МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 8 червня 2012 року N 428

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

Відповідно до п. 10 Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 73, п. п. 1.3, 3.8 Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 N 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної Державним підприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів): від 29.05.2012 N 83/В-ІБП, від 21.05.2012 N 80/В-ІБП, від 29.05.2012 N 82/В-ІБП, від 29.05.2012 N 89/В-ІБП, від 29.05.2012 N 84/В-ІБП, від 29.05.2012 N 90/В-ІБП, від 08.05.2012 N 75/В-ІБП, від 29.05.2012 N 81/В-ІБП, від 29.05.2012 N 86/В-ІБП, 18.05.2012 N 78/В-ІБП, від 29.05.2012 N 87/В-ІБП, від 29.05.2012 N 88/В-ІБП, від 16.05.2012 N 76/В-ІБП, від 18.05.2012 N 79/В-ІБП, від 29.05.2012 85/В-ІБП, наказую:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лікарських засобів медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Богачева Р. М.

 

Віце-прем'єр-міністр України -
Міністр

Р. В. Богатирьова


 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
08.06.2012 N 428


ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ (ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ) МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

N
п/п

Назва медичного імунобіологічного препарату

Форма випуску

Підприємство-
виробник, країна

Заявник, країна

Реєстраційна процедура

1

2

3

4

5

6

1.

Інтерферон альфа-2b людини рекомбінантний (субстанція)

Розчин (заморожений) у флаконах по 1 мл, 5 мл, 15 мл, 50 мл та 100 мл

ТОВ "Фармапарк", Російська Федерація

ТОВ "Фармапарк", Російська Федерація

Перереєстрація терміном на 5 років

2.

Лаферон-ФармБіотек®

Супозиторії ректальні з активністю 250 тис. МО, 500 тис. МО, 1 млн. МО або 3 млн. МО на 1 супозиторій вагою 1.0 г у контурній чарунковій упаковці N 10 (5 х 2)

ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", Україна

ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", Україна

Перереєстрація терміном на 5 років

3.

Рекомбінантний інтерферон бета-1b людини (субстанція)

Порошок у скляних флаконах або пляшках

PROBIOMED, S.A. de C.V., Мексика

ПрАТ "БІОФАРМА", Україна

Перереєстрація терміном на 5 років

4.

Розчин альбуміну 5 %, 10 %, 20 %

Розчин 5 %, 10 % і 20 % по 50 мл, 100 мл у пляшках N 1

Володимир-Волинська станція переливання крові, Україна

Володимир-Волинська станція переливання крові, Україна

Перереєстрація терміном на 5 років

5.

Розчин альбуміну 5 %, 10 %, 20 %

Розчин 5 %, 10 % і 20 % по 50 мл, 100 мл у пляшках N 1

Володимир-Волинська станція переливання крові, Україна

Володимир-Волинська станція переливання крові, Україна

Перереєстрація терміном на 5 років

6.

Розчин альбуміну донорського 5 %, 10 %

Розчин 5 % або 10 % по 50 мл, 100 мл або 200 мл у пляшках N 1

Івано-Франківська обласна станція переливання крові, Україна

Івано-Франківська обласна станція переливання крові, Україна

Перереєстрація терміном на 5 років

7.

Розчин альбуміну людини 10 %

Розчин 10 % по 50 мл, 100 мл, 200 мл у пляшках N 1

Комунальний заклад охорони здоров'я "Хмельницька обласна станція переливання крові", Україна

Комунальний заклад охорони здоров'я "Хмельницька обласна станція переливання крові", Україна

Перереєстрація терміном на 5 років

8.

Розчин альбуміну 10 %

Розчин 10 % по 50 мл, 100 мл у пляшках N 1

Комунальний заклад "Рівненська обласна станція переливання крові", Україна

Комунальний заклад "Рівненська обласна станція переливання крові", Україна

Перереєстрація терміном на 5 років

9.

Філграстим гранулоцит колоніє-стимулюючий фактор (Г-КСФ) (субстанція)

Розчин в контейнерах із боросилікатного скла, або пластикових контейнерах, або поліетиленових пластикових мішках

PROBIOMED, S.A. de C.V., Мексика

ПрАТ "БІОФАРМА", Україна

Перереєстрація терміном на 5 років


 

Начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

Л. В. Коношевич


 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
08.06.2012 N 428


ПЕРЕЛІК
МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ, ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМІНИ

N

Назва медичного імунобіологічного препарату

Форма випуску

Підприємство, виробник, країна

Заявник, країна

Реєстраційна процедура

1

2

3

4

5

6

10.

Бронхо-Ваксом Дорослі / Бронхо-Ваксом Діти
(Broncho-Vaxom® Adults / Broncho-Vaxom® Children)

Капсули для перорального застосування по 3.5 мг або 7.0 мг N 10 або N 30

OM Pharma, Швейцарія

OM Pharma, Швейцарія

Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації (виправлення технічних помилок)

11.

Вакцина для профілактики гепатиту B рекомбінантна рідка

Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза для дітей) або по 1 мл (2 дози для дітей або 1 доза для дорослих) в ампулах N 10 або по 5 мл (10 доз для дітей або 5 доз для дорослих) у флаконах N 10

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна

Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації (виправлення технічних помилок)

12.

ВІЛАТЕ 450 МО, 900 МО / WILATE® 450 IU, 900 IU
Фактор коагуляції людини VIII та фактор фон Віллєбранда людини

Порошок для розчину для ін'єкцій по 450 МО та 900 МО у флаконах N 1 разом з розчинником у флаконах та комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення

OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрія

OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрія

Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

13.

Грін VIII 250 МО, 500 МО (Green VIII 250 IU, 500 IU)
Фактор коагуляції крові людини VIII, очищений, ліофілізований, вірусінактивований

Порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 250 МО, 500 МО у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 10 мл, 20 мл відповідно у флаконах N 1 та набором для введення

Green Cross Corporation, Корея

ТОВ "Компанія Л-Контракт", Україна

Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

14.

ЕКОВАГ/
ECOVAG®

Капсули вагінальні N 10 в алюмінієвій тубі

Bifodan A/S, Данія

Bifodan A/S, Данія

Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

15.

СОЛКОСЕРИЛ/
SOLCOSERYL®

Мазь (2,07 мг/г) по 20 г у тубі N 1

Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ (Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарія

МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ (MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарія

Виправлення технічних помилок

16.

Хуміра® (Humira®)

Розчин для ін'єкцій по 40 мг/0,8 мл у шприцах N 1 або N 2 у комплекті з серветками

Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Німеччина;
Abbott GmbH & Co. KG, Німеччина;
Випуск серій: Abbott Biotechnology Deutschland GmbH, Німеччина

Abbott Laboratories S.A., Швейцарія

Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації


 

Начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

Л. В. Коношевич





 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали