Додаткова копія: Про відмову у державній реєстрації лікарського засобу та внесення змін до реєстраційних матеріалів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 1 лютого 2019 року N 262

Про відмову у державній реєстрації лікарського засобу та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)", абзацу тридцятого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року N 267 (Постанова N 267), пункту 5 розділу II Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 17 листопада 2016 року N 1245 (Порядок N 1245), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14 грудня 2016 року за N 1619/29749, на підставі складених Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" висновків за результатами розгляду реєстраційних матеріалів, поданих на державну реєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та на внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, наказую:

1. Відмовити у державній реєстрації та внесенні до Державного реєстру лікарських засобів України лікарського засобу згідно з додатком (додаток 1).

2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарський засіб згідно з переліком (додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р. Р.

 

В. о. Міністра

У. Супрун

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
01.02.2019 N 262

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ЗАПРОПОНОВАНО ДО ДЕРЖАВНОЇ РЕЄСТРАЦІЇ, ЯКІ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМИ ОРГАНАМИ СПОЛУЧЕНИХ ШТАТІВ АМЕРИКИ, ШВЕЙЦАРІЇ, ЯПОНІЇ, АВСТРАЛІЇ, КАНАДИ, ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ЗА ЦЕНТРАЛІЗОВАНОЮ ПРОЦЕДУРОЮ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМ ОРГАНОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

N
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску (лікарська форма, упаковка)

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

ТАБЛЕТКИ ВІД НУДОТИ ВАГІТНИХ

таблетки пролонгованої дії по 10 мг/10 мг, по 100 таблеток у флаконі

Фармасайнс Інк.

Канада

виробництво нерозфасованого продукту, пакування, контроль якості, випуск серії: Фармасайнс Інк.

Канада

реєстрація на 5 років

за рецептом

Не підлягає

UA/17130/01/01

 

Начальник відділу державної
реєстрації лікарських та
імунобіологічних засобів Управління
фармацевтичної діяльності та
якості фармацевтичної продукції

Н. В. Гуцал

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
01.02.2019 N 262

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ ЗАВЕРШЕНО РОЗГЛЯД РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ПРОТЯГОМ ДІЇ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ, ЯКІ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМИ ОРГАНАМИ СПОЛУЧЕНИХ ШТАТІВ АМЕРИКИ, ШВЕЙЦАРІЇ, ЯПОНІЇ, АВСТРАЛІЇ, КАНАДИ, ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ЗА ЦЕНТРАЛІЗОВАНОЮ ПРОЦЕДУРОЮ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМ ОРГАНОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ

N
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску (лікарська форма, упаковка)

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

НІМЕНРИКС=>

порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій, 1 доза у флаконі; по 1 флакону з порошком (1 доза) в комплекті з розчинником (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці та двома голками запаковують у блістер та вкладають у картонну коробку; по 1 флакону з порошком (1 доза) в комплекті з розчинником (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці без голки запаковують у блістер; 10 блістерів вкладають у картонну коробку

ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН

США

формування вакцини, наповнення флаконів, ліофілізація, пакування/маркування, контроль якості; пакування/маркування розчинника: ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалс СА, Бельгія;
формування вакцини, випуск серії розчинника:
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалс СА, Бельгія;
пакування/маркування порошку: ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалс Са, Франція;
формування та наповнення розчинника, маркування, контроль якості розчинника:
Каталент Бельджіум СА, Бельгія; пакування порошку:
Н.В. КРНА С.А., Бельгія; пакування/маркування, випуск серії розчинника; пакування/маркування, випуск серії готового продукту: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія

Бельгія/Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у функціях виробника, для приведення у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє. Діюча редакція: Н.В. КРНА С.А., Бельгія / N.V. CRNA S.A., Belgium (пакування/маркування порошку). Пропонована редакція: Н.В. КРНА С.А., Бельгія / N.V. CRNA S.A., Belgium (пакування порошку)

за рецептом

UA/16901/01/01

 

Начальник відділу державної
реєстрації лікарських та
імунобіологічних засобів Управління
фармацевтичної діяльності та
якості фармацевтичної продукції

Н. В. Гуцал




 
 
Copyright © 2003-2019 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали