Додаткова копія: Про відмову у державній реєстрації лікарського засобу "ВАЗАР"

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 1 лютого 2019 року N 261

Про відмову у державній реєстрації лікарського засобу "ВАЗАР"

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)", абзацу тридцятого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року N 267 (Постанова N 267), пункту 5 розділу II Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 17 листопада 2016 року N 1245 (Порядок N 1245), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14 грудня 2016 року за N 1619/29749, на підставі складеного Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" висновку за результатами розгляду реєстраційних матеріалів поданого на державну реєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Швейцарії, наказую:

1. Відмовити у державній реєстрації та внесенні до Державного реєстру лікарських засобів України лікарського засобу згідно з додатком.

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р. Р.

 

В. о. Міністра

У. Супрун

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
01.02.2019 N 261

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ЗАПРОПОНОВАНО ДО ДЕРЖАВНОЇ РЕЄСТРАЦІЇ, ЯКІ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМИ ОРГАНАМИ СПОЛУЧЕНИХ ШТАТІВ АМЕРИКИ, ШВЕЙЦАРІЇ, ЯПОНІЇ, АВСТРАЛІЇ, КАНАДИ, ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ЗА ЦЕНТРАЛІЗОВАНОЮ ПРОЦЕДУРОЮ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМ ОРГАНОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

N
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску (лікарська форма, упаковка)

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

ВАЗАР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 або по 7 блістерів у коробці

ТОВ "Тева Україна"

Україна

виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка;
первинне, вторинне пакування, дозвіл на випуск серії:
АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина

Чеська Республіка / Угорщина

реєстрація на 5 років

за рецептом

Не підлягає

UA/17207/01/01

2.

ВАЗАР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 або по 7 блістерів у коробці

ТОВ "Тева Україна"

Україна

виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка;
первинне, вторинне пакування, дозвіл на випуск серії:
АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина

Чеська Республіка / Угорщина

реєстрація на 5 років

за рецептом

Не підлягає

UA/17207/01/02

 

Начальник відділу з
питань фармацевтичної діяльності
Департаменту впровадження реформ

Т. М. Лясковський




 
 
Copyright © 2003-2019 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали