Додаткова копія: Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 25 вересня 2013 р. N 829

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 14 лютого 2019 року N 334

Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 25 вересня 2013 р. N 829

Відповідно до пункту 5 Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2011 р. N 298 (Постанова N 298), пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. N 267 (Постанова N 267), з метою планування та розрахунку кількості лікарських засобів та медичних виробів, що закуповуються для забезпечення визначених груп населення, на основі відповідних реєстрів наказую:

1. Унести зміни до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 25 вересня 2013 р. N 829 "Про затвердження методичних рекомендацій планування та розрахунку кількості лікарських засобів, виробів медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевого бюджетів для забезпечення визначених груп населення, на основі відповідних реєстрів" (Методичні рекомендації N 829), доповнивши наказ після пункту 1 новим пунктом 2 такого змісту:

"2. Затвердити такі, що додаються:

Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у медичних виробах для громадян, які страждають на бульозний епідермоліз;

Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у антирезусному імуноглобуліні для запобігання гемолітичній хворобі новонароджених;

Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у лікарських засобах для лікування дорослих, хворих на муковісцидоз;

Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у лікарських засобах для громадян, які страждають на орфанні метаболічні захворювання;

Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у лікарських засобах для дорослих, хворих на первинні (вроджені) імунодефіцити;

Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у лікарських засобах для лікування хворих на розсіяний склероз;

Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у лікарських засобах для лікування дорослих, хворих на резистентну форму ювенільного ревматоїдного артриту".

У зв'язку з цим пункти 2 - 4 вважати відповідно пунктами 3 - 5.

2. Унести зміни до Методичних рекомендацій, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 25 вересня 2013 р. N 829 (Методичні рекомендації N 829), затвердивши їх у новій редакції, що додаються:

Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у лікарських засобах для лікування дітей, хворих на хворобу Гоше;

Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у тест-наборах (реактивів) для скринінгу новонароджених на фенілкетонурію, гіпотиреоз, муковісцидоз, адреногенітальний синдром;

Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у лікарських засобах для специфічного лікування дітей, хворих на муковісцидоз;

Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у лікарських засобах для специфічного лікування дітей, хворих на первинний імунодефіцит;

Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у лікарських засобах для дітей з мукополісахаридозом;

Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у лікарських засобах для лікування дітей, хворих на ювеніальний ревматоїдний артрит.

3. Установити, що для цілей цього наказу показники, необхідні для планування та розрахунку потреби у лікарських засобах та медичних виробах, передбачені у методичних рекомендаціях, підлягають обов'язковому заповненню.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Стефанишину О. А.

 

В. о. Міністра

У. Супрун

 

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
25 вересня 2013 року N 829

Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у медичних виробах для громадян, які страждають на бульозний епідермоліз

I. Загальна частина

1. Бульозний епідермоліз (БЕ) - це рідкісна група генетичних захворювань, з середньою частотою 1:30000 в європейських країнах.

2. За програмою по лікуванню хворих на бульозний епідермоліз передбачено закупівлю таких медичних виробів:

Бинт еластичний фіксуючий BATIST=> FIXA-CREP 12 см х 4 м, або еквівалент, 1 бинт;

Засіб для відкритих ран, стерильний Mepilex=> Lite 20 х 50 см, або еквівалент, 1 пов'язка;

Засіб для відкритих ран, стерильний Mepilex=> Transfer 20 х 50 см, або еквівалент, 1 пов'язка;

Засіб для відкритих ран, стерильний Mepitel=> 10 х 18 см, або еквівалент, 1 сітка;

Пов'язки спеціальні Tubifast ТМ RED LINE 10 м, або еквівалент, 1 бинт;

Пов'язки спеціальні Tubifast ТМ GREEN LINE 10 м, або еквівалент, 1 бинт;

Пов'язки спеціальні Tubifast ТМ BLUE LINE 10 м, або еквівалент, 1 бинт;

Пов'язки спеціальні Tubifast ТМ YELLOW Line 10 м, або еквівалент, 1 бинт;

Пов'язки спеціальні Tubifast ТМ PURPLE LINE 10 м, або еквівалент, 1 бинт;

Серветки з нетканого матеріалу Mesoft, стерильні, 10 х 10 см (2 шт.), або еквівалент, 1 серветка;

Бинт еластичний фіксуючий BATIST=> FIXA-CREP 4 см х 4 м, або еквівалент, 1 бинт;

Бинт еластичний фіксуючий BATIST=> FIXA-CREP, 6 см х 4 м, або еквівалент, 1 бинт;

Бинт еластичний фіксуючий BATIST=> FIXA-CREP, 8 см х 4 м або еквівалент, 1 бинт;

Бинт еластичний фіксуючий BATIST=> FIXA-CREP, 10 см х 4 м або еквівалент, 1 бинт.

3. Для розробки даних Методичних рекомендацій використовувалися джерела клінічних настанов, визначені додатком 4 до Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 вересня 2012 року N 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (Методика N 751) (із змінами), зареєстрованим в Мін'юсті України 29.11.2012 за N 2001/22313, а також наказ Міністерства охорони здоров'я України від 25.02.2016 N 135 "Про затвердження та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги при бульозному епідермолізі" (Наказ N 135) та адаптована клінічна настанова щодо бульозного епідермолізу.

II. Формування потреби

1. Потреба у медичних виробах має розраховуватись адресно, відповідно до форми, тяжкості та площі ураження у кожного конкретного пацієнта.

2. У разі внесення змін до переліків лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються на підставі угод щодо закупівлі із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі за напрямами використання бюджетних коштів за програмою "Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру", розрахунок потреби у нових лікарських засобах та медичних виробах має відбуватись згідно з інструкціями для медичного застосування лікарських засобів та інструкціями щодо застосування (використання) медичних виробів, а також у відповідності до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28.09.2012 N 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (Методика N 751) (із змінами), зареєстрованого в Мін'юсті України 29.11.2012 за N 2001/22313.

3. Розрахунок потреби в медичних виробах для громадян, які страждають на бульозний епідермоліз, здійснюється на основі даних від структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій щодо кількості наявних хворих на бульозний епідермоліз, в розрізі адміністративно-територіальних одиниць, із зазначенням місяця та року народження, маси тіла, зросту пацієнтів, а також форми захворювання кожного пацієнта, тяжкості захворювання за Бірмінгемським індексом, розміщення уражень (локалізоване/генералізоване), локалізації уражень (частини тіла), площі уражень у відсотках із вказанням площі хронічних уражень, ускладнення та актуальної річної потреби кожного пацієнта у медичних виробах відповідно до затвердженої номенклатури тощо.

III. Принцип розподілу видатків у розрізі територій

1. Розподіл здійснюється відповідно до кількості громадян, які страждають на бульозний епідермоліз, та даних реєстру НДСЛ "ОХМАТДИТ" або заявки регіону станом на 01.01 поточного року.

IV. Результативні показники, що характеризують виконання бюджетної програми

N
п/п

Показники

Одиниці виміру

Джерело інформації

Прогнозовані показники (кількість, відсоток)

1

продукту

1.1

Кількість громадян, які страждають на бульозний епідермоліз

Осіб

Реєстр НДСЛ "ОХМАТДИТ" або заявки регіонів

 

2

якості

2.1

Рівень забезпечення пацієнтів від запланованого

Відсоток

Реєстр НДСЛ "ОХМАТДИТ" або заявки регіонів

 

 

Заступник директора Департаменту -
начальник відділу з питань надання
медичних послуг населенню
Департаменту впровадження реформ

А. Гаврилюк

 

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
25 вересня 2013 року N 829

Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у антирезусному імуноглобуліні для запобігання гемолітичній хворобі новонароджених

I. Загальна частина

1. Ізоімунізація є однією з клінічних форм імунопатології вагітності. За умови існування несумісного поєднання організмів матері і плода по різних антигенах викликає тяжкі порушення стану плода та немовляти. Найчастіше зустрічається ізоімунізація по резус-фактору. Ізоімунізація може стати причиною тяжкого захворювання, такого як гемолітична хвороба. Гемолітична хвороба викликає важкі ускладнення плода та внутрішньоутробну загибель. Rh-ізоімунізація викликає екстраваскулярний гемоліз та анемію, що призводить до розвитку еритробластозу плода та виникнення гемолітичної хвороби у новонародженого.

2. Rh-ізоімунізацію можливо попередити своєчасним введенням анти-Rho (D) імуноглобуліну людини з метою подавлення імунної відповіді. Анти-Rho (D) імуноглобулін застосовується під час вагітності на 28 - 32 тижнях та після пологів, що знижує ризик імунізації нижче 0,1 %.

3. Програма закупівель антирезусного імуноглобуліну для запобігання гемолітичної хвороби новонароджених станом на 01.01.2019 проводиться по наступних МНН:

Антирезусний D імуноглобулін, ампули, флакони, шприци, 1 мл / 300 мкг (1500 МО);

Антирезусний D імуноглобулін, ампули, флакони, шприци, 1 мл / 125 мкг (625 МО);

4. Для розробки даних Методичних рекомендацій використовувалися джерела клінічних настанов, визначені додатком 4 до Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 вересня 2012 року N 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (Методика N 751) (із змінами), зареєстрованим в Мін'юсті України 29.11.2012 за N 2001/22313, а також Клінічний протокол з акушерської та гінекологічної допомоги "Ведення вагітності у жінок з імунними конфліктами", затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України від 31.12.2004 N 676 "Про затвердження клінічних протоколів з акушерської та гінекологічної допомоги".

II. Формування потреби

1. Розрахунок потреби в антирезусному людському імуноглобуліні для запобігання гемолітичної хвороби у новонароджених базується на:

кількості пологів у попередньому році (форма 21);

кількості перерваних вагітностей за попередній рік (форма 13);

кількості перерваних вагітностей до 22 тижнів за попередній рік (форма 21);

відсотку людей з Rh-негативним типом крові;

відсотку людей з Rh-позитивним типом крові;

ймовірності народження Rh+ дитини;

темпі росту кількості пологів за попередній рік.

2. Темп росту кількості пологів за попередній рік (К) у відсотках вираховується за формулою:

((Кількість пологів у попередньому році) - (Кількість пологів за рік до того)) / (Кількість пологів за рік до того) + 1.

3. У кожному випадку профілактики ізоімунізації необхідне введення 1 дози (300 мкг) Антирезусного D імуноглобуліну під час вагітності на 28 - 32 тижнях та у випадку народження Rh-позитивної дитини впродовж перших 72 годин в/м вводиться повторно - 1 доза (300 мкг).

4. У випадку переривання вагітності у терміні до 13 тижнів доза Антирезусного D імуноглобуліну складає 75 мкг, при терміні вагітності більше 13 тижнів - 300 мкг (1,2).

5. Для розрахунків використовуються наступні дані:

відсоток людей з Rh-негативним типом крові становить 14 %;

відсоток людей з Rh-позитивним типом крові становить 86 %;

ймовірність народження Rh+ дитини Rh-негативними матерями становить 61 %.

6. Потреба в Антирезусному D імуноглобуліні для запобігання гемолітичної хвороби у новонароджених вираховується за наступною формулою:

е = (пренатальна профілактика + постнатальна профілактика + профілактика під час переривання вагітності) * Темп росту кількості пологів за попередній рік

7. Також у розрахунках враховуються профілактика усіх подій з ризиком ізоімунізації та відсоток повторних пологів ізоімунізованих жінок.

8. Формула розрахунку кількості Антирезусного D імуноглобуліну в дозуванні 125 мкг має наступний вигляд:

Антирезусний D імуноглобулін в дозуванні 125 мкг = Кількість перерваних вагітностей за попередній рік * Відсоток людей з Rh-негативним типом крові * Темп росту кількості пологів за попередній рік

9. Формула розрахунку кількості препарату Антирезусний D імуноглобулін в дозуванні 300 мкг має наступний вигляд:

Антирезусний D імуноглобулін в дозуванні 300 мкг = (Кількість пологів у попередньому році * Відсоток людей з Rh-негативним типом крові * Відсоток людей з Rh-позитивним типом крові + Кількості пологів у попередньому році * Відсоток людей з Rh-негативним типом крові * Ймовірність народження Rh+ дитини + Кількості перерваних вагітностей до 22 тижнів за попередній рік * Відсоток людей з Rh-негативним типом крові * Відсоток людей з Rh-позитивним типом крові) * Темп росту кількості пологів за попередній рік

10. У разі внесення змін до переліків лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються на підставі угод щодо закупівлі із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі за напрямами використання бюджетних коштів за програмою "Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру", розрахунок потреби у нових лікарських засобах та медичних виробах має відбуватись згідно з інструкціями для медичного застосування лікарських засобів та інструкціями щодо застосування (використання) медичних виробів, а також у відповідності до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28.09.2012 N 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (Методика N 751) (із змінами), зареєстрованого в Мін'юсті України 29.11.2012 за N 2001/22313.

III. Принцип розподілу видатків у розрізі територій

1. Розподіл кількості препаратів здійснюється у відповідності до середньорічної кількості вагітних жінок та породіль у регіонах (згідно статистичної форми 21) та даних ДЗ "Центр медичної статистики МОЗ України".

IV. Результативні показники, що характеризують виконання бюджетної програми

N
п/п

Показники

Одиниці виміру

Джерело інформації

Прогнозовані показники (кількість, відсоток)

1

продукту

1.1

Середньорічна кількість вагітних жінок та породіль, які будуть забезпечені антирезусним імуноглобуліном для запобігання гемолітичній хворобі новонароджених

Осіб

Дані ДЗ "Центр медичної статистики МОЗ України"

 

2

якості

2.1

Рівень забезпечення жінок антирезусним імуноглобуліном від запланованого

Відсоток

Дані ДЗ "Центр медичної статистики МОЗ України"

 

 

Заступник директора Департаменту -
начальник відділу з питань
надання медичних послуг
населенню Департаменту
впровадження реформ

А. Гаврилюк

 

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
25 вересня 2013 року N 829

Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у лікарських засобах для лікування дорослих, хворих на муковісцидоз

I. Загальна частина

1. Муковісцидоз - це найпоширеніше моногенне спадкове захворювання з аутосомно-рецесивним типом успадкування, яке можна охарактеризувати як універсальну екзокринопатію.

2. Спричинюється мутацією гену, який кодує мембранний білок "трансмембранний регулятор муковісцидозу" (CFTR), який є каналом іонів хлору у мембранах епітеліальних клітин, регулятором інших іонних каналів і відповідає за транспортування бікарбонатів. Найбільш поширеною (»66 %) аномалією гена CFTR є F508del.

3. Програма закупівель медикаментів для лікування дорослих, хворих на муковісцидоз, станом на 01.01.2019 проводиться по наступних МНН:

Дорназа Альфа, розчин для інгаляцій, 2,5 мг / 2,5 мл в ампулах;

Панкреатин, мінімікросфери в кишковорозчинній оболонці, в одній капсулі 25000 ОД.

4. Для розробки даних Методичних рекомендацій використовувалися джерела клінічних настанов, визначені додатком 4 до Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 вересня 2012 року N 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (Методика N 751) (із змінами), зареєстрованим в Мін'юсті України 29.11.2012 за N 2001/22313, а також наказ Міністерства охорони здоров'я України від 15.07.2016 N 723 "Про затвердження та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги при муковісцидозі" (Протокол N 723).

II. Формування потреби

1. Дорназа альфа - це муколітичний препарат, який приймається з 5-річного віку кожного дня в дозі 2,5 мг - 5 мг на добу (1 - 2 введення). Із розрахунку препарату по нижньому дозуванню - 2,5 мг/день річна потреба на одного хворого складає 365 флаконів.

Річна потреба препарату дорназа-альфа розраховується на основі кількості дорослих пацієнтів та множиться на 365.

2. Панкреатин застосовують для замісної ферментотерапії, оскільки пацієнти з муковісцидозом мають недостатність екзокринної функції підшлункової залози. Дозування препарату не є фіксованим і підбирається індивідуально.

Розрахунок потреби здійснюється виходячи із середньої кількості капсул панкреатину, які вживає пацієнт.

Річна потреба панкреатину в мінімікросферах в кишковорозчинній оболонці 25000 ОД розраховується на основі даних щодо середньої кількості вжитих капсул на добу помножену на 365.

3. У разі внесення змін до переліків лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються на підставі угод щодо закупівлі із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі за напрямами використання бюджетних коштів за програмою "Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру", розрахунок потреби у нових лікарських засобах та медичних виробах має відбуватись згідно з інструкціями для медичного застосування лікарських засобів та інструкціями щодо застосування (використання) медичних виробів, а також у відповідності до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28.09.2012 N 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (Методика N 751) (із змінами), зареєстрованого в Мін'юсті України 29.11.2012 за N 2001/22313.

4. Розрахунок потреби в препаратах для лікування дорослих, хворих на муковісцидоз, здійснюється на основі даних від структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій щодо кількості дорослих, хворих на муковісцидоз, в розрізі адміністративно-територіальних одиниць із зазначенням маси тіла, місяця та року народження пацієнта, тяжкості перебігу за шкалою Швахмана-Кульчицького. Необхідно також зазначити назви лікарських засобів відповідно до затвердженої номенклатури, а також дозування на одиницю вимірювання, кількості застосувань на рік, кількості одиниць на разове застосування, кількості одиниць препарату на рік, наявні коментарі тощо.

III. Принцип розподілу видатків у розрізі територій

1. Розподіл здійснюється відповідно до кількості дорослих, хворих на муковісцидоз, та заявки регіону станом на 01.01 поточного року.

IV. Результативні показники, що характеризують виконання бюджетної програми

N
п/п

Показники

Одиниці виміру

Джерело інформації

Прогнозовані показники (кількість, відсоток)

1

продукту

1.1

Кількість дорослих, хворих на муковісцидоз

Осіб

Заявки регіонів

 

2

якості

2.1

Рівень забезпечення дорослих, хворих на муковісцидоз, від запланованого

Відсоток

Заявки регіонів

 

 

Заступник директора Департаменту -
начальник відділу з питань
надання медичних послуг
населенню Департаменту
впровадження реформ

А. Гаврилюк

 

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
25 вересня 2013 року N 829

Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у лікарських засобах для громадян, які страждають на орфанні метаболічні захворювання

I. Загальна частина

1. Орфанні метаболічні хвороби - це велика група спадкових захворювань, при яких є генетичні аномалії певних ферментів, що призводить до порушень обміну речовин в організмі.

2. За програмою по лікуванню орфанних метаболічних хвороб станом на 01.01.2019 передбачена закупівля за кошти державного бюджету наступних МНН:

Алглюкозидаза альфа, порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій, 50 мг - для хвороби Помпе;

Агалсидаза альфа, концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 3,5 мл у флаконах N 1 - для хвороби Фабрі;

Агалсидаза бета, порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій, 35 мг - для хвороби Фабрі;

Агалсидаза бета, порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій, 5 мг - для хвороби Фабрі;

Нітизинон, тверді капсули, 2 мг - для тирозинемії типу I;

Нітизинон, тверді капсули, 5 мг - для тирозинемії типу I;

Нітизинон, тверді капсули, 10 мг - для тирозинемії типу I;

Сапроптерину дигідрохлорид, таблетки, 100 мг - для гіперфенілаланінемії.

3. Для розробки даних Методичних рекомендацій використовувалися джерела клінічних настанов, визначені додатком 4 до Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 вересня 2012 року N 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (Методика N 751) (із змінами), зареєстрованим в Мін'юсті України 29.11.2012 за N 2001/22313, а також адаптована клінічна настанова щодо хвороби Фабрі (КНп 2019-01) і BMJ Best Practice "Common hereditary lysosomal storage diseases" guideline.

II. Формування потреби

1. Потреба в препараті алглюкозидаза альфа розраховується у відповідності до ваги пацієнта. Його разове дозування становить 20 мг на 1 кг маси тіла пацієнта. Вводиться препарат внутрішньовенно, раз на два тижні, тобто його річна потреба на одного хворого становить 26 разових доз.

2. Потреба в препараті агалсидаза альфа розраховується у відповідності до ваги пацієнта. Його разове дозування становить 0,2 мг на 1 кг маси тіла пацієнта. Вводиться препарат внутрішньовенно, раз на два тижні, тобто його річна потреба на одного хворого становить 26 разових доз.

3. Потреба в препараті агалсидаза бета розраховується у відповідності до ваги пацієнта. Його разове дозування становить 1 мг на 1 кг маси тіла хворого. Вводиться препарат внутрішньовенно, раз на два тижні, тобто його річна потреба на одного хворого становить 26 разових доз.

4. Потреба в препараті сапроптерину гідрохлорид розраховується у відповідності до ваги пацієнта. Його разове дозування становить 10 мг на 1 кг маси тіла пацієнта. Препарат приймається один раз на день. Річна потреба в препараті на одного пацієнта становить 365 разових доз.

5. Потреба в препараті нітизенон розраховується у відповідності до ваги пацієнта. Його разова доза визначається з розрахунку 1 мг на 1 кг маси тіла пацієнта. Препарат необхідно приймати щодня, тобто його річна потреба на одного пацієнта становить 365 разових дозувань.

6. У разі внесення змін до переліків лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються на підставі угод щодо закупівлі із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі за напрямами використання бюджетних коштів за програмою "Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру", розрахунок потреби у нових лікарських засобах та медичних виробах має відбуватись згідно з інструкціями для медичного застосування лікарських засобів та інструкціями щодо застосування (використання) медичних виробів, а також у відповідності до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28.09.2012 N 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (Методика N 751) (із змінами), зареєстрованого в Мін'юсті України 29.11.2012 за N 2001/22313.

7. Розрахунок потреби в препаратах для лікування громадян, які страждають на орфанні метаболічні захворювання, здійснюється на основі даних від структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій щодо кількості громадян, які страждають на орфанні метаболічні захворювання, в розрізі адміністративно-територіальних одиниць з зазначенням маси тіла, місяця та року народження, діагнозу пацієнтів. Необхідно також зазначити назви лікарських засобів та медичних виробів, відповідно до затвердженої номенклатури, а також дозування на одиницю вимірювання, кількість застосувань на рік, кількість одиниць на разове застосування, кількість одиниць лікарських засобів та медичних виробів на рік, наявні коментарі тощо.

III. Принцип розподілу видатків у розрізі територій

1. Розподіл здійснюється відповідно до кількості громадян, які страждають на орфанні метаболічні захворювання, та реєстру НДСЛ "ОХМАТДИТ" станом на 01.01 поточного року.

IV. Результативні показники, що характеризують виконання бюджетної програми

N
п/п

Показники

Одиниці виміру

Джерело інформації

Прогнозовані показники (кількість, відсоток)

1

продукту

1.1

Кількість пацієнтів, які страждають на орфанні метаболічні захворювання

Осіб

Реєстр НДСЛ "ОХМАТДИТ"

 

2

якості

2.1

Рівень забезпечення пацієнтів від запланованого

Відсоток

Реєстр НДСЛ "ОХМАТДИТ" або заявки регіонів

 

 

Заступник директора Департаменту -
начальник відділу з питань
надання медичних послуг
населенню Департаменту
впровадження реформ

А. Гаврилюк

 

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
25 вересня 2013 року N 829

Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у лікарських засобах для дорослих, хворих на первинні (вроджені) імунодефіцити

I. Загальна частина

1. Первинні, або вроджені імунодефіцити (ПІД) - це велика група захворювань спадкової природи, при яких виявляються вроджені вади імунної системи та неспроможність організму повноцінно боротися з інфекціями.

2. Програма розрахована на дорослих, старших за 18 років.

3. Програма закупівель медикаментів для лікування дорослих, що страждають на ПІД, станом на 01.01.2019 проводиться по наступних МНН:

Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення, флакони, 50 мл, 5 % (50 мг/мл);

Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення, флакони, 100 мл, 5 % (50 мг/мл);

Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення, флакони, 50 мл, 10 % (100 мг/мл);

Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення, флакони, 100 мл, 10 % (100 мг/мл);

Імуноглобулін людини нормальний для підшкірного введення, флакони, 10 мл, 15 - 20 % (150 - 200 мг/мл);

Імуноглобулін людини нормальний для підшкірного введення, флакони, 20 мл, 15 - 20 % (150 - 200 мг/мл);

Інгібітор C1-естерази людини, флакони, ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного введення, 500 МО;

Анакінра, попередньо наповнені шприци, 100 мг / 0,67 мл.

4. Для розробки даних Методичних рекомендацій використовувалися джерела клінічних настанов, визначені додатком 4 до Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 вересня 2012 року N 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (Методика N 751) (із змінами), зареєстрованим в Мін'юсті України 29.11.2012 за N 2001/22313.

II. Формування потреби

1. Потреба в препараті імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення розраховується у відповідності до маси тіла пацієнта. Для внутрішньовенного введення середня разова доза становить 600 мг на 1 кг маси тіла. Препарат вводиться раз на чотири тижні, тобто його річна потреба становить 13 разових доз.

2. Потреба в препараті імуноглобулін людини нормальний для підшкірного введення розраховується у відповідності до маси тіла пацієнта. Для підшкірного введення середня разова доза становить 150 мг на 1 кг маси тіла. Препарат вводиться щотижня, тобто його річна потреба становить 52 разових дози.

3. Потреба в препараті анакінра розраховується у відповідності до маси тіла пацієнта. Його середнє разове дозування становить 6 мг на 1 кг маси тіла пацієнта. Препарат застосовується щодня пожиттєво, тобто його річна доза становить 365 разових доз.

4. Потреба в препараті інгібітор C1-естерази людини розраховується у відповідності до маси тіла пацієнта. Його середнє разове дозування становить 50 МО на 1 кг маси тіла пацієнта. Тривалість застосування препарату залежить від частоти виникнення нападів вродженого ангіоневротичного набряку.

5. У разі внесення змін до переліків лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються на підставі угод щодо закупівлі із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі за напрямами використання бюджетних коштів за програмою "Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру", розрахунок потреби у нових лікарських засобах та медичних виробах має відбуватись згідно з інструкціями для медичного застосування лікарських засобів та інструкціями щодо застосування (використання) медичних виробів, а також у відповідності до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28.09.2012 N 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (Методика N 751) (із змінами), зареєстрованого в Мін'юсті України 29.11.2012 за N 2001/22313.

6. Розрахунок потреби в препаратах для лікування дорослих, хворих на первинні (вроджені) імунодефіцити, здійснюється на основі даних від структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій щодо кількості дорослих, хворих на первинні (вроджені) імунодефіцити, в розрізі адміністративно-територіальних одиниць із зазначенням маси тіла, місяця та року народження, діагнозу пацієнтів. Необхідно також зазначити назви лікарських засобів та медичних виробів, відповідно до затвердженої номенклатури, а також дозування на одиницю вимірювання, кількість застосувань на рік, кількість одиниць на разове застосування, кількість одиниць лікарських засобів та медичних виробів на рік, наявні коментарі тощо.

III. Принцип розподілу видатків у розрізі територій

1. Розподіл здійснюється відповідно до кількості дорослих, хворих на первинні (вроджені) імунодефіцити, та заявки регіону станом на 01.01 поточного року.

IV. Результативні показники, що характеризують виконання бюджетної програми

N
п/п

Показники

Одиниці виміру

Джерело інформації

Прогнозовані показники (кількість, відсоток)

1

продукту

1.1

Кількість дорослих, хворих на первинні (вроджені) імунодефіцити

Осіб

Заявки регіонів

 

2

якості

2.1

Рівень забезпечення дорослих, хворих на первинні (вроджені) імунодефіцити, від запланованого

Відсоток

Заявки регіонів

 

 

Заступник директора Департаменту -
начальник відділу з питань
надання медичних послуг
населенню Департаменту
впровадження реформ

А. Гаврилюк

 

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
25 вересня 2013 року N 829

Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у лікарських засобах для лікування хворих на розсіяний склероз

I. Загальна частина

1. Розсіяний склероз - це демієлінізуюче захворювання, при якому пошкоджується мієлінова оболонка нервових клітин у головному та спинному мозку. Це найбільш поширене імуно-опосередковане захворювання центральної нервової системи.

2. Розрізняють декілька типів перебігу розсіяного склерозу - рецидивно-ремітуючий, первинно-прогресуючий, вторинно-прогресуючий та клінічно ізольований синдром.

3. Імуномодулюючій терапії піддається рецидивно-ремітуючий тип перебігу, прийом якої дозволяє уповільнити прогресування захворювання.

4. Програма закупівель медикаментів для лікування хворих на розсіяний склероз станом на 01.01.2019 проводиться по наступних МНН:

Інтерферон бета 1-b, ампули, флакони, шприци, 9600000 МО (0,3 мг);

Інтерферон бета 1-a, ампули, флакони, шприци, 6000000 МО (30 мкг);

Глатирамеру ацетат, ампули, флакони, шприци, 40 мг;

Глатирамеру ацетат, ампули, флакони, шприци, 20 мг;

Метилпреднізолон, ампули, флакони, шприци, 1000 мг;

Фінголімод, капсули, 0,5 мг;

Мітоксантрон, ампули, флакони, шприци, 2 мг/мл по 5 мл.

5. Для розробки даних Методичних рекомендацій використовувалися джерела клінічних настанов, визначені додатком 4 до Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 вересня 2012 року N 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (Методика N 751) (із змінами), зареєстрованим в Мін'юсті України 29.11.2012 за N 2001/22313, а також наказу Міністерства охорони здоров'я України від 17.08.2017 N 487 "Про затвердження клінічних протоколів надання медичної допомоги за спеціальністю "Неврологія" та інструкції до застосування препаратів.

II. Формування потреби

1. Інтерферон бета 1-b - імуномодулюючий засіб, який дозволяє сповільнити прогресування захворювання. Застосовується із частотою 1 раз на 2 дні. Доза для введення фіксована - 9600000 МО. Річна потреба на одного пацієнта складає 183 одиниці.

Річна потреба препарату інтерферон бета 1-b розраховується на основі кількості пацієнтів, які приймають даний препарат та множиться на 183.

2. Інтерферон бета 1-a - імуномодулюючий засіб, який дозволяє сповільнити прогресування захворювання. Застосовується із частотою 1 раз на тиждень. Доза для введення фіксована - 6000000 МО. Річна потреба на одного пацієнта складає 52 одиниці.

Річна потреба препарату інтерферон бета 1-a розраховується на основі кількості пацієнтів, які приймають даний препарат та множиться на 52.

3. Глатирамеру ацетат (40 мг) відноситься до класу імуномодуляторів, здатних блокувати мієлінспецифічні аутоімунні реакції, на яких базується руйнування мієлінової оболонки провідників ЦНС при розсіяному склерозі. Застосовується з частотою 3 рази на тиждень. Річна потреба на одного пацієнта складає 156 одиниць.

Річна потреба препарату глатирамеру ацетат (40 мг) розраховується на основі кількості пацієнтів, які приймають даний препарат та множиться на 156.

4. Глатирамеру ацетат (20 мг) відноситься до класу імуномодуляторів, здатних блокувати мієлінспецифічні аутоімунні реакції, на яких базується руйнування мієлінової оболонки провідників ЦНС при розсіяному склерозі. Застосовується з частотою 1 раз на день. Річна потреба на одного пацієнта складає 365 одиниць.

Річна потреба препарату глатирамеру ацетат (20 мг) розраховується на основі кількості пацієнтів, які приймають даний препарат та множиться на 365.

5. Метилпреднізолон - це системний кортикостероїд, який застосовується для пульс-терапії загострень розсіяного склерозу. Вводиться щодня у дозі 1000 мг на добу протягом 3 - 5 днів. Виходячи з розрахунку по мінімальній тривалості курсу, потреба препарату на одне загострення складає 3 флакони.

6. Річна потреба метилпреднізолону (1000 мг) розраховується на основі кількості загострень розсіяного склерозу у пацієнтів, які проживають на території адміністративно-територіальної одиниці, і множиться на 3.

7. Мітоксантрон є похідним антрацендіону, зв'язується з ядерною ДНК і чинить цитотоксичний ефект. Належить до антинеопластичних засобів. Застосовується для лікування розсіяного склерозу у пацієнтів із швидким прогресуванням захворювання. Вводиться 1 раз на 1 - 3 місяці у дозі 12 мг/м2. Виходячи з мінімального дозування на одне введення необхідно 2 флакони. Річна потреба на одного пацієнта складає 8 флаконів.

Річна потреба препарату мітоксантрон розраховується на основі кількості пацієнтів, які потребують прийому даного препарату та множиться на 8.

8. Фінголімод - це модулятор сфінгозин-1-фосфатних рецепторів, належить до фармакотерапевтичної групи селективних імуносупресантів. Приймається з частотою 1 капсула на добу. Річна потреба фінголімоду на одного пацієнта складає 365 капсул.

Річна потреба препарату фінголімод розраховується на основі кількості пацієнтів, які потребують прийому даного препарату та множиться на 365.

9. У разі внесення змін до переліків лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються на підставі угод щодо закупівлі із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі за напрямами використання бюджетних коштів за програмою "Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру", розрахунок потреби у нових лікарських засобах та медичних виробах має відбуватись згідно з інструкціями для медичного застосування лікарських засобів та інструкціями щодо застосування (використання) медичних виробів, а також у відповідності до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28.09.2012 N 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (Методика N 751) (із змінами), зареєстрованого в Мін'юсті України 29.11.2012 за N 2001/22313.

10. Розрахунок потреби в препаратах для лікування хворих на розсіяний склероз здійснюється на основі даних від структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій щодо кількості хворих на розсіяний склероз в розрізі адміністративно-територіальних одиниць з зазначенням місяця та року народження пацієнта та кількості загострень за попередній рік тощо. Необхідно також зазначити назви лікарських засобів відповідно до затвердженої номенклатури, а також дозування на одиницю вимірювання, кількості застосувань на рік, кількості одиниць на разове застосування, кількості одиниць препарату на рік, наявні коментарі тощо.

III. Принцип розподілу видатків у розрізі територій

1. Розподіл здійснюється відповідно до кількості хворих на розсіяний склероз та даних ДЗ "Центр медичної статистики МОЗ України" станом на 01.01 поточного року.

IV. Результативні показники, що характеризують виконання бюджетної програми

N
п/п

Показники

Одиниці виміру

Джерело інформації

Прогнозовані показники (кількість, відсоток)

1

продукту

1.1

Кількість хворих на розсіяний склероз

Осіб

Дані ДЗ "Центр медичної статистики МОЗ України"

 

2

якості

2.1

Рівень забезпечення хворих на розсіяний склероз від запланованого

Відсоток

Дані ДЗ "Центр медичної статистики МОЗ України"

 

 

Заступник директора Департаменту -
начальник відділу з питань
надання медичних послуг
населенню Департаменту
впровадження реформ

А. Гаврилюк

 

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
25 вересня 2013 року N 829

Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у лікарських засобах для лікування дорослих, хворих на резистентну форму ювенільного ревматоїдного артриту

I. Загальна частина

1 Ювенільний ревматоїдний артрит - це аутоімунне, неінфекційне запальне захворювання суглобів, тривалістю більше 6 тижнів, яке виникає у віці до 16 років.

2. Програма закупівель медикаментів для лікування дорослих, хворих на ювенільний ревматоїдний артрит, станом на 01.01.2019 проводиться по наступних МНН:

Адалімумаб, флакони, ампули, шприци, 40 мг / 0,8 мл;

Тоцилізумаб, флакони, ампули, шприци, 80 мг / 4 мл;

Тоцилізумаб, флакони, ампули, шприци, 200 мг / 10 мл;

Етанерцепт, флакони, ампули, шприци, 50 мг/мл по 1 мл (50 мг);

Голімумаб, флакони, ампули, шприци, 50 мг / 0,5 мл.

3. Для розробки даних Методичних рекомендацій використовувалися джерела клінічних настанов, визначені додатком 4 до Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 вересня 2012 року N 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (Методика N 751) (із змінами), зареєстрованим в Мін'юсті України 29.11.2012 за N 2001/22313, та інструкції до застосування препаратів.

II. Формування потреби

1. Адалімумаб - це рекомбінантний імуноглобулін (IgG1) людини, моноклональне антитіло, що містить тільки пептидні послідовності людини. Становить собою інгібітор фактору некрозу пухлин-альфа. Препарат вводиться з частотою 1 раз на 2 тижні. Відтак річна кількість введень складає 26. Дозування препарату у дорослих пацієнтів хворих на ювенільний ревматоїдний артрит фіксоване та складає 40 мг на введення.

Річна потреба адалімумабу у попередньо наповненому одноразовому шприці з дозуванням 40 мг адалімумабу у 0,8 мл розчину розраховується на основі кількості дорослих та множиться на 26.

2. Тоцилізумаб - це рекомбінантне гуманізоване моноклональне антитіло до людського рецептора інтерлейкіну-6 (ІЛ-6) з підкласу імуноглобулінів IgG1, інгібітор інтерлейкіну-6. Препарат вводиться з частотою 1 раз на 2 тижні, що становить 26 введень на рік. Дозування препарату залежить від ваги і розраховується виходячи з дози 8 мг/кг у пацієнтів вагою більше 30 кг. Оскільки препарат доступний у 2 формах дозування, то з метою оптимізації залишків препарату рекомендується базувати розрахунки потреби на основі вагових категорій задля досягнення необхідної дози:

Ј 45 кг - 1 флакон по 200 мг + 2 флакони по 80 мг;

46 - 50 кг - 2 флакони по 200 мг;

51 - 60 кг - 2 флакони по 200 мг + 1 флакон по 80 мг;

61 - 70 кг - 2 флакони 200 мг + 2 флакони по 80 мг;

> 70 кг - 3 флакони по 200 мг (максимальне дозування)

Розрахунок кількості тоцилізумабу у флаконах по 80 мг здійснюється на основі кількості дорослих у розрізі вагових категорій, які потребують прийому тоцилізумабу та множиться на 26.

Розрахунок кількості тоцилізумабу у флаконах по 200 мг здійснюється на основі кількості дорослих у розрізі вагових категорій, які потребують прийому тоцилізумабу, та множиться на 26.

3. Етанерцепт - химерний білок рецептора фактору некрозу пухлин людський та p75Fc, інгібітор фактору некрозу пухлин-альфа. Вводиться з частотою 1 раз на тиждень. Річна кількість введень складає 52. У дорослих пацієнтів дозування фіксоване і складає 50 мг на введення.

Розрахунок кількості етанерцепту у попередньо наповнених шприцах по 50 мг здійснюється на основі кількості дорослих, які потребують прийому етанерцепту та множиться на 52.

4. Голімумаб - це людське моноклональне антитіло, яке формує високоафінні стабільні комплекси з розчинними та трансмембранними біоактивними формами фактору некрозу пухлин-альфа (TNF-a) людини, що попереджує зв'язування TNF-a з власними рецепторами. Належить до фармакотерапевтичної групи інгібіторів фактору некрозу пухлин-альфа. Вводиться з частотою 1 раз на місяць.

Річна кількість введень складає 12. У дорослих пацієнтів дозування на одне введення фіксоване і складає 50 мг.

Розрахунок кількості голімумабу у попередньо наповнених шприцах по 50 мг здійснюється на основі кількості дорослих, які потребують прийому голімумабу та множиться на 12.

5. У разі внесення змін до переліків лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються на підставі угод щодо закупівлі із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі за напрямами використання бюджетних коштів за програмою "Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру", розрахунок потреби у нових лікарських засобах та медичних виробах має відбуватись згідно з інструкціями для медичного застосування лікарських засобів та інструкціями щодо застосування (використання) медичних виробів, а також у відповідності до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28.09.2012 N 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (Методика N 751) (із змінами), зареєстрованого в Мін'юсті України 29.11.2012 за N 2001/22313.

6. Розрахунок потреби в препаратах для лікування дорослих, хворих на резистентну форму ювенільного ревматоїдного артриту, здійснюється на основі даних від структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій щодо кількості дорослих, хворих на резистентну форму ювенільного ревматоїдного артриту, в розрізі адміністративно-територіальних одиниць з зазначенням маси тіла, місяця та року народження пацієнта. Необхідно також зазначити назви лікарських засобів відповідно до затвердженої номенклатури, а також дозування на одиницю вимірювання, кількості застосувань на рік, кількості одиниць на разове застосування, кількості одиниць препарату на рік, наявні коментарі тощо.

III. Принцип розподілу видатків

1. Розподіл здійснюється відповідно до кількості дорослих, хворих на резистентну форму ювенільного ревматоїдного артриту, та заявки регіону станом на 01.01 поточного року.

IV. Результативні показники, що характеризують виконання бюджетної програми

N
п/п

Показники

Одиниці виміру

Джерело інформації

Прогнозовані показники (кількість, відсоток)

1

продукту

1.1

Кількість дорослих, хворих на резистентну форму ювенільного ревматоїдного артриту

Осіб

Заявки регіонів

 

2

якості

2.1

Рівень забезпечення дорослих, хворих на резистентну форму ювенільного ревматоїдного артриту, від запланованого

Відсоток

Заявки регіонів

 

 

Заступник директора Департаменту -
начальник відділу з питань
надання медичних послуг
населенню Департаменту
впровадження реформ

А. Гаврилюк

 

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
25 вересня 2013 року N 829
(у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України
від 14 лютого 2019 року N 334)

Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у лікарських засобах для громадян, які страждають на хворобу Гоше

I. Загальна частина

1. Хвороба Гоше - рідкісне генетичне захворювання (орфанні хвороби), при якому порушена функція ферменту глюкоцереброзидаза (ферментопатії), що призводить до накопичення глюкоцереброзидів у макрофагах та моноцитах.

2. За програмою по лікуванню хвороби Гоше станом на 01.01.2019 передбачено закупівлю наступних МНН:

Іміглюцераза, порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій, 400 ОД/мл у флаконі;

Велаглюцераза альфа, порошок для розчину для інфузій, по 400 ОД у флаконах N 1;

Таліглюцераза альфа, порошок ліофілізований для розчину для інфузій, по 200 ОД у флаконі N 1.

3. Для розробки даних Методичних рекомендацій використовувалися джерела клінічних настанов, визначені додатком 4 до Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 вересня 2012 року N 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (Методика N 751) (із змінами), зареєстрованим в Мін'юсті України 29.11.2012 за N 2001/22313, а також адаптована клінічна настанова, щодо хвороби Гоше (КН 2015-529).

II. Формування потреби

1. Потреба в препараті Іміглюцераза розраховується у відповідності до ваги хворого. Середнє дозування становить 60 ОД на 1 кг маси тіла хворого. Препарат вводиться внутрішньовенно 1 раз на 2 тижні. Тому, разова потреба розраховується у відповідності до ваги хворого. Річна потреба становить 26 разових доз на пацієнта.

2. Потреба в препараті Велаглюцераза альфа розраховується у відповідності до ваги хворого. Середнє дозування становить 60 ОД на 1 кг маси тіла хворого. Препарат вводиться внутрішньовенно 1 раз на 2 тижні. Тому, разова потреба розраховується у відповідності до ваги хворого. Річна потреба становить 26 разових доз на пацієнта.

3. Потреба в препараті Таліглюцераза альфа розраховується у відповідності до ваги хворого. Середнє дозування становить 60 ОД на 1 кг маси тіла хворого. Препарат вводиться внутрішньовенно 1 раз на 2 тижні. Тому, разова потреба розраховується у відповідності до ваги хворого. Річна потреба становить 26 разових доз на пацієнта.

4. У разі внесення змін до переліків лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються на підставі угод щодо закупівлі із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі за напрямами використання бюджетних коштів за програмою "Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру", розрахунок потреби у нових лікарських засобах та медичних виробах має відбуватись згідно з інструкціями для медичного застосування лікарських засобів та інструкціями щодо застосування (використання) медичних виробів, а також у відповідності до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28.09.2012 N 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (Методика N 751) (із змінами), зареєстрованого в Мін'юсті України 29.11.2012 за N 2001/22313.

5. Розрахунок потреби в препаратах для лікування громадян, які страждають на хворобу Гоше, здійснюється на основі даних від структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій щодо кількості громадян, які страждають на хворобу Гоше, в розрізі адміністративно-територіальних одиниць з зазначенням маси тіла, місяця та року народження, діагнозу пацієнтів. Необхідно також зазначити назви лікарських засобів та медичних виробів, відповідно до затвердженої номенклатури, а також дозування на одиницю вимірювання, кількість застосувань на рік, кількість одиниць на разове застосування, кількість одиниць лікарських засобів та медичних виробів на рік, наявні коментарі тощо.

III. Принцип розподілу видатків у розрізі територій

1. Розподіл здійснюється відповідно до кількості громадян, які страждають на хворобу Гоше, та даних реєстру НДСЛ "ОХМАТДИТ" станом на 01.01 поточного року.

IV. Результативні показники, що характеризують виконання бюджетної програми

N
п/п

Показники

Одиниці виміру

Джерело інформації

Прогнозовані показники (кількість, відсоток)

1

продукту

1.1

Середньорічна кількість громадян, які страждають на хворобу Гоше 1 та 3 типів, які отримали терапію

Осіб

Реєстр НДСЛ "ОХМАТДИТ"

 

2

якості

2.1

Рівень забезпечення громадян, які страждають на хворобу Гоше, яких забезпечено лікарськими засобами, від запланованого

Відсоток

Реєстр НДСЛ "ОХМАТДИТ" або заявки регіонів

100 % від доведеного фінансування

 

Заступник директора Департаменту -
начальник відділу з питань
надання медичних послуг
населенню Департаменту
впровадження реформ

А. Гаврилюк

 

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
25 вересня 2013 року N 829
(у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України
від 14 лютого 2019 року N 334)

Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у реактивах для проведення масового скринінгу новонароджених на фенілкетонурію, вроджений гіпотеріоз, муковісцидоз та адреногенітальний синдром

I. Загальна частина

1. Проведення масового скринінгу новонароджених на фенілкетонурію, гіпотиреоз, муковісцидоз, адреногенітальний синдром на доклінічному етапі і здійснення необхідних заходів щодо запобігання розвитку захворювань є основним методом попередження розвитку у цих дітей тяжких наслідків шляхом раннього призначення адекватного лікування.

2. Програма закупівель реактивів для проведення масового скринінгу новонароджених на фенілкетонурію, гіпотиреоз, муковісцидоз, адреногенітальний синдром станом на 01.01.2019 проводиться по наступних МНН:

Тест-набір для скринінгу новонароджених на фенілкетонурію в зразках крові, висушених на фільтрувальному папері;

Тест-набір для скринінгу новонароджених на вроджений гіпотиреоз в зразках крові, висушених на фільтрувальному папері;

Тест-набір для скринінгу новонароджених на муковісцидоз в зразках крові, висушених на фільтрувальному папері;

Тест-набір для скринінгу новонароджених на адреногенітальний синдром в зразках крові, висушених на фільтрувальному папері;

Набір для визначення найбільш розповсюджених мутацій в гені CFTR методом LIPA;

Паперові тест-бланки для забора крові новонароджених;

Планшети імунологічні з U-образним дном.

3. Для розробки даних Методичних рекомендацій використовувалися джерела клінічних настанов, визначені додатком 4 до Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 вересня 2012 року N 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (Методика N 751) (із змінами), зареєстрованим в Мін'юсті України 29.11.2012 за N 2001/22313, а також накази Міністерства охорони здоров'я України від 13.11.2001 N 457 "Про заходи щодо удосконалення медичної допомоги хворим на фенілкетонурію в Україні" та від 29.03.2012 N 221 "Про затвердження Тимчасового порядку проведення скринінгу новонароджених на адреногенітальний синдром та муковісцидоз і оцінки його результатів" (Порядок N 221).

II. Формування потреби

1. Один набір реактивів для кількісного визначення фенілаланіну, тиреотропного гормону, 17-гідроксипрогестерону та імунореактивного трипсину у зразках сухих плям крові новонароджених на фільтрувальному папері дозволяє обстежити 800 осіб.

2. Річна потреба у тест-наборах для неонатального скринінгу на фенілкетонурію, гіпотиреоз, муковісцидоз, адреногенітальний синдром на доклінічному етапі вираховується з урахуванням кількості народжених живими в регіоні за попередній рік.

3. Формули розрахунку потреби:

1) е (річна потреба в тест-наборах для визначення фенілаланіну) = е (річна кількість народжених живими у регіоні за минулий рік) / 800.

2) е (річна потреба в тест-наборах для визначення тиреотропного гормону) = е (річна кількість народжених живими у регіоні за минулий рік) / 800.

3) е (річна потреба в тест-наборах для визначення 17-гідроксипрогестерону) = е (річна кількість народжених живими у регіоні за минулий рік) / 800.

4) е (річна потреба в тест-наборах для визначення імунореактивного трипсину) = е (річна кількість народжених живими у регіоні за минулий рік) / 800.

4. Річна потреба тест-наборів для скринінгу мутації гена CFTR розраховується із урахуванням наступних показників:

кількості живонароджених у регіоні за попередній рік;

0,1 % - очікувана кількість позитивних результатів скринінгу на муковісцидоз;

один тест-набір дає можливість провести 16 аналізів.

5. Формула розрахунку потреби:

Річна потреба в тест-наборах для визначення мутації гена CFTR = 0,1 % к-сті народжених живими за попередній рік / 16

6. Річна потреба паперових тест-бланків для скринінгу новонароджених розраховується із урахуванням кількості новонароджених живими за попередній рік.

7. Формула розрахунку потреби:

Річна потреба паперових тест-бланків для скринінгу новонароджених = к-сть новонароджених живими за попередній

8. Річна потреба планшеток для імунологічного дослідження розраховується із урахуванням наступних показників:

річна потреба тест-наборів для проведення скринінгу на фенілкетонурію;

один тест-набір потребує 10 планшеток для імунологічного дослідження.

9. Формула розрахунку потреби:

К-сть планшеток для імунологічного дослідження = річна потреба тест-наборів для скринінгу фенілкетонурії * 10

10. У разі внесення змін до переліків лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються на підставі угод щодо закупівлі із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі за напрямами використання бюджетних коштів за програмою "Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру", розрахунок потреби у нових лікарських засобах та медичних виробах має відбуватись згідно з інструкціями для медичного застосування лікарських засобів та інструкціями щодо застосування (використання) медичних виробів, а також у відповідності до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28.09.2012 N 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (Методика N 751) (із змінами), зареєстрованого в Мін'юсті України 29.11.2012 за N 2001/22313.

11. Розрахунок потреби в засобах для проведення скринінгу на фенілкетонурію, гіпотиреоз, муковісцидоз та адреногенітальний синдром здійснюється на основі даних від структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій щодо кількості дітей, народжених живими за попередній рік, в розрізі адміністративно-територіальних одиниць тощо.

III. Принцип розподілу видатків у розрізі територій

1. Розподіл здійснюється відповідно до кількості народжених за попередній рік в кожному регіоні згідно даних ДЗ "Центр медичної статистики МОЗ України".

IV. Результативні показники, що характеризують виконання бюджетної програми

N
п/п

Показники

Одиниці виміру

Джерело інформації

Прогнозовані показники (кількість, відсоток)

1

продукту

1.1

Кількість новонароджених

Осіб

Дані ДЗ "Центр медичної статистики МОЗ України"

 

2

якості

2.1

Рівень забезпечення новонароджених від запланованого

Відсоток

Дані ДЗ "Центр медичної статистики МОЗ України" або заявки регіонів

 

 

Заступник директора Департаменту -
начальник відділу з питань
надання медичних послуг
населенню Департаменту
впровадження реформ

А. Гаврилюк

 

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
25 вересня 2013 року N 829
(у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України
від 14 лютого 2019 року N 334)

Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у лікарських засобах для дітей, хворих на муковісцидоз

I. Загальна частина

1. Муковісцидоз - це найпоширеніше моногенне спадкове захворювання з аутосомно-рецесивним типом успадкування, яке можна охарактеризувати як універсальну екзокринопатію.

2. Спричинюється мутацією гену, який кодує мембранний білок "трансмембранний регулятор муковісцидозу" (CFTR), який є каналом іонів хлору у мембранах епітеліальних клітин, регулятором інших іонних каналів і відповідає за транспортування бікарбонатів. Найбільш поширеною (»66 %) аномалією гена CFTR є F508del.

3. Програма закупівель медикаментів для лікування дітей, хворих на муковісцидоз станом на 01.01.2019 проводиться по наступних МНН:

Дорназа альфа - розчин для інгаляцій, 2,5 мг / 2,5 мл в ампулах;

Панкреатин - мінімікросфери в кишковорозчинній оболонці, в одній капсулі 10000 ОД;

Панкреатин - мікрогранули в кишковорозчинній оболонці, в одній капсулі 10000 ОД;

Панкреатин - мінімікросфери в кишковорозчинній оболонці, в одній капсулі 25000 ОД;

Колістиметат натрію - порошок для розчину для ін'єкцій, інфузій або інгаляцій у флаконах, 2 млн МО.

4. Для розробки даних Методичних рекомендацій використовувалися джерела клінічних настанов, визначені додатком 4 до Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 вересня 2012 року N 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (Методика N 751) (із змінами), зареєстрованим в Мін'юсті України 29.11.2012 за N 2001/22313, а також Уніфікований клінічний протокол первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги "Муковісцидоз", затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України від 15.07.2016 N 723 "Про затвердження та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги при муковісцидозі" (Протокол N 723).

II. Формування потреби

1. Дорназа альфа - це муколітичний препарат, який приймається з 5-річного віку кожного дня в дозі 2,5 мг - 5 мг на добу (1 - 2 введення). Із розрахунку препарату по нижньому дозуванню - 2,5 мг/день річна потреба на одного хворого складає 365 флаконів.

Річна потреба препарату Дорназа-альфа розраховується на основі кількості пацієнтів віком 4 роки і більше за попередній рік та множиться на 365.

2. Панкреатин застосовують для замісної ферментотерапії, оскільки пацієнти з муковісцидозом мають недостатність екзокринної функції підшлункової залози. Дозування препарату не є фіксованим і підбирається індивідуально. Препарат необхідно приймати від моменту встановлення діагнозу (за допомогою скринінгу).

Розрахунок потреби здійснюється виходячи із середньої кількості капсул панкреатину, які вживає пацієнт.

Річна потреба панкреатину в мінімікросферах в кишковорозчинній оболонці 10000 ОД розраховується на основі даних щодо середньої кількості вжитих капсул на добу помножену на 365.

Річна потреба панкреатину в мікрогранулах в кишковорозчинній оболонці 10000 ОД розраховується на основі даних щодо середньої кількості вжитих капсул на добу помножену на 365.

Річна потреба панкреатину в мінімікросферах в кишковорозчинній оболонці 25000 ОД розраховується на основі даних щодо середньої кількості вжитих капсул на добу помножену на 365.

3. Колістиметат натрію - це антибіотик, який застосовується для лікування хронічної інфекції Pseudomonas Aeruginosa у формі інгаляцій. Курс лікування складає 12 днів по 2 введення на добу у дозі 2 млн Од. На курс лікування необхідно 24 флакони. Згідно із міжнародними настановами препарат є другою лінією лікування хронічної інфекції Pseudomonas Aeruginosa.

Розрахунок потреби здійснюється виходячи із тяжкості перебігу захворювання - 7 % пацієнтів з показником шкали Швахмана-Кульчицького Ј 40 балів потребують введення колістиметату натрію.

4. У разі внесення змін до переліків лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються на підставі угод щодо закупівлі із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі за напрямами використання бюджетних коштів за програмою "Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру", розрахунок потреби у нових лікарських засобах та медичних виробах має відбуватись згідно з інструкціями для медичного застосування лікарських засобів та інструкціями щодо застосування (використання) медичних виробів, а також у відповідності до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28.09.2012 N 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (Методика N 751) (із змінами), зареєстрованого в Мін'юсті України 29.11.2012 за N 2001/22313.

5. Розрахунок потреби в препаратах для лікування дітей, хворих на муковісцидоз, здійснюється на основі даних від структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій щодо кількості дітей, хворих на муковісцидоз, в розрізі адміністративно-територіальних одиниць із зазначенням маси тіла, місяця та року народження пацієнта, тяжкості перебігу за шкалою Швахмана-Кульчицького. Необхідно також зазначити назви лікарських засобів відповідно до затвердженої номенклатури, а також дозування на одиницю вимірювання, кількості застосувань на рік, кількості одиниць на разове застосування, кількості одиниць препарату на рік, наявні коментарі тощо.

III. Принцип розподілу видатків у розрізі територій

1. Розподіл здійснюється відповідно до кількості дітей, хворих на муковісцидоз, та заявки регіону станом на 01.01 поточного року.

IV. Результативні показники, що характеризують виконання бюджетної програми

N
п/п

Показники

Одиниці виміру

Джерело інформації

Прогнозовані показники (кількість, відсоток)

1

продукту

1.1

Кількість дітей, хворих на муковісцидоз

Осіб

Заявки регіонів

 

2

якості

2.1

Рівень забезпечення дорослих, хворих на муковісцидоз, від запланованого

Відсоток

Заявки регіонів

 

 

Заступник директора Департаменту -
начальник відділу з питань
надання медичних послуг
населенню Департаменту
впровадження реформ

А. Гаврилюк

 

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
25 вересня 2013 року N 829
(у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України
від 14 лютого 2019 року N 334)

Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у лікарських засобах для дітей, хворих на первинні (вроджені) імунодефіцити

I. Загальна частина

1. Первинні, або вроджені імунодефіцити (ПІД), це велика група захворювань спадкової природи, при яких виявляються вроджені вади імунної системи та неспроможність організму повноцінно боротися з інфекціями.

2. Програма розрахована на дітей віком до 18 років.

3. Програма закупівель медикаментів для лікування дітей, що страждають на ПІД, станом на 01.01.2019 проводиться по наступних МНН:

Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення, флакони, 50 мл, 5 % (50 мг/мл);

Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення, флакони, 100 мл, 5 % (50 мг/мл);

Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення, флакони, 50 мл, 10 % (100 мг/мл);

Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення, флакони, 100 мл, 10 % (100 мг/мл);

Імуноглобулін людини нормальний для підшкірного введення, флакони, 10 мл, 15 - 20 % (150 - 200 мг/мл);

Імуноглобулін людини нормальний для підшкірного введення, флакони, 20 мл, 15 - 20 % (150 - 200 мг/мл);

Ітраконазол, капсули, 100 мг;

Ітраконазол, флакони, 150 мл N 1 з дозатором, розчин оральний, 10 мг/мл;

Вориконазол, таблетки, 50 мг;

Вориконазол, таблетки, 200 мг;

Вориконазол, флакони, порошок для розчину для інфузій, 200 мг;

Амфотерицин В ліпосомальний/дезокксихолат натрію, флакони, ліофілізат для розчину для інфузій, 50 мг;

Посаконазол, суспензія оральна, 40 мг/мл, по 105 мл у флаконі;

Колістиметат натрію, порошок для розчину для ін'єкцій або інфузій, 1 млн МО;

Тейкопланін, флакони, ліофілізат для розчину для ін'єкцій, 200 мг;

Тейкопланін, флакони, ліофілізат для розчину для ін'єкцій, 400 мг;

Філграстим, розчин для ін'єкцій, 300 мкг/мл (30 млн МО) по 1 мл у флаконах;

Анакінра, попередньо наповнені шприци, 100 мг / 0,67 мл;

Канакінумаб, флакони, порошок для розчину для ін'єкцій, 150 мг;

Сиролімус, таблетки, 1 мг;

Інгібітор C1-естерази людини, флакони, ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного введення, 500 МО.

4. Для розробки даних Методичних рекомендацій використовувалися джерела клінічних настанов, визначені додатком 4 до Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 вересня 2012 року N 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (Методика N 751) (із змінами), зареєстрованим в Мін'юсті України 29.11.2012 за N 2001/22313, а також адаптована клінічна настанова щодо загального варіабельного імунодефіциту (КН 2015-22).

II. Формування потреби

1. Потреба в препараті імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення розраховується у відповідності до маси тіла пацієнта. Для внутрішньовенного введення середня разова доза становить 600 мг на 1 кг маси тіла. Препарат вводиться раз на чотири тижні, тобто його річна потреба становить 13 разових доз.

2. Потреба в препараті імуноглобулін людини нормальний для підшкірного введення розраховується у відповідності до маси тіла пацієнта. Для підшкірного введення середня разова доза становить 150 мг на 1 кг маси тіла. Препарат вводиться раз на два тижні, тобто його річна потреба становить 26 разових доз.

3. Потреба в препараті ітраконазол розраховується у відповідності до маси тіла пацієнта. Його середнє разове дозування становить 100 мг на 1 кг маси тіла пацієнта. Тривалість застосування препарату залежить від тривалості гострого інфекційного захворювання.

4. Потреба в препараті вориконазол розраховується у відповідності до маси тіла пацієнта. Його середнє разове дозування становить 6 мг на 1 кг маси тіла пацієнта. Тривалість застосування препарату залежить від тривалості гострого інфекційного захворювання.

5. Потреба в препараті амфотерицин В ліпосомальний/дезокксихолат натрію розраховується у відповідності до маси тіла пацієнта. Його середнє разове дозування становить 3 мг на 1 кг маси тіла пацієнта. Тривалість застосування препарату залежить від тривалості гострого інфекційного захворювання.

6. Потреба в препараті посаконазол розраховується виходячи із середнього дозування 200 мг на добу, або 5 мл оральної суспензії на добу. Тривалість прийому препарату становить 20 днів, тобто на один курс лікування необхідно 1 флакон.

7. Потреба в препараті колістиметат натрію розраховується у відповідності до маси тіла пацієнта. Його середнє разове дозування становить 100000 МО на 1 кг маси тіла пацієнта. Тривалість застосування препарату залежить від тривалості гострого інфекційного захворювання.

8. Потреба в препараті тейкопланін розраховується у відповідності до маси тіла пацієнта. Його середнє разове дозування становить 6 мг на 1 кг маси тіла пацієнта. Тривалість застосування препарату залежить від тривалості гострого інфекційного захворювання.

9. Потреба в препараті філграстим розраховується у відповідності до маси тіла пацієнта. Його середнє разове дозування становить 10 мкг на 1 кг маси тіла пацієнта. Тривалість застосування препарату залежить від тривалості нейтропенії та індивідуальної відповіді організму пацієнта на введення препарату.

10. Потреба в препараті анакінра розраховується у відповідності до маси тіла пацієнта. Його середнє разове дозування становить 6 мг на 1 кг маси тіла пацієнта. Препарат застосовується щодня пожиттєво, тобто його річна доза становить 365 разових доз.

11. Потреба в препараті канакінумаб розраховується у відповідності до маси тіла пацієнта. Його середнє разове дозування становить 2 мг на 1 кг маси тіла пацієнта. Препарат застосовується один раз на 4 тижня, тобто його річна доза становить 13 разових доз.

12. Потреба в препараті сиролімус розраховується виходячи із середнього разового дозування 5 мг на добу (або 3 мг на 1 м2 площі тіла пацієнта). Препарат застосовується щодня пожиттєво, тобто його річна доза становить 365 разових доз.

13. Потреба в препараті інгібітор C1-естерази людини розраховується у відповідності до маси тіла пацієнта. Його середнє разове дозування становить 50 МО на 1 кг маси тіла пацієнта. Тривалість застосування препарату залежить від частоти виникнення нападів вродженого ангіоневротичного набряку.

14. У разі внесення змін до переліків лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються на підставі угод щодо закупівлі із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі за напрямами використання бюджетних коштів за програмою "Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру", розрахунок потреби у нових лікарських засобах та медичних виробах має відбуватись згідно з інструкціями для медичного застосування лікарських засобів та інструкціями щодо застосування (використання) медичних виробів, а також у відповідності до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28.09.2012 N 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (Методика N 751) (із змінами), зареєстрованого в Мін'юсті України 29.11.2012 за N 2001/22313.

15. Розрахунок потреби в препаратах для лікування дітей, хворих на первинні (вроджені) імунодефіцити, здійснюється на основі даних від структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій щодо кількості дітей, хворих на первинні (вроджені) імунодефіцити, у розрізі адміністративно-територіальних одиниць із зазначенням маси тіла, місяця та року народження, діагнозу пацієнтів. Необхідно також зазначити назви лікарських засобів та медичних виробів, відповідно до затвердженої номенклатури, а також дозування на одиницю вимірювання, кількість застосувань на рік, кількість одиниць на разове застосування, кількість одиниць лікарських засобів та медичних виробів на рік, наявні коментарі тощо.

III. Принцип розподілу видатків у розрізі територій

1. Розподіл здійснюється відповідно до кількості дітей, хворих на первинні (вроджені) імунодефіцити, та заявки регіону станом на 01.01 поточного року.

IV. Результативні показники, що характеризують виконання бюджетної програми

N
п/п

Показники

Одиниці виміру

Джерело інформації

Прогнозовані показники (кількість, відсоток)

1

продукту

1.1

Кількість дітей, хворих на первинні (вроджені) імунодефіцити

Осіб

Заявки регіонів

 

2

якості

2.1

Рівень забезпечення дітей, хворих на первинні (вроджені) імунодефіцити, від запланованого

Відсоток

Заявки регіонів

 

 

Заступник директора Департаменту -
начальник відділу з питань
надання медичних послуг
населенню Департаменту
впровадження реформ

А. Гаврилюк

 

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
25 вересня 2013 року N 829
(у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України
від 14 лютого 2019 року N 334)

Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у лікарських засобах для громадян, які страждають на мукополісахаридоз

I. Загальна частина

1. Мукополісахаридози (МПС) - група рідкісних (орфанних) захворювань, при яких генетично порушені лізосомні ферменти (ферментопатії), які регулюють обмін глікозаміногліканів (лізосомні хвороби), що призводить до їх накопичення в організмі (хвороби накопичення).

2. Програма закупівель медикаментів для замісної ферментотерапії у відповідності до типу МПС станом на 01.01.2019 проводиться по наступних МНН (на кожний тип МПС існує лише один препарат - відповідний рекомбінантний фермент):

Ларонідаза, концентрат для розчину для інфузій, флакон 5 мл, N 1, 100 ОД/мл - для МПС типу I;

Ідурсульфаза, концентрат для розчину для інфузій, флакон 3 мл по одному флакону в картонній коробці, 2 мг/мл - для МПС типу II;

Елосульфаза альфа, концентрат для розчину для інфузій, флакон 5 мл, N 1, 1 мг/мл - для МПС типу IVa;

Галсульфаза, концентрат для розчину для інфузій, флакон 5 мл, N 1, 1 мг/мл - для МПС типу VI.

3. Для розробки даних Методичних рекомендацій використовувалися джерела клінічних настанов, визначені додатком 4 до Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 вересня 2012 року N 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (Методика N 751) (із змінами), зареєстрованим в Мін'юсті України 29.11.2012 за N 2001/22313, а також уніфіковані клінічні протоколи для мукополісахаридозу типу I (ГС 2015-90), типу II (ГС 2015-90-1) та типу VI (ГС 2015-90-2).

II. Формування потреби

1. Потреба у препараті Ларонідаза визначається з розрахунку 100 ОД на 1 кг маси тіла. Препарат вводиться раз на тиждень, тобто його річна потреба становить 52 дози.

2. Потреба у препараті Ідурсульфаза визначається з розрахунку 0,5 мг на 1 кг маси тіла. Препарат вводиться раз на тиждень, тобто його річна потреба становить 52 дози.

3. Потреба у препараті Елосульфаза альфа визначається з розрахунку 2 мг на 1 кг маси тіла. Препарат вводиться раз на тиждень, тобто його річна потреба становить 52 дози.

4. Потреба у препараті Галсульфаза визначається з розрахунку 1 мг на 1 кг маси тіла. Препарат вводиться раз на тиждень, тобто його річна потреба становить 52 дози.

5. У разі внесення змін до переліків лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються на підставі угод щодо закупівлі із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі за напрямами використання бюджетних коштів за програмою "Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру", розрахунок потреби у нових лікарських засобах та медичних виробах має відбуватись згідно з інструкціями для медичного застосування лікарських засобів та інструкціями щодо застосування (використання) медичних виробів, а також у відповідності до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28.09.2012 N 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (Методика N 751) (із змінами), зареєстрованого в Мін'юсті України 29.11.2012 за N 2001/22313.

6. Розрахунок потреби в препаратах для лікування громадян, які страждають на мукополісахаридоз, здійснюється на основі даних від структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій щодо кількості пацієнтів, які страждають на певний тип мукополісахаридозу в розрізі адміністративно-територіальних одиниць з зазначенням маси тіла, місяця та року народження, діагнозу пацієнта. Необхідно також зазначити назви лікарських засобів та медичних виробів, відповідно до затвердженої номенклатури, а також дозування на одиницю вимірювання, кількість застосувань на рік, кількість одиниць на разове застосування, кількість одиниць лікарських засобів та медичних виробів на рік, наявні коментарі тощо.

III. Принцип розподілу видатків у розрізі територій

1. Розподіл здійснюється відповідно до кількості громадян, які страждають на мукополісахаридоз, реєстру НДСЛ "ОХМАТДИТ" або заявки регіону станом на 01.01 поточного року.

IV. Результативні показники, що характеризують виконання бюджетної програми

N
п/п

Показники

Одиниці виміру

Джерело інформації

Прогнозовані показники (кількість, відсоток)

1

продукту

1.1

Кількість громадян, які страждають на мукополісахаридоз I, II, IVa та VI типів, яких забезпечено лікарськими засобами

Осіб

Реєстр НДСЛ "ОХМАТДИТ" або заявки регіонів

 

2

якості

2.1

Відсоток забезпечення пацієнтів, хворих на мукополісахаридоз I, II, IVa та VI типів, яких забезпечено лікарськими засобами, від запланованого

Відсоток

Реєстр НДСЛ "ОХМАТДИТ" або заявки регіонів

 

 

Заступник директора Департаменту -
начальник відділу з питань
надання медичних послуг
населенню Департаменту
впровадження реформ

А. Гаврилюк

 

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
25 вересня 2013 року N 829
(у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України
від 14 лютого 2019 року N 334)

Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у лікарських засобах для лікування дітей, хворих на резистентну форму ювенільного ревматоїдного артриту

I. Загальна частина

1. Ювенільний ревматоїдний артрит - це аутоімунне, неінфекційне запальне захворювання суглобів, тривалістю більше 6 тижнів, яке виникає у віці до 16 років.

2. У 5 - 10 % дітей із ювенільним ревматоїдним артритом при стабільному довготривалому призначенні декількох препаратів базисної терапії (метотрексату та гормонів) не відбувається поліпшення стану хворих та потребується додаткове призначення дороговартісних біологічних агентів.

3. Імунобіологічні препарати, блокатори фактору некрозу пухлини для лікування хворих на ювенільний артрит у дітей призначаються:

при високій активності ювенільного артриту при недостатній ефективності, як мінімум двох синтетичних хіміопрепаратах впродовж 6 місяців лікування, які призначалися в стандартних дозах;

при прогресуючому перебігу ревматоїдного увеїту.

4. Імунобіологічні препарати, блокатори фактору некрозу пухлини для лікування ювенільного ревматоїдного артриту у дітей повинні використовуватись в комбінації з метотрексатом; якщо у пацієнта є непереносимість метотрексату або терапія метотрексатом вважається недоцільною, адалімумаб або інший імунобіологічний препарат може застосовуватись у вигляді монотерапії.

5. Лікування імунобіологічними препаратами, блокаторами фактору некрозу пухлини може бути продовжено більше 6 місяців лише у разі досягнення ремісії або мінімальної активності.

6. Програма закупівель медикаментів для лікування дітей, хворих на ювенільний ревматоїдний артрит, станом на 01.01.2019 проводиться по наступних МНН:

Адалімумаб, попередньо наповнений одноразовий шприц, 40 мг / 0,8 мл;

Адалімумаб, флакон для одноразового використання, 40 мг / 0,8 мл;

Тоцилізумаб, флакон, 80 мг / 4 мл;

Тоцилізумаб, флакон, 200 мг / 10 мл;

Етанерцепт, розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл у попередньо наповнених шприцах по 0,5 мл (25 мг);

Етанерцепт, розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл у попередньо наповнених шприцах по 1 мл (50 мг).

7. Для розробки даних Методичних рекомендацій використовувалися джерела клінічних настанов, визначені додатком 4 до Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 вересня 2012 року N 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (Методика N 751) (із змінами), зареєстрованим в Мін'юсті України 29.11.2012 за N 2001/22313, а також наказ Міністерства охорони здоров'я України від 22.10.2012 N 832 "Про затвердження уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги дітям, хворим на ювенільний артрит" (Протокол N 832).

II. Формування потреби

1. Адалімумаб - це рекомбінантний імуноглобулін (IgG1) людини, моноклональне антитіло, що містить тільки пептидні послідовності людини. Становить собою інгібітор фактору некрозу пухлин-альфа. Препарат вводиться з частотою 1 раз на 2 тижні. Відтак річна кількість введень складає 26. Дозування препарату залежить від ваги: у разі ваги пацієнтів від 10 до 30 кг дозування складає 20 мг; у разі ваги пацієнта більше 30 кг - дозування складає 40 мг.

Річна потреба адалімумабу у попередньо наповненому флаконі з дозуванням 40 мг адалімумабу у 0,8 мл розчину розраховується на основі кількості дітей, вагою до 30 кг, які потребують прийому адалімумабу та множиться на 26.

Річна потреба адалімумабу у попередньо наповненому шприці для одноразового використання з дозуванням 40 мг адалімумабу у 0,8 мл розчину розраховується на основі кількості дітей, вагою більше 30 кг, які потребують прийому адалімумабу та множиться на 26.

2. Тоцилізумаб - це рекомбінантне гуманізоване моноклональне антитіло до людського рецептора інтерлейкіну-6 (ІЛ-6) з підкласу імуноглобулінів IgG1, інгібітор інтерлейкіну-6. Препарат вводиться з частотою 1 раз на 2 тижні, що становить 26 введень на рік. Дозування препарату залежить від ваги і розраховується виходячи з дози 12 мг/кг у пацієнтів вагою до 30 кг та 8 мг/кг у пацієнтів вагою більше 30 кг. Оскільки препарат доступний у 2 формах дозування, то з метою оптимізації залишків препарату рекомендується базувати розрахунки потреби на основі вагових категорій задля досягнення необхідної дози:

від 6 до 12 кг - 2 флакони по 80 мг;

13 - 16 кг - 1 флакони по 200 мг;

17 - 22 кг - 1 флакон по 200 мг + 1 флакон по 80 мг;

23 - 30 кг - 1 флакон по 200 мг + 2 флакони по 80 мг;

31 - 35 кг - 1 флакон по 200 мг + 1 флакон по 80 мг;

36 - 45 кг - 1 флакон по 200 мг + 2 флакони по 80 мг;

46 - 50 кг - 2 флакони по 200 мг;

51 - 60 кг - 2 флакони 200 мг + 1 флакон по 80 мг;

61 - 70 кг - 2 флакони по 200 мг + 2 флакони по 80 мг;

> 70 кг - 3 флакони по 200 мг (максимальне дозування).

Розрахунок кількості тоцилізумабу у флаконах по 80 мг здійснюється на основі кількості дітей у розрізі вагових категорій, які потребують прийому тоцилізумабу та множиться на 26.

Розрахунок кількості тоцилізумабу у флаконах по 200 мг здійснюється на основі кількості дітей у розрізі вагових категорій, які потребують прийому тоцилізумабу та множиться на 26.

3. Етанерцепт - химерний білок рецептора фактора некрозу пухлин людський та p75Fc, інгібітор фактору некрозу пухлин-альфа. Вводиться з частотою 1 раз на тиждень. Річна кількість введень складає 52. Дозування залежить від ваги пацієнта. Якщо вага пацієнта менше 30 кг, то доза становить 25 мг на введення, у разі якщо вага пацієнта більше 30 кг - 50 мг на введення.

Розрахунок кількості етанерцепту у попередньо наповнених шприцах по 25 мг здійснюється на основі кількості дітей у розрізі вагових категорій, які потребують прийому етанерцепту та множиться на 52.

Розрахунок кількості етанерцепту у попередньо наповнених шприцах по 50 мг здійснюється на основі кількості дітей у розрізі вагових категорій, які потребують прийому етанерцепту та множиться на 52.

4. У разі внесення змін до переліків лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються на підставі угод щодо закупівлі із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі за напрямами використання бюджетних коштів за програмою "Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру", розрахунок потреби у нових лікарських засобах та медичних виробах має відбуватись згідно з інструкціями для медичного застосування лікарських засобів та інструкціями щодо застосування (використання) медичних виробів, а також у відповідності до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28.09.2012 N 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (Методика N 751) (із змінами), зареєстрованого в Мін'юсті України 29.11.2012 за N 2001/22313.

5. Розрахунок потреби в препаратах для лікування дітей, хворих на резистентну форму ювенільного ревматоїдного артриту, здійснюється на основі даних від структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій щодо кількості дітей, хворих на резистентну форму ювенільного ревматоїдного артриту, в розрізі адміністративно-територіальних одиниць із зазначенням маси тіла, місяця та року народження пацієнта. Необхідно також зазначити назви лікарських засобів відповідно до затвердженої номенклатури, а також дозування на одиницю вимірювання, кількості застосувань на рік, кількості одиниць на разове застосування, кількості одиниць препарату на рік, коментарі тощо.

III. Принцип розподілу видатків

1. Розподіл здійснюється відповідно до кількості дітей, хворих на резистентну форму ювенільного ревматоїдного артриту, в регіоні та заявки регіону станом на 01.01 поточного року.

IV. Результативні показники, що характеризують виконання бюджетної програми

N
п/п

Показники

Одиниці виміру

Джерело інформації

Прогнозовані показники (кількість, відсоток)

1

продукту

1.1

Кількість дітей, хворих на резистентну форму ювенільного ревматоїдного артриту, яких буде забезпечено імунобіологічними препаратами та блокаторами фактору некрозу пухлин

Осіб

Заявки регіонів

 

2

якості

2.1

Рівень забезпечення дітей, хворих на резистентну форму ювенільного ревматоїдного артриту, яких буде забезпечено імунобіологічними препаратами та блокаторами фактору некрозу пухлин

Відсоток

Заявки регіонів

 

 

Заступник директора Департаменту -
начальник відділу з питань
надання медичних послуг
населенню Департаменту
впровадження реформ

А. Гаврилюк




 
 
Copyright © 2003-2019 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали