Шановні партнери! Вимушені повідомити, що в зв'язку зі зміною собівартості, з 1 березня будуть підвищені ціни на ДСТУ та ДБН


Додаткова копія: Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок, про внесення змін до додатка 23 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 02 березня 2017 року N 225 та про внесення змін до додатка 39 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 06 липня 2018 року N 1275

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 27 липня 2018 року N 1399

Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок, про внесення змін до додатка 23 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 02 березня 2017 року N 225 та про внесення змін до додатка 39 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 06 липня 2018 року N 1275

Відповідно до статті 7 Закону України "Про лікарські засоби", підпункту 2.4 пункту 2 розділу X Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 23 вересня 2009 року N 690 "Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за N 1010/17026 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 12 липня 2012 року N 523), та абзацу сорок четвертого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року N 267 (Постанова N 267), на підставі висновків експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування та внесення суттєвої поправки, наданих Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України", та з метою виправлення технічної помилки наказую:

1. Дозволити проведення клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 1 - 6*).

2. Внести суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 7 - 34*).

3. Відмовити у проведенні клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 35 - 37*).


* Не наводиться.

4. Унести зміни до додатка 23 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 02 березня 2017 року N 225 "Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів, затвердження суттєвих поправок та внесення змін до додатка 13 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 31 січня 2017 року N 70" (Наказ N 225), виклавши розділ "Ідентифікація суттєвої поправки" у такій редакції:

"

Ідентифікація суттєвої поправки

Додавання препарату базової терапії - Флуороурацил (Фторурацил, Fluorouracil) 50 мг/мл (100 мл) розчин для ін'єкцій або інфузій, виробництва компаній - Аккорд Хелскеа Лімітед (Accord Healthcare Limited), Велика Британія, Інтас Фарма Лтд. (СЕЗ) (Intas Pharma Ltd (SEZ)), Індія: Зразок маркування препарату базової терапії Флуороурацил (Фторурацил, Fluorouracil) 50 мг/мл (100 мл) розчин для ін'єкцій або інфузій для використання в рамках клінічного випробування АВ12010, українською мовою

".

5. Унести зміни до додатка 39 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 06 липня 2018 року N 1275 "Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок" (Наказ N 1275), виклавши розділ "Номер та дата наказу МОЗ щодо затвердження клінічного випробування" у такій редакції:

"

Номер та дата наказу МОЗ щодо затвердження клінічного випробування

N 800 від 26.04.2018

".

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р. Р.

 

В. о. Міністра

У. Супрун




 
 
Copyright © 2003-2019 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали