МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 20 грудня 2011 року N 939

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 28.11.2011 N 11_11_04/001-138 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

 

Міністр

О. В. Аніщенко

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
20.12.2011 N 939

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЛТЕЙКА СИРОП

сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах скляних або полімерних разом з мірною ложкою у пачці; по 100 мл або по 200 мл у флаконах скляних або полімерних (без пачки)

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11860/01/01

2.

АНТИСЕПТОЛ Н

настойка антисептична для зовнішнього застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11796/01/01

3.

БЕТАМЕТАЗОНУ ВАЛЕРАТ МІКРОНІЗОВАНИЙ

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Newchem S.p.A.

Італія

реєстрація на 5 років

-

UA/11864/01/01

4.

БРОНХОМАКС

таблетки, вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням по 80 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11271/02/01

5.

ГІНГІУМ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 120 (10 х 12) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11869/01/01

6.

ГІНГІУМ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 120 (10 х 12) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11869/01/02

7.

ЕЛЕУТЕРОКОКУ КОЛЮЧОГО КОРЕНЕВИЩА І КОРЕНІ

кореневища і корені (субстанція) у мішках, тюках для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

Company "SINO-NATURE INTERNATIONAL CO., LTD"

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/11878/01/01

8.

ЗОЛЕВ® ІНФУЗІЇ

розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1

ТОВ "Конарк Інтелмед"

Україна, м. Харків

Алкон Парентералз (Індія) Лімітед для ФДС Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11924/01/01

9.

КОКАРБОКСИЛАЗА-
ФОРТЕ

таблетки по 25 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Київська обл., Києво-
Святошинський р-н, м. Вишневе

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11886/01/01

10.

КОКАРБОКСИЛАЗА
-ФОРТЕ

таблетки по 50 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Київська обл., Києво-
Святошинський р-н, м. Вишневе

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11886/01/02

11.

КОМБІПРИЛ-КВ

таблетки по 5 мг/10 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11887/01/01

12.

МЕРОПЕНЕМ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

порошок (субстанція) в алюмінієвих контейнерах для виробництва стерильних лікарських форм

Ауробіндо Фарма Лімітед

Індія

Aurobindo Pharma Limited

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11894/01/01

13.

МУЧНИЦІ ЛИСТЯ

листя (субстанція) у мішках, у тюках для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

Збір сировини:
ІП Поплевін М. І., Російська Федерація,
Контроль якості, випуск серії (партії):
ВАТ "Красногор-
склексредства" Російська Федерація

Російська Федерація

реєстрація на 5 років

-

UA/11896/01/01

14.

ТІАМІНПІРО-
ФОСФАТ-
ХЛОРИДАМІНО-
АЦЕТАТО-МАГНІЮ (II) КАЛІЄВА СІЛЬ ТРИГІДРАТ

порошок (субстанція) у пляшках з поліетилентерефталату для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Київська обл., Києво-
Святошинський р-н, м. Вишневе

АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКос"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

-

UA/11908/01/01

15.

ЦИТАЛОПРАМ ПФАЙЗЕР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн

США

Ауробіндо Фарма Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11916/01/01

16.

ЦИТАЛОПРАМ ПФАЙЗЕР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн

США

Ауробіндо Фарма Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11916/01/02

17.

ЦИТАЛОПРАМ ПФАЙЗЕР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн

США

Ауробіндо Фарма Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11916/01/03

 

Начальник Управління
розвитку фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
20.12.2011 N 939

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ

суспензія для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ - БІОЛІК"

Україна, м. Харків, Помірки

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БІОЛІК"

Україна, м. Харків, Помірки

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна специфікації вхідного контролю первинної упаковки; уточнення назв допоміжних речовин; приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату; зміни в р. МКЯ "Аномальна токсичність"

за рецептом

UA/5626/01/01

2.

ДІАКОРДИН 120 РЕТАРД

таблетки пролонгованої дії по 120 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна назви виробника/ заявника (власника реєстраційного посвідчення); внесення додаткових виробників для допоміжної речовини; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення умов зберігання; зміни допустимого вмісту домішок для показника "Супутні домішки" при випуску та протягом терміну придатності

за рецептом

UA/5731/01/03

3.

ДІУРЕТИДИН®

таблетки N 50 (10 х 5) у блістерах

Балканфарма-
Дупниця АТ

Болгарія

Балканфарма-
Дупниця АТ

Болгарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - Діуретидин); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від затвердженого виробника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу (незначна зміна затвердженого методу випробування); уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/11925/01/01

4.

ЕКТЕРИЦИД®

розчин для зовнішнього застосування по 50 мл або по 250 мл в пляшках N 1

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-
БІОЛІК"

Україна, м. Харків

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-
БІОЛІК"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/ виробника; зміна специфікації контролю проміжного продукту; зміна специфікації вхідного контролю допоміжної речовини (вода очищена); приведення специфікації вхідного контролю первинної упаковки до вимог ДФУ; вилучення р. "Аномальна токсичність" із специфікації готового лікарського засобу; уточнення назви діючої речовини

без рецепта

UA/5630/01/01

5.

ЕРГОКАЛЬЦИ-
ФЕРОЛ

розчин оральний, олійний, 1,25 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1

ВАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ВАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового препарату; зміни в короткій характеристиці лікарського засобу, листку-вкладиші; уточнення назви лікарської форми; уточнення формулювання умов зберігання

за рецептом

UA/5393/01/01

6.

ЗВІРОБОЮ ТРАВА

трава по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання; реєстрація додаткової упаковки з іншим розміром пачки

без рецепта

UA/5675/01/01

7.

ІРБЕСАРТАН

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ETERNWIN CHEMICALS (CHINA), LTD.

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміни в специфікації та МКЯ; уточнення р. "Упаковка"; уточнення назви субстанції; уточнення транслітерації назви виробника

-

UA/5399/01/01

8.

КАЛАНХОЕ СІК

сік для зовнішнього застосування по 10 мл або по 20 мл у флаконах N 1, N 10

ПрАТ "БІОФАРМА"

Україна, м. Київ

ПрАТ "БІОФАРМА"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/5574/01/01

9.

КЛОДРОН САНДОЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг N 60 (N 10 х 6) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Фарбіл Фарма ГмбХ, Німеччина;
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника; зміна назви лікарського засобу

за рецептом

UA/5636/01/01

10.

КЛОДРОН САНДОЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг N 60 (N 10 х 6) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Фарбіл Фарма ГмбХ, Німеччина;
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника; зміна назви лікарського засобу

за рецептом

UA/5636/01/02

11.

ЛІВОЛІН ФОРТЕ

капсули N 30 (10 х 3) у блістерах

Мега Лайфсайенсіз Лтд.

Таїланд

Мега Лайфсайенсіз Лтд.

Таїланд

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення складу допоміжних речовин; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/5581/01/01

12.

ЛІВОЛІН ФОРТЕ

капсули in bulk N 1000 (10 х 100) у блістерах

Мега Лайфсайенсіз Лтд.

Таїланд

Мега Лайфсайенсіз Лтд.

Таїланд

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення складу допоміжних речовин; уточнення коду АТС

-

UA/5582/01/01

13.

МЕЛОКСИКАМ СОФАРМА

таблетки по 7,5 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія

дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія;
відповідальний за випуск серії:
АТ "Софарма", Болгарія

Болгарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення інформації в інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату; уточнення поштового коду/індексу для АТ "Софарма", Болгарія; уточнення назв допоміжної речовини

за рецептом

UA/5645/01/01

14.

МЕЛОКСИКАМ СОФАРМА

таблетки по 15 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія

дільниця виробництва:
АТ "Уніфарм", Болгарія;
відповідальний за випуск серії:
АТ "Софарма", Болгарія

Болгарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення інформації в інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату; уточнення поштового коду/індексу для АТ "Софарма", Болгарія; уточнення назв допоміжної речовини

за рецептом

UA/5645/01/02

15.

МИРОПРИСТОН

таблетки по 0,2 г N 1, N 3 у блістерах

Закрите Акціонерне Товариство "Обнінська хіміко-фармацевтична компанія"

Російська Федерація

Закрите Акціонерне Товариство "Обнінська хіміко-фармацевтична компанія"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років); зміни в якісному та кількісному складі допоміжних речовин; зміна назви лікарського засобу (було - МІФЕПРИСТОН); зміна специфікації готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки; уточнення написання первинної упаковки

за рецептом

UA/6102/01/01

16.

МОВАЛІС®

таблетки по 7,5 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;
Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція

Німеччина/
Греція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміни в специфікації та методах випробувань первинної упаковки готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2683/02/01

17.

МОВАЛІС®

таблетки по 15 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блістерах

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;
Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція

Німеччина/
Греція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміни в специфікації та методах випробувань первинної упаковки готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2683/02/02

18.

НІТРОФУНГІН НЕО

розчин для зовнішнього застосування, 0,11 г/25 мл по 25 мл у флаконах N 1

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Тева Чех Індастріз с.р.о.

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника/ заявника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення лікарської форми; уточнення назви діючої речовини; уточнення назв допоміжних

без рецепта

UA/6640/02/01

19.

ОФТОЛІК

краплі очні по 5 мл або по 10 мл у флаконах-крапельницях N 1

ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд.

Індія

ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення специфікації на момент випуску та на термін зберігання згідно матеріалів виробника та сучасних вимог і пов'язане з цим звуження меж; незначні зміни у специфікаціях та методах контролю

без рецепта

UA/5782/01/01

20.

РЕТИНОЛУ АЦЕТАТ

розчин нашкірний та оральний, олійний 34,4 мг/мл по 10 мл у флаконах

ВАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ВАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового (альтернативного) виробника діючої речовини; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжної речовини; уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/5428/01/01

21.

СЕРДОЛЕКТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг N 30 (10 х 3)

Лундбек Експорт А/С

Данія

Х. Лундбек А/С

Данія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення адреси виробника

за рецептом

UA/5601/01/01

22.

СЕРДОЛЕКТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 12 мг N 28 (14 х 2) у блістерах

Лундбек Експорт А/С

Данія

Х. Лундбек А/С

Данія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення адреси виробника

за рецептом

UA/5601/01/02

23.

СЕРДОЛЕКТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 16 мг N 28 (14 х 2) у блістерах

Лундбек Експорт А/С

Данія

Х. Лундбек А/С

Данія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення адреси виробника

за рецептом

UA/5601/01/03

24.

СОДА-БУФЕР®

розчин для інфузій, 42 мг/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках, по 2 мл або по 5 мл у контейнерах однодозових N 10

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/5656/01/01

25.

ЦИТЕАЛ

розчин для зовнішнього застосування по 250 мл у флаконах N 1

П'єр Фабр Медикамент

Франція

П'єр Фабр Медикамент Продакшн

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

без рецепта

UA/6404/01/01

26.

ЧИСТОТІЛУ ТРАВА

трава по 50 г у пачках з картону з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/5701/01/01

 

Начальник Управління
розвитку фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
20.12.2011 N 939

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АГАПУРИН®

розчин для ін'єкцій, 100 мг/5 мл по 5 мл в ампулах N 5

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

АТ "Зентіва", Словацька Республіка; ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка

Словацька Республіка/ Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/2658/04/01

2.

АЗИТ 250

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 6

ТОВ "Інвестфармаком"

Україна, м. Одеса

Інд-Свіфт Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/10541/01/01

3.

АЗИТ 500

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 3

ТОВ "Інвестфармаком"

Україна, м. Одеса

Інд-Свіфт Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/10541/01/02

4.

АЛЕРЗИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2), N 10, N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3)

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 3-х до 4-х років)

без рецепта

UA/9862/01/01

5.

АМЛОВАС®

таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3)

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна маркування упаковки (стрипа)

за рецептом

UA/6657/01/01

6.

АМЛОВАС®

таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3)

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна маркування упаковки (стрипа)

за рецептом

UA/6657/01/02

7.

АРАЛІЇ НАСТОЙКА

настойка по 50 мл у флаконах

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/7333/01/01

8.

БЕКОНАЗЕ

спрей назальний, суспензія, 50 мкг/дозу по 180 доз у флаконах N 1

Глаксо Веллком С.А.

Іспанія

Глаксо Веллком С.А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

без рецепта

UA/3140/01/01

9.

БЕЛОДЕРМ

мазь для зовнішнього застосування 0,05 % по 15 г або по 30 г у тубах

Белупо ліки та косметика д.д.

Хорватія

Белупо ліки та косметика д.д.

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення шрифту Брайля на вторинну упаковку

без рецепта

UA/9695/02/01

10.

БЕЛОСАЛІК

мазь для зовнішнього застосування по 30 г тубах

Белупо, ліки та косметика д.д.

Хорватія

Белупо, ліки та косметика д.д.

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення шрифту Брайля на вторинну упаковку

за рецептом

UA/10370/01/01

11.

БЕТАСЕРК

розчин для внутрішнього застосування, 8 мг/мл по 60 мл у пляшках N 1 у комплекті з дозуючим шприцем

Абботт Хелскеа С.А.Ю.

Іспанія

Рецифарм Паретс С.Л.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/11703/01/01

12.

БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 15 мл у флаконах

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/7458/01/01

13.

ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА

настойка по 25 мл у флаконах

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/2119/02/01

14.

ВОВЧУГА НАСТОЙКА

настойка по 100 мл у флаконах

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/7424/01/01

15.

ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

розчинник для парентерального застосування по 2 мл in bulk в ампулах N 10 х 100 у блістерах; по 3,2 мл in bulk в ампулах 5 х 84 у блістерах

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

-

UA/10079/01/01

16.

ГЕПАРИН-ІНДАР

розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл (25000 МО) або по 10 мл (50000 МО) у флаконах N 1

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар"

Україна, м. Київ

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці

за рецептом

UA/8275/01/01

17.

ГЕПАТРОМБІН

крем, 30000 МО/100 г по 40 г у тубах

"Хемофарм" АД

Сербія

"Хемофарм" АД

Сербія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/3054/02/01

18.

ГЛОДУ НАСТОЙКА

настойка по 25 мл, або по 80 мл, або по 100 мл у флаконах

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/2121/02/01

19.

ГЛОДУ НАСТОЙКА

настойка по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у р. "Склад" та у р. "Упаковка"

без рецепта

UA/10638/01/01

20.

ДИКЛАК®

таблетки кишковорозчинні по 50 мг N 20

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Сандоз до Бразил Фармацевтика Лтда., Бразилія

Німеччина/
Бразилія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки

за рецептом

UA/9808/02/01

21.

ДИСФЛАТИЛ

краплі для перорального застосування, 40 мг/мл по 30 мл у флаконах

МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ

Швейцарія

Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна графічного оформлення упаковки

без рецепта

UA/8580/01/01

22.

ЕДИЦИН®

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 0,5 г у флаконах N 1

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміни в інструкції для медичного застосування;
зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу; додання активної субстанції зі змінами у специфікації та методах контролю (зміни будуть введені протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/6381/01/01

23.

ЕДИЦИН®

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 1 г у флаконах N 1

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміни в інструкції для медичного застосування;
зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу; додання активної субстанції зі змінами у специфікації та методах контролю (зміни будуть введені протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/6381/01/02

24.

ЕЛЕУТЕРОКОКУ ЕКСТРАКТ

екстракт рідкий по 30 мл або по 50 мл у флаконах N 1

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/11560/01/01

25.

ЕНТЕРОФУРИЛ®

капсули по 100 мг N 10 х 3

Босналек д.д.

Боснія і Герцеговина

Босналек д.д.

Боснія і Герцеговина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення вторинної упаковки

за рецептом

UA/1991/01/01

26.

ЕРИНІТ

таблетки по 10 мг N 50 (10 х 5)

ВАТ "Татхімфармпрепарати"

Російська Федерація

ВАТ "Татхімфармпрепарати"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/2424/01/01

27.

ЕРИТРОМІЦИНОВА МАЗЬ

мазь очна, 10000 ОД/1 г по 10 г у тубах

ВАТ "Татхімфармпрепарати"

Російська Федерація

ВАТ "Татхімфармпрепарати"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/2957/01/01

28.

ЕХІНАЦЕЇ НАСТОЙКА

настойка по 50 мл у флаконах

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/0363/01/01

29.

ЙОДУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 5 %

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5 % по 10 мл або по 20 мл у флаконах

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/8729/01/01

30.

КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА

настойка по 40 мл у флаконах

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/7242/01/01

31.

КЕТАМІН

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10; по 10 мл у флаконах N 5

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки та у р. "Упаковка" в методах контролю якості. Зміни будуть введені протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/1934/01/01

32.

КЛАРИТИН®

сироп, 1 мг/мл по 60 мл або по 120 мл у флаконах N 1

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Бельгія/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення вторинної упаковки

без рецепта

UA/2171/02/01

33.

КСЕНІКАЛ

капсули по 120 мг N 21 (21х1), N 42 (21 х 2), N 84 (21 х 4) у блістерах

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Рош С.п.А., Італія по ліцензії Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
пакування:
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Рош С.п.А., Італія (наказ N 787 від 14.11.2011)

Швейцарія/
Італія/
Швейцарія/
Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання виробників

за рецептом

UA/10540/01/01

34.

ЛАНГЕС

розчин оральний, 50 мг/мл по 60 мл у контейнерах N 1 разом з дозуючим шприцем, по 200 мл у контейнерах N 1 з мірним стаканчиком, по 15 мл у пакетиках N 12

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" Україна, АТ "Лабораторіос Алкала Фарма", Іспанія

Україна/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
внесення додаткового графічного зображення етикетки на контейнери 60 мл та 200 мл; реєстрація додаткової упаковки для контейнерів 60 мл та 200 мл (зі шрифтом Брайля)

без рецепта

UA/11561/01/01

35.

ЛАТАНОПРОСТ

краплі очні, 0,05 мг/мл по 2,5 мл in bulk у флаконах N 100

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

Taejoon Pharm. Co., Ltd.

Корея

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна розміру серії активної субстанції (до 10 разів у порівнянні з оригінальним розміром серії, затвердженим при реєстрації)

-

UA/9330/01/01

36.

ЛЕВОМІЦЕТИНУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 1%

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 25 мл у флаконах

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/8211/01/01

37.

ЛІНКОМІЦИН

капсули по 0,25 г N 30

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 3-х до 4-х років)

за рецептом

UA/0620/01/01

38.

ЛІСОБАКТ®

таблетки для смоктання N 10 х 1, N 10 х 3 у блістерах

Босналек д.д.

Боснія і Герцеговина

Босналек д.д.

Боснія і Герцеговина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки

без рецепта

UA/2790/01/01

39.

МЕДОВІР

порошок для приготування розчину для інфузій по 250 мг у флаконах N 10

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі ЛТД

Кіпр

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; реєстрація додакової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/0774/02/01

40.

МЕДОВІР

порошок для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах N 10

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі ЛТД

Кіпр

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; реєстрація додакової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/0774/02/02

41.

МЕДОКЛАВ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій по 1 г/0,2 г у флаконах N 10

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі ЛТД

Кіпр

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; реєстрація додакової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/4428/02/01

42.

МЕДОЦЕФ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1, N 10, N 100

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі ЛТД

Кіпр

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; реєстрація додакової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/0776/01/01

43.

МІДРІАЦИЛ

краплі очні 1 % по 15 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1

Алкон-Куврьор

Бельгія

Алкон-Куврьор

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в Методах контролю якості у р. "Упаковка" та на графічному зображенні упаковки, розшифрування тексту шрифтом Брайля

за рецептом

UA/2928/01/01

44.

МІРТАСТАДІН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блістерах

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3907/01/01

45.

МІРТАСТАДІН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блістерах

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3907/01/02

46.

МІРТАСТАДІН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 45 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блістерах

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3907/01/03

47.

МОНОДАР®

розчин для ін'єкцій, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар"

Україна, м. Київ

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці

за рецептом

UA/4810/01/01

48.

МОНОДАР® Б

суспензія для ін'єкцій, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар"

Україна, м. Київ

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці

за рецептом

UA/1943/01/01

49.

М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ НАСТОЙКА

настойка по 25 мл у флаконах

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/2261/02/01

50.

НІТРОКСОЛІН

таблетки, вкриті оболонкою, по 0,05 г N 10, N 10 х 5

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/8692/01/01

51.

ОСТЕОКЕА

таблетки N 4 (4 х 1), N 8 (8 х 1), N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6)

Вітабіотікс ЛтД

Великобританія

Вітабіотікс ЛтД, Великобританія; Томпсон енд Каппер Лімітед, Великобританія; Сентрал Фарма (Контракт Пекінг) Лімітед, Великобританія

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки N 8, N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блістерах щодо шрифту Брайля

без рецепта

UA/2964/01/01

52.

ПАНЕНЗИМ 10000

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блістерах

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар"

Україна, м. Київ

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці

без рецепта

UA/5112/01/01

53.

ПАНКРЕАТИН

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні N 10 х 2, N 10 х 6 у блістерах

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/0337/01/02

54.

ПЕРТУСИН

сироп по 100 г у флаконах

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/7656/01/01

55.

ПЕРЦЮ СТРУЧКОВОГО НАСТОЙКА

настойка по 50 мл у флаконах

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/7959/01/01

56.

ПОЛИНУ НАСТОЙКА

настойка по 25 мл у флаконах

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/2264/02/01

57.

ПРЕГНАКЕА

капсули N 4, N 7, N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блістерах

Вітабіотікс ЛтД

Великобританія

Вітабіотікс ЛтД, Великобританія; Томпсон енд Каппер Лімітед, Великобританія; Сентрал Фарма (Контракт Пекінг) Лімітед, Великобританія

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки N 7, N 30, N 90 у блістерах щодо шрифту Брайля

без рецепта

UA/3080/01/01

58.

ПРЕДУКТАЛ® MR

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг N 60

ТОВ "Серв'є Україна"

Україна, м. Київ

Лабораторії Серв' є Індастрі, Франція;
АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща;
ТОВ "Сердікс", Російська Федерація

Франція/
Польща/
Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки для додаткового виробника; внесення додаткової інформацію до р. "Опис"

за рецептом

UA/3704/02/01

59.

ПРОТАМІНУ СУЛЬФАТ 10000 МО

розчин для ін'єкцій, 1000 МО/мл по 10 мл (10000 МО) у флаконах

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар"

Україна, м. Київ

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці

за рецептом

UA/9616/01/01

60.

РЕВІТ

драже N 80, N 100 у контенерах

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/4068/01/01

61.

РЕВІТ

драже in bulk по 1 кг у двошарових пакетах з плівки поліетиленової

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

-

UA/4069/01/01

62.

СОФОРИ ЯПОНСЬКОЇ НАСТОЙКА

настойка по 40 мл у флаконах

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/0366/01/01

63.

СПИРТ КАМФОРНИЙ

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 10 % по 40 мл у флаконах

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/8343/01/01

64.

СУЛЬЦЕФ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г/1 г у флаконах N 1, N 10, N 50, N 100

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі ЛТД

Кіпр

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; реєстрація додакової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/11158/01/01

65.

СУПРІЛЕКС

таблетки по 10 мг N 10, N 30 у стрипах або у блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

ТОВ "Кусум Фарм", Україна; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія

Україна/
Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення нанесення шрифту Брайля на упаковку N 30 (10 х 3) (для виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія)

за рецептом

UA/9162/01/01

66.

ТІОКТОДАР

розчин для ін'єкцій 3 % по 10 мл у флаконах N 1

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар"

Україна, м. Київ

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці

за рецептом

UA/3005/01/01

67.

ТОПОТЕКАН

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 1 мг у флаконах N 1

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ

Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/8234/01/01

68.

ТОПОТЕКАН

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 4 мг у флаконах N 1

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ

Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/8234/01/02

69.

ТРИДЕРМ®

крем по 15 г або по 30 г у тубах

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Фарма Лда., Португалія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Португалія/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна коду АТС

за рецептом

UA/2022/01/01

70.

ТРИДЕРМ®

мазь по 15 г або по 30 г у тубах

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Фарма Лда., Португалія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Португалія/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна коду АТС

за рецептом

UA/2022/02/01

71.

ТРИПСИН КРИСТАЛІЧНИЙ

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,01 г в ампулах N 10

ПрАТ "БІОФАРМА"

Україна

ПрАТ "БІОФАРМА"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції (новий виробник) зі змінами у виробничому процесі готового лікарського засобу, затвердженням специфікації вхідного контролю на трипсин кристалічний

за рецептом

UA/8365/01/01

72.

ТРОКСЕВЕНОЛ

гель по 40 г у тубах

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/7201/01/01

73.

УРОЛЕСАН®

капсули N 10 х 4

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 1-го до 2-х років)

без рецепта

UA/10393/01/01

74.

ФАРМАСУЛІН® Н

розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5; по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/2318/01/01

75.

ФАРМАСУЛІН® Н 30/70

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5; по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/2319/01/01

76.

ФАРМАСУЛІН® Н NP

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5; по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/2320/01/01

77.

ФЕЗАМ®

капсули N 10 х 2, N 10 х 6 у блістерах

Балканфарма-
Дупниця АТ

Болгарія

Балканфарма-
Дупниця АТ

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/3371/01/01

78.

ФЛУКОНАЗОЛ-100

капсули по 100 мг N 7 у блістерах (фасування із "in bulk" фірми-виробника R.H. Laboratories, Індія)

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/3569/01/01

79.

ФЛУКОНАЗОЛ-150

капсули по 150 мг N 1 у блістерах (фасування із "in bulk" фірми-виробника R.H. Laboratories, Індія)

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/3569/01/02

80.

ФЛУКОНАЗОЛ-50

капсули по 50 мг N 7 у блістерах (фасування із "in bulk" фірми-виробника R.H. Laboratories, Індія)

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/3569/01/03

81.

ФЛЮЗАК

таблетки по 200 мг in bulk N 1000 у банках

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

ФДС Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в процесі реєстрації додаткової упаковки в формі in bulk (було - UA/5495/01/01)

-

UA/5496/01/03

82.

ФОРМІДРОН

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 50 мл або по 100 мл у флаконах

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/0597/01/01

83.

ФУРАЦИЛІН

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий, 1 : 1500 по 20 мл у флаконах

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/8351/01/01

84.

ХІЛАК ФОРТЕ

краплі оральні, розчин по 30 мл або по 100 мл у флаконах

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Меркле ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матерілаів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/1013/01/01

85.

ХІМОТРИПСИН КРИСТАЛІЧНИЙ

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 0,01 г в ампулах N 10

ПрАТ "БІОФАРМА"

Україна

ПрАТ "БІОФАРМА"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна виробника активної субстанції (новий виробник) зі змінами у виробничому процесі готового лікарського засобу, затвердженням специфікації вхідного контролю на трипсин кристалічний

за рецептом

UA/2347/01/01

86.

ХЛОРОФІЛІПТ

розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення умов відпуску в процесі внесення змін - уточнення р. "Упаковка" (наказ N 810 від 22.11.2011 (Перелік N 810))

за рецептом

UA/1556/05/01

87.

ХЛОРОФІЛІПТ

розчин в олії, 20 мг/мл по 20 мл у флаконах N 1

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення умов відпуску в процесі внесення змін - уточнення р. "Упаковка" (наказ N 810 від 22.11.2011 (Перелік N 810))

без рецепта

UA/1556/02/01

88.

ХОЛОСАС

сироп по 130 г у банках із полімеру або скломаси; по 130 г, або 250 г або 300 г у флаконах із полімеру або скломаси

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/0584/01/01

89.

ХУМОДАР® Б 100Р

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар"

Україна, м. Київ

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці

за рецептом

UA/1155/01/01

90.

ХУМОДАР® Б 100Р

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 3, N 5

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар"

Україна, м. Київ

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці

за рецептом

UA/1154/01/01

91.

ХУМОДАР® К25 100Р

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 3, N 5

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар"

Україна, м. Київ

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці

за рецептом

UA/1532/01/01

92.

ХУМОДАР® К25 100Р

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар"

Україна, м. Київ

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці

за рецептом

UA/1533/01/01

93.

ХУМОДАР® Р 100Р

розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 3, N 5

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар"

Україна, м. Київ

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці

за рецептом

UA/1231/01/01

94.

ХУМОДАР® Р 100Р

розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар"

Україна, м. Київ

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виобничої дільниці

за рецептом

UA/1232/01/01

95.

ЦЕФТАЗОБАК

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г/ 0,125 г у флаконах

М. Біотек Лтд

Сполучене Королівство

Кілітч Драгс (Індія) Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/10999/01/01


* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

 

Начальник Управління
розвитку фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали