МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 23 червня 2010 року N 503

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 07.06.2010 р. N 1532/2.7-4 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О. П.

 

Міністр

З. М. Митник


 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
23.06.2010 N 503


ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

БЕРОДУАЛ®

розчин для інгаляцій по 20 мл або по 40 мл у флаконах N 1

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Істітуто де Анжелі С. р. л.

Італія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10751/01/01

2.

ГЕПАЦЕФ КОМБІ

порошок для розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах N 1, N 10

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10752/01/01

3.

ГЛІМЕД

таблетки по 1 мг N 30 (15 х 2) у блістерах

Каділа Хелткер Лтд.

Індія

Каділа Хелткер Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10753/01/01

4.

ГЛІМЕД

таблетки по 2 мг N 30 (15 х 2) у блістерах

Каділа Хелткер Лтд.

Індія

Каділа Хелткер Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10753/01/02

5.

ГЛІМЕД

таблетки по 3 мг N 30 (15 х 2) у блістерах

Каділа Хелткер Лтд.

Індія

Каділа Хелткер Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10753/01/03

6.

ГЛІМЕД

таблетки по 4 мг N 30 (15 х 2) у блістерах

Каділа Хелткер Лтд.

Індія

Каділа Хелткер Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10753/01/04

7.

ДІУВЕР

таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

ПЛІВА Хрватска д. о .о.

Хорватія

ПЛІВА Хрватска д. о. о.

Хорватія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10754/01/01

8.

ДІУВЕР

таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

ПЛІВА Хрватска д. о. о.

Хорватія

ПЛІВА Хрватска д. о. о.

Хорватія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10754/01/02

9.

ЕВКАЛІПТУ ЛИСТЯ

листя (субстанція) у мішках поліпропіленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Фарконі"

Грузія

ТОВ "Фарконі"

Грузія

реєстрація на 5 років

-

UA/10755/01/01

10.

КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РІДКИЙ

рідина (субстанція) у резервуарах або цистернах транспортних для виробництва кисню медичного газоподібного

ТОВ "Дари природи"

Україна, Донецька обл., м. Єнакієве

ТОВ "Дари природи"

Україна, Донецька обл., м Єнакієве

реєстрація на 5 років

-

UA/10756/01/01

11.

МАНІТОЛ

розчин для інфузій, 15 г/100 мл по 100 мл у контейнерах N 1

Ананта Медікеар Лтд.

Сполучене Королівство

Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10758/01/01

12.

МЕПЕНАМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 1

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10759/01/01

13.

МУКАЛТИН

екстракт сухий (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "ВІФІТЕХ"

Російська Федерація

ЗАТ "ВІФІТЕХ"

Російська Федерація

реєстрація на 5 років

-

UA/10760/01/01

14.

НАТРІЮ АМІНОСАЛІЦИЛ АТ

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

Jiangsu Tianhe Medical Institute Co., Ltd

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/10761/01/01

15.

НЕО-АНГІН® ВИШНЯ

льодяники N 24

Дивафарма ГмбХ

Німеччина

Дивафарма ГмбХ, Німеччина; Клостерфрау Берлін ГмбХ, Німеччина

Німеччина

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/10762/01/01

16.

ПАРАЛЕН® ТИМ'ЯН

сироп по 100 мл у флаконах N 1

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна, м. Київ

Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/10763/01/01

17.

ПАРАЛЕН® ТИМ'ЯН-ПРИМУЛА

рідина оральна по 100 мл у флаконах N 1

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна, м. Київ

Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/10764/01/01

18.

ПРЕНЕСА®

таблетки по 8 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блістерах

КРКА, д. д. Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/5145/01/03

19.

ПРОСПАН® РОЗЧИН ВІД КАШЛЮ

розчин оральний, 35 мг/5 мл по 5 мл у стиках N 30, N 21

Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/0672/03/01

20.

РУБІДА

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 5 мг у флаконах N 1

ТОВ "ЛЕНС-Фарм"

Російська Федерація

ТОВ "ЛЕНС-Фарм"

Російська Федерація

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10765/01/01

21.

ТРИМЕКАЇН

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ФДУП "СКТБ "Технолог"

Російська Федерація

реєстрація на 5 років

-

UA710766/01/01

22.

ФІНІСТЕР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5,0 мг N 28 (14 х 2)

Каділа Хелткер Лтд.

Індія

Каділа Хелткер Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10767/01/01

23.

ФОСФОГЛІВ®

капсули N 50

ВАТ "Фармстандарт-
Лексредства"

Російська Федерація

ВАТ "Фармстандарт-
Лексредства"

Російська Федерація

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10768/01/01

24.

ХЛОРГЕКСИДИН- ЗДОРОВ'Я

розчин для зовнішнього застосування 0,05 % по 50 мл або по 100 мл у флаконах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/10769/01/01

25.

ЦЕФОПЕРАЗОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ ТА СУЛЬБАКТАМУ НАТРІЄВА СІЛЬ

порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

HARBIN PHARMACEUTICAL GROUP CO., LTD. GENERAL PHARM. FACTORY

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/10770/01/01


 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров'я

Ю. Б. Константінов


 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
23.06.2010 N 503


ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна: процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

L-ТИРОЗИН (ТИРОЗИН)

порошок кристалічний або кристали (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м,. Київ

BLACK PEONY GROUP CO., LTD.

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміни в специфікації та МКЯ

-

UA/4098/01/01

2.

АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ®

таблетки по 100 мг N 50

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Сандоз Прайвет Лтд, Індія

Німеччина/ Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/ проміжного матеріалу/ реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від нового та уже затвердженого виробника; додаткова ділянка виробництва

за рецептом

UA/9524/01/01

3.

АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ®

таблетки по 300 мг N 50

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Драженофарм Апотекер Пушл ГмбХ енд Ко КГ, Німеччина; Сандоз Прайвет Лтд, Індія

Німеччина/ Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/ проміжного матеріалу/ реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від нового та уже затвердженого виробника; додаткова ділянка виробництва

за рецептом

UA/9524/01/02

4.

АМІНАЗИН

розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна та допоміжна речовини)

за рецептом

UA/3562/01/01

5.

АМПІЦИЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ І СУЛЬБАКТАМУ НАТРІЄВА СІЛЬ

порошок (суміш стерильних субстанцій) у потрійних поліетиленових пакетах, вкладених у бідони алюмінієві для виробництва стерильних лікарських форм

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

HARBIN PHARMACEUTICAL GROUP CO., LTD GENERAL PHARM. FACTORY

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань активних субстанцій; внесення змін до розділу "Механічні включення", заміна розділу "Пірогени" на "Бактеріальні ендотоксини")

-

UA/3880/01/01

6.

БІСЕПТОЛ®

таблетки по 100 мг/20 мг N 20 у блістерах N 1000 у банках

Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення, подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/ проміжного матеріалу/ реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3027/01/01

7.

БІСЕПТОЛ®

таблетки по 400 мг/80 мг N 20 у блістерах, N 1000 у банках

Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/ проміжного матеріалу/ реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від уже затвердженого виробника; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3027/01/02

8.

БІСЕПТОЛ®

таблетки по 100 мг/20 мг in bulk по 5 кг у мішках

Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/ проміжного матеріалу/ реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від уже затвердженого виробника; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу

-

UA/3028/01/01

9.

БІСЕПТОЛ®

таблетки по 400 мг/80 мг in bulk no 5 кг у мішках

Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/ проміжного матеріалу/ реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від уже затвердженого виробника; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу

-

UA/3028/01/02

10.

ВІТОФОРС®

еліксир по 300 мл або по 700 мл у флаконах N 1

Фармацевтичне акціонерне товариство ОРС

В'єтнам

Фармацевтичне акціонерне товариство ОРС

В'єтнам

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення з уточненими адресами заявника/
виробника та назвою препарату (було - ВІТОФОРС); уточнення формулювання температурного режиму зберігання готового препарату; уточнення терміну придатності (з 3-х до 5-ти років)

за рецептом

UA/2626/01/01

11.

ГЕСПЕРИДИН

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

SICHUAN XIELI PHARMACEUTICAL CO., LTD

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміни у специфікації та МКЯ; уточнення адреси виробника

-

UA/3889/01/01

12.

ДІОСМІН

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

SICHUAN XIELI PHARMACEUTICAL CO., LTD

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна умов зберігання; зміни у специфікації та МКЯ

-

UA/4319/01/01

13.

ДОКСИЦИКЛІН

капсули по 100 мг N 10 у блістерах

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/ проміжного матеріалу/ реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від нового виробника; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна якісного та кількісного складе допоміжних речовин; виключення тесту "Розпадання"; заміна тесту "Вода" на тест "Втрата в масі при висушуванні"; заміна тесту "Однорідність маси вмісту капсул" на тест "Однорідність дозованих одиниць"

за рецептом

UA/3292/01/01

14.

ДОКСИЦИКЛІН

капсули по 100 мг in bulk N 1000

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/ проміжного матеріалу/ реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від нового виробника; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин; виключення тесту "Розпадання"; заміна тесту "Вода" на тест "Втрата в масі при висушуванні"; заміна тесту "Однорідність маси вмісту капсул" на тест "Однорідність дозованих одиниць"

-

UA/1644/01/01

15.

ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРНОЇ КОРЕНЕВИЩ З КОРЕНЯМИ НАСТОЙКА

настойка по 40 мл у флаконах

ЗАТ "Ліки Кіровоградщини"

Україна, м. Кіровоград

ЗАТ "Ліки Кіровоградщини"

Україна, м. Кіровоград

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/1847/01/01

16.

КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ ФРУКТОВИЙ

таблетки для жування по 500 мг N 6, N 60 (12 х 5), N 120 (12 х 10) у блістерах; N 30, N 50 у контейнерах (у пачці або без пачки)

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки; уточнення назви первинного пакування та умов зберігання

без рецепта

UA/5095/01/01

17.

КОДЕТЕРП

таблетки N 10

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна та допоміжна речовини), уточнення умов зберігання; уточнення первинного пакування

без рецепта

UA/3563/01/01

18.

ЛЕВОФЛОКСАЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 5, N 10 у блістерах

Кнісс Лабораторіез Пвт. Лтд.

Індія

Кнісс Лабораторіез Пвт. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/10757/01/01

19.

ЛЕВОФЛОКСАЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 5, N 10 у блістерах

Кнісс Лабораторіез Пвт. Лтд.

Індія

Кнісс Лабораторіез Пвт. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/10757/01/02

20.

ЛЕВОФЛОКСАЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk N 5000

Кнісс Лабораторіез Пвт. Лтд.

Індія

Кнісс Лабораторіез Пвт. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

UA/1283/01/01

21.

ЛЕВОФЛОКСАЦИН

таблетки,вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk N 5000

Кнісс Лабораторіез Пвт. Лтд.

Індія

Кнісс Лабораторіез Пвт. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

UA/1283/01/02

22.

НУРОФЄН® УЛЬТРАКАП

капсули по 200 мг N 4, 10

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл

Великобританія

Баннер Фармакапс Європа БВ

Нідерланди

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - НУРОФЄН УЛЬТРАКАП)

без рецепта

UA/6313/01/01

23.

ОФЛО®

розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового препарату

за рецептом

UA/3340/01/01

24.

ПАНТАЗ

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг N 100 (10 х 10) у блістерах

Медлей Фармасьютікалс Лтд.

Індія

Медлей Фармасьютікалс Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення перекладу назви заявника/ виробника

за рецептом

UA/3087/01/01

25.

ПАНТАСАН

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах N 1

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.

Індія

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/3400/01/01

26.

ПЕРМЕТРИН

спрей 0,5 % по 50 г у балонах

АТ "Стома"

Україна, м. Харків

АТ "Стома"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/3417/01/01

27.

ПРЕГНІЛ®

порошок для розчину для ін'єкцій по 5000 МО в ампулах N 1 з розчинником по 1 мл в ампулах N 1

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Н. В. Органон

Нідерланди

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; виключення імуноферментного аналізу щодо ВІЛ, вірусу гепатиту C та поверхневого агенту вірусу гепатиту B та включення дослідження ПЛР (полімеразної ланцюгової реакції) щодо ВІЛ, гепатиту C та поверхнево активного агенту вірусу гепатиту B для активної субстанції; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення лікарської форми

за рецептом

UA/3483/01/02

28.

ПРЕГНІЛ®

порошок для розчину для ін'єкцій по 1500 МО в ампулах N 3 з розчинником по 1 мл в ампулах N 3

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Н. В. Органом

Нідерланди

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; виключення імуноферментного аналізу щодо ВІЛ, вірусу гепатиту C та поверхневого агенту вірусу гепатиту B та включення дослідження ПЛР (полімеразної ланцюгової реакції) щодо ВІЛ, гепатиту C та поверхнево активного агенту вірусу гепатиту B для активної субстанції; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення лікарської форми

за рецептом

UA/3483/01/01

29.

ПРОГЕСТЕРОН

розчин для ін'єкцій олійний 1 % по 1 мл в ампулах N 10

ВАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ВАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розділу МКЯ "Аномальна токсичність"; зміни умов зберігання готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3556/01/01

30.

ПРОГЕСТЕРОН

розчин для ін'єкцій олійний 2,5 % по 1 мл в ампулах N 10

ВАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ВАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розділу МКЯ "Аномальна токсичність"; зміни умов зберігання готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3616/01/01

31.

РАВЕЛ® SR

таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 1,5 мг N 20, N 30, N 60, N 90 у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату, зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); уточнення лікарської форми

за рецептом

UA/3628/01/01

32.

РЕАГЕНТ ДО ГЕНЕРАТОРА ТЕХНЕЦІЮ 99М-ТС (ТЕХНЕМЕК-99МТС, ТЕХНЕФІТ-99МТС, ТЕХНЕФОР-99МТС, МЕЗИДА-99МТС)

ліофілізат для розчину для ін'єкцій у флаконах місткістю 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл

Підприємство "Радіопрепарат" Інституту ядерної фізики Академії наук Республіки Узбекистан

Республіка Узбекистан

Підприємство "Радіопрепарат" Інституту ядерної фізики Академії наук Республіки Узбекистан

Республіка Узбекистан

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми

у спеціалізовані медичні заклади

UA/3167/01/01

33.

РИСПЕТРИЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 0,5 мг N 60 у флаконах

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/3656/01/01

34.

РИСПЕТРИЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг N 60 у флаконах

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування

 

за рецептом

UA/3656/01/02

35.

РИСПЕТРИЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг N 60 у флаконах

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/3656/01/03

36.

РИСПЕТРИЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 6 мг N 60 у флаконах

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/3656/01/04

37.

РИСПЕТРИЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг N 60 у флаконах, N 20 (10 х 2) у блістерах

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/3656/01/05

38.

СЕДОФЛОР®

настойка по 100 мл у флаконах N 1, у банках N 1

ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна процедури випробувань готового препарату; реєстрація додаткової упаковки; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/9019/01/01

39.

СИНЕСТРОЛ-
БІОФАРМА

розчин для ін'єкцій, олійний 2 % по 1 мл в ампулах N 10

ВАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ВАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розділу МКЯ "Аномальна токсичність"; зміна умов зберігання та уточнення коду АТС

за рецептом

UA/3618/01/02

40.

СИНЕСТРОЛ-
БІОФАРМА

розчин для ін'єкцій, олійний 0,1 % по 1 мл в ампулах N 10

ВАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ВАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розділу МКЯ "Аномальна токсичність"; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/3618/01/01

41.

СПАЗМАЛГОН®

розчин для ін'єкцій по 2 мл або 5 мл в ампулах N 5, N 10

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма"

Болгарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна розміру серії готового продукту; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна методу визначення стерильності; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/ проміжного матеріалу/ реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна виробника активної субстанції

за рецептом

UA/3531/01/01

42.

ФАРИНГІН

льодяники по 150 мг N 16 (8 х 2) у блістерах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ВТО "ЕВА" С. А.

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми; зміна специфікації готового лікарського засобу; вилучення виробничої ділянки; введення додаткового виробника

без рецепта

UA/3449/01/01

43.

ФЕЗАМ®

капсули N 10 х 2, N 10 х 6 у блістерах

Балканфарма-
Дупниця АТ

Болгарія

Балканфарма-
Дупниця АТ

Болгарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; виключено показник "Потери при высушивании"; змінюється норма та показник "Степень растворения" та "Родственные вещества"; добавляється нова методика визначення ідентифікації; змінюється методика визначення домішок; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/3371/01/01

44.

ФІТОДЕНТ®

настойка по 100 мл у флаконах N 1, у банках N 1

ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); уточнення умов зберігання

без рецепта

UA/3681/01/01

45.

ФІТОСЕД®

настойка по 100 мл у флаконах N 1, у банках N 1

ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна процедури випробувань готового препарату; реєстрація додаткової упаковки; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/3373/01/01

46.

ФЛУТАМІД СТАДА®

таблетки по 250 мг N 84 (21 х 4) у блістерах

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

целл фарм ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/ проміжного матеріалу/ реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від уже затвердженого виробника; зміна адреси виробника; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна специфікації фармакопейної субстанції (допоміжна речовина)

за рецептом

UA/3642/01/01

47.

ЧОРНИЦІ ЕКСТРАКТ 25 %

порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

NATUREX

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна специфікації та умов зберігання; уточнення назви субстанції (було - ЧОРНИЦІ ЕКСТРАКТ)

-

UA/3387/01/01

48.

ЧОРНИЦІ ПАГОНИ

пагони (субстанція) у мішках, у тюках для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина)

-

UA/3389/01/01


 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров'я

Ю. Б. Константінов


 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
23.06.2010 N 503


ПЕРЕЛІК
ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

L-ТИРОКСИН-
ФАРМАК
®

таблетки по 100 мкг N 50 (10 х 5) у блістерах

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/2551/01/03

2.

L-ТИРОКСИН-
ФАРМАК
®

таблетки по 50 мкг N 50 (10 х 5) у блістерах

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/2551/01/02

3.

L-ТИРОКСИН-
ФАРМАК
®

таблетки по 25 мкг N 50 (10 х 5) у блістерах

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційна матеріалів*: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/2551/01/01

4.

АКВА МАРІС®

спрей назальний по 30 мл у флаконах з дозуючим пристроєм N 1 у картонній коробці

"Ядран" Галенська Лабораторія д. д.

Хорватія

"Ядран" Галенська Лабораторія д. д.

Хорватія

внесення змін до реєстраційна матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок

без рецепта

UA/9898/01/01

5.

АКВА МАРІС®

краплі назальні по 10 мл у флаконах у картонній коробці

"Ядран" Галенська Лабораторія д. д.

Хорватія

"Ядран" Галенська Лабораторія д. д.

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок

без рецепта

UA/9858/01/01

6.

АКВА МАРІС®

спрей для горла по 30 мл у флаконах N 1 у картонній коробці

"Ядран" Галенська Лабораторія д. д.

Хорватія

"Ядран" Галенська Лабораторія д. д.

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок

без рецепта

UA/1628/03/01

7.

АКСЕТИН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах N 10, N 100 у коробці

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі ЛТД

Кіпр

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в процесі зміни графічного зображення етикетки (було - Р.09.03/07398)

за рецептом

UA/8714/01/01

8.

АМІЦИЛ®

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення процедури в процесі внесення змін: доповнення постачальників флаконів "Jiangsu Chaohua Glasswork CO LTD", Китай, "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co. Ltd", Китай та "Donyang Hualaishi Medicalglass Products Co., Ltd", Китай

за рецептом

UA/1036/01/03

9.

АМІЦИЛ®

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення процедури в процесі внесення змін: доповнення постачальників флаконів "Jiangsu Chaohua Glasswork CO., LTD", Китай, "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd", Китай та "Donyang Hualaishi Medicalglass Products Co., Ltd", Китай

за рецептом

UA/1036/01/04

10.

АМПІСУЛЬБІН®

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах, у флаконах N 10 у контурних чарункових упаковках у пачці; у флаконах у коробці

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового продукту (проведення дослідження стабільності готового лікарського засобу в умовах прискореного зберігання (250±20)C/
(60
0±50)C для оцінки впливу короткочасних відхилень від умов зберігання (при транспортуванні))

за рецептом

UA/3858/01/01

11.

АМПІЦИЛІН-КМП

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах у контурних чарункових упаковках у пачці, у флаконах N 10 у коробці

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробничому процесі та зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2950/02/01

12.

АМПІЦИЛІН-КМП

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах у контурних чарункових упаковках у пачці, у флаконах N 10 у коробці

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробничому процесі та зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2950/02/02

13.

АНЗИБЕЛ

пастилки зі смаком меду та лимону N 10, N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3)

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: реєстрація додаткової упаковки, зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок з нанесенням шрифту Брайля

без рецепта

UA/10265/01/01

14.

АНЗИБЕЛ

пастилки зі смаком ментолу N 10, N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3)

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: реєстрація додаткової упаковки; зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок з нанесенням шрифту Брайля

без рецепта

UA/10264/01/01

15.

АНЗИБЕЛ

пастилки N 10, N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3)

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: реєстрація додаткової упаковки; зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок з нанесенням шрифту Брайля

без рецепта

UA/10263/01/01

16.

АСПІРИН®

таблетки по 500 мг N 10, N 20, N 100

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Байєр АГ, Німеччина; Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення адреси виробника (для Байєр Біттерфельд ГмбХ Німеччина); подання нового або оновленого сертифіката про відповідність активної субстанції від затвердженого виробника; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміни в р. "Мікробіологічна чистота"; зміна графічного оформлення упаковки, нанесення шрифту Брайля; зміни у технології виробництва

без рецепта

UA/4018/02/02

17.

АТРІПЛА

таблетки, вкриті оболонкою, N 30

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк.

Швейцарія

Патеон Інк., Канада; Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина; Джилеад Сайнсес, Інк, США; Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди; Джилеад Сайнсес, Лімітед, Ірландія

Канада/ Німеччина/ США/ Нідерланди/ Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/10357/01/01

18.

АЦЕЛІЗИН

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачці

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового лікарського засобу (проведення дослідження стабільності готового лікарського засобу в умовах прискореного зберігання (250±20) / (60°±50) для оцінки впливу короткочасних відхилень від умов зберігання (при транспортуванні)

за рецептом

UA/2181/01/01

19.

БЕРОДУАЛ® Н

аерозоль дозований по 10 мл (200 доз) у металевих балончиках з дозованим клапаном

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/5322/01/01

20.

БЕТАЛОК ЗОК

таблетки, вкриті оболонкою, з уповільненим вивільненням по 50 мг N 30 у флаконах у коробці

АстраЗенека АБ

Швеція

АстраЗенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості лікарського засобу у р. "Опис"

за рецептом

UA/3066/01/01

21.

БЕТАЛОК ЗОК

таблетки, вкриті оболонкою, з уповільненим вивільненням по 100 мг N 30 у флаконах у коробці

АстраЗенека АБ

Швеція

АстраЗенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості лікарського засобу у р. "Опис"

за рецептом

UA/3066/01/02

22.

БЕТАСАПІК®

мазь по 15 г у тубах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового продукту (проведення дослідження стабільності готового лікарського засобу в умовах прискореного зберігання (250±20)C/
(60
0±50)C для оцінки впливу короткочасних відхилень від умов зберігання (при транспортуванні))

за рецептом

UA/0558/01/01

23.

БІВАЛОС®

гранули для приготування суспензії по 2 г у пакетиках N 7, N 14, N 28 у коробці з картону, N 56 (по 28 пакетиків з гранулами у коробці, по 2 коробки у коробці з картону)

Лабораторії Серв'є

Франція

Лабораторії Серв'є Індастрі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші

за рецептом

UA/4943/01/01

24.

БІЦИЛІН®-3

порошок для приготування суспензії для ін'єкцій по 600000 ОД у флаконах у коробці

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальника флаконів фірм "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products Co., Ltd", Китай

за рецептом

UA/3883/01/01

25.

БІЦИЛІН®-5

порошок для приготування суспензії для ін'єкцій по 1500000 ОД у флаконах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальника флаконів фірм "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co. Ltd', Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products Co., Ltd", Китай

за рецептом

UA/3883/01/02

26.

БОНДРОНАТ

концентрат для приготування розчину для інфузій, 6 мг/6 мл по 6 мл у флаконах N 1, N 5 у картонній коробці

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Німеччина/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5557/01/01

27.

БРОНХОМЕД ЮНІОР

сироп по 100 мл у флаконах N 1

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу

без рецепта

UA/1906/01/01

28.

ВІГАМОКС®

краплі очні 0,5 % по 5 мл у флаконах-
крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 у картонній коробці

Алкон Лабораторіз, Інк

США

Алкон Лабораторіз, Інк

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки, шрифт Брайля

за рецептом

UA/9153/01/01

29.

ВІРАМУН®

таблетки по 200 мг N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10)

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: реєстрація додаткової упаковки для N 60 (маркування)

за рецептом

UA/2646/01/01

30.

ВІТАФАРМ 96 %

розчин для зовнішнього застосування 96 % по 50 мл або по 100 мл у флаконах

Фірма "Світанок" у вигляді ТОВ

Україна, м. Одеса

Фірма "Світанок" у вигляді ТОВ

Україна, м. Одеса

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки; уточнення лікарської форми

за рецептом

UA/9860/01/01

31.

ГЕПАРИЛ 1000

гель, 1000 ОД/г по 15 г або по 30 г у тубах N 1

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового продукту (проведення дослідження стабільності готового лікарського засобу в умовах прискореного зберігання (250±20)C/
(60
0±50)C для оцінки впливу короткочасних відхилень від умов зберігання (при транспортуванні))

без рецепта

UA/7568/01/01

32.

ГЕПАЦЕФ®

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 10

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового продукту (проведення дослідження стабільності готового лікарського засобу в умовах прискореного зберігання (250±20)/
(60
0±50) для оцінки впливу короткочасних відхилень від умов зберігання (при транспортуванні)); уточнення реєстраційної процедури в процесі внесення змін: доповнення постачальників флаконів "Jiangsu Chaohua Glasswork CO., LTD", Китай, "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyanc) Co., Ltd", Китай та "Donyang Hualaishi Medicalglass Products Co., Ltd", Китай

за рецептом

UA/0881/01/01

33.

ГЕРПЕВІР®

мазь 2,5 % по 5 г або по 15 г у тубах N 1 у пачці

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового продукту (проведення дослідження стабільності готового лікарського засобу в умовах прискореного зберігання (250±20)C
/(60
0±50)C для оцінки впливу короткочасних відхилень від умов зберігання (при транспортуванні))

за рецептом: по 15 г без рецепта: по 5 г

UA/2466/02/01

34.

ГЕРПЕВІР®

таблетки по 0,4 г N 10 х 1 у блістерах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового продукту (проведення дослідження стабільності готового лікарського засобу в умовах прискореного зберігання (250±20)C/
(60
0±50)C для оцінки впливу короткочасних відхилень від умов зберігання (при транспортуванні))

за рецептом

UA/2466/03/02

35.

ГЕРПЕВІР®

таблетки по 0,2 г N 10 х 2 у блістерах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового продукту (проведення дослідження стабільності готового лікарського засобу в умовах прискореного зберігання (250±20)C/
(60
0±50)C для оцінки впливу короткочасних відхилень від умов зберігання (при транспортуванні))

за рецептом

UA/2466/03/01

36.

ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ

суспензія для ін'єкцій 2,5 % по 2 мл в ампулах N 5 х 2, N 10

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ (допоміжна та діюча речовини); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції; вилучення постачальника ампул; зміни в умовах зберігання

за рецептом

UA/3288/01/01

37.

ДИМЕДРОЛ

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у контурних чарункових упаковках у пачці або в ампулах N 10 у коробці

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: доповнення постачальників ампул фірм Shandong Pharmaceutical Glass Co., Ltd., Китай та Dongying Linuo Glass Product Co., Ltd, Китай з уточненням р. "Упаковка"

за рецептом

UA/4950/01/01

38.

ДІАЛІПОН®

капсули по 300 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блістерах

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач): зміна процедури випробувань готового лікарського засобу: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/0794/02/01

39.

ДОПАМІН АДМЕДА 200

концентрат для приготування розчину для інфузій, 200 мг/10 мл по 10 мл в ампулах N 5

Адмеда Арцнайміттель ГмбХ

Німеччина

Гаупт Фарма Вюльфінг ГмбХ, Німеччина, Вюльфінг Фарма ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; реєстрація додаткової упаковки з попередньою назвою виробника

за рецептом

UA/6288/01/01

40.

ДОЦЕТАКТІН

концентрат для приготування розчину для інфузій, 40 мг/мл по 0,5 мл (20 мг) або по 2 мл (80 мг) у флаконах N 1 в комплекті з розчинником (розчин етанолу) по 1,5 мл або по 6 мл у флаконах N 1, in bulk N 100 у флаконах у комплекті з розчинником у флаконах N 100

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ

Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікаціях та у методах випробування активної субстанції; видалення кольору кришечки для закупорювання з розділу МКЯ; доповнення постачальника флаконів; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/9406/01/01

41.

ЕКСЛЮТОН®

таблетки по 0,5 мг N 28 (28 х 1) у блістерах

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Н. В. Органон

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї, зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина)

за рецептом

UA/8385/01/01

42.

ЕСПА-ЛІПОН® 600

таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг N 30

Еспарма ГмбХ

Німеччина

Еспарма ГмбХ, Німеччина; Фарма Вернігероде ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника; зміна маркування упаковки; введення альтернативного виробника

за рецептом

UA/4179/01/02

43.

ЖУРНІСТА

таблетки пролонгованої дії по 8 мг N 7, N 7 х 4 у блістерах у коробці

Янссен Фармацевтика Н.В.

Бельгія

Алза Корпорейшн, США; Орто-МакНіл Фармасьютікал Інк., США

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/8322/01/01

44.

ЖУРНІСТА

таблетки пролонгованої дії по 16 мг N 7, N 7 х 4 у блістерах у коробці

Янссен Фармацевтика Н.В.

Бельгія

Алза Корпорейшн, США; Орто-МакНіл Фармасьютікал Інк, США

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/8322/01/02

45.

ЖУРНІСТА

таблетки пролонгованої дії по 32 мг N 7, N 7 х 4 у блістерах у коробці

Янссен Фармацевтика Н.В.

Бельгія

Алза Корпорейшн, США; Орто-МакНіл Фармасьютікал Інк., США

США

 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/8322/01/03

46.

ЗАДІТЕН®

сироп, 1 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма С. А. С.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки; зміна смакових добавок; зміна пакування; незначні зміни з виробництві готового продукту; зміна розміру серії; зміна будь-якої частини матеріалу (первинного) упакування, що не вступає в контакт із кінцевим продуктом; зміна ділянки виробництва

за рецептом

UA/9421/01/01

47.

ЗИВОКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг N 10

Пфайзер Інк.

США

Фармація і Апджон Компані, США Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення місцезнаходження додаткової ділянки виробництва та пакування

за рецептом

UA/1969/01/01

48.

ЗОФЕТРОН

таблетки, вкриті оболонкою, по 8 мг N 10 (5 х 2) у блістерах

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна маркування таблетки

за рецептом

UA/5762/01/02

49.

ІНОКАІН

краплі очні 0,4 % по 5 мл у флаконах-
крапельницях

Промед Експортс Пвт. Лтд.

Індія

Промед Експортс Пвт Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви препарату в процесі перереєстрації (було - ІНОКАЇН)

за рецептом

UA/2909/01/01

50.

ІТРУНГАР

капсули по 100 мг N 4, N 15 у блістерах

Ананта Медікеар Лтд.

Сполучене Королівство

Гімансу Оверсіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника

за рецептом

UA/2248/01/01

51.

ЙОНДЕЛІС

ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 0,25 мг у флаконах N 1

Янссен Фармацевтика Н. В.

Бельгія

Янссен Фармацевтика Н. В., Бельгія Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина

Бельгія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/10057/01/02

52.

ЙОНДЕЛІС

ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 1 мг у флаконах N 1

Янссен Фармацевтика Н. В.

Бельгія

Янссен Фармацевтика Н. В., Бельгія Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина

Бельгія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/10057/01/01

53.

КАЛІЮ ПЕРМАНГАНАТ

порошок по 3 г або по 5 г у флаконах

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика

Україна

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/2062/01/01

54.

КАЛЬЦІЮ ХЛОРИД

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 у коробці, N 10 х 2 у блістерах у пачці

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: доповнення постачальників ампул фірм Shandong Pharmaceutical Glass Co., Ltd., Китай та Dongying Linuo Glass Product Co., Ltd, Китай з уточненням р. "Упаковка"

за рецептом

UA/4727/01/01

55.

КЕТОТИФЕН

сироп, 1 мг/5 мл по 50 мл у флаконах полімерних, по 100 мл у флаконах полімерних або скляних; по 100 мл у банках полімерних

ЗАТ Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна

ЗАТ Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd, Китай

за рецептом

UA/1281/01/01

56.

КИСЛОТА АМІНОКАПРОНОВА

розчин для інфузій 5 % по 100 мл у пляшках, по 100 мл у контейнерах, по 2 мл або по 4 мл у контейнерах одноразових N 10

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації - розширенні показань в іншій терапевтичній галузі

за рецептом

UA/2170/01/01

57.

КОРАКСАН® 5 МГ

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4)

Лабораторії Серв'є

Франція

Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія

Франція/ Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3905/01/01

58.

КОРАКСАН® 7,5 МГ

таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4)

Лабораторії Серв'є

Франція

Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія

Франція/ Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3905/01/02

59.

КОРГЛІКОН®

розчин для ін'єкцій, 0,6 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у контурних чарункових упаковках з плівки полівінілхлоридної у пачці або в ампулах N 10 у коробці з гофрованою вкладкою

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальників ампул фірм Shandong Pharmaceutical Glass Co., Ltd., Китай та Dongying Linuo Glass Product Co., Ltd, Китай з уточненням р. "Упаковка"

за рецептом

UA/5044/01/01

60.

КСАЛАКОМ

краплі очні по 2,5 мл у поліетиленових флаконах N 1 у картонній коробці

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н. В.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/2724/01/01

61.

КУСТОДІОЛ

розчин для перфузій по 500 мл або по 1000 мл у пляшках; по 1 л, або по 2 л, або по 5 л у пакетах

Доктор Ф. Кьолер Хемі ГмбХ

Німеччина

Доктор Ф. Кьолер Хемі ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та адреси заявника; заміна ділянки виробництва; вилучення розмірів упаковки

за рецептом - тільки для лікувальних закладів

UA/6672/01/01

62.

ЛАКТОВІТ ФОРТЕ

капсули N 30 (10 х 3) у блістерах у картонній коробці

Мілі Хелскере Лімітед

Великобританія

Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД, Індія, Юнімакс Лабораторіес, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/0160/01/01

63.

ЛОВАСТАТИН

таблетки по 0,02 г N 30 (10 х 3) у блістерах у пачці

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового продукту (проведення дослідження стабільності готового лікарського засобу в умовах прискореного зберігання (25°±2°) / (60°±5°) для оцінки впливу короткочасних відхилень від умов зберігання (при транспортуванні))

за рецептом

UA/7055/01/01

64.

ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД

капсули по 2 мг N 10, N 10 х 1, N 10 х 2

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

внесення змін до реєстраційна матеріалів: уточнення упаковки в процесі внесення змін (введення додаткового виробника активної речовини Fleming Laboratories Limited Індія)

за рецептом

UA/6599/01/01

65.

ЛОРИЗАН®

гель назальний 0,5 % по 15 г у тубах N 1

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового продукту (проведення дослідження стабільності готового лікарського засобу в умовах прискореного зберігання (250±20)C/ (600±50)C для оцінки впливу короткочасних відхилень від умов зберігання (при транспортуванні))

без рецепта

UA/0340/01/01

66.

МЕРКАЗОЛІЛ-
ЗДОРОВ'Я

таблетки по 5 мг N 50, N 100 у контейнерах пластмасових

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції

за рецептом

UA/4882/01/01

67.

МІКОГЕЛЬ

гель, 20 мг/г по 15 г у тубах N 1

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового продукту (проведення дослідження стабільності готового лікарського засобу в умовах прискореного зберігання (250±20)C/ (600±5Э)C для оцінки впливу короткочасних відхилень від умов зберігання (при транспортуванні))

без рецепта

UA/1316/01/01

68.

МІКОСПОР® НАБІР

мазь для зовнішнього застосування по 10 г у тубах з дозатором, смужками водостійкого пластиру N 15, скребком для нігтів N 1

Байєр Хелскер АГ

Німеччина

Байєр Хелскер АГ, Німеччина; Керн Фарма СЛ, Іспанія

Німеччина/ Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходження виробника активної субстанції; уточнення складу лікарського засобу (допоміжних речовин); реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля

без рецепта

UA/6241/01/01

69.

МІЛІ НОСІК

краплі для перорального застосування з фруктовим смаком по 15 мл у скляних або пластикових флаконах N 1 з градуйованою піпеткою в картонній коробці

Мілі Хелскере Лімітед

Великобританія

Мадрас Фармасьютікалс, Індія; Хайтек Фармасьютикалз Приват Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля

без рецепта

UA/0567/01/01

70.

МУЛЬТИ-ТАБС® МАЛЮК

таблетки жувальні N 30 (15 х 2)

Ферросан А/С

Данія

Ферросан А/С

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном блістера

без рецепта

П.09.00/02218

71.

НАЛГЕЗІН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 275 мг N 10 (10 х 1) у блістерах у картонній коробці

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення блістера

без рецепта

UA/8938/01/01

72.

НІФУРОКСАЗИД РІХТЕР

суспензія для перорального застосування по 90 мл (220 мг/5 мл) у флаконах N 1

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

виробництво готової продукції: "Гедеон Ріхтер Румунія" АТ, Румунія
контроль серії, оформлення сертифікатів якості, випуск серії: ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща

Румунія/ Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна назви виробника; реєстрація додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля

за рецептом

UA/9060/02/01

73.

НІФУРОКСАЗИД РІХТЕР

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 24

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща"

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; реєстрація додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля з терміном введення змін з 01.01.2011 р.

за рецептом

UA/9060/01/01

74.

НОЛІПРЕЛ® АРГІНІН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг/0,625 мг у контейнерах для таблеток N 14, N 30

Лабораторії Серв'є

Франція

Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія

Франція/ Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки та нанесення шрифту Брайля (для упаковки N 30)

за рецептом

UA/5650/01/01

75.

НООТРОПІЛ®

розчин для перорального застосування, 200 мг/мл по 125 мл у флаконах N 1 у коробці

ЮСБ Фарма С.А.

Бельгія

НекстФарма САС

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки, нанесення інформації шрифтом Брайля

за рецептом

UA/0054/02/01

76.

НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ

суспензія для перорального застосування з апельсиновим смаком, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконах

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл

Великобританія

БСМ, Великобританія; Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед, Великобританія

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання виробників в процесі внесення змін, затверджених наказом N 431 від 25.05.2010

без рецепта

UA/8233/01/01

77.

НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ

суспензія для перорального застосування з полуничним смаком, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконах

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл

Великобританія

БСМ, Великобританія, Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед, Великобританія

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання виробників в процесі внесення змін, затверджених наказом N 431 від 25.05.2010

без рецепта

UA/7914/01/01

78.

ОКСІГАН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 4 у паперових конвертах

ТОВ "Оксіфарм"

Україна

Шрекьюр Фармасьютікалс Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у р. "Упаковка"

за рецептом

UA/6795/01/01

79

ОКСОЛІН-
ДАРНИЦЯ

мазь, 2,5 мг/г по 10 г у тубах N 1 у пачці

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни процедури випробувань наповнювача; зміни у методах випробування активної субстанції

без рецепта

UA/6926/01/01

80.

ОЛІКАРД РЕТАРД®

капсули тверді пролонгованої дії по 40 мг N 20, N 50, N 100

Солвей Фармацеутікалз ГмбХ

Німеччина

виробництво in bulk: Еуранд С.п.А., Італія
пакування, випуск та контроль серії: Солвей Фармацеутікалз ГмбХ, Німеччина

Італія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання фірми-виробника в процесі введення виробника in bulk

за рецептом

UA/0453/01/01

81.

ОЛІКАРД РЕТАРД®

капсули тверді пролонгованої дії по 60 мг N 20, N 50, N 100

Солвей Фармацеутікалз ГмбХ

Німеччина

виробництво in bulk: Еуранд С.п.А., Італія
пакування, випуск та контроль серії: Солвей Фармацеутікалз ГмбХ, Німеччина

Італія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання фірми-виробника в процесі введення виробника in bulk

за рецептом

UA/0453/01/02

82.

ОНГЛІЗА

таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3)

АстраЗенека ЮК Лімітед

Великобританія

Брістол-Майєрс Сквібб с. р. л., Італія; Брістол-Майєрс Сквібб Компані, США

Італія/ США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви виробника в процесі реєстрації

за рецептом

UA/10715/01/01

83.

ОНГЛІЗА

таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3)

АстраЗенека ЮК Лімітед

Великобританія

Брістол-Майєрс Сквібб С. р. л., Італія; Брістол-Майєрс Сквібб Компані США

Італія/ США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви виробника в процесі реєстрації

за рецептом

UA/10715/01/02

84.

ОРГАМЕТРИЛ®

таблетки по 5 мг N 30 у блістерах

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Н. В. Органон

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї, зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина)

за рецептом

UA/2844/01/01

85.

ОРНІСТАТ

комбі-упаковка N 42 (6 х 7): по 6 таблеток у блістері (таблетки рабепразолу натрію, вкриті кишковорозчинною оболонкою, жовтого кольору по 20 мг N 2 + таблетки орнідозолу, вкриті оболонкою, білого кольору по 500 мг N 2 + таблетки кларитроміцину, вкриті оболонкою, рожевого кольору по 500 мг N 2); по 7 блістерів у картонній упаковці

Мілі Хелскере Лімітед

Великобританія

Теміс Медикаре Лімітед, Індія; Юнімакс Лабораторіес, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/9297/01/01

86.

ОСПАМОКС

порошок по 5,1 г або по 8,5 г для приготування 60 мл або 100 мл суспензії (125 мг/5 мл) для перорального застосування у флаконах

Сандоз ГмбХ

Австрія

Сандоз ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3975/05/01

87.

ОСПАМОКС

порошок по 6,6 г або по 11 г для приготування 60 мл або 100 мл суспензії (250 мг/5 мл) для перорального застосування у флаконах

Сандоз ГмбХ

Австрія

Сандоз ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3975/05/02

88.

ОСПАМОКС

порошок по 12 г або по 20 г для приготування 60 мл або 100 мл суспензії (500 мг/5 мл) для перорального застосування у флаконах

Сандоз ГмбХ

Австрія

Сандоз ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3975/05/03

89.

ОФТАДЕК®

краплі очні, 0,2 мг/мл по 5 мл у флаконах

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/6150/01/01

90.

ОФТАЛЬМОДЕК

краплі очні, 0,2 мг/мл по 5 мл у флаконах у пачці

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/10150/01/01

91.

ПРЕГНІЛ®

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 5000 МО в ампулах N 1 з розчинником по 1 мл в ампулах N 1

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Н. В. Органон

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/3483/01/02

92.

ПРЕГНІЛ®

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1500 МО в ампулах N 3 з розчинником по 1 мл в ампулах N 3

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Н. В. Органон

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/3483/01/01

93.

ПРЕДНІТОП

мазь для зовнішнього застосування, 0,25 % по 10 г, або по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах

Дермафарм АГ

Німеччина

мібе ГмбХ Арцнайміттель

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки (для 30 г 50 г, 100 г)

за рецептом

UA/10283/02/01

94.

ПРЕСТАРІУМ® АРГІНІН КОМБІ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/1,25 мг N 30, N 14 у контейнерах у картонній коробці

Лабораторії Серв'є

Франція

Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія

Франція/ Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*; зміна графічного зображення упаковки та нанесення шрифту Брайля (для упаковки N 30)

за рецептом

UA/5654/01/01

95.

РАВЕЛ SR

таблетки пролонгованої дії по 1,5 мг N 30, N 60 у блістерах

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/3628/01/01

96.

РАПІДОЛ® РЕТАРД

таблетки пролонгованої дії по 500 мг N 10, N 20 у контейнерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс Лтд.

Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля

без рецепта

UA/8113/01/01

97.

РЕОПОЛІГЛЮКІН

розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у контейнерах

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика

Україна

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); введення додаткового виробника активної субстанції

за рецептом

UA/1762/01/01

98.

СЕГІДРИН®

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 60 мг N 50(10 х 5) у контурних чарункових упаковках, N 50 у полімерних банках

ЗАТ "Фармсинтез"

Російська Федерація

ЗАТ "Фармсинтез"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості готового лікарського засобу

за рецептом

UA/1228/01/01

99.

СЕРТРАЛІН-АПО

капсули тверді по 50 мг in bulk по 15 кг у контейнерах пластикових

Апотекс Інк.

Канада

Апотекс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення виду упаковки (зазначення in bulk) в процесі реєстрації додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/10666/01/01

100.

СЕРТРАЛІН-АПО

капсули тверді по 100 мг in bulk по 15 кг у контейнерах пластикових

Апотекс Інк.

Канада

Апотекс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення виду упаковки (зазначення in bulk) в процесі реєстрації додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/10666/01/02

101.

СИБАЗОН

розчин для ін'єкцій 0,5 % по 2 мл в ампулах N 10, N 5 х 2, N 5 х 20

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/5794/01/01

102.

СИМЕТИКОН

рідина (субстанція) у барабанах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна, м. Суми

Riocare India Private Limited

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення назви виробника

-

UA/10467/01/01

103.

СТРОФАНТИН К

розчин для ін'єкцій, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у контурних чарункових упаковках у пачці або в ампулах N 10 у коробці

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальників ампул фірм Shandong Pharmaceutical Glass Co., Ltd., Китай та Dongying Linuo Glass Product Co., Ltd, Китай з уточненням р. "Упаковка"

за рецептом

UA/5059/01/01

104.

ТАМСОНІК

капсули з модифікованим вивільненням по 0,4 мг N 30 у блістерах

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення умов відпуску в процесі внесення змін, затверджених наказом N 431 від 25.05.2010

за рецептом

UA/6248/01/01

105.

ТАРЦЕВА

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 30

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Шварц Фарма Мануфактурінг Інк., США за ліцензією Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія

США/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: реєстрація додаткової упаковки (маркування)

за рецептом

UA/5372/01/01

106.

ТАРЦЕВА

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 30

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Шварц Фарма Мануфактурінг Інк., США за ліцензією Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, Іверс-Лі АГ, Швейцарія

США/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: реєстрація додаткової упаковки (маркування)

за рецептом

UA/5372/01/02

107.

ТАРЦЕВА

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 30

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Шварц Фарма Мануфактурінг Інк., США за ліцензією Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія

США/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: реєстрація додаткової упаковки (маркування)

за рецептом

UA/5372/01/03

108.

ТІОТРИАЗОЛІН

розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у блістерах N 1 у пачці, по 4 мл в ампулах N 5 х 2 у блістерах у пачці

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальників ампул фірм Shandong Pharmaceutical Glass Co., Ltd., Китай та Dongying Linuo Glass Product Co., Ltd, Китай з уточненням р. "Упаковка"

за рецептом

UA/2931/01/02

109.

ТІОТРИАЗОЛІН

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у блістерах N 1 у пачці

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальників ампул фірм Shandong Pharmaceutical Glass Co., Ltd., Китай та Dongying Linuo Glass Product Co., Ltd, Китай з уточненням р. "Упаковка"

за рецептом

UA/2931/01/01

110.

ТРАНЗІЛАН

порошок для приготування суспензії для перорального застосування по 7,0 г у пакетиках N 20; по 140 г у тубах N 1

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ

Франція

Іннотера Шузі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення первинної упаковки (для по 140 г у тубах)

без рецепта

UA/4084/01/01

111.

ТУГІНА

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5

Туліп Лаб Прайвіт Лімітед

Індія

Туліп Лаб Прайвіт Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/8117/01/01

112.

ФЛЮОРЕСЦИТ

розчин для ін'єкцій 10 % по 5 мл у флаконах N 12

Алкон Лабораторіз Інк.

США

Інтернейшнал Медікейшн Системс Лімітед, США Алкон Лабораторіз Інк, США

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки з новою назвою виробника

за рецептом

UA/0555/01/01

113.

ЦИКЛОФЕРОН®

лінімент 5 % по 5 мл або по 30 мл у тубах N 1; по 30 мл у тубах у комплекті з аплікаторами N 5

ТОВ "Науково-
технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН"

Російська Федерація

ТОВ "Науково-
технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/7671/03/01

114.

ЦИКЛОФОСФАН®

порошок для розчину для ін'єкцій по 0,2 г у флаконах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового продукту (проведення дослідження стабільності готового лікарського засобу в умовах прискореного зберігання (250±20) / (600±50) для оцінки впливу короткочасних відхилень від умов зберігання (при транспортуванні)

за рецептом

UA/6489/01/01



* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.

 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров'я

Ю. Б. Константінов





 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали