КИЇВСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД

УХВАЛА

25.10.2011 р.

Справа N 3/136

Київський апеляційний адміністративний суд у складі: головуючого, судді - Гром Л. М., суддів: Денісова А. О., Міщука М. С., при секретарі судового засідання: Губі О. В., розглянувши у відкритому судовому засіданні адміністративну справу за апеляційною скаргою Міністерства охорони здоров'я України на постанову Окружного адміністративного суду м. Києва від 31 березня 2008 року у справі за позовом товариства з обмеженою відповідальністю "Людмила Фарм" Дистриб'ютора компанії "Абботт Лаборотаріз Лтд" до Міністерства охорони здоров'я України, треті особи: ВБО "Всеукраїнська Мережа ЛЖВ" та ДП "Державний фармакологічний центр" про скасування наказів та зобов'язання вчинити певні дії, встановив:

Постановою Окружного адміністративного суду м. Києва від 31 березня 2008 року позовні вимоги Товариства з обмеженою відповідальністю "Людмила Фарм" Дистриб'ютора компанії "Абботт Лаборотаріз Лтд" задоволені повністю. Визнано нечинним та скасовано наказ Міністерства охорони здоров'я N 195 від 19 квітня 2007 року в частині державної реєстрації лікарського засобу ЛОПІМУН виробництва Ципла Лтд, Індія; зобов'язано Міністерство охорони здоров'я України внести зміни до Державного реєстру лікарських засобів в частині виключення з Реєстру лікарського засобу ЛОПІМУН виробництва Ципла Лтд, Індія; зобов'язано Міністерство охорони здоров'я України анулювати реєстраційне посвідчення N UA/6343/01/01 від 24 квітня 2007 року про реєстрацію лікарського засобу ЛОПІМУН виробництва Ципла Лтд, Індія; визнано нечинним та скасовано наказ Міністерства охорони здоров'я N 218 від 28 квітня 2007 року в частині державної реєстрації лікарського засобу РИТОКОМ виробництва Гетеро Драгс Лімітед; зобов'язано Міністерство охорони здоров'я України внести зміни до Державного реєстру лікарських засобів в частині виключення з Реєстру лікарського засобу РИТОКОМ виробництва Гетеро Драгс Лімітед; зобов'язано Міністерство охорони здоров'я України анулювати реєстраційне посвідчення N UA/6416/01/01 від 28 квітня 2007 року про реєстрацію лікарського засобу РИТОКОМ виробництва Гетеро Драгс Лімітед.

Не погоджуючись з постановою Окружного адміністративного суду м. Києва від 31 березня 2008 року, Міністерство охорони здоров'я України звернулось до Київського апеляційного адміністративного суду з апеляційною скаргою, в якій просить ухвалене у справі судове рішення скасувати та постановити нове рішення, яким відмовити в задоволенні позову в повному обсязі, посилаючись на порушення судом першої інстанції норм матеріального права, що призвело до неправильного вирішення справи.

Заслухавши суддю-доповідача, учасників процесу, які з'явились у судове засідання, перевіривши за матеріалами справи наведені у апеляційній скарзі доводи, колегія суддів дійшла висновку, що апеляційна скарга не підлягає задоволенню з наступних підстав.

Як вбачається з матеріалів справи та встановлено судом першої інстанції, 9 жовтня 2002 року Міністерством охорони здоров'я України на підставі висновку ДП "Державний фармакологічний центр", було видано реєстраційне посвідчення про реєстрацію лікарського засобу під назвою КАЛЕТРА, виробництва "Абботт Лаборотаріз Лтд", Великобританія, основною діючою речовиною якого є лопінавір 133,3 мг та ритонавір 33,3 мг. Строк дії реєстраційного посвідчення відповідно до його тексту становить з 14 жовтня 2002 року по 9 жовтня 2007 року.

27 вересня 2006 року представником компанії Ципла Лтд, Індія було подано заяву та відповідні додатки до неї до Державного підприємства "Державний фармакологічний центр" на проведення експертизи та отримання експертного висновку на медичний засіб ЛОПІМУН, виробництва Ципла Лтд, Індія основною діючою речовиною якого є лопінавір 133,3 мг та ритонавір 33,3 мг. В матеріалах справи міститься супровідний лист від 14 лютого 2007 року на ім'я директора Державного Фармакологічного центру МОЗ України Чумака В. Т., підписаний представником компанії Ципла Лтд, Індія з проханням провести спеціалізовану оцінку матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб ЛОПІМУН виробництва Ципла Лтд, Індія. Третя особа-2 провела експертизу наданих представником Ципла Лтд, Індія матеріалів та надала свій позитивний висновок. Відповідачем - Міністерством охорони здоров'я України наказом N 195 від 19 квітня 2007 року було зареєстровано лікарський засіб ЛОПІМУН виробництва Ципла Лтд, Індія який призначений для лікування у комбінації з іншими антиретровірусними препаратами ВІЛ/СНІД-інфекції. Відповідачем на підставі даного Наказу було внесено запис до Державного реєстру лікарських засобів в частині включення в Реєстр лікарського засобу ЛОПІМУН виробництва Ципла Лтд, Індія та видане реєстраційне посвідчення N UA6343/01/01 від 24 квітня 2007 року.

Представником компанії Гетеро Драгс Лімітед, Індія було подано заяву та відповідні додатки до неї до Державного підприємства "Державний фармакологічний центр" на проведення експертизи та отримання експертного висновку на медичний засіб РИТОКОМ виробництва Гетеро Драгс Лімітед, Індія, основною діючою речовиною якого є лопінавір 133,3 мг та ритонавір 33,3 мг. Третя особа-2 провела експертизу наданих представником Гетеро Драгс Лімітед, Індія матеріалів та надала свій позитивний висновок. Наказом N 218 від 28 квітня 2007 року Відповідачем було зареєстровано лікарський засіб РИТОКОМ виробництва Гетеро Драгс Лімітед, Індія, який за фармакотерапевтичною групою є комбінованим противірусним засобом прямої дії для лікування ВІЛ/СНІД-інфекції. Відповідачем, на підставі даного Наказу було внесено запис до Державного реєстру лікарських засобів в частині включення до Реєстру лікарського засобу РИТОКОМ виробництва Гетеро Драгс Лімітед, Індія та видане реєстраційне посвідчення N UA6416/01/01 від 28 квітня 2007 року.

Відповідно до положень ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" від 4 квітня 1996 року N 123/96-ВР (далі - Закон N 123/96) лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до Міністерства охорони здоров'я України або уповноваженого ним органу.

Згідно п. 2 постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрації (перереєстрацію)" державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює Міністерство охорони здоров'я України на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Державним фармакологічним центром МОЗ.

Експертиза ДП "Державний фармакологічний центр" проводиться на підставі заяви, яка подається до ДП "Державний фармакологічний центр" з відповідними додатками, як це вимагає пункт 3 постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року N 376.

Відповідно до пункту 5 постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року N 376 за результатами експертизи ДП "Державний фармакологічний центр" готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу і рекомендує здійснити державну реєстрацію такого засобу або відмовити в ній.

Згідно ч. 5 ст. 9 Закону N 123/96, за результатами розгляду зазначених матеріалів Міністерство охорони здоров'я України або уповноважений ним орган у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.

Частиною 9 ст. 9 зазначеного Закону встановлено що, якщо лікарський засіб зареєстрований в Україні, забороняється протягом п'яти років з дати такої реєстрації (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, крім випадків, коли право посилатись або використовувати таку інформацію одержано в установленому порядку.

Зі змісту даної статті вбачається, що у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.

До заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

В силу положень ст. 9 Закону N 123/96 інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї (далі - реєстраційна інформація), відповідно до положень цього Закону та інших нормативно-правових актів України підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання. Міністерство охорони здоров'я України або уповноважені ним органи зобов'язані охороняти таку інформацію від розголошення та запобігати недобросовісному комерційному використанню такої інформації.

Як вбачається з матеріалів справи, реєстраційні досьє медичних засобів КАЛЕТРА, ЛОПІМУН та РИТОКОМ, вказують, що основними діючими речовинами цих препаратів є лопінавір 133,3 мг та ритонавір 33,3 мг, також ці медичні препарати мають однакову лікарську форму - капсули м'які желатинові.

Наказом Міністерства охорони здоров'я України N 426 від 26 серпня 2005 року встановлюється порядок проведення експертизи лікарського засобу та наданих заявником матеріалів ДП "Державним фармакологічним центром". Пунктом 6.3 наказу Міністерства охорони здоров'я України N 426 від 26 серпня 2005 року передбачена можливість проведення експертизи без надання повного пакета документів, а саме: без надання результатів токсикологічних та фармакологічних випробувань або результатів клінічних випробувань, якщо заявник може надати один з таких доказів:

1. Лікарський препарат є за суттю аналогічним до вже зареєстрованого в Україні референтного лікарського препарату і заявник вже зареєстрованого референтного лікарського препарату згоден з тим, аби при вивченні заяви про аналогічний лікарський препарат були використані дані фармакологічних, токсикологічних та/або клінічних випробувань, які містяться в реєстраційних матеріалах на референтний лікарський препарат;

2. Медичне застосування речовини або речовин, які входять до складу лікарського препарату, добре вивчене, визнана їх ефективність та задовільний ступінь безпечності (шляхом надання докладних бібліографічних посилань на опубліковані наукові дані);

3. Лікарський препарат є за суттю аналогічним до референтного лікарського препарату, який був зареєстрований в Україні в установленому порядку.

Відповідно до пункту 2.2 наказу Міністерства охорони здоров'я України N 426 від 26 серпня 2005 року референтний препарат - лікарський препарат, що зареєстрований в Україні в установленому порядку на підставі експертизи повного реєстраційного досьє і з яким порівнюється за суттю аналогічний лікарський препарат для проходження скороченої процедури реєстрації. В тому ж пункті Наказу дається визначення аналогічному лікарському препарату - лікарський препарат, який задовольняє критерії того самого кількісного та якісного складу діючих речовин або їхньої терапевтично активної частини, однієї й тієї самої лікарської форми, що й референтний препарат, відповідає вимогам тих самих або порівнюваних стандартів і є терапевтично еквівалентним щодо референтного препарату, що встановлюється за результатами дослідження біоеквівалентності або інших відповідних досліджень.

Пункт 6.3.1 наказу Міністерства охорони здоров'я України N 426 від 26 серпня 2005 року встановлює обов'язок для здійснення реєстрації експертних матеріалів аналогічного лікарського препарату до вже зареєстрованого в Україні референтного лікарського препарату, щодо згоди заявника вже зареєстрованого референтного лікарського препарату, з тим, аби при вивченні заяви про аналогічний лікарський препарат були використані дані фармакологічних, токсикологічних та/або клінічних випробувань, які містяться в реєстраційних матеріалах на референтний лікарський препарат.

Судом першої інстанції, в судовому засіданні, було встановлено, що власник реєстраційного посвідчення лікарського засобу КАЛЕТРА "Абботт Лаборотаріз Лтд", Великобританія, жодної згоди на використання назв діючих речовин лопінавір 133,3 мг та ритонавір 33,3 мг, які містяться в реєстраційних матеріалах лікарського засобу КАЛЕТРА, компанії Ципла Лтд, Індія та компанії Гетеро Драгс Лімітед, Індія не надавав.

З огляду на викладене, колегія суддів погоджується з твердженням суду першої інстанції про те, що КАЛЕТРА "Абботт Лаборотаріз Лтд", Великобританія, є референтим лікарським засобом, який містить діючі речовини лопінавір 133,3 мг та ритонавір 33,3 мг, до лікарського засобу ЛОПІМУН, виробництва Ципла Лтд, Індія та РИТОКОМ, виробництва Гетеро Драгс Лімітед, Індія.

Таким чином, знаходить своє підтвердження те, що Відповідач та ДП "Державний фармакологічний центр" в порушення частин 8 та 3 статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" вчинили дії по державній реєстрації лікарського засобу РИТОКОМ, виробництва Гетеро Драгс Лімітед, Індія та лікарського засобу ЛОПІМУН, виробництва Ципла Лтд, Індія, які використовували без згоди власника реєстраційну інформацію лікарського засобу КАЛЕТРА, виробництва "Абботт Лаборотаріз Лтд", Великобританія. Відповідач не має права здійснювати реєстрацію аналогічного лікарського препарату ЛОПІМУ та РИОТОКОМ протягом п'яти років з дати реєстрації лікарського засобу КАЛЕТРА на території України.

Отже, судова колегія визнає обґрунтованим та погоджується з висновком суду першої інстанції про те, що реєстрація лікарського препарату ЛОПІМУН, виробництво Ципла Лтд, Індія та РИТОКОМ, виробництва Гетеро Драгс Лімітед, Індія була здійснена з порушенням процедури проведення експертизи реєстраційних матеріалів та державної реєстрації лікарського засобу.

За таких обставин доводи апелянта, колегія суддів вважає безпідставними та такими, що не ґрунтуються на матеріалах справи.

Отже, судова колегія визнає, що суд першої інстанції правильно встановив обставини справи та ухвалив судове рішення з додержанням норм матеріального і процесуального права.

Відповідно до ч. 1 ст. 71 КАС України кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 72 цього Кодексу.

В силу ч. 2 ст. 200 КАС України не може бути скасовано правильне по суті рішення суду з одних лише формальних міркувань.

Таким чином, враховуючи відповідні правові норми та встановлені обставини, суд апеляційної інстанції дійшов висновку про застосування статті 200 КАС України.

Керуючись статтями 195, 196, 200, 205 КАС України, суд ухвалив:

Апеляційну скаргу Міністерства охорони здоров'я України - залишити без задоволення.

Постанову Окружного адміністративного суду м. Києва від 31 березня 2008 р. залишити без змін.

Ухвала набирає законної сили з моменту проголошення та може бути оскаржена безпосередньо до Вищого адміністративного суду України в порядок і строки, визначені ст. 212 КАС України.

Повний текст ухвали складений 31.10.2011 року.

 

Головуючий

 

Судді:

 

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали