ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

РОЗПОРЯДЖЕННЯ

від 04.05.2018 р. N 3972-1.1/4.0/17-18

Керівникам суб'єктів господарювання, які займаються реалізацією, зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби

У відповідності до Конституції України, ст. ст. 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", ст. ст. 9, 15, 20 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Постанова N 647), п. 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за N 809 (Порядок N 809), Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 N 677 (Порядок N 677), Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 N 242 (Наказ N 242), інформації від регуляторного органу у сфері контролю якості Туреччини щодо встановлення факту наявності в обігу на території України незареєстрованого та фальсифікованого лікарського засобу OPDIVO, 100 mg, серії AXF5541, з маркуванням виробника "Bristol Myers Squibb" з маркуванням німецькою мовою:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу OPDIVO, 100 mg, серії AXF5541, з маркуванням виробника "Bristol Myers Squibb" з маркуванням німецькою мовою.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, застосування лікарських засобів невідкладно після одержання розпорядження:

- перевірити наявність вищезазначеного препарату і вжити заходів щодо його вилучення з обігу для подальшої утилізації та/або знищення;

- при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про причини наявності та вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження та попередження появі у реалізації незареєстрованого та фальсифікованого лікарського засобу у майбутньому.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби.

Невиконання даного розпорядження передбачає відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

МОЗ України;

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

Представництво "Брістол Майєрс Сквіб", Україна.

 

Голова, Головний державний
інспектор України з контролю
якості лікарських засобів

Н. Я. Гудзь




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали