МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 28 лютого 2017 року N 187

Про внесення змін до додатка 47 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 02 липня 2016 року N 660, до додатка 13 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 09 листопада 2016 року N 1205, до додатка 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 15 грудня 2016 року N 134, до додатка 11 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 22 грудня 2016 року N 1392

Відповідно до статті 7 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 3.2 розділу III, підпункту 2.4 пункту 2 розділу X Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 23 вересня 2009 року N 690 "Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики" (в редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 12 липня 2012 року N 523), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за N 1010/17026, та абзацу сорок четвертого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року N 267 (Постанова N 267), з метою виправлення технічної помилки наказую:

1. Унести зміну до додатка 47 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 02 липня 2016 року N 660 "Про проведення клінічного випробування лікарського засобу та затвердження суттєвих поправок" (Наказ N 660), виклавши позицію "Ідентифікація суттєвої поправки" у такій редакції:

"

Ідентифікація суттєвої поправки

Брошура Дослідника на Ліраглутид, видання 5, версія 1.0, від 30 березня 2016 р.; Меморандум від 12 квітня 2016 щодо технічної помилки в поправці до Протоколу, номер 2, остаточна версія 1.0 від 14 березня 2016 до Протоколу, остаточна версія 3.0 від 01 липня 2015 р.

";

2. Унести зміну до додатка 13 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 09 листопада 2016 року N 1205 "Про проведення клінічного випробування лікарського засобу та затвердження суттєвих поправок" (Наказ N 1205), виклавши позицію "Ідентифікація суттєвої поправки" у такій редакції:

"

Ідентифікація суттєвої поправки

Оновлений протокол версія GM2007/00082/04 з інкорпорованою поправкою 04 від 13 травня 2016 року; EGF106903, Додатковий інформаційний листок пацієнта та форма письмової інформованої згоди, версія N 4 від 19 липня 2016 року, для України українською мовою (Переклад адаптованої для України Форми письмової інформованої згоди, версія N 5.0 від 16 червня 2016 року, на основі англійської майстер-версії N 7.0 від 13 травня 2016 р.); EGF106903, Додатковий інформаційний листок пацієнта та форма письмової інформованої згоди, версія N 4 від 19 липня 2016 року, для України російською мовою (Переклад адаптованої для України Форми письмової інформованої згоди, версія N 5.0 від 16 червня 2016 року, на основі англійської майстер-версії N 7.0 від 13 травня 2016 р.); EGF106903, Додатковий інформаційний листок пацієнта та форма письмової інформованої згоди на участь в фармакогенетичній частині, версія N 3 від 19 липня 2016 року, для України українською мовою (Переклад адаптованої для України Форми письмової інформованої згоди на участь в фармакогенетичній частині, версія N 3 від 13 червня 2016 року, на основі англійської майстер- версії N 3 від 13 травня 2016 р.); EGF106903, Додатковий інформаційний листок пацієнта та форма письмової інформованої згоди на участь в фармакогенетичній частині, версія N 3 від 19 липня 2016 року, для України російською мовою (Переклад адаптованої для України Форми письмової інформованої згоди на участь в фармакогенетичній частині, версія N 3 від 13 червня 2016 року, на основі англійської майстер-версії N 3 від 13 травня 2016 р.)

";

3. Унести до додатка 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 15 грудня 2016 року N 1344 "Про проведення клінічного випробування лікарського засобу та затвердження суттєвих поправок" (Наказ N 1344) такі зміни:

1) позицію "Перелік досліджуваних лікарських засобів, лікарська форма, дозування, виробник, країна" викласти у такій редакції:

"

Перелік досліджуваних лікарських засобів, лікарська форма, дозування, виробник, країна

Дупілумаб (SAR231893; dupilumab; REGN 668; SUB88511; анти-ІЛ-4Pa МАт (моноклональне антитіло до рецептора альфа інтерлейкіна-4)); розчин для ін'єкцій (по 300 мг у попередньо наповнених шприцах об'ємом 2 мл); 150 мг/мл; sanofi-aventis recherche & dveloppement (інша назва - Sanofi-Aventis R&D), France; sanofi US services Inc. (інша назва - Sanofi-Aventis), USA; sanofi-aventis Private Co. Ltd. (інша назва - sanofi- aventis Zrt.), Hungary; Regeneron Pharmaceuticals, Inc., USA; Cook Pharmica LLC, USA; Fisher Clinical Services UK Limited, United Kingdom; Creapharm (інша назва - Creapharm - Le Haillan), France; Sanofi-Winthrop Industrie, France; Sanofi- Winthrop Industrie - Le Trait (інша назва - Sanofi- Winthrop Industrie), France; Nelson Laboratories, Inc., USA;
Плацебо до Дупілумабу; розчин для ін'єкцій (у попередньо наповнених шприцах об'ємом 2 мл); sanofi-aventis recherche & dveloppement (інша назва - Sanofi-Aventis R&D), France; sanofi US services Inc. (інша назва - Sanofi-Aventis), USA; sanofi-aventis Private Co. Ltd. (інша назва - sanofi- aventis Zrt.), Hungary; Regeneron Pharmaceuticals, Inc., USA; Cook Pharmica LLC, USA; Fisher Clinical Services UK Limited, United Kingdom; Creapharm (інша назва - Creapharm - Le Haillan), France; Sanofi-Winthrop Industrie, France; Sanofi- Winthrop Industrie - Le Trait (інша назва - Sanofi- Winthrop Industrie), France; Nelson Laboratories, Inc., USA.

";

2) позицію "Супутні матеріали / препарати супутньої терапії", викласти у такій редакції:

"

Супутні матеріали / препарати супутньої терапії

- лабораторні набори;
- модулі для передачі даних ендоскопії;
- електронні щоденники LogPad (електронний пристрій LG-D821);
- прилади для вимірювання пікового назального інспіраторного потоку (PNIF).
Назонекс (Мометазону фуроат; Назонекс=>; Nasonex; Nasonex=>; Mometasone; Mometasone furoate); спрей назальний; 50 мкг/доза; sanofi- aventis recherche & dveloppement (інша назва - Sanofi-Aventis R&D), France; Schering-Plough Labo NV, Belgium; sanofi US services Inc. (інша назва - Sanofi-Aventis), USA.

";

4. Унести зміну до додатка 11 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 22 грудня 2016 року N 1392 "Про проведення клінічного випробування лікарського засобу та затвердження суттєвих поправок" (Наказ N 1392), виклавши позицію "Препарати порівняння, виробник та країна" у такій редакції:

"

Препарати порівняння, виробник та країна

-

".

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р. Р.

 

В. о. Міністра

У. Супрун




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали