МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 25 листопада 2011 року N 824

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 21.11.2011 N 11_11_03/001-110 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

 

В. о. Міністра

Р. О. Моісеєнко

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
25.11.2011 N 824

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЛТЕЙНОГО КОРЕНЯ ЕКСТРАКТ СУХИЙ

порошок (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліпропіленової або поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю "Хармс"

Російська Федерація

Товариство з обмеженою відповідальністю "Хармс"

Російська Федерація

реєстрація на 5 років

-

UA/11861/01/01

2.

ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна, м. Суми

Aarti Drugs Limited

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11874/01/01

3.

ДІАВІТЕК ПД 1,5 %

розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або 2500 мл у контейнерах

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11876/01/01

4.

ДІАВІТЕК ПД 2,5 %

розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або 2500 мл у контейнерах

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11876/01/02

5.

ДІАВІТЕК ПД 4,25 %

розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або 2500 мл у контейнерах

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11876/01/03

6.

ІНДАПЕН SR

таблетки, вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням по 1,5 мг N 28 (14 х 2), N 30 (15 х 2), N 56 (14 х 4), N 60 (15 х 4) в блістерах

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А.

Польща

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А.

Польща

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/0877/02/01

7.

СЕПТОЛЕТЕ® ПЛЮС

спрей для ротової порожнини по 30 мл у флаконах з пульверизатором N 1

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/8560/02/01

 

В. о. начальника Управління
розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров'я

Л. В. Коношевич

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
25.11.2011 N 824

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЗИТРАЛ 250

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 6 (6 х 1), N 60 у блістерах

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості

за рецептом

UA/5452/01/01

2.

АЗИТРАЛ 250

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk N 5000 у банках

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості

-

UA/5453/01/01

3.

АЗИТРАЛ 500

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 3 (3 х 1), N 15 у стрипах

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості

за рецептом

UA/5452/01/02

4.

АЗИТРАЛ 500

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk N 5000 у банках

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості

-

UA/5453/01/02

5.

АМІНОВЕН ІНФАНТ 10 %

розчин для інфузій по 100 мл або по 250 мл у флаконах N 1

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення кількісного складу діючих речовин

за рецептом

UA/4585/01/01

6.

ВІНКРИСТИН-ТЕВА

розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 1 мл, або по 2 мл, або по 5 мл у флаконах N 1

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Фармахемі Б. В.

Нідерланди

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни а інструкції для медичного застосування; уточнення написання адреси заявника

за рецептом

UA/6278/01/01

7.

ДЕКСА-
ГЕНТАМІЦИН

краплі очні по 5 мл у флаконах-крапельницях N 1

УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ

Німеччина

УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу

за рецептом

UA/5562/01/01

8.

ЕФЕДРИНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

Embio Limited

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна заявника

-

UA/5106/01/01

9.

КЛОФЕЛІН

таблетки по 0,15 мг N 50 (10 х 5) у блістерах

ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання; уточнення назви первинного пакування

за рецептом

UA/5842/01/01

10.

МЕЛОКСИКАМ-
РАТІОФАРМ

таблетки по 7,5 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

виробник продукції in bulk:
Ципла Лімітед, Індія;
виробник кінцевого продукту:
Меркле ГмбХ, Німеччина

Індія/
Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва; зміна місцезнаходження виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення адреси виробника Меркле ГмбХ, Німеччина

за рецептом

UA/6308/01/01

11.

МЕЛОКСИКАМ-
РАТІОФАРМ

таблетки по 15 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блістерах

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

виробник продукції in bulk:
Ципла Лімітед, Індія;
виробник кінцевого продукту:
Меркле ГмбХ, Німеччина

Індія/
Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва; зміна місцезнаходження виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення адреси виробника Меркле ГмбХ, Німеччина

за рецептом

UA/6308/01/02

12.

НЕОГЕМОДЕЗ-
БІОФАРМА

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ПрАТ "БІОФАРМА"

Україна, м. Київ

ПрАТ "БІОФАРМА"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробування готового лікарського засобу; вилучення р. МКЯ "Аномальна токсичність"

за рецептом

UA/4815/01/01

13.

ПЕРМІКСОН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг N 60 (15 х 4) в блістерах

П'єр Фабр Медикамент

Франція

П'єр Фабр Медикамент Продакшн

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання назви діючої речовини;
уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/6472/01/01

14.

ПЛАЗМОЛ

розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах N 10

ПрАТ "БІОФАРМА"

Україна, м. Київ

ПрАТ "БІОФАРМА"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни умов зберігання; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/5598/01/01

15.

ПОЛОКАРД

таблетки кишковорозчинні по 75 мг N 50 (10 х 5) у блістерах

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А.

Польща

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А.

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна розміру пакування готового продукту; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/5687/01/01

16.

ПОЛОКАРД

таблетки кишковорозчинні по 150 мг N 50 (10 х 5) у блістерах

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А.

Польща

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А.

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/5687/01/02

17.

РИФАМПІЦИН

капсули по 150 мг N 20 (10 х 2) у блістерах; N 1000 у контейнерах

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміни в МКЯ готового лікарського засобу;
уточнення умов зберігання ГЛЗ; уточнення назви допоміжної речовини

за рецептом

UA/5525/01/01

18.

СУПЕРВІТ

таблетки жувальні N 10 х 3 у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча та допоміжна речовини); вилучення розмірів упаковки; уточнення назви лікарської форми; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/5698/01/01

19.

ТІОКТАЦИД® 600Т

розчин для ін'єкцій (600 мг/24 мл) по 24 мл в ампулах N 5

МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ

Німеччина

усі виробничі стадії, за винятком випуску серії:
гамельн фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина;
випуск серії:
МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання лікарського засобу

за рецептом

UA/5289/01/01

20.

ХЛОРОФІЛІН-ОЗ

таблетки по 12,5 мг N 20 х 1, N 10 х 2 у блістерах

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції та допоміжної речовини; вилучення розмірів упаковки; уточнення коду АТС; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/6788/05/02

21.

ХЛОРОФІЛІН-ОЗ

таблетки по 25 мг N 20 х 1, N 10 х 2 у блістерах; N 40 у контейнерах

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції та допоміжної речовини; вилучення розмірів упаковки; уточнення коду АТС; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/6788/05/01

22.

ХЛОРОФІЛІН-ОЗ

спрей по 15 мл у контейнерах

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції та допоміжної речовини; уточнення коду АТС; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/6788/01/01

23.

ХЛОРОФІЛІПТ

таблетки по 12,5 мг N 20 х 1, N 10 х 2 у блістерах

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції та допоміжної речовини; вилучення розмірів упаковки; уточнення коду АТС; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/1556/01/02

24.

ХЛОРОФІЛІПТ

таблетки по 25 мг N 20 х 1, N 10 х 2 у блістерах; N 40 у контейнерах

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції та допоміжної речовини; вилучення розмірів упаковки; уточнення коду АТС; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/1556/01/01

25.

ХЛОРОФІЛІПТ

спрей по 15 мл у контейнерах

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції та допоміжної речовини; уточнення коду АТС; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/1556/03/01

 

В. о. начальника Управління
розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров'я

Л. В. Коношевич

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
25.11.2011 N 824

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АДЖИВІТА®

капсули м'які желатинові по 300 мг (275 МО/27,5 МО) N 30 (10 х 3)

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд

Індія

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення методів контролю Кількісного визначення вітаміну A та вітаміну D3

без рецепта

UA/7329/01/01

2.

АМБРОБЕНЕ

сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 разом з мірним стаканчиком

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Меркле ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/1853/02/01

3.

АМБРОБЕНЕ

капсули пролонгованної дії по 75 мг N 10

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

виробник кінцевого продукту:
Меркле ГмбХ, Німеччина;
виробник in bulk:
Мефа АГ, Швейцарія

Німеччина/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки (маркування)

без рецепта

UA/1853/01/01

4.

АМБРОБЕНЕ

таблетки по 30 мг N 20

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Меркле ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення упаковки

без рецепта

UA/1611/01/01

5.

АМБРОБЕНЕ

розчин оральний, 7,5 мг/мл по 40 мл або по 100 мл у флаконах з пробкою-крапельницею та дозуючою скляночкою

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Меркле ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матерілаів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/1853/03/01

6.

АМІНАЗИН

розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у коробці, N 10 х 1 у контурній чарунковій упаковці у пачці

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника ампул (стало - Gerresheimer Boleslawiec S. A., Польща)

за рецептом

UA/5159/01/01

7.

АСПАРКАМ

розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах N 10, N 5 х 2

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника ампул (стало - Gerresheimer Boleslawiec S. A., Польща)

за рецептом

UA/1309/01/01

8.

АТОРВАСТАТИН-
РАТІОФАРМ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Лабораторіез Цинфа С. А., Іспанія (виробник продукції ін балк і пакувальник); Меркле ГмбХ (виробник кінцевого продукту), Німеччина

Іспанія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало - для 10 мг - 1000000 таблеток, для 20 мг - 656000, 1000000 таблеток, для 40 мг - 325000, 650000 таблеток, для 80 мг - 163000, 325000 таблеток)

за рецептом

UA/9772/01/01

9.

АТОРВАСТАТИН-
РАТІОФАРМ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 30

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Лабораторіез Цинфа С. А., Іспанія (виробник продукції ін балк і пакувальник); Меркле ГмбХ (виробник кінцевого продукту), Німеччина

Іспанія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало - для 10 мг - 1000000 таблеток, для 20 мг - 656000, 1000000 таблеток, для 40 мг - 325000, 650000 таблеток, для 80 мг - 163000, 325000 таблеток)

за рецептом

UA/9772/01/02

10.

АТОРВАСТАТИН-
РАТІОФАРМ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг N 30

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Лабораторіез Цинфа С. А., Іспанія (виробник продукції ін балк і пакувальник); Меркле ГмбХ (виробник кінцевого продукту), Німеччина

Іспанія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало - для 10 мг - 1000000 таблеток, для 20 мг - 656000, 1000000 таблеток, для 40 мг - 325000, 650000 таблеток, для 80 мг - 163000, 325000 таблеток)

за рецептом

UA/9772/01/03

11.

АТОРВАСТАТИН-
РАТІОФАРМ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг N 30

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Лабораторіез Цинфа С. А., Іспанія (виробник продукції ін балк і пакувальник); Меркле ГмбХ (виробник кінцевого продукту), Німеччина

Іспанія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало - для 10 мг - 1000000 таблеток, для 20 мг - 656000, 1000000 таблеток, для 40 мг - 325000, 650000 таблеток, для 80 мг - 163000, 325000 таблеток)

за рецептом

UA/9772/01/04

12.

АТРОПІН-ДАРНИЦЯ®

розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10, N 10 (5 х 2)

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування активної субстанції: внесення змін до р. "Супутні домішки"

за рецептом

UA/3928/01/01

13.

БІОПАРОКС®

оромукозний та назальний спрей, 50 мг/10 мл по 10 мл у контейнері під тиском; по 1 алюмінієвому контейнеру під тиском з дозуючим клапаном та основною насадкою білого кольору, трьома насадками для застосування (жовта, біла та прозора), помаранчево-прозорим чохлом для зберігання у білій поліетиленовій формі, в коробці з картону

Лабораторії Серв'є

Франція

Лабораторії Серв' є Індастрі, Франція;
Егіс Фармацевтікалс ПЛС, Угорщина

Франція/
Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: приведення р. "Упаковка" у відповідність до комплектації вторинної упаковки

за рецептом

UA/7211/01/01

14.

БІПРОЛОЛ

таблетки по 10 мг N 10 х 3 у блістерах

ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало - розмір серії 16200 уп.)

за рецептом

UA/3800/01/02

15.

ВЕНОТОН®

настойка по 100 мл у флаконах скляних або полімерних, у банках

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/11668/01/01

16.

ВІНПОЦЕТИН

таблетки по 5 мг N 10 х 3, N 10 х 5

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/8199/01/01

17.

ВІНПОЦЕТИН

таблетки по 10 мг N 10 х 3

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/8199/01/02

18.

ГРАМОКС-Д

порошок для приготування 60 мл, або 100 мл, або 120 мл суспензії, 250 мг/5 мл у контейнерах N 1

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у маркуванні шрифтом Брайля

за рецептом

UA/2098/01/01

19.

ГРАМОКС-Д

порошок для приготування 60 мл, або 100 мл, або 120 мл суспензії, 125 мг/5 мл у контейнерах N 1

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у маркуванні шрифтом Брайля

за рецептом

UA/2098/01/02

20.

ГРИП-ГРАН

гранули по 10 г у пеналах

ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - АНТИГРИПІН); зміна назви та місцезнаходження виробника/заявника; зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/8300/01/01

21.

ДИКЛОБРЮ

розчин для ін'єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 5

Брюфармекспорт, с. п. р. л.

Бельгія

відповідальний за випуск серії:
БРЮФАРМЕКСПОРТ с. п. р. л., Бельгія
виробництво:
Лабораторія СТЕРОП, бельгія

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

за рецептом

UA/0149/03/01

22.

ДИКЛОРАН® ГЕЛЬ

гель, 10 мг/г по 20 г у тубах

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз, Індія (відділення фірми "ДЖ.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз ЛтД")

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз, Індія (відділення фірми "ДЖ.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз ЛтД")

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/3939/01/01

23.

ДИКЛОФЕНАК

гель, 50 мг/г по 40 г у тубах

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/0708/02/02

24.

ДИМЕДРОЛ

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробках, N 10 у контурних чарункових упаковках

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника ампул (стало - Gerresheimer Boleslawiec S. A., Польща)

за рецептом

UA/4950/01/01

25.

ДІАЛІПОН® ТУРБО

розчин для інфузій 1,2 % по 50 мл у флаконах N 1, N 10

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення об'єму серії стерильного лікарського засобу (стало - 300 л, 750 л розчину). Зіни будуть введені протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/0794/01/02

26.

ДОНА®

порошок для приготування розчину для перорального застосування у саше N 20, N 30 у коробці

РОТТАФАРМ С. п. А.

Італія

РОТТАФАРМ С. п. А., Італія; Роттафарм Лтд, Ірландія; Сигмар Італія С. п. А., Італія

Італія/
Ірландія/
Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/0878/01/01

27.

ДУСПАТАЛІН®

капсули пролонгованої дії, тверді по 200 мг N 10 х 3, N 15 х 2

Абботт Хелскеа Продактс Б. В.

Нідерланди

Абботт Хелскеа Продактс Б. В., Нідерланди; Абботт Хелскеа САС, Франція

Нідерланди/
Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; зміна назви заявника; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна графічного зображення упаковки; вилучення логотипу компанії Солвей з маркування капсул; зміна назви виробника активної субстанції (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/8813/02/01

28.

ДУСПАТАЛІН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 135 мг N 10 х 5

Абботт Хелскеа Продактс Б. В.

Нідерланди

Абботт Хелскеа Продактс Б. В., Нідерланди; Абботт Хелскеа САС, Франція

Нідерланди/
Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; зміна назви заявника; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна графічного зображення упаковки; зміна назви виробника активної субстанції (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/8813/01/01

29.

ЕРЕСПАЛ®

сироп, 200 мг/100 мл по 150 мл у флаконах N 1

Лабораторії Серв'є

Франція

Лабораторії Серв'є Індастрі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування.
Термін введення змін протягом 6-ти місяців після реєстрації змін

за рецептом

UA/3703/01/01

30.

ЗОЛЕВ-750

таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг N 5

ФСД ЛТД

Індія

ФСД ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/8777/01/03

31.

ЗОФРАН

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл (4 мг) або по 4 мл (8 мг) в ампулах N 5

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг СпА

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування.
Введення в дію змін через 6 місяців від дати їх затвердження

за рецептом

UA/7426/01/01

32.

ІЗОНІАЗИД

таблетки по 100 мг N 100, N 1000, N 7500 у банках; N 2000, N 7500 у контейнерах

ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; введення додаткового виробника діючої речовини; зміна допоміжної речовини на аналогічну

за рецептом

UA/4122/01/01

33.

ІЗОНІАЗИД

таблетки по 300 мг N 100, N 300, N 2500 у банках, N 1000, N 2500 у контейнерах

ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; введення додаткового виробника діючої речовини; зміна допоміжної речовини на аналогічну

за рецептом

UA/4122/01/02

34.

ІЗОНІАЗИД

таблетки по 200 мг N 100, N 4000 у банках

ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; введення додаткового виробника діючої речовини; зміна допоміжної речовини на аналогічну

за рецептом

UA/4122/01/03

35.

ІЗОФРА

спрей назальний, розчин, 8000 МО/мл по 15 мл у флаконі з розпилювачем

Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ

Франція

Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми та дози (виключено - зміна кольору кришечки)

за рецептом

UA/2830/01/01

36.

ІМІГРАН

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 6 (2 х 3), N 6 (6 х 1)

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А., Польша; ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританія

Польща/
Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника проміжних продуктів при виробництві активної субстанції; зміна виробника активної субстанції суматриптану сукцинату; супутня зміна: зміни розміру серії активної субстанції; оновлення специфікації та методів контролю на активну субстанцію суматриптану сукцинат

за рецептом

UA/8753/01/01

37.

ІФІРАЛ®

краплі назальні 2 % по 5 мл у флаконах-крапельницях N 1

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна дизайну вторинної упаковки

без рецепта

UA/3821/01/01

38.

КАЛЬЦІЮ ХЛОРИД

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 у коробці, N 5 х 2 у контурних чарункових упаковках у пачках

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника ампул (стало - Gerresheimer Boleslawiec S. A., Польща)

за рецептом

UA/4727/01/01

39.

КАРИПАЗИМ

порошок ліофілізований по 350 ПО для приготування розчину для зовнішнього застосування у флаконах N 1

"ДЖІ ПІ СІ"

Грузія

Інститут Фармакохімії Іовела Кутателадзе

Грузія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/9457/01/01

40.

КЕТОРОЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 20

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/2566/02/01

41.

КОМБІГАН

краплі очні по 5 мл у флаконах-крапельницях N 1, N 3

Аллерган Фармасьютікалз Айерленд

Ірландія

Аллерган Фармасьютікалз Айерленд

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування активних субстанцій; подання нового сертифіката Європейської Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника N R1-CEP 2001-296-Rev 02 для тимололу малеату; реєстрація додаткового розміру серії 750 L

за рецептом

UA/11289/01/01

42.

КОРГЛІКОН®

розчин для ін'єкцій, 0,6 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у контурних чарункових упаковках в пачках, по 1 мл у ампулах N 10 у коробках

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника ампул (стало - Gerresheimer Boleslawiec S. A., Польща)

за рецептом

UA/5044/01/01

43.

КСАНТИНОЛУ НІКОТИНАТ

розчин для ін'єкцій, 150 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у коробках, N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника ампул (стало - Gerresheimer Boleslawiec S. A., Польща)

за рецептом

UA/4963/01/01

44.

ЛІЗИНОПРИЛ ПФАЙЗЕР®

таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Пфайзер Ейч. Сі.Пі., Корпорейшн

США

Ауробіндо Фарма Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна штампів на таблетках.
Зміни будуть введені з 15 січня 2012 року

за рецептом

UA/11563/01/01

45.

ЛІЗИНОПРИЛ ПФАЙЗЕР®

таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Пфайзер Ейч. Сі.Пі., Корпорейшн

США

Ауробіндо Фарма Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна штампів на таблетках.
Зміни будуть введені з 15 січня 2012 року

за рецептом

UA/11563/01/02

46.

ЛІЗИНОПРИЛ ПФАЙЗЕР®

таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Пфайзер Ейч. Сі.Пі., Корпорейшн

США

Ауробіндо Фарма Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна штампів на таблетках.
Зміни будуть введені з 15 січня 2012 року

за рецептом

UA/11563/01/03

47.

МЕЛОКСИКАМ-АПО

таблетки по 15 мг N 10, N 20 (10 х 2) у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника "Апотекс Інк.", Канада)

ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4036/01/02

48.

МЕЛОКСИКАМ-АПО

таблетки по 7,5 мг N 10, N 20 (10 х 2) у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника "Апотекс Інк.", Канада)

ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4036/01/01

49.

МУКАЛТИН® ФОРТЕ

таблетки для жування по 100 мг N 20, N 100

АТ "Галичфарм"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

без рецепта

UA/1982/01/01

50.

МУКАЛТИН® ФОРТЕ З ВІТАМІНОМ C

таблетки для жування N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блістерах

АТ "Галичфарм"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/4038/01/01

51.

НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0.9 %

розчин для інфузій 0,9 % по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у скляних пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (для упаковок по 200 мл, по 250 мл, 400 мл)

за рецептом

Р.04.02/04544

52.

НЕОФІЛІН

таблетки пролонгованої дії по 100 мг N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни показників випробувань (показник "Розчинення")

за рецептом

UA/3793/01/01

53.

НЕОФІЛІН

таблетки пролонгованої дії по 300 мг N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни показників випробувань (показник "Розчинення")

за рецептом

UA/3793/01/02

54.

НОВОКАЇН

розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках; N 10 у коробках

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника ампул (стало - Gerresheimer Boleslawiec S. A., Польща)

за рецептом

UA/5126/01/01

55.

ОПАТАНОЛ®

краплі очні, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1, N 3

Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд.

Великобританія

Алкон-Куврьор, Бельгія; Алкон Кузі, С. А., Іспанія

Бельгія/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна матеріалу ковпачка флакону.
Зміни будуть введені - 1 квартал 2012 року

за рецептом

UA/4986/01/01

56.

ПІРАЦЕТАМ

розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, N 5 х 2

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника ампул (стало - Gerresheimer Boleslawiec S. A., Польща)

за рецептом

UA/0901/01/01

57.

ПЛАНТІСКАРДІО

таблетки, вкриті оболонкою, по 450 мг N 20

Вітамед д.о.о.

Словенія

Вівелхове ГмбХ, Німеччина спільно із Вітамед д. о. о., Словенія

Німеччина/
Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни специфікації готового лікарського засобу

без рецепта

UA/6244/01/01

58.

ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМ

спрей назальний, розчин по 15 мл у флаконах з розпилювачем

Лабораторії Бушара Рекордаті

Франція

Лабораторії Бушара Рекордаті

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в процесі перереєстрації - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми (виключено - зміну назви та місцезнаходження виробника; зміну кольору ковпачка)

за рецептом

UA/2831/01/01

59.

РИБОКСИН

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 (пачка або коробка)

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника ампул (стало - Gerresheimer Boleslawiec S. A., Польща)

за рецептом

UA/4137/02/01

60.

РОМАЗУЛАН®

розчин по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1

К. О. Біофарм С. А.

Румунія

К. О. Біофарм С. А.

Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення етикетки для флаконів 50 мл

без рецепта

UA/11225/01/01

61.

СИЛІКС

порошок для оральної суспензії по 1 г у стиках або пакетиках N 24

ПрАТ "Біофарма"

Україна

ПрАТ "Біофарма"

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/10866/01/01

62.

СИЛІКС

порошок для оральної суспензії по 2 г у пакетиках N 24

ПрАТ "Біофарма"

Україна

ПрАТ "Біофарма"

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/10866/01/02

63.

СИЛІКС

порошок для оральної суспензії по 12 г у пляшках N 1

ПрАТ "Біофарма"

Україна

ПрАТ "Біофарма"

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/10866/01/03

64.

СОЛПАДЕЇН®

таблетки розчинні N 12 (2 х 6) у стрипах

ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Дангарван Лімітед

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції R1-CEP 2003-100 Rev 01

без рецепта

UA/4740/01/01

65.

СУЛЬФАДИМЕТОКСИН

таблетки по 0,5 г N 10, N 10 х 2 у блістерах

ВАТ "Хіміко-фармацевтичний завод "Червона зірка"

Україна

ВАТ "Хіміко-фармацевтичний завод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення зі специфікації та методів контролю показника "Стираність" та додання тесту "Стійкість таблеток до роздавлювання"

за рецептом

UA/6031/01/01

66.

ТІОТРИАЗОЛІН

розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (10 х 1), по 4 мл в ампулах N 10 (5 х 2)

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника ампул (стало - Gerresheimer Boleslawiec S. A., Польща)

за рецептом

UA/2931/01/02

67.

ТІОТРИАЗОЛІН

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (10 х 1)

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника ампул (стало - Gerresheimer Boleslawiec S. A., Польща)

за рецептом

UA/2931/01/01

68.

ТОБРАДЕКС®

краплі очні по 5 мл у флаконах-крапельницях Дроп-Тейнер® N 1

Алкон-Куврьор

Бельгія

Алкон-Куврьор

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна матеріалу ковпачка флакону.
Зміни будуть введені - 1 квартал 2012 р.
Подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника R1-CEP 2000-261-Rev 02 на дексаметазон

за рецептом

UA/2448/01/01

69.

ТОБРЕКС®

краплі очні 0,3 % по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1

Алкон-Куврьор

Бельгія

Алкон-Куврьор

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна матеріалу ковпачка флакону.
Зміни будуть введені - 1 квартал 2012 р.
Подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника R1-CEP 2000-261-Rev 02 на тробаміцин

за рецептом

UA/11364/01/01

70.

ТРАМАДОЛУ ГІДРОХЛОРИД

розчин для ін'єкцій 5 % по 2 мл в ампулах N 10

ВАТ "Фармак"

Франція

ВАТ "Фармак"

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні та у р. "Упаковка".
Зміни будуть введені протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/3408/01/01

71.

ТРИМЕТАЗИДИН MR СЕРВ'Є

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг N 60

ТОВ "Серв'є Україна"

Україна, м. Київ

Лабораторії Серв' є Індастрі, Франція;
АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща,
ТОВ "Сердікс", Російська Федерація

Франція/
Польща/
Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки для додаткового виробника

за рецептом

UA/7662/01/01

72.

ФІЗІОТЕНС®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,2 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2; 28 х 1), N 98 (14 х 7)

Абботт Продактс ГмбХ

Німеччина

відповідає за випуск серій готового лікарського засобу:
Абботт Хелскеа САС, Франція;
виробництво in bulk:
Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина

Франція/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника; зміна назви виробника; зміна методу випробування готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування; введення додаткової дільниці виробництва; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/0315/01/01

73.

ФІЗІОТЕНС®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,4 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2; 28 х 1), N 98 (14 х 7)

Абботт Продактс ГмбХ

Німеччина

відповідає за випуск серій готового лікарського засобу:
Абботт Хелскеа САС, Франція;
виробництво in bulk:
Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина

Франція/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника; зміна назви виробника; зміна методу випробування готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування; введення додаткової дільниці виробництва; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/0315/01/02

74.

ФІЗІОТЕНС®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,3 мг N 28 (14 х 2; N 28 х 1), N 98 (14 х 7)

Абботт Продактс ГмбХ

Німеччина

відповідає за випуск серій готового лікарського засобу:
Абботт Хелскеа САС, Франція;
виробництво in bulk:
Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина

Франція/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника; зміна назви виробника; зміна методу випробування готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування; введення додаткової дільниці виробництва; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/0315/01/03

75.

ФРАКСИПАРИН®

розчин для ін'єкцій, 9500 МО анти-Ха/мл по 0,3 мл (2850 МО анти-Ха) або по 0,4 мл (3800 МО анти-Ха) у попередньо заповнених шприцах N 10

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Глаксо Веллком Продакшн

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування.
Введення в дію змін через 6 місяців від дати їх затвердження

за рецептом

UA/2970/01/01

76.

ФРАКСИПАРИН®

розчин для ін'єкцій, 9500 МО анти-Ха/мл по 0,3 мл (2850 МО анти-Ха) або по 0,4 мл (3800 МО анти-Ха) у попередньо заповнених шприцах N 10

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд

Великобританія

ГлаксоВеллком Продакшн

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в процесі внесення змін: уточнення Методів контролю якості в розділі "Упаковка"

за рецептом

UA/2970/01/01

77.

ХОЛЕ-ГРАН

гранули по 10 г у пеналах

ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходження виробника/заявника; зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/8456/01/01

78.

ЦІАНОКОБАЛАМІН (ВІТАМІН B12)

розчин для ін'єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника ампул (стало - Gerresheimer Boleslawiec S. A., Польща)

за рецептом

UA/7360/01/01


*- після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

 

В. о. начальника Управління
розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров'я

Л. В. Коношевич

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали