МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 22 листопада 2011 року N 810

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 14.11.2011 N 11_11_02/001-173 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

 

Міністр

О. В. Аніщенко

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
22.11.2011 N 810

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

КОБАМАМІД (ДИБЕНКОЗИД, КОФЕРМЕНТ B12)

порошок кристалічний (субстанція) в алюмінієвих контейнерах для виробництва нестерильних лікарських форм

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

Hebei Huarong Pharmaceutical Co., Ltd

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/11885/01/01

2.

ЛАНСОПРАЗОЛ-
ЛУГАЛ

капсули по 30 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блістерах (фасування та пакування із форми in bulk виробника "Medopharm", Індія)

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

реєстрація на 5 років

за
рецептом

UA/11889/01/01

3.

ОРНІСТАТ АДВАНС

комбі-упаковка:
таблетки, що диспергуються по 1000 мг N 2 + таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 2 + таблетки, вкриті оболонкою, по 240 мг N 2 + таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 20 мг N 2 у блістері; по 2 блістери в комбі-упаковочці; по 10 комбі-упаковочок у коробці

Мілі Хелскере Лімітед

Великобританія

Віндлас Хелскере Пвт. Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за
рецептом

UA/11918/01/01

4.

ПЕРМЕТРИН

рідина (субстанція) у НМ-HDPE каністрах для виробництва нестерильних лікарських форм

АТ "Стома"

Україна, м. Харків

Gemini Exports

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11901/01/01

5.

РОМАШКИ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ (6:10)

рідина (субстанція) у металевих бочках (кега) для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

-

UA/11917/01/01

6.

СПАЗМЕКС®

таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Др. Р. Пфлегер Хімічна Фабрика ГмбХ

Німеччина

Др. Р. Пфлегер Хімічна Фабрика ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

за
рецептом

UA/11835/01/01

7.

СПАЗМЕКС®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Др. Р. Пфлегер Хімічна Фабрика ГмбХ

Німеччина

Др. Р. Пфлегер Хімічна Фабрика ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

за
рецептом

UA/11835/01/02

8.

ЦИНЕПАР

таблетки N 100 (10 х 10) у блістерах

Маріон Біотек Пвт. Лтд.

Індія

Маріон Біотек Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за
рецептом

UA/11693/01/01

9.

ЦИПРОЛЕТ® А

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 10

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за
рецептом

UA/11851/01/01

 

Начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
22.11.2011 N 810

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

D,L - АСПАРАГІНОВА КИСЛОТА

порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Дистриб'юторська компанія "Фарматек"

Україна, м. Київ

Changzhou Shenlong Bio-engineering Co., Ltd

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; уточнення умов зберігання

-

UA/5319/01/01

2.

АЛОРОМ

лінімент по 30 г у тубах N 1

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення в специфікацію ідентифікації антимікробного консерванту; введення специфікації на термін придатності та зміна нормування антимікробного консерванту; доповнення виробників активних субстанцій для левоментолу, для евкаліптової олії; уточнення написання умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин та написання діючих речовин

без
рецепта

UA/4584/01/01

3.

АФОБАЗОЛ®

таблетки по 10 мг N 60 (20 х 3) у блістерах

ВАТ "Фармстандарт-
Лексредства"

Російська Федерація

ВАТ "Фармстандарт-
Лексредства"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжної речовини; уточнення коду АТС

без
рецепта

UA/5497/01/01

4.

БЕТА-КАРОТИН 10 % CWS

порошок дрібногранульований (субстанція) у алюмінієвих пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ДСМ Нутрішенал Продактс АГ

Швейцарія

DSM Nutritional Products Ltd

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; вилучення р. "Ідентифікація", р. "Залишкові кількості органічних розчинників", зміни до р. "Мікробіологічна чистота"

-

UA/5498/01/01

5.

ВІНПОЦЕТІН-КВ

таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин

за
рецептом

UA/5821/01/01

6.

ГЛІКОМЕТ SR

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг N 30, N 100 у блістерах

ЮСВ ЛІМІТЕД

Індія

ЮСВ ЛІМІТЕД

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміна умов зберігання; зміна кількісного складу допоміжних речовин з незначним збільшенням середньої маси таблетки та уточненням опису таблеток

за
рецептом

UA/5103/01/01

7.

ГЛІКОМЕТ SR

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 1000 мг N 30, N 100 у блістерах

ЮСВ ЛІМІТЕД

Індія

ЮСВ ЛІМІТЕД

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміна умов зберігання; зміна кількісного складу допоміжних речовин з незначним збільшенням середньої маси таблетки та уточненням опису таблеток

за
рецептом

UA/5103/01/02

8.

ДЕРЕВІЮ ТРАВА

трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з іншим розміром пачки без зміни первинної; уточнення коду АТС; уточнення умов зберігання

без
рецепта

UA/5671/01/01

9.

ДИСОЛЬ

розчин для інфузій по 400 мл у пляшках

Закрите акціонерне товариство "Інфузія"

Україна, м. Київ

Закрите акціонерне товариство "Інфузія"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; уточнення написання діючої речовини; уточнення написання іонного складу та теоретичної осмолярності

за
рецептом

UA/11875/01/01

10.

ЕСКУЛЮС КОМПОЗИТУМ

краплі оральні по 30 мл у флаконах-
крапельницях N 1

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення специфікації на термін придатності та приведення вимог до тесту "Мікробіологічна чистота" до гармонізованого методу; уточнення назви лікарської форми; точнення коду АТС

без
рецепта

UA/5632/01/01

11.

ЕФЕРАЛГАН

таблетки шипучі по 500 мг N 16 (4 х 4) у стрипах

Брістол-Майєрс Сквібб

Франція

Брістол-Майєрс Сквібб

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна заявника

без
рецепта

UA/5237/01/01

12.

КОФЕЇН

порошок кристалічний або кристали (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Jilin Shulan Synthetic Pharmaceutical Co., Ltd.

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна місцезнаходження виробника; зміни, пов'язані із змінами в Європейській фармакопеї (діюча речовина); уточнення умов зберігання

-

UA/5202/01/01

13.

МЕЛБЕК®

розчин для ін'єкцій, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах N 3

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

Ідол Ілач Долум Санаї ве Тіджарет А.Ш.

Туреччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; уточнення адреси виробника; вилучення розділу "Пірогенність", внесення розділів: "Бактеріальні ендотоксини" та "Механічні включення: невидимі частки"; зміна назви лікарського засобу; зміна терміну зберігання (було: 2 роки; стало: 4 роки)

за
рецептом

UA/3933/02/01

14.

МУКОГЕН

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 30 (10 х 3) у стрипах

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність юридичної адреси до фактичної); вилучення показників "діаметр таблетки", "однорідність маси"; доповнення показників "Ідентифікація титану діоксиду", "залишкова кількість органічних розчинників", "втрата в масі при висушуванні", "однорідність дозованих одиниць"

за
рецептом

UA/5547/01/01

15.

МУЦИТУС

капсули по 150 мг N 12 (6 х 2), N 30 (6 х 5) у стрипах

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; вилучення методу "Середня маса вмісту капсули", доповнення показників "Однорідність дозованих одиниць", "Втрата у масі при висушуванні"; зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без
рецепта

UA/5589/01/01

16.

МУЦИТУС

капсули по 300 мг N 12 (6 х 2), N 30 (6 х 5) у стрипах

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; вилучення методу "Середня маса вмісту капсули", доповнення показників "Однорідність дозованих одиниць", "Втрата у масі при висушуванні"; зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без
рецепта

UA/5589/01/02

17.

НОЛІПРЕЛ® АРГІНІН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 14, N 30 у контейнерах для таблеток

Лабораторії Серв'є

Франція

Лабораторії Серв' є Індастрі, Франція
або
Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія

Франція/
Ірландія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни розміру серії активної субстанції; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого / нового виробників; оновлення інформації у розділах SmPC

за
рецептом

UA/5650/01/01

18.

НОЛІПРЕЛ® АРГІНІН ФОРТЕ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 14, N 30 у контейнерах для таблеток

Лабораторії Серв'є

Франція

Лабораторії Серв' є Індастрі, Франція
або
Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія

Франція/
Ірландія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни розміру серії активної субстанції; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого / нового виробників; оновлення інформації у розділах SmPC

за
рецептом

UA/5650/01/02

19.

ПЕНТАЛГІН-ICN

таблетки N 12 у блістерах

ВАТ "Фармстандарт-
Лексредства"

Російська Федерація

ВАТ "Фармстандарт-
Лексредства"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжної речовини

без
рецепта

UA/5595/01/01

20.

ПІРИДОКСИН-
ДАРНИЦЯ (ВІТАМІН B6-ДАРНИЦЯ)

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках; N 10 у коробках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); уточнення назв допоміжних речовин

за
рецептом

UA/5420/01/01

21.

ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМ

спрей назальний, розчин по 15 мл у флаконах з розпилювачем

Лабораторії Бушара Рекордаті

Франція

Лабораторії Бушара Рекордаті

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна кольору ковпачка; уточнення назви лікарської форми

за
рецептом

UA/2831/01/01

22.

ПРЕСТАРІУМ® АРГІНІН КОМБІ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 14, N 30 у контейнерах для таблеток

Лабораторії Серв'є

Франція

Лабораторії Серв' є Індастрі, Франція
або
Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія

Франція/
Ірландія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни розміру серії активної субстанції; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого/ нового виробників;
оновлення інформації у розділах SmPC

за
рецептом

UA/5654/01/01

23.

ПРОПАНОРМ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 50 (10 х 5) у блістерах

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т.

Чеська Республіка

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т.

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення введення додаткової дільниці виробництва; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; уточнення назви допоміжних речовин; уточнення умов зберігання

за
рецептом

UA/5421/01/01

24.

ПРОПАНОРМ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг N 50 (10 х 5) у блістерах

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т.

Чеська Республіка

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т.

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; уточнення назви допоміжних речовин; уточнення умов зберігання

за
рецептом

UA/5421/01/02

25.

САНОРИН -АНАЛЕРГІН

краплі назальні/очні по 10 мл у флаконах N 1

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Тева Чех Індастріз с.р.о.

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; зміна заявника;
уточнення коду АТС; уточнення назв допоміжних речовин

без
рецепта

UA/6611/01/01

26.

СИЛІМАРИН

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Teva Czech Industries s.r.o.

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника; зміни в проекті МКЯ ЛЗ до розділів "Опис", "Ідентифікація", "Втрати в масі при висушуванні", "Кількісне визначення", "Залишкові кількості органічних розчинників", "Мікробіологічна чистота". Розділи "Розчинність", "Прозорість розчину" виключено з проекту МКЯ ЛЗ

-

UA/4890/01/01

27.

СУЗАКРИН

емульсія для інгаляційного та інтратрахеального введення, 50 мг/мл по 7,5 мл (375 мг) у флаконах N 1

ТОВ "Докфарм"

Україна, АР Крим, м. Сімферополь

ТОВ "Докфарм"

Україна, АР Крим, м. Сімферополь

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання назви діючої речовини; уточнення методик: "Ідентифікація. Фосфоліпіди", "Жирнокислотний склад", "Супровідні домішки"; уточнення адреси заявника/ виробника лікарського засобу

за
рецептом

UA/5005/01/01

28.

СУПОЗИТОРІЇ З ОЛІЄЮ НАСІННЯ ГАРБУЗА

супозиторії ректальні по 0,5 г N 10 (5 х 2) в стрипах

ВАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

ВАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання; уточнення коду АТС

без
рецепта

UA/5990/01/01

29.

ТАМСУЛОЗИНУ ГІДРОХЛОРИД 0,15 % СР, ПЕЛЕТИ

пелети (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

Pellets Pharma Limited

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції з 2-х до 3-х років); (зміна заявника; зміни в специфікації та МКЯ

-

UA/5657/01/01

30.

ТАНТУМ РОЗА®

розчин вагінальний 0,1 % по 140 мл у флаконах N 5 оснащених канюлею з кришечкою для закриття

Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо - А.К.Р.А.Ф. - С.п.А., Італія (скорочена назва: Аз. Кім. Ріун. Анжеліні Франческо АКРАФ СПА, Італія)

Італія

Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо - А.К.Р.А.Ф. - С.п.А., Італія (скорочена назва: Аз. Кім. Ріун. Анжеліні Франческо АКРАФ СПА, Італія)

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження заявника та виробника; зміна терміну зберігання (було: 5 років; стало: 4 роки); зміна складу допоміжних речовин; зміни у специфікації та методах контролю; уточнення коду АТС

без
рецепта

UA/4012/02/01

31.

ФІАЛКИ ТРАВА

трава по 60 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; реєстрація додаткової упаковки з іншим розміром пачки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання

без
рецепта

UA/5803/01/01

32.

ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ТРАВА

трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з іншим розміром пачки без зміни первинної; зміна методу випробувань ГЛЗ; уточнення коду АТС; уточнення умов зберігання

без
рецепта

UA/5699/01/01

33.

ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ТРАВА

трава трава різано-пресована по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань ГЛЗ; уточнення коду АТС; уточнення умов зберігання

без
рецепта

UA/5892/01/01

34.

ЮНІСПАЗ

таблетки N 6, N 12 (6 х 2) у блістерах

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд")

Індія

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд")

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

без
рецепта

UA/4751/01/01

 

Начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
22.11.2011 N 810

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АВАМІС™

спрей назальний, дозований, 27,5 мкг/дозу по 30 доз або по 120 доз у флаконах N 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення в дію змін через 6 місяців від дати їх затвердження

за
рецептом

UA/9306/01/01

2.

АЛЕРГО-НОРМ

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 10 у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника "Ципла Лтд", Індія)

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без
рецепта

UA/9307/01/01

3.

АЛЬФАГАН П™

краплі очні, 1,5 мг/ мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 15 мл у флаконах крапельницях N 1

Аллерган, Інк

США

Аллерган Сейлс ЛЛС

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування активної субстанції

за
рецептом

UA/11105/01/01

4.

АМІЗОН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 0,25 г N 10, N 20

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви активної субстанції; зміна графічного оформлення упаковки

без
рецепта

UA/6493/01/01

5.

АМІЗОН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 0,125 г N 10, N 20

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви активної субстанції; зміна графічного оформлення упаковки

без
рецепта

UA/6493/01/02

6.

АМІЗОНЧИК

сироп, 10 мг/мл по 100 мл у флаконі з дозувальною ложкою

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення комплектації лікарського засобу

без
рецепта

UA/11862/01/01

7.

АНГІНОВАГ

спрей для ротової порожнини по 10 мл або по 20 мл у флаконах разом з пероральним дозатором у коробці

Лабораторія Новаг С.А.

Іспанія

Феррер Інтернасіональ, С.А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника

без
рецепта

UA/10543/01/01

8.

АНТИ-АНГІН ФОРМУЛА

таблетки для смоктання N 20

Натур Продукт Європа Б.В.

Нідерланди

Херкель Б.В., Нідерланди;

Натур Продукт Європа Б.В., Нідерланди

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника

без
рецепта

UA/6959/01/01

9.

АНТРАЦИН

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг) або по 25 мл (50 мг) у флаконах N 1

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за
рецептом

UA/3239/01/01

10.

АНТРАЦИН

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг) in bulk у флаконах N 32, по 25 мл (50 мг) in bulk у флаконах N 12

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

-

UA/3240/01/01

11.

АПО-
ФЛУКОНАЗОЛ

таблетки по 50 мг in bulk по 15 кг у контейнерах

Апотекс Інк.

Канада

Апотекс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника діючої речовини та приведення специфікації та методів випробування активної субстанції у відповідності до монографії UPS

-

UA/0746/01/01

12.

АПО-
ФЛУКОНАЗОЛ

таблетки по 50 мг N 10 у контейерах

Апотекс Інк.

Канада

Апотекс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника діючої речовини та приведення специфікації та методів випробування активної субстанції у відповідності до монографії UPS

за
рецептом

UA/4156/02/02

13.

АПО-
ФЛУКОНАЗОЛ

таблетки по 100 мг in bulk по 15 кг у контейнерах

Апотекс Інк.

Канада

Апотекс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника діючої речовини та приведення специфікації та методів випробування активної субстанції у відповідності до монографії UPS

-

UA/0746/01/02

14.

АПО-
ФЛУКОНАЗОЛ

таблетки по 100 мг N 10 у контейнерах

Апотекс Інк.

Канада

Апотекс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника діючої речовини та приведення специфікації та методів випробування активної субстанції у відповідності до монографії UPS

за
рецептом

UA/4156/02/01

15.

АЦЕСОЛЬ

розчин для інфузій по 400 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

за
рецептом

UA/11769/01/01

16.

АЦИКЛОВІР-
ФАРМЕКС

таблетки розчинні по 400 мг N 10 (10 х 1) у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ТОВ "Фармекс Груп"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у написанні інформації шрифтом Брайля

за
рецептом

UA/11109/02/02

17.

АЦЦ® ЛОНГ

таблетки шипучі по 600 мг N 10 у тубах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Хермес Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з оновленим дизайном

без
рецепта

UA/6568/01/01

18.

БАЛЬЗАМ "ОРЕЛ"®

бальзам для зовнішнього застосування по 7,5 г у коробках N 1

Фармацевтичне Акціонерне Товариство ОРС

В'єтнам

Фармацевтичне Акціонерне Товариство ОРС

В'єтнам

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у р. "Упаковка" методів контролю якості лікарського засобу та на графічному зображенні вторинної упаковки

без
рецепта

UA/2291/01/01

19.

БАРАЛГЕТАС®

таблетки N 10 (10х1), N 100 (10 х 10) у блістерах

Югоремедія АТ

Республіка Сербія

Югоремедія АТ

Республіка Сербія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за
рецептом: N 100

без рецепту: N 10

UA/3952/02/01

20.

ВАЗЕЛІН

мазь по 30 г у тубах

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без
рецепта

UA/8304/01/01

21.

ВАЗЕЛІНОВЕ МАСЛО

масло по 30 мл у флаконах

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без
рецепта

UA/8304/02/01

22.

ВАЛЬПРОАТ ОРІОН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії, по 500 мг N 30, N 100

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки N 100

за
рецептом

UA/6859/01/02

23.

ВАЛЬПРОАТ ОРІОН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії, по 300 мг N 30, N 100

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки N 100

за
рецептом

UA/6859/01/01

24.

ВЕНОСМІЛ

капсули по 200 мг N 60, N 90

Фаес Фарма С.А.

Іспанія

Фаес Фарма С.А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу англійською мовою; зміна графічного зображення упаковки

за
рецептом

UA/9600/01/01

25.

ГАВІСКОН М'ЯТНІ ТАБЛЕТКИ

таблетки жувальні N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блістерах

Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед

Великобританія

Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед, Великобританія; ФармаПас Юкей Лімітед, Великобританія

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки для виробника Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед, Великобританія

без
рецепта

UA/6865/02/01

26.

ГІНОФЛОР

таблетки вагінальні N 2, N 6, N 12

Мединова Лтд

Швейцарія

Мединова Лтд

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості лікарського засобу у розділі "Специфікація"

без
рецепта

UA/1851/01/01

27.

ГІОКСИЗОН

мазь по 15 г у тубах

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за
рецептом

UA/0707/01/01

28.

ГРАСТИМ®

розчин для ін'єкцій, 0,3 мг/мл по 1 мл у флаконах N 1, у попередньо заповнених шприцах N 1

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника; зміна специфікації та методів випробування готового лікарського засобу; незначні зміни в процесі виробництва активної субстанції; реєстрація додаткової упаковки

за
рецептом

UA/0633/01/01

29.

ГРАСТИМ®

розчин для ін'єкцій, 0,3 мг/мл по 1 мл in bulk у флаконах N 1000

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/11872/01/01

30.

ДАРРОУ РОЗЧИН

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за
рецептом

UA/1492/01/01

31.

ДЕКАТИЛЕН

таблетки для розсмоктування N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 40 (10 х 4)

Мефа ЛЛС

Швейцарія

Мефа ЛЛС, Швейцарія;
додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості: Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина
для упаковки з попереднім дизайном:
Мефа Лтд., Швейцарія

Швейцарія /
Німеччина /
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

без
рецепта

UA/6633/01/01

32.

ДЕРМАЗИН

крем 1 % по 50 г у тубах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні упаковки

за
рецептом

UA/8997/01/01

33.

ДИСОЛЬ

розчин для інфузій по 400 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за
рецептом

П.02.02/04300

34.

ЕКОНАЗОЛ

гель, 10 мг/г по 15 г у тубах

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без
рецепта

UA/3891/01/01

35.

ЕНАП®

таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блістерах

KPKA, д.д., Ново место

Словенія

KPKA, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за
рецептом

UA/4323/01/02

36.

ЕРЕСПАЛ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг N 30 (15 х 2) у блістерах

Лабораторії Серв'є

Франція

Лабораторії Серв'є Індастрі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування.

Термін введення змін протягом 6-ти місяців після реєстрації змін

за
рецептом

UA/3703/02/01

37.

ЕРО-ЛАЙФ

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 1, N 2, N 4 (фасування із in bulk фірми-виробника Новахім Індастріз Лімітед, Великобританія (ЮК)

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за
рецептом

UA/8386/01/01

38.

ЕРО-ЛАЙФ

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 1, N 2, N 4 (фасування із in bulk фірми-виробника Новахім Індастріз Лімітед, Великобританія (ЮК)

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за
рецептом

UA/8386/01/02

39.

ЕСКУЗАН КРАПЛІ

краплі для перорального застосування по 20 мл у флаконах N 1

Еспарма ГмбХ

Німеччина

Фарма Вернігероде ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без
рецепта

UA/0217/01/01

40.

ЕСПА-ЛІПОН® ІН'ЄКЦ. 300

розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 12 мл (300 мг) в ампулах N 10

Еспарма ГмбХ

Німеччина

Еспарма ГмбХ, Німеччина;
Хамельн Фармасьютікалз ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за
рецептом

UA/4179/02/01

41.

ЕСПА-ЛІПОН® ІН'ЄКЦ. 600

розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 24 мл (600 мг) в ампулах N 5

Еспарма ГмбХ

Німеччина

Еспарма ГмбХ, Німеччина;
Хамельн Фармасьютікалз ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за
рецептом

UA/4179/02/02

42.

ЕСПОЛ

мазь для зовнішнього застосування по 30 г у тубах

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без
рецепта

UA/8518/01/01

43.

ЕФІПІМ®

порошок для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1

Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед

Індія

Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за
рецептом

UA/4468/01/01

44.

ЗІАГЕН™

розчин оральний, 20 мг/мл по 240 мл у флаконах N 1 з дозуючим шприцом та адаптером

ВііВ Хелскер ЮК Лімітед

Сполучене Королiвство

ГлаксоСмітКляйн Інк

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в Методах контролю якості в розділі "Упаковка"

за
рецептом

UA/4163/01/01

45.

ІЗОФРА

спрей назальний, розчин, 8000 МО/мл по 15 мл у флаконі з розпилювачем

Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ

Франція

Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення реєстраційної процедури - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми та дози;
зміна кольору кришечки

за
рецептом

UA/2830/01/01

46.

ІХТІОЛ

мазь 10 % по 30 г у тубах або у банках

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без
рецепта

UA/0056/01/01

47.

КАЛІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 4 %

розчин для інфузій 4 % по 20 мл у скляних флаконах; по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у скляних пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки по 50 мл, 100 мл, 200 мл у пляшці

за
рецептом

UA/9407/01/01

48.

КАРБАЛЕКС 200 МГ

таблетки по 200 мг N 100

Герот Фармацеутика ГмбХ

Австрія

Герот Фармацеутика ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за
рецептом

UA/6914/02/01

49.

КАРБАЛЕКС 400 МГ

таблетки по 400 мг N 100

Герот Фармацеутика ГмбХ

Австрія

Герот Фармацеутика ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за
рецептом

UA/6914/02/02

50.

КЕРАСАЛ

мазь по 50 г у тубах

Дельта Медікел Промоушнз АГ

Швейцарія

Шпіріг Фарма Лтд

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу

без
рецепта

UA/9755/01/01

51.

КИСЛОТА АМІНОКАПРОНОВА

розчин для інфузій 5 % по 100 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за
рецептом

UA/4531/01/01

52.

КСЕЛОДА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг N 60 (10 х 6) у блістерах

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Хоффманн-Ля Рош Інк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія
пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика

Мексика/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва та як наслідок реєстрація додаткової упаковки

за
рецептом

UA/5142/01/01

53.

КСЕЛОДА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 120 (10 х 12) у блістерах

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Хоффманн-Ля Рош Інк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія
пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика

Мексика/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва та як наслідок реєстрація додаткової упаковки

за
рецептом

UA/5142/01/02

54.

ЛАЗОЛВАН®

пастилки по 15 мг N 10, N 20, N 30, N 40, N 50

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення тесту "Розчинення" зі специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; оновлення сертифікату відповідності Європейській Фармакопеї для виробника Bidachem S.P.A, Італія N R1-CEP 2002-142-Rev 03; рєстрація додаткової упаковки, з маркуванням шрифтом Брайля N 10х2 у блістері

без
рецепта

UA/3430/05/01

55.

ЛАНГЕС

розчин оральний, 50 мг/мл по 60 мл у контейнерах N 1 разом з дозуючим шприцем; по 200 мл у контейнерах N 1 з мірним стаканчиком; по 15 мл у пакетиках N 12

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" Україна, м. Вінниця;
АТ "Лабораторіос Алкала Фарма", Іспанія

Україна, м. Вінниця/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Діюча речовина" в інструкції для медичного застосування

без
рецепта

UA/11561/01/01

56.

ЛЕБЕЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 7 у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 4-х років); зміна періодичності тестування те тестом МБЧ

за
рецептом

UA/10958/01/01

57.

ЛЕБЕЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг N 7 у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 4-х років); зміна періодичності тестування те тестом МБЧ

за
рецептом

UA/10958/01/02

58.

ЛЕВОФЛОК-
САЦИН-КР

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 5 у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника "Ципла Лтд", Індія)

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за
рецептом

UA/9352/02/01

59.

ЛЕВОФЛОК-
САЦИН-КР

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 5, N 7 у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника "Ципла Лтд", Індія)

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за
рецептом

UA/9352/02/02

60.

ЛЕВОФЛОК-
САЦИН-КР

розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у пляшках N 1 (маркування та пакування із in bulk фірми-виробника "Ципла Лтд", Індія)

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за
рецептом

UA/9352/01/01

61.

ЛІНКАС ПЛЮС ЕКСПЕКТОРАНТ

сироп по 120 мл у флаконах

Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед

Пакистан

Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед

Пакистан

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості р. "Кількісне визначення. Метилпарабен та пропілпарабен"

без
рецепта

UA/10961/01/01

62.

ЛІОТРОМБ 1000-ЗДОРОВ'Я

гель для зовнішнього застосування, 1000 МО/г по 15 г, або по 25 г, або по 50 г у тубах N 1

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в Методах контролю якості готового лікарського засобу

без
рецепта

UA/11418/01/01

63.

ЛОРАТАДИН

таблетки по 10 мг (0,01 г) N 10 х 1, N 10 х 10

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення процедури в процесі внесення змін: зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало - 40000 уп. N 10 х 1, 4000 уп. N 10 х 10, 80000 уп. N 10 х 1, 8000 уп. N 10 х 10)

без
рецепта

UA/2610/01/01

64.

ЛЬОНУ НАСІННЯ

насіння по 100 г або по 200 г у пачках з внутрішнім пакетом

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розмірів пачки

без
рецепта

UA/9368/01/01

65.

МАЗЬ ТІОТРИАЗОЛІНУ

мазь, 20 мг/г по 25 г у тубах

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без
рецепта

UA/4182/01/01

66.

МАНІТ

розчин для інфузій 15 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; уточнення на графічному зображенні упаковки місткістю 400 мл

за
рецептом

UA/4535/01/01

67.

МЕЗАКАР®

таблетки по 200 мг in bulk N 10 х 108 х 6

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/11893/01/01

68.

МЕЗАКАР® SR

таблетки пролонгованої дії по 400 мг in bulk N 10 х 105 х 6

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/11893/02/01

69.

МЕТАМАКС

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості у розділі "Упаковка"

за
рецептом

UA/3572/02/01

70.

МІКОФІН

таблетки по 250 мг N 4 (4 х 1), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)

без
рецепта

UA/5305/02/02

71.

НАКЛОФЕН

таблетки кишковорозчинні по 50 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

КРКА д.д., Ново место

Словенія

КРКА д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим розміром

за
рецептом

UA/3480/01/01

72.

НАТРІЮ БІКАРБОНАТ

розчин для інфузій 4 % по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за
рецептом

UA/10413/01/01

73.

НАТРІЮ ОКСИБУТИРАТ

розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10; по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 5, N 10

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки.
Зміни будуть введені протягом 3-х місяців після затвердження

за
рецептом

UA/6871/01/01

74.

Н-ДЕСМОПРЕСИН СПРЕЙ

спрей назальний, дозований, 10 мкг/дозу по 2,5 мл (25 доз) або по 5 мл (50 доз) у флаконах з насосом-дозатором та адаптером

Апотекс Інтернешнл Інк.

Канада

Апотекс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу

за
рецептом

UA/5249/01/01

75.

НЕОГЕМОДЕЗ

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за
рецептом

UA/11070/01/01

76.

НОРАДРЕНАЛІНУ ТАРТРАТ АГЕТАН 2 МГ/МЛ (БЕЗ СУЛЬФІТІВ)

концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 4 мл або по 8 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блістерах

Лабораторія Агетан

Франція

Лабораторія Агетан

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за
рецептом

UA/4671/01/01

77.

НУКЛЕО Ц.М.Ф. ФОРТЕ

капсули N 30 (15 х 2) у блістерах

Феррер Інтернасіональ, С.А.

Іспанія

Феррер Інтернасіональ, С.А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника

без
рецепта

UA/3396/01/01

78.

НУКЛЕО Ц.М.Ф. ФОРТЕ

ліофілізат для розчину для ін'єкцій в ампулах N 3 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах N 3

Феррер Інтернасіональ, С.А.

Іспанія

Феррер Інтернасіональ, С.А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника

за
рецептом

UA/3396/02/01

79.

ОМЕЗ®

капсули по 20 мг N 30

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (з новим дизайном), з нанесенням шрифту Брайля

за
рецептом

UA/0235/02/01

80.

ОМНІПРОСТ

капсули з модифікованим вивільненням по 0,4 мг N 10, N 30 у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника "ЦИПЛА Лтд", Індія)

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за
рецептом

UA/7692/01/01

81.

ОРЗИД®

порошок для розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах N 1 в комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах N 1; порошок для розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах N 1, N 50

Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед

Індія

Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за
рецептом

UA/7554/01/01

82.

ОРЗИД®

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1 в комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах N 1; порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1, N 50

Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед

Індія

Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за
рецептом

UA/7554/01/02

83.

ОРЗИД®

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1 в комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах N 1; порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1, N 50

Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед

Індія

Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за
рецептом

UA/7554/01/03

84.

ОРОГРЕЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг N 28 (7 х 4) у блістерах

ЮСВ ЛІМІТЕД

Індія

ЮСВ ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в процесі реєстрації

за
рецептом

UA/11919/01/01

85.

ОТРИВІН

краплі назальні 0,05 % по 10 мл у флаконах з кришкою-піпеткою N 1

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без
рецепта

UA/5206/01/01

86.

ОФЛОКСАЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 10 (фасування із in bulk фірми-виробника ФДС Лімітед, Індія)

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за
рецептом

UA/10149/01/01

87.

ОФЛОКСАЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 5 (фасування із in bulk фірми-виробника ФДС Лімітед, Індія)

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за
рецептом

UA/10149/01/02

88.

ОФТАКВІКС®

краплі очні, 5 мг/мл по 0,5 мл у тюбик-крапельницях N 10 (10 х 1)

Сантен АТ

Фінляндія

Сантен АТ

Фінляндія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за
рецептом

UA/11401/01/01

89.

ПОЛ-ПАЛА

чай по 50 г або по 100 г у пакетах N 1

Джафферджи Бразерс

Шрі-Ланка

Джафферджи Бразерс

Шрі-Ланка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні упаковки по 50 г

без
рецепта

UA/4081/01/01

90.

РЕОНАЛЬГОН®

таблетки N 10, 10 х 1, N 10 х 2 у блістерах

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без
рецепта

UA/6840/01/01

91.

РЕОПОЛІГЛЮКІН

розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за
рецептом

UA/1558/01/01

92.

РІНГЕРА ЛАКТАТ РОЗЧИН

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за
рецептом

UA/1152/01/01

93.

РІНГЕРА РОЗЧИН

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за
рецептом

UA/5121/01/01

94.

РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬ-
НОГО ДІАЛІЗУ З ГЛЮКОЗОЮ 1,36 % ТА НИЗЬКИМ ВМІСТОМ КАЛЬЦІЮ

розчин для перитонеального діалізу по 2,0 л у контейнері, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 5 комплектів у картонній коробці (N 5); по 2,5 л у контейнері, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 4 комплекти в картонній коробці (N 4), по 5 л у контейнері, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, вкладеним в індивідуальний пакет; по 2 комплекти в картонній коробці (N 2)

Біеффе Медитал С.п.А.

Італія

Біеффе Медитал С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки у Методах контролю якості для 2 л, та 2,5 л з маркуванням українською мовою; уточнення у Методах контролю якості на графічному зображенні упаковки об'ємом 5 л з маркуванням російською мовою

за
рецептом

UA/11405/01/01

95.

РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬ-
НОГО ДІАЛІЗУ З ГЛЮКОЗОЮ 2,27 % ТА НИЗЬКИМ ВМІСТОМ КАЛЬЦІЮ

розчин для перитонеального діалізу по 2,0 л у контейнері, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 5 комплектів у картонній коробці (N 5); по 2,5 л у контейнері, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 4 комплекти в картонній коробці (N 4), по 5 л у контейнері, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, вкладеним в індивідуальний пакет; по 2 комплекти в картонній коробці (N 2)

Біеффе Медитал С.п.А.

Італія

Біеффе Медитал С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки у Методах контролю якості для 2 л, та 2,5 л з маркуванням українською мовою; уточнення у Методах контролю якості на графічному зображенні упаковки об'ємом 5 л з маркуванням російською мовою

за
рецептом

UA/11405/01/02

96.

РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬ-
НОГО ДІАЛІЗУ З ГЛЮКОЗОЮ 3,86 % ТА НИЗЬКИМ ВМІСТОМ КАЛЬЦІЮ

розчин для перитонеального діалізу по 2,0 л у контейнері, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 5 комплектів у картонній коробці (N 5); по 2,5 л у контейнері, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 4 комплекти в картонній коробці (N 4), по 5 л у контейнері, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, вкладеним в індивідуальний пакет; по 2 комплекти в картонній коробці (N 2)

Біеффе Медитал С.п.А.

Італія

Біеффе Медитал С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки у Методах контролю якості для 2 л, та 2,5 л з маркуванням українською мовою; уточнення у Методах контролю якості на графічному зображенні упаковки об'ємом 5 л з маркуванням російською мовою

за
рецептом

UA/11405/01/03

97.

САЛЬБУТАМОЛ

аерозоль для інгаляцій, дозований, 100 мкг/доза по 200 доз (10 мл) у балоні з адаптером та кришкою

ЗАТ "ІНТЕЛІ ГЕНЕРИКС НОРД"

Литва

Лабораторіо Альдо-Юніон, С.А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням зі шрифтом Брайля

за
рецептом

UA/8338/01/01

98.

СИНТОМІЦИН

лінімент для зовнішнього застосування 5 % по 25 г у тубах

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без
рецепта

UA/8843/01/01

99.

СИНТОМІЦИН

лінімент для зовнішнього застосування 10 % по 25 г у тубах

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без
рецепта

UA/8843/01/02

100.

СОМАЗИНА®

розчин для ін'єкцій, 500 мг/4 мл по 4 мл (500 мг) в ампулах N 5

Феррер Інтернасіональ, С.А.

Іспанія

Феррер Інтернасіональ, С.А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника

за
рецептом

UA/3198/01/01

101.

СОМАЗИНА®

розчин для ін'єкцій, 1000 мг/4 мл по 4 мл (1000 мг) в ампулах N 5, N 10

Феррер Інтернасіональ, С.А.

Іспанія

Феррер Інтернасіональ, С.А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника

за
рецептом

UA/3198/01/02

102.

СОМАЗИНА®

розчин для перорального застосування, 100 мг/мл по 30 мл у флаконах N 1; по 10 мл у саше N 6, N 10

Феррер Інтернасіональ, С.А.

Іспанія

Феррер Інтернасіональ, С.А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника

за
рецептом

UA/3198/02/01

103.

ТАФЛОТАН®

краплі очні, 15 мкг/мл по 0,3 мл у тюбик-крапельницях N 30

Сантен АТ

Фінляндія

Сантен АТ

Фінляндія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за
рецептом

UA/9952/01/01

104.

ТРАКТОЦИЛ

концентрат для приготування розчину для інфузій, 7,5 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1

Феррінг ГмбХ

Німеччина

Феррінг ГмбХ, Німеччина; Феррінг АБ, Швеція; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія

Німеччина/
Швеція/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки (виробник Феррінг ГмбХ, Німеччина)

за
рецептом

UA/8850/01/01

105.

ТРИСОЛЬ

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за
рецептом

Р.05.02/04656

106.

ТРИТТІКО

таблетки з контрольованим вивільненням по 150 мг N 20

Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.

Італія

Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в Методах контролю якості на графічному зображенні упаковки

за
рецептом

UA/9939/01/02

107.

УГРИН®

настойка по 100 мл у флаконах, у банках

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без
рецепта

UA/8220/01/01

108.

УНГАПІВЕН

мазь по 30 г у тубах

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без
рецепта

UA/8944/01/01

109.

ФАРМАДОЛ®

таблетки N 10, N 10 х 3

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції для парацетамолу

без
рецепта

UA/8183/01/01

110.

ФІТОСЕД®

капсули N 20

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без
рецепта

UA/7511/01/01

111.

ФІТОСЕД®

капсули in bulk N 1200

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

-

UA/9013/01/01

112.

ФЛУОМІЗИН

таблетки вагінальні по 10 мг N 2, N 6

Мединова Лтд

Швейцарія

Мединова Лтд

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості лікарського засобу у розділі "Специфікація"

без
рецепта

UA/1852/01/01

113.

ФЛЮЗАК

таблетки по 200 мг in bulk N 1000 у банках

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

ФДС Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk

-

UA/5495/01/01

114.

ФОКУСИН

капсули тверді з модифікованим вивільненням по 0,4 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка; АТ "Зентіва", Словацька Республіка

Чеська Республіка / Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки для виробника АТ "Зентіва", Словацька Республіка

за
рецептом

UA/3876/01/01

115.

ФТАЛАЗОЛ

таблетки по 0,5 г N 10, N 10 х 1

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без
рецепта

UA/7925/01/01

116.

ХАРТМАНА РОЗЧИН

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за
рецептом

UA/1056/01/01

117.

ХЕЛІСКАН®

настойка по 100 мл у флаконах, у банках

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без
рецепта

UA/9499/01/01

118.

ХЛОРГЕК-
СИДИН-КР

розчин для зовнішнього застосування 0,05 % по 100 мл у контейнерах N 1

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без
рецепта

UA/9766/01/01

119.

ХЛОРОФІЛІПТ

розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Упаковка"

-

UA/1556/05/01

120.

ХЛОРОФІЛІПТ

розчин в олії, 20 мг/мл по 20 мл у флаконах N 1

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Упаковка"

-

UA/1556/02/01

121.

ХЛОРОФІЛІПТ

розчин в олії, 20 мг/мл in bulk по 50 л у бочках пластмасових

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/11848/02/01

122.

ХЛОРОФІЛІПТ

розчин спиртовий, 10 мг/мл in bulk по 50 л у бочках пластмасових

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/11848/01/01

123.

ЦЕРЕГІН

розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах N 5, N 10; по 1 мл в ампулах N 10

РУП "Бєлмедпрепарати"

Республіка Білорусь

РУП "Бєлмедпрепарати"

Республіка Білорусь

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методів контролю якості ГЛЗ - нормування сумарного вмісту амінокислот та пептидів в 1 мл препарату, а також сумарний вміст амінокислот в 1 мл препарату в р. "Склад"; р. "Кількісне визначення" - в підрозділі "Амінокислоти" вводиться сумарний вміст амінокислот; додатково вводиться підрозділ "Пептиди та амінокислоти" (в перерахунку на суху речовину), в якому нормується сумарний вміст амінокислот та пептидів (від 57 до 87 мг в 1 мл), як наслідок зміна графічного зображення

за
рецептом

UA/8854/01/01

124.

ЦЕФЕПІМ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

порошок (субстанція) у каністрах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм

Ауробіндо Фарма Лімітед

Індія

Aurobindo Pharma Limited

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зазначення фактичної адреси виробника замість юридичної (без зміни місцезнаходження виробника); зміна заявника; оновлення специфікації та методів контролю якості; отримання сертифікату відповідності Європейської фармакопеї на діючу речовину; приведення посилань на методи контролю у відповідність до вимог Eur. Ph.; зміна терміну придатності (з 2-х до 2,5 року); зміна умов зберігання; зміна матеріалу первинної упаковки

-

UA/8088/01/01

125.

ЦЕФОГРАМ®

порошок для розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах N 1; порошок для розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах N 1, N 50

Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед

Індія

Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за
рецептом

UA/7555/01/01

126.

ЦЕФОГРАМ®

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах N 1; порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1, N 50

Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед

Індія

Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за
рецептом

UA/7555/01/02

127.

ЦЕФОГРАМ®

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах N 1; порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1, N 50

Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед

Індія

Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за
рецептом

UA/7555/01/03

128.

ЦЕФОПЕРАЗОН+
СУЛЬБАКТАМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 500 мг/500 мг по 1 г у флаконах N 5

Новахім Індастріз Лімітед

Великобританія

Харбін Фармасьютикал Груп Ко., Лтд Дженерал Фарма Фекторі

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

за
рецептом

UA/8973/01/01

129.

ЦЕФОПЕРАЗОН+
СУЛЬБАКТАМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 1000 мг/1000 мг по 2 г у флаконах N 5

Новахім Індастріз Лімітед

Великобританія

Харбін Фармасьютикал Груп Ко., Лтд Дженерал Фарма Фекторі

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

за
рецептом

UA/8973/01/02

130.

ЦЕФТРИАКСОН

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1, N 5, N 50 (пакування із in bulk фірми-виробника Shandong Reyoung Pharmaceutical Co., LTD., Китай)

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення коду АТС; зміна назви заявника та виробника

за
рецептом

UA/7205/01/01


* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

 

Начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров'я

В. В. Стеців

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали