МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 28 березня 2012 року N 211

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів, наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р. О.

 

Віце-прем'єр-міністр України -
Міністр

Р. В. Богатирьова


 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
28.03.2012 N 211


ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АПРОЛАТ

краплі очні та вушні, суспензія по 5 мл у тубах N 1

Фармзавод Єльфа А.Т.

Польща

Фармзавод Єльфа А.Т.

Польща

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12085/01/01

2.

АЦИКЛОВІР НАТРІЮ

порошок кристалічний (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм

ТОВ "ТК "АВРОРА"

Україна, м. Київ

Екселла, ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

-

UA/12086/01/01

3.

БІФРЕН

капсули по 250 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) в блістерах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/12087/01/01

4.

БІФРЕН

капсули по 250 мг in bulk по 3 кг в пакетах поліетиленових

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

-

UA/12088/01/01

5.

ГЛІБОФОР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/5 мг in bulk N 1000 (10 х 100) у блістерах

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ЮСВ Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/12061/01/01

6.

ГЛІБОФОР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/5 мг, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) в блістерах (пакування із форми in bulk фірми-виробника "USV Limited", Індія)

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12062/01/01

7.

ГЛІЦЕРИНУ ТРИНІТРАТ РОЗЧИН 5 % В ЕТАНОЛІ

розчин (субстанція) у контейнерах для виробництва стерильних лікарських форм

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

Schweizerische Sprengstoff AG Cheddite

Швейцарія

реєстрація на 5 років

-

UA/12099/01/01

8.

ДЕПЛАТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12089/01/01

9.

ДОППЕЛЬГЕРЦ® АКТИВ ГОМЕО-
ПАТИЧНИЙ КОМПЛЕКС ВІД НЕЖИТЮ

таблетки N 60, N 90, N 120, N 150 у блістерах

Квайссер Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

виробник bulk:
Хеверт Арцнайміттел ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;
виробник готового лікарського засобу:
Квайссер Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

Німеччина

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/12112/01/01

10.

ЕРИДАНУС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12094/01/01

11.

ЕРИДАНУС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 50 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12094/01/02

12.

КАРБАМАЗЕПІН

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

Джубілант Лайф Саєнсіз Лімітед

Індія

Jubilant Life Sciences Limited

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/12100/01/01

13.

КАТАРІЯ

гранули по 4,0 г/5,6 г по 5,6 г в саше N 1 х 6 у коробці

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/12090/01/01

14.

КІНДІНОРМ Н

гранули по 10 г у флаконах N 1

Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-
Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-
Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/12080/01/01

15.

КЛОПІДОГРЕЛЬ

таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична фірма "Вертекс"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12081/01/01

16.

НІЦЕРОМАКС

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 4 мг у флаконах N 1, N 4

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12022/01/01


 

Начальник Управління
розвитку фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

Л. В. Коношевич


 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
28.03.2012 N 211


ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

17.

АТЕНОЛОЛ-
ЗДОРОВ'Я

таблетки по 50 мг N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1) у блістерах в коробці; N 10, N 20 у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); зміни в специфікаціях активної субстанції; реєстрація додаткової упаковки; уточнення первинної упаковки; уточнення умов зберігання лікарського засобу

за рецептом

UA/6065/01/01

18.

ВЕСТІНОРМ®

таблетки по 8 мг N 10 х 3 у блістерах

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (з 2-х до 3-х років); зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча та допоміжна речовини); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років); зміни в методах контролю якості

за рецептом

UA/6356/01/01

19.

ВЕСТІНОРМ®

таблетки по 16 мг N 10 х 3, N 10 х 6 у блістерах

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (з 2-х до 3-х років); зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча та допоміжна речовини); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років); зміни в методах контролю якості

за рецептом

UA/6356/01/02

20.

ВЕСТІНОРМ®

таблетки по 24 мг N 10 х 3, N 10 х 6 у блістерах

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (з 2-х до 3-х років); зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча та допоміжна речовини); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років); зміни в методах контролю якості

за рецептом

UA/6356/01/03

21.

ДЕСИТИН®

мазь 40 % по 57 г у тубах

МакНіл Продактс Лімітед

Велика Британія

КІК Кастом Продактс

Канада

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (приведення специфікації та методики показника "Мікробіологічна чистота" до вимог діючого видання USP); приведення назв допоміжних речовин до наказу N 339; уточнення умов зберігання; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/9361/01/01

22.

ЕТАМЗИЛАТ-
ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 125 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміни у специфікації готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; приведення назви допоміжних речовин до наказу N 339

за рецептом

UA/5717/01/01

23.

КАНЕСПОР® НАБІР

мазь для зовнішнього застосування по 10 г у тубі з дозатором, смужками водостійкого пластиру N 15, скребком для нігтів N 1 у коробці

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Байєр Фарма АГ, Німеччина; Керн Фарма С.Л., Іспанія;
додаткові виробники для стадії вторинного пакування готового продукту:
Сісеам, С.А., Іспанія;
Новафарм Лаб, С.А., Іспанія;
Фундаціо Прівада Д.А.У., Іспанія

Німеччина/
Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна назви та/або місцезнаходження виробника

без рецепта

UA/6241/01/01

24.

КЛІНДАМІЦИН

капсули по 150 мг N 16 (8 х 2) у блістерах

Балканфарма-
Разград АТ

Болгарія

Балканфарма-
Разград АТ

Болгарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника

за рецептом

UA/12091/01/01

25.

КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 50 мг в ампулах N 5 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 2 мл в ампулах N 5

ВАТ "Фармстандарт-
УфаВІТА"

Російська Федерація

ВАТ "Фармстандарт-
УфаВІТА"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробування готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування (зміни внесено до р. "Показання" (доповнені відповідно до референтного препарату)

за рецептом

UA/5921/01/01

26.

ЛЕВАМІЗОЛ-
ЗДОРОВ'Я

таблетки по 150 мг N 1 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина та допоміжна речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання лікарського засобу; уточнення допоміжних речовин

без рецепта

UA/6389/01/01

27.

ЛЕВОМІЦЕТИН

таблетки по 0,5 г N 10 у стрипах в конверті; N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у стрипах в пачці; N 10, N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блістерах в пачці

ПАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

ПАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; уточнення умов зберігання; уточнення назви первинного пакування; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника

за рецептом

UA/6366/01/01

28.

МАЛЬТОФЕР®

сироп, 10 мг/мл по 75 мл або по 150 мл у флаконах N 1

Віфор (Інтернешнл) Інк.

Швейцарія

Віфор С.А., Швейцарія; Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; введення додаткового виробника

за рецептом

UA/5869/04/01

29.

МАЛЬТОФЕР®

краплі оральні, 50 мг/мл по 10 мл або 30 мл у флаконах або контейнерах (тубах) з крапельницею N 1

Віфор (Інтернешнл) Інк.

Швейцарія

Віфор С.А., Швейцарія; Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; введення додаткового виробника; зміна терміну зберігання (з 5-ти до 3-х років); уточнення упаковки

за рецептом

UA/5869/03/01

30.

МАРИМЕР

спрей назальний по 100 мл у флаконах N 1

Лабораторії Жільбер

Франція

Лабораторії Жільбер

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у специфікації та методах контролю якості ГЛЗ - зміна показників: Опис, Відносна густина, Тиск, Мікробіологічна чистота - доповнення нових показників якості: Номінальна маса, Втрата у масі, Ідентифікація і Кількісне визначення натрію хлориду

без рецепта

UA/6238/01/01

31.

МАРИМЕР

краплі назальні по 5 мл у одноразових флаконах-
крапельницях N 6, N 12

Лабораторії Жільбер

Франція

Лабораторії Жільбер

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у специфікації та методах контролю якості ГЛЗ - зміна показника Опис - доповнення нових показників якості Осмолярність, Відносна густина - зміни у розділі Кількісне визначення натрію хлориду; реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/6238/02/01

32.

РОМАШКИ КВІТКИ

квітки по 30 г, або по 40 г, або по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (з 1-ого року до 1,5 року); зміна умов зберігання готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної з іншим розміром пачки; зміна виробника активної субстанції; зміна складу паперу; реєстрація додаткової упаковки з іншим розміром пачки; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/6027/01/01


 

Начальник Управління
розвитку фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

Л. В. Коношевич


 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
28.03.2012 N 211


ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

33.

АЗИТРОМІЦИН

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Фармахем СА M&M

Швейцарія

Алембік Фармацеутікалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника

-

UA/7155/01/01

34.

АМОКСИКОМБ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 875 мг/125 мг N 15 (5 х 3) у блістерах

ЗАТ "Аринга"

Литва

Ауробіндо Фарма Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації - реєстрація додаткової дози

за рецептом

UA/9525/01/03

35.

АРБІВІР-
ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ

капсули по 200 мг N 10 х 1, N 10 х 2 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
оновлення IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії) (стало - для діючого цеху: 12,5 тис. уп. N 10, 6,25 тис. уп. N 10 х 2; для нового цеху: 6,25 тис. уп. N 10, 6,25 тис. уп. N 10 х 2); зміна графічного зображення уніфікованих коробок

без рецепта

UA/10506/02/02

36.

АРИП МТ

таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3)у стрипах

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном

за рецептом

UA/3654/01/01

37.

АСПАРКАМ

розчин для ін'єкцій по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10

ТОВ "НІКО"

Україна

ТОВ "НІКО"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника аспарагінової кислоти Changzhou Chemren Bioengineering Co. Ltd., Китай

за рецептом

UA/10472/01/01

38.

БІСОПРОЛОЛ-
АПО

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30

Апотекс Інк.

Канада

Апотекс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6427/01/01

39.

ВАЛЕКАРД

розчин по 20 л або 50 л in bulk у сталевих ємностях

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало - розмір серії 392 л)

-

UA/11172/01/01

40.

ВЕНОРУТИНОЛ

капсули по 300 мг N 10 х 2 у пачці

ЗАТ Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна

ЗАТ Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового матеріалу первинної упаковки (блістера);
зміни в процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна в р. "Опис"

без рецепта

UA/2354/01/01

41.

ВІФЕНД

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 14 (7 х 2)

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України N 500

за рецептом

UA/2666/01/01

42.

ВІФЕНД

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 10 (10 х 1)

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України N 500

за рецептом

UA/2666/01/02

43.

ЕКСІДЖАД

таблетки, що диспергуються, по 250 мг N 28

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Протипоказання", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Діти", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Фармакологічні властивості", "Виробник", "Місцезнаходженн"); уточнення коду АТС

за рецептом

UA/6731/01/01

44.

ЕКСІДЖАД

таблетки, що диспергуються, по 500 мг N 28

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Протипоказання", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Діти", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Фармакологічні властивості", "Виробник", "Місцезнаходженн"); уточнення коду АТС

за рецептом

UA/6731/01/02

45.

ЗОКОР®

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2)

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; Мерк Шарп і Доум Лімітед, Великобританія

Нідерланди/
Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткової дільниці виробництва; уточнення адреси виробника; реєстрація додаткової упаковки; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/0645/01/03

46.

ЗОКОР®

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2)

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; Мерк Шарп і Доум Лімітед, Великобританія

Нідерланди/
Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткової дільниці виробництва; уточнення адреси виробника; реєстрація додаткової упаковки; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/0645/01/02

47.

ЛОСЕК

ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 40 мг у флаконах N 5

АстраЗенека АБ

Швеція

АстраЗенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/8254/01/01

48.

НАЗИВІН®

краплі назальні 0,01 % по 5 мл у флаконах N 1

Мерк КГаА

Німеччина

Мерк КГаА

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/7928/01/01

49.

НАЗИВІН®

краплі назальні 0,025 % по 10 мл у флаконах N 1

Мерк КГаА

Німеччина

Мерк КГаА

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/7928/01/02

50.

НАЗИВІН®

краплі назальні 0,05 % по 10 мл у флаконах N 1

Мерк КГаА

Німеччина

Мерк КГаА

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/7928/01/03

51.

СОЛОДКИ КОРЕНЯ СИРОП

сироп, 250 мг/5 мл по 100 г у банках полімерних, по 50 г або по 100 г у флаконах скляних; по 50 г у флаконах полімерних (з ложкою дозувальною)

ЗАТ Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ЗАТ Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві діючої речовини та ГЛЗ (переведення екстракту з категорії "густих" в категорію "сухих") з відповідними змінами у специфікаціях для контролю діючої речовини та ГЛЗ; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин з відповідними змінами в специфікації та методах контролю ГЛЗ, зі змінами в інструкції для медичного застосування у р. "Склад лікарського засобу", "Лікарська форма", "Протипоказання", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Діти", "Спосіб застосування та дози" або роботі з іншими механізмами", "Діти", "Спосіб застосування та дози"

без рецепта

UA/3359/01/01

52.

ФЛЮКОРИК

капсули по 150 мг N 1

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення вторинної упаковки

без рецепта

UA/6786/01/03

53.

ХОМВІО®-
РЕВМАН

краплі для перорального застосування по 50 мл у флаконах з крапельницею

Хомвіора Арцнайміттель Др. Хагедорн ГмбХ і Ко.

Німеччина

Сінтера Др. Фрідріхс ГмбХ і Ко. КГ.

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля

без рецепта

UA/7321/01/01

54.

ХОМВІОКОРИН®-
N

краплі для перорального застосування по 50 мл у флаконах з крапельницею N 1

Хомвіора Арцнайміттель Др. Хагедорн ГмбХ і Ко.

Німеччина

Сінтера Др. Фрідріхс ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля

без рецепта

UA/7549/01/01

55.

ЦИФРАН СТ

таблетки, вкриті оболонкою, N 10

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення вторинної упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/6375/01/01


 

Начальник Управління
розвитку фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

Л. В. Коношевич





 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали