Додаткова копія: Про відмову у державній перереєстрації лікарського засобу "Мідокалм" та заборону застосування генеричних лікарських засобів, які містять діючу речовину "толперизону гідрохлорид" в аналогічній лікарській формі, на території України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 11 січня 2019 року N 78

Про відмову у державній перереєстрації лікарського засобу "Мідокалм" та заборону застосування генеричних лікарських засобів, які містять діючу речовину "толперизону гідрохлорид" в аналогічній лікарській формі, на території України

Відповідно до частини двадцятої статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року N 376, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року N 267 (Постанова N 267), пункту 14 розділу IV та абзацу другого підпункту 2.2 пункту 2 розділу VI Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 серпня 2005 року N 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України 23 липня 2015 року N 460 (Порядок N 460)), зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за N 1069/11349, наказую:

1. Відмовити у державній перереєстрації лікарського засобу згідно із переліком (додаток 1).

2. Заборонити застосування на території України генеричних лікарських засобів, які містять діючу речовину "толперизону гідрохлорид" в аналогічній лікарській формі до референтного препарату "Мідокалм", шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень згідно із переліком (додаток 2), з 01 квітня 2019 року.

2.1. Рекомендувати виробникам генеричних лікарських засобів, які містять діючу речовину "толперизону гідрохлорид" в аналогічній лікарській формі до референтного препарату "Мідокалм", припинити виробництво лікарських засобів згідно із переліком (додаток 2), з 01 січня 2019 року.

3. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т. М.) забезпечити:

1) виключення з Державного реєстру лікарських засобів України та Міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів інформації щодо реєстрації лікарських засобів, зазначених у додатку 2 до цього наказу;

2) доведення цього наказу до відома суб'єктів ринку лікарських засобів.

4. Цей наказ набирає чинності з 1 квітня 2019 року, крім підпункту 2.1 пункту 2.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р. Р.

 

В. о. Міністра

У. Супрун

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
11.01.2019 N 78

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

N п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Підстава

Процедура

1.

МІДОКАЛМ

розчин для ін'єкцій, по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у картонній упаковці

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

засідання НЕР N 08 від 26.04.2018
засідання НТР N 17 від 10.05.2018

Відмовити у державній перереєстрації, на підставі того, що протягом терміну дії реєстраційного посвідчення не було проведено випробувань з доведення ефективності; зняття з розгляду на етапі спеціалізованої експертизи зміни в процесі перереєстрації враховуючи витяг з протоколу N 08 засідання від 26.04.2018 р - зміни I типу - зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (PIP) (інші зміни) (В. І. З. (х) ІБ)

 

Начальник Управління фармацевтичної
діяльності та якості
фармацевтичної продукції

Т. М. Лясковський

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
11.01.2019 N 78

ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, застосування яких заборонено на території України шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень

N
п/п

Торгова назва

МНН

Форма випуску

Склад діючих речовин

Клініко-фармакологічна група

Виробник

Заявник

Номер реєстраційного посвідчення

Дата реєстрації

Дата закінчення реєстрації

1.

МІАКСИЛ

Comb drug

розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах N 5

1 мл розчину містить 100 мг толперизону гідрохлориду і 2,5 мг лідокаїну гідрохлориду

Міорелаксанти з центральним механізмом дії

ТОВ "НІКО", Україна

ТОВ "НІКО", Україна

UA/14047/01/01

17.11.2014

17.11.2019

2.

МІДОСТАД КОМБІ

Comb drug

розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулі; по 5 ампул в пачці з перегородками; по 1 мл в ампулі: по 5 ампул в однобічному блістері; по 1 блістеру в пачці: по 1 мл в ампулі; по 100 ампул у коробці

1 мл розчину містить 100 мг толперизону гідрохлориду і 2,5 мг лідокаїну гідрохлориду

Міорелаксанти з центральним механізмом дії

Приватне акціонерне товариство "Лекхім-Харків", Україна

Приватне акціонерне товариство "Лекхім-Харків", Україна

UA/13510/01/01

05.03.2014

05.03.2019

3.

МІДОСТАД КОМБІ

Comb drug

розчин для ін'єкцій in bulk no 1 мл в ампулі; по 100 ампул у коробці з перегородками

1 мл розчину містить 100 мг толперизону гідрохлориду і 2,5 мг лідокаїну гідрохлориду

Міорелаксанти з центральним механізмом дії

Приватне акціонерне товариство "Лекхім-Харків", Україна

Приватне акціонерне товариство "Лекхім-Харків", Україна

UA/13511/01/01

05.03.2014

05.03.2019

4.

ТОККАТА

Comb drug

розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці

1 мл розчину містить: толперизону гідрохлориду - 100 мг, лідокаїну гідрохлориду - 2,5 мг

Міорелаксанти з центральним механізмом дії

ПАТ "Фармак", Україна

ПАТ "Фармак", Україна

UA/16510/01/01

22.12.2017

22.12.2022

5.

ТОЛПЕРІЛ-ЗДОРОВ'Я

Comb drug

розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у коробці картонній з перегородками; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці

1 мл розчину містить толперизону гідрохлориду 100 мг, лідокаїну гідрохлориду 2,5 мг

Міорелаксанти з центральним механізмом дії

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна

UA/9556/01/01

02.04.2014

02.04.2019

 

Начальник Управління фармацевтичної
діяльності та якості
фармацевтичної продукції

Т. М. Лясковський




 
 
Copyright © 2003-2019 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали