N 100 (10х10) в блістерах

Рекордаті Аіленд Лтд

Ірландія

Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А.

Італія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11927/01/02

15.

КОФЕЇН

гранули (субстанція) у мішках з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

BASF PharmaChemikalien GmbH & Co. KG

Німеччина

реєстрація на 5 років

-

UA/11888/01/01

16.

ЛЕВОФЛОКСАЦИН СТАДА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 5 в блістерах

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

Медінса Лабораторіес Медікаментос Інтернатіонес, С.А.

Іспанія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11890/01/01

17.

ЛЕВОФЛОКСАЦИН СТАДА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 5 в блістерах

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

Медінса Лабораторіес Медікаментос Інтернатіонес, С.А.

Іспанія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11890/01/02

18.

ЛІНЕЗОЛІД

порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену високої щільності для виробництва стерильних лікарських форм

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

Neuland Laboratories Limited

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11933/01/01

19.

МІРАПЕКС® ПД

таблетки пролонгованої дії по 0,375 мг N 30 (10х3) у блістерах

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/3432/02/01

20.

МІРАПЕКС® ПД

таблетки пролонгованої дії по 0,75 мг N 30 (10х3) у блістерах

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/3432/02/02

21.

МІРАПЕКС® ПД

таблетки пролонгованої дії по 1,5 мг N 30 (10х3) у блістерах

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/3432/02/03

22.

М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ

листя (субстанція) у пакетах поліпропіленових для виробництва нестерильних лікарських форм

Альфанар Ко фор імпорт енд експорт

Арабська Республіка Єгипет

Alfanar Co for import & export

Арабська Республіка Єгипет

реєстрація на 5 років

-

UA/11897/01/01

23.

ПАРАМАКС

супозиторії ректальні по 80 мг N 10 (5х2) у стрипах

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11605/01/01

24.

ПАРАМАКС

супозиторії ректальні по 150 мг N 10 (5х2) у стрипах

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11605/01/02

25.

ПАРАЦЕТАМОЛ (АРС 154)

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret A.S.

Туреччина

реєстрація на 5 років

-

UA/11823/01/01

26.

РОМАШКИ КВІТКИ

квітки (субстанція) у пакетах поліпропіленових для виробництва нестерильних лікарських форм

Альфанар Ко фор імпорт енд експорт

Арабська Республіка Єгипет

Alfanar Co for import & export

Арабська Республіка Єгипет

реєстрація на 5 років

-

UA/11905/01/01

27.

УРОРЕК

капсули тверді по 4 мг N 5 (5х1), N 10 (10х1), N 20 (10х2), N 30 (10х3), N 50 (10х5), N 90 (10х9), N 100 (10х10) у блістерах

Рекордаті Аіленд Лтд

Ірландія

Рекордаті Індустріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А

Італія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11926/01/01

28.

УРОРЕК

капсули тверді по 8 мг N 5 (5х1), N 10 (10х1), N 20 (10х2), N 30 (10х3), N 50 (10х5), N 90 (10х9), N 100 (10х10) у блістерах

Рекордаті Аіленд Лтд

Ірландія

Рекордаті Індустріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А

Італія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11926/01/02

29.

ЦЕФАЗОЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА

порошок (субстанція) у потрійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ACS Dobfar S.p.А.

Італія

реєстрація на 5 років

-

UA/11937/01/01

30.

ЦЕФОРАЛ СОЛЮТАБ

таблетки, що диспергуються, по 400 мг N 1 (1х1), N 5 (5х1), N 7 (7х1), N 10 (5х2) у блістерах

Астеллас Фарма Юроп Б. В.

Нідерланди

А. Менаріні Меньюфекчуринг Лоджистикс енд Сервісіз С.р.л.

Італія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11912/01/01

31.

ЦЕФТРИАКСОН НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ

порошок (субстанція) у алюмінієвих каністрах для виробництва стерильних лікарських форм

Параболік Драгс Лтд

Індія

Parabolic Drugs Ltd

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11940/01/01

32.

ЦЕФУРОКСИМУ АКСЕТИЛ ДЛЯ ПРЯМОГО ПРЕСУВАННЯ

порошок гранульований (субстанція) у мішках з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм

Параболік Драгс Лтд

Індія

Parabolic Drugs Ltd

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11913/01/01

 

Начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
15.12.2011 N 905

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВ'Я

сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; доповнення постачальника матеріалів упаковки; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); вилучення виробника діючої речовини; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/5897/01/01

2.

АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ

сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 разом з мірною ложкою

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника діючої речовини;
зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці

без рецепта

UA/5897/01/02

3.

АМІНАЗИН-ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 20 (10х2), N 20 (20х1) у блістерах в коробці; N 20 у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча та допоміжна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; введення додаткового виробника діючої речовини; вилучення розмірів упаковки; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення умов зберігання; уточнення назви первинного пакування

за рецептом

UA/1118/02/01

4.

АМІНОЛ®

розчин для інфузій по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках N 1; по 3 мл або по 5 мл у флаконах N 1, N 5; по 2 мл у попередньо заповнених шприцах у контурних чарункових упаковках N 1, N 5

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/5616/01/01

5.

АНАЛЬГІН-ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій, 500 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 у коробці, N 5х2 у блістерах в коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); введення додаткових типів ампул;
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин; реєстрація додаткової упаковки; уточнення інформації щодо концентрації розчину; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/5706/02/01

6.

АНДРОЖЕЛЬ

гель для зовнішнього застосування, 0,01 г/1 г по 5 г у дозованих пакетиках N 10, N 30

Безен Хелскеа С.А.

Бельгія

Лабораторії Безен Інтернасьональ, Франція;
Безен Мануфактуринг Бельгіум, Бельгія

Франція/
Бельгія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/5301/01/01

7.

ВАЛЕРІАНА

настойка для перорального застосування по 25 мл у флаконах-крапельницях

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; приведення методики "Мікробіологічна чистота" у відповідність до ДФУ 1.4; уточнення написання діючої та допоміжних речовин

без рецепта

UA/5387/01/01

8.

ДАЛАЦИН ПІХВОВИЙ КРЕМ

крем вагінальний 2 % по 20 г у тубах N 1 разом з 3 аплікаторами

Пфайзер Інк.

США

Фармація і Апджон Компані

США

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового показника якості; уточнення назви лікарської форми; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу; уточнення температурних умов зберігання

за рецептом

UA/1903/03/01

9.

ЕКОНАЗОЛУ НІТРАТ

порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм

АТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

Gufic Biosciences Limited

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина)

-

UA/4879/01/01

10.

ЕСТРОН

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co., Ltd.

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника; уточнення розділу "Упаковка"; уточнення форми випуску активної субстанції

-

UA/5570/01/01

11.

КОРГЛІКАРД

розчин для внутрішньовенного введення, 0,6 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у методах випробування допоміжної речовини; введення додаткового типу ампул і як наслідок незначна зміна в технології виробництва; уточнення умов зберігання; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/5767/01/01

12.

ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

Fleming Laboratories Limited

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміни в методах випробування та специфікаціях; уточнення умов зберігання

-

UA/5583/01/01

13.

МЕТАДОЛ

таблетки по 1 мг N 100 у флаконах

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк. (Паладін Лабс Інк.)

Канада

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника

за рецептом

UA/5644/01/01

14.

МЕТАДОЛ

таблетки по 5 мг N 100 у флаконах

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк. (Паладін Лабс Інк.)

Канада

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника

за рецептом

UA/5644/01/02

15.

МЕТАДОЛ

таблетки по 10 мг N 100 у флаконах

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк. (Паладін Лабс Інк.)

Канада

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника

за рецептом

UA/5644/01/03

16.

МЕТАДОЛ

таблетки по 25 мг N 100 у флаконах

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк. (Паладін Лабс Інк.)

Канада

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника

за рецептом

UA/5644/01/04

17.

МЕТОПРОЛОЛУ ТАРТРАТ

порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

SUN Pharmaceutical Industries Ltd.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях та методах випробувань активної субстанції;
подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна умов зберігання; уточнення розділу "Упаковка"

-

UA/5518/01/01

18.

МЕТРОНІДАЗОЛ

кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co., Ltd.

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна назви виробника;
зміни в специфікаціях активної субстанції; уточнення упаковки і форми випуску

за рецептом

UA/5585/01/01

19.

НИРКОВИЙ ЧАЙ

листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; зміна умов зберігання; реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/5874/01/01

20.

ОЛФЕН™ ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ПЛАСТИР

пластир трансдермальний по 140 мг/12 годин на 140 см2 у пакетах N 2, N 5, N 10

Мефа ЛЛС

Швейцарія

Тейка Фармасьютикал Ко., Лтд., Японія;
Виробник, який відповідає за контроль та випуск серії:
Мефа ЛЛС, Швейцарія

Японія/
Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; незначні зміни в процесі виробництва: зміна розміру серії, зміна, доповнення та вилучення деяких показників контролю під час виробництва; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміни в специфікації допоміжних речовин;
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в короткій характеристиці лікарського засобу, маркуванні упаковки і пакету; зміна назви лікарського засобу (було - Олфен™ 140 мг Трансдермальний Пластир); уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/5930/01/01

21.

ОРТОСИФОНУ ТИЧИНКОВОГО ЛИСТЯ

листя (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; уточнення умов зберігання

-

UA/5683/01/01

22.

ОСПАМОКС ДТ

таблетки, що диспергуються, по 500 мг N 12 (12х1)

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Сандоз ГмбХ

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни в методах контролю якості готового лікарського засобу; уточнення лікарської форми; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007; уточнення умов зберігання лікарського засобу

за рецептом

UA/3975/04/01

23.

ОСПАМОКС ДТ

таблетки, що диспергуються, по 750 мг N 12 (6х2)

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Сандоз ГмбХ

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни в методах контролю якості готового лікарського засобу; уточнення лікарської форми; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007; уточнення умов зберігання лікарського засобу

за рецептом

UA/3975/04/02

24.

ОСПАМОКС ДТ

таблетки, що диспергуються, по 1000 мг N 12 (6х2) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Сандоз ГмбХ

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни в методах контролю якості готового лікарського засобу; уточнення лікарської форми; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007; уточнення умов зберігання лікарського засобу

за рецептом

UA/3975/04/03

25.

ПІРАЗИНАМІД-ДАРНИЦЯ

таблетки по 500 мг N 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках, N 1000 у контейнерах

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; вилучення з проекту методів контролю якості з розділу "Ідентифікація" якісної реакції тесту С; р. "Середня маса" та "Однорідність маси" виключені та замінені на тест "Однорідність дозованих одиниць"; уточнення до р. "Опис"; р. "Мікробіологічна чистота" приводиться до вимог ДФУ; приведення методів контролю якості для вхідного контролю на допоміжні речовини

за рецептом

UA/5653/01/01

26.

ПРОПІФЕНАЗОН

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних мішках з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

Vani Pharma Labs Limited

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника; уточнення назви лікарської форми

-

UA/4605/01/01

27.

РЕМАНТАДИН-КР

таблетки по 0,05 г N 20 (10х2) у блістерах

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу; уточнення назви упаковки

без рецепта

UA/5426/01/01

28.

СОЛКОВАГІН

розчин по 0,5 мл у флаконах N 2

МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ

Швейцарія

Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення специфікації на термін придатності; виключення показника "Об'єм, що витягається", уточнення назви тестів; зміна виробника активної субстанції у виробничому процесі активної субстанції; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/5526/01/01

29.

СПОРИШУ ТРАВА

трава (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування; зміна умов зберігання; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї

-

UA/5487/01/01

30.

ТАВІПЕК

капсули кишковорозчинні м'які по 150 мг N 30 (10х3) у блістерах

Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ

Австрія

Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна поштового індексу в адресі заявника та виробника; зміни, пов'язані із змінами в Європейській фармакопеї (діюча речовина); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу; уточнення написання розмірності дози

без рецепта

UA/5604/01/01

31.

ТЕРБІНАФІНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

Uquifa Mexico, S.A. de C.V.

Мексика

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження виробника; зміна заявника; зміни в специфікації та методах контролю якості

-

UA/5799/01/01

32.

ТІОТРИАЗОЛІН

таблетки по 100 мг N 30 (10х3), N 50 (10х5) у блістерах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в МКЯ; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни в методах випробування активної субстанції; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/5819/01/01

33.

ТІОТРИАЗОЛІН

таблетки по 200 мг N 30 (10х3), N 90 (10х9), N 90 (15х6) у блістерах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання готового продукту (торговельна упаковка) (з 1-ого до 2-х років); зміни в МКЯ; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни в методах випробування активної субстанції; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/5819/01/02

34.

ФОЛІЄВА КИСЛОТА

порошок (субстанція) у алюмінієвих пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ДСМ Нутрішенал Продактс АГ

Швейцарія

DSM Nutritional Products Ltd

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення пакування; зміна заявника; зміни в методах випробувань; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина)

-

UA/5660/01/01

35.

ФТАЛАЗОЛ

таблетки по 500 мг N 10 у блістерах

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; виключення зі специфікації та МКЯ р. "Розпадання"; уточнення умов зберігання; зміни методів контролю готового лікарського засобу т. "Мікробіологічна чистота"; введення додаткового виробника активної субстанції

без рецепта

UA/5442/01/01

36.

ХЕПЕЛЬ Н

розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах N 5, N 100 (5х20)

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення специфікації готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/5818/01/01

37.

ХЛОРОФІЛІПТУ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ

екстракт густий (субстанція) у банках із скломаси для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог керівництва ICH Q1A (R2)

-

UA/5553/01/01

38.

ХЛОРТРИАНІЗЕН

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових або ламінованих пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Hallochem Pharmaceutical Co., Ltd.

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни в специфікації та методах контролю активної субстанції

-

UA/5609/01/01

39.

ЦЕФАГІЛ

таблетки N 100 (20х5) у блістерах

Цефак КГ

Німеччина

Цефак КГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; зміни у специфікації діючої речовини; вказана наукова назва діючої речовини згідно вимог Німецької гомеопатичної фармакопеї в розділі "Склад" та на вторинній упаковці лікарського засобу

без рецепта

UA/5444/01/01

 

Начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
15.12.2011 N 905

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ®

розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви виробника ампул (стало - Gerresheimer Boleslawiec S.A.)

за рецептом

UA/2131/01/01

2.

L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ®

розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл in bulk в ампулах N 462

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви виробника ампул (стало - Gerresheimer Boleslawiec S.A.)

за рецептом

UA/9507/01/01

3.

АДРЕНАЛІН-ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій 0,18 % по 1 мл в ампулах N 5, N 10 в коробці, N 5, N 5х2 у блістерах в коробці

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення ІІВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату)

за рецептом

UA/4761/01/01

4.

АККУЗИД® 10

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/12,5 мг N 30

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення термін дії реєстраційного посвідчення в процесі внесення змін - зміна назви з уточненням місцезнаходження виробника; зміна графічного оформлення упаковки; уточнення лікарської форми (наказ N 793 від 21.09.2010 (Перелік N 793))

за рецептом

UA/3031/01/01

5.

АККУЗИД® 10

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг/12,5 мг N 30

Пфайзер Інк.

США

Гедеке ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення термін дії реєстраційного посвідчення в процесі внесення змін - реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (наказ N 793 від 21.09.2010 (Перелік N 793))

за рецептом

UA/3031/01/01

6.

АККУЗИД® 20

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг/12,5 мг N 30

Пфайзер Інк.

США

Гедеке ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення термін дії реєстраційного посвідчення в процесі внесення змін - реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (наказ N 793 від 21.09.2010 (Перелік N 793))

за рецептом

UA/3031/01/02

7.

АККУЗИД® 20

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг/12,5 мг N 30

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення термін дії реєстраційного посвідчення в процесі внесення змін - зміна назви з уточненням місцезнаходження виробника; зміна графічного оформлення упаковки; уточнення лікарської форми (наказ N 793 від 21.09.2010 (Перелік N 793))

за рецептом

UA/3031/01/02

8.

АЛМІРАЛ

розчин для ін'єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 5, N 10

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі ЛТД

Кіпр

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: реєстрація додаткової упаковки; зміна місцезнаходження виробника

за рецептом

UA/9465/01/01

9.

АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВ'Я

сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах або банках

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення ІІВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату) (для діючої дільниці: 4,998 тис. уп., для нової дільниці: 4,557 тис. уп.)

без рецепта

UA/5897/01/01

10.

АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ

сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення ІІВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату) (стало - для діючої дільниці: 14,063 тис. уп., для нової дільниці: 4,557 тис. уп.)

без рецепта

UA/5897/01/02

11.

АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД

таблетки по 0,03 г N 10х2, N 20х1 у блістерах

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/5667/01/01

12.

АМІНАЛОН

таблетки, вкриті оболонкою, по 0,25 г N 10 (10х1), N 50 (10х5) у блістерах

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/4393/01/01

13.

АНАЛЬГІН

розчин для ін'єкцій, 500 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин зі зміною специфікації та методів контролю готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8802/01/01

14.

АНТИГЕМОРОЙ

мазь по 15 г у тубах

Елегант Індія

Індія

Елегант Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/7098/01/01

15.

АРТИФЛЕКС

порошок для орального розчину, 1,5 г/4,0 г по 4,0 г у пакетах N 10, N 20

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення ІІВ реєстраційного досьє "Процес виробництва" (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату)

за рецептом

UA/10339/01/01

16.

АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 5х2, N 10

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміни в маркуванні та графічному зображенні коробок N 5 (блістер) та N 5х2 (блістер) та етикетки самоклеючої; оновлення ІІВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату) (стало - для діючого цеху: 37,8 тис. амп., для нового цеху: 168,3 тис. амп.)

за рецептом

UA/4017/01/02

17.

АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 5х2, N 10

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміни в маркуванні та графічному зображенні коробок N 5 (блістер) та N 5х2 (блістер) та етикетки самоклеючої; оновлення ІІВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату) (стало - для діючого цеху: 37,8 тис. амп., для нового цеху: 168,3 тис. амп.)

за рецептом

UA/4017/01/01

18.

БЕЛОСАЛІК ЛОСЬЙОН

розчин нашкірний по 50 мл у пляшечках N 1

Белупо, ліки та косметика д.д.

Хорватія

Белупо, ліки та косметика д.д.

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
нанесення шрифту Брайля на вторинну упаковку

за рецептом

UA/10872/01/01

19.

БЕНЗИЛБЕНЗОАТ-ДАРНИЦЯ

мазь, 250 мг/г по 30 г у тубах N 1

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на макеті графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/4488/01/01

20.

БЕНЗОНАЛ

таблетки по 100 мг N 50 (10х5) у блістерах

ВАТ "Татхімфармпрепарати"

Російська Федерація

ВАТ "Татхімфармпрепарати"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/2956/01/01

21.

БЕНЗОНАЛ ІС®

таблетки по 0,1 г N 50 (10х5) у блістерах

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/9793/01/01

22.

БЕНЗОНАЛ ІС®

таблетки по 0,05 г N 30 (10х3) у блістерах

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/9793/01/02

23.

БЛАЗТЕР

ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг у флаконах N 1

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/10340/01/01

24.

БЛІЦЕФ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1

ААР ФАРМА ЛТД.

Сполучене Королівство

Блісс Біотек Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки

за рецептом

UA/4588/01/03

25.

БЛІЦЕФ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах in bulk N 50

ААР ФАРМА ЛТД.

Сполучене Королівство

Блісс Біотек Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки

-

UA/4589/01/03

26.

БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1 % по 20 мл у флаконах

ВАТ "Монфарм"

Україна

ВАТ "Монфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у специфікації методів контролю якості готового лікарського засобу

без рецепта

UA/3663/01/01

27.

БУПРЕН ІС

таблетки сублінгвальні по 0,0002 г N 10

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/10202/01/01

28.

БУПРЕН ІС

таблетки сублінгвальні по 0,008 г N 10

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/10202/01/02

29.

БУПРЕН ІС

таблетки сублінгвальні по 0,002 г N 10

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/10202/01/03

30.

БУПРЕН ІС

таблетки сублінгвальні по 0,0004 г N 10

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/10202/01/04м

31.

ВАЗОНАТ®

капсули по 250 мг N 40, N 60

АТ "Олайнфарм"

Латвія

АТ "Олайнфарм"

Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у р. "Фармакологічні властивості"

за рецептом

UA/9434/01/01

32.

ВЕНОСМІН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 30, N 60

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна допоміжних речовин

без рецепта

UA/9747/01/01

33.

ВЕНОСМІН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 30, N 60

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/9747/01/01

34.

ВІНІЛІН™ (БАЛЬЗАМ ШОСТАКОВСЬКОГО)

рідина нашкірна по 50 г у банках N 1; по 100 г у флаконах N 1

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/0964/01/01

35.

ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ-ЗДОРОВ'Я

розчинник для приготування розчину для ін'єкцій по 2 мл або по 5 мл в ампулах N 10, N 5х2

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміни в маркуванні та графічному зображенні коробок N 5х2 (по 2 мл в ампулі) та N 5х2 (по 5 мл в ампулах) та етикетки самоклеючої; оновлення ІІВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату) (стало - для діючого цеху: 36,000 тис. амп.. по 5 мл, 43,95 тис амп. по 2 мл; для нового цеху: 88,20 тис. амп.. по 5 мл, 168,3 тис амп. по 2 мл)

без рецепта

UA/9630/01/01

36.

ГАМАЛАТЕ В6

таблетки, вкриті оболонкою, N 20 (10х2) у блістерах

Лабораторія Новаг С.А.

Іспанія

Феррер Інтернасіональ, С.А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/11426/01/01

37.

ГЕПАТРОМБІН

крем, 50 000 МО/100 г по 40 г у тубах

"Хемофарм" АД

Сербія

"Хемофарм" АД

Сербія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/3054/02/02

38.

ГІДАЗЕПАМ ІС

таблетки по 0,02 г N 10х2 у блістерах

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/8579/01/01

39.

ГІДАЗЕПАМ ІС

таблетки по 0,05 г N 10 у блістерах

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/8579/01/02

40.

ГЛЮКАГЕН® 1 мг ГІПОКІТ

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1 мг (1 МО) у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 1 мл у шприцах N 1

АТ Ново Нордіск

Данія

АТ Ново Нордіск

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення інформації про вторинну упаковку в р. "Упаковка"

за рецептом

П.05.03/06765

41.

ГЛЮКОЗО-ТОЛЕРАНТНИЙ ТЕСТ

порошок дозований, 75 г/пакет по 75 г у пакетах

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення р. "Процес виробництва лікарського засобу" реєстраційного досьє, зі зміною розміру серії готового лікарського засобу (стало - 111,10 кг порошку). Зміни будуть введені протягом 3-х місяців після затвердження

без рецепта

UA/0758/01/01

42.

ГРИПЕКС НІЧ

таблетки, вкриті оболонкою, N 2 у пакетах; N 6, N 12, N 24 у блістерах; N 50 у флаконах

Юнілаб, ЛП

США

ТОВ ЮС Фармація

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації та методів контролю первинної упаковки. Зміни будуть введенні протягом 90 днів після затвердження

без рецепта

UA/8860/01/01

43.

ДАКТОЛ

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 мг у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Вінус Ремедіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва та як наслідок, поява додаткової упаковки

за рецептом

UA/9404/01/01

44.

ДАУНОЛ

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 20 мг у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Вінус Ремедіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва та як наслідок реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/9436/01/01

45.

ДЕКАСАН®

розчин 0,02 % по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках; по 50 мл, або по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл, або по 2000 мл, або по 3000 мл, або по 5000 мл у контейнерах (пакетах), по 2 мл або по 5 мл у контейнерах однодозових N 10

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/5364/01/01

46.

ДИКЛАК® ID

таблетки з модифікованим вивільненням по 75 мг N 20, N 100 у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз;
Лек С.А., Польша, підприємство компанії Сандоз

Німеччина/Польша

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки

за рецептом

UA/9808/01/01

47.

ДИКЛАК® ID

таблетки з модифікованим вивільненням по 150 мг N 20, N 100 у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз;
Лек С.А., Польша, підприємство компанії Сандоз

Німеччина/Польша

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки

за рецептом

UA/9808/01/02

48.

ДИКЛАК® ГЕЛЬ

гель 5 % по 50 г або по 100 г у тубах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ Німеччина, підприємство компанії Сандоз

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки

без рецепта

UA/8908/01/01

49.

ДИКЛОФЕНАК-ВІОЛА

гель 1 % по 40 г у тубах

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/7167/01/01

50.

ДИПРОСПАН®

суспензія для ін'єкцій по 1 мл в ампулах N 1, N 5; по 1 мл або по 2 мл в попередньо наповнених шприцах N 1 з одною або двома голками в пластиковому контейнері

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Шерінг-Плау, Франція, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Бельгія /США

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника R1-CEP 2002-031-Rev 01

за рецептом

UA/9168/01/01

51.

ДИСОЛЬ

розчин для інфузій по 400 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Італія

ЗАТ "Інфузія"

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення реєстраційного номера в процесі внесення змін: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/11875/01/01

52.

ДИСТИЛЬОВАНИЙ ГЛІЦЕРИН

рідина (субстанція) у бочках поліетиленових, у бочках металевих, у поліетиленових кубічних ємностях для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Укрхімресурс"

Україна, м. Дніпропетровськ

ТОВ "Укрхімресурс"

Україна, м. Калинівка, Вінницька обл.

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення місцезнаходження виробника в процесі реєстрації (наказ N 977 від 21.12.2009) / було - м. Дніпропетровськ/

-

UA/10342/01/01

53.

ЕВКАЛІПТ-М

таблетки для розсмоктування N 20

Натур Продукт Європа Б.В.

Нідерланди

Натур Продукт Європа Б.В., Нідерланди;
Херкель Б.В., Нідерланди

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника

без рецепта

UA/8814/01/01

54.

ЕВРА®

пластир - трансдермальна терапевтична система (ТТС) N 3, N 9

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Російська Федерація

Янссен-Сілаг Інтернешнл Н.В., Бельгія на заводі ЛТС Ломан Терапевтичні Системи АГ, Німеччина

Бельгія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміни у специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2051/01/01

55.

ЕНАЛАПРИЛ-HL-ЗДОРОВ'Я

таблетки, 10 мг/12,5 мг N 20х1, N 30х1, N 20х2, N 30х2

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки N 20х2, N 30х1, N 30х2; оновлення ІІВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату) (стало - для діючого цеху: 23,838 тис. уп. N 20, 11,919 тис. уп. N 20х2, 15,892 тис.уп. N 30, 7,946 тис. уп. N 30х2;
для нового цеху: 20 тис. уп. N 20, 10 тис. уп. N 20х2, 13,33 тис.уп. N 30, 6,665 тис. уп. N 30х2)

за рецептом

UA/1350/01/01

56.

ЕРОТЕКС

супозиторії вагінальні із запахом лаванди по 18,9 мг N 5, N 10 (5х2) у стрипах

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
внесення додаткового методу маркування на первинну упаковку

без рецепта

UA/4026/01/01

57.

ЕРОТЕКС

супозиторії вагінальні із запахом лимона по 18,9 мг N 5, N 10 (5х2) у стрипах

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
внесення додаткового методу маркування на первинну упаковку

без рецепта

UA/4028/01/01

58.

ЕРОТЕКС

супозиторії вагінальні із запахом троянди по 18,9 мг N 5, N 10 (5х2) у стрипах

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
внесення додаткового методу маркування на первинну упаковку

без рецепта

UA/4027/01/01

59.

ЗАФІРОН

капсули, що містять порошок для інгаляцій, по 12 мкг N 60 у блістерах у комплекті з інгалятором

ТОВ "Адамед"

Польща

ТОВ "Адамед", Польща;
Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням; введення додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/3759/01/01

60.

ЗЕФФІКС™

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 28 (14х2) у блістерах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Великобританія

Польща /Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування.
Введення змін планується через 6 місяців з дати їх затвердження

за рецептом

UA/10590/02/01

61.

ЗИВОКС

розчин для інфузій, 2 мг/мл по 300 мл у системах для внутрішньовенного введення N 1

Пфайзер Інк.

США

Фрезеніус Кабі Норге АС

Норвегія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: вилучення виробничої дільниці; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном; уточнення р. "Упаковка" та "Умови зберігання", уточнення перекладу у р. "Специфікація"; реєстрація альтернативної системи пакування; уточнення адреси виробників без зміни дільниці виробництва
(термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/1969/02/01

62.

ЗОВІРАКС

крем 5 % по 2 г у тубах

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер

Великобританія

ГлаксоВеллком Оперейшнс

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

без рецепта

UA/8629/01/01

63.

ІБУПРОМ МАКС

таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 400 мг N 6, N 12 (12х1), N 24 (12х2) у блістерах, N 24 у флаконах

Юнілаб, ЛП

США

Виробник, відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту:
ТОВ ЮС Фармація, Польща;
Виробники, відповідальні за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk:
Шуефарм сервісез Лтд, Велика Британія
або
СвіссКо Сервісез АГ, Швейцарія

Польща/
Велика Британія/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зазначення виробників всіх стадій виробничого процесу, як наслідок - реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/1361/01/01

64.

ІБУПРОМ СПРИНТ КАПС

капсули по 200 мг N 6 (6х1), N 10 (10х1), N 12 (12х1), N 24 (12є2), N 30 (10х3)

ТОВ ЮС Фармація

Польща

виробник, відповідальний за виробництво, контроль та випуск продукції in bulk:
Р.П. Шерер ГмбХ & Со. КГ, Німеччина;
виробник, відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту:
ТОВ ЮС Фармація, Польща

Німеччина/
Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення функцій затверджених виробників згідно з матеріалами реєстраційного досьє; нове графічне зображення блістера та вторинної упаковки N 6 та N 10; нанесення шрифту Брайля для упаковок N 12, N 24, N 30

без рецепта

UA/6045/02/01

65.

ІБУПРОФЕН

таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г N 10, N 50

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/8817/01/01

66.

КАРБАЛЕКС 300 МГ РЕТАРД

таблетки пролонгованої дії по 300 мг N 100

Герот Фармацеутика ГмбХ

Австрія

Герот Фармацеутика ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/6914/01/02

67.

КАРБАЛЕКС 600 МГ РЕТАРД

таблетки пролонгованої дії по 600 мг N 100

Герот Фармацеутика ГмбХ

Австрія

Герот Фармацеутика ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/6914/01/01

68.

КАРСИЛ® ФОРТЕ

капсули по 90 мг N 30 у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма", Болгарія; АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія

 

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля з назвою та адресою виробника

без рецепта

UA/2773/01/02

69.

КАФФЕТІН КОЛД®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 10

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля; уточнення р. "Склад"; зміна методу випробування готового лікарського засобу

без рецепта

UA/9711/01/01

70.

КЕППРА®

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 60 (10х6) у блістерах у пачці

ЮСБ Фарма С.А.

Бельгія

ЮСБ Фарма С.А.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/9155/01/01

71.

КЕППРА®

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 30 (10х3), N 60 (10х6) у блістерах у пачці

ЮСБ Фарма С.А.

Бельгія

ЮСБ Фарма С.А.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/9155/01/02

72.

КЕППРА®

таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг N 30 (10х3), N 60 (10х6) у блістерах у пачці

ЮСБ Фарма С.А.

Бельгія

ЮСБ Фарма С.А.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/9155/01/03

73.

КІРИН

порошок для приготування суспензії для ін'єкцій по 2 г у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі ЛТД

Кіпр

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/6669/01/01

74.

КЛОВЕЙТ®

мазь 0,5 мг/г по 25 г у тубах

Фармзавод Єльфа А.Т.

Польща

Фармзавод Єльфа А.Т.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в методах випробування активних субстанцій р. "МБЧ" та - зміни в специфікаціях активної субстанції

за рецептом

UA/3512/02/01

75.

КЛОВЕЙТ®

крем 0,5 мг/г по 25 г у тубах

Фармзавод Єльфа А.Т.

Польща

Фармзавод Єльфа А.Т.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в методах випробування активних субстанцій р. "МБЧ" та зміни в специфікаціях активної субстанції

за рецептом

UA/3512/01/01

76.

КЛОПІДОГРЕЛ-АПО

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг N 14, N 28

Апотекс Інк.

Канада

Апотекс Інк., Канада;
Апотекс Рісерч Приват Лімітед, Індія

Канада/
Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; введення додаткової дільниці виробництва; зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6237/01/01

77.

КСЕЛОДА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг N 60 (10х6) у блістерах

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Хоффманн-Ля Рош Інк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика

Мексика /
Швейцарія /
США /
Швейцарія /
Мексика

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення країн-виробників в процесі внесення змін (введення додаткової ділянки виробництва та як наслідок реєстрація додаткової упаковки, наказ N 810 від 22.11.2011)

за рецептом

UA/5142/01/01

78.

КСЕЛОДА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 120 (10х12) у блістерах

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Хоффманн-Ля Рош Інк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика

Мексика/
Швейцарія/
США/
Швейцарія/
Мексика

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення країн-виробників в процесі внесення змін (введення додаткової ділянки виробництва та як наслідок реєстрація додаткової упаковки, наказ N 810 від 22.11.2011)

за рецептом

UA/5142/01/02

79.

КУКАСИЛ

льодяники з ароматом м'яти N 1 у обгортці; N 8 у стрипах, N 200 у пластикових контейнерах

Мултані Фармасьютікалз Лтд.

Індія

Лімак Хелскер Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/8916/01/01

80.

КУКАСИЛ

льодяники з ароматом апельсина N 1 у обгортці; N 8 у стрипах, N 200 у пластикових контейнерах

Мултані Фармасьютікалз Лтд.

Індія

Лімак Хелскер Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/8918/01/01

81.

КУКАСИЛ

льодяники з ароматом лимона N 1 у обгортці; N 8 у стрипах, N 200 у пластикових контейнерах

Мултані Фармасьютікалз Лтд.

Індія

Лімак Хелскер Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/8915/01/01

82.

КУКАСИЛ

льодяники з ароматом ананаса N 1 у обгортці; N 8 у стрипах, N 200 у пластикових контейнерах

Мултані Фармасьютікалз Лтд.

Індія

Лімак Хелскер Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/8917/01/01

83.

ЛАЗОЛВАН®

сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Еллас АЕ (С.А.)

Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника R1-CEP 2002-142-Rev 03

без рецепта

UA/3430/01/01

84.

ЛАЗОЛВАН®

сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Еллас АЕ

Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника R1-CEP 2002-142-Rev 03

без рецепта

UA/3430/01/02

85.

ЛАМІЗИЛ® ДЕРМГЕЛЬ

гель 1 % по 15 г у тубах

Новартіс Консьюмер Хелс С.А.

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарія; Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина

Швейцарія Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення методів контролю напівпродуктів виробництва діючої речовини; оновлення специфікації діючої речовини у відповідності до діючих вимог з якості. Зміни будуть введені протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта

UA/1005/04/01

86.

ЛАТИКОРТ

мазь 0,1 % по 15 г у тубах

Фармзавод Єльфа А.Т.

Польща

Фармзавод Єльфа А.Т.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в методах випробування активних субстанцій р. "МБЧ" та зміни в специфікаціях активної субстанції

за рецептом

UA/2877/02/01

87.

ЛАТИКОРТ

крем 0,1 % по 15 г у тубах

Фармзавод Єльфа А.Т.

Польща

Фармзавод Єльфа А.Т.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в методах випробування активних субстанцій р. "МБЧ" та зміни в специфікаціях активної субстанції

за рецептом

UA/2877/01/01

88.

ЛЕВАНА® ІС

таблетки по 0,0005 г N 20 (10х2) у блістерах

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/11175/01/01

89.

ЛЕВАНА® ІС

таблетки по 0,001 г N 10 (10х1) у блістерах

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/11175/01/02

90.

ЛЕВАНА® ІС

таблетки по 0,002 г N 10 (10х1) у блістерах

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/11175/01/03

91.

ЛОТАР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 30 (10х3) у блістерах

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу

за рецептом

UA/11210/01/01

92.

ЛОТАР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 30 (15х2) у блістерах

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу

за рецептом

UA/11210/01/02

93.

Л-ФЛОКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 50 (5х1х10) у блістерах

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/4970/01/02

94.

Л-ФЛОКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk N 250 (5х50), N 500 (5х100) у блістерах, N 500 у банках

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років) (для блістерів)

-

UA/10039/01/02

95.

МАГНІЮ СУЛЬФАТ

розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10, N 5х2

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви виробника ампул (стало - Gerresheimer Boleslawiec S.A.)

за рецептом

UA/8109/01/01

96.

МЕБІКАР ІС

таблетки по 0,3 г N 20

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/8823/01/01

97.

МЕНОПЕЙС

капсули N 4 (4х1), N 7 (7х1), N 30 (15х2) у блістерах

Вітабіотікс Лтд

Великобританія

Вітабіотікс Лтд, Великобританія; Томпсон & Каппер Лімітед, Великобританія; Сентрал Фарма (Контракт Пекінг) Лімітед, Великобританія

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у специфікації Методів контролю якості у назві показника та на графічному зображенні вторинної упаковки N 7, N 30 щодо шрифту Брайля

без рецепта

UA/3326/01/01

98.

МЕРОПЕНЕМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах N 1 (пакування із форми in bulk "SHENZHEN HAIBIN PHARMACEUTICAL CO., LTD", Китай)

АТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення упаковки (маркування)

за рецептом

UA/11213/01/01

99.

МЕРОПЕНЕМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1 (пакування із форми in bulk "SHENZHEN HAIBIN PHARMACEUTICAL CO., LTD", Китай)

АТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім - Харків",

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення упаковки (маркування); зміна кольору упаковок

за рецептом

UA/11213/01/02

100.

МЕТАЛІЗЕ®

порошок для розчину для ін'єкцій по 10000 ОД (50 мг) у флаконах N 1 з розчинником по 10 мл у шприцах N 1

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/8168/01/01

101.

МЕТИЛЕНОВИЙ СИНІЙ

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1 % по 10 мл у флаконах N 1

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/2545/01/01

102.

МЕТОКЛОПРАМІД-ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій 0,5 % по 2 мл в ампулах N 5, N 5х2, N 10

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміни в маркуванні та графічному зображення упаковки N 5, N 5х2 та етикетки самоклеючої; оновлення ІІВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату) (стало - для діючого цеху: 42 тис. амп..; для нового цеху: 168,3 тис. амп..)

за рецептом

UA/4973/01/01

103.

НАЗАЛОНГ®

спрей назальний, дозований 0,05 % по 10 г у флаконах N 1

ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-фарма"

Україна

ТОВ Мікофарм, Україна; Амман Фармасьютикал Індастріс, Йорданія

Україна / Йорданія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до Методів контролю якості лікарського засобу

без рецепта

UA/10620/01/01

104.

НАЗІК ДЛЯ ДІТЕЙ

спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах N 1

Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ

Німеччина

Клостерфрау Берлін ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на макеті графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/9133/01/01

105.

НАТРІЮ ХЛОРИД

розчин для ін'єкцій, 9 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10, у блістерах N 10 (5х2)

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви виробника ампул (стало - Gerresheimer Boleslawiec S.A.)

за рецептом

UA/4131/01/01

106.

НАТРІЮ ХЛОРИД

розчин для ін'єкцій 0,9 % по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл, або по 30 мл у попередньо наповнених шприцах N 1; по 2 мл або по 5 мл у контейнерах однодозових N 10, по 10 мл або по 20 мл у контейнерах однодозових N 5

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/8331/01/01

107.

НІКОТИНОВА КИСЛОТА

таблетки по 0,05 г N 10 (10х1), N 50 (10х5) у блістерах

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/4709/01/01

108.

ОРМАКС

порошок по 11,34 г для приготування 20 мл суспензії, 100 мг/5 мл в контейнерах N 1

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення формулювання пробопідготовки зразка

за рецептом

UA/11108/02/01

109.

ОРТОФЕН

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 0,025 г N 10 (10х1), N 30 (10х3) у блістерах

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/4819/01/01

110.

ПАЛІН®

капсули по 200 мг N 20

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна допоміжної речовини на аналогічну допоміжну речовину; зміни у специфікації та методах випробувань допоміжної речовини (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/9137/01/01

111.

ПАНКРЕАТИН

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 0,25 г N 10, N 10х6 у блістерах

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/0337/01/03

112.

ПАНКРЕАТИН ДЛЯ ДІТЕЙ

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні N 10х2, N 10х6

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/8983/01/01

113.

ПАПАВЕРИН-ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій 2 % по 2 мл в ампулах N 5 (5х1), N 10 (5х2) у блістерах, N 10 у коробці

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення ІІВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату) (для діючого цеху: 42,44 тис. уп., для нового цеху: 168,3 тис. уп.)

за рецептом

UA/4675/01/01

114.

ПЕКТОЛВАН® СТОП

краплі для перорального застосування по 25 мл у флаконах

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало - 60000 флаконів по 25 мл (1500 л)); зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміни до специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу

без рецепта

UA/10685/01/01

115.

ПЕРФЕКТИЛ

капсули N 4, N 7, N 30 (15х2)

Вітабіотікс Лтд

Великобританія

Вітабіотікс Лтд, Великобританія; Томпсон & Каппер Лімітед, Великобританія; Сентрал Фарма (Контракт Пекінг) Лімітед, Великобританія

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у Методах контролю якості у р. "Склад" та на графічному зображенні вторинної упаковки N 7, N 30 щодо шрифту Брайля

без рецепта

UA/3138/01/01

116.

ПІРАЦЕТАМ-ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій 20 % по 5 мл в ампулах N 10 у коробці; N 5х1, N 5х2 у блістерах у коробці

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення ІІВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату)

за рецептом

UA/7498/01/01

117.

ПРОЖЕСТІН-КР®

гель, 10 мг/г по 40 г у тубах в комплекті зі шпателем-дозатором

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/5017/01/01

118.

ПРОПОФОЛ-НОВО

емульсія для інфузій, 10 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у пляшках N 5, по 50 мл або по 100 мл у пляшках N 1

Фізична особа - підприємець Губенко Сергій Анатолійович

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення методу адсорбційної спектрофотометрії з р. "Ідентифікація"

за рецептом

UA/9488/01/01

119.

ПРОСТАТИЛЕН-ЦИНК

супозиторії ректальні N 5, N 5х2 у контурних чарункових упаковках

АТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/7223/01/01

120.

ПРОТЕФЛАЗІД®

краплі по 30 мл або по 50 мл у флаконах скляних або пластикових

ТОВ НВК "Екофарм"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фітофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемівськ;
Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", фармацевтична фабрика Україна, м. Луганськ

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; уточнення діючих речовин

за рецептом

UA/4220/01/01

121.

ПРОТЕФЛАЗІД®

краплі in bulk по 20 л у бутлях скляних або пластикових

ТОВ НВК "Екофарм"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фітофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемівськ;
Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", фармацевтична фабрика Україна, м. Луганськ

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; уточнення діючих речовин

-

UA/4221/01/01

122.

П'ЯТИРЧАТКА® ІС

таблетки N 10 у блістерах

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/8698/01/01

123.

РАМІ САНДОЗ® КОМПОЗИТУМ

таблетки, 2,5 мг/12,5 мг N 30 (10х3) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек С.А. Польща, підприємство компанії Сандоз

Німеччина/
Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у виробництві готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4259/01/01

124.

РАМІ САНДОЗ® КОМПОЗИТУМ

таблетки, 5 мг/25 мг N 30 (10х3) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек С.А. Польща, підприємство компанії Сандоз

Німеччина/
Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у виробництві готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4259/01/02

125.

РАМІМЕД КОМБІ

таблетки по 2,5 мг/12,5 мг N 30

Медокемі Лтд.

Кіпр

Актавіс Лтд., Мальта;
Актавіс хф, Ісландія

Мальта/
Ісландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном для (Актавіс Лтд, Мальта)

за рецептом

UA/10154/01/01

126.

РАМІМЕД КОМБІ

таблетки по 5 мг/25 мг N 30

Медокемі Лтд.

Кіпр

Актавіс Лтд., Мальта;
Актавіс хф, Ісландія

Мальта/
Ісландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном для (Актавіс Лтд, Мальта)

за рецептом

UA/10154/01/02

127.

РАСІЛЕЗ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг N 7х2, N 7х4, N 14х1, N 14х2

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;
Новартіс Фарма С.п.А., Італія

Швейцарія/ Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки для виробника Новартіс Фарма С.п.А., Італія

за рецептом

UA/8441/01/01

128.

РАСІЛЕЗ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг N 7х2, N 7х4, N 14х1, N 14х2

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;
Новартіс Фарма С.п.А., Італія

Швейцарія/
Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки для виробника Новартіс Фарма С.п.А., Італія

за рецептом

UA/8441/01/02

129.

РЕВОЛАД™

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 28 (7х4)

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Сполучене Королівство

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед

Сполучене Королівство

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін планується через 6 місяців з дати їх затвердження

за рецептом

UA/11300/01/01

130.

РЕВОЛАД™

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 14 (7х2)

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Сполучене Королівство

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед

Сполучене Королівство

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін планується через 6 місяців з дати їх затвердження

за рецептом

UA/11300/01/02

131.

РЕННІ® З АПЕЛЬСИНОВИМ СМАКОМ

таблетки жувальні N 12х1, N 12х2, N 6х2, N 6х4

 

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Байєр Санте Фамільяль

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування, як наслідок, зміни на упаковці з уточненням р. "Склад" (термін введення змін - протягом 3-х місяців з дня затвердження)

без рецепта

UA/7799/01/01

132.

РЕННІ® З МЕНТОЛОВИМ СМАКОМ

таблетки жувальні N 12х1, N 12х2, N 6х2, N 6х4

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Байєр Санте Фамільяль

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування, як наслідок, зміни на упаковці з уточненням р. "Склад" (термін введення змін - протягом 3-х місяців з дня затвердження)

без рецепта

UA/7798/01/01

133.

РІБАСФЕР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 168

Трі Ріверз Фармасьютікалз ТОВ

США

ДСМ Фармасьютікалз Інк

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/11331/01/01

134.

РІБАСФЕР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг N 56

Трі Ріверз Фармасьютікалз ТОВ

США

ДСМ Фармасьютікалз Інк

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/11331/01/02

135.

РІБАСФЕР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг N 56

Трі Ріверз Фармасьютікалз ТОВ

США

ДСМ Фармасьютікалз Інк

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/11331/01/03

136.

САНДІМУН НЕОРАЛ®

капсули м'які по 100 мг N 50

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина;
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія

Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/3165/01/04

137.

САНДІМУН НЕОРАЛ®

капсули м'які по 50 мг N 50

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина;
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія

Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/3165/01/03

138.

САНДІМУН НЕОРАЛ®

капсули м'які по 10 мг N 60

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина;
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія

Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/3165/01/01

139.

САНДІМУН НЕОРАЛ®

капсули м'які по 25 мг N 50

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина;
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія

Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/3165/01/02

140.

САНДОСТАТИН®

розчин для ін'єкцій, 0,05 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення адреси виробника (приведення адреси у відповідність до сертифікату GMP та ліцензії на виробництво)

за рецептом

UA/9821/01/01

141.

САНДОСТАТИН®

розчин для ін'єкцій, 0,1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення адреси виробника (приведення адреси у відповідність до сертифікату GMP та ліцензії на виробництво)

за рецептом

UA/9821/01/02

142.

СИЛДЕНАФІЛУ ЦИТРАТ

порошок (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

Shilpa Medicare Limited

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника

-

UA/4447/01/01

143.

СІАЛІС®

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 1, N 2х1, N 4х1, N 8х1, N 2 (1х2), N 4 (2х2), N 8 (4х2)

Ліллі Айкос Лімітед

Великобританія

Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко;
пакувальник: Ліллі С.А., Іспанія

Пуерто-Ріко/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/7881/01/01

144.

СОМІЛАЗА®

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні N 20

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/1741/01/01

145.

СТРОФАНТИН К

розчин для ін'єкцій, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у контурних чарункових упаковках у пачках, по 1 мл N 10 у коробках

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви виробника ампул (стало - Gerresheimer Boleslawiec S.A.)

за рецептом

UA/5059/01/01

146.

СУМАМІГРЕН

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 2, N 6

Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А.

Польща

Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу (зміна форми таблетки, зміна виробничої серії); зміна методу випробування; зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років); зміна маркування первинної та вторинної упаковок; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин зі зміною зовнішнього вигляду, введення розподільчої риски та зміною середньої маси таблеток

за рецептом

UA/1475/01/01

147.

СУМАМІГРЕН

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 2, N 6

Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А.

Польща

Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу (зміна форми таблетки, зміна виробничої серії); зміна методу випробування; зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років); зміна маркування первинної та вторинної упаковок; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин зі зміною зовнішнього вигляду та середньої маси таблеток

за рецептом

UA/1475/01/02

148.

ТАБЛЕТКИ ВІД КАШЛЮ

таблетки N 10х1, N 10х3, N 10х5 у блістерах

ВАТ "Татхімфармпрепарати"

Російська Федерація

ВАТ "Татхімфармпрепарати"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/2245/01/01

149.

ТАКСТАМ®

порошок для розчину для ін'єкцій, 500 мг/250 мг у флаконах N 1

Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед

Індія

ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу; зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/9372/01/01

150.

ТАКСТАМ®

порошок для розчину для ін'єкцій, 1000 мг/500 мг у флаконах N 1

Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед

Індія

ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу; зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/9372/01/02

151.

ТАСИГНА

капсули тверді по 150 мг N 28 (4х7)

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна розміру пакування

за рецептом

UA/8979/01/02

152.

ТЕВЕТЕН® ПЛЮС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг/12,5 мг N 14х1, N 14х2, N 14х4

Абботт Продактс ГмбХ

Німеччина

Абботт Хелскеа САС, Франція;
Абботт Продактс ГмбХ, Німеччина

Франція/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходження заявника/ виробника

за рецептом

UA/2639/01/01

153.

ТЕНОЧЕК®

таблетки N 28

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/8615/01/01

154.

ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЕКСТРА

порошок для орального розчину зі смаком яблука та кориці у пакетах N 1, N 10

Новартіс Консьюмер Хелс С.А.

Швейцарія

Фамар Франція

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника R1-CEP 1996-065-Rev 04. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта

UA/5933/01/01

155.

ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА

порошок для орального розчину у пакетах N 1, N 10

Новартіс Консьюмер Хелс С.А.

Швейцарія

Фамар Франція, Франція, Новартіс Консьюмер Хелс, Інк., США

Франція/США

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника R1-CEP 1996-065-Rev 04. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженя

без рецепта

UA/5529/01/01

156.

ТЕТРАЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД

таблетки, вкриті оболонкою, по 0,1 г N 10, N 20

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/0965/01/01

157.

ТІОТРИАЗОЛІН

розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (10х1); по 4 мл в ампулах N 10 (5х2)

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 4-х до 5-ти років)

за рецептом

UA/2931/01/02

158.

ТІОЦЕТАМ®

розчин для ін'єкцій по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 (5х2), по 10 мл в ампулах N 10

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років)

за рецептом

UA/0693/02/01

159.

ТІОЦЕТАМ®

розчин для ін'єкцій по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 (5х2), по 10 мл в ампулах N 10

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви виробника ампул (стало - Gerresheimer Boleslawiec S.A.)

за рецептом

UA/0693/02/01

160.

ТОПОТЕКАН

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 2,5 мг у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва та як наслідок, поява додаткової упаковки

за рецептом

UA/7612/01/01

161.

ТОПОТЕКАН

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 4 мг у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва та як наслідок, поява додаткової упаковки

за рецептом

UA/7612/01/02

162.

ТОРСИД®

таблетки по 10 мг N 10, N 30, N 90

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового лікарського засобу: запропоновано: по 10 мг: 26 кг; 16,25 тис.уп. (N 10); 5,41 тис. уп. (N 30); 1,2 тис. уп. (N 90); 52 кг; 32,5 тис.у уп. (N 10); 10.8 тис. уп. (N 30), 3,6 тис. уп. (N 90). Зміни будуть введені протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/9173/01/02

163.

ТОРСИД®

таблетки по 5 мг N 10, N 30

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового лікарського засобу: запропоновано: по 5 мг: 12 кг; 10 тис. уп. (N 10); 3,33 тис. уп. (N 30); 24 кг; 20 тис.уп. (N 10); 6,7 тис. уп. (N 30). Зміни будуть введені протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/9173/01/01

164.

ТРАВАТАН®

краплі очні, 40 мкг/мл по 2,5 мл у флаконах-крапельницях N 1, N 3

Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд.

Великобританія

Алкон-Куврьор

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна складу допоміжних речовин з послідовними змінами в складі специфікації та методах контролю готового лікарського засобу;
зміни в інструкції для медичного застосування; зміна графічного зображення упаковки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна терміну зберігання (з 3-х до 2-х років)
(термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

Р.11.02/05563

165.

ТРАКТОЦИЛ

розчин для ін'єкцій, 7,5 мг/мл по 0,9 мл у флаконах N 1

Феррінг ГмбХ

Німеччина

Феррінг ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; Феррінг АБ, Швеція

Німеччина/
Швейцарія/
Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки (виробник - Феррінг ГмбХ, Німеччина)

за рецептом

UA/8850/02/01

166.

ТРАМАДОЛУ ГІДРОХЛОРИД

розчин для ін'єкцій 5 % по 2 мл в ампулах N 10

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення виробника в процесі внесення змін (наказ N 824 від 25.11.2011 р.):
зміна у маркуванні та у р. "Упаковка". Зміни будуть введені протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/3408/01/01

167.

ТРИДЕРМ®

крем по 15 г або по 30 г у тубах

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Бельгія/США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання фірми-виробника в процесі внесення змін - зміни в інструкції для медичного застосування; зміна коду АТС

за рецептом

UA/2022/01/01

168.

ТРИЗИПІН

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5х2)

ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"

Україна, Луганська обл., м. Рубіжне

Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"
Україна, м. Харків;
ЗАТ "Лекхім - Харків"
Україна, м. Харків

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання упаковки та виробників в процесі реєстрації (наказ N 540 від 28.07.2009)

за рецептом

UA/9897/01/01

169.

ТРИТАЦЕ ПЛЮС® 10 мг/12,5 мг

таблетки N 28

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна, м. Київ

Санофі-Авентіс С.п.А

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (термін введення змін - з січня 2012 року)

за рецептом

UA/10165/01/01

170.

ТРИТАЦЕ ПЛЮС® 10 мг/25 мг

таблетки N 28

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна, м. Київ

Санофі-Авентіс С.п.А,

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (термін введення змін - з січня 2012 року)

за рецептом

UA/10164/01/02

171.

ТРИТАЦЕ ПЛЮС® 2,5 мг/12,5 мг

таблетки N 28

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна, м. Київ

Санофі-Авентіс С.п.А

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (термін введення змін - з січня 2012 року)

за рецептом

UA/10163/01/01

172.

ТРИТАЦЕ ПЛЮС® 5 мг/12,5 мг

таблетки N 28

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна, м. Київ

Санофі-Авентіс С.п.А

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (термін введення змін - з січня 2012 року)

за рецептом

UA/10164/01/01

173.

ТРИТАЦЕ ПЛЮС® 5 мг/25 мг

таблетки N 28

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна, м. Київ

Санофі-Авентіс С.п.А

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (термін введення змін - з січня 2012 року)

за рецептом

UA/10163/01/02

174.

ТРИТАЦЕ®

таблетки по 2,5 мг N 28

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Санофі-Авентіс С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (термін введення змін - з січня 2012 року)

за рецептом

UA/9141/01/01

175.

ТРИТАЦЕ®

таблетки по 5 мг N 28

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Санофі-Авентіс С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (термін введення змін - з січня 2012 року)

за рецептом

UA/9141/01/02

176.

ТРИТАЦЕ®

таблетки по 10 мг N 28

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Санофі-Авентіс С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (термін введення змін - з січня 2012 року)

за рецептом

UA/9141/01/03

177.

ТРИФЕДРИН® ІС

таблетки N 10, N 30, N 50

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/9233/01/01

178.

УРО-БЦЖ

порошок для приготування суспензії для інтравезикального застосування у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 50 мл у поліетиленовому мішечку з пристроєм для з'єднання, адаптером для катетера та катетером

медак ГмбХ

Німеччина

НВІ, Нідерланди; Б. Браун М ГмбХ, Німеччина; медак ГмбХ, Німеччина

Нідерланди /Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового макету графічного зображення етикетки

за рецептом

UA/7663/01/01

179.

УРОНЕФРОН®

сироп по 100 мл у флаконах N 1 разом з дозуючою ложкою

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (термін введення - змін протягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта

UA/11100/01/01

180.

ФЕНАЗЕПАМ® ІС

таблетки по 0,0005 г N 10х5 у блістерах

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/8564/01/01

181.

ФЕНАЗЕПАМ® ІС

таблетки по 0,001 г N 10х2, N 10х5 у блістерах

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/8564/01/02

182.

ФЕНАЗЕПАМ® ІС

таблетки по 0,0025 г N 10х2 у блістерах

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/8564/01/03

183.

ФЛУЦИНАР® N

мазь по 15 г у тубах

Фармзавод Эльфа А.Т.

Польща

Фармзавод Эльфа А.Т.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника R1-CEP 1999-184-Rev 01

за рецептом

UA/2879/01/01

184.

ЦЕЛЕБРЕКС®

капсули по 200 мг N 10 (10х1), N 20 (10х2), N 30 (10х3) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Фармасьютікалз Ел. Ел.Сі., США;
Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина

США/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення назви виробника в інструкції для медичного застосування та реєстраційному посвідченні

за рецептом

UA/4463/01/02

185.

ЦЕФАЗОЛІН

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1, N 50

Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед

Індія

Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/0212/01/01

186.

ЦЕФТРИАКСОН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 5

Новахім Індастріз Лімітед

Великобританія

Харбін Фармасьютикал Груп Ко., Лтд Дженерал Фарма Фекторі

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/7824/01/01

187.

ЦИТЕРАЛ

 

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 10

Алкалоїд АД-Скоп'є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД-Скоп'є

Республіка Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки

за рецептом

UA/1079/01/02

188.

ШТУЧНІ СЛЬОЗИ

краплі очні по 5 мл, або по 10 мл, або по 15 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1

Алкон-Куврьор

Бельгія

Алкон-Куврьор

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника R1-CEP 2000-006-Rev 00 на гіпромелозу та R1-CEP 1999-065-Rev 02 на декстран 70; зміна матеріалу ковпачка флакону. Зміни будуть введені - 1 квартал 2012 року

без рецепта

UA/11015/01/01


* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

 

Начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров'я

В. В. Стеців

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали