МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 16 травня 2012 року N 363

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Богачева Р. М.

 

Віце-прем'єр-міністр України -
Міністр

Р. В. Богатирьова


 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
16.05.2012 N 363


ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АРОМАСТАН

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10)

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ

Румунія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12271/01/01

2.

ГРИДОКЛЯЙН™

таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг N 28 (7 х 4) у блістерах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12178/01/01

3.

ІБУПРЕКС®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блістерах

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Марксанс Фарма Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/12263/01/01

4.

ІБУПРЕКС®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг in bulk: N 1000 у банках

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Марксанс Фарма Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/12264/01/01

5.

ІБУПРЕКС® СОФТ ФОРТЕ

капсули м'які по 400 мг N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) в блістерах

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Марксанс Фарма Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/12265/01/01

6.

ІБУПРЕКС® СОФТ ФОРТЕ

капсули м'які по 400 мг in bulk N 1000 у банках

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Марксанс Фарма Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/12266/01/01

7.

КЛОЗАПІН

порошок (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

Тайчжоу Сінмін Фармасьютікал Ко., Лтд

Китайська Народна Республіка

реєстрація на 5 років

-

UA/12200/01/01

8.

ЛАНОТАН® T

краплі очні, розчин по 2,5 мл у флаконах N 1 у пачці (пакування із форми "in bulk" фірми-виробника "TAEJOON PHARM. CO., LTD", Korea)

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12267/01/01

9.

ЛАНОТАН® T

краплі очні, розчин по 2,5 мл у флаконах in bulk N 100

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ТАЕДЖУН ФАРМ. КО., ЛТД.

Корея

реєстрація на 5 років

-

UA/12268/01/01

10.

НЬЮБОРТЕЗ

ліофілізат для розчину для інфузій по 3,5 мг in bulk у флаконах N 200

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/12224/01/01

11.

НЬЮБОРТЕЗ

ліофілізат для розчину для інфузій по 3,5 мг у флаконі N 1

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

НВ Ремедіз Пвт. Лтд., Індія ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Індія/
Україна

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12225/01/01

12.

РИВАСТИГМІН ОРІОН

капсули тверді по 1,5 мг N 28 (14 х 2) у блістерах

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Торрент Фармасьютікал Лімітед, Індія

Фінляндія/
Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11943/01/01

13.

РИВАСТИГМІН ОРІОН

капсули тверді по 3,0 мг N 28 (14 х 2) у блістерах

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Торрент Фармасьютікал Лімітед, Індія

Фінляндія/
Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11943/01/02

14.

РИВАСТИГМІН ОРІОН

капсули тверді по 4,5 мг N 28 (14 х 2) у блістерах

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Торрент Фармасьютікалс Лімітед, Індія

Фінляндія/
Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11943/01/03

15.

РОЗЧИН АНТИКОАГУЛЯНТУ ДЛЯ АВТОМАТИЧНОГО АФЕРЕЗУ ACD-A

розчин по 500 мл у контейнері

Мако Фарма С.А.

Франція

Макопродакшнз САС

Франція

реєстрація на 5 років

застосовується тільки в умовах стаціонару

UA/12284/01/01

16.

РОЗЧИН ДЛЯ ЗБЕРІГАННЯ ТРОМБОЦИТІВ SSP+

розчин по 300 мл у контейнері

Мако Фарма С.А.

Франція

Макопродакшнз САС

Франція

реєстрація на 5 років

застосовується тільки в умовах стаціонару

UA/12285/01/01

17.

ТЕЙКОПЛАНІН

порошок (субстанція) у алюмінієвих бідонах для виробництва стерильних лікарських форм

ВАТ "Київмед-
препарат"

Україна, м. Київ

БІОНДЖЕНЕ КО., ЛТД.

Корея

реєстрація на 5 років

-

UA/12247/01/01

18.

ФІБРО-ВЕЙН

розчин для ін'єкцій 0,2 % по 5 мл у флаконах N 10

СТД Фармасьютікел Продактс Лтд

Велика Британія

хамельн фармасьютікелз ГмбХ, Німеччина; ФармаПак ЮК Лтд, Велика Британія; СТД Фармасьютікел Продактс Лтд, Велика Британія

Німеччина/
Велика Британія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12096/01/01

19.

ФІБРО-ВЕЙН

розчин для ін'єкцій 0,5 % по 2 мл у ампулах N 5

СТД Фармасьютікел Продактс Лтд

Велика Британія

хамельн фармасьютікелз ГмбХ, Німеччина; ФармаПак ЮК Лтд, Велика Британія; СТД Фармасьютікел Продактс Лтд, Велика Британія

Німеччина/
Велика Британія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12096/01/02

20.

ФІБРО-ВЕЙН

розчин для ін'єкцій 1 % по 2 мл в ампулах N 5

СТД Фармасьютікел Продактс Лтд

Велика Британія

хамельн фармасьютікелз ГмбХ, Німеччина; ФармаПак ЮК Лтд, Велика Британія; СТД Фармасьютікел Продактс Лтд, Велика Британія

Німеччина/
Велика Британія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12096/01/03

21.

ФІБРО-ВЕЙН

розчин для ін'єкцій 3 % по 5 мл у флаконах N 10, по 2 мл в ампулах N 5

СТД Фармасьютікел Продактс Лтд

Велика Британія

хамельн фармасьютікелз ГмбХ, Німеччина; ФармаПак ЮК Лтд, Велика Британія; СТД Фармасьютікел Продактс Лтд, Велика Британія

Німеччина/
Велика Британія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12096/01/04


 

Начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

Л. В. Коношевич


 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
16.05.2012 N 363


ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

22.

5-ФТОРУРАЦИЛ "ЕБЕВЕ"

концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл по 5 мл (250 мг), 10 мл (500 мг) в ампулах N 5 в коробці, по 5 мл (250 мг), 10 мл (500 мг), 20 мл (1000 мг) у флаконах N 1 в коробці

ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ.

Австрія

ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ.

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/6058/01/01

23.

A-ДІСТОН

краплі для перорального застосування по 30 мл або по 50 мл у флаконах

ТОВ "Українська фармацевтична компанія"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Біолік"

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назви первинної упаковки; уточнення складу готового лікарського засобу

без рецепта

UA/5666/01/01

24.

АЗИТРОМІЦИН

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Київмед-
препарат"

Україна, м. Київ

СіЕсПіСі ОуЙі Фармасьютікал Ко., Лтд

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; зміна методики показників "Питоме оптичне обертання", "pH", "Важкі метали", зміна регламентації показників "Залишкові кількості органічних розчинників", "Розчинність", "Вода", "Сульфатна зола", "Мікробіологічна чистота"; вилучено показник "Кристалічність"; внесено показник "Прозорість розчину", "Кольоровість розчину"; уточнення умов зберігання

-

UA/5320/01/01

25.

АЛІТ

таблетки розчинні N 4, N 200 (4 х 50) у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

Юнімакс Лабораторис

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4873/01/01

26.

АЛІТ

таблетки розчинні in bulk N 4000 (4 х 1000) у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

Юнімакс Лабораторис

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу

-

UA/4874/01/01

27.

БАЛЬЗАМІЧНИЙ ЛІНІМЕНТ (ЗА ВИШНЕВСЬКИМ)

лінімент по 40 г у тубі N 1

Публічне акціонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції (внесення додаткового виробника активної субстанції); зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина, діюча речовина); зміна умов зберігання готового лікарського засобу; внесення додаткового виробника активної субстанції "Вісмуту трибромфенолят (ксероформ)" із відповідними змінами в специфікації для контролю активного інгредієнта "Вісмуту трибромфенолят (ксероформ)": розділ "Ідентифікація" доповнено тестом ідентифікації за інфрачервоним спектром; введено розділи "Речовини, що не осаджуються аміаком", "Мідь", "Срібло", "Свинець", "Сульфати"; зміни у розділі "Кількісне визначення" + зміни в розділі "Мікробіологічна чистота"; уточнення коду АТС; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника

без рецепта

UA/6273/01/01

28.

ВІНОРЕЛСИН

концетрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл, 5 мл у флаконах N 1

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С. п. А., Італія

Румунія/
Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; введення додаткового виробника готового лікарського засобу та як наслідок - додаткової упаковки; уточнення назви лікарської форми відповідно до вимог наказу N 500 МОЗ України від 20.07.2006

за рецептом

UA/6432/01/01

29.

ВІСМУТУ СУБЦИТРАТ КОЛОЇДНИЙ

гранули (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна,м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції (було: 3 роки, стало: 4 роки); зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); уточнення складу допоміжних речовин

-

UA/6280/01/01

30.

ВІТАМІННИЙ ЗБІР N 2

збір по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 3 г у фільтр-пакетах N 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; якісні зміни складу первинної упаковки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки; реєстрація додаткової упаковки з іншим розміром пачки без зміни первинної упаковки; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/6228/01/01

31.

ВОКАСЕПТ ЛЬОДЯНИКИ

льодяники (Медово-
Лимонний) N 1 у конверті; N 6 (6 х 1), N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блістерах; N 100 (1 х 100), N 200 (1 х 200), N 300 (1 х 300) у конвертах у банці

Макпар Експортс ПВТ. ЛТД.

Індія

Макпар Експортс ПВТ. ЛТД.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна назви та/або місцезнаходження виробника; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/3107/01/01

32.

ВОКАСЕПТ ЛЬОДЯНИКИ

льодяники (М'ятно-
Евкаліптовий) N 1 у конверті; N 6 (6 х 1), N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блістерах; N 100 (1 х 100), N 200 (1 х 200), N 300 (1 х 300) у конвертах у банці

Макпар Експортс ПВТ. ЛТД.

Індія

Макпар Експортс ПВТ. ЛТД.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна назви та/або місцезнаходження виробника; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/3108/01/01

33.

ВОКАСЕПТ ЛЬОДЯНИКИ

льодяники (Апельсин) N 1 у конверті; N 6 (6 х 1), N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блістерах; N 100 (1 х 100), N 200 (1 х 200), N 300 (1 х 300) у конвертах у банці

Макпар Експортс ПВТ. ЛТД.

Індія

Макпар Експортс ПВТ. ЛТД.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна назви та/або місцезнаходження виробника; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/3109/01/01

34.

ВОКАСЕПТ ЛЬОДЯНИКИ

льодяники (Регуляр) N 1 у конверті; N 6 (6 х 1), N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блістерах; N 100 (1 х 100), N 200 (1 х 200), N 300 (1 х 300) у конвертах у банці

Макпар Експортс ПВТ. ЛТД.

Індія

Макпар Експортс ПВТ. ЛТД.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна назви та/або місцезнаходження виробника; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/12173/01/01

35.

ЗАЛІЗА АМОНІЙНОГО ЦИТРАТ

порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

Спільне українсько-
іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

Др. Паул Логманн ГмбХ КГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

UA/6441/01/01

36.

ІБУТАРД 300

капсули пролонгованої дії по 300 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блістерах

Публічне акціонерне товариство Наукво-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство Наукво-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни у розділі "Розчинення", уточнено критерії прийнятності, зміна розділу "Мікробіологічна чистота"; уточнення упаковки; уточнення умов зберігання ГЛЗ; уточнення складу допоміжних речовин

без рецепта

UA/6013/01/01

37.

КОФЕЇН-
БЕНЗОАТ НАТРІЮ

таблетки по 200 мг N 10 у блістерах

Публічне акціонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод" Україна; ТОВ "Агрофарм" Україна

Україна, м. Київ/Україна, Київська обл., м. Ірпінь

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміни показників випробувань або допустимих меж у процесі виробництва лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; вилучено розділи "Однорідність маси", "Розпадання", "Стираність", включено розділ "Однорідність дозованих одиниць", зміна розділу "Мікробіологічна чистота" уточнення умов зберігання готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6199/01/01

38.

КСЕФОКАМ РАПІД

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг N 6 у блістерах

Нікомед Данія АпС

Данія

Нікомед Данія АпС, Данія; Нікомед ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина

Данія/
Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна заявника; зміна у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми

за рецептом

UA/2593/03/01

39.

МОМЕТАЗОНУ ФУРОАТ

порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

Шанхай Ауріско Індастрі Ко., Лтд

Китай

Жейянг Тіантаї Ауріско Фармасьютікел Компані Лімітед

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви активної субстанції (було - МОМЕТАЗОНУ ФУРОАТ мікронізований); зміна назви виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї); зміна заявника; зміни у специфікаціях та методах контролю якості субстанції - розділ "Розчинність", "Ідентифікація", "Питоме оптичне обертання", "Супровідні домішки", "Залишкові кількості органічних розчинників", "Важкі метали", "Втрата в масі при висушуванні", "Мікробіологічна чистота", "Кількісне визначення" - методологію випробування приведено у відповідність до Європейської Фармакопеї; "Розмір часток" вилучено у відповідності до вимог ЕР, USP та фірми-виробника; розділ "Термін придатності" змінено на "Період ретестування"

-

UA/6310/01/01

40.

ПАРАЦЕТАМОЛ

порошок (субстанція) у двошарових поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

Жеянг Кангле Фармас'ютікал Ко. Лтд.

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації активної субстанції; уточнення назви упаковки

-

UA/5983/01/01

41.

САЛІЦИЛОВО-
ЦИНКОВА ПАСТА

паста по 25 г у контейнерах

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміна виробника активної субстанції; приведення вимог специфікації показника "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог ДФУ; уточнення умов зберігання лікарського засобу; уточнення назви допоміжної речовини

без рецепта

UA/6398/01/01

42.

ФАРМАТЕКС

супозиторії вагінальні по 18,9 мг N 5, N 10

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ

Франція

Іннотера Шузі

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення специфікації готового препарату у відповідність до оригінальних документів виробника; уточнення інформації щодо умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/1340/03/01


 

Начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

Л. В. Коношевич


 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
16.05.2012 N 363


ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

43.

АВОНЕКС

розчин для ін'єкцій, 30 мкг (6 млн МО)/0,5 мл по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах N 4 у комплекті з голками N 4

Біоген Айдек Лімітед

Сполучене Королівство

Біоген Айдек Мануфактурінг АпС

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування); зміна методу випробування готового лікарського засобу; зміни в специфікації активної субстанції

за рецептом

UA/10296/02/01

44.

АЛЕРОН НЕО

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 7, N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3)

Актавіс груп АТ

Ісландія

виробник, відповідальний за виробництво препарату; первинне і вторинне пакування, контроль серій: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за виробництво препарату; первинне і вторинне пакування, контроль серій та дозвіл до реалізації: Сінтон Іспанія С.Ел., Іспанія

Німеччина/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна специфікації готового лікарського засобу, звуження допустимих меж, установлених у специфікації; введення додаткової ділянки виробництва, як наслідок - додаткова упаковка; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)

без рецепта

UA/9308/01/01

45.

АЦИКЛОВІР-
ФАРМАК

крем для зовнішнього застосування 5 % по 5 г у тубах

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого р. "Процес виробництва лікарського засобу" реєстраційного досьє

за рецептом

UA/1325/01/01

46.

АЦЦ® 100

таблетки шипучі по 100 мг N 20

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Гермес Фарма Гес. м. б. Х., Австрія

Німеччина/
Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника (CEP N R1-CEP 1996-070-Rev 04) та від уже затвердженого виробника (CEP N R1-CEP 1996-002-Rev 03, CEP N R2-CEP 1995-028-Rev 03)

без рецепта

UA/8272/01/01

47.

АЦЦ® 200

таблетки шипучі по 200 мг N 20

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрія

Німеччина/
Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника (CEP N R1-CEP 1996-070-Rev 04) та від уже затвердженого виробника (CEP N R1-CEP 1996-002-Rev 03, CEP N R2-CEP 1995-028-Rev 03)

без рецепта

UA/8272/01/02

48.

ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ

гель, 10 мг/г по 40 г у тубах

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого р. "Процес виробництва лікарського засобу" реєстраційного досьє

без рецепта

UA/6814/01/01

49.

ЕТИЛОВІ ЕФІРИ ОМЕГА-3 КИСЛОТ

рідина (субстанція) у сталевих барабанах для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

Хюатай Біофарм Інк

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в специфікації методів контролю якості готового лікарського засобу у розділі "Оптична густина"

-

UA/11784/01/01

50.

ЕХІНАЦЕЇ НАСТОЙКА

настойка по 40 мл у флаконах

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення для флаконів по 40 мл

без рецепта

UA/6882/01/01

51.

ЛАМІКОН®

крем 1 % по 15 г у тубах

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого р. "Процес виробництва лікарського засобу" реєстраційного досьє

без рецепта

UA/2714/02/01

52.

ЛЕВОМЕКОЛЬ

мазь по 40 г у тубах

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого р. "Процес виробництва лікарського засобу" реєстраційного досьє

без рецепта

UA/1197/01/01

53.

МІДРІАЦИЛ

краплі очні 1 % по 15 мл у флаконах-
крапельницях "Дроп-Тейнер
®" N 1

Алкон-Куврьор

Бельгія

Алкон-Куврьор

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/2928/01/01

54.

ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА

настойка по 25 мл у флаконах-
крапельницях, по 30 мл у флаконах

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/6767/01/01

55.

ЛЕФНО®

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг in bulk N 10 х 2640 у блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у наказі МОЗ України N 318 від 28.04.2012 щодо реєстраційної процедури та номера реєстраційного посвідчення в процесі перереєстрації та реєстрації додаткової упаковки - реєстрація додаткової упаковки у формі іn bulk

-

UA/12218/01/01

56.

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70 %

розчин для зовнішнього застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах; по 1 л, або по 5 л, або по 10 л, або по 20 л, або по 30 л, або по 50 л у каністрах поліетиленових

ПрАТ "Луч АО"

Україна, м. Київ

Дочірнє підприємство "Прикарпатська фармацевтична компанія"

Україна, Івано-
Франківська обл., Коломийський р-н, с. Підгайчики

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та/або адреси заявника; зміна виробника без зміни місця виробництва

за рецептом

UA/11075/01/01

57.

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96 %

розчин 96 % по 50 мл або по 100 мл у флаконах; по 1 л, або по 5 л, або по 10 л, або по 20 л, або по 30 л, 50 л у каністрах поліетиленових

ПрАТ "Луч АО"

Україна, м. Київ

Дочірнє підприємство "Прикарпатська фармацевтична компанія"

Україна, Івано-
Франківська обл., Коломийський р-н, с. Підгайчики

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та/або адреси заявника; зміна виробника без зміни місця виробництва

за рецептом

UA/7883/01/01

58.

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96 %

розчин (субстанція) 96 % у каністрах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Луч АО"

Україна, м. Київ

Дочірнє підприємство "Прикарпатська фармацевтична компанія"

Україна, Івано-
Франківська обл., Коломийський р-н, с. Підгайчики

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та/або адреси заявника; зміна виробника без зміни місця виробництва

-

UA/7822/01/01

59.

ФЛЮДІТЕК

сироп 5 % по 125 мл у флаконах

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ

Франція

Іннотера Шузі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/8082/01/02



* - Після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.

 

Начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

Л. В. Коношевич





 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали