МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 6 квітня 2012 року N 248

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Богачева Р. М.

 

Віце-прем'єр-міністр України -
Міністр

Р. В. Богатирьова


 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
06.04.2012 N 248


ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

ГЛІЦЕРОЛ НОСТА

супозиторії ректальні по 1000 мг N 12 (6 х 2) у блістерах

ТОВ "Носта Фарма"

Україна, м. Київ

Лабораториєс Басі Індастріа Фармасьютіка С.А.

Португалія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/12050/01/01

2.

ГЛІЦЕРОЛ НОСТА

супозиторії ректальні по 2000 мг N 12 (6 х 2) у блістерах

ТОВ "Носта Фарма"

Україна, м. Київ

Лабораториєс Басі Індастріа Фармасьютіка С.А.

Португалія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/12050/01/02

3.

ДОРЗАМЕД

краплі очні, розчин 2 % по 5 мл у флаконі-крапельниці

УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМІКС ЛІМІТЕД

Велика Британія

К.О. "РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л."

Румунія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12079/01/01

4.

ЦИПРУБІЦИН - 10

ліофілізат для розчину для інфузій по 10 мг у флаконах N 1

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12117/01/01

5.

ЦИПРУБІЦИН - 50

ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах N 1

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12117/01/02


 

Начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

Л. В. Коношевич


 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
06.04.2012 N 248


ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

6.

2, 3, 4, 5, 6-ПЕНТАГІДРОКСИКАПРОНОВА КИСЛОТА, КАЛІЄВА СІЛЬ

порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС"

Україна, м. Київ

Глобал Кальціум Пвт. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
вилучення із специфікації показника "Органічні летучі домішки" (приведення до відповідної монографії USP та специфікації фірми-виробника);
доповнення показником "Бактеріальні ендотоксини"

-

UA/6169/01/01

7.

АСКОРБІНОВА КИСЛОТА

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл або 2 мл в ампулах N 10

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни в методах випробування активної субстанції та допоміжної речовини;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/6255/01/01

8.

АЦЕТАЗОЛАМІД

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

Шанхай Діжонг Фарма енд Кемікал Ко., Лтд

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна місцезнаходження виробника;
зміна заявника;
зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина)

-

UA/6806/01/01

9.

ДИКЛОФЕНАК ДІЕТИЛАМІНУ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

Аарті Драгс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення);
зміни в специфікаціях активної субстанції, доповнення новим показником якості

-

UA/5229/01/01

10.

ЕУФОРБІУМ КОМПОЗИТУМ НАЗЕНТРОПФЕН С

спрей назальний по 20 мл у розпилювачах N 1

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення назв допоміжних речовин (приведено у відповідність до вимог
наказу МОЗ N 339 від 19.06.2007);
уточнення умов зберігання;
уточнення коду АТС

без рецепта

UA/6010/01/01

11.

ЗАЛІЗА ФУМАРАТ

порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

Др. Пауль Лохманн ГмбХ КГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна періодичності повторних випробувань активних субстанцій (було - 18 місяців;
стало - 2 роки);
уточнення назви та адреси виробника;
зміна заявника;
зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина)

-

UA/6184/01/01

12.

КАПСИКАМ®

мазь по 30 г або 50 г у тубах

АТ "Гріндекс"

Латвія

АТ Талліннський фармацевтичний завод

Естонія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна виробника активної субстанції;
зміна специфікації готового лікарського засобу;
уточнення назви готової лікарської форми

без рецепта

UA/6191/01/01

13.

КОНСЕРВАНТ КРОВІ САГМ

розчин стерильний по 100 мл у контейнерах об'ємом 300 мл, або 400 мл, або 500 мл, або 600 мл, з'єднаних між собою трубками

ЗАТ "РАВІМЕД"

Польща

ЗАТ "РАВІМЕД"

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
реєстрація додаткової упаковки;
уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/5513/01/01

14.

МЕЛПЕРОН САНДОЗ®

розчин оральний, 5 мг/мл по 200 мл або по 300 мл у флаконах N 1 в комплекті з мірним стаканчиком

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; Фарма Вернігерод ГмбХ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
вилучення виробничої дільниці для активної субстанції;
зміна назви лікарського засобу;
зміна специфікації та методів випробування готового лікарського засобу;
зміна назви виробника;
зміна виробника активної субстанції;
уточнення лікарської форми;
приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог
наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007;
уточнення умов зберігання лікарського засобу

за рецептом

UA/5405/02/01

15.

ПІРАЦЕТАМ-ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках; N 10 у коробці

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина);
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї);
уточнення умов зберігання;
уточнення назв допоміжних речовин відповідно до
наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007

за рецептом

UA/3225/02/01

16.

ПРОЗЕРИН

розчин для ін'єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни в методах випробування активної субстанції та допоміжної речовини;
ведення додаткового типу ампул і, як наслідок, незначна зміна в технології виробництва готового лікарського засобу;
уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/6253/01/01

17.

ПРОЗЕРИН-ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках; N 10 у коробках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
вилучення розмірів упаковки;
зміни в методах випробування активної субстанції та готового лікарського засобу;
вилучення виробничої дільниці

за рецептом

UA/6208/01/01

18.

ТРИМЕТАЗИДИНУ ДИГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

Шарон Біо-Медіціне Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна місцезнаходження виробника (зміна юридичної адреси на фактичну);
зміни в методах випробування активної субстанції;
уточнення назви виробника українською мовою;
зміна заявника

-

UA/6122/01/01

19.

ФАРМАЦИТРОН

порошок для орального розчину по 23 г у пакетах N 1, N 10

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення назви лікарської форми;
уточнення умов зберігання

без рецепта

UA/6249/01/02

20.

ФАРМАЦИТРОН ФОРТЕ

порошок для орального розчину по 23 г у пакетах N 1, N 10

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення назви лікарської форми;
уточнення умов зберігання

без рецепта

UA/6249/01/01

21.

ФЛОКСАН™

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 10 у блістерах

Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш.

Туреччина

Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш.

Туреччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення);
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/6124/01/01

22.

ФЛОКСАН™

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 5 у блістерах

Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш.

Туреччина

Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш.

Туреччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення);
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/6124/01/02

23.

ФОЛІЄВА КИСЛОТА

таблетки по 1 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блістерах

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви заявника/виробника;
зміна специфікації готового лікарського засобу;
вилучення зі складу таблеток спиртового розчину полівінілпіролідону, і, як наслідок, зменшення вогне- та вибухонебезпечності, здешевлення та скорочення технологічного процесу;
зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу;
уточнення умов зберігання;
уточнення назв допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог
наказу МОЗ N 339 від 19.06.2007 р.;
уточнення назви первинного пакування

без рецепта

UA/5940/01/01

24.

ХЛОРОФІЛІН-ОЗ

розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни в методах випробування допоміжної речовини;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
уточнення умов зберігання;
уточнення назв допоміжних речовин, приведено у відповідність до вимог
наказу МОЗ N 339 від 19.06.2007 р.;
уточнення коду АТС

за рецептом

UA/6788/04/01

25.

ЦЕФТРИАКСОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА

кристалічний порошок (субстанція) у пакетах тришарових поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Хай Тек Фарм. Ко., Лтд. (ХТФ)

Корея

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни в МКЯ до р. "Прозорість розчину", "Супутні домішки", "Кількісне визначення", "Бактеріальні ендотоксини", "Залишкові кількості органічних розчинників" та "Механічні включення";
введено показник "Кристалічність";
виключено з МКЯ р. "Ідентифікація В", "Розчинність" та "Аномальна токсичність" - приведено у відповідність до монографії ЄФ та документації виробника;
уточнення пакування

-

UA/5961/01/01


 

Начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

Л. В. Коношевич


 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
06.04.2012 N 248


ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

26.

АНТИГРИПІН

таблетки шипучі зі смаком малини N 10 у пластиковому пеналі, по 1 пеналу в картонній пачці або пачці-конверті з пристосуванням для підвішування, N 30 (6 х 5) у стрипах

Натур Продукт Європа Б.В.

Нідерланди

Натур Продукт Фарма Сп. з о.о.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/8803/01/01

27.

АНТИГРИПІН

таблетки шипучі зі смаком грейпфрута N 10 у пластиковому пеналі, по 1 пеналу в картонній пачці або пачці-конверті з пристосуванням для підвішування, N 30 (6 х 5) у стрипах

Натур Продукт Європа Б.В.

Нідерланди

Натур Продукт Фарма Сп. з о.о.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/8804/01/01

28.

АНТИГРИПІН

таблетки шипучі N 10 у пластиковому пеналі, по 1 пеналу в картонній пачці або пачці-конверті з пристосуванням для підвішування, N 30 (6 х 5) у стрипах

Натур Продукт Європа Б.В.

Нідерланди

Натур Продукт Фарма Сп. з о.о.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/7235/02/01

29.

АНТИГРИПІН

таблетки шипучі для дітей N 10 у пластиковому пеналі, по 1 пеналу в картонній пачці або пачці-конверті з пристосуванням для підвішування, N 30 (6 х 5) у стрипах

Натур Продукт Європа Б.В.

Нідерланди

Натур Продукт Фарма Сп. з о.о.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/7235/01/01

30.

ВІНПОЦЕТИН

розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 10

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків;
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеіалів:
введення додаткової дільниці виробництва

за рецептом

UA/1272/01/01

31.

ІБУПРОМ МАКС

таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 400 мг N 6, N 12 х 1, N 24 (12 х 2) у блістерах, N 24 у флаконах

Юнілаб, ЛП

США

виробники, відповідальні за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: Шуефарм Сервісез Лтд, Великобританія, Свісско Сервісез АГ, Швейцарія; виробник, відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії препарату: ТОВ ЮС Фармація, Польща

Великобританія / Швейцарія / Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації та методів контролю первинного пакування (блістер та флакон з кришечкою) для виробника ТОВ ЮС Фармація, Польща

без рецепта

UA/1361/01/01

32.

КАВІНТОН ФОРТЕ

таблетки по 10 мг N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном вторинної упаковки

за рецептом

UA/4854/01/01

33.

КВЕТІАПІНУ ФУМАРАТ

порошок (субстанція) у подвійних пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

Джубілант Лайф Саєнсіз Лімітед

Індія

Джубілант Лайф Саєнсіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна назви та місцезнаходження виробника;
зміна назви заявника

-

UA/7309/01/01

34.

ЛЕВІКОН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 60 у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс АТ

Ісландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна терміну придатності (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/9091/01/01

35.

ЛЕВІКОН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 60 у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс АТ

Ісландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна терміну придатності (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/9091/01/02

36.

ЛЕВІКОН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг N 60 (10 х 6) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс АТ

Ісландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна терміну придатності (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/9091/01/03

37.

ЛЕВОМІЦЕТИНУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 0,25 %

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 0,25 % по 25 мл у флаконах

ПАТ "Фітофарм"

Україна

ПАТ "Фітофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/8046/02/01

38.

НЕБІКАРД

таблетки по 5,0 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блістерах

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном (для N 50 (10 х 5))

за рецептом

UA/3333/01/02

39.

НОХШАВЕРИН "ОЗ"

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків;
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткової дільниці виробництва

за рецептом

UA/0591/01/01

40.

РАНІТИДИН-ДАРНИЦЯ

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/4934/01/01

41.

РАПТЕН ГЕЛЬ

гель для зовнішнього застосування 1 % по 40 г у тубах

"Хемофарм" АД

Сербія

"Хемофарм" АД

Сербія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування (інструкція приведена у відповідність до оригінального препарату, зміни внесено у розділи:
"Фармакотерапевтична група" (щодо фармакологічних властивостей), "Показання для застосування" (редагування розділу), "Протипоказання", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Діти", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні ефекти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій");
реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/1785/03/01

42.

СЕГІДРИН®

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 60 мг N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках, N 50 у банках

ВАТ "Фармсинтез"

Російська Федерація

ВАТ "Фармсинтез"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/1228/01/01

43.

ФЕНАЗИД®

таблетки по 250 мг N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках, N 50 у банках

ВАТ "Фармсинтез"

Російська Федерація

ВАТ "Фармсинтез"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна назви та/або місцезнаходження зявника/виробника

за рецептом

UA/1229/01/01

44.

ФОСАВАНС®

таблетки N 4 (4 х 1) у блістерах, запаяних у картонну обгортку у картонній коробці

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

Фросст Іберика, С.А., Іспанія;
Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди

Іспанія / Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна назви лікарського засобу;
зміна коду АТС;
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/9298/01/01

45.

ХЛОРОБУТАНОЛГІДРАТ

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних мішках із плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

АТ "Олайнфарм"

Латвія

АТ "Олайнфарм"

Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
внесення змін до р. "Мікробіологічна чистота", як наслідок, можливість застосування для виробництва стерильних лікарських форм

-

UA/6787/01/01

46.

ХОМВІОТЕНЗИН®

таблетки N 100, N 25 х 4 у блістері

Хомвіора Арцнайміттель Др. Хагедорн ГмбХ і Ко.

Німеччина

Мауерман-Арцнайміттель КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля

без рецепта

UA/7743/01/01

47.

ЦЕЛЕБІС®

капсули тверді по 250 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-фарма"

Україна

АТ "Гріндекс"

Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна категорії відпуску (стало - за рецептом)

за рецептом

UA/11436/01/01

48.

ЦЕФТАЗИДИМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1 (пакування із форми in bulk фірми-виробника "СКС Лабораторіз", Індія)

ТОВ "Стелекс"

Україна

ТОВ "АВАНТ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення графічного зображення вторинної упаковки та уточнення р. "Упаковка"

за рецептом

UA/11623/01/01



* Після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.

 

Начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

Л. В. Коношевич





 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали