ДЕРЖАВНА РЕГУЛЯТОРНА СЛУЖБА УКРАЇНИ

РІШЕННЯ

від 23 травня 2017 року N 220

Про відмову у погодженні проекту регуляторного акта

Державною регуляторною службою України відповідно до Закону України "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності" розглянуто проект постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками" (далі - проект постанови), а також документи, що додаються до проекту постанови, подані листом Міністерства охорони здоров'я України від 12.04.2017 N 18.1-04/1339/10168.

За результатами проведеного аналізу проекту постанови, а також відповідних аналізів регуляторного впливу на відповідність вимогам статей 4, 5, 8 і 9 Закону України "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності" (далі - Закон) встановлено:

проектом постанови пропонується затвердити критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Однак проект регуляторного акта не може бути погоджений ДРС у представленій редакції з огляду на нижчезазначене.

Пунктом 1 проекту постанови пропонується затвердити критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі - проект Критеріїв).

Закон України "Про ліцензування видів господарської діяльності" (Закон N 222-VIII) регулює суспільні відносини у сфері ліцензування видів господарської діяльності, визначає виключний перелік видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, встановлює уніфікований порядок їх ліцензування, нагляд і контроль у сфері ліцензування, відповідальність за порушення законодавства у сфері ліцензування видів господарської діяльності.

Частиною першою статті 7 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності" (Закон N 222-VIII) встановлено, що ліцензуванню підлягають такі види господарської діяльності:

- виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) - з урахуванням особливостей, визначених Законом України "Про лікарські засоби" (пункт 10);

- культивування рослин, включених до таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізація (відпуск), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку, - з урахуванням особливостей, визначених Законом України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори".

Відповідно до частини сьомої статті 19 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності" (Закон N 222-VIII) контроль за додержанням ліцензіатами вимог ліцензійних умов здійснюють у межах своїх повноважень органи ліцензування шляхом проведення планових і позапланових перевірок відповідно до Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" з урахуванням особливостей, визначених цим Законом.

Закон України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" визначає правові та організаційні засади, основні принципи і порядок здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності, повноваження органів державного нагляду (контролю), їх посадових осіб і права, обов'язки та відповідальність суб'єктів господарювання під час здійснення державного нагляду (контролю).

Частиною четвертою статті 4 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" встановлено, що виключно законами встановлюються органи, уповноважені здійснювати державний нагляд (контроль) у сфері господарської діяльності.

Вважаємо, що критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), мають бути затверджені окремо у двох сферах:

- у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), що підлягає ліцензуванню;

- у сфері культивування рослин, включених до таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізація (відпуск), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку, що підлягає ліцензуванню.

Зазначене зауваження необхідно врахувати в проекті постанови та проекті Критеріїв.

З метою забезпечення органами державного нагляду (контролю) єдиного підходу до розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), постановою Кабінету Міністрів України від 28.08.2013 N 752 (Постанова N 752) затверджено Методику розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю) (далі - Методика).

В проекті постанови необхідно врахувати, зокрема, наступні вимоги Методики (Постанова N 752).

Відповідно до пункту 2 Методики (Постанова N 752) критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), розробляються органом державного нагляду (контролю) у віднесеній до його відання сфері з урахуванням положень відповідних законів, міжнародних договорів, згода на обов'язковість яких надана Верховною Радою України, думки громадськості та затверджуються Кабінетом Міністрів України.

Відповідно до статті 1 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності" (Закон N 222-VIII) ліцензіат - суб'єкт господарювання, який має ліцензію на провадження встановленого законом виду господарської діяльності.

Враховуючи, що Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками є органом ліцензування та відповідно органом державного нагляду (контролю) у сферах виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів, (крім активних фармацевтичних інгредієнтів); та культивування рослин, включених до таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізація (відпуск), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку, в проекті Критеріїв слова "суб'єкт господарювання" доцільно замінити словом "ліцензіат".

Відповідно до пункту 6 Методики (Постанова N 752) з метою розроблення критеріїв проводиться попередній аналіз кількісних та якісних показників (характеристик) господарської діяльності суб'єктів господарювання, а саме: негативних наслідків від провадження господарської діяльності та можливого розміру втрат у разі їх настання, виробничого потенціалу суб'єкта господарювання, його виробничих ресурсів, технічного оснащення, технології та організації виробництва, обсягу випуску продукції або інших факторів, що можуть призвести до настання негативних наслідків від провадження господарської діяльності, та можливого розміру втрат у разі їх настання.

Враховуючи зазначене, необхідно надати інформацію до проекту постанови стосовно кількості суб'єктів господарювання у відсотках щодо високого, середнього та незначного ступенів ризику.

Звертаємо увагу, що пунктом 11 Методики (Постанова N 752) встановлено, що до кожного ступеня ризику повинно бути віднесено:

до високого ступеня ризику - до 10 відсотків суб'єктів господарювання;

до середнього ступеня ризику - до 30 відсотків суб'єктів господарювання;

до незначного ступеня ризику - 60 та більше відсотків суб'єктів господарювання.

Враховуючи вищевикладене, проект постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою лікарських засобів та контролю за наркотиками" потребує доопрацювання.

Крім того, прийняття проекту постанови здійснюється не у відповідності з визначеним статтею 4 Закону про регуляторну політику принципом прозорості та врахування громадської думки.

Вказаний принцип, зокрема, передбачає відкритість для фізичних та юридичних осіб, їх об'єднань дій регуляторних органів на всіх етапах їх регуляторної діяльності, обов'язковий розгляд регуляторними органами ініціатив, зауважень та пропозицій, наданих у встановленому Законом порядку фізичними та юридичними особами, їх об'єднаннями, обов'язковість і своєчасність доведення прийнятих регуляторних актів до відома фізичних та юридичних осіб, їх об'єднань, інформування громадськості про здійснення регуляторної діяльності.

Так, на адресу ДРС листом Об'єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України від 27.04.2017 N 01/151 надійшли зауваження до проекту постанови (копія додається).

Акцентуємо увагу розробника, що відповідно до частини сьомої статті 9 Закону про регуляторну політику усі зауваження і пропозиції щодо проекту регуляторного акта та відповідного аналізу регуляторного впливу підлягають обов'язковому розгляду розробником цього проекту. За результатами цього розгляду розробник проекту регуляторного акта повністю чи частково враховує одержані зауваження і пропозиції або мотивовано їх відхиляє.

Крім того, АРВ до проекту постанови не відповідає вимогам Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 N 308 "Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта", зі змінами, внесеними постановою Кабінету Міністрів України від 16.12.2015 N 1151 (Постанова N 1151), (далі - Методика).

Відповідно до пункту 13 Методики результати АРВ викладаються письмово згідно з додатком 1 цієї Методики.

Так, у розділі I "Визначення проблеми" АРВ згідно з вимогами Методики розробник повинен чітко визначити проблему, яку пропонується розв'язати шляхом державного регулювання, зокрема:

визначити причини її виникнення;

оцінити важливість зазначеної проблеми, зокрема навести дані у цифровому чи кількісному вимірі, що доводять факт існування проблеми і характеризують її масштаб;

визначити основні групи, на які вона справляє вплив;

обґрунтувати, чому проблема не може бути розв'язана за допомогою ринкових механізмів та діючих регуляторних актів.

Разом з цим в АРВ до проекту постанови розробником не проаналізовано існуюче правове регулювання господарських та адміністративних відносин, щодо яких склалась проблема, не доведено, чому існуючі регулювання не вирішують проблему та потребують вдосконалення. При визначенні проблеми, яку передбачається розв'язати шляхом державного регулювання, розробник обмежився лише словесним описом проблеми.

Також при визначенні проблем, які передбачається розв'язати шляхом державного регулювання, розробником не наведено жодних даних у числовій формі, які б обґрунтовували наявність проблем, визначали їх масштаб та важливість, а також не охарактеризовано та не оцінено сфери, на які ці проблеми мають найбільший негативний вплив.

Зазначене, в свою чергу, не відповідає вимогам статті 4 Закону, зокрема, принципу доцільності, оскільки розробником не доведена наявність проблем, що потребують державного втручання, та не обґрунтована необхідність державного регулювання господарських відносин з метою її вирішення.

У розділі III АРВ до проекту наказу "Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей" розробнику необхідно стисло описати їх та оцінити вигоди і витрати держави, населення та суб'єктів господарювання від застосування кожної з них.

Наведені розробником альтернативні способи досягнення цілей є формальними та належним чином не проаналізовані, що, в свою чергу, є порушенням пункту 5 Методики, згідно якого при визначенні та оцінці прийнятних альтернативних способів досягнення цілей державного регулювання необхідно оцінити кожний із способів, причини відмови від застосування альтернативних способів розв'язання проблеми, аргументи щодо переваги обраного способу.

Зазначені обставини унеможливлюють надання об'єктивної оцінки тому, наскільки обраний розробником спосіб державного регулювання відповідає проблемі, що потребує врегулювання, та наскільки його застосування буде ефективним для її вирішення.

У зв'язку з неналежним опрацюванням зазначених розділів АРВ до проекту наказу у розділі IV "Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей" розробником не доведено вибір оптимального альтернативного способу, не проаналізовано причини відмови від застосування того чи іншого способу та аргументи на користь обраного, що є порушенням принципу ефективності - забезпечення досягнення внаслідок дії регуляторного акта максимально можливих позитивних результатів за рахунок мінімально необхідних витрат.

У розділі V АРВ до проекту наказу "Механізми та заходи, які забезпечать розв'язання визначеної проблеми" розробником не описано механізм дії запропонованого регулювання з урахуванням основних бізнес-процесів, які потрібно буде забезпечити суб'єктам господарювання для реалізації його вимог. При цьому розробником не враховано, що механізм реалізації регуляторного акта має бути безпосередньо пов'язаний із цілями та очікуваними результатами регуляторного акта, тобто необхідно встановити, яким чином будуть діяти положення проекту наказу та якою прогнозується ситуація після набрання регуляторним актом чинності.

Крім того, розробником не оцінено, які організаційні заходи мають здійснити органи влади для впровадження цього регуляторного акта після набрання ним чинності.

У розділі VI АРВ до проекту наказу "Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування та юридичні особи, які повинні проваджувати або виконувати ці вимоги" розробником лише зазначено, що органи виконавчої влади, фізичні та юридичні особи не будуть нести додаткові витрати для впровадження та виконання вимог регуляторного акта.

Крім того, на виконання вимог пункту 8 Методики розробник повинен був забезпечити проведення М-Тесту.

В додатках до АРВ М-тест відсутній, що, в свою чергу, що не дозволяє виміряти вплив регулювання на суб'єктів малого підприємництва, оцінити витрати, які вони понесуть внаслідок провадження регулювання, та, як наслідок, неможливість визначення необхідності вирівнювання питомої вартості навантаження між суб'єктами великого, середнього та малого підприємництва шляхом запровадження компенсаторних механізмів для суб'єктів малого підприємництва.

У розділі VII АРВ до проекту наказу "Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта" відсутнє, власне, обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта.

Розділ VIII АРВ до проекту наказу "Визначення показників результативності дії регуляторного акта" заповнено з порушенням вимог пункту 10 Методики.

Відповідно до пункту 10 Методики прогнозні значення показників результативності регуляторного акта встановлюються протягом різних періодів після набрання чинності актом, обов'язковими з яких повинні бути:

розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов'язаних з дією акта;

кількість суб'єктів господарювання;

розмір коштів і час, що витрачатимуться суб'єктами господарювання, пов'язаними з виконанням вимог акта;

рівень поінформованості суб'єктів господарювання.

Окрім цього, відповідно до вимог Методики, необхідно навести не менше ніж три кількісних показники, які безпосередньо характеризують результативність дії регуляторного акта та які підлягають контролю (відстеження результативності).

Недотримання розробником вимог Закону та Методики в частині визначення показників результативності не дозволить в подальшому належним чином провести відстеження його результативності, як це передбачено статтею 10 Закону.

Отже, проект постанови розроблено без дотримання ключових принципів державної регуляторної політики, визначених статтею 4 Закону України "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності", а саме:

доцільності, тобто обґрунтованої необхідності державного регулювання господарських відносин з метою вирішення існуючої проблеми;

ефективності - забезпечення досягнення внаслідок дії регуляторного акта максимально можливих позитивних результатів за рахунок мінімально необхідних витрат ресурсів суб'єктів господарювання, громадян та держави;

адекватності - відповідності форм та рівня державного регулювання господарських відносин потребі у вирішенні існуючої проблеми та ринковим вимогам з урахуванням усіх прийнятних альтернатив;

збалансованості - забезпечення у регуляторній діяльності балансу інтересів суб'єктів господарювання, громадян та держави.

Ураховуючи викладене, керуючись частиною п'ятою статті 21 Закону України "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності", Державною регуляторною службою України вирішено:

відмовити в погодженні проекту постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками".

Додаток: 4 арк.

 

Голова Державної регуляторної
служби України

К. Ляпіна




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали