МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 20 вересня 2018 року N 1710

Про відмову у державній реєстрації лікарського засобу "СИЛАГРА"

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)", абзацу тридцятого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року N 267 (Постанова N 267), пункту 5 розділу II Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 17 листопада 2016 року N 1245 (Порядок N 1245), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14 грудня 2016 року за N 1619/29749, на підставі складеного Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" висновку за результатами розгляду реєстраційних матеріалів поданого на державну реєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, наказую:

1. Відмовити у державній реєстрації та внесенні до Державного реєстру лікарських засобів України лікарського засобу згідно з додатком.

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р. Р.

 

В. о. Міністра

У. Супрун

 

Додаток
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
20.09.2018 N 1710

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ЗАПРОПОНОВАНО ДО ДЕРЖАВНОЇ РЕЄСТРАЦІЇ, ЯКІ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМИ ОРГАНАМИ СПОЛУЧЕНИХ ШТАТІВ АМЕРИКИ, ШВЕЙЦАРІЇ, ЯПОНІЇ, АВСТРАЛІЇ, КАНАДИ, ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ЗА ЦЕНТРАЛІЗОВАНОЮ ПРОЦЕДУРОЮ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМ ОРГАНОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

N
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску (лікарська форма, упаковка)

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламува ння

Номер реєстраційного посвідчення

1.

СИЛАГРА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 1 або 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру в пачці; по 1 таблетці в блістері; по 2 блістери в пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

Актавіс Лтд.

Мальта

реєстрація на 5 років

за рецептом

Не підлягає

UA/16925/01/01

2.

СИЛАГРА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 1 або 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру в пачці; по 1 таблетці в блістері; по 2 блістери в пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

Актавіс Лтд.

Мальта

реєстрація на 5 років

за рецептом

Не підлягає

UA/16925/01/02

 

В. о. начальника Управління
фармацевтичної діяльності та
якості фармацевтичної продукції

Н. В. Гуцал




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали