Шановні партнери! Вимушені повідомити, що в зв'язку зі зміною собівартості, з 1 березня будуть підвищені ціни на ДСТУ та ДБН


Додаткова копія: Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров'я України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 5 лютого 2019 року N 294

Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров'я України

Відповідно до статей 8 (Закон N 124-VIII) і 11 Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності" (Закон N 124-VIII), Переліку сфер діяльності, в яких центральні органи виконавчої влади здійснюють функції технічного регулювання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16 грудня 2015 року N 1057, та з метою удосконалення технічного регулювання в сфері обігу медичних виробів наказую:

1. Унести зміни до переліку національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів для діагностики in vitro вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року N 754, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 11 жовтня 2017 року N 1242 (Перелік N 1242), виклавши його в новій редакції, що додається.

2. Унести зміни до переліку національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності активних медичних виробів, які імплантують, вимогам Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року N 755, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 11 жовтня 2017 року N 1243 (Перелік N 1243), виклавши його в новій редакції, що додається.

3. Унести зміни до переліку національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року N 753, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 11 жовтня 2017 року N 1245 (Перелік N 1245), виклавши його в новій редакції, що додається.

4. Фармацевтичному директорату забезпечити розміщення цього наказу на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р. Р.

 

Заступник Міністра
з питань європейської інтеграції

О. Стефанишина

 

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
11 жовтня 2017 року N 1242
(у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України
від 05 лютого 2019 року N 294)

Перелік
національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів для діагностики in vitro вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року N 754 (Постанова N 754)

До цього переліку включено національні стандарти, що є ідентичними гармонізованим європейським стандартам у рамках реалізації Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС 98/79/ЄЕС (Директива N 98/79/ЕС).

На основі переліку назв і позначень гармонізованих європейських стандартів, опублікованого в Офіційному віснику Європейського Союзу C 389 від 17.11.2017, та Каталогу національних стандартів та кодексів усталеної практики України станом на 01.01.2019.

1

2

3

4

5

6

7

N

Позначення національного стандарту

Назва національного стандарту

Позначення гармонізованого європейського стандарту

Дата першого опублікування гармонізованого європейського стандарту в Офіційному віснику СЄ

Позначення заміненого гармонізованого європейського стандарту

Дата припинення надання презумпції відповідності внаслідок застосування заміненого гармонізованого європейського стандарту

1.

ДСТУ EN 556-1:2014

Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з позначкою "стерильно". Частина 1. Вимоги до кінцевої стерилізації медичних виробів

EN 556-1:2001

31.07.2002

EN 556:1994 + A1:1998
Примітка 2.1

30.04.2002

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

 

 

2.

ДСТУ EN 556-2:2018

Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з познакою "СТЕРИЛЬНІ". Частина 2. Вимоги до медичних виробів, що підлягають асептичному обробленню

EN 556-2:2015

13.05.2016

EN 556-2:2003
Примітка 2.1

30.06.2016

3.

ДСТУ EN ISO 11137-1:2018

Стерилізація виробів медичної призначеності. Радіаційна стерилізація. Частина 1. Випробування на генотоксичність, канцерогенність і репродуктивну токсичність

EN ISO 11137-1:2015, ISO 11137-1:2006; Amd 1:2013

Публікується вперше

 

 

4.

ДСТУ EN ISO 11137-2:2018

Стерилізація виробів медичної призначеності. Радіаційна стерилізація. Частина 2. Установлення стерилізувальної дози

EN ISO 11137-2:2015, ISO 11137-2:2013

13.05.2016

EN ISO 11137-2:2013
Примітка 2.1

30.06.2016

5.

ДСТУ EN ISO 11737-2:2015

Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 2. Випробування на стерильність, що проводять під час визначення, валідації та підтримання процесу стерилізації

EN ISO 11737-2:2009

07.07.2010

 

 

6.

ДСТУ EN 12322:2015

Медичні засоби для діагностики in vitro. Поживні середовища для мікробіології. Вимоги до поживних середовищ

EN 12322:1999

09.10.1999

 

 

EN 12322:1999/Al:2001

31.07.2002

Примітка 3

30.04.2002

7.

ДСТУ EN ISO 13408-1:2015

Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 1. Загальні вимоги

EN ISO 13408-1:2015, ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013

13.05.2016

EN ISO 13408-1:2011
Примітка 2.1

30.06.2016

8.

ДСТУ EN ISO 13408-2:2015

Асептична обробка виробів медичних. Частина 2. Фільтрація

EN ISO 13408-2:2011

19.08.2011

 

 

9.

ДСТУ EN ISO 13408-3:2015

Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 3. Ліофолізація

EN ISO 13408-3:2011

19.08.2011

 

 

10.

ДСТУ EN ISO 13408-4:2015

Асептична обробка виробів медичних. Частина 4. Технології очищення на місці

EN ISO 13408-4:2011

19.08.2011

 

 

11.

ДСТУ EN ISO 13408-5:2015

Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 5. Стерилізація на місці

EN ISO 13408-5:2011

19.08.2011

 

 

12.

ДСТУ EN ISO 13408-6:2015

Асептична обробка виробів медичних. Частина 6. Системи ізоляторів

EN ISO 13408-6:2011

19.08.2011

 

 

13.

ДСТУ EN ISO 13408-7:2018

Асептичне оброблення виробів медичної призначеності. Частина 7. Альтернативні технології для нестандартних медичних виробів і комбінацій продуктів

EN ISO 13408-7:2015, ISO 13408-7:2012

13.05.2016

 

 

14.

ДСТУ EN ISO 13485:2015 (чинний до 01.07.2019)

Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання

EN ISO 13485:2012

30.08.2012

EN ISO 13485:2003
Примітка 2.1

31.08.2012

EN ISO 13485:2012/AC:2012

30.08.2012

 

 

15.

ДСТУ EN ISO 13485:2018

Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання

EN ISO 13485:2016, ISO 13485:2016

Публікується вперше

EN ISO 13485:2012
Примітка 2.1

31.03.2019

16.

ДСТУ EN 13532:2015

Медичні вироби для діагностики in vitro для самотестування. Загальні вимоги

EN 13532:2002

17.12.2002

 

 

17.

ДСТУ EN 13612:2015

Оцінка характеристик медичних виробів для діагностики in vitro

EN 13612:2002

17.12.2002

 

 

EN 13612:2002/AC:2002

02.12.2009

 

 

18.

ДСТУ EN 13641:2015

Усунення або зменшення ризику інфікування, пов'язаного з реагентами для діагностики in vitro

EN 13641:2002

17.12.2002

 

 

19.

ДСТУ EN 13975:2016

Процедури відбирання зразків медичних виробів для діагностики in vitro для приймальних випробувань. Статистичні аспекти

EN 13975:2003

21.11.2003

 

 

20.

ДСТУ EN 14136:2015

Застосування схем зовнішнього оцінювання якості для оцінювання виконання методик клінічних лабораторних досліджень in vitro

EN 14136:2004

15.11.2006

 

 

21.

ДСТУ EN 14254:2015

Вироби медичні для діагностики in vitro. Збірники одноразового використання для відбору зразків у людей, крім крові

EN 14254:2004

28.04.2005

 

 

22.

ДСТУ EN 14820:2014

Контейнери одноразового використання для відбирання зразків венозної крові людини.

EN 14820:2004

28.04.2005

 

 

23.

ДСТУ EN ISO 14937:2014

Стерилізація виробів медичного призначення. Загальні вимоги до характеристик агента, що стерилізує, а також до розроблення, валідації та поточного контролювання процесу стерилізації медичних виробів

EN ISO 14937:2009

07.07.2010

EN ISO 14937:2000
Примітка 2.1

30.04.2010

24.

ДСТУ EN ISO 14971:2015

Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком

EN ISO 14971:2012

30.08.2012

EN ISO 14971:2009
Примітка 2.1

30.08.2012

25.

ДСТУ EN ISO 15193:2015

Вироби медичні для діагностики in vitro. Вимірювання величин у зразках біологічного походження. Вимоги до змісту і представлення контрольних процедур вимірювання

EN ISO 15193:2009

07.07.2010

 

 

26.

ДСТУ EN ISO 15194:2018

Вироби медичні для діагностики in vitro. Вимірювання величин у зразках біологічного походження. Вимоги до атестованих стандартних зразків і вмісту супровідної документації

EN ISO 15194:2009, ISO 15194:2009

07.07.2010

 

 

27.

ДСТУ EN ISO 15197:2017

Тест-системи для діагностики in vitro. Вимоги до системи моніторингу концентрації глюкози в крові для самотестування в разі цукрового діабету

EN ISO 15197:2015

13.05.2016

EN ISO 15197:2013
Примітка 2.1

31.07.2016

28.

ДСТУ EN ISO 15223-1:2018

Засоби медичної техніки. Умовні познаки на етикетках засобів медичної техніки, марковання та обов'язкові відомості. Частина 1. Загальні вимоги

EN ISO 15223-1:2016, ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03

Публікується вперше

EN 980:2008
Примітка 2.1

31.12.2017

29.

ДСТУ EN ISO 17511:2015

Медичні вироби для діагностики in vitro. Вимірювання величин у біологічних пробах. Метрологічна простежуваність значень, приписаних калібраторам і контрольним матеріалам

EN ISO 17511:2003

28.04.2005

 

 

30.

ДСТУ EN ISO 18113-1:201

Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 1. Словник термінів та загальні вимоги

EN ISO 18113-1:2011, ISO 18113-1:2009

27.04.2012

EN ISO 18113-1:2009
Примітка 2.1

30.04.2012

31.

ДСТУ EN ISO 18113-2:2018

Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 2. Реактиви для діагностики in vitro для професійного користування

EN ISO 18113-2:2011, ISO 18113-2:2009

27.04.2012

EN ISO 18113-2:2009
Примітка 2.1

30.04.2012

32.

ДСТУ EN ISO 18113-3:2018

Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 3. Інструменти медичні для діагностики in vitro для професійного користування

EN ISO 18113-3:2011, ISO 18113-3:2009

27.04.2012

EN ISO 18113-3:2009
Примітка 2.1

30.04.2012

33.

ДСТУ EN ISO 18113-4:2018

Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 4. Реактиви для діагностики in vitro для самоконтролю

EN ISO 18113-4:2011, ISO 18113-4:2009

27.04.2012

EN ISO 18113-4:2009
Примітка 2.1

30.04.2012

34.

ДСТУ EN ISO 18113-5:2018

Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 5. Інструменти медичні для діагностики in vitro для самоконтролю

EN ISO 18113-5:2011, ISO 18113-5:2009

27.04.2012

EN ISO 18113-5:2009
Примітка 2.1

30.04.2012

35.

ДСТУ EN ISO 18153:2014

Медичні вироби для діагностики in vitro. Вимірювання величин у біологічних пробах. Метрологічна простежуваність значень каталітичної концентрації каталітичної активності ферментів, приписаних калібраторам і контрольним матеріалам

EN ISO 18153:2003

21.11.2003

 

 

36.

ДСТУ EN ISO 20776-1:2014

Клінічні лабораторні дослідження на тест-системи для діагностики in vitro. Випробування чутливості інфекційних агентів та оцінювання характеристик засобів для випробування антимікробної чутливості. Частина 1. Референтний метод випробування in vitro активності антимікробних агентів щодо аеробних мікроорганізмів, які швидко ростуть, збудників інфекційних захворювань

EN ISO 20776-1:2006

09.08.2007

 

 

37.

ДСТУ EN ISO 23640:2015

Випробування щодо стабільності засобів медичної техніки для лабораторної діагностики in vitro

EN ISO 23640:2015

13.05.2016

EN ISO 13640:2002
Примітка 2.1

30.06.2017

38.

ДСТУ EN 61010-2-101:2014

Вимоги до безпеки електричного устатковання для вимірювання, керування та лабораторного застосування. Частина 2-101. Особливі вимоги до медичного обладнання для діагностики in vitro

EN 61010-2-101:2002

17.12.2002

 

 

39.

ДСТУ EN 61326-2-6:2014

Електричне обладнання для вимірювання, керування та лабораторного застосування. Вимоги до електромагнітної сумісності. Частина 2-6. Особливі вимоги до медичного обладнання для діагностики in vitro

EN 61326-2-6:2006

27.11.2008

 

 

40.

ДСТУ EN 62304:2014

Програмне забезпечення медичних пристроїв. Процеси життєвого циклу програмного забезпечення

EN 62304:2006

27.11.2008

 

 

EN 62304:2006/AC:2008

18.01.2011

 

 

41.

ДСТУ EN 62366:2015

Вироби медичні. Застосування ергономічного проектування медичних виробів

EN 62366:2008

27.11.2008

 

 

 

Генеральний директор
Фармацевтичного директорату

О. Комаріда

 

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
11 жовтня 2017 року N 1243
(у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України
від 05 лютого 2019 року N 294)

Перелік
національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності активних медичних виробів, які імплантують, вимогам Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року N 755 (Постанова N 755)

До цього переліку включено національні стандарти, що є ідентичними гармонізованим європейським стандартам у рамках реалізації Директиви Ради ЄС 90/385/ЄЕС.

На основі переліку назв і позначень гармонізованих європейських стандартів, опублікованого в Офіційному віснику Європейського Союзу C 389 від 17.11.2017, та Каталогу національних стандартів та кодексів усталеної практики України станом на 01.01.2019.

1

2

3

4

5

6

7

N

Позначення національного стандарту

Назва національного стандарту

Позначення гармонізованого європейського стандарту

Дата першого опублікування гармонізованого європейського стандарту в Офіційному віснику СЄ

Позначення заміненого гармонізованого європейського стандарту

Дата припинення надання презумпції відповідності внаслідок застосування заміненого гармонізованого європейського стандарту

1.

ДСТУ EN 556-1:2014

Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з позначкою "стерильно". Частина 1. Вимоги до кінцевої стерилізації медичних виробів

EN 556-1:2001

31.07.2002

EN 556:1994 + A1:1998
Примітка 2.1

30.04.2002

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

 

 

2.

ДСТУ EN 556-2:2018

Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з познакою "СТЕРИЛЬНІ". Частина 2. Вимоги до медичних виробів, що підлягають асептичному обробленню

EN 556-2:2015

13.05.2016

EN 556-2:2003
Примітка 2.1

30.06.2016

3.

ДСТУ EN 1041:2015

Вироби медичні. Інформація, яку надає виробник

EN 1041:2008 + A1:2013

19.02.2009

EN 1041:1998
Примітка 2.1

31.08.2011

4.

ДСТУ EN ISO 10993-1:2015

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 1. Оцінювання та тестування в рамках процесу управління ризиками

EN ISO 10993-1:2009

02.12.2009

EN ISO 10993-1:2009
Примітка 2.1

21/03/2010

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.01.2011

 

 

5.

ДСТУ EN ISO 10993-3:2018

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 3. Випробування на генотоксичність, канцерогенність і репродуктивну токсичність

EN ISO 10993-3:2014, ISO 10993-3:2014

10.07.2015

 

 

6.

ДСТУ EN ISO 10993-4:2015

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 4. Обирання тестів, взаємодіючих з кров'ю

EN ISO 10993-4:2009

02.12.2009

EN ISO 10993-4:2002
Примітка 2.1

21.03.2010

7.

ДСТУ EN ISO 10993-5:2015

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 5. Випробування на цитотоксичність in vitro.

EN ISO 10993-5:2009

02.12.2009

EN ISO 10993-5:1999
Примітка 2.1

31.12.2009

8.

ДСТУ EN ISO 10993-6:2015

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 6. Випробування на локальні ефекти після імплантації

EN ISO 10993-6:2009

02.12.2009

EN ISO 10993-6:2007
Примітка 2.1

21.03.2010

9.

ДСТУ EN ISO 10993-7:2015

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки після стерилізації етиленоксидом

EN ISO 10993-7:2008

07.07.2010

 

 

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

07.07.2010

 

 

10.

ДСТУ EN ISO 10993-9:2015

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 9. Основні принципи якісного та кількісного аналізу потенційних продуктів деградації

EN ISO 10993-9:2009

02.12.2009

EN ISO 10993-9:2009
Примітка 2.1

21.03.2010

11.

ДСТУ EN ISO 10993-11:2015

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 11. Випробування на системну токсичність

EN ISO 10993-11:2009, ISO 10993-11:2006

02.12.2009

EN ISO 10993-11:2006
Примітка 2.1

21.03.2010

12.

ДСТУ EN ISO 10993-12:2015

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 12. Відбирання зразків та еталонні матеріали

EN ISO 10993-12:2012

24.01.2013

EN ISO 10993-12:2009
Примітка 2.1

31.01.2013

13.

ДСТУ EN ISO 10993-13:2015

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 13. Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації полімерних медичних виробів

EN ISO 10993-13:2010

18.01.2011

EN ISO 10993-13:2009
Примітка 2.1

31.12.2010

14.

ДСТУ EN ISO 10993-16:2015

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 16. Побудова токсикокінетичних досліджень продуктів деградації та вилуговування

EN ISO 10993-16:2010

07.07.2010

EN ISO 10993-16:2009
Примітка 2.1

31.08.2010

15.

ДСТУ EN ISO 10993-17:2015

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 17. Встановлення допустимих меж для вилуговуючих речовин

EN ISO 10993-17:2009

02.12.2009

EN ISO 10993-17:2002
Примітка 2.1

21.03.2010

16.

ДСТУ EN ISO 10993-18:2015

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 18. Визначення хімічних властивостей матеріалів

EN ISO 10993-18:2009

02.12.2009

EN ISO 10993-18:2005
Примітка 2.1

21.03.2010

17.

ДСТУ EN ISO 11135-1:2015

Стерилізація виробів медичного призначення оксидом етилену. Частина 1. Вимоги до розроблення, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів

EN ISO 1113-51:2007

09.08.2007

EN 550:1994
Примітка 2.1

31.05.2010

18.

ДСТУ EN ISO 11137-1:2018

Стерилізація виробів медичної призначеності. Радіаційна стерилізація. Частина 1. Випробування на генотоксичність, канцерогенність і репродуктивну токсичність

EN ISO 11137-1:2015, ISO 11137-1:2006; Amd 1:2013

Публікується вперше

 

 

19.

ДСТУ EN ISO 11137-2:2018

Стерилізація виробів медичної призначеності. Радіаційна стерилізація. Частина 2. Установлення стерилізувальної дози

EN ISO 11137-2:2015, ISO 11137-2:2013

13.05.2016

EN ISO 11137-2:2013
Примітка 2.1

30.06.2016

20.

ДСТУ EN ISO 11138-2:2015

Вироби медичні для діагностики in vitro. Оцінювання стабільності реагентів для діагностики in vitro

EN ISO 11138-2:2009

02.12.2009

EN ISO 11138-2:2006
Примітка 2.1

21.03.2010

21.

ДСТУ EN ISO 11138-3:2015

Стерилізація виробів медичного призначення. Біологічні індикатори. Частина 3. Біологічні індикатори для стерилізування вологим теплом

EN ISO 11138-3:2009

02.12.2009

EN ISO 11138-3:2006
Примітка 2.1

21.03.2010

22.

ДСТУ EN ISO 11140-1:2015

Стерилізація виробів медичного призначення. Хімічні індикатори. Частина 1. Загальні вимоги

EN ISO 11140-1:2009

02.12.2009

EN ISO 11140-1:2005
Примітка 2.1

21.03.2010

23.

ДСТУ EN ISO 11607-1:2015

Вироби медичні простерилізовані. Паковання. Частина 1. Основні вимоги до матеріалів, стерильних бар'єрних і пакувальних систем

EN ISO 11607-1:2009

02.12.2009

EN ISO 11607-1:2006
Примітка 2.1

21.03.2010

24.

ДСТУ EN ISO 11737-1:2015

Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 1. Визначення популяції мікроорганізмів на виробах

EN ISO 11737-1:2006

07.09.2006

EN 1174-1:1996
EN 1174-2:1996
EN 1174-3:1996
Примітка 2.1

31.10.2006

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

02.12.2009

 

 

25.

ДСТУ EN ISO 11737-2:2015

Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 2. Випробування на стерильність, що проводять під час визначення, валідації та підтримання процесу стерилізації

EN ISO 11737-2:2009

07.07.2010

 

 

26.

ДСТУ EN ISO 13408-1:2015

Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 1. Загальні вимоги

EN ISO 13408-1:2015, ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013

13.05.2016

EN ISO 13408-1:2011
Примітка 2.1

30.06.2016

27.

ДСТУ EN ISO 13408-2:2015

Асептична обробка виробів медичних. Частина 2. Фільтрація

EN ISO 13408-2:2011

19.08.2011

EN 13824:2004
Примітка 2.1

31.12.2011

28.

ДСТУ EN ISO 13408-3:2015

Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 3. Ліофолізація

EN ISO 13408-3:2011

19.08.2011

EN 13824:2004
Примітка 2.1

31.12.2011

29.

ДСТУ EN ISO 13408-4:2015

Асептична обробка виробів медичних. Частина 4. Технології очищення на місці

EN ISO 13408-4:2011

19.08.2011

EN 13824:2004
Примітка 2.1

31.12.2011

30.

ДСТУ EN ISO 13408-5:2015

Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 5. Стерилізація на місці

EN ISO 13408-5:2011

19.08.2011

EN 13824:2004
Примітка 2.1

31.12.2011

31.

ДСТУ EN ISO 13408-6:2015

Асептична обробка виробів медичних. Частина 6. Системи ізоляторів

EN ISO 13408-6:2011

19.08.2011

EN 13824:2004
Примітка 2.1

31.12.2011

32.

ДСТУ EN ISO 13408-7:2018

Асептичне оброблення виробів медичної призначеності. Частина 7. Альтернативні технології для нестандартних медичних виробів і комбінацій продуктів

EN ISO 13408-7:2015, ISO 13408-7:2012

13.05.2016

 

 

33.

ДСТУ EN ISO 13485:2015 (чинний до 01.07.2019)

Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання

EN ISO 13485:2012

30.08.2012

EN ISO 13485:2003
Примітка 2.1

30.08.2012

EN ISO 13485:2012/AC:2012

30.08.2012

 

 

34.

ДСТУ EN ISO 13485:2018

Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання

EN ISO 13485:2016, ISO 13485:2016

Публікується вперше

EN ISO 13485:2012
Примітка 2.1

31.03.2019

35.

ДСТУ EN ISO 14155:2015

Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Належна клінічна практика

EN ISO 14155:2011 + EN ISO 14155:2011/Cor.1:2011

27.04.2012

EN ISO 14155:2011
Примітка 2.1

30.04.2012

36.

ДСТУ EN ISO 14937:2014

Стерилізація виробів медичного призначення. Загальні вимоги до характеристик агента, що стерилізує, а також до розроблення, валідації та поточного контролювання процесу стерилізації медичних виробів

EN ISO 14937:2009

07.07.2010

EN ISO 14937:2000
Примітка 2.1

21.03.2010

37.

ДСТУ EN ISO 14971:2015

Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком

EN ISO 14971:2012

30.08.2012

EN ISO 14971:2009
Примітка 2.1

30.08.2012

38.

ДСТУ EN ISO 15223-1:2018

Засоби медичної техніки. Умовні познаки на етикетках засобів медичної техніки, марковання та обов'язкові відомості. Частина 1. Загальні вимоги

EN ISO 15223-1:2016, ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03

Публікується вперше

EN 980:2008
Примітка 2.1

31.12.2017

39.

ДСТУ EN ISO 17665-1:2014

Стерилізація медичних виробів. Вологий жар. Частина 1. Вимоги до розробки, валідації і поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів

EN ISO 17665-1:2006

15.11.2006

EN 554:1994
Примітка 2.1

31.08.2009

40.

ДСТУ EN 45502-1:2015

Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки, маркування та інформації, що її надає виробник

EN 45502-1:1997

27.08.1998

 

 

41.

ДСТУ EN 45502- 2-1:2014

Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 2-1. Окремі вимоги до медичних виробів, які імплантують, призначених для лікування брадіаритмії (кардіостимулятори)

EN 45502-2-1:2003

08.07.2004

 

 

42.

ДСТУ EN 45502-2-2:2015

Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 2-2. Окремі вимоги до медичних виробів, які імплантують, призначених для лікування тахіаритмії (включаючи дефібрилятори, які імплантують)

EN 45502-2-2:2008

27.11.2008

 

 

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

18.01.2011

 

 

43.

ДСТУ EN 45502-2-3:2015

Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 2-3. Окремі вимоги до кохлеарних та слухових імплантів

EN 45502-2-3:2010

18.01.2011

 

 

44.

ДСТУ EN 60601-1:2015

Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки основних та робочих характеристик

EN 60601-1:2006

27.11.2008

EN 60601-1:1990 + A13:1996 + A1:1993 + A2:1995
Примітка 2.1

01.06.2012

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.01.2011

 

 

EN 60601-1:2006/A1:2013
IEC 60601-1:2005/A1:2012

10.07.2015

Примітка 3

31.12.2017

45.

ДСТУ EN 60601-1-6:2015

Вироби медичні електричні. Частина 1-6. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт: Експлуатаційна придатність

EN 60601-1-6:2010

18.01.2011

 

 

46.

ДСТУ EN 62304:2014

Програмне забезпечення медичних пристроїв. Процеси життєвого циклу програмного забезпечення

EN 62304:2006

27.11.2008

 

 

EN 62304:2006/AC:2008

18.01.2011

 

 

 

Генеральний директор
Фармацевтичного директорату

О. Комаріда

 

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
11 жовтня 2017 року N 1245
(у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України
від 05 лютого 2019 року N 294)

Перелік
національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року N 753 (Постанова N 753)

До цього переліку включено національні стандарти, що є ідентичними гармонізованим європейським стандартам у рамках реалізації Директиви Ради ЄС 93/42/ЄЕС.

На основі переліку назв і позначень гармонізованих європейських стандартів, опублікованого в Офіційному віснику Європейського Союзу C 389 від 17.11.2017, та Каталогу національних стандартів та кодексів усталеної практики України станом на 01.01.2019.

1

2

3

4

5

6

7

N

Позначення національного стандарту

Назва національного стандарту

Позначення гармонізованого європейського стандарту

Дата першого опублікування гармонізованого європейського стандарту в Офіційному віснику СЄ

Позначення заміненого гармонізованого європейського стандарту

Дата припинення надання презумпції відповідності внаслідок застосування заміненого гармонізованого європейського стандарту

1.

ДСТУ EN 285:2015

Стерилізація. Стерилізатори парові. Стерилізатори великогабаритні

EN 285:2006 + A2:2009

02.12.2009

EN 285:2006 + A1:2008
Примітка 2.1

21.03.2010

2.

ДСТУ EN 455-1:2014

Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 1. Вимоги та методи випробування щодо відсутності отворів

EN 455-1:2000

30.09.2005

EN 455-1:1993
Примітка 2.1

30.04.2001

3.

ДСТУ EN 455-2:2015

Медичні рукавички для одноразового застосування. Частина 2. Вимоги та випробування фізичних властивостей

EN 455-2:2015

29.04.2015

EN 455-2:2009 + A2:2013

 

4.

ДСТУ EN 455-3:2014

Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 3. Вимоги та методи випробування щодо біологічного оцінювання

EN 455-3:2006

09.08.2007

EN 455-3:1999
Примітка 2.1

30.06.2007

5.

ДСТУ EN 455-4:2014

Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 4. Вимоги та методи випробування для визначення строку придатності

EN 455-4:2009

07.07.2010

 

 

6.

ДСТУ EN 556-1:2014

Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з позначкою "стерильно". Частина 1. Вимоги до кінцевої стерилізації медичних виробів

EN 556-1:2001

31.07.2002

EN 556:1994 + A1:1998
Примітка 2.1

30.04.2002

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

 

 

7.

ДСТУ EN 556-2:2018

Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з познакою "СТЕРИЛЬНІ". Частина 2. Вимоги до медичних виробів, що підлягають асептичному обробленню

EN 556-2:2015

13.05.2016

EN 556-2:2003
Примітка 2.1

30.06.2016

8.

ДСТУ EN 794-3:2015

Апарати штучної вентиляції легенів. Частина 3. Додаткові вимоги до транспортних апаратів штучної вентиляції легенів та тих, що застосовуються при надзвичайних випадках

EN 794-3:1998 + A2:2009

07.07.2010

EN 794-3:1998
Примітка 2.1

21.03.2010

9.

ДСТУ EN 1041:2015

Вироби медичні. Інформація, яку надає виробник

EN 1041:2008 + A1:2013

19.02.2009

EN 1041:1998
Примітка 2.1

31.08.2011

10.

ДСТУ EN 1060-3:2015

Сфігмоманометри неінвазивні. Частина 3. Додаткові вимоги до електромеханічних систем вимірювання кров'яного тиску

EN 1060-3:1997 + A2:2009

07.07.2010

EN 1060-3:1997
Примітка 2.1

31.05.2010

11.

ДСТУ EN 1060-4:2014

Сфігмоманометри неінвазивні процедури для визначення загальної систематичної похибки автоматизованих сфігмоманометрів неінвазивних

EN 1060-4:2004

30.09.2005

 

 

12.

ДСТУ EN ISO 1135-4:2015

Апарати медичні для переливання крові. Частина 4. Одноразові комплекти для переливання крові

EN ISO 1135-4:2011

27.04.2012

EN ISO 1135-4:2010  
Примітка 2.1

30.04.2012

13.

ДСТУ EN 1282-2:2015

Апарати медичні для переливання крові. Частина 4. Одноразові комплекти для переливання крові

EN 1282-2:2005 + A1:2009

07.07.2010

EN 1282-2:2005
Примітка 2.1

21.03.2010

14.

ДСТУ EN 1422:2015

Стерилізатори для медичних цілей. Стерилізатори окисом етилену. Вимоги та методи випробувань

EN 1422:1997 + A1:2009

02.12.2009

EN 1422:1997
Примітка 2.1

21.03.2010

15.

ДСТУ EN 1618:2014

Катетери, крім внутрішньосудинних. Методи випробування загальних властивостей

EN 1618:1997

09.05.1998

 

 

16.

ДСТУ EN 1639:2015

Стоматологія. Вироби медичні стоматологічні. Інструменти. Загальні технічні вимоги

EN 1639:2009

07.07.2010

EN 1639:2004
Примітка 2.1

30.04.2010

17.

ДСТУ EN 1640:2015

Стоматологія. Вироби медичні стоматологічні. Устатковання. Загальні технічні вимоги

EN 1640:2009

07.07.2010

EN 1640:2004
Примітка 2.1

30.04.2010

18.

ДСТУ EN 1641:2015

Стоматологія. Медичне обладнання для стоматології. Сировина і матеріали

EN 1641:2009

07.07.2010

EN 1641:2004
Примітка 2.1

30.04.2010

19.

ДСТУ EN 1642:2015

Стоматологія. Медичне обладнання для стоматології. Зубні імпланти

EN 1642:2011

27.04.2012

EN 1642:2009
Примітка 2.1

30.04.2012

20.

ДСТУ EN 1707:2015

Конічні фітинги з 6 % (Luer) конусом для шприців, голок та деякого іншого медичного обладнання. Запірні фітинги

EN 1707:1996

17.05.1997

 

 

21.

ДСТУ EN 1789:2015

Колісні транспортні засоби. Автомобілі швидкої медичної допомоги

EN 1789:2007 + A1:2010

18.01.2011

 

 

22.

ДСТУ EN 1820:2015

Балони анестезіологічні

EN 1820:2005 + A1:2009

07.07.2010

EN 1820:2005
Примітка 2.1

21.03.2010

23.

ДСТУ EN 1865-1:2017

Засоби переміщення пацієнтів, що застосовують у спеціалізованих автомобілях швидкої медичної допомоги. Частина 1. Загальні системи нош і засобу переміщення пацієнтів

EN 1865-1:2010 + A1:2015

13.05.2016

 

 

24.

ДСТУ EN 1865-2:2017

Засоби переміщення пацієнтів, використовувані в машинах швидкої медичної допомоги. Частина 2. Механізовані носилки

EN 1865-2:2010 + A1:2015

13.05.2016

 

 

25.

ДСТУ EN 1865-3:2014

Засоби переміщення пацієнтів, застосовані у спеціальних автомобілях швидкої допомоги. Частина 3. Ноші підвищеної вантажності

EN 1865-3:2012

30.08.2012

EN 1865:1999
Примітка 2.1

31.12.2012

26.

ДСТУ EN 1865-4:2014

Засоби переміщення пацієнтів, застосовані у спеціальних автомобілях швидкої допомоги. Частина 4. Складне крісло для транспортування пацієнтів

EN 1865-4:2012

30.08.2012

EN 1865:1999
Примітка 2.1

31.12.2012

27.

ДСТУ EN 1865-5:2015

Засоби переміщення пацієнтів, застосовані у спеціальних автомобілях швидкої допомоги. Частина 5. Опора для нош

EN 1865-5:2012

30.08.2012

EN 1865:1999
Примітка 2.1

31.12.2012

28.

ДСТУ EN 1985:2015

Ходунки. Загальні вимоги та методи випробувань

EN 1985:1998

10.08.1999

 

 

29.

ДСТУ EN ISO 3826-2:2015

Контейнери складні пластмасові для людської крові та її компонентів. Частина 2. Графічні символи для використання на етикетках та інструкціях

EN ISO 3826-2:2008

19.02.2009

 

 

30.

ДСТУ EN ISO 3826-3:2015

Контейнери складні пластмасові для людської крові та її компонентів. Частина 3. Системи паковання крові з вбудованими елементами

EN ISO 3826-3:2007

27.02.2008

 

 

31.

ДСТУ EN ISO 3826-4:2017

Контейнери складні пластмасові для людської крові та її компонентів. Частина 4. Аферезні системи мішків для крові, охоплююче приладдя

EN ISO 3826-4:2015, ISO 3826-4:2015

13.05.2016

 

 

32.

ДСТУ EN ISO 4074:2015

Презервативи гумові. Вимоги та методи випробування

EN ISO 4074:2002

31.07.2002

EN 600:1996
Примітка 2.1

31.08.2005

33.

ДСТУ EN ISO 4135:2015

Обладнання для анестезії та штучного дихання. Словник термінів

EN ISO 4135:2001

31.07.2002

EN ISO 4135:1996
Примітка 2.1

28.02.2002

34.

ДСТУ EN ISO 5359:2015

Шланги у зборі гнучкі низького тиску, що використовуються в системах розводки медичних газів

EN ISO 5359:2008

23.07.2008

EN 739:1998
Примітка 2.1

30.06.2010

EN ISO 5359:2008/A1:2011

30.08.2012

Примітка 3

30.06.2012

35.

ДСТУ EN ISO 5360:2015

Випарники для анестезії. Системи наповнення спеціальними речовинами

EN ISO 5360:2009

02.12.2009

EN ISO 5360:2007
Примітка 2.1

21.03.2010

36.

ДСТУ EN ISO 5366-1:2014

Анестезійне та респіраторне устаткування. Трубки трахеотомічні. Частина 1. Трубки та з'єднувачі для застосування у дорослих

EN ISO 5366-1:2009

02.12.2009

EN ISO 5366-1:2004
Примітка 2.1

21.03.2010

37.

ДСТУ EN ISO 5840:2014

Серцево-судинні імплантати. Протези серцевого клапана

EN ISO 5840:2009

02.12.2009

EN ISO 5840:2005
Примітка 2.1

21.03.2010

38.

ДСТУ EN ISO 7197:2014

Нейрохірургічні імплантати. Стерильні, одноразові шунти та компоненти, які застосовують у разі гідроцефалії. Загальні технічні вимоги

EN ISO 7197:2009

02.12.2009

EN ISO 7197:2006
Примітка 2.1

21.03.2010

39.

ДСТУ EN ISO 7376:2015

Апарати для анестезії та штучного дихання. Ларингоскопи для трахеальної інтубації

EN ISO 7376:2009

02.12.2009

EN ISO 7376:2009
Примітка 2.1

21.03.2010

40.

ДСТУ EN ISO 7396-1:2015

Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 1. Газопроводи для стиснутих медичних газів і вакууму

EN ISO 7396-1:2007

09.08.2007

EN 737-3:1998
Примітка 2.1

30.04.2009

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

07.07.2010

Примітка 3

31.07.2010

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

07.07.2010

Примітка 3

31.08.2010

41.

ДСТУ EN ISO 7396-2:2015

Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 2. Системи видалення наркотичних сумішей шляхом продувки

EN ISO 7396-2:2007

09.08.2007

EN 737-2:1998
Примітка 2.1

30.04.2009

42.

ДСТУ EN ISO 7886-3:2014

Шприци стерильні для підшкірних ін'єкцій одноразового застосування. Частина 3. Шприци із самоблокуванням для імунізації фіксованою дозою

EN ISO 7886-3:2009

07.07.2010

EN ISO 7886-3:2005
Примітка 2.1

21.03.2010

43.

ДСТУ EN ISO 7886-4:2014

Шприци стерильні для підшкірних ін'єкцій одноразового застосування. Частина 4. Шприци із пристроєм запобігання повторному застосуванню

EN ISO 7886-4:2009

07.07.2010

EN ISO 7886-4:2006
Примітка 2.1

21.03.2010

44.

ДСТУ EN ISO 8185:2015

Зволожувачі дихальних шляхів для медичного застосування. Додаткові вимоги до респіраторних систем зволоження

EN ISO 8185:2009

02.12.2009

EN ISO 8185:2007
Примітка 2.1

21.03.2010

45.

ДСТУ EN ISO 8359:2015

Концентратори кисневі медичні. Вимоги щодо безпеки

EN ISO 8359:2009

02.12.2009

EN ISO 8359:1996
Примітка 2.1

21.03.2010

EN ISO 8359:2009/A1:2012

16.01.2015

Примітка 3

31.01.2013

46.

ДСТУ EN ISO 9170-1:2015

Пристрої кінцеві для систем розводки медичних газів. Частина 1. Кінцеві пристрої для стиснутих медичних газів і вакууму

EN ISO 9170-1:2008

19.02.2009

EN 737-1:1998
Примітка 2.1

31.07.2010

47.

ДСТУ EN ISO 9170-2:2015

Пристрої кінцеві для систем розводки медичних газів. Частина 2. Кінцеві пристрої для систем продувки інгаляційного анестетика

EN ISO 9170-2:2008

19.02.2009

EN 737-4:1998
Примітка 2.1

31.07.2010

48.

ДСТУ EN ISO 9360-1:2015

Обладнання для анестезії та штучного дихання. Тепло- та вологообмінники (HMEs) зволоження газів, які вдихає людина. Частина 1. HMEs для використання за мінімального дихального об'єму 250 мл

EN ISO 9360-1:2009

02.12.2009

EN ISO 9360-1:2000
Примітка 2.1

21.03.2010

49.

ДСТУ EN ISO 9360-2:2015

Обладнання для анестезії та штучного дихання. Тепло- та вологообмінники (HMEs) зволоження газів, які вдихає людина. Частина 2. HMEs для використання у трахеотомованих пацієнтів з мінімальним дихальним об'ємом 250 мл

EN ISO 9360-2:2009

02.12.2009

EN ISO 9360-2:2002
Примітка 2.1

21.03.2010

50.

ДСТУ EN ISO 9713:2015

Імплантати нейрохірургічні. Самозажимні внутрішньочерепні скоби при аневризмі

EN ISO 9713:2009

02.12.2009

EN ISO 9713:2004
Примітка 2.1

21.03.2010

51.

ДСТУ EN ISO 10079-1:2015

Устаткування медичне всмоктувальне. Частина 1. Устатковання відсмоктувальне з електричним приводом. Вимоги щодо безпеки

EN ISO 10079-1:2009

02.12.2009

EN ISO 10079-1:1999
Примітка 2.1

21.03.2010

52.

ДСТУ EN ISO 10079-2:2014

Медичне устатковання для всмоктування. Частина 2. Устаткування відсмоктувальне з ручним приводом

EN ISO 10079-2:2009

02.12.2009

EN ISO 10079-2:1999
Примітка 2.1

21.03.2010

53.

ДСТУ EN ISO 10079-3:2015

Устаткування медичне всмоктувальне. Частина 3. Устатковання відсмоктувальне, що приводиться в дію джерелом вакууму або тиску

EN ISO 10079-3:2009

02.12.2009

EN ISO 10079-3:1999
Примітка 2.1

21.03.2010

54.

ДСТУ EN ISO 10328:2015 (чинний до 01.07.2019)

Протезування. Випробування конструкцій протезів нижніх кінцівок. Вимоги та методи випробування

EN ISO 10328:2006

09.08.2007

 

 

55.

ДСТУ EN ISO 10328:2018

Протезування. Випробування конструкції протезів нижніх кінцівок. Вимоги та методи випробування

EN ISO 10328:2016, ISO 10328:2016

Публікується вперше

EN ISO 10328:2006
Примітка 2.1

30.06.2018

56.

ДСТУ EN ISO 10524-1:2017

Регулятори тиску для систем подавання медичних газів. Частина 1. Регулятори тиску та регулятори тиску з витратомірними пристроями

EN ISO 10524-1:2006, ISO 10524-1:2006

02.06.2006

EN 738-1:1997
Примітка 2.1

31.10.2008

57.

ДСТУ EN ISO 10524-2:2015

Регулятори тиску для використання з медичними газами. Частина 2. Регулятори тиску в маніфольді та магістралі

EN ISO 10524-2:2006

07.06.2009

EN 738-2:1998
Примітка 2.1

31.10.2008

58.

ДСТУ EN ISO 10524-3:2015

Регулятори тиску для використання з медичними газами. Частина 3. Регулятори тиску, вбудовані в клапани газового балона

EN ISO 10524-3:2006

07.09.2006

EN 738-3:1998
Примітка 2.1

31.10.2008

59.

ДСТУ EN ISO 10524-4:2015

Регулятори тиску для систем подачі медичних газів. Частина 4. Регулятори низького тиску

EN ISO 10524-4:2008

23.07.2008

EN 738-4:1998
Примітка 2.1

30.06.2010

60.

ДСТУ EN ISO 10555-1:2014

Катетери внутрішньосудинні стерильні одноразового застосування. Частина 1. Загальні технічні вимоги

EN ISO 10555-1:2009

02.12.2009

EN ISO 10555-1:1996
Примітка 2.1

30.06.2007

61.

ДСТУ EN ISO 10651-2:2015

Апарати штучної вентиляції легенів медичні. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Частина 2. Апарати для медичної допомоги вдома для пацієнтів, підключених до апарата штучної вентиляції легенів

EN ISO 10651-2:2009

02.12.2009

EN ISO 10651-2:2004
Примітка 2.1

21.03.2010

62.

ДСТУ EN ISO 10651-4:2015

Апарати штучної вентиляції легенів медичні. Частина 4. Додаткові вимоги до реанімаційних апаратів вентиляції легенів, керованих оператором

EN ISO 10651-4:2009

02.12.2009

EN ISO 10651-4:2002
Примітка 2.1

21.03.2010

63.

ДСТУ EN ISO 10651-6:2015

Апарати штучної вентиляції легенів медичні. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Частина 6. Пристрої допоміжні штучної вентиляції легенів для догляду вдома

EN ISO 10651-6:2009

02.12.2009

EN ISO 10651-6:2004
Примітка 2.1

21.03.2010

64.

ДСТУ EN ISO 10993-1:2015

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 1. Оцінювання та тестування в рамках процесу управління ризиками

EN ISO 10993-1:2009

02.12.2009

EN ISO 10993-1:2009
Примітка 2.1

21.03.2010

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.01.2011

 

 

65.

ДСТУ EN ISO 10993-3:2018

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 3. Випробування на генотоксичність, канцерогенність і репродуктивну токсичність

EN ISO 10993-3:2014, ISO 10993-3:2014

10.07.2015

EN ISO 10993-3:2009
Примітка 2.1

 

66.

ДСТУ EN ISO 10993-4:2015

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 4. Обирання тестів, взаємодіючих з кров'ю

EN ISO 10993-4:2009

02.12.2009

EN ISO 10993-4:2002
Примітка 2.1

21.03.2010

67.

ДСТУ EN ISO 10993-5:2015

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 5. Випробування на цитотоксичність in vitro

EN ISO 10993-5:2009

02.12.2009

EN ISO 10993-5:1999
Примітка 2.1

31.12.2009

68.

ДСТУ EN ISO 10993-6:2015

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 6. Випробування на локальні ефекти після імплантації

EN ISO 10993-6:2009

02.12.2009

EN ISO 10993-6:2007
Примітка 2.1

21.03.2010

69.

ДСТУ EN ISO 10993-7:2015

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки після стерилізації етиленоксидом

EN ISO 10993-7:2008

19.02.2009

 

 

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

07.07.2010

 

 

70.

ДСТУ EN ISO 10993-9:2015

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 9. Основні принципи якісного та кількісного аналізу потенційних продуктів деградації

EN ISO 10993-9:2009

02.12.2009

EN ISO 10993-9:2009
Примітка 2.1

21.03.2010

71.

ДСТУ EN ISO 10993-11:2015

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 11. Випробування на системну токсичність

EN ISO 10993-11:2009

02.12.2009

EN ISO 10993-11:2006
Примітка 2.1

21.03.2010

72.

ДСТУ EN ISO 10993-12:2015

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 12. Відбирання зразків та еталонні матеріали

EN ISO 10993-12:2012

24.01.2013

EN ISO 10993-12:2009
Примітка 2.1

31.01.2013

73.

ДСТУ EN ISO 10993-13:2015

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 13. Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації полімерних медичних виробів

EN ISO 10993-13:2010

18.01.2011

EN ISO 10993-13:2009
Примітка 2.1

31.12.2010

74.

ДСТУ EN ISO 10993-14:2015

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 14. Ідентифікація та кількісне визначення продуктів деструкції кераміки

EN ISO 10993-14:2009

02.12.2009

EN ISO 10993-14:2001
Примітка 2.1

21.03.2010

75.

ДСТУ EN ISO 10993-15:2015

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 15. Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації металів та сплавів

EN ISO 10993-15:2009

02.12.2009

EN ISO 10993-15:2000
Примітка 2.1

21.03.2010

76.

ДСТУ EN ISO 10993-16:2015

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 16. Побудова токсикокінетичних досліджень продуктів деградації та вилуговування

EN ISO 10993-16:2010

07.07.2010

EN ISO 10993-16:2009
Примітка 2.1

31.08.2010

77.

ДСТУ EN ISO 10993-17:2015

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 17. Встановлення допустимих меж для вилуговуючих речовин

EN ISO 10993-17:2009

02.12.2009

EN ISO 10993-17:2002
Примітка 2.1

21.03.2010

78.

ДСТУ EN ISO 10993-18:2015

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 18. Визначення хімічних властивостей матеріалів

EN ISO 10993-18:2009

02.12.2009

EN ISO 10993-18:2005
Примітка 2.1

21.03.2010

79.

ДСТУ EN ISO 11135-1:2015

Стерилізація виробів медичного призначення оксидом етилену. Частина 1. Вимоги до розроблення, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів

EN ISO 11135-1:2007

09.08.2007

EN 550:1994
Примітка 2.1

31.05.2010

80.

ДСТУ EN ISO 11137-1:2018

Стерилізація виробів медичної призначеності. Радіаційна стерилізація. Частина 1. Випробування на генотоксичність, канцерогенність і репродуктивну токсичність

EN ISO 11137-1:2015; ISO 11137-1:2006; Amd 1:2013

10.06.2015

EN ISO 11137-1:2006

 

81.

ДСТУ EN ISO 11137-2:2018

Стерилізація виробів медичної призначеності. Радіаційна стерилізація. Частина 2. Установлення стерилізувальної дози

EN ISO 11137-2:2015; ISO 11137-2:2013

10.06.2015

EN ISO 11137- 2:2013

 

82.

ДСТУ EN ISO 11138-2:2015

Вироби медичні для діагностики in vitro. Оцінювання стабільності реагентів для діагностики in vitro

EN ISO 11138- 2:2009

02.12.2009

EN ISO 11138-2:2006
Примітка 2.1

21.03.2010

83.

ДСТУ EN ISO 11138-3:2015

Стерилізація виробів медичного призначення. Біологічні індикатори. Частина 3. Біологічні індикатори для стерилізування вологим теплом

EN ISO 11138- 3:2009

02.12.2009

EN ISO 11138-3:2006
Примітка 2.1

21.03.2010

84.

ДСТУ EN ISO 11140-1:2015

Стерилізація виробів медичного призначення. Хімічні індикатори. Частина 1. Загальні вимоги

EN ISO 11140-1:2009

02.12.2009

EN ISO 11140-1:2005
Примітка 2.1

21.03.2010

85.

ДСТУ EN ISO 11140-3:2015

Стерилізація виробів медичного призначення. Хімічні індикатори. Частина 3. Системи індикаторів другого класу для випробування тестом Бові та Дік-типу на ступінь проникнення пари

EN ISO 11140-3:2009

02.12.2009

EN ISO 11140-3:2007
Примітка 2.1

21.03.2010

86.

ДСТУ EN ISO 11197:2015

Джерела живлення медичні. Окремі вимоги

EN ISO 11197:2009

02.12.2009

EN ISO 11197:2004
Примітка 2.1

21.03.2010

87.

ДСТУ EN ISO 11607-1:2015

Вироби медичні простерилізовані. Паковання. Частина 1. Основні вимоги до матеріалів, стерильних бар'єрних і пакувальних систем

EN ISO 11607-1:2009

02.12.2009

EN ISO 11607-1:2006
Примітка 2.1

21.03.2010

88.

ДСТУ EN ISO 11607-2:2015

Вироби медичні простерилізовані. Паковання. Частина 2. Валідаційні вимоги

EN ISO 11607-2:2006

07.09.2006

 

 

89.

ДСТУ EN ISO 11737-2:2015

Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 2. Випробування на стерильність, що проводять під час визначення, валідації та підтримання процесу стерилізації

EN ISO 11737-2:2009

07.07.2010

 

 

90.

ДСТУ EN ISO 11810-1:2015

Лазери та лазерне устатковання. Метод випробування і класифікація хірургічних простирадл та/або покривів для захисту пацієнтів за стійкістю до лазерних випромінювань. Частина 1. Первинне займання та проникнення

EN ISO 11810-1:2009

02.12.2009

 

 

91.

ДСТУ EN ISO 11810-2:2015

Лазери та лазерне устатковання. Метод випробування і класифікація хірургічних простирадл та/або покривів для захисту пацієнтів за стійкістю до лазерних випромінювань. Частина 2. Вторинне займання

EN ISO 11810-2:2009

02.12.2009

EN ISO 11810-2:2007
Примітка 2.1

21.03.2010

92.

ДСТУ EN ISO 11979-8:2015

Офтальмологічні імплантати. Лінзи інтраокулярні. Частина 8. Основні вимоги

EN ISO 11979-8:2009

02.12.2009

EN ISO 11979-8:2006
Примітка 2.1

21.03.2010

93.

ДСТУ EN ISO 11990-1:2015

Лазери і лазерна апаратура. Визначення стійкості трахеальних трубок до пливу лазера. Частина 1. Стержні трахеальних трубок

EN ISO 11990-1:2014

10.07.2015

 

 

94.

ДСТУ EN ISO 11990-2:2015

Лазери та лазерна апаратура. Визначення стійкості трахеальних трубок до пливу лазера. Частина 2. Манжети трахеальних трубок

EN ISO 11990-2:2014

10.07.2015

 

 

95.

ДСТУ EN 12006-2:2015

Неактивні хірургічні імплантати. Додаткові вимоги до серцево-судинних імплантатів. Частина 2. Протези судин разом із трубками для серцевого клапана

EN 12006-2:1998 + A1:2009

02.12.2009

EN 12006-2:1998
Примітка 2.1

21.03.2010

96.

ДСТУ EN 12183:2015

Крісла колісні з ручним керуванням. Вимоги та методи випробування

EN 12183:2009

07.07.2010

 

 

97.

ДСТУ EN 12184:2015

Крісла колісні з електричним приводом, скутери та їхні зарядні пристрої. Вимоги і методи випробування

EN 12184:2009

07.07.2010

 

 

98.

ДСТУ EN 12342:2015

Трубки дихальні для застосування з анестезіологічним і дихальними приладами вентиляції легенів

EN 12342:1998 + A1:2009

07.07.2010

EN 12342:1998
Примітка 2.1

21.03.2010

99.

ДСТУ EN 12470-1:2014

Медичні термометри. Частина 1. Скляні максимальні термометри

EN 12470-1:2000 + A1:2009

02.12.2009

EN 12470-1:2000
Примітка 2.1

21.03.2010

100.

ДСТУ EN 12470-2:2014 (чинний до 01.01.2020)

Медичні термометри. Частина 2. Термометри фазового переходу (точкова матриця)

EN 12470-2:2000 + A1:2009

02.12.2009

EN 12470-2:2000
Примітка 2.1

21.03.2010

101.

ДСТУ EN 12470-2:2018 (чинний з 01.01.2020)

Медичні термометри. Частина 2. Термометри фазового переходу (точкова матриця)

EN 12470-2:2000 + A1:2009

02.12.2009

EN 12470-2:2000
Примітка 2.1

21.03.2010

102.

ДСТУ EN ISO 12870:2015

Оптика офтальмологічна. Оправи для окулярів. Загальні вимоги та методи випробувань

EN ISO 12870:2009

02.12.2009

EN ISO 12870:2004
Примітка 2.1

21.03.2010

103.

ДСТУ EN 13060:2018

Стерилізатори парові малогабаритні

EN 13060:2014 + A1:2018

10.07.2015

EN 13060:2004 + A2:2010
Примітка 2.1

 

104.

ДСТУ EN ISO 13408-1:2015

Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 1. Загальні вимоги

EN ISO 13408-1:2015, ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013

13.05.2016

EN ISO 13408-1:2011
Примітка 2.1

30.06.2016

105.

ДСТУ EN ISO 13408-2:2015

Асептична обробка виробів медичних. Частина 2. Фільтрація

EN ISO 13408-2:2011

19.08.2011

EN 13824:2004
Примітка 2.1

31.12.2011

106.

ДСТУ EN ISO 13408-3:2015

Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 3. Ліофолізація

EN ISO 13408-3:2011

19.08.2011

EN 13824:2004
Примітка 2.1

31.12.2011

107.

ДСТУ EN ISO 13408-4:2015

Асептична обробка виробів медичних. Частина 4. Технології очищення на місці

EN ISO 13408-4:2011

19.08.2011

EN 13824:2004
Примітка 2.1

31.12.2011

108.

ДСТУ EN ISO 13408-5:2015

Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 5. Стерилізація на місці

EN ISO 13408-5:2011

19.08.2011

EN 13824:2004
Примітка 2.1

31.12.2011

109.

ДСТУ EN ISO 13408-6:2015

Асептична обробка виробів медичних. Частина 6. Системи ізоляторів

EN ISO 13408-6:2011

19.08.2011

EN 13824:2004
Примітка 2.1

31.12.2011

110.

ДСТУ EN ISO 13408-7:2018

Асептичне оброблення виробів медичної призначеності. Частина 7. Альтернативні технології для нестандартних медичних виробів і комбінацій продуктів

EN ISO 13408-7:2015; ISO 13408-7:2012

13.05.2016

 

 

111.

ДСТУ EN ISO 13485:2015 (чинний до 01.07.2019)

Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання

EN ISO 13485:2012

30.08.2012

EN ISO 13485:2003
Примітка 2.1

30.08.2012

EN ISO 13485:2012/AC:2012

30.08.2012

 

 

112.

ДСТУ EN ISO 13485:2018

Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання

EN ISO 13485:2016, ISO 13485:2016

Публікується вперше

EN ISO 13485:2012
Примітка 2.1

31.03.2019

113.

ДСТУ EN 13544-1:2015

Обладнання для дихальної терапії. Частина 1. Інгаляційні системи та їх компоненти

EN 13544-1:2007 + A1:2009

07.07.2010

EN 13544-1:2007
Примітка 2.1

21.03.2010

114.

ДСТУ EN 13544-2:2015

Обладнання для дихальної терапії. Частина 2. Трубки і з'єднувальні пристрої

EN 13544-2:2002 + A1:2009

07.07.2010

EN 13544-2:2002
Примітка 2.1

21.03.2010

115.

ДСТУ EN 13544-3:2015

Обладнання для дихальної терапії. Частина 3. Пристрої збагачення киснем

EN 13544-3:2001 + A1:2009

07.07.2010

EN 13544-3:2001
Примітка 2.1

21.03.2010

116.

ДСТУ EN 13624:2014

Засоби хімічні дезінфекційні та антисептики. Кількісне визначення фунгіцидної активності суспензії хімічних дезінфекційних засобів стосовно медичних інструментів. Метод випробування та вимоги (стадія 2, етап 1)

EN 13624:2003

30.09.2005

 

 

117.

ДСТУ EN 13718-1:2015

Медичні транспортні засоби та їх обладнання. Санітарні літаки. Частина 1. Вимоги до медичного устатковання для використання в санітарних літаках

EN 13718-1:2008

19.02.2009

EN 13718-1:2002
Примітка 2.1

28.02.2009

118.

ДСТУ EN 13718-2:2017

Транспорт санітарний та устатковання. Транспорт повітряний санітарний. Частина 2. Експлуатаційні та технічні вимоги до повітряного санітарного транспорту

EN 13718-2:2015

10.07.2015

 

 

119.

ДСТУ EN 13726-1:2015

Методи випробування первинних медичних пов'язок. Частина 1 методи визначення поглинання

EN 13726-1:2002

27.03.2003

 

 

EN 13726-1:2002/AC:2003

02.12.2009

 

 

120.

ДСТУ EN 13726-2:2015

Методи випробування первинних медичних пов'язок. Частина 2. Паропроникність проникних плівкових пов'язок

EN 13726-2:2002

27.03.2003

 

 

121.

ДСТУ EN 13727:2015

Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Кількісний суспензійний метод оцінювання бактерицидної активності в медицині. Методи випробування та вимоги (стадія 2, етап 1)

EN 13727:2012

30.08.2012

EN 13727:2003
Примітка 2.1

30.11.2012

122.

ДСТУ EN 13867:2015

Концентрати для гемодіалізу і пов'язаної терапії

EN 13867:2002 + A1:2009

02.12.2009

EN 13867:2002
Примітка 2.1

21.03.2010

123.

ДСТУ EN 13976-1:2015

Системи порятунку. Транспортні інкубатори. Частина 1. Умови взаємодії

EN 13976-1:2011

19.08.2011

EN 13976-1:2003
Примітка 2.1

30.11.2011

124.

ДСТУ EN 13976-2:2015

Система порятунку. Транспортні інкубатори. Частина 2. Вимоги до систем

EN 13976-2:2011

19.08.2011

EN 13976-2:2003
Примітка 2.1

30.11.2011

125.

ДСТУ 14079:2009

Неактивні медичні засоби. Марля медична бавовняна та бавовняно-віскозна. Вимоги та методи випробування

EN 14079:2003

30.09.2005

 

 

126.

ДСТУ EN 14139:2015

Офтальмологічна оптика. Окуляри, готові до використання. Загальні вимоги

EN 14139:2010

18.01.2011

 

 

127.

ДСТУ EN ISO 14155:2015

Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Належна клінічна практика

EN ISO 14155:2011 + EN ISO 14155:2011/Cor.1:2

27.04.2012

EN ISO 14155:2011
Примітка 2.1

30.04.2012

128.

ДСТУ EN 14180:2015

Стерилізатори медичні. Низькотемпературні парові і формальдегідні стерилізатори. Вимоги та випробування

EN 14180:2003 + A2:2009

07.07.2010

EN 14180:2003 + A1:2009
Примітка 2.1

21.03.2010

129.

ДСТУ EN 14348:2014

Засоби хімічні дезінфікуючі та антисептики. Кількісне визначення мікобактерицидної активності суспензій хімічних дезінфекційних засобів стосовно медичних інструментів. Метод випробування та вимоги (стадія 2, етап 1)

EN 14348:2005

30.09.2005

 

 

130.

ДСТУ EN ISO 14408:2015

Трубки трахеальні для лазерної хірургії. Вимоги до маркування та супутньої інформації

EN ISO 14408:2009

02.12.2009

EN ISO 14408:2005
Примітка 2.1

21.03.2010

131.

ДСТУ EN 14561:2014

Засоби хімічні дезінфекційні та антисептики. Кількісне визначення бактерицидної активності з використанням носія стосовно інструментів медичної призначеності. Метод випробування та вимоги (стадія 2, етап 2)

EN 14561:2006

15.11.2006

 

 

132.

ДСТУ EN 14562:2015

Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Кількісний метод з використанням бацилоносія для оцінювання фунгіцидної або основної дріжджової активності хімічних дезінфікувальних засобів, застосовуваних для медичних інструментів. Методи випробувань та вимоги (стадія 2, етап 2)

EN 14562:2006

15.11.2006

 

 

133.

ДСТУ EN 14563:2015

Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Кількісний метод з використання бацилоносія для оцінювання мікобактерицидної або туберкулоцидної активності хімічних дезінфікувальних засобів, застосовуваних для медичних інструментів. Метод випробування та вимоги (стадія 2, етап 2)

EN 14563:2008

19.02.2009

 

 

134.

ДСТУ EN ISO 14602:2014

Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати для остеосинтезу. Окремі вимоги

EN ISO 14602:2011

27.04.2012

EN ISO 14602:2010
Примітка 2.1

30.04.2012

135.

ДСТУ EN ISO 14607:2014

Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати молочної залози. Окремі вимоги

EN ISO 14607:2009

02.12.2009

EN ISO 14607:2007
Примітка 2.1

21.03.2010

136.

ДСТУ EN ISO 14630:2014

Неактивні хірургічні імплантати. Загальні вимоги

EN ISO 14630:2009

02.12.2009

EN ISO 14630:2008
Примітка 2.1

21.03.2010

137.

ДСТУ EN 14683:2014

Маски хірургічні. Вимоги та методи випробування

EN 14683:2005

02.06.2006

 

 

138.

ДСТУ EN ISO 14889:2015

Оптика офтальмологічна. Лінзи для окулярів. Основні вимоги до необроблених по контуру лінз з чистовою обробкою поверхні

EN ISO 14889:2009

02.12.2009

EN ISO 14889:2003
Примітка 2.1

21.03.2010

139.

ДСТУ EN 14931:2015

Прилади підвищеної місткості, які працюють під тиском. Багатомісні барокамери для гіпербаричної терапії. Експлуатаційні характеристики, вимоги безпеки і випробування

EN 14931:2006

15.11.2006

 

 

140.

ДСТУ EN ISO 14937:2014

Стерилізація виробів медичного призначення. Загальні вимоги до характеристик агента, що стерилізує, а також до розроблення, валідації та поточного контролювання процесу стерилізації медичних виробів

EN ISO 14937:2009

07.07.2010

EN ISO 14937:2000
Примітка 2.1

30.04.2010

141.

ДСТУ EN ISO 14971:2015

Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком

EN ISO 14971:2012

30.08.2012

EN ISO 14971:2009
Примітка 2.1

30.08.2012

142.

ДСТУ EN ISO 15001:2015

Устатковання анестезійне та респіраторне. Сумісність з киснем

EN ISO 15001:2011

27.04.2012

EN ISO 15001:2010
Примітка 2.1

30.04.2012

143.

ДСТУ EN ISO 15002:2015

Пристрої дозувальні, що приєднуються до кінцевих пристроїв в системах розведення медичних газів

EN ISO 15002:2008

19.02.2009

EN 13220:1998
Примітка 2.1

31.07.2010

144.

ДСТУ EN ISO 15004-1:2015

Інструменти офтальмологічні. Основні вимоги та методи випробувань. Частина 1. Загальні вимоги

EN ISO 15004-1:2009

02.12.2009

EN ISO 15004-1:2006
Примітка 2.1

21.03.2010

145.

ДСТУ EN ISO 15223-1:2018

Засоби медичної техніки. Умовні познаки на етикетках засобів медичної техніки, марковання та обов'язкові відомості. Частина 1. Загальні вимоги

EN ISO 15223-1:2016, ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03

Публікується вперше

EN 980:2008
Примітка 2.1

31.12.2017

146.

ДСТУ EN ISO 15747:2014

Контейнери для внутрішньовенних ін'єкцій пластмасові. Загальні вимоги та методи випробування

EN ISO 15747:2011

27.04.2012

EN ISO 15747:2010
Примітка 2.1

30.04.2012

147.

ДСТУ EN ISO 15798:2014

Офтальмологічні імплантати. Вироби віскохірургічні офтальмологічні. Загальні технічні вимоги

EN ISO 15798:2010

07.07.2010

 

 

148.

ДСТУ EN ISO 15883-1:2015

Мийно-дезінфікувальні машини. Частина 1. Загальні вимоги, терміни та визначення і випробування

EN ISO 15883-1:2009

02.12.2009

EN ISO 15883-1:2006
Примітка 2.1

21.03.2010

149.

ДСТУ EN ISO 15883-2:2015

Мийно-дезінфікувальні машини. Частина 2. Вимоги та випробування мийно-дезінфікувальних машин з термічним дезінфікуванням для хірургічних інструментів, анестезіологічного обладнання, чаш, блюд, приймачів, посуду, виробів зі скла тощо

EN ISO 15883-2:2009

02.12.2009

EN ISO 15883-2:2006
Примітка 2.1

21.03.2010

150.

ДСТУ EN ISO 15883-3:2015

Мийно-дезінфікувальні машини. Частина 3. Вимоги і випробування мийно-дезінфікувальних машин з термічним дезінфікуванням контейнерів для збору людських відходів

EN ISO 15883-3:2009

02.12.2009

EN ISO 15883-3:2006
Примітка 2.1

21.03.2010

151.

ДСТУ EN ISO 15883-4:2015

Мийно-дезінфікувальні машини. Частина 4. Вимоги та випробування мийно-дезінфікувальних машин з хімічним дезінфікуванням для термолабільних ендоскопів

EN ISO 15883-4:2009

02.12.2009

EN ISO 15883-4:2008
Примітка 2.1

21.03.2010

152.

ДСТУ EN 15986:2015

Символи, які застосовують для маркування медичних виробів. Загальні вимоги до маркування фталатомістких медичних виробів

EN 15986:2011

13.05.2011

 

 

153.

ДСТУ EN ISO 16061:2015

Устатковання для використання з неактивними хірургічними імплантатами. Загальні вимоги

EN ISO 16061:2009

07.07.2010

EN ISO 16061:2008
Примітка 2.1

28.02.2010

154.

ДСТУ EN ISO 16201:2015

Технічні засоби реабілітації для осіб з обмеженнями життєдіяльності. Системи екологічного контролю для повсякденного життя

EN ISO 16201:2006

19.02.2009

 

 

155.

ДСТУ EN ISO 17510-1:2015

Дихальна терапія при апное під час сну. Частина 1. Обладнання для дихальної терапії при апное під час сну

EN ISO 17510-1:2009

02.12.2009

EN ISO 17510- 1:2007
Примітка 2.1

21.03.2010

156.

ДСТУ EN ISO 17510-2:2015

Дихальна терапія при апное під час сну. Частина 2. Маски та допоміжні пристосування

EN ISO 17510-2:2009

02.12.2009

EN ISO 17510-2:2007
Примітка 2.1

21.03.2010

157.

ДСТУ EN ISO 17664:2018

Стерилізація медичних виробів. Інформація, яку надає виробник медичних виробів щодо стерилізації медичних виробів

EN ISO 17664:2017; ISO 17664:2017

06.12.2017

EN ISO 17664:2004

 

158.

ДСТУ EN ISO 17665-1:2014

Стерилізація медичних виробів. Вологий жар. Частина 1. Вимоги до розробки, валідації і поточному контролю процесу стерилізації медичних виробів

EN ISO 17665-1:2006

15.11.2006

EN 554:1994
Примітка 2.1

31.08.2009

159.

ДСТУ EN ISO 18777:2014

Системи рідкого кисню для медичного застосування пересувні. Окремі вимоги

EN ISO 18777:2009

02.12.2009

EN ISO 18777:2005
Примітка 2.1

21.03.2010

160.

ДСТУ EN ISO 18778:2015

Респіраторне устатковання. Монітори для дітей. Додаткові вимоги

EN ISO 18778:2009

02.12.2009

EN ISO 18778:2005
Примітка 2.1

21.03.2010

161.

ДСТУ EN ISO 18779:2015

Медичне обладнання для консервації кисню і кисневих сумішей. Додаткові вимоги

EN ISO 18779:2005

30.09.2005

 

 

162.

ДСТУ EN ISO 19054:2015

Системи рейкові для підтримання обладнання медичного

EN ISO 19054:2006

07.09.2006

EN 12218:1998
Примітка 2.1

30.06.2008

163.

ДСТУ EN 20594-1:2015

З'єднання конічні з 6 % (Luer) конусом для шприців, голок та іншого медичного устатковання. Частина 1. Загальні вимоги

EN 20594-1:1993

18.11.1995

 

 

EN 20594-1:1993/AC:1996

02.12.2009

 

 

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.08.1999

Примітка 3

31.05.1998

164.

ДСТУ EN ISO 21534:2014

Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати для заміни суглобів. Окремі вимоги

EN ISO 21534:2009

02.12.2009

EN ISO 21534:2007
Примітка 2.1

21.03.2010

165.

ДСТУ EN ISO 21535:2014

Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати для заміни суглобів. Спеціальні вимоги до імплантатів для заміни тазостегнових суглобів

EN ISO 21535:2009

02.12.2009

EN ISO 21535:2007
Примітка 2.1

21.03.2010

166.

ДСТУ EN ISO 21536:2014

Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати для заміни суглобів. Спеціальні вимоги до імплантатів для заміни колінних суглобів

EN ISO 21536:2009

02.12.2009

EN ISO 21536:2007
Примітка 2.1

21.03.2010

167.

ДСТУ EN ISO 21649:2015

Ін'єктори безголкові медичної призначеності. Загальні вимоги і методи випробувань

EN ISO 21649:2009

07.07.2010

EN ISO 21649:2006
Примітка 2.1

21.03.2010

168.

ДСТУ EN ISO 21969:2015

З'єднання гнучкі високого тиску для медичних систем подачі газу

EN ISO 21969:2009

07.07.2010

EN ISO 21969:2006
Примітка 2.1

31.05.2010

169.

ДСТУ EN ISO 21987:2015

Оптика офтальмологічна. Підігнані окулярні лінзи

EN ISO 21987:2009

07.07.2010

 

 

170.

ДСТУ EN ISO 22442-1:2015

Вироби медичні, виготовлені із застосуванням тканин тваринного походження та їх похідних. Частина 1. Управління ризиками

EN ISO 22442-1:2007

27.02.2008

EN 12442-1:2000
Примітка 2.1

30.06.2008

171.

ДСТУ EN ISO 22442-2:2015

Вироби медичні, виготовлені із застосуванням тканин тваринного походження та їх похідних. Частина 2. Контроль отримання, збирання і обігу

EN ISO 22442-2:2007

27.02.2008

EN 12442-2:2000
Примітка 2.1

30.06.2008

172.

ДСТУ EN ISO 22442-3:2015

Вироби медичні, виготовлені із застосуванням тканин тваринного походження та їх похідних. Частина 3. Валідація знищення та/або інактивації вірусів і збудників трансмісивної губчатої енцефалопатії (TSE)

EN ISO 22442-3:2007

27.02.2008

EN 12442-3:2000
Примітка 2.1

30.06.2008

173.

ДСТУ EN ISO 22523:2015

Зовнішні протези кінцівок та зовнішні ортези. Вимоги та методи випробування

EN ISO 22523:2006

09.08.2007

EN 12523:1999
Примітка 2.1

30.04.2007

174.

ДСТУ EN ISO 22675:2015 (чинний до 01.07.2019)

Протезування. Випробування вузлів "гомілковостопний суглоб - стопа" та "стопа" протезів нижніх кінцівок. Вимоги та методи випробування

EN ISO 22675:2006

09.08.2007

 

 

175.

ДСТУ EN ISO 22675:2018

Протезування. Випробування вузлів "гомілковостопний суглоб - стопа" та "стопа" протезів нижніх кінцівок. Вимоги та методи випробування

EN ISO 22675:2016; ISO 22675:2016

Публікується вперше

EN ISO 22675:2006
Примітка 2.1

30.06.2018

176.

ДСТУ EN ISO 23328-1:2015

Фільтри дихальної системи для анестезії та дихання. Частина 1. Сольовий метод випробування для оцінювання ефективності фільтрації

EN ISO 23328-1:2008

19.02.2009

EN 13328-1:2001
Примітка 2.1

30.09.2008

177.

ДСТУ EN ISO 23328-2:2015

Фільтри дихальної системи для анестезії та дихання. Частина 2. Аспекти, що не стосуються фільтрації

EN ISO 23328-2:2009

02.12.2009

EN ISO 23328-2:2008
Примітка 2.1

21.03.2010

178.

ДСТУ EN ISO 23747:2015

Обладнання для анестезії та штучного дихання. Вимірювачі максимальної швидкості видиху для оцінювання легеневих функцій людей із спонтанним диханням

EN ISO 23747:2009

02.12.2009

EN ISO 23747:2007
Примітка 2.1

21.03.2010

179.

ДСТУ EN ISO 25539-1:2014

Імплантати серцево-судинні. Внутрішньосудинні вироби. Частина 1. Внутрішньосудинні протези

EN ISO 25539-1:2009

02.12.2009

EN 12006-3:1998 + A1:2009 EN ISO 25539-1:2008
Примітка 2.1

21.03.2010

EN ISO 25539-1:2009/AC:2011

30.08.2012

 

 

180.

ДСТУ EN ISO 25539-2:2014

Імплантати серцево-судинні. Внутрішньосудинні вироби. Загальні технічні умови. Частина 2. Судинні стенти

EN ISO 25539-2:2009

02.12.2009

EN 12006-3:1998 + A1:2009 EN ISO 25539-2:2008
Примітка 2.1

21.03.2010

EN ISO 25539-2:2009/AC:2011

30.08.2012

 

 

181.

ДСТУ EN ISO 26782:2015

Обладнання анестезіологічне і респіраторне. Спірометри, призначені для вимірювання об'єму форсованого видиху за визначений проміжок часу у людей

EN ISO 26782:2009

07.07.2010

 

 

EN ISO 26782:2009/AC:2009

07.07.2010

 

 

182.

ДСТУ EN 27740:2014

Хірургічні інструменти. Скальпелі зі змінними лезами. Приєднувальні розміри

EN 27740:1992

18.11.1995

 

 

EN 27740:1992/AC:1996

02.12.2009

 

 

EN 27740:1992/A1:1997

10.08.1999

Примітка 3

31.05.1998

183.

ДСТУ EN ISO 81060-1:2015

Прилади неінвазивні для вимірювання кров'яного тиску. Частина 1. Загальні вимоги і методи випробування щодо моделей 3 неавтоматичним типом вимірювання

EN ISO 81060-1:2012

30.08.2012

EN 1060-1:1995 + A2:2009 EN 1060-2:1995 + A1:2009
Примітка 2.1

31.05.2015

184.

ДСТУ EN 60118-13:2014

Електроакустика. Слухові апарати. Частина 13. Електромагнітна сумісність (ЕМС)

EN 60118-13:2005

19.01.2006

EN 60118-13:1997
Примітка 2.1

01.02.2008

185.

ДСТУ EN 60522:2015

Трубки рентгенівські складні. Визначення постійної фільтрації

EN 60522:1999

14.11.2001

 

 

186.

ДСТУ EN 60580:2015

Вироби медичні електричні. Вимірювачі добутку дози опромінення на площу

EN 60580:2000

13.12.2002

 

 

187.

ДСТУ EN 60601-1:2015

Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки основних та робочих характеристик

EN 60601-1:2006

27.11.2008

EN 60601-1:1990 + A13:1996 + A1:1993 + A2:1995 EN 60601-1-1:2001, EN 60601-1-4:1996 + A1:1999
Примітка 2.1

01.06.2012

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.01.2011

 

 

EN 60601-1:2006/A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012

16.05.2014

Примітка 3

31.12.2017

188.

ДСТУ EN 60601-1-1:2015

Вироби медичні електричні. Частина 1-1. Загальні вимоги безпеки. Додаткові вимоги до медичних електричних систем

EN 60601-1-1:2001

14.11.2001

EN 60601-1-1:1993 + A1:1996
Примітка 2.1

01.11.2003

189.

ДСТУ EN 60601-1-2:2017 (чинний до 01.01.2020)

Вироби медичні електричні. Частина 1-2. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Електромагнітна сумісність. Вимоги та випробування

EN 60601-1-2:2015, IEC 60601-1-2:2014

13.05.2016

EN 60601-1-2:2007
Примітка 2.1

31.12.2018

190.

ДСТУ EN 60601-1-2:2018 (чинний з 01.01.2020)

Вироби медичні електричні. Частина 1-2. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Електромагнітні збурення. Вимоги та випробування

EN 60601-1-2:2015; IEC 60601-1-2:2014

13.05.2016

EN 60601-1-2:2007
Примітка 2.1

31.12.2018

191.

ДСТУ EN 60601-1-3:2015

Вироби медичні електричні. Частина 1-3. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додаткові вимоги
щодо радіаційного захисту діагностичного рентгенівського обладнання

EN 60601-1-3:2008

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994
Примітка 2.1

01.06.2012

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

18.01.2011

 

 

EN 60601-1-3:2008/A11:2016

Публікується вперше

Примітка 3

01.11.2019

192.

ДСТУ EN 60601-1-4:2015

Вироби медичні електричні. Частина 1-4. Загальні вимоги безпеки. Додаткові вимоги до програмних медичних електричних систем

EN 60601-1-4:1996

08.11.1997

 

 

EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999

08.11.1997

Примітка 3

01.12.2002

193.

ДСТУ EN 60601-1-6:2015

Вироби медичні електричні. Частина 1-6. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт: Експлуатаційна придатність

EN 60601-1-6:2010

18.01.2011

EN 60601-1-6:2007
Примітка 2.1

01.04.2013

194.

ДСТУ EN 60601-1-8:2015

Вироби медичні електричні. Частина 1-8. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Загальні вимоги, випробування і настанова щодо систем тривожної сигналізації в медичних електричних виробах та медичних електричних системах

EN 60601-1-8:2007

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004 + A1:2006
Примітка 2.1

01.06.2012

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

18.01.2011

 

 

EN 60601-1-8:2007/A11:2017

Публікується вперше

Примітка 3

07.01.2020

195.

ДСТУ EN 60601-1-10:2015

Вироби медичні електричні. Частина 1-10. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додаткові вимоги щодо розроблення фізіологічних контролерів з фізіологічним зворотним зв'язком

EN 60601-1-10:2008

27.11.2008

 

 

196.

ДСТУ EN 60601-1-11:2015

Вироби медичні електричні. Частина 1-11. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додаткові вимоги до медичного електричного обладнання та медичних електричних систем, призначених для надання медичної допомоги в домашніх умовах

EN 60601-1-11:2010

18.01.2011

 

 

197.

ДСТУ EN 60601-2-1:2015

Вироби медичні електричні. Частина 2-1. Додаткові вимоги щодо безпеки прискорювачів електронів в діапазоні від 1 МеВ до 50 МеВ

EN 60601-2-1:1998

14.11.2001

 

 

EN 60601-2-1:1998/A1:2002, IEC 60601-2-1:1998/A1:2002

13.12.2002

Примітка 3

01.06.2005

198.

ДСТУ EN 60601-2-2:2015

Вироби медичні електричні. Частина 2-2. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик високочастотної хірургічної апаратури та високочастотного хірургічного приладдя

EN 60601-2-2:2009

07.07.2010

EN 60601-2-2:2007
Примітка 2.1

01.04.2012

199.

ДСТУ EN 60601-2-3:2015

Вироби медичні електричні. Частина 2-3. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для короткохвильової терапії

EN 60601-2-3:1993

18.11.1995

 

 

EN 60601-2-3:1993/A1:1998, IEC 60601-2-3:1991/A1:1998

18.11.1995

Примітка 3

01.07.2001

200.

ДСТУ EN 60601-2-4:2015

Вироби медичні електричні. Частина 2-4. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик кардіодефібриляторів

EN 60601-2-4:2003

15.10.2003

 

 

201.

ДСТУ EN 60601-2-5:2015

Вироби медичні електричні. Частина 2-5. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для ультразвукової фізіотерапії

EN 60601-2-5:2000

13.12.2002

 

 

202.

ДСТУ EN 60601-2-8:2015

Вироби медичні електричні. Частина 2-8. Додаткові вимоги щодо безпеки рентгенівських терапевтичних апаратів, що працюють в діапазоні від 10 кВ до 1 МВ

EN 60601-2-8:1997

14.11.2001

 

 

EN 60601-2-8:1997/A1:1997, IEC 60601-2-8:1987/A1:1997

14.11.2001

Примітка 3

01.07.1998

203.

ДСТУ EN 60601-2-10:2015

Вироби медичні електричні. Частина 2-10. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для стимуляції нервів і м'язів

EN 60601-2-10:2000

13.12.2002

 

 

EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001

13.12.2002

Примітка 3

01.11.2004

204.

ДСТУ EN 60601-2-11:2015

Вироби медичні електричні. Частина 2-11. Додаткові вимоги щодо безпеки гамма-променевого терапевтичного обладнання

EN 60601-2-11:1997

09.10.1999

 

 

EN 60601-2-11:1997/A1:2004, IEC 60601-2-11:1997/A1:2004

09.10.1999

Примітка 3

01.09.2007

205.

ДСТУ EN 60601-2-12:2015

Вироби медичні електричні. Частина 2-12. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів штучної вентиляції легень, які застосовуються для інтенсивної терапії й реанімації

EN 60601-2-12:2006

22.12.2007

 

 

206.

ДСТУ EN 60601-2-13:2006

Вироби медичні електричні. Частина 2-13. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик анестезувальних систем

EN 60601-2-13:2006 

22.12.2007 

 

 

EN 60601-2-13:2006/A1:2007, IEC 60601-2-13:2003/A1:2006

22.12.2007

Примітка 3

01.03.2010

207.

ДСТУ EN 60601-2-16:2015

Вироби медичні електричні. Частина 2-16. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для гемодіалізу, гемодіафільтрації та гемофільтрації

EN 60601-2-16:1998

09.10.1999

 

 

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

18.01.2011

 

 

208.

ДСТУ EN 60601-2-17:2015

Вироби медичні електричні. Частина 2-17. Додаткові вимоги щодо безпеки автоматично керованої брахітерапевтичної апаратури послідовного введення радіоактивного препарату

EN 60601-2-17:2004

08.11.2005

EN 60601-2-17:1996 + A1:1996
Примітка 2.1

01.03.2007

209.

ДСТУ EN 60601-2-18:2015

Вироби медичні електричні. Частина 2-18. Додаткові вимоги щодо безпеки ендоскопічного обладнання

EN 60601-2-18:1996

09.10.1999

 

 

EN 60601-2-18:1996/A1:2000, IEC 60601-2-18:1996/A1:2000

09.10.1999

 
Примітка 3

01.08.2003

210.

ДСТУ EN 60601-2-19:2015

Вироби медичні електричні. Частина 2-19. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інкубаторів для новонароджених

EN 60601-2-19:2009

07.07.2010

EN 60601-2-19:1996 + A1:1996
Примітка 2.1

01.04.2012

211.

ДСТУ EN 60601-2-20:2015

Вироби медичні електричні. Частина 2-20. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик транспортних інкубаторів для новонароджених

EN 60601-2-20:2009

18.01.2011

EN 60601-2-20:1996
Примітка 2.1

01.09.2012

212.

ДСТУ EN 60601-2-21:2015

Вироби медичні електричні. Частина 2-21. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інфрачервоних обігрівачів для новонароджених

EN 60601-2-21:2009

07.07.2010

EN 60601-2-21:1994 + A1:1996
Примітка 2.1

01.04.2012

213.

ДСТУ EN 60601-2-22:2015

Вироби медичні електричні. Частина 2-22. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних експлуатаційних робочих характеристик хірургічного, косметичного, діагностичного та терапевтичного лазерного обладнання

EN 60601-2-22:1996 Medical electrical

17.05.1997

 

 

214.

ДСТУ EN 60601-2-23:2015

Вироби медичні електричні. Частина 2-23. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик апаратури крізьшкірної контролювання парціального тиску

EN 60601-2-23:2000

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997
Примітка 2.1

01.01.2003

215.

ДСТУ EN 60601-2-24:2015

Вироби медичні електричні. Частина 2-24. Додаткові вимоги щодо безпеки інфузійних насосів та регуляторів

EN 60601-2-24:1998

09.10.1999

 

 

216.

ДСТУ EN 60601-2-25:2015

Вироби медичні електричні. Частина 2-25. Додаткові вимоги щодо безпеки електрокардіографів

EN 60601-2-25:1995

17.05.1997

 

 

EN 60601-2-25:1995/A1:1999, IEC 60601-2-25:1993/A1:1999

13.12.2002

Примітка 3

01.05.2002

217.

ДСТУ EN 60601-2-26:2015

Вироби медичні електричні. Частина 2-26. Окремі вимоги щодо безпеки до електроенцефалографів

EN 60601-2-26:2003

08.11.2005

EN 60601-2-26:1994
Примітка 2.1

01.03.2006

218.

ДСТУ EN 60601-2-27:2015

Вироби медичні електричні. Частина 2-27. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик обладнання для ЕКГ-моніторингу

EN 60601-2-27:2006

26.07.2006

EN 60601-2-27:1994
Примітка 2.1

01.11.2008

EN 60601-2-27:2006/AC:2006

18.01.2011

 

 

219.

ДСТУ EN 60601-2-28:2015

Вироби медичні електричні. Частина 2-28. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик діагностичних рентгенівських випромінювачів

EN 60601-2-28:2010

18.01.2011

EN 60601-2-28:1993
Примітка 2.1

01.04.2013

220.

ДСТУ EN 60601-2-29:2015

Вироби медичні електричні. Частина 2-29. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик імітаторів для променевої терапії

EN 60601-2-29:2008

15.07.2009

EN 60601-2-29:1999
Примітка 2.1

01.11.2011

221.

ДСТУ EN 60601-2-30:2015

Вироби медичні електричні. Частина 2-30. Окремі вимоги щодо безпеки приладів для автоматичного циклічного неінвазивного контролювання тиску крові

EN 60601-2-30:2000

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995
Примітка 2.1

01.02.2003

222.

ДСТУ EN 60601-2-33:2015

Вироби медичні електричні. Частина 2-33. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичного діагностувального магнітно-резонансного обладнання

EN 60601-2-33:2010, A11:2011

Публікується вперше

EN 60601-2-33:2002 + A1:2005 + A2:2008
Примітка 2.1

31.12.2017

223.

ДСТУ EN 60601-2-33:2015 / Зміна N 1:2018

EN 60601-2-33:2010/A1:2015; IEC 60601-2-33:2010/A1:2013

Публікується вперше

Примітка 3

14.04.2018

224.

ДСТУ EN 60601- 2-33:2015 / Зміна N 2:2018

EN 60601-2-33:2010/A2:2015; IEC 60601-2-33:2010/A2:2015

Публікується вперше

Примітка 3

23.07.2018

225.

ДСТУ EN 60601-2-33:2015 / Поправка N 1:2018

EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03; IEC 60601-2-33:2010/Cor 2:2016

Публікується вперше

 

 

226.

ДСТУ EN 60601-2-33:2015 / Зміна N 12:2018

EN 60601-2-33:2010/A12:2016

Публікується вперше

Примітка 3

01.11.2019

227.

ДСТУ EN 60601-2-34:2015

Вироби медичні електричні. Частина 2-34. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик обладнання для інвазивного контролю кров'яного тиску

EN 60601-2-34:2000

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995
Примітка 2.1

01.11.2003

228.

ДСТУ EN 60601-2-36:2017

Вироби медичні електричні. Частина 2-36. Додаткові вимоги щодо безпеки устатковання для проведення екстракорпорального каменедробіння

EN 60601-2-36:1997, IEC 60601-2-36:1997

09.10.1999

 

 

229.

ДСТУ EN 60601-2-37:2015

Вироби медичні електричні. Частина 2-37. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик ультразвукового медичного обладнання для діагностики та контролю

EN 60601-2-37:2008

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001 + A1:2005 + A2:2005
Примітка 2.1

01.10.2010

230.

ДСТУ EN 60601-2-39:2015

Вироби медичні електричні. Частина 2-39. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик апаратури для перитонеального діалізу

EN 60601-2-39:2008

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999
Примітка 2.1

01.03.2011

231.

ДСТУ EN 60601-2-40:2015

Вироби медичні електричні. Частина 2-40. Додаткові вимоги щодо безпеки електроміографів і приладів для аналізування зворотньої реакції організму

EN 60601-2-40:1998

09.10.1999

 

 

232.

ДСТУ EN 60601-2-41:2015

Вироби медичні електричні. Частина 2-41. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик хірургічних світильників та світильників для діагностики

EN 60601-2-41:2009

18.01.2011

EN 60601-2-41:2000
Примітка 2.1

01.11.2012

233.

ДСТУ EN 60601-2-43:2018

Вироби медичні електричні. Частина 2-43. Окремі вимоги щодо безпеки рентгенівських апаратів для інтервенційних процедур

EN 60601-2-43:2010, IEC 60601-2-43:2010

18.01.2011

EN 60601-2-43:2000
Примітка 2.1

01.06.2013

234.

ДСТУ EN 60601-2-44:2015

Вироби медичні електричні. Частина 2-44. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик рентгенівського обладнання для комп'ютерної томографії

EN 60601-2-44:2009

07.07.2010

EN 60601-2-44:2001 + A1:2003
Примітка 2.1

01.05.2012

235.

ДСТУ EN 60601-2-45:2015

Вироби медичні електричні. Частина 2-45. Окремі вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик мамографічного рентгенівського обладнання та мамографічних стереотаксичних пристроїв

EN 60601-2-45:2001

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998
Примітка 2.1

01.07.2004

236.

ДСТУ EN 60601-2-46:2015

Вироби медичні електричні. Частина 2-46. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик операційних столів

EN 60601-2-46:1998

14.11.2001

 

 

237.

ДСТУ EN 60601-2-47:2017

Вироби медичні електричні. Частина 2-47. Додаткові вимоги щодо безпеки, охоплюючи вимоги до основних характеристик, амбулаторних електрокардіографічних систем

EN 60601-2-47:2001, IEC 60601-2-47:2001

13.12.2002

 

 

238.

ДСТУ EN 60601-2-49:2015

Вироби медичні електричні. Частина 2-49. Додаткові вимоги щодо безпеки багатофункційного обладнання для контролювання стану пацієнта

EN 60601-2-49:2001

13.12.2002

 

 

239.

ДСТУ EN 60601-2-50:2015

Вироби медичні електричні. Частина 2-50. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик апаратів для фототерапії новонароджених

EN 60601-2-50:2009

07.07.2010

EN 60601-2-50:2002
Примітка 2.1

01.05.2012

240.

ДСТУ EN 60601-2-51:2015

Вироби медичні електричні. Частина 2-51. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик реєструвальних та аналізувальних одноканальних та багатоканальних електрокардіографів

EN 60601-2-51:2003

24.06.2004

 

 

241.

ДСТУ EN 60601-2-52:2015

Вироби медичні електричні. Частина 2-52: Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичних ліжок

EN 60601-2-52:2010

13.05.2011

EN 1970:2000 + A1:2005 EN 60601-2-38:1996 + A1:2000
Примітка 2.1

01.06.2012

EN 60601-2-52:2010/AC:2011

30.08.2012

 

 

242.

ДСТУ EN 60601-2-54:2015

Вироби медичні електричні. Частина 2-54: Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик рентгенівського устатковання для радіографії та радіоскопії

EN 60601-2-54:2009

18.01.2011

EN 60601-2-7:1998, EN 60601-2-28:1993, EN 60601-2-32:1994
Примітка 2.1

01.08.2012

243.

ДСТУ EN 60627:2014

Діагностичне устатковання для отримання рентгенівських зображень. Характеристики відсіювальних растрів загальної призначеності та мамографічних відсіювальних растрів

EN 60627:2001

13.12.2002

 

 

EN 60627:2001/AC:2002

18.01.2011

 

 

244.

ДСТУ EN 60645-1:2015

Електроакустика. Устатковання аудіометричне. Частина 1. Устатковання для тональної аудіометрії

EN 60645-1:2001

13.12.2002

EN 60645-1:1994
Примітка 2.1

01.10.2004

245.

ДСТУ EN 60645-2:2015

Електроакустика. Устатковання аудіометричне. Частина 2. Устатковання для тональної аудіометрії

EN 60645-2:1997

17.05.1997

 

 

246.

ДСТУ EN 60645-3:2014

Електроакустика. Устатковання аудіометричне. Частина 3. Сигнали випробувальні короткотривалі

EN 60645-3:2007

27.11.2008

EN 60645-3:1995
Примітка 2.1

01.06.2010

247.

ДСТУ EN 60645-4-2001

Аудіометри. Частина 4. Прилади для аудіометрії з розширеним діапазоном високих частот

EN 60645-4:1995

23.08.1996

 

 

248.

ДСТУ EN 61217:2015

Обладнання радіотерапевтичне. Система координат, переміщення та шкали

EN 61217:2012

30.08.2012

EN 61217:1996 + A1:2001 + A2:2008
Примітка 2.1

11.01.2015

249.

ДСТУ EN 61676:2015

Вироби медичні електричні. Дозиметричні прилади для неінвазивного вимірювання потенціалу рентгенівської трубки в рентгенодіагностиці

EN 61676:2002

15.10.2003

 

 

EN 61676:2002/A1:2009, IEC 61676:2002/A1:2008

07.07.2010

Примітка 3

01.03.2012

250.

ДСТУ EN 62083:2015

Вироби медичні електричні. Вимоги щодо безпеки систем планування променевої терапії

EN 62083:2009

18.01.2011

EN 62083:2001
Примітка 2.1

01.11.2012

251.

ДСТУ EN 62220-1:2015

Вироби медичні електричні. Характеристики цифрових рентгенівських електронно-оптичних перетворювачів. Частина 1. Метод визначання квантової ефективності реєстрації

EN 62220-1:2004

24.06.2004

 

 

252.

ДСТУ EN 62220-1-2:2015

Вироби медичні електричні. Характеристики цифрових рентгенівських пристроїв відтворення зображення. Частина 1-2. Визначення квантової ефективності реєстрування. Детектори для мамографії

EN 62220-1-2:2007

27.11.2008

 

 

253.

ДСТУ EN 62220-1-3:2015

Вироби медичні електричні. Характеристики цифрових рентгенівських пристроїв відтворення зображення. Частина 1-3. Визначення квантової ефективності реєстрування. Детектори, використовувані в динамічному відтворенні зображення

EN 62220-1-3:2008

15.07.2009

 

 

254.

ДСТУ EN 62304:2014

Програмне забезпечення медичних пристроїв. Процеси життєвого циклу програмного забезпечення

EN 62304:2006

27.11.2008

 

 

EN 62304:2006/AC:2008

18.01.2011

 

 

255.

ДСТУ EN 62366:2015

Вироби медичні. Застосування ергономічного проектування медичних виробів

EN 62366:2008

27.11.2008

 

 

256.

ДСТУ EN 80601-2-35:2014

Вироби медичні електричні. Частина 2-35. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних характеристик ковдр, подушок і матраців з електропідігрівом для медичного застосування

EN 80601-2-35:2009

18.01.2011

EN 60601-2-35:1996
Примітка 2.1

01.11.2012

257.

ДСТУ EN 80601-2-58:2014

Вироби медичні електричні. Частина 2-58. Окремі вимоги щодо основної безпеки та основних робочих характеристик приладів для видалення склоподібного тіла в очній хірургії

EN 80601-2-58:2009

07.07.2010

 

 

258.

ДСТУ EN 806012-59:2015

Вироби медичні електричні. Частина 2-59. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик термографів для скринінгу фебрильної температури тіла людини

EN 80601-2-59:2009

18.01.2011

 

 

 

Генеральний директор
Фармацевтичного директорату

О. Комаріда




 
 
Copyright © 2003-2019 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали