МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

07.06.2018

м. Київ

N 1081

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
26 червня 2018 р. за N 746/32198

Про затвердження Методики розрахунку потреби в антиретровірусних препаратах для забезпечення антиретровірусної терапії, профілактики передачі ВІЛ-інфекції від матері до дитини та постконтактної профілактики

Відповідно до пункту 5 Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2011 року N 298 (Постанова N 298), пункту 38 Плану заходів щодо реалізації Стратегії забезпечення сталої відповіді на епідемії туберкульозу, в тому числі хіміорезистентного, та ВІЛ-інфекції/СНІДу на період до 2020 року, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 22 березня 2017 року N 248-р (План N 248-р), та пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року N 267 (Постанова N 267), з метою раціонального планування потреби в антиретровірусних препаратах

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Методику розрахунку потреби в антиретровірусних препаратах для забезпечення антиретровірусної терапії, профілактики передачі ВІЛ-інфекції від матері до дитини та постконтактної профілактики, що додається.

2. Управлінню громадського здоров'я (Руденко І. С.) забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Стефанишину О. А.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

 

В. о. Міністра

У. Супрун

 

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
07 червня 2018 року N 1081

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
26 червня 2018 р. за N 746/32198

Методика
розрахунку потреби в антиретровірусних препаратах для забезпечення антиретровірусної терапії, профілактики передачі ВІЛ-інфекції від матері до дитини та постконтактної профілактики

I. Загальні положення

1. Ця Методика встановлює механізм розрахунку потреби в антиретровірусних препаратах для безперервної антиретровірусної терапії ВІЛ-інфікованих, забезпечення профілактики передачі ВІЛ-інфекції від матері до дитини та постконтактної профілактики відповідно до клінічних протоколів надання медичної допомоги при ВІЛ-інфекції та світового досвіду у сфері охорони здоров'я.

Ця Методика є обов'язковою для застосування під час розрахунку потреби в антиретровірусних препаратах у державних та комунальних закладах охорони здоров'я. Ця Методика забезпечує здійснення розрахунків за допомогою електронних ресурсів для обчислення потреби в антиретровірусних препаратах з метою закупівлі за кошти державного бюджету.

2. У цій Методиці терміни та скорочення вживаються у таких значеннях:

ВІЛ - вірус імунодефіциту людини;

ВІЛ-інфекція - тривала інфекційна хвороба, що розвивається внаслідок інфікування вірусом імунодефіциту людини;

АРВ-препарат - антиретровірусний препарат;

АРТ - антиретровірусна терапія;

ППМД - профілактика передачі ВІЛ-інфекції від матері до дитини;

ПКП - постконтактна профілактика;

прогнозований період - період, на який розраховується потреба в АРВ-препаратах для забезпечення лікування ВІЛ-інфікованих пацієнтів впродовж 18 місяців (12 місяців - річний курс, 6 місяців - резервний запас);

початок прогнозованого періоду - 01 число місяця, в якому здійснюється розрахунок потреби в АРВ-препаратах.

3. Ця Методика застосовується для:

1) запровадження стандартизованих підходів до розрахунку потреби адміністративно-територіальних одиниць в АРВ-препаратах відповідно до клінічних протоколів надання медичної допомоги при ВІЛ-інфекції та світового досвіду у сфері охорони здоров'я;

2) розрахунку потреби в АРВ-препаратах з урахуванням фактичної потреби на прогнозований період лікування, залишків АРВ-препаратів на початок прогнозованого періоду, гарантованих надходжень АРВ-препаратів протягом прогнозованого періоду відповідно до затвердженої Міністерством охорони здоров'я України номенклатури АРВ-препаратів, що закуповуватимуться за напрямами використання бюджетних коштів;

3) обчислення фактичної потреби в АРВ-препаратах з урахуванням статистичних даних таких форм звітності:

форми N 56 (місячна) "Звітність про надання антиретровірусної терапії ВІЛ-інфікованим особам за місяць 20__ року" (далі - форма N 56), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 21 березня 2012 року N 182 (Форма N 182), зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18 травня 2012 року за N 794/21107;

форми N 63 (річна) "Профілактика передачі ВІЛ від матері до дитини за ____ рік" (далі - форма N 63), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 03 серпня 2012 року N 612 (Наказ N 612), зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 03 вересня 2012 року за N 1483/21795;

форми N 59 "Звіт про проведення медикаментозної постконтактної профілактики ВІЛ-інфекції за ___ квартал 20__ року" (далі - форма N 59), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22 травня 2013 року N 410 (Форма N 410), зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 06 червня 2013 року за N 902/23434;

4) врахування щоденної дози, частоти прийому;

5) визначення та врахування залишків АРВ-препаратів в адміністративно-територіальних одиницях станом на початок прогнозованого періоду;

6) прогнозування необхідної кількості АРВ-препаратів з урахуванням епідеміологічних показників.

4. Розрахунок потреби в АРВ-препаратах на прогнозований період передбачає:

1) включення до річної потреби 50 % резервного запасу за усіма найменуваннями АРВ-препаратів;

2) визначення та врахування в розрахунку потреби залишків АРВ-препаратів в адміністративно-територіальних одиницях на початок прогнозованого періоду;

3) врахування на час проведення розрахунків гарантованих надходжень АРВ-препаратів до адміністративно-територіальних одиниць в поточному році;

4) врахування надходжень АРВ-препаратів до адміністративно-територіальних одиниць за рахунок міжнародної технічної, донорської та гуманітарної/благодійної допомоги.

II. Розрахунок потреби в АРВ-препаратах

1. Визначення необхідної кількості АРВ-препаратів для безперервної АРТ, забезпечення ППМД та ПКП проводиться з метою формування потреби на весь прогнозований період.

2. Перед початком розрахунку необхідно визначити:

1) розрахункову кількість вагітних ВІЛ-інфікованих жінок та народжених ними дітей, які протягом всього прогнозованого періоду потребуватимуть призначення АРВ-препаратів для забезпечення ППМД;

2) розрахункову кількість осіб, які протягом всього прогнозованого періоду потребуватимуть призначення АРВ-препаратів для забезпечення ПКП;

3) кількість пацієнтів (дорослих і дітей), які потребуватимуть продовження АРТ протягом всього прогнозованого періоду;

4) розрахункову кількість ВІЛ-інфікованих пацієнтів (дорослих і дітей), які потребуватимуть призначення АРТ протягом прогнозованого періоду з використанням стандартних схем першого ряду терапії відповідно до клінічних протоколів надання медичної допомоги при ВІЛ-інфекції та світового досвіду у сфері охорони здоров'я;

5) оціночний відсоток та розрахункову кількість пацієнтів (дорослих і дітей), у яких виникне необхідність замінити окремі препарати в межах схеми першого ряду через розвиток побічної реакції до одного з АРВ-препаратів або вагітність;

6) оціночний відсоток та розрахункову кількість пацієнтів (дорослих і дітей), у яких виникне необхідність зміни всіх АРВ-препаратів схеми першого ряду на схему другого ряду терапії через невдачу лікування або розвиток резистентності до препаратів першого ряду;

7) оціночний відсоток та розрахункову кількість пацієнтів (дорослих і дітей), у яких виникне необхідність замінити окремі препарати в межах схеми другого ряду через токсичність або розвиток побічної реакції до одного з АРВ-препаратів;

8) оціночний відсоток та розрахункову кількість пацієнтів, у яких виникне необхідність замін у схемах АРТ через лікування туберкульозу, вірусних гепатитів та/або замісну підтримувальну терапію відповідно до клінічних протоколів надання медичної допомоги при ВІЛ-інфекції та світового досвіду у сфері охорони здоров'я;

9) оціночний відсоток та розрахункову кількість пацієнтів (дорослих і дітей), у яких виникне невдача лікування або сформується резистентність до одного або декількох препаратів другого ряду, що вимагатиме зміни схеми другого ряду на схему третього ряду.

3. Для планування потреби в АРВ-препаратах для лікування ВІЛ-інфікованих дітей необхідно використовувати розподіл на вікові групи від 0 до 3 років включно та від 4 до 10 років включно. Зазначений розподіл дозволяє визначити необхідну кількість АРВ-препаратів рідких форм для лікування ВІЛ-інфікованих дітей до 3 років включно, які ще не здатні ковтати таблетки або капсули.

4. Для розрахунків кількісних потреб в АРВ-препаратах для АРТ у дорослих і дітей, забезпечення ППМД та ПКП використовується алгоритм розрахунку потреби в антиретровірусних препаратах для забезпечення антиретровірусної терапії, профілактики передачі ВІЛ-інфекції від матері до дитини та постконтактної профілактики у форматі таблиць Excel, що наведені в додатку до цієї Методики. У таблицях NN 1 - 6 заповнюються тільки виділені графи (в електронній версії формату таблиць Excel зафарбовані жовтим кольором).

При заповненні таблиць необхідно зазначити назву адміністративно-територіальної одиниці, для якої проводяться розрахунки, початок та кінець прогнозованого періоду.

5. У таблицю N 1 "Інформація про запас антиретровірусних препаратів" вноситься інформація щодо кількісного резерву АРВ-препаратів, що наявні у закладах охорони здоров'я певної адміністративно-територіальної одиниці. Інформація про кількість наявного запасу кожного АРВ-препарату зазначається на початок прогнозованого періоду. При визначенні наявного запасу необхідно враховувати термін придатності кожного препарату. Дані беруться з актів інвентаризації АРВ-препаратів, що надані шляхом централізованого постачання, та наказів Міністерства охорони здоров'я України, якими затверджений розподіл АРВ-препаратів.

6. У таблицю N 2 "Пацієнти на схемах АРТ" вноситься інформація щодо кількості пацієнтів, які отримують АРТ станом на початок прогнозованого періоду.

У графу "АРВ-препарат 1" - "АРВ-препарат 5" вноситься інформація щодо схем лікування АРВ-препаратами, внесеними до номенклатури АРВ-препаратів, що закуповуватимуться за напрямами використання бюджетних коштів, затвердженої Міністерством охорони здоров'я України.

У графу "Кількість пацієнтів на схемі" вноситься інформація щодо кількості пацієнтів на кожній окремій схемі лікування.

У графу "Вік (для дітей) або прийом DRV 400 (для дорослих)" вноситься інформація щодо вікової категорії дітей (0 - 3 роки, 4 - 10 років), які отримують АРТ, та/або робиться примітка у випадку призначення схеми з використанням препарату Дарунавір у дозуванні 400 мг для дорослих. При заповненні інформації щодо пацієнтів віком старше 11 років ця графа не заповнюється.

7. У таблицю N 3 "Пацієнти, заплановані для початку АРТ та/або заміни схеми лікування" вноситься інформація щодо кількості пацієнтів, яким:

заплановано розпочати АРТ відповідно до цілей розширення лікування АРТ для людей з ВІЛ-інфекцією, які щороку затверджуються наказом Міністерства охорони здоров'я України;

необхідно змінити схему лікування протягом всього прогнозованого періоду.

У графи "АРВ-препарат 1" - "АРВ-препарат 5" вноситься інформація щодо схем лікування АРВ-препаратами, внесеними до номенклатури АРВ-препаратів, що закуповуватимуться за напрямами використання бюджетних коштів, затвердженої Міністерством охорони здоров'я України.

У графу "Кількість пацієнтів набору на схему або заміни схеми/препарату" вноситься інформація щодо кількості пацієнтів, які заплановані для початку АРТ відповідно до цілей розширення лікування АРТ для людей з ВІЛ-інфекцією, які щороку затверджуються наказом Міністерства охорони здоров'я України.

У графі "Дата початку кварталу, з якого вводяться на лікування пацієнти" зазначається дата початку кварталу, в якому заплановано введення в АРТ нових пацієнтів та/або призначено заміну схем лікування.

У графу "Вік (для дітей) або прийом DRV 400 (для дорослих)" вноситься інформація щодо вікової категорії дітей (0 - 3 роки, 4 - 10 років), які отримують АРТ, та/або робиться примітка у випадку призначення схеми з використанням препарату Дарунавір у дозуванні 400 мг для дорослих. При заповненні інформації щодо пацієнтів віком старше 11 років ця графа не заповнюється.

У графу "Призначення АРТ чи заміна схеми" вносяться дані щодо призначення нової схеми або заміни схеми лікування.

У разі заміни схем АРТ за відміни препарату та/або всієї схеми АРТ зазначається від'ємне значення кількості пацієнтів, а при призначенні нових схем лікування - позитивне. Кількість пацієнтів, яким відмінено препарат та/або схему АРТ, має бути однаковою з кількістю пацієнтів, яким призначено заміну препаратів та/або схем лікування.

8. У таблицю N 4 "Розрахункова кількість осіб, які отримуватимуть ПКП" вноситься інформація щодо розрахункової кількості осіб, яким протягом прогнозованого періоду можуть бути призначені АРВ-препарати для забезпечення ПКП відповідно до клінічних протоколів надання медичної допомоги при ВІЛ-інфекції та світового досвіду у сфері охорони здоров'я.

У графи "АРВ-препарат 1" - "АРВ-препарат 3" вноситься інформація щодо схем лікування АРВ-препаратами, внесеними до номенклатури АРВ-препаратів, що закуповуватимуться за напрямами використання бюджетних коштів.

У графу "Кількість пацієнтів на схемі" вноситься інформація щодо кількості осіб, які потребуватимуть ПКП протягом прогнозованого періоду (кількість осіб, які отримали ПКП за минулий період з врахуванням тенденції до можливого зростання).

9. У таблицю N 5 "Розрахункова кількість вагітних, які отримуватимуть АРВ-препарати" вноситься інформація щодо розрахункової кількості ВІЛ-інфікованих вагітних жінок, яким будуть призначені АРВ-препарати для забезпечення ППМД протягом прогнозованого періоду.

У графу "Клінічний сценарій проведення ППМД" вноситься інформація щодо клінічного сценарію ППМД.

У графу "Кількість пацієнтів на схемі" вноситься інформація щодо кількості жінок, які потребуватимуть ППМД протягом прогнозованого періоду. Розрахунок даних для цієї графи базується на інформації щодо кількості ВІЛ-інфікованих вагітних жінок та народжених ними дітей, які отримали ППМД відповідно до клінічних сценаріїв за минулий період з врахуванням тенденції до можливого зростання та поширеності ВІЛ-інфекції.

10. У графу 19 таблиці N 6 "Потреба в антиретровірусних препаратах для безперервного АРТ, ПКП та ППМД" вноситься орієнтовна вартість одиниці АРВ-препаратів (грн).

Після внесення усіх даних кількісна потреба в АРВ-препаратах для забезпечення АРТ, ПКП і ППМД та вартість замовлення розраховуються автоматично.

11. Для розрахунку потреби відсоткове співвідношення АРВ-препаратів у схемах АРТ щороку затверджується відповідним наказом Міністерства охорони здоров'я України.

 

Заступник начальника Управління
громадського здоров'я -
начальник відділу програм та проектів

С. Платов

 

Додаток
до Методики розрахунку потреби в антиретровірусних препаратах для забезпечення антиретровірусної терапії, профілактики передачі ВІЛ-інфекції від матері до дитини та постконтактної профілактики
(пункт 4 розділу II)

Алгоритм розрахунку потреби в антиретровірусних препаратах для забезпечення антиретровірусної терапії, профілактики передачі ВІЛ-інфекції від матері до дитини та постконтактної профілактики

Таблиця N 1 "Інформація про запас антиретровірусних препаратів"

Адміністративно-територіальна одиниця

зазначити адміністративно-територіальну одиницю

Початок прогнозованого періоду

зазначити дату

Кінець прогнозованого періоду

зазначити дату

Скорочена міжнародна назва АРВ-препарату

Назва (повна торгова назва) АРВ-препарату

Форма випуску

Серія

Запас АРВ-препаратів,
кількість
(табл., капс., драже, мл)

Термін придатності АРВ-препарату

1

2

3

4

5

6

 

 

 

 

 

 

Таблиця N 2 "Пацієнти на схемах АРТ"

АРВ-
препарат 1

АРВ-
препарат 2

АРВ-
препарат 3

АРВ-
препарат 4

АРВ-
препарат 5

Кількість пацієнтів на схемі АРТ

Вік (для дітей) або прийом DRV 400 (для дорослих)

Призначення АРТ чи заміна схеми

1

2

3

4

5

6

7

8

 

 

 

 

 

 

 

 

Таблиця N 3 "Пацієнти, заплановані для початку АРТ та/або заміни схеми лікування"

АРВ-
препарат 1

АРВ-
препарат 2

АРВ-
препарат 3

АРВ-
препарат 4

АРВ-
препарат 5

Кількість пацієнтів набору на схему або заміни схеми / препарату

Дата початку кварталу, з якого вводяться на лікування пацієнти

Вік (для дітей) або Дарунавір, 400 мг

Призна-
чення АРТ чи заміна схеми

1

2

3

4

5

6

7

8

9

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Таблиця N 4 "Розрахункова кількість осіб, які отримуватимуть ПКП"

АРВ-препарат 1

АРВ-препарат 2

АРВ-препарат 3

Кількість пацієнтів на схемі

1

2

3

4

 

 

 

 

Таблиця N 5 "Розрахункова кількість вагітних, які отримуватимуть АРВ-препарати"

Клінічний сценарій проведення ППМД

Кількість пацієнтів на схемі

1

2

 

 

Таблиця N 6 "Потреба в антиретровірусних препаратах для безперервного АРТ, ПКП та ППМД"

Код АРВ-препарату

Міжнародна назва АРВ-препарату

Форма випуску

Кількість пацієнтів, які безперервно отримують АРТ

Кількість пацієнтів, яким планується призначення АРТ

Кількість пацієнтів, яким планується заміна схем АРТ

Кількість вагітних, яким планується призначення АРТ

Загальна кількість пацієнтів, які отримуватимуть АРТ

Кількість пацієнтів, які отримуватимуть ПКП

Кількість пацієнтів, які отримуватимуть ППМД

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Кількість АРВ-препаратів, необхідна для забезпечення АРТ
(табл., капс., мл)

Кількість АРВ-препаратів, необхідна для забезпечення ПКП
(табл., капс., мл)

Кількість АРВ-препаратів, необхідна для забезпечення ППМД
(табл., капс., мл)

100 % потреба в АРВ-препаратах на прогнозований період
(табл., капс., мл)

Запас АРВ-препаратів

Одиниць
(табл., капс., мл)

Упаковок, флаконів

Кількість АРВ-препаратів до замовлення

Орієнтовна вартість одиниці (табл., капс., мл),
грн

Загальна орієнтовна вартість замовлення,
грн

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали