МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 9 листопада 2011 року N 772

Про утворення робочої групи по проведенню контролю якості серій вакцини Тривівак виробництва СЕВАФАРМА, Чеська Республіка

Враховуючи негативні висновки (відсутність цитопатогенної дії вірусу кору у дослідному зразку серії вакцини) контролю серії вакцини Лабораторії з контролю якості МІБП ДП "Державний експертний центр МОЗ України" та звернення компанії-виробника: СЕВАФАРМА, Чеська Республіка (вх. МОЗ від 26.10.2011 N 58/4083), щодо виявлених порушень при проведенні контролю серій вакцини, з метою проведення арбітражного контролю якості поставлених в Україну серій медичного імунобіологічного препарату: ТРИВІВАК, Вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи жива атенуйована, виробництва СЕВАФАРМА, Чеська Республіка, сертифікат про державну реєстрацію N 753/11-300200000, дійсний до 26.11.2013, наказую:

1. Утворити робочу групу для проведення контролю якості поставлених в Україну серій вакцини ТРИВІВАК у складі, що додається.

2. Робочій групі:

2.1. Розробити протокол проведення контролю якості поставлених в Україну серій вакцини ТРИВІВАК та узгодити його із виробником: СЕВАФАРМА, Чеська Республіка;

2.2. Здійснити відбір зразків серій 534-0811, 535-0811, 537-0811, 538-0811, 539-0811, 540-0811 зі складу постачальника ТОВ "Фармекс-груп" та забезпечити належні умови транспортування відібраних зразків до Лабораторії з контролю якості МІБП ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

2.3. Організувати проведення контролю якості поставлених в Україну серій вакцини ТРИВІВАК за показниками "CCID50 для вірусу кору" та "Термостабільність" для корового компоненту в термін 21 день з моменту отримання контрольних матеріалів від виробника;

2.4. Скласти за результатами проведення контролю якості поставлених в Україну серій вакцини ТРИВІВАК акт та подати його до МОЗ України в одноденний термін.

3. Управлінню розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя забезпечити надання відповідних листів-повідомлень до митних органів щодо ввезення контрольних матеріалів для проведення арбітражного контролю згідно з цим наказом.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р. О.

 

Міністр

О. В. Аніщенко

 

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
09.11.2011 N 772

СКЛАД
робочої групи по проведенню арбітражного контролю якості серій 534-0811, 535-0811, 537-0811, 538-0811, 539-0811, 540-0811 вакцини Тривівак виробництва СЕВАФАРМА, Чеська Республіка

Задорожна Вікторія Іванівна

- завідуюча лабораторією з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів ДП "Державний експертний центр МОЗ України" (голова робочої групи)

Зубкова Наталія Леонідівна

- начальник відділу вірусологічних та імунобіологічних досліджень, заступник завідуючого лабораторією з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів ДП "Державний експертний центр МОЗ України"

Ведмеденко Валентина Володимирівна

- провідний фахівець відділу вірусологічних та імунобіологічних досліджень, заступник завідуючого лабораторією з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів ДП "Державний експертний центр МОЗ України"

Чернявська Лідія Миколаївна

- провідний фахівець групи забезпечення якості лабораторії з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів ДП "Державний експертний центр МОЗ України"

Желобецька Олеся Володимирівна

- головний спеціаліст сектору державної реєстрації та контролю якості лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я МОЗ Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я

 

- представник Державної служби України з лікарських засобів

 

- представник постачальника ТОВ "Фармекс-груп" (за згодою)

 

- представник виробника СЕВАФАРМА, Чеська Республіка (за згодою)

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали