ВИЩИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД УКРАЇНИ

УХВАЛА

02.06.2015 р.

N К/800/49709/13

Вищий адміністративний суд України у складі колегії суддів: Ситникова О. Ф. (суддя-доповідач), Малиніна В. В., Швеця В. В., розглянувши в письмовому провадженні адміністративну справу за позовом компанії "Астеллас Фарма ГмбХ" до Міністерства охорони здоров'я України, державного підприємства "Державний фармакологічний центр" Міністерства охорони здоров'я України, третя особа - компанія "Панацея Біотек ЛТД" про визнання протиправними дій і рішення за касаційною скаргою компанії "Панацея Біотек ЛТД" на постанову Окружного адміністративного суду міста Києва від 18 листопада 2009 року та ухвалу Київського апеляційного адміністративного суду від 06 грудня 2010 року, встановив:

У серпні 2008 року Компанія "Астеллас Фарма ГмбХ" звернулась до суду з адміністративним позовом, у якому з урахуванням уточнення та зміни позовних вимог просила: визнати незаконними дії державного підприємства "Державний фармакологічний центр" стосовно надання висновку щодо можливості державної реєстрації лікарського препарату "Таграф" (заявник - "Панацея Біотек ЛТД"); визнати протиправним та скасувати наказ МОЗ N 595 від 22 жовтня 2008 року "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" в частині реєстрації та внесення до державного реєстру лікарських засобів України лікарського засобу "Таграф", порядковий номер 16-18 Додатка 1.

Постановою Окружного адміністративного суду міста Києва від 18 листопада 2009 року адміністративний позов задоволено.

Визнано незаконними дії Державного підприємства "Державний фармакологічний центр" Міністерства охорони здоров'я України з надання висновку щодо можливості державної реєстрації лікарського препарату "Таграф" (заявник "Панацея Біотек ЛТД", Індія). Визнано протиправним та скасовано наказ Міністерства охорони здоров'я України N 595 від 22.10.2008 р. "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" в частині реєстрації та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України лікарських засобів "Таграф" (заявник "Панацея Біотек ЛТД", Індія), зазначених під порядковими номерами 16 - 18 Додатка 1 до наказу.

Ухвалою Київського апеляційного адміністративного суду від 06 грудня 2010 року залишено без змін постанову Окружного адміністративного суду міста Києва від 18 листопада 2009 року.

Компанія "Панацея Біотек ЛТД" не погодилась з постановою Окружного адміністративного суду міста Києва від 18 листопада 2009 року та ухвалою Київського апеляційного адміністративного суду від 06 грудня 2010 року і звернулась до суду з касаційною скаргою, в якій просить їх скасувати та ухвалити нову про відмову у задоволенні позову, посилаючись на порушення норм матеріального права, що призвело до ухвалення незаконних судових рішень.

Заслухавши доповідача, перевіривши доводи касаційної скарги, матеріали справи, суд, в межах ст. 220 КАС України, прийшов до висновку про залишення касаційної скарги без задоволення з таких підстав.

Судами попередніх інстанцій встановлені наступні обставини.

18.08.2006 р. наказом відповідача-1 N 572 від 18.08.2006 р. зареєстровано та внесено до Державного реєстру лікарських засобів препарат "Програф".

22.08.2006 р. відповідачем-1 на підставі рішення про державну реєстрацію лікарського засобу, затвердженого наказом відповідача-1 від 18.08.2006 р. N 572, позитивного висновку відповідача-2, що ґрунтується на повній і незалежній експертизі поданих матеріалів, клінічних і фармакологічних досліджень, позивачу видано реєстраційні посвідчення N /4994/02/01, N /4994/02/02 та N /4994/02/03, терміном дії до 28.08.2011 р., про державну реєстрацію лікарського засобу "Програф", капсули по 0,5 мг, 1 мг та 5 мг, активною речовиною якого є речовина такролімус, відповідно по 0,5 мг, 1 мг та 5 мг.

У переліку референтних лікарських засобів, що рекомендуються до застосування при доведенні еквівалентності (взаємозамінності) лікарських засобів, затвердженому наказом відповідача-1 N 663 від 07.09.2009 р., лікарський засіб "Програф" позивача значиться як референтний лікарський засіб, з яким на предмет біоеквівалентності порівнюються генеричні лікарські засоби з активною речовиною такролімус.

У лютому 2008 року позивачу, з інформації, розміщеної на офіційному веб-сайті відповідача-2 http://www.pharma-center.kiev.ua, стало відомо, що відповідачем-2 прийнято до розгляду заяву про державну реєстрацію лікарського засобу "Таграф" (початково "Панграф") компанії "Панацея Біотек ЛТД", Індія, з діючою активною речовиною такролімус.

18.02.2008 р., 23.06.2008 р., 21.07.2008 р. позивач листами інформував відповідача-2 про неправомірне використання його реєстраційної інформації на лікарський засіб "Програф", вимагав припинити порушення прав компанії "Астеллас" та припинити державну реєстрацію препарату "Панграф" (початкова назва препарату "Таграф").

22.10.2008 р. наказом МОЗ України N 595 від 22.10.2008 р. "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" відповідачем-1 зареєстровано та внесено до Державного реєстру лікарських засобів України лікарський засіб "Таграф" компанії "Панацея Біотек ЛТД" (Індія).

Згідно з реєстраційними посвідченнями N /4994/02/01, N /4994/02/02 та N /4994/02/03 від 22.08.2006 р. на лікарський засіб "Програф", виданими позивачу, та реєстраційними посвідченнями N UA/9046/01/01, N /9046/01/02, N /9046/01/03 від 22.10.2008 р. на лікарський засіб "Таграф", виданими третій особі, активною діючою речовиною лікарських засобів "Програф" і "Таграф" є активна речовина такролімус.

Суть спірних правовідносин полягає у правомірності прийняття вищевказаного наказу МОЗ України N 595 від 22.10.2008 р.

Задовольняючи позовні вимоги суди попередніх інстанцій виходили з того, що оскаржуваний наказ прийнятий з порушенням вимог чинного законодавства.

З таким висновком погоджується і колегія суддів Вищого адміністративного суду, на підставі наступного.

Відповідно до частин восьмої, дев'ятої статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" N 123/96-ВР інформація, яка міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї, відповідно до положень цього Закону та інших нормативно-правових актів України підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання.

МОЗ або уповноважені ним органи зобов'язані охороняти таку інформацію від розголошення та запобігати недобросовісному комерційному використанню такої інформації. Якщо лікарський засіб зареєстрований в Україні, забороняється протягом п'яти років з дати такої реєстрації (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, крім випадків, коли право посилатись або використовувати таку інформацію одержано в установленому порядку.

Таке ж правило закріплене пунктами 3-1, 3-2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року N 376.

Підпунктом 6.3.1 пункту 6.3 вказаного Порядку проведення експертизи передбачено, що від заявника не вимагається надання результатів токсикологічних та фармакологічних випробувань або результатів клінічних випробувань, якщо він може надати один з таких доказів: лікарський препарат є за суттю аналогічним до вже зареєстрованого в Україні референтного лікарського препарату і заявник вже зареєстрованого референтного лікарського препарату згоден з тим, аби при вивченні заяви про аналогічний лікарський препарат були використані дані фармакологічних, токсикологічних та/або клінічних випробувань, які містяться в реєстраційних матеріалах на референтний лікарський препарат.

Відповідно до пункту 2.1 та 2.2 Порядку проведення експертизи генеричний лікарський засіб, генерик - лікарський препарат, який задовольняє критерії того самого кількісного та якісного складу діючих речовин або їхньої терапевтично активної частини, однієї й тієї самої лікарської форми, що й референтний препарат, відповідає вимогам тих самих або порівнюваних стандартів і є терапевтично еквівалентним щодо референтного препарату, що встановлюється за результатами дослідження біоеквівалентності або інших відповідних досліджень. Референтний препарат - лікарський препарат, що зареєстрований в Україні в установленому порядку на підставі експертизи повного реєстраційного досьє і з яким порівнюється за суттю аналогічний лікарський препарат для проходження скороченої процедури реєстрації.

Судами попередніх інстанції встановлено, що лікарський засіб "Програф" є референтним, а "Таграф" - генериком. Державну реєстрацію генеричного лікарського засобу "Таграф" було проведено за скороченою процедурою реєстрації протягом строку дії охорони інформації, яка містилася в реєстраційних матеріалах на референтний лікарський препарат та згоди на використання якої позивач не давав.

Згідно з підпунктом "ґ" пункту 3.13 Порядку проведення експертизи лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації, якщо за результатами експертизи встановлено, що реєстраційна інформація щодо ефективності та безпечності лікарського засобу, зареєстрованого за повною і незалежною заявою, використана або на неї спирались чи посилались для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу у період раніше, як за 5 років з моменту реєстрації лікарського засобу, поданого на реєстрацію за повною і незалежною заявою (незалежно від терміну чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу), без дозволу особи чи організації, яка надала інформацію, або інформація була підготовлена заявником або для заявника.

Отже, від заявника не вимагається надання результатів токсикологічних та фармакологічних випробувань або результатів клінічних випробувань, якщо лікарський препарат є за суттю аналогічним до вже зареєстрованого в Україні референтного лікарського препарату і заявник вже зареєстрованого референтного лікарського препарату згоден з тим, аби при вивченні заяви про аналогічний лікарський препарат були використані дані фармакологічних, токсикологічних та/або клінічних випробувань, які містяться в реєстраційних матеріалах на референтний лікарський препарат.

Таким чином, реєстраційна інформація лікарського засобу "Програф" підлягала державній охороні з боку МОЗ та Центру від розголошення та недобросовісного комерційного використання реєстраційної інформації третіми особами при поданні заяв про реєстрацію генеричних (відповідних за суттю, аналогічних) лікарських засобів у період раніше, як за 5 років з моменту державної реєстрації в Україні лікарського засобу "Програф".

З огляду на вищезазначені положення чинного законодавства та встановлених по справі обставин, суд касаційної інстанції погоджується висновками судів попередніх інстанції, що МОЗ, видавши наказ N 595, порушило право позивача на державну охорону реєстраційної інформації зареєстрованого в Україні лікарського засобу "Програф", оскільки ненадання Компанією "Астеллас Фарма ГмбХ" згоди на використання реєстраційної інформації реєстрація лікарського засобу "Таграф" відбулася з порушенням вимог чинного законодавства.

Виходячи з наведеного колегія суддів вважає, що суди першої та апеляційної інстанції правильно встановили обставини справи, повно дослідили докази по справі та ухвалили рішення з додержанням норм матеріального і процесуального права, доводи викладені в касаційній скарзі не спростовують висновків суду першої та апеляційної інстанції, тому підстави для скасування або зміни рішень відсутні.

Відповідно до ч. 1 ст. 224 КАС України суд касаційної інстанції залишає касаційну скаргу без задоволення, а судові рішення - без змін, якщо визнає, що суди першої та апеляційної інстанцій не допустили порушень норм матеріального і процесуального права при ухваленні судових рішень чи вчиненні процесуальних дій.

Керуючись ст. ст. 220, 222, 223, 224, 231 КАС України, ухвалив:

Касаційну скаргу компанії "Панацея Біотек ЛТД" залишити без задоволення, а постанову Окружного адміністративного суду міста Києва від 18 листопада 2009 року та ухвалу Київського апеляційного адміністративного суду від 06 грудня 2010 року - без змін.

Ухвала набирає законної сили через п'ять днів після направлення її копії особам, які беруть участь у справі та оскарженню не підлягає.

 

Судді:

О. Ф. Ситников

 

В. В. Малинін

 

В. В. Швець




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали