МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 3 лютого 2011 року N 55

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 17.01.2011 N 11_01_02/001 - 137 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Аніщенка О. В.

 

Міністр

І. М. Ємець


 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
03.02.2011 N 55


ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

МЕТРОНІДАЗОЛ-ФАРМЕКС

розчин для інфузій, 5 мг/1 мл по 100 мл у флаконах N 1 (пакування із форми "in bulk" фірми-виробника ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія)

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11295/01/01


 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров'я

В. В. Стеців


 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
03.02.2011 N 55


ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

ЕКОДАКС®

крем 1 % по 10 г у тубах

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна кількості додаткових речовин;
метод аналізу мікробіологічної чистоти змінено на гармонізований метод згідно ЄФ;
зміна специфікації готового препарату, додання нового тестового параметра

без рецепта

UA/3961/01/01

2.

КАМАФІЛ-100

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 1, N 4 у блістерах

Купер Фарма

Індія

Купер Фарма

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/2736/01/01

3.

КАМАФІЛ-50

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 1, N 4 у блістерах

Купер Фарма

Індія

Купер Фарма

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/2736/01/02


 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров'я

В. В. Стеців


 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
03.02.2011 N 55


ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АККУПРО®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 30

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/1570/01/01

2.

АККУПРО®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/1570/01/02

3.

АККУПРО®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 30

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/1570/01/03

4.

АККУПРО®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг N 28

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/1570/01/04

5.

А-КЛАВ-ФАРМЕКС

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг/50 мг у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

Меніш Експортс, Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Індія/Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на макеті первинної упаковки виробництва ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

за рецептом

UA/11060/01/01

6.

А-КЛАВ-ФАРМЕКС

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг/100 мг у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

Меніш Експортс, Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Індія/Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на макеті первинної упаковки виробництва ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

за рецептом

UA/11060/01/02

7.

А-КЛАВ-ФАРМЕКС

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг/200 мг у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

Меніш Експортс, Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Індія/Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на макеті первинної упаковки виробництва ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

за рецептом

UA/11060/01/03

8.

АЛОЕ ЕКСТРАКТ

екстракт рідкий для ін'єкцій по 1 мл в ампулах N 10

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/3220/01/01

9.

АРИМІДЕКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг N 28

АстраЗенека ЮК Лімітед

Великобританія

АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/2417/01/01

10.

АТЕНОЛОЛ-ЗДОРОВ'Я

таблетки по 50 мг N 10 х 2, N 20 у контурних чарункових упаковках; N 20 у контейнерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки (додатковий типорозмір для N 10 х 2 (додатковий типорозмір контурної чарункової упаковки), N 20 х 1 (додатковий типорозмір пачки) у контурних чарункових упаковках

за рецептом

UA/6065/01/01

11.

БАЄТА

розчин для ін'єкцій, 250 мкг/мл по 1,2 мл або по 2,4 мл у скляних картриджах, укомплектованих у шприцах-ручках N 1 у пачці

Ліллі Фарма Фертігунг унд Дістрібьюшен ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

Вокхард Лтд, Великобританія; Бакстер Фармасьютікал Солюшнс ЛЛС, США; Елі Ліллі енд Компані, США;
пакувальник: Ліллі Фарма Фертігунг унд Дістрібьюшен ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

Великобританія/
США/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням (для виробника Елі Ліллі енд Компані, США; пакувальник: Ліллі Фарма Фертігунг унд Дістрібьюшен ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина)

за рецептом

UA/7896/01/01

12.

БЕТАБІОФЕРОН-1B

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,3 мг (9600000 МО) в ампулах або у флаконах N 10 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах або у флаконах N 10

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/5515/01/01

13.

БЕТАБІОФЕРОН-1A

розчин для ін'єкцій по 3000000 МО в ампулах або флаконах N 5, N 10

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/5740/01/01

14.

БЕТАБІОФЕРОН-1A

розчин для ін'єкцій по 6000000 МО в ампулах або флаконах N 5, N 10

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/5740/01/02

15.

БЕТАБІОФЕРОН-1A

розчин для ін'єкцій по 12000000 МО в ампулах або флаконах N 5, N 10

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/5740/01/03

16.

БІОЦЕРУЛІН®

розчин для ін'єкцій, 100 мг/дозу у флаконах N 5; в ампулах N 5, N 10

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/0763/01/01

17.

БІОЦИКЛОВІР-БІОФАРМА

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 250 мг у флаконах N 1, N 5

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/5854/01/01

18.

БІОЦИКЛОВІР-БІОФАРМА

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах N 1, N 5

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/5854/01/02

19.

БРОНХОФІЛІН

таблетки N 10, N 20, N 400 (10 х 4) х 10), N 400 (20 х 2) х 10)

Елегант Індія

Індія

Елегант Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації готового продукту

за рецептом

UA/2718/01/01

20.

ВІЗПІРУБ

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

Сполучені Штати Америки (США)

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ)

за рецептом

UA/11335/01/01

21.

ВІЗПІРУБ

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 10 мг у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

Сполучені Штати Америки (США)

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ)

за рецептом

UA/11335/01/02

22.

ВІЗПІРУБ

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 10 мг у флаконах in bulk N 200

ОллМед Інтернешнл Інк.

Сполучені Штати Америки (США)

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ)

-

UA/11336/01/01

23.

ВІЗПІРУБ

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах in bulk N 200

ОллМед Інтернешнл Інк.

Сполучені Штати Америки (США)

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ)

-

UA/11336/01/02

24.

ВІЛОЗЕН

порошок ліофілізований по 0,02 г в ампулах N 10, у флаконах N 5

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/5710/01/01

25.

ГАТИМАК

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 5

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в МКЯ у р. "Середня маса"

за рецептом

UA/3159/01/02

26.

ГЕПАРИН-ІНДАР

розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл (25000 МО) або по 10 мл (50000 МО) у флаконах N 1

ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар"

Україна, м. Київ

ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар", Україна, м. Київ;
ТОВ "ІНДАР", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника та як наслідок реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/8275/01/01

27.

ГІВАЛЕКС

розчин для полоскання ротової порожнини по 125 мл у флаконах

Норжин Фарма

Франція

Норжин Фарма

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/2722/02/01

28.

ГІВАЛЕКС

спрей для ротової порожнини по 50 мл у флаконах з пульверизатором (розпилюючим пристроєм)

Норжин Фарма

Франція

Норжин Фарма

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/2722/01/01

29.

ГЛЮГІЦИР

розчин по 10 мл, або по 20 мл, або по 50 мл, або по 75 мл, або по 100 мл у пляшках

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/8721/01/01

30.

ГЛЮКОЗА

розчин для інфузій 5 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/2987/01/01

31.

ГЛЮКОЗА

розчин для інфузій 10 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/2987/01/02

32.

ГУБКА ГЕМОСТАТИЧНА®

суха речовина по 0,8 г у пляшках

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*: зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника;
зміна назви лікарського засобу

за рецептом

UA/5711/01/01

33.

ДЕКСАМЕТАЗОН-БІОФАРМА

краплі очні 0,1 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/8384/01/01

34.

ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ

розчин для ін'єкцій 2,5 % по 3 мл (75 мг) ампулах N 5, N 10

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/3927/01/01

35.

ДИМЕДРОЛ

розчин для ін'єкцій 1 % по 1 мл в ампулах N 10

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/3890/01/01

36.

ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія;
НВ Ремедіз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/4357/01/02

37.

ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 10 мг у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія;
НВ Ремедіз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/4357/01/01

38.

ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 10 мг in bulk у флаконах N 200

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія;
НВ Ремедіз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткової ділянки виробництва

-

UA/4358/01/01

39.

ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг in bulk у флаконах N 200

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія;
НВ Ремедіз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткової ділянки виробництва

-

UA/4358/01/02

40.

ІНСУМАН® БАЗАЛ

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 5, по 3 мл у картриджах для ОптіПен Про 1 N 5, N 10

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина;
ТОВ "Фарма Лайф", Україна

Німеччина/Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
уточнення реєстраційної процедури - зміна заявника;
введення додаткової ділянки виробництва для упаковок у флаконах N 5 та картриджах N 5 та як наслідок поява додаткових упаковок з уточненням р. "Упаковка"

за рецептом

UA/9529/01/01

41.

ІНСУМАН® КОМБ 25

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 5, по 3 мл у картриджах для ОптіПен Про 1 N 5, N 10

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина;
ТОВ "Фарма Лайф", Україна

Німеччина/Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
уточнення реєстраційної процедури - зміна заявника;
введення додаткової ділянки виробництва для упаковок у флаконах N 5 та картриджах N 5 та як наслідок поява додаткових упаковок з уточненням р. "Упаковка"

за рецептом

UA/9530/01/01

42.

ІНСУМАН® РАПІД

розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 5, по 3 мл у картриджах для ОптіПен Про 1 N 5, N 10

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина;
ТОВ "Фарма Лайф", Україна

Німеччина/Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
уточнення реєстраційної процедури - зміна заявника;
введення додаткової ділянки виробництва для упаковок у флаконах N 5 та картриджах N 5 та як наслідок поява додаткових упаковок з уточненням р. "Упаковка"

за рецептом

UA/9531/01/01

43.

КАЛАНХОЕ СІК

сік для зовнішнього застосування по 10 мл або по 20 мл у флаконах N 1, N 10

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

без рецепта

UA/5574/01/01

44.

КАЛЬЦИУМ-Д

суспензія оральна по 120 мл у флаконах N 1

ТОВ "Конарк Інтелмед"

Україна

Індоко Ремедіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

без рецепта

UA/2515/01/01

45.

КІРОКАЇН

розчин для ін'єкцій/концентрат для розчину для інфузій, 2,5 мг/мл по 10 мл в ампулах N 10

АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С. А.

Швейцарія

Нікомед Фарма АС, Норвегія;
АББОТТ С. р. л., Італія

Норвегія/Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення написання лікарської форми

за рецептом

UA/11288/01/01

46.

КІРОКАЇН

розчин для ін'єкцій/концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 10 мл в ампулах N 10

АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С. А.

Швейцарія

Нікомед Фарма АС, Норвегія;
АББОТТ С. р. л., Італія

Норвегія/Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення написання лікарської форми

за рецептом

UA/11288/01/02

47.

КІРОКАЇН

розчин для ін'єкцій/концентрат для розчину для інфузій, 7,5 мг/мл по 10 мл в ампулах N 10

АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С. А.

Швейцарія

Нікомед Фарма АС, Норвегія;
АББОТТ С. р. л., Італія

Норвегія/Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення написання лікарської форми

за рецептом

UA/11288/01/03

48.

КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 50 мг в ампулах N 5, N 10, по 50 мг в ампулах N 5, N 10 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах N 5, N 10

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/3242/01/01

49.

КОНТРИВЕН

розчин для ін'єкцій, 10000 КІО/мл по 1 мл або 5 мл в ампулах N 5, N 10

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/10355/01/01

50.

ЛАНТУС®

розчин для ін'єкцій, 100 Од./мл по 3 мл у картриджах N 5

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/6531/01/01

51.

ЛЕВОМІЦЕТИН

краплі очні 0,25 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1, N 5

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/5515/01/01

52.

ЛІДАЗА-БІОФАРМА

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 64 ОД в ампулах N 10

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/5773/01/01

53.

ЛОСЕК

ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 40 мг у флаконах N 5

Астра Зенека АБ

Швеція

Астра Зенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки;
уточнення місцезнаходження виробника (індекс);
уточнення назви допоміжних речовин

за рецептом

UA/8254/01/01

54.

МАНІТ

розчин для інфузій 10 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/4809/01/01

55.

МАНІТ

розчин для інфузій 15 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/4809/01/02

56.

МАНІТ

розчин для інфузій 20 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/4809/01/03

57.

МЕТРОНІДАЗОЛ

розчин для інфузій 0,5 % по 100 мл у пляшках N 1

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/3970/01/01

58.

МОНОДАР®

розчин для ін'єкцій, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах

ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар"

Україна, м. Київ

ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар", Україна, м. Київ;
ТОВ "ІНДАР", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника та як наслідок реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/4810/01/01

59.

МОНОДАР® Б

суспензія для ін'єкцій, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах

ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар"

Україна, м. Київ

ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар", Україна, м. Київ;
ТОВ "ІНДАР", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника та як наслідок реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/1943/01/01

60.

МЮСТОФОРАН®

порошок для приготування розчину для інфузій по 208 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 4 мл в ампулах N 1

Лабораторії Серв'є

Франція

Лабораторії Тіссен С. А

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення графічного зображення упаковки (додання до МКЯ графічного зображення етикетки флакона)

за рецептом

UA/2832/01/01

61.

НАТРІЮ АДЕНОЗИНТРИФОСФАТ-
БІОФАРМА

розчин для ін'єкцій 1 % по 1 мл в ампулах N 10

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/5981/01/01

62.

НАТРІЮ ХЛОРИД

розчин для ін'єкцій, ізотонічний 0,9 % по 1 мл, або по 2 мл, або по 5 мл в ампулах N 10

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/8229/01/01

63.

НАТРІЮ ХЛОРИД

розчин для інфузій, ізотонічний 0,9 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/0166/01/01

64.

НЕЙРОРУБІНФ

розчин для ін'єкцій по 3 мл в ампулах N 5

Мефа ЛЛС

Швейцарія

Меркле ГмбХ, Німеччина, виробник, який відповідає за контроль та випуск серії: Мефа ЛЛС, Швейцарія; додаткова дільниця, що приймає участь в контролі якості: Меркле ГмбХ, Німеччина

Німеччина/
Швейцарія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення написання назви препарату в процесі внесення змін /введення додаткового виробника, відповідального за контроль та випуск серії; введення додаткової ділянки для проведення контролю серії/випробувань з терміном введення змін протягом 6 місяців після затвердження/

за рецептом

UA/10051/01/01

65.

НЕОГЕМОДЕЗ-БІОФАРМА

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/4815/01/01

66.

НОВОПАРИН

розчин для ін'єкцій, 100 мг/1 мл по 0,2 мл (20 мг), або по 0,4 мл (40 мг), або по 0,6 мл (60 мг), або по 0,8 мл (80 мг), або по 1 мл (100 мг) у попередньо наповнених шприцах N 2

Новахім Індастріз Лімітед

Великобританія

Шенджен Текдоу Фармасьютикал Ко., Лтд

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у специфікації за п. "Ідентифікація 2. Натрій"

за рецептом

UA/9061/01/01

67.

НОРМАКОЛ КЛІЗМА

розчин для ректального застосування по 60 мл або по 130 мл у флаконах

Норжин Фарма

Франція

Норжин Фарма

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у методах контролю якості лікарського засобу

без рецепта

UA/3635/01/01

68.

НО-Х-ША®

супозиторії ректальні по 0,04 г N 10 (5 х 2) у блістерах

АТ "Лекхім-Харків"

Україна

АТ "Лекхім-Харків"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на первинній упаковці лікарського засобу

без рецепта

UA/3611/01/01

69.

ОКОФЕРОН®

порошок ліофілізований для приготування крапель очних по 1000000 МО у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 5 мл у флаконах N 1 та кришкою-крапельницею

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*: зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника;
 зміна назви препарату

за рецептом

UA/6206/01/01

70.

ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ

розчин для ін'єкцій, олійний 12,5 % по 1 мл в ампулах N 10

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/3616/01/01

71.

ОКСИТОЦИН

розчин для ін'єкцій, 5 МО/мл по 1 мл в ампулах N 5, N 10

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/1888/01/01

72.

ОКТРІН

розчин для ін'єкцій, 0,1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/10778/01/01

73.

ОЛІЯ НАСІННЯ ГАРБУЗА

рідина оральна по 100 мл у флаконах N 1

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

без рецепта

UA/2687/01/01

74.

ОФТАЛЬМОСОЛ

розчин іригаційний по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/5523/01/01

75.

ПАНЕНЗИМ 10000

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках

ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар"

Україна, м. Київ

ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар", Україна, м. Київ;
ТОВ "ІНДАР", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника та як наслідок реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/5112/01/01

76.

ПЛАЗМОЛ

розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах N 10

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/5598/01/01

77.

ПЛАЦЕНТИ ЕКСТРАКТ

розчин для ін'єкцій in bulk по 5 л., або по 10 л., або по 20 л. у контейнерах

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

-

UA/5180/01/01

78.

ПЛАЦЕНТИ ЕКСТРАКТ

розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах N 10

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/2346/01/01

79.

ПРЕДНІЗОЛОН

розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 3, N 5, N 10

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/1889/01/01

80.

ПРОГЕСТЕРОН

розчин для ін'єкцій олійний 1 % по 1 мл в ампулах N 10

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/3556/01/01

81.

ПРОГЕСТЕРОН

розчин для ін'єкцій олійний 2,5 % по 1 мл в ампулах N 10

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/3556/01/02

82.

ПРОСТАТИЛЕН-БІОФАРМА

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 10 мг в ампулах N 10

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/2988/01/01

83.

РАБІМАК

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг N 14 (7 х 2)

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в МКЯ у р. "Кількісне визначення"

за рецептом

UA/3161/01/01

84.

РЕОПОЛІГЛЮКІН

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/8553/01/01

85.

РИБОКСИН-БІОФАРМА

розчин для ін'єкцій 2 % по 5 мл в ампулах N 10

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/3799/01/01

86.

РОЗЧИН РІНГЕРА-ЛОККА

розчин для інфузій по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/7659/01/01

87.

САГЕНІТ

таблетки по 100 мг N 10, N 30 (10 х 3) у блістерах

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ВАТ "Нижфарм"
Російська Федерація;
ЗАТ "Макіз-Фарма"
Російська Федерація

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матерілаів: уточнення виробників в процесі внесення змін

за рецептом

UA/4138/01/01

88.

СЕРОКВЕЛЬ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг N 60

АстраЗенека ЮК Лімітед

Великобританія

АстраЗенека ЮК Лімітед

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/2535/01/01

89.

СЕРОКВЕЛЬ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 60

АстраЗенека ЮК Лімітед

Великобританія

АстраЗенека ЮК Лімітед

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/2535/01/02

90.

СЕРОКВЕЛЬ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 60

АстраЗенека ЮК Лімітед

Великобританія

АстраЗенека ЮК Лімітед

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/2535/01/03

91.

СИЛІКС

порошок для оральної суспензії по 1 г у стіках або пакетах N 24

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

без рецепта

UA/10866/01/01

92.

СИЛІКС

порошок для оральної суспензії по 2 г у пакетах N 24

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

без рецепта

UA/10866/01/02

93.

СИЛІКС

порошок для оральної суспензії по 12 г у пляшках N 1

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

без рецепта

UA/10866/01/03

94.

СИМБІКОРТ ТУРБУХАЛЕР

порошок для інгаляцій, дозований, 80 мкг/4,5 мкг/доза по 60 доз або 120 доз у пластикових інгаляторах N 1

АстраЗенека АБ

Швеція

АстраЗенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном (для інгаляторів по 60 доз)

за рецептом

UA/5433/01/01

95.

СИНЕСТРОЛ-БІОФАРМА

розчин для ін'єкцій, олійний 0,1 % по 1 мл в ампулах N 10

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/3618/01/01

96.

СИНЕСТРОЛ-БІОФАРМА

розчин для ін'єкцій, олійний 2 % по 1 мл в ампулах N 10

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/3618/01/02

97.

СКЛОВИДНЕ ТІЛО

розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах N 10

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/2189/01/01

98.

СТРЕПТОКІНАЗА-БІОФАРМА

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 750 000 МО у флаконах

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/6778/01/01

99.

СТРЕПТОКІНАЗА-БІОФАРМА

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 1 500 000 МО у флаконах

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/6778/01/02

100.

СУБСИЛ

порошок (субстанція) у металевих контейнерах для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

-

UA/10868/01/01

101.

СУЛЬФАЦИЛ-НАТРІЮ

краплі очні 30 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1, N 5

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/5006/01/01

102.

ТАУФОН

краплі очні 4 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1, N 5

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/4741/01/01

103.

ТЕСТОСТЕРОНУ ПРОПІОНАТ-БІОФАРМА

розчин для ін'єкцій, олійний 1 % по 1 мл в ампулах N 5

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/4894/01/01

104.

ТЕСТОСТЕРОНУ ПРОПІОНАТ-БІОФАРМА

розчин для ін'єкцій, олійний 5 % по 1 мл в ампулах N 5

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/4894/01/02

105.

ТИМАЛІН

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 10 мг в ампулах N 10, у флаконах N 10

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/2989/01/01

106.

ТИМОЛОЛ-БІОФАРМА

краплі очні 0,25 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/8364/01/01

107.

ТИМОЛОЛ-БІОФАРМА

краплі очні 0,5 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/8364/01/02

108.

ТІОКТОДАР

розчин для ін'єкцій 3 % по 10 мл у флаконах N 1

ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар"

Україна, м. Київ

ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар", Україна, м. Київ;
ТОВ "ІНДАР", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника та як наслідок реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/3005/01/01

109.

ТРИБУКС

таблетки по 100 мг N 10, N 20, N 30, N 60

Біофарм Лтд

Польща

Біофарм Лтд

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в англійській назві лікарського засобу в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/7356/01/01

110.

ТРИПСИН КРИСТАЛІЧНИЙ

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,01 г в ампулах N 10

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/8365/01/01

111.

ТРИСОЛЬ

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/2035/01/01

112.

УРОКІНАЗА-БІОФАРМА

порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій по 250000 МО у флаконах N 1

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/7044/01/01

113.

УРОКІНАЗА-БІОФАРМА

порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій по 500000 МО у флаконах N 1

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/7044/01/02

114.

УРОКІНАЗА-БІОФАРМА

порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій по 750000 МО у флаконах N 1

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/7044/01/03

115.

УРОКІНАЗА-БІОФАРМА

порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій по 1000000 МО у флаконах N 1

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/7044/01/04

116.

ФАЗЛОДЕКС

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл (250 мг) у попередньо заповнених шприцах N 1

АстраЗенека ЮК Лімітед

Великобританія

Веттер Фарма-Фертигун ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/5440/01/01

117.

ФІБРИНОЛІЗИН

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 20000 ОД у пляшках

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/5723/01/02

118.

ФІБРИНОЛІЗИН

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 300 ОД в ампулах N 10

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/5723/01/01

119.

ХІМОТРИПСИН КРИСТАЛІЧНИЙ

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 0,01 г в ампулах N 10

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/2347/01/01

120.

ХУМОГ

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 75 МО у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах N 1

Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед

Індія

Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна складу ампул розчинника з відповідними змінами у р. "Упаковка"

за рецептом

UA/5999/01/01

121.

ХУМОГ

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 150 МО у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах N 1

Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед

Індія

Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна складу ампул розчинника з відповідними змінами у р. "Упаковка"

за рецептом

UA/5999/01/02

122.

ХУМОДАР® Р 100

розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1; по 3 мл у картриджах N 3, N 5

ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар"

Україна, м. Київ

ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар", Україна, м. Київ;
ТОВ "ІНДАР", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника та як наслідок реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/1863/01/02

123.

ХУМОДАР® Б 100

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1; по 3 мл у картриджах N 3, N 5

ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар"

Україна, м. Київ

ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар", Україна, м. Київ;
ТОВ "ІНДАР", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника та як наслідок реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/1864/01/02

124.

ХУМОДАР® Б 100Р

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1

ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар"

Україна, м. Київ

ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар", Україна, м. Київ;
ТОВ "ІНДАР", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника та як наслідок реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/1155/01/01

125.

ХУМОДАР® Б 100Р

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 3, N 5

ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар"

Україна, м. Київ

ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар", Україна, м. Київ;
ТОВ "ІНДАР", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника та як наслідок реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/1154/01/01

126.

ХУМОДАР® К25 100

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1; по 3 мл у картриджах N 3, N 5

ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар"

Україна, м. Київ

ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар", Україна, м. Київ;
ТОВ "ІНДАР", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника та як наслідок реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/1865/01/02

127.

ХУМОДАР® К25 100Р

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1

ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар"

Україна, м. Київ

ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар", Україна, м. Київ;
ТОВ "ІНДАР", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника та як наслідок реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/1533/01/01

128.

ХУМОДАР® К25 100Р

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 3, N 5

ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар"

Україна, м. Київ

ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар", Україна, м. Київ;
ТОВ "ІНДАР", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника та як наслідок реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/1532/01/01

129.

ХУМОДАР® Р 100Р

розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 3, N 5

ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар"

Україна, м. Київ

ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар", Україна, м. Київ;
ТОВ "ІНДАР", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника та як наслідок реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/1231/01/01

130.

ХУМОДАР® Р 100Р

розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1

ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар"

Україна, м. Київ

ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар", Україна, м. Київ;
ТОВ "ІНДАР", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника та як наслідок реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/1232/01/01

131.

ЦЕПІМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1, N 5

Алємбік Лімітед

Індія

Алємбік Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ЦУФЕПІМ)

за рецептом

UA/11366/01/01

132.

ЦИТОФЛАВІН

розчин для внутрішньовенного введення по 10 мл в ампулах N 5, N 10

ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН"

Російська Федерація

ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна процедури випробування та специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5449/01/01

133.

ШЛУНКОВИЙ СІК НАТУРАЛЬНИЙ

сік по 100 мл у флаконах

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/8413/01/01



* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров'я

 
В. В. Стеців





 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали