МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 6 липня 2011 року N 393

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 06.06.2011 N 11_06_01/001-116 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

 

Міністр

О. В. Аніщенко


 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
06.07.2011 N 393


ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

ВІНКАМІН

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Ліннеа СА

Швейцарія

Linnea SA

Швейцарія

реєстрація на 5 років

-

UA/11572/01/01

2.

ВІНОКСИН МВ

таблетки пролонгованої дії по 30 мг N 20 (20 х 1), N 60 (20 х 3) у блістерах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11573/01/01

3.

ВІНОКСИН МВ

таблетки пролонгованої дії по 30 мг in bulk по 7 кг у поліетиленових пакетах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

-

UA/11574/01/01

4.

ГЕКОВЕН

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Інфузія"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11511/01/01

5.

ЖЕВТАНА

концентрат для розчину для інфузій, 60 мг/1,5 мл по 1,5 мл у флаконах N 1 в комплекті з розчинником (етанол 96 % - 13 % (в/в), вода для ін'єкцій) по 4,5 мл у флаконах N 1

САНОФІ-АВЕНТІС

Франція

"Авентіс Фарма Дагенхем"

Великобританія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11582/01/01

6.

КО-ІРБЕСАН

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг/12,5 мг N 28 (14 х 2) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11583/01/01

7.

КО-ІРБЕСАН

таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг/12,5 мг N 28 (14 х 2) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11583/01/02

8.

ЛАНГЕС

розчин оральний, 50 мг/мл по 60 мл у контейнерах N 1 разом з дозуючим шприцем, по 200 мл у контейнерах N 1 з мірним стаканчиком, по 15 мл у пакетиках N 12

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" Україна, м. Вінниця; АТ "Лабораторіос Алкала Фарма", Іспанія

Україна/
Іспанія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11561/01/01

9.

ЛОРДЕС

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11552/02/01

10.

МЕТАМІЗОЛ НАТРІЮ

порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd.

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/11486/01/01

11.

МІРАМІСТИН®

розчин для зовнішнього застосування, 0,1 мг/мл по 50 мл у флаконах N 1 з уретральною насадкою

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/1804/02/01


 

Заступник директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров'я

В. В. Стеців


 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
06.07.2011 N 393


ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

ВАЗОКЕТ®

таблетки по 600 мг N 30 (15 х 2) у блістерах

Страген Фарма СА

Швейцарія

Ваймер Фарма ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення перекладу адреси заявника та виробника; зміна назви лікарського засобу (було - ВАЗОКЕТ® 600)

без рецепта

UA/4403/01/01

2.

ВІНПОЦЕТИН

таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у методах випробування допоміжної речовини; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення допоміжних речовин; вилучення розмірів упаковки

за рецептом

UA/1272/02/01

3.

ДИКЛОФЕНАК-
ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ

гель для зовнішнього застосування 3 % по 50 г у тубах N 1

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції (доповнення специфікації активної субстанції новими показниками якості); зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (активна та допоміжна речовини); вилучення постачальника матеріалів пакування; зміна специфікації готового продукту; внесення додаткового виробника активної субстанції; зміна кількісного складу допоміжних речовин; приведення у відповідність назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/1539/01/02

4.

КАРДИКЕТ® РЕТАРД

таблетки пролонгованої дії по 20 мг N 50 (10 х 5) у блістерах

ЮСБ Фарма ГмбХ

Німеччина

ШВАРЦ ФАРМА Продуктіонс-ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: ЮСБ Фарма ГмбХ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження заявника та виробника; введення додаткової дільниці виробництва; зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4491/01/01

5.

КАРДИКЕТ® РЕТАРД

таблетки пролонгованої дії по 40 мг N 50 (10 х 5) у блістерах

ЮСБ Фарма ГмбХ

Німеччина

ШВАРЦ ФАРМА Продуктіонс-ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: ЮСБ Фарма ГмбХ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження заявника та виробника; введення додаткової дільниці виробництва; зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4491/01/02

6.

КАРДИКЕТ® РЕТАРД

таблетки пролонгованої дії по 60 мг N 50 (10 х 5) у блістерах

ЮСБ Фарма ГмбХ

Німеччина

ШВАРЦ ФАРМА Продуктіонс-ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: ЮСБ Фарма ГмбХ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження заявника та виробника; введення додаткової дільниці виробництва; зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4491/01/03

7.

КЕТОНАЛ®

гель 2,5 % по 50 г у тубах N 1

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; зміна розміру серії готового лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/8325/05/01

8.

ОСЕТРОН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг N 10 (10 х 1) у стрипах

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження виробника; зміна специфікації готового продукту; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення температурного режиму та умов зберігання

за рецептом

UA/4886/02/01

9.

ОСЕТРОН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг N 10 (10 х 1) у стрипах

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження виробника; зміна специфікації готового продукту; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення температурного режиму та умов зберігання

за рецептом

UA/4886/02/02

10.

ТЕОТАРД

капсули пролонгованої дії по 200 мг N 40 (10 х 4) у блістерах

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна допоміжної речовини на аналогічну допоміжну речовину; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина)

за рецептом

UA/4377/01/01

11.

ТЕОТАРД

капсули пролонгованої дії по 350 мг N 40 (10 х 4) у блістерах

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна допоміжної речовини на аналогічну допоміжну речовину; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина)

за рецептом

UA/4377/01/02

12.

ФЕРОПЛЕКТ

таблетки, вкриті оболонкою, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), 50 (50 х 1) у блістерах

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (активна речовина); зміни у специфікації готового лікарського засобу; перенесення виробництва препарату з несертифікованої дільниці на дільницю сертифікованого (GMP) виробництва твердих лікарських форм; уточнення умов зберігання; уточнення назви первинного пакування; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/4506/01/01

13.

ФЕРОПЛЕКТ

таблетки, вкриті оболонкою, in bulk по 1 кг у пакетах поліетиленових

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (активна речовина); зміни у специфікації готового лікарського засобу; перенесення виробництва препарату з несертифікованої дільниці на дільницю сертифікованого (GMP) виробництва твердих лікарських форм; уточнення умов зберігання; уточнення назви первинного пакування; уточнення назв допоміжних речовин

-

UA/10056/01/01

14.

ХІКОНЦИЛ

порошок для 60 мл оральної суспензії, 125 мг/5 мл у скляних флаконах N 1 з мірною ложкою

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

Сандоз ГмбХ

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/2896/01/02


 

Заступник директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров'я

В. В. Стеців


 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
06.07.2011 N 393


ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АГАПУРИН®

драже по 100 мг N 60

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого виробника No. R1-CEP 2000-127-REV 02

за рецептом

UA/3412/02/01

2.

АГАПУРИН® СР 400

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 400 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого виробника No. R1-CEP 2000-127-REV 02

за рецептом

UA/2658/03/01

3.

АГАПУРИН® СР 600

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 600 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого виробника No. R1-CEP 2000-127-REV 02

за рецептом

UA/2658/03/02

4.

АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД-ОЗ

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника діючої речовини

за рецептом

UA/4872/02/01

5.

АМЛОДИПІН-
ЗДОРОВ'Я

таблетки по 10 мг N 10, N 10 х 3, N 30

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки для упаковок N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) виробництва ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна

за рецептом

UA/1538/01/01

6.

АМПІЦИЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ ТА СУЛЬБАКТАМУ НАТРІЄВА СІЛЬ

порошок (суміш стерильних субстанцій) у потрійних поліетиленових пакетах, вкладених у бідони алюмінієві для виробництва стерильних лікарських форм

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

Харбін Фармасьютікал Груп Ко., Лтд, Дженерал Фарм. Фекторі

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процедурі випробування та у специфікаціях активної субстанції

-

UA/3880/01/01

7.

БЕСАЛОЛ

таблетки N 6, N 6 х 1

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника фенілсаліцилату

без рецепта

UA/2859/01/01

8.

БІОЛЕЙКІН

розчин для ін'єкцій по 250000 МО у флаконах N 5

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у методах контролю якості готового лікарського засобу; зміни методів контролю активної речовини

за рецептом

UA/9355/01/01

9.

БІОЛЕЙКІН

розчин для ін'єкцій по 500000 МО у флаконах N 5

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у методах контролю якості готового лікарського засобу; зміни методів контролю активної речовини

за рецептом

UA/9355/01/02

10.

БІОЛЕЙКІН

розчин для ін'єкцій по 1000000 МО у флаконах N 5

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у методах контролю якості готового лікарського засобу; зміни методів контролю активної речовини

за рецептом

UA/9355/01/03

11.

БРОНХИПРЕТ®

краплі оральні по 50 мл або по 100 мл у флаконах

Біонорика СЕ

Німеччина

Біонорика СЕ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення упаковки

без рецепта

UA/8673/01/01

12.

БРОНХІАЛ ПЛЮС ДЛЯ ДІТЕЙ (З ІСЛАНДСЬКИМ МОХОМ, РОМАШКОЮ І ВІТАМІНОМ C)

сироп по 130 г або по 320 г у флаконах

Др. Мюллер Фарма

Чеська Республіка

Др. Мюллер Фарма

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок

без рецепта

UA/1378/01/01

13.

БРОНХОСТОП ПАСТИЛКИ

пастилки по 85 мг N 20

Квізда Фарма ГмбХ

Австрія

Метохем-Фарма ГмбХ, Австрія; Квізда Фарма ГмбХ, Австрія

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/9915/01/01

14.

ВУЛНУЗАН®

мазь по 45 г у тубах

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма"

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення поштового індексу

без рецепта

UA/2303/01/01

15.

ГАДОВІСТ 1,0

розчин для ін'єкцій, 1 ммоль/мл по 5 мл, або по 7,5 мл, або по 10 мл у шприцах N 5; по 15 мл у флаконах N 5

Байєр Шерінг Фарма АГ

Німеччина

Шерінг АГ, Німеччина; Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки (маркування)

за рецептом

UA/6664/01/01

16.

ГАЛЬВУС®

таблетки по 50 мг N 7, N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4)

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу

за рецептом

UA/11241/01/01

17.

ГЕНТОС®

таблетки N 20, N 40 (20 х 2), N 60 (20 х 3)

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у розташуванні шрифту Брайля

без рецепта

UA/10026/01/01

18.

ГРАМОКС-Д

порошок для приготування 60 мл, або 100 мл, або 120 мл суспензії, 125 мг/5 мл у контейнерах N 1

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля

за рецептом

UA/2098/01/02

19.

ГРИПАУТ - ЕКСТРА ТАБЛЕТКИ

таблетки N 10

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля та оновленням маркування

без рецепта

UA/1190/01/01

20.

ГРИПАУТ МАЗЬ

мазь по 20 г у банках N 1

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля та оновленням маркування

без рецепта

UA/1258/01/01

21.

ЕНТАЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10 х 12

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія; НВ Ремедіз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки (для упаковки з виробником Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія)

за рецептом

UA/0977/01/02

22.

ЕРОМАКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 1 (1 х 1), N 2 (1 х 2), N 4 (1 х 4), N 4 (4 х 1) у блістерах (пакування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування поверхні таблеток

за рецептом

UA/11245/01/03

23.

ЕРОМАКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 1 (1 х 1), N 2 (1 х 2), N 4 (1 х 4), N 4 (4 х 1) у блістерах (пакування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування поверхні таблеток

за рецептом

UA/11245/01/02

24.

ІОМЕРОН 300

розчин для ін'єкцій, 612,4 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у пляшках N 1

Бракко Імеджінг С.П.А

Італія

Патеон Італія С.П.А

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/10822/01/01

25.

ІОМЕРОН 350

розчин для ін'єкцій, 714,4 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у пляшках N 1

Бракко Імеджінг С.П.А

Італія

Патеон Італія С.П.А

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/10822/01/02

26.

ІОМЕРОН 400

розчин для ін'єкцій, 816,5 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у пляшках N 1

Бракко Імеджінг С.П.А

Італія

Патеон Італія С.П.А

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/10822/01/03

27.

ІТРАКОНАЗОЛ

капсули по 100 мг in bulk N 2000 у контейнерах

ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ.ЛТД.

Індія

ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ.ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості лікарського засобу

-

UA/1945/01/01

28.

КАРБОПЛАТИН МЕДАК

концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл, або по 15 мл, або по 45 мл, або по 60 мл, або по 100 мл у флаконах N 1

медак ГмбХ

Німеччина

медак ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу

за рецептом

UA/10829/01/01

29.

КЕМОПЛАТ

розчин для ін'єкцій, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг) або по 100 мл (50 мг) у флаконах N 1

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення етикетки (для флакона по 20 мл)

за рецептом

UA/4730/01/01

30.

КОЛДРЕКС ХОТРЕМ® МЕД І ЛИМОН

порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках N 5, N 10

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер

Великобританія

СмітКляйн Бічем С.А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна складу допоміжних речовин; реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/9473/01/01

31.

КОРНЕРЕГЕЛЬ

гель очний, 50 мг/г по 5 г у тубах

Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ

Німеччина

Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/8545/01/01

32.

КРЕМГЕН

мазь по 15 г або по 30 г у тубах

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля

за рецептом

UA/2099/01/01

33.

ЛЕЙКОВОРИН-ТЕВА

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флаконах N 1

ТЕВА Фармацевтичні Підприємства Лтд

Ізраїль

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у р. "Упаковка" методів контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/5402/01/01

34.

ЛЕФЛОЦИН®

таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блістерах (пакування із in bulk фірми-виробника АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД, Індія)

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення написання лікарської форми, розміщення штрих-коду, серії, терміну придатності та інформації, нанесеної шрифтом Брайля на вторинній упаковці

за рецептом

UA/11093/01/01

35.

ЛОЗАП®

таблетки, вкриті оболонкою, по 12,5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блістерах

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового продукту (внесення додаткового обладнання для таблетування)

за рецептом

UA/3906/01/01

36.

ЛОЗАП®

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блістерах

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового продукту (внесення додаткового обладнання для таблетування)

за рецептом

UA/3906/01/03

37.

ЛОЗАП®

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блістерах

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового продукту (внесення додаткового обладнання для таблетування)

за рецептом

UA/3906/01/04

38.

МАКРОТУСИН

суспензія для орального застосування по 120 мл або по 180 мл у флаконах

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля

за рецептом

UA/6921/01/01

39.

МЕДОФЛЮКОН

капсули по 50 мг N 7

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі ЛТД

Кіпр

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля з новим дизайном

за рецептом

UA/7001/01/01

40.

МЕДОФЛЮКОН

капсули по 150 мг N 1

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі ЛТД

Кіпр

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля з новим дизайном

за рецептом

UA/7001/01/02

41.

МІКРАЗИМ

капсули, 10000 ОД N 10, N 20, N 30

ВАТ "АВВА РУС"

Російська Федерація

ВАТ "АВВА РУС"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна назви виробника; зміна графічного оформлення упаковки

без рецепта

UA/9412/01/01

42.

МІКРАЗИМ

капсули, 25000 ОД N 10, N 20, N 30

ВАТ "АВВА РУС"

Російська Федерація

ВАТ "АВВА РУС"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна назви виробника; зміна графічного оформлення упаковки

без рецепта

UA/9412/01/02

43.

МІФОРТИК

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 360 мг N 120 (10 х 12) у блістерах у коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8947/01/02

44.

МІФОРТИК

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 180 мг N 120 (10 х 12) у блістерах у коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8947/01/01

45.

МОВЕСПАЗМ

таблетки, вкриті оболонкою, N 10, N 20

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження додаткового дизайну первинної упаковки

без рецепта

UA/10010/01/01

46.

МОВЕСПАЗМ

таблетки, вкриті оболонкою, in bulk N 5000

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження додаткового дизайну первинної упаковки

-

UA/10011/01/01

47.

МУЛЬТИБІК 3 ММОЛЬ/Л КАЛІЮ

розчин для гемофільтрації по 5000 мл (частина A - 250 мл, частина B - 4750 мл) у двокамерних мішках N 2 у коробці

Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/10566/01/02

48.

МУЛЬТИБІК 4 ММОЛЬ/Л КАЛІЮ

розчин для гемофільтрації по 5000 мл (частина A - 250 мл, частина B - 4750 мл) у двокамерних мішках N 2 у коробці

Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/10566/01/03

49.

НАЗІК ДЛЯ ДІТЕЙ

спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах N 1

Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ

Німеччина

Клостерфрау Берлін ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката Європейської Фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника (введення додаткового виробника декспантенола (R0-CEP 2006-108-REV 00)); подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого виробника (для ксилометазоліну гідрохлориду - R0-CEP 2006-268-Rev 00; для декспантенолу - R1-CEP 1997-113-Rev 02)

без рецепта

UA/9133/01/01

50.

НЕБІЛОНГ

таблетки по 5 мг N 10 х 3

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/7114/01/01

51.

НЕОКАРДИЛ

капсули N 30 (10 х 3) у блістерах

ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-ФАРМА"

Україна, м. Київ

ТОВ "Агрофарм", Україна, Київська обл., м. Ірпінь
ТОВ "Універсальне агенство "ПРО-ФАРМА", Україна, м. Київ

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткового виробника; зміна графічного оформлення упаковки; реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/11357/01/01

52.

НЕОМІДАНТАН

капсули по 100 мг N 50

АТ "Олайнфарм"

Латвія

АТ "Олайнфарм"

Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; приведення у відповідність до наказу N 339 назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/6205/01/01

53.

НУКЛЕО Ц. М. Ф. ФОРТЕ

лофілізат для розчину для ін'єкцій в ампулах N 3 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах N 3

Феррер Інтернасіональ С.А.

Іспанія

Феррер Інтернасіональ С.А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки (ампули для порошку та розчинника)

за рецептом

UA/3396/02/01

54.

ОНГЛІЗА

таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3)

АстраЗенека ЮК Лімітед

Великобританія

Брістол-Майєрс Сквібб С.р.л., Італія; Брістол-Майєрс Сквібб Компані, США

Італія/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна маркування упаковки

за рецептом

UA/10715/01/02

55.

ОФТОЛІК

краплі очні по 5 мл або по 10 мл у флаконах-
крапельницях

Промед Експортс Пвт. Лтд

Індія

Промед Експортс Пвт. Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у маркуванні шрифтом Брайля

без рецепта

UA/5782/01/01

56.

ПАРАЦЕТАМОЛ

таблетки по 0,2 г N 10 у стрипах або блістерах

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення виробника активної субстанції

без рецепта

UA/5877/01/01

57.

ПЕРИТОЛ®

сироп, 0,4 мг/мл по 100 мл у флаконах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника

за рецептом

UA/0170/02/01

58.

РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ З ГЛЮКОЗОЮ 1,36 % ТА НИЗЬКИМ ВМІСТОМ КАЛЬЦІЮ

розчин для перитонеального діалізу по 2,0 л у контейнері, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 5 комплектів у картонній коробці (N 5); по 2,5 л у контейнері, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 4 комплекти в картонній коробці (N 4)

Біеффе Медитал С.п.А.

Італія

Біеффе Медитал С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування у р. "Умови зберігання"

за рецептом

UA/11405/01/01

59.

РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ З ГЛЮКОЗОЮ 2,27 % ТА НИЗЬКИМ ВМІСТОМ КАЛЬЦІЮ

розчин для перитонеального діалізу по 2,0 л у контейнері, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 5 комплектів у картонній коробці (N 5); по 2,5 л у контейнері, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 4 комплекти в картонній коробці (N 4)

Біеффе Медитал С.п.А.

Італія

Біеффе Медитал С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування у р. "Умови зберігання"

за рецептом

UA/11405/01/02

60.

РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ З ГЛЮКОЗОЮ 3,86 % ТА НИЗЬКИМ ВМІСТОМ КАЛЬЦІЮ

розчин для перитонеального діалізу по 2,0 л у контейнері, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 5 комплектів у картонній коробці (N 5); по 2,5 л у контейнері, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 4 комплекти в картонній коробці (N 4)

Біеффе Медитал С.п.А.

Італія

Біеффе Медитал С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування у р. "Умови зберігання"

за рецептом

UA/11405/01/03

61.

РОЦЕФІН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення та доповнення специфікації готового лікарського засобу; коригування та доповнення методів контролю якості згідно з діючою та оновленою документацією виробника

за рецептом

UA/10561/01/01

62.

СІОФОР® 1000

таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блістерах

Лабораторі ГУІДОТТІ С.п.А

Італія

кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; виробництво "in bulk", кінцеве пакування, контроль серій: Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ, Німеччина; виробництво "in bulk" та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового продукту (стало - 469,14 кг або 586,43 кг)

за рецептом

UA/3734/01/01

63.

СУХА МІКСТУРА ВІД КАШЛЮ ДЛЯ ДІТЕЙ

порошок по 19,55 г у флаконах

ТОВ "Тернофарм"

Україна

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення до р. "Опис"

без рецепта

UA/8738/01/01

64.

ТАКСАЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1)

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для упаковок N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2)

за рецептом

UA/8781/02/01

65.

ТАКСАЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1)

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для упаковок N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2)

за рецептом

UA/8781/02/02

66.

ТАФЕН® НОВОЛАЙЗЕР

порошок для інгаляцій, дозований, 200 мкг/дозу по 2,18 г (200 доз) у картриджі

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія, підприємство компанії Сандоз у співробітництві з МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина

Словенія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4376/02/01

67.

ТІОГАМА® ТУРБО

розчин для інфузій 1,2 % по 50 мл у флаконах N 1, N 10 разом з захисним(и) чорним(и) пакетом (пакетами) у коробці

Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання упаковки (комплектації) до наказу N 540 від 28.07.2009

за рецептом

UA/1555/01/01

68.

ТРАЗОГРАФ® 76 %

розчин для ін'єкцій 76 % по 20 мл in bulk в ампулах N 500

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження (поштової адреси) виробника; зміна маркування на первинній упаковці

-

UA/9802/01/01

69.

ТРАЗОГРАФ® 76 %

розчин для ін'єкцій 76 % по 20 мл в ампулах N 5

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження (поштової адреси) виробника; зміна маркування на первинній упаковці

за рецептом

UA/7388/01/02

70.

ТРАНКВІЛАР® ІС

таблетки по 0,3 г N 20

Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"

Україна

Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/8851/01/01

71.

ТРИГАН-Д

таблетки N 10 х 1, N 10 х 10 у стрипах

Кадила Фармасьютикалз Лтд.

Індія

Кадила Фармасьютикалз Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (для упаковки N 10 (10 х 1))

за рецептом: N 100
без рецепта: N 10

P.02.03/05971

72.

ТРИФАМОКС ІБЛ

порошок для приготування розчину для внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення по 1000 мг/500 мг у флаконах N 1

Лабораторіос Баго С.А.

Аргентина

Лабораторіос Баго С.А.

Аргентина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки; уточнення р. "Спосіб застосування та дози"

за рецептом

UA/6849/03/02

73.

ТРИФАМОКС ІБЛ

порошок для приготування розчину для внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення по 500 мг/250 мг у флаконах N 1

Лабораторіос Баго С.А.

Аргентина

Лабораторіос Баго С.А.

Аргентина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки; уточнення р. "Спосіб застосування та дози"

за рецептом

UA/6849/03/01

74.

ТРИФАМОКС ІБЛ

порошок по 30 г для приготування 60 мл (125 мг/125 мг в 5 мл) суспензії для перорального застосування у флаконах N 1

Лабораторіос Баго С.А.

Аргентина

Лабораторіос Баго С.А.

Аргентина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля

за рецептом

UA/6849/01/01

75.

ТРИФАМОКС ІБЛ

порошок по 30 г для приготування 60 мл (250 мг/250 мг в 5 мл) суспензії для перорального застосування у флаконах N 1

Лабораторіос Баго С.А.

Аргентина

Лабораторіос Баго С.А.

Аргентина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля

за рецептом

UA/6849/01/02

76.

ТРИФАМОКС ІБЛ

таблетки, вкриті оболонкою, 250 мг/250 мг N 8, N 16

Лабораторіос Баго С.А.

Аргентина

Лабораторіос Баго С.А.

Аргентина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля

за рецептом

UA/6849/02/02

77.

ТРИФАМОКС ІБЛ

таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг/500 мг N 8, N 16

Лабораторіос Баго С.А.

Аргентина

Лабораторіос Баго С.А.

Аргентина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля

за рецептом

UA/6849/02/01

78.

ТРИФАМОКС ІБЛ

таблетки, вкриті оболонкою, 250 мг/250 мг in bulk N 100, N 1000

Лабораторіос Баго С.А.

Аргентина

Лабораторіос Баго С.А.

Аргентина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля

-

UA/6850/01/01

79.

ТРИФАМОКС ІБЛ

таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг/500 мг in bulk N 100, N 1000

Лабораторіос Баго С.А.

Аргентина

Лабораторіос Баго С.А.

Аргентина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля

-

UA/6850/01/02

80.

ТРІБЕСТАН

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 60 (10 х 6) у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма"

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни маркування первинної упаковки

без рецепта

UA/4050/01/01

81.

ФІРМАГОН

порошок для розчину для ін'єкцій по 80 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 6 мл у флаконах N 1, адаптером для флакона N 2, одноразовим шприцом (маркування двома лініями 4,0 мл та 4,2 мл) N 1, голкою для введення N 1

Феррінг Інтернешнл Сентер СА

Швейцарія

Рентшлєр Біотехнолоджі ГмбХ, Німеччина; Феррінг ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія

Німеччина/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в інструкції для медичного застосування; додання, заміна або вилучення комплектуючих для вимірювання дози або введення препарату, які не є частиною первинної упаковки (за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів) з відповідними змінами в графічному зображенні упаковки та, як наслідок, зміни в інструкції для медичного застосування (зміна правил введення препарату)

за рецептом

UA/10182/01/01

82.

ФІРМАГОН

порошок для розчину для ін'єкцій по 120 мг у флаконах N 2 у комплекті з розчинником по 6 мл у флаконах N 2, адаптером для флакона N 4, одноразовим шприцом (маркування однією лінією 3,0 мл) N 2, голкою для введення N 2

Феррінг Інтернешнл Сентер СА

Швейцарія

Рентшлєр Біотехнолоджі ГмбХ, Німеччина;
Феррінг ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія

Німеччина/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в інструкції для медичного застосування; додання, заміна або вилучення комплектуючих для вимірювання дози або введення препарату, які не є частиною первинної упаковки (за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів) з відповідними змінами в графічному зображенні упаковки та, як наслідок, зміни в інструкції для медичного застосування (зміна правил введення препарату)

за рецептом

UA/10182/01/02

83.

ФЛОКСАЛ

мазь очна 0,3 % по 3 г у тубах N 1

Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ

Німеччина

Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок

за рецептом

UA/8528/02/01

84.

ФЛУКОНАЗОЛ-
ЗДОРОВ'Я

капсули по 150 мг N 1, N 2 (1 х 2), N 3 (1 х 3), N 3 (3 х 1), N 7 (7 х 1) у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки (для блістерів N 1, N 3 та уніфікованих коробок N 1, N 1 х 2, N 3)

за рецептом: N 2, N 3, N 7
без рецепта: N 1

UA/3938/01/03

85.

ФЛУКОНАЗОЛ-
ЗДОРОВ'Я

капсули по 100 мг N 7, N 10 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки (для уніфікованої коробки N 10)

за рецептом

UA/3938/01/02

86.

ФЛУКОНАЗОЛ-
ЗДОРОВ'Я

капсули по 50 мг N 7, N 10 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки (для уніфікованої коробки N 10)

за рецептом

UA/3938/01/01

87.

ФЛУТАПЛЕКС

таблетки по 250 мг N 100

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд

Ізраїль

Фармахемі Б.В., Нідерланди; Дженефарм С.А., Греція; Тева Чех Індастріз с. р. о., Чеська Республіка

Нідерланди/
Греція/
Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників; оновлення специфікації готового лікарського засобу, зміни в МКЯ; приведення маркування вторинної упаковки до поданих змін та до сучасних вимог

за рецептом

UA/9033/01/01

88.

ФЛУТАПЛЕКС

таблетки по 250 мг in bulk N 10000

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд

Ізраїль

Фармахемі Б.В., Нідерланди; Дженефарм С. А., Греція; Тева Чех Індастріз с. р. о., Чеська Республіка

Нідерланди/
Греція/
Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників; оновлення специфікації готового лікарського засобу, зміни в МКЯ; приведення маркування вторинної упаковки до поданих змін та до сучасних вимог

-

UA/9034/01/01

89.

ФРАГМІН®

розчин для ін'єкцій, 10000 МО (анти-Ха)/мл по 1 мл в ампулах N 10

Пфайзер Інк.

США

Фармація Н.В./С.А., Бельгія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія; Фармація Н.В./С.А., Бельгія - компанія групи Пфайзер, США

Бельгія/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна специфікації активної речовини

за рецептом

UA/1581/01/03

90.

ФРАГМІН®

 

розчин для ін'єкцій, 2500 МО (анти-Ха)/0,2 мл по 0,2 мл в одноразових шприцах N 10

Пфайзер Інк.

США

Фармація Н.В./С.А., Бельгія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ

Бельгія/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна специфікації активної речовини

за рецептом

UA/1581/01/02

91.

ФРАГМІН®

розчин для ін'єкцій, 5000 МО (анти-Ха)/0,2 мл по 0,2 мл в одноразових шприцах N 10

Пфайзер Інк.

США

Фармація Н.В./С.А., Бельгія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ

Бельгія/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна специфікації активної речовини

за рецептом

UA/1581/01/01



*- після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення з урахуванням змін, які затверджені даним наказом

 

Заступник директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров'я

В. В. Стеців





 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали