Додаткова копія: Про затвердження переліку питань та уніфікованої форми акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства у сфері господарської діяльності з медичної практики, що підлягає ліцензуванню

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

05.03.2019

м. Київ

N 500

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
25 березня 2019 р. за N 301/33272

Про затвердження переліку питань та уніфікованої форми акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства у сфері господарської діяльності з медичної практики, що підлягає ліцензуванню

Відповідно до статті 5 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності", пункту 15 частини першої статті 7 (Закон N 222-VIII), частини сьомої статті 19 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності" (Закон N 222-VIII), постанови Кабінету Міністрів України від 10 травня 2018 року N 342 "Про затвердження методик розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю)" (Постанова N 342), пункту 15 Переліку органів ліцензування, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05 серпня 2015 року N 609 (Постанова N 609), та постанови Кабінету Міністрів України від 02 березня 2016 року N 285 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики" (Постанова N 285)

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити перелік питань для проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства у сфері провадження господарської діяльності з медичної практики, що підлягає ліцензуванню, що додається.

2. Затвердити уніфіковану форму акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства у сфері господарської діяльності з медичної практики, що підлягає ліцензуванню, що додається.

3. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров'я України від 03 листопада 2017 року N 1366 "Про затвердження уніфікованої форми акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання вимог законодавства у сфері господарської діяльності з медичної практики, що підлягає ліцензуванню" (Акт N 1366), зареєстрований у Міністерстві юстиції України 28 листопада 2017 року за N 1445/31313.

4. Управлінню ліцензування та контролю якості надання медичної допомоги (Слонецький І. І.) забезпечити подання цього наказу у встановленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р. Р.

6. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

 

В. о. Міністра

У. Супрун

ПОГОДЖЕНО:

 

Перший віце-прем'єр-міністр України -
Міністр економічного розвитку
і торгівлі України

С. Кубів

Керівник Секретаріату Уповноваженого
Верховної Ради України з прав людини

Л. Левшун

Керівник Секретаріату Спільного
представницького органу сторони
роботодавців на національному рівні

Р. Іллічов

 

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
05 березня 2019 року N 500

ПЕРЕЛІК
питань для проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства у сфері провадження господарської діяльності з медичної практики, що підлягає ліцензуванню

Сфера державного нагляду (контролю): Господарська діяльність з медичної практики, що підлягає ліцензуванню

N
з/п

Вимога законодавства, якої повинні дотримуватися суб'єкти господарювання у відповідній сфері державного нагляду (контролю)

Посилання на законодавство, в якому міститься вимога (скорочене найменування, номер акта (документа) та номер статті, її частини, пункту, абзацу)

Назва об'єкта, на який спрямована вимога законодавства

Діяльність, на яку спрямована вимога законодавства (із зазначенням коду згідно з КВЕД (Наказ N 457))

Код цілі державного нагляду (контролю)

Ризик настання негативних наслідків від провадження господарської діяльності

Ймовірність настання негативних наслідків (від 1 до 4 балів, де 4-найвищий рівень ймовірності)

Питання для перевірки дотримання вимоги законодавства (підлягає включенню до переліку питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю))

Примітки

небезпечна подія, що призводить до настання негативних наслідків

негативний наслідок

1

До заяви про отримання ліцензії додаються за підписом здобувача ліцензії або уповноваженої ним особи відомості про стан матеріально-технічної бази, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня.
У разі утворення юридичною особою кількох закладів охорони здоров'я відомості про стан матеріально-технічної бази, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня заповнюються суб'єктом господарювання для кожного закладу охорони здоров'я окремо.
У разі провадження фізичною особою - підприємцем медичної практики за кількома місцями її провадження відомості про стан матеріально-технічної бази, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня заповнюються для кожного місця провадження окремо

Пункт 6 Ліцензійних умов (Постанова N 285)

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,
86.21,
86.22,
86.23,
86.90

О3

Надані недостовірні відомості

Порушення Ліцензійних умов (Постанова N 285), матеріальні збитки для держави

4

У документах, поданих для отримання ліцензії, зазначені достовірні відомості

 

2

Ліцензіат, який одержав розпорядження про усунення порушень вимог Ліцензійних умов (Постанова N 285), зобов'язаний в установлений у розпорядженні строк подати до органу ліцензування інформацію про усунення зазначених у такому акті порушень

Частина шістнадцята статті 19 ЗУ N 222-VIII (Закон N 222-VIII)

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,
86.21,
86.22,
86.23,
86.90

О3

Розпорядження не виконано(і)

Порушення Ліцензійних умов (Постанова N 285), матеріальні збитки для держави

4

Суб'єктом господарювання своєчасно виконано розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов (Постанова N 285) (у разі якщо такі розпорядження видавались)

 

3

У разі реорганізації ліцензіата - юридичної особи (поділ, злиття, приєднання чи перетворення) ліцензіат забезпечує належне збереження медичної документації

Пункт 8 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
пункт 7.2 глави 7 розділу 1 Переліку типових документів, що створюються під час діяльності державних органів та органів місцевого самоврядування, інших установ, підприємств та організацій, із зазначенням строків зберігання документів, затвердженого наказом N 578/5

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,
86.21,
86.22,
86.23,
86.90

О3

Належне зберігання не забезпечено

Порушення Ліцензійних умов (Постанова N 285), матеріальні збитки для держави

4

У разі реорганізації (поділ, злиття, приєднання чи перетворення) ліцензіат - юридична особа належно зберігає медичну документацію

 

4

У медичній практиці ліцензіат застосовує тільки ті методи профілактики, діагностики, лікування, реабілітації, що не заборонені до застосування МОЗ

Пункт 11 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
статті 44, 45 ЗУ N 2801-XII

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,
86.21,
86.22,
86.23,
86.90

О1

Застосування у медичній практиці методів профілактики, діагностики, лікування та реабілітації, що заборонені до застосування МОЗ України

Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

3

У медичній практиці ліцензіат застосовує тільки ті методи профілактики, діагностики, лікування, реабілітації, що не заборонені до застосування МОЗ

 

5

У медичній практиці ліцензіат застосовує тільки ті лікарські засоби, що не заборонені до застосування МОЗ

Пункт 11 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
статті 44, 45 ЗУ N 2801-XII

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,
86.21,
86.22,
86.23,
86.90

О1

Застосування у медичній практиці лікарських засобів, що заборонені до застосування МОЗ України

Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

3

У медичній практиці ліцензіат застосовує тільки ті лікарські засоби, що не заборонені до застосування МОЗ

 

6

У медичній практиці ліцензіат застосовує тільки ті медичні вироби, вироби медичного призначення, що не заборонені до застосування МОЗ

Пункт 11 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
постанова N 753 (Постанова N 753);
постанова N 754 (Постанова N 754);
постанова N 755 (Постанова N 755)

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,
86.21,
86.22,
86.23,
86.90

О1

Застосування у медичній практиці медичних виробів та виробів медичного призначення, що заборонені до застосування МОЗ України

Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

3

У медичній практиці ліцензіат застосовує тільки ті медичні вироби, вироби медичного призначення, що не заборонені до застосування МОЗ

 

7

У медичній практиці ліцензіат застосовує тільки ті дезінфекційні засоби, що не заборонені до застосування МОЗ

Пункт 11 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
стаття 34 ЗУ N 1645-III;
постанова N 908

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,
86.21,
86.22,
86.23,
86.90

О1, О4

Використання у медичній практиці дезінфекційних засобів, що заборонені в Україні

Шкода здоров'ю людини, шкода навколишньому середовищу

3

У медичній практиці ліцензіат застосовує тільки ті дезінфекційні засоби, що не заборонені до застосування МОЗ

 

8

Суб'єкт господарювання, який є закладом охорони здоров'я, повинен мати затверджений в установленому законодавством порядку статут закладу охорони здоров'я або положення про заклад охорони здоров'я (залежно від організаційно-правової форми)

Підпункт 1 пункту 12 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
статті 57, 64 ГКУ N 436-IV

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,
86.21,
86.22,
86.23

О3

Положення (статуту) немає

Порушення Ліцензійних умов (Постанова N 285), матеріальні збитки для держави

4

У ліцензіата наявне затверджене в установленому законодавством порядку положення (статут) про заклад охорони здоров'я

 

9

Суб'єкт господарювання, який є закладом охорони здоров'я, повинен мати затверджені в установленому законодавством порядку положення про його структурні підрозділи (зокрема, відокремлені)

Підпункт 1 пункту 12 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
стаття 64 ГКУ N 436-IV

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,
86.21,
86.22,
86.23

О3

Положень про відокремлені структурні підрозділи немає

Порушення Ліцензійних умов (Постанова N 285), матеріальні збитки для держави

4

У ліцензіата наявні затверджені в установленому законодавством порядку положення про відокремлені структурні підрозділи

 

10

Суб'єкт господарювання, який є закладом охорони здоров'я, повинен мати затверджений в установленому законодавством порядку штатний розпис

Підпункт 1 пункту 12 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
стаття 64 ГКУ N 436-IV;
підпункти 1.1 (Наказ N 768), 1.3 (Наказ N 768), 1.5 пункту 1 наказу N 768 (Наказ N 768)

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,
86.21,
86.22,
86.23,
86.90

О3

Штатний розпис не затверджений

Порушення Ліцензійних умов (Постанова N 285), матеріальні збитки для держави

4

У ліцензіата наявний затверджений в установленому законодавством порядку штатний розпис закладу охорони здоров'я

 

11

Суб'єкт господарювання, який є закладом охорони здоров'я, повинен мати затверджені в установленому законодавством порядку посадові інструкції працівників

Підпункт 1 пункту 12 Ліцензійних умов (Постанова N 285)

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,
86.21,
86.22,
86.23,
86.90

О2

Посадових інструкцій немає

Моральна шкода, заподіяна пацієнтові

2

У ліцензіата наявні затверджені в установленому законодавством порядку посадові інструкції працівників закладу охорони здоров'я

 

12

Суб'єкт господарювання, який є закладом охорони здоров'я, повинен мати затверджені в установленому законодавством порядку правила внутрішнього розпорядку закладу охорони здоров'я

Підпункт 1 пункту 12 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
стаття 142 КЗпПУ

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,
86.21,
86.22,
86.23,
86.90

О2

Правил внутрішнього розпорядку немає

Моральна шкода, заподіяна пацієнтові

2

У ліцензіата наявні затверджені в установленому законодавством порядку правила внутрішнього розпорядку закладу охорони здоров'я

 

13

Суб'єкт господарювання, який є закладом охорони здоров'я, повинен мати затверджені в установленому законодавством порядку локальні протоколи (маршрути пацієнтів) згідно з клінічними протоколами та стандартами медичної допомоги (медичними стандартами), затвердженими МОЗ, або діяти на підставі уніфікованих клінічних протоколів, затверджених МОЗ

Підпункт 1 пункту 12 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
стаття 141 ЗУ N 2801-XII;
наказ N 751 (Методика N 751)

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,
86.21,
86.22,
86.23,
86.90

О1, О2

Суб'єкт господарювання не має і не діє на підставі уніфікованих клінічних протоколів, затверджених МОЗ

Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

3

У ліцензіата наявні затверджені в установленому законодавством порядку локальні протоколи (маршрути пацієнтів) згідно з клінічними протоколами та стандартами медичної допомоги (медичними стандартами), затвердженими МОЗ, або ліцензіат діє на підставі уніфікованих клінічних протоколів, затверджених МОЗ

 

14

Ліцензіат зобов'язаний розмістити біля входу до закладу охорони здоров'я, його відокремленого структурного підрозділу вивіску або інформаційну табличку із зазначенням найменування закладу охорони здоров'я та юридичної особи, а фізична особа - підприємець - вивіску або інформаційну табличку із зазначенням прізвища, імені, по батькові ліцензіата та переліку медичних спеціальностей, за якими провадиться медична практика

Підпункт 1 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285)

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,
86.21,
86.22,
86.23,
86.90

О2

Відсутня інформація

Моральна шкода, заподіяна пацієнтові

2

У ліцензіата наявна вивіска або інформаційна табличка із зазначенням найменування закладу охорони здоров'я та юридичної особи, для фізичних осіб - підприємців - вивіска або інформаційна табличка із зазначенням прізвища, імені, по батькові ліцензіата та переліку медичних спеціальностей, за якими провадиться медична практика

 

15

Ліцензіат зобов'язаний зберігати документ, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії

Підпункт 2 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
стаття 14 ЗУ N 222-VIII (Закон N 222-VIII)

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,
86.21,
86.22,
86.23,
86.90

О3

Документа немає

Порушення Ліцензійних умов (Постанова N 285), матеріальні збитки для держави

4

У ліцензіата наявний документ, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії

 

16

Ліцензіат зобов'язаний зберігати протягом дії ліцензії документи, копії яких подавалися до органу ліцензування

Підпункт 3 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285)

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,
86.21,
86.22,
86.23,
86.90

О3

Документів немає

Порушення Ліцензійних умов (Постанова N 285), матеріальні збитки для держави

4

У ліцензіата наявні документи, копії яких подавалися до МОЗ

 

17

Ліцензіат зобов'язаний зберігати протягом дії ліцензії документи, які підтверджують достовірність даних, що зазначалися здобувачем ліцензії у документах, які подавалися до органу ліцензування

Підпункт 3 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285)

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,
86.21,
86.22,
86.23,
86.90

О3

Документів немає

Порушення Ліцензійних умов (Постанова N 285), матеріальні збитки для держави

4

У ліцензіата наявні документи (копії), які підтверджують достовірність даних, що зазначалися здобувачем ліцензії у документах, які подавалися до органу ліцензування

 

18

Ліцензіат зобов'язаний провадити медичну практику за спеціальностями, які зазначалися в документах, що додаються до заяви про отримання ліцензії, або повідомленні про зміни

Підпункт 4 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285)

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,
86.21,
86.22,
86.23,
86.90

О1, О2

Ліцензіат здійснює господарську діяльність з медичної практики за спеціальностями, які не зазначались в документах, що додаються до заяви про отримання ліцензії, або повідомленні про зміни

Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

3

Ліцензіат провадить господарську діяльність з медичної практики за спеціальностями, які зазначалися в документах, що додаються до заяви про отримання ліцензії, або повідомленні про зміни

 

19

Ліцензіат зобов'язаний мати у наявності прилади, обладнання, оснащення відповідно до профілю та рівня надання медичної допомоги. Мінімальний перелік обладнання, устаткування та засобів, необхідних для оснащення конкретного типу закладу охорони здоров'я, його відокремленого структурного підрозділу, а також для забезпечення діяльності фізичних осіб - підприємців визначається табелем матеріально-технічного оснащення.
Суб'єкт господарювання повинен мати в наявності медичне обладнання, витратні матеріали та вироби медичного призначення, дозволені до використання в Україні і необхідні для виконання обсягу медичної допомоги, за переліком спеціальностей, за якими провадиться медична практика

Підпункт 5 пункту 13 (Постанова N 285), абзац перший пункту 22 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
абзац шостий статті 141 ЗУ N 2801-XII;
наказ N 153;
наказ N 158;
підпункти 1.2 (Наказ N 768), 1.4 (Наказ N 768), 1.6 пункту 1 наказу N 768 (Наказ N 768)

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,
86.21,
86.22,
86.23,
86.90

О1, О2

Прилади, обладнання, оснащення не відповідають профілю та рівню надання медичної допомоги

Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

3

У ліцензіата наявні прилади, обладнання, оснащення відповідно до профілю та рівня надання медичної допомоги

 

20

Ліцензіат зобов'язаний забезпечити умови для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до приміщень

Підпункт 6 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
стаття 26 ЗУ N 875-XII

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,
86.21,
86.22,
86.23

О2

Немає умов для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до приміщень

Моральна шкода, заподіяна пацієнтові

4

У ліцензіата наявні умови для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до приміщень

 

21

Ліцензіат зобов'язаний затвердити перелік законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації

Підпункт 7 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
наказ N 193 (Порядок N 193)

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,
86.21,
86.22,
86.23,
86.90

О2

Немає затвердженого переліку законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації

Моральна шкода, заподіяна пацієнтові

2

У ліцензіата наявний затверджений перелік законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації

 

22

Ліцензіат зобов'язаний своєчасно з дотриманням встановлених міжповірочних інтервалів подавати засоби вимірювальної техніки на періодичну повірку

Підпункт 7 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
стаття 17 ЗУ N 1314-VII (Закон N 1314-VII);
наказ N 193 (Порядок N 193)

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,
86.21,
86.22,
86.23,
86.90

О1, О2

Несвоєчасна повірка засобів вимірювальної техніки

Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

3

Ліцензіат своєчасно з дотриманням встановлених міжповірочних інтервалів подає засоби вимірювальної техніки на періодичну повірку

 

23

Ліцензіат зобов'язаний призначити уповноважену особу за вхідний контроль якості лікарських засобів

Підпункт 8 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
пункт 2 розділу I наказу N 584

Матеріально-технічна база ліцензіата, спеціальна освіта та кваліфікація персоналу

86.10,
86.21,
86.22,
86.23,
86.90

О1

Немає особи, відповідальної за вхідний контроль якості лікарських засобів

Шкода здоров'ю людини

3

У ліцензіата наявна уповноважена особа, відповідальна за вхідний контроль якості лікарських засобів

 

24

Ліцензіат зобов'язаний забезпечувати внутрішньолабораторний і зовнішній контроль якості лабораторних вимірювань (у разі наявності в структурі закладу лабораторії)

Підпункт 9 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
графа 12 пункту 1 наказу N 61 (Наказ N 61)

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,
86.21,
86.22,
86.23

О1

Контроль якості лабораторних вимірювань не забезпечений

Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

3

Ліцензіат забезпечив внутрішньолабораторний і зовнішній контроль якості лабораторних вимірювань (у разі наявності в структурі закладу лабораторії)

 

25

Ліцензіат зобов'язаний повідомляти органу ліцензування про всі зміни даних, які були зазначені в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії. Повідомлення про зміни даних надсилається у будь-який зручний для ліцензіата спосіб (нарочно, поштовим відправленням або в електронному вигляді) у місячний строк з дня настання таких змін. У повідомленні зазначаються тільки ті відомості, які змінилися.
Зміна функціонального призначення приміщень, перепланування, розширення площ, які використовуються у лікувально-діагностичному процесі, розширення переліку лікарських спеціальностей і спеціальностей молодших спеціалістів з медичною освітою мають бути підтверджені актом санітарно-епідеміологічного обстеження об'єкта, виданим уповноваженим на це органом (установою), у частині, в якій відбулися зазначені зміни

Підпункт 10 пункту 13 (Постанова N 285), пункт 21 Ліцензійних умов (Постанова N 285)

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,
86.21,
86.22,
86.23,
86.90

О3

Повідомлення не подане або подане несвоєчасно

Порушення Ліцензійних умов (Постанова N 285), матеріальні збитки для держави

4

Ліцензіат своєчасно подав повідомлення до МОЗ України про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії

 

26

Ліцензіат зобов'язаний вести обліково-звітні статистичні форми у сфері охорони здоров'я відповідно до заявлених спеціальностей

Підпункт 11 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
наказ N 1;
наказ N 203;
наказ N 378;
наказ N 489;
наказ N 180;
наказ N 330;
наказ N 435 (Форма N 435);
наказ N 665 (Наказ N 665)

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,
86.21,
86.22,
86.23,
86.90

О3

Обліково-звітні форми не ведуться

Порушення Ліцензійних умов (Постанова N 285), матеріальні збитки для держави

4

Ліцензіат веде обліково-звітні статистичні форми у сфері охорони здоров'я відповідно до заявлених спеціальностей

 

27

Ліцензіат зобов'язаний подавати статистичні звіти в установлені строки до органів державної статистики

Підпункт 11 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
статті 13, 18 ЗУ N 2614-XII;
наказ N 203;
наказ N 378;
наказ N 489;
наказ N 180;
наказ N 435 (Форма N 435);
наказ N 665 (Наказ N 665)

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,
86.21,
86.22,
86.23,
86.90

О3

Звіти не подаються або подаються несвоєчасно

Порушення Ліцензійних умов (Постанова N 285), матеріальні збитки для держави

4

Ліцензіат подає статистичні звіти в установлені строки до органів державної статистики

 

28

Ліцензіат зобов'язаний здійснювати контроль якості надання медичної допомоги

Підпункт 12 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
пункти 4 (Порядок N 752), 5 (Порядок N 752), 8 Порядку контролю якості медичної допомоги, затвердженого наказом N 752 (Порядок N 752);
Положення про медичну раду закладу охорони здоров'я, затверджене наказом N 69 (Положення N 69)

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,
86.21,
86.22,
86.23,
86.90

О1

Контроль якості не здійснюється або не підтверджений документально

Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

3

Ліцензіат здійснює контроль якості надання медичної допомоги та наявне документальне підтвердження щодо його проведення

 

29

Ліцензіат зобов'язаний надавати медичну допомогу та медичні послуги відповідно до уніфікованих клінічних протоколів, затверджених наказами МОЗ

Підпункт 13 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
абзац п'ятий статті 141 ЗУ N 2801-XII

Матеріально-технічна база ліцензіата, спеціальна освіта та кваліфікація персоналу

86.10,
86.21,
86.22,
86.23

О1

Надання медичної допомоги не відповідає уніфікованим клінічним протоколам, затвердженим наказами МОЗ України

Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

3

У закладі охорони здоров'я надання медичної допомоги відповідає уніфікованим клінічним протоколам, затвердженим наказами МОЗ України

 

30

Ліцензіат зобов'язаний дотримуватися стандартів медичної допомоги (медичних стандартів), уніфікованих клінічних протоколів, затверджених МОЗ

Підпункт 14 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
абзаци восьмий - десятий статті 141 ЗУ N 2801-XII

Матеріально-технічна база ліцензіата, спеціальна освіта та кваліфікація персоналу

86.10,
86.21,
86.22,
86.23

О1

У закладі охорони здоров'я не дотримуються стандартів медичної допомоги (медичних стандартів), уніфікованих клінічних протоколів, затверджених МОЗ України

Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

3

У закладі охорони здоров'я дотримуються стандартів медичної допомоги (медичних стандартів), уніфікованих клінічних протоколів, затверджених МОЗ України

 

31

Ліцензіат зобов'язаний надавати якісну та своєчасну медичну допомогу та медичні послуги пацієнтам

Підпункт 15 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
стаття 78 ЗУ N 2801-XII;
Порядок надання комплексної медичної допомоги вагітній жінці під час небажаної вагітності, затверджений наказом N 423

Матеріально-технічна база ліцензіата, спеціальна освіта та кваліфікація персоналу

86.10,
86.21,
86.22,
86.23

О1

У закладі охорони здоров'я надаються несвоєчасна медична допомога та медичні послуги пацієнтам

Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

4

У закладі охорони здоров'я надаються якісна та своєчасна медична допомога та медичні послуги пацієнтам

 

32

Ліцензіат зобов'язаний безоплатно надавати відповідну невідкладну медичну допомогу громадянам у разі нещасного випадку та в інших екстремальних ситуаціях

Підпункт 16 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
статті 37, 78 ЗУ N 2801-XII;
стаття 3 ЗУ N 5081-VI (Закон N 5081-VI);
наказ N 34 (Протокол N 34);
абзац третій пункту 5.2 розділу V Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом N 690

Матеріально-технічна база ліцензіата, спеціальна освіта та кваліфікація персоналу

86.10,
86.21,
86.22,
86.23

О1

У закладі охорони здоров'я несвоєчасно надається безоплатна невідкладна медична допомога громадянам у разі нещасного випадку та в інших екстремальних ситуаціях

Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

4

У закладі охорони здоров'я своєчасно надається безоплатна невідкладна медична допомога громадянам у разі нещасного випадку та в інших екстремальних ситуаціях

 

33

Ліцензіат зобов'язаний надавати пацієнту (законному представнику) в доступній формі інформацію про стан його здоров'я, мету здійснення запропонованих досліджень і лікувальних заходів, прогноз можливого розвитку захворювання, у тому числі наявність ризику для життя і здоров'я

Підпункт 17 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
абзаци перший - четвертий статті 39 ЗУ N 2801-XII;
пункт 3 розділу VI наказу N 630;
глава 2 розділу IV Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом N 690

Морально-етичні норми під час надання медичних послуг

86.10,
86.21,
86.22,
86.23

О1, О2

Інформація не надається або надається в формі, не зрозумілій для пацієнта (законного представника)

Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

3

У закладі охорони здоров'я пацієнту (законному представнику) надається в доступній формі інформація про стан його здоров'я, мету здійснення запропонованих досліджень і лікувальних заходів, прогноз можливого розвитку захворювання, у тому числі наявність ризику для життя і здоров'я

 

34

Ліцензіат зобов'язаний зберігати лікарську таємницю

Підпункт 18 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
статті 391, 40 ЗУ N 2801-XII;
стаття 11 ЗУ N 2657-XII

Морально-етичні норми під час надання медичних послуг

86.10,
86.21,
86.22,
86.23

О2

У закладі охорони здоров'я не забезпечено зберігання лікарської таємниці

Моральна шкода, заподіяна пацієнтові

3

У закладі охорони здоров'я забезпечено зберігання лікарської таємниці

 

35

Ліцензіат зобов'язаний здійснювати медичне втручання після отримання згоди на медичне втручання, крім випадків надання невідкладної медичної допомоги

Підпункт 19 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
стаття 43 ЗУ N 2801-XII;
підпункт 1.37 пункту 1 наказу N 110 (Форма N 110);
розділи V (Порядок N 787), VI наказу N 787 (Порядок N 787);
підпункт 1.8 пункту 1 наказу N 423;
пункт 2.7 глави 2 розділу IV Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом N 690;
пункт 3 розділу VI наказу N 630

Морально-етичні норми під час надання медичних послуг

86.10,
86.21,
86.22,
86.23

О2

У закладі охорони здоров'я не оформлюється інформована згода пацієнтів на медичне втручання

Моральна шкода, заподіяна пацієнтові

3

У закладі охорони здоров'я медичне втручання здійснюється після отримання згоди на медичне втручання, крім випадків надання невідкладної медичної допомоги

 

36

Ліцензіат зобов'язаний забезпечити наявність, доступність та укомплектованість аптечок для надання невідкладної медичної допомоги

Підпункт 20 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
наказ N 34 (Протокол N 34)

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,
86.21,
86.22,
86.23

О1

Аптечок немає або вони недоукомплектовані

Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

3

У закладі охорони здоров'я наявні, доступні та укомплектовані аптечки для надання невідкладної медичної допомоги

 

37

Ліцензіат зобов'язаний інформувати територіальні органи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері санітарного законодавства, про надзвичайні події та ситуації, що становлять загрозу для здоров'я населення, санітарного та епідемічного благополуччя, у визначені МОЗ строки

Підпункт 21 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
стаття 7 ЗУ N 4004-XII;
підпункти 1.1, 1.2 пункту 1 наказу N 1

Санітарно-епідемічний режим

86.10,
86.21,
86.22,
86.23,
86.90

О1

Ліцензіат не інформує або інформує несвоєчасно територіальні органи центрального органу виконавчої влади про надзвичайні події та ситуації, що становлять загрозу для здоров'я населення, санітарного та епідемічного благополуччя

Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

3

Ліцензіат інформує територіальні органи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері санітарного законодавства, про надзвичайні події та ситуації, що становлять загрозу для здоров'я населення, санітарного та епідемічного благополуччя, у визначені МОЗ строки

 

38

Ліцензіат зобов'язаний дотримуватися вимог до ведення форм первинної облікової документації, що затверджені МОЗ

Підпункт 22 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
наказ N 1;
наказ N 110 (Форма N 110);
наказ N 423;
наказ N 180;
наказ N 67;
наказ N 629;
наказ N 898;
наказ N 369;
наказ N 302;
наказ N 435 (Форма N 435)

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,
86.21,
86.22,
86.23,
86.90

О3

Ліцензіат не дотримується вимог до ведення форм первинної облікової документації, що затверджені МОЗ України

Порушення Ліцензійних умов (Постанова N 285), матеріальні збитки для держави

4

Ліцензіат дотримується вимог до ведення форм первинної облікової документації, що затверджені МОЗ

 

39

Ліцензіат зобов'язаний дотримуватися правил зберігання та здійснення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах

Підпункт 23 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
наказ N 584

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,
86.21,
86.22,
86.23

О1

Ліцензіат не дотримується правил зберігання та здійснення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах

Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

4

Ліцензіат дотримується правил зберігання та здійснення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах

 

40

Ліцензіат зобов'язаний дотримуватися порядку видачі документів, що засвідчують тимчасову непрацездатність громадян

Підпункт 24 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
наказ N 455;
наказ N 189;
наказ N 532/274/136-ос/1406

Морально-етичні норми під час надання медичних послуг

86.10,
86.21,
86.22,
86.23

О2, О3

Ліцензіат не дотримується порядку видачі документів, що засвідчують тимчасову непрацездатність громадян

Порушення Ліцензійних умов (Постанова N 285), матеріальні збитки для держави, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

4

Ліцензіат дотримується порядку видачі документів, що засвідчують тимчасову непрацездатність громадян, в тому числі:

 

40.1

Підпункт 24 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
пункти 3.3, 3.4 розділу 3 наказу N 189

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,
86.21,
86.22,
86.23

О2, О3

Розпорядчих документів немає

Порушення Ліцензійних умов (Постанова N 285), матеріальні збитки для держави, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

4

у ліцензіата наявні розпорядчі документи про організацію експертизи тимчасової непрацездатності, в яких визначено відповідальних осіб за її організацію, одержання, облік, збереження, виписку та використання бланків листків непрацездатності

 

40.2

Підпункт 24 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
абзац сьомий пункту 3.3 розділу 3 наказу N 189

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,
86.21,
86.22,
86.23

О3

Комісії немає

Порушення Ліцензійних умов (Постанова N 285), матеріальні збитки для держави

4

у ліцензіата наявна комісія зі знищення корінців та зіпсованих бланків листків непрацездатності

 

40.3

Підпункт 24 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
розділи 4, 5 наказу N 189

Морально-етичні норми під час надання медичних послуг

86.10,
86.21,
86.22,
86.23

О2, О3

Ліцензіат не дотримується порядку роботи лікарсько-консультативної комісії

Порушення Ліцензійних умов (Постанова N 285), матеріальні збитки для держави, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

4

ліцензіат дотримується вимог до організації роботи лікарсько-консультативної комісії

 

40.4

Підпункт 24 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
розділи 2, 3, 5 - 7 наказу N 455

Морально-етичні норми під час надання медичних послуг

86.10,
86.21,
86.22,
86.23

О2, О3

Ліцензіат не дотримується порядку видачі та закриття листків непрацездатності

Порушення Ліцензійних умов (Постанова N 285), матеріальні збитки для держави, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

4

ліцензіат дотримується порядку видачі та закриття листків непрацездатності

 

40.5

Підпункт 24 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
підпункти 5.1.4, 5.1.5 пункту 5.1 розділу 5 наказу N 189

Морально-етичні норми під час надання медичних послуг

86.10,
86.21,
86.22,
86.23

О1, О2, О3

У виписці з медичної карти відповідних даних немає або вони неповні

Порушення Ліцензійних умов (Постанова N 285), матеріальні збитки для держави, шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

4

у виписці з медичної карти амбулаторного (стаціонарного) хворого наявні відповідні дані, в тому числі дані про номер листка непрацездатності та строки тимчасової непрацездатності

 

40.6

Підпункт 24 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
розділ 4 наказу N 455

Морально-етичні норми під час надання медичних послуг

86.10,
86.21,
86.22,
86.23

О2, О3

Направлення на медико-соціальну експертну комісію несвоєчасні

Порушення Ліцензійних умов (Постанова N 285), матеріальні збитки для держави, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

4

хворого своєчасно направляють на медико-соціальну експертну комісію

 

41

Ліцензіат зобов'язаний дотримуватися встановлених санітарних норм, зокрема щодо профілактики внутрішньолікарняних інфекцій, вивезення, знищення побутового сміття та медичних відходів.
Приміщення повинні відповідати встановленим санітарним нормам

 

 

 

 

Ліцензіат не дотримується санітарних норм щодо:

 

 

Ліцензіат дотримується встановлених санітарних норм щодо:

 

41.1

 

Підпункт 25 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
стаття 22 ЗУ N 4004-XII;
пункт 2.13 розділу II, пункти 4.19, 4.20 розділу IV наказу N 145;
наказ N 325 (Наказ N 325)

Санітарно-епідемічний режим

86.10,
86.21,
86.22,
86.23,
86.90

О4

вивезення, знищення побутового сміття та медичних відходів

Шкода навколишньому середовищу

3

вивезення, знищення побутового сміття та медичних відходів

 

41.2

Підпункт 25 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
стаття 22 ЗУ N 4004-XII;
пункт 2.10 розділу II наказу N 145;
наказ N 325 (Наказ N 325)

Санітарно-епідемічний режим, матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,
86.21,
86.22,
86.23,
86.90

О2

організації території та приміщень відповідно до функціонального призначення

Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

3

організації території та приміщень відповідно до функціонального призначення

 

41.3

Підпункт 25 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285); ДСанПіН 2.2.4-171-10

Санітарно-епідемічний режим, матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,
86.21,
86.22,
86.23

О2

холодного та гарячого водопостачання

Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

2

холодного та гарячого водопостачання

 

41.4

Підпункт 25 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
наказ N 552 (Наказ N 552)

Санітарно-епідемічний режим, матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,
86.21,
86.22,
86.23,
86.90

О1

забезпеченості необхідними мийними та дезінфекційими засобами

Шкода здоров'ю людини

3

забезпеченості необхідними мийними та дезінфекційними засобами

 

41.5

Підпункт 25 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
наказ N 552 (Наказ N 552)

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,
86.21,
86.22,
86.23,
86.90

О3

наявності регламентів (інструкцій) з використання мийних та дезінфекційних засобів

Порушення Ліцензійних умов (Постанова N 285), матеріальні збитки для держави

4

наявності регламентів (інструкцій) з використання мийних та дезінфекційних засобів

 

41.6

Підпункт 25 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
пункт 9.4 розділу IX Інструкції щодо організації контролю та профілактики післяопераційних гнійно-запальних інфекцій, спричинених мікроорганізмами, резистентними до дії антимікробних препаратів, затвердженої наказом N 236 (Наказ N 236);
пункти 5.6 (Наказ N 55), 5.7 розділу V наказу N 55 (Наказ N 55);
розділ 1 Інструкції з організації проведення комплексу профілактичних заходів щодо виникнення внутрішньо-лікарняних інфекцій в акушерських стаціонарах, затвердженої наказом N 234

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,
86.21,
86.22,
86.23,
86.90

О1

наявності умов для миття та антисептичної обробки рук персоналу

Шкода здоров'ю людини

3

наявності умов для миття та антисептичної обробки рук персоналу

 

41.7

Підпункт 25 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
статті 11, 12 ЗУ N 1645-III;
статті 26, 27 ЗУ N 4004-XII;
наказ N 236 (Наказ N 236);
наказ N 234;
наказ N 502;
наказ N 280

Санітарно-епідемічний режим

86.10,
86.21,
86.22,
86.23

О1, О3

своєчасності та повноти санітарно-протиепідемічних заходів з профілактики внутрішньо-лікарняних інфекцій

Порушення Ліцензійних умов (Постанова N 285), матеріальні збитки для держави, шкода здоров'ю людини

3

своєчасності та повноти санітарно-протиепідемічних заходів з профілактики внутрішньо-лікарняних інфекцій

 

41.8

Підпункт 25 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
пункти 12.28 (Наказ N 236), 12.31 (Наказ N 236), 12.32 розділу XII Інструкції щодо організації контролю та профілактики післяопераційних гнійно-запальних інфекцій, спричинених мікроорганізмами, резистентними до дії антимікробних препаратів (Наказ N 236), затвердженої наказом N 236;
пункт 3.26 розділу III наказу N 55 (Наказ N 55);
пункт 2.5 розділу 2 Інструкції з організації проведення комплексу профілактичних заходів щодо виникнення внутрішньо-лікарняних інфекцій в акушерських стаціонарах, затвердженої наказом N 234;
наказ N 552 (Наказ N 552);
ДСТУ ISO 13683:2003

Санітарно-епідемічний режим

86.10,
86.21,
86.22,
86.23

О1

передстерилізаційного очищення та стерилізації виробів медичного призначення

Шкода здоров'ю людини

3

передстерилізаційного очищення та стерилізації виробів медичного призначення

 

41.9

Підпункт 25 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
підпункти 3.2.20, 3.2.21 пункту 3.2 розділу 3 наказу N 26;
розділ VI наказу N 55 (Наказ N 55);
розділ 1 Інструкції з організації проведення комплексу профілактичних заходів щодо виникнення внутрішньо-лікарняних інфекцій в акушерських стаціонарах, затвердженої наказом N 234;
розділ VI наказу N 259 (Наказ N 259);
пункт 3 розділу V наказу N 552 (Наказ N 552)

Санітарно-епідемічний режим

86.10,
86.21,
86.22,
86.23

О1

роботи системи вентиляції

Шкода здоров'ю людини

3

роботи системи вентиляції

 

41.10

Підпункт 25 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
стаття 25 ЗУ N 4004-XII;
ДСП 9.9.5.-080-02;
наказ N 26

Санітарно-епідемічний режим

86.10,
86.21,
86.22,
86.23

О1, О4

біологічної безпеки в лабораторіях мікробіологічного профілю під час роботи з мікроорганізмами II - IV груп патогенності

Шкода здоров'ю людини, шкода навколишньому середовищу

3

біологічної безпеки в лабораторіях мікробіологічного профілю під час роботи з мікроорганізмами II - IV груп патогенності

 

41.11

Підпункт 25 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
стаття 30 ЗУ N 4004-XII;
стаття 35 ЗУ N 1645-III;
постанова N 157;
наказ N 1;
наказ N 133;
пункти 4.5 - 4.9 розділу IV Інструкції щодо організації контролю та профілактики післяопераційних гнійно-запальних інфекцій, спричинених мікроорганізмами, резистентними до дії антимікробних препаратів, затвердженої наказом N 236 (Наказ N 236);
пункт 2.3 розділу 2 Інструкції з організації проведення комплексу профілактичних заходів щодо виникнення внутрішньо-лікарняних інфекцій в акушерських стаціонарах, затвердженої наказом N 234

Санітарно-епідемічний режим

86.10,
86.21,
86.22,
86.23

О1, О4

своєчасного виявлення, обліку, реєстрації інфекційних, паразитарних захворювань, носійства збудників цих хвороб

Шкода здоров'ю людини, матеріальні збитки для держави

3

своєчасного виявлення, обліку, реєстрації інфекційних, паразитарних захворювань, носійства збудників цих хвороб

 

41.12

Підпункт 25 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
Типове положення про комісію з інфекційного контролю закладу охорони здоров'я, затверджене наказом N 236 (Положення N 236);
пункт 2.4 розділу 2 Інструкції з організації проведення комплексу профілактичних заходів щодо виникнення внутрішньо-лікарняних інфекцій в акушерських стаціонарах, затвердженої наказом N 234;
розділи II - VI наказу N 684

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,
86.21,
86.22,
86.23

О3

наявності у закладі та дотримання вимог до складу та організації роботи комісії з інфекційного контролю

Порушення Ліцензійних умов (Постанова N 285), матеріальні збитки для держави

4

наявності у закладі та дотримання вимог до складу та організації роботи комісії з інфекційного контролю

 

41.13

Підпункт 25 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
розділ X Інструкції щодо організації контролю та профілактики післяопераційних гнійно-запальних інфекцій, спричинених мікроорганізмами, резистентними до дії антимікробних препаратів, затвердженої наказом N 236 (Наказ N 236);
розділ 1 Інструкції з організації проведення комплексу профілактичних заходів щодо виникнення внутрішньо-лікарняних інфекцій в акушерських стаціонарах, затвердженої наказом N 234;
розділи II - V наказу N 684

Санітарно-епідемічний режим

86.10,
86.21,
86.22,
86.23

О1, О3

наявності затверджених алгоритмів епідемічно-безпечних маніпуляцій, процедур, оперативних втручань, інших медичних процесів та технологій щодо профілактики внутрішньо-лікарняних інфекцій

Шкода здоров'ю людини, матеріальні збитки для держави

3

наявності затверджених алгоритмів (обґрунтовані і задокументовані способи виконання відповідних завдань з позицій епідемічної безпеки) маніпуляцій, процедур, оперативних втручань, інших медичних процесів та технологій щодо профілактики внутрішньо-лікарняних інфекцій

 

41.14

Підпункт 25 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
наказ N 294

Санітарно-епідемічний режим

86.10,
86.21,
86.22,
86.23

О1, О4

рентгенологічних кабінетів (відділень), санітарного(их) паспорта(ів) рентгенологічного(их) кабінету(ів), індивідуального захисту та правил щодо користування ним

Шкода здоров'ю людини, шкода навколишньому середовищу

3

рентгенологічних кабінетів (відділень), санітарного(их) паспорта(ів) рентгенологічного(их) кабінету(ів), індивідуального захисту та правил щодо користування ним

 

41.15

Пункт 20 Ліцензійних умов (Постанова N 285)

Санітарно-епідемічний режим

86.10,
86.21,
86.22,
86.23

О1, О4

відповідності приміщень

Шкода здоров'ю людини, шкода навколишньому середовищу

 

відповідності приміщень

 

42

Ліцензіат зобов'язаний дотримуватися вимог Порядку та умов обов'язкового страхування медичних працівників та інших осіб на випадок інфікування вірусом імунодефіциту людини під час виконання ними професійних обов'язків, а також на випадок настання у зв'язку з цим інвалідності або смерті від захворювань, зумовлених розвитком ВІЛ-інфекції, затвердженого постановою N 1642

Підпункт 26 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
ЗУ 1972-XII; постанова N 1642;
пункт 3 Порядку підтвердження зв'язку зараження ВІЛ-інфекцією з виконанням працівником своїх професійних обов'язків, затвердженого наказом N 148 (Порядок N 148)

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,
86.21,
86.22,
86.23,
86.90

О1

У закладі охорони здоров'я не дотримуються вимог Порядку та умов обов'язкового страхування медичних працівників та інших осіб на випадок інфікування вірусом імунодефіциту людини під час виконання ними професійних обов'язків, а також на випадок настання у зв'язку з цим інвалідності або смерті від захворювань, зумовлених розвитком ВІЛ-інфекції, затвердженого постановою N 1642

Шкода здоров'ю людини, матеріальні збитки для держави

3

У закладі охорони здоров'я дотримуються вимог Порядку та умов обов'язкового страхування медичних працівників та інших осіб на випадок інфікування вірусом імунодефіциту людини під час виконання ними професійних обов'язків, а також на випадок настання у зв'язку з цим інвалідності або смерті від захворювань, зумовлених розвитком ВІЛ-інфекції, затвердженого постановою N 1642

 

43

Ліцензіат зобов'язаний забезпечити присутність керівника, його заступника або іншої уповноваженої особи під час проведення органом ліцензування перевірки додержання Ліцензійних умов (Постанова N 285)

Підпункт 27 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285)

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,
86.21,
86.22,
86.23,
86.90

О2

Керівник, його заступник або інша уповноважена особа не були присутні під час проведення перевірки

Порушення Ліцензійних умов (Постанова N 285)

4

Під час проведення перевірки був присутній керівник, його заступник або інша уповноважена особа

 

44

Ліцензіат зобов'язаний забезпечити організацію здійснення медичних оглядів найманих працівників відповідно до вимог, встановлених законодавством

Підпункт 28 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
стаття 9 ЗУ N 2586-III;
стаття 17 ЗУ N 2694-XII;
стаття 21 ЗУ N 1645-III;
стаття 26 ЗУ N 4004;
постанова N 559;
наказ N 12;
наказ N 254;
наказ N 246;
наказ N 280;
наказ N 595 (Наказ N 595)

Санітарно-епідемічний режим

86.10,
86.21,
86.22,
86.23,
86.90

О1

Ліцензіат не забезпечує організацію здійснення медичних оглядів найманих працівників відповідно до вимог, встановлених законодавством

Шкода здоров'ю людини

3

Ліцензіат забезпечує організацію здійснення медичних оглядів найманих працівників відповідно до вимог, встановлених законодавством

 

45

Хірургічні втручання (планові та невідкладні), виконання яких потребує стаціонарних умов, ліцензіат повинен здійснювати на матеріально-технічній базі закладів охорони здоров'я, які надають відповідний вид медичної допомоги: в операційних блоках, які повинні бути ізольовані від усіх груп приміщень закладу охорони здоров'я і мати доступне сполучення з приміщеннями відділень анестезіології та реанімації, палатними відділеннями хірургічного профілю, приймальним відділенням; у закладах охорони здоров'я, що надають вторинний (спеціалізований) та третинний (високоспеціалізований) вид медичної допомоги та забезпечені відповідним матеріально-технічним оснащенням

Пункт 14 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
наказ N 153

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.21,
86.22,
86.23

О1

Матеріально-технічної бази для проведення хірургічних втручань (планових та невідкладних) немає

Шкода здоров'ю людини

3

У ліцензіата наявні умови та матеріально-технічна база для проведення хірургічних втручань (планових та невідкладних)

 

46

Медична практика ліцензіатом провадиться:

 

 

 

 

Ліцензіат не дотримується порядку надання медичної допомоги відповідно до спеціальностей, виду або місць провадження

 

 

Ліцензіат дотримується порядку надання медичної допомоги відповідно до спеціальностей, виду та місць провадження:

 

46.1

за лікарськими спеціальностями та спеціальностями молодших спеціалістів з медичною освітою, перелік яких затверджений МОЗ

Абзац перший пункту 9 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
частина третя статті 351, частина четверта статті 352, частина третя статті 353 ЗУ N 2801-XII; Номенклатура лікарських спеціальностей, затверджена наказом N 359; додаток 1 до пункту 1.6 Положення про атестацію молодших спеціалістів з медичною освітою, затвердженого наказом N 742

Спеціальна освіта та кваліфікація персоналу

86.10,
86.21,
86.22,
86.23,
86.90

О1, О2

Ліцензіат не дотримується порядку надання медичної допомоги відповідно до спеціальностей

Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

3

медична допомога надається за лікарськими спеціальностями та спеціальностями молодших спеціалістів з медичною освітою, зазначеними в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії (з урахуванням внесених до них змін, поданих ліцензіатом органові ліцензування)

 

46.2

за видами медичної допомоги (екстрена, первинна, вторинна (спеціалізована), третинна (високоспеціалізована), паліативна, медична реабілітація)

Абзац другий пункту 9 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
статті 35, 351 - 356 ЗУ N 2801-XII

Матеріально-технічна база ліцензіата, спеціальна освіта та кваліфікація персоналу

86.10,
86.21,
86.22,
86.23,
86.90

О1, О2

Ліцензіат не дотримується порядку надання медичної допомоги відповідно до її виду

Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

3

медична допомога надається за видом (видами) медичної допомоги, зазначеним(и) в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії (з урахуванням внесених до них змін, поданих ліцензіатом органові ліцензування)

 

46.3

за місцем (місцями) її провадження, яке (які) зазначені у заяві про отримання ліцензії та в документах, що додавалися до неї (з урахуванням внесених до них змін, поданих ліцензіатом органові ліцензування)

Абзац третій пункту 9 Ліцензійних умов (Постанова N 285)

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,
86.21,
86.22,
86.23,
86.90

О3

Ліцензіат не дотримується порядку надання медичної допомоги відповідно до місць провадження

Порушення Ліцензійних умов (Постанова N 285), матеріальні збитки для держави

4

медична допомога надається за місцем (місцями) її провадження, зазначеним(и) в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії (з урахуванням внесених до них змін, поданих ліцензіатом органові ліцензування)

 

47

Надання консультативної медичної допомоги із застосуванням телемедичних засобів здійснюється згідно з вимогами МОЗ із забезпеченням захисту медичної інформації

Пункт 15 Ліцензійних умов (Постанова N 285)

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,
86.21,
86.22,
86.23

О2

Ліцензіат не дотримується вимог щодо надання консультативної медичної допомоги із застосуванням телемедичних засобів

Моральна шкода, заподіяна пацієнтові

3

Ліцензіат дотримується вимог щодо надання консультативної медичної допомоги із застосуванням телемедичних засобів

 

48

Суб'єкт господарювання, який має у своїй структурі клініко-діагностичні лабораторії (біохімічні, імунологічні, вірусологічні, мікробіологічні, медико-генетичні, патогістологічні та інші), забезпечує зовнішній та внутрішній контроль якості досліджень і вимірювань

Пункт 16 Ліцензійних умов (Постанова N 285)

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,
86.21,
86.22,
86.23

О1

Контроль якості досліджень і вимірювань не забезпечений

Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

3

Ліцензіат, який має у своїй структурі клініко-діагностичні лабораторії (біохімічні, імунологічні, вірусологічні, мікробіологічні, медико-генетичні, патогістологічні та інші), забезпечує зовнішній та внутрішній контроль якості досліджень і вимірювань

 

49

Виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, а також рецептів на дозволені до застосування в Україні лікарські засоби, віднесені до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, здійснюється ліцензіатами відповідно до правил, затверджених МОЗ

Пункт 17 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
наказ N 360

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,
86.21,
86.22,
86.23

О1, О3

Ліцензіат не дотримується правил виписування рецептів, затверджених МОЗ

Матеріальні збитки для держави, шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

3

Виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, а також рецептів на дозволені до застосування в Україні лікарські засоби, віднесені до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, здійснюється ліцензіатом відповідно до правил, затверджених МОЗ

 

50

Забезпечення медичною допомогою працівників підприємств, установ, організацій, вихованців (учнів, студентів) загальноосвітніх, професійно-технічних і вищих навчальних закладів, здійснення передрейсових та післярейсових оглядів водіїв здійснюється шляхом:
укладення такими підприємствами, установами, організаціями та закладами договору з амбулаторно-поліклінічним закладом, що має ліцензію, згідно з яким відповідні послуги надаватимуться відокремленим структурним підрозділом амбулаторно-поліклінічного закладу;
або відкриття на таких підприємствах, в установах, організаціях та закладах медичних кабінетів фізичними особами - підприємцями, які провадять медичну практику на підставі ліцензії;
або отримання такими підприємствами, установами, організаціями та закладами ліцензії та відкриття на підставі їх розпорядчого документа медичного кабінету без утворення закладу охорони здоров'я, що діятиме відповідно до положення про такий кабінет

Пункт 18 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
наказ N 65/80 (Положення N 65/80)

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,
86.21

О1, О3

Вимог щодо забезпечення медичною допомогою працівників підприємств, установ, організацій, вихованців (учнів, студентів) загальноосвітніх, професійно-технічних і вищих навчальних закладів, здійснення передрейсових та післярейсових оглядів водіїв не дотримано

Матеріальні збитки для держави, шкода здоров'ю людини

3

У закладі охорони здоров'я дотримано вимог щодо забезпечення медичною допомогою працівників підприємств, установ, організацій, вихованців (учнів, студентів) загальноосвітніх, професійно-технічних і вищих навчальних закладів, здійснення передрейсових та післярейсових оглядів водіїв

 

51

Суб'єкт господарювання за кожним місцем провадження медичної практики розміщує в доступному для споживача місці:
1) копію ліцензії (у разі отримання ліцензії на паперовому носії);
2) інформацію про:
режим роботи ліцензіата;
медичних працівників, які працюють в закладі охорони здоров'я, із зазначенням прізвища, імені, по батькові, посади, а також про наявність кваліфікаційної категорії. Фізична особа - підприємець зазначає інформацію про спеціальність (спеціальності) найманих фахівців та наявність кваліфікаційної категорії;
3) перелік медичних послуг із зазначенням їх вартості відповідно до заявлених спеціальностей і видів медичної допомоги.
За наявності у структурі закладу охорони здоров'я лабораторії розміщується копія свідоцтва про атестацію лабораторії (у разі здійснення атестації до 31 грудня 2015 року) або копія свідоцтва про сертифікацію лабораторії (у разі проведення сертифікації після зазначеної дати)

Пункт 19 Ліцензійних умов (Постанова N 285)

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,
86.21,
86.22,
86.23,
86.90

О2

Інформації немає або інформація наявна в неповному обсязі

Моральна шкода, заподіяна пацієнтові

2

У доступному для споживача місці наявна така інформація:
1) копія ліцензії (у разі отримання ліцензії на паперовому носії);
2) інформація про:
режим роботи ліцензіата;
медичних працівників, які працюють в закладі охорони здоров'я, із зазначенням прізвища, імені, по батькові, посади, а також про наявність кваліфікаційної категорії. Фізична особа - підприємець зазначає інформацію про спеціальність (спеціальності) найманих фахівців та наявність кваліфікаційної категорії;
3) перелік медичних послуг із зазначенням їх вартості відповідно до заявлених спеціальностей і видів медичної допомоги.
За наявності у структурі закладу охорони здоров'я лабораторії розміщується копія свідоцтва про атестацію лабораторії (у разі здійснення атестації до 31 грудня 2015 року) або копія свідоцтва про сертифікацію лабораторії (у разі проведення сертифікації після зазначеної дати)

 

52

Суб'єкт господарювання щодо кожного місця провадження медичної практики повинен мати відповідний документ, який підтверджує право користування цим приміщенням (право власності, оренди або інше право користування)

Пункт 20 Ліцензійних умов (Постанова N 285)

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,
86.21,
86.22
86.23

О3

Документів немає

Порушення Ліцензійних умов (Постанова N 285), матеріальні збитки для держави

4

У закладі охорони здоров'я наявні документи, що підтверджують право користування приміщенням (право власності, оренди або інше право користування)

 

53

Суб'єкт господарювання повинен мати в наявності медичне обладнання, витратні матеріали та вироби медичного призначення, дозволені до використання в Україні і необхідні для виконання обсягу медичної допомоги, передбаченої уніфікованими клінічними протоколами, затвердженими МОЗ, за переліком спеціальностей, за якими провадиться медична практика

Пункт 22 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
постанова N 753 (Постанова N 753);
постанова N 754 (Постанова N 754);
постанова N 755 (Постанова N 755)

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,
86.21,
86.22,
86.23

О2

Обладнання та/або матеріалів немає

Порушення Ліцензійних умов (Постанова N 285)

4

У закладі охорони здоров'я наявні медичне обладнання, витратні матеріали та вироби медичного призначення, дозволені до використання в Україні та необхідні для виконання обсягу медичної допомоги, передбаченої уніфікованими клінічними протоколами, затвердженими МОЗ, за переліком спеціальностей, за якими провадиться медична практика

 

54

Допускається використання суб'єктом господарювання для надання медичної допомоги на підставі укладених договорів приладів, обладнання, оснащення інших суб'єктів господарювання, які провадять медичну практику

Пункт 22 Ліцензійних умов (Постанова N 285)

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,
86.21,
86.22,
86.23

О2

Договору немає

Порушення Ліцензійних умов (Постанова N 285)

4

У закладі охорони здоров'я наявний(і) договір (договори) на використання приладу(ів), обладнання, оснащення для надання медичної допомоги з іншим суб'єктом господарювання

 

55

Про припинення (планове та/або позапланове) провадження медичної практики за будь-яким місцем її провадження ліцензіат у довільній формі у будь-який зручний спосіб (нарочно, поштовим відправленням або в електронному вигляді) повідомляє органу ліцензування у день припинення діяльності.
Про відновлення провадження медичної практики ліцензіат у довільній формі у будь-який зручний спосіб (нарочно, поштовим відправленням або в електронному вигляді) повідомляє органу ліцензування до моменту відновлення діяльності

Пункт 23 Ліцензійних умов (Постанова N 285)

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,
86.21,
86.22,
86.23,
86.90

О3

Ліцензіат не поінформував або поінформував МОЗ несвоєчасно про припинення (планове та/або позапланове) провадження медичної практики та її відновлення

Порушення Ліцензійних умов (Постанова N 285), матеріальні збитки для держави

4

Ліцензіат своєчасно поінформував МОЗ про припинення (планове та/або позапланове) провадження медичної практики та її відновлення

 

56

Відповідність спеціальним освітнім і кадровим вимогам медичних (фармацевтичних) працівників із числа лікарів і провізорів засвідчується:

Пункт 25 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
стаття 7 ЗУ N 1556-VII (Закон N 1556-VII);
частина третя статті 351, частина четверта статті 352, частина третя статті 353, стаття 74 ЗУ N 2801-XII;
наказ N 359;
наказ N 117;
наказ N 195

Спеціальна освіта та кваліфікація персоналу

86.10,
86.21,
86.22,
86.23,
86.90

О1

Медичні (фармацевтичні) працівники з числа лікарів і провізорів не відповідають спеціальним освітнім і кадровим вимогам:

Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

3

Медичні (фармацевтичні) працівники з числа лікарів і провізорів відповідають спеціальним освітнім і кадровим вимогам:

 

56.1

документом про вищу освіту державного зразка

Спеціальна освіта та кваліфікація персоналу

86.10,
86.21,
86.22,
86.23,
86.90

О1

документа немає

Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

3

наявний документ про вищу освіту державного зразка

 

56.2

сертифікатом лікаря-спеціаліста (провізора-спеціаліста) встановленого зразка, виданим закладом вищої медичної освіти, закладом післядипломної освіти

Спеціальна освіта та кваліфікація персоналу

86.10,
86.21,
86.22,
86.23,
86.90

О1

сертифіката немає

Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

3

наявний сертифікат лікаря-спеціаліста (провізора-спеціаліста) встановленого зразка, виданий закладом вищої медичної освіти, закладом післядипломної освіти

 

56.3

посвідченням про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії з лікарських (провізорських) спеціальностей (за наявності), свідоцтвом про проходження підвищення кваліфікації (за наявності)

Спеціальна освіта та кваліфікація персоналу

86.10,
86.21,
86.22,
86.23,
86.90

О1

посвідчення немає

Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

3

наявне посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії з лікарських (провізорських) спеціальностей

 

57

Відповідність спеціальним освітнім і кадровим вимогам молодших спеціалістів з медичною освітою працівників повинна бути підтверджена:

Пункт 26 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
стаття 7 ЗУ N 1556-VII (Закон N 1556-VII);
стаття 74 ЗУ N 2801-XII;
наказ N 198;
наказ N 742;
наказ N 117

Спеціальна освіта та кваліфікація персоналу

86.10,
86.21,
86.22,
86.23,
86.90

О1

Молодші спеціалісти з медичною освітою не відповідають спеціальним освітнім і кадровим вимогам:

Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

3

Молодші спеціалісти з медичною освітою відповідають спеціальним освітнім і кадровим вимогам:

 

57.1

дипломом про вищу освіту (молодший спеціаліст) державного зразка

Спеціальна освіта та кваліфікація персоналу

86.10,
86.21,
86.22,
86.23,
86.90

О1

диплома немає

Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

3

наявний диплом про вищу освіту (молодший спеціаліст) державного зразка

 

57.2

свідоцтвом про проходження спеціалізації, перепідготовки, підвищення кваліфікації

Спеціальна освіта та кваліфікація персоналу

86.10,
86.21,
86.22,
86.23,
86.90

О1

свідоцтва немає

Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

3

наявне свідоцтво про проходження спеціалізації, перепідготовки, підвищення кваліфікації

 

57.3

посвідченням про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії із спеціальності молодшого спеціаліста з медичною освітою встановленого зразка (за наявності);
свідоцтвом про проходження підвищення кваліфікації та перепідготовки молодших спеціалістів з медичною освітою встановленого зразка (за наявності)

Спеціальна освіта та кваліфікація персоналу

86.10,
86.21,
86.22,
86.23,
86.90

О1

посвідчення немає

Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

3

наявне посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії із спеціальності молодшого спеціаліста з медичною освітою встановленого зразка

 

58

Відповідність спеціальним освітнім і кадровим вимогам інших працівників, які працюють у системі охорони здоров'я, повинна бути підтверджена:

Пункт 27 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
стаття 7 ЗУ N 1556-VII (Закон N 1556-VII);
стаття 74 ЗУ N 2801-XII;
наказ N 359;
наказ N 117;
наказ N 588

Спеціальна освіта та кваліфікація персоналу

86.10,
86.21,
86.22

О1

Невідповідність спеціальним освітнім і кадровим вимогам інших працівників, які працюють у системі охорони здоров'я:

Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

2

Відповідність спеціальним освітнім і кадровим вимогам інших працівників, які працюють у системі охорони здоров'я:

 

58.1

документом про вищу освіту державного зразка за спеціальностями "Біологія" або "Хімія" згідно з чинним на момент отримання диплому про вищу освіту переліком напрямів і спеціальностей, за якими здійснюється підготовка фахівців у закладах вищої освіти

Спеціальна освіта та кваліфікація персоналу

86.10,
86.21,
86.22

О1

документа немає

Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

2

наявний документ про вищу освіту державного зразка

 

58.2

сертифікатом спеціаліста за спеціальностями "Бактеріологія", "Біологія", "Генетика лабораторна", "Клінічна біохімія", "Клінічна лабораторна діагностика", "Лабораторна імунологія", "Мікробіологія та вірусологія" встановленого зразка, виданим закладом вищої медичної освіти, закладом післядипломної освіти

Спеціальна освіта та кваліфікація персоналу

86.10,
86.21,
86.22

О1

сертифіката немає

Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

2

наявний сертифікат спеціаліста за спеціальностями "Бактеріологія", "Біологія", "Генетика лабораторна", "Клінічна біохімія", "Клінічна лабораторна діагностика", "Лабораторна імунологія", "Мікробіологія та вірусологія" встановленого зразка, виданий закладом вищої медичної освіти, закладом післядипломної освіти

 

58.3

посвідченням про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії за спеціальностями "Бактеріологія", "Біологія", "Генетика лабораторна", "Клінічна біохімія", "Клінічна лабораторна діагностика", "Лабораторна імунологія", "Мікробіологія та вірусологія" встановленого зразка (за наявності)

Спеціальна освіта та кваліфікація персоналу

86.10,
86.21,
86.22

О1

посвідчення немає

Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

2

наявне посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії за спеціальностями "Бактеріологія", "Біологія", "Генетика лабораторна", "Клінічна біохімія", "Клінічна лабораторна діагностика", "Лабораторна імунологія", "Мікробіологія та вірусологія" встановленого зразка

 

59

Керівником закладу охорони здоров'я повинна призначатися особа, яка відповідає єдиним кваліфікаційним вимогам

Пункт 28 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
стаття 74 ЗУ N 2801-XII;
наказ N 359;
наказ N 117

Спеціальна освіта та кваліфікація персоналу

86.10,
86.21,
86.22,
86.23,
86.90

О3

Керівник закладу охорони здоров'я не відповідає єдиним кваліфікаційним вимогам

Порушення Ліцензійних умов (Постанова N 285), матеріальні збитки для держави

4

Керівник закладу охорони здоров'я відповідає єдиним кваліфікаційним вимогам

 

60

Лікарі, які не працюють більше трьох років за конкретною лікарською спеціальністю, допускаються до провадження медичної практики за цією спеціальністю після проходження стажування згідно з порядком, встановленим МОЗ

Пункт 29 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
стаття 74 ЗУ N 2801-XII;
наказ N 359;
наказ N 117;
наказ N 48

Спеціальна освіта та кваліфікація персоналу

86.10,
86.21,
86.22,
86.23,
86.90

О1

Ліцензіат не дотримується вимог щодо прийняття на роботу лікарів, які не працювали більше трьох років за конкретною лікарською спеціальністю

Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

3

Лікарі, які не працювали більше трьох років за конкретною лікарською спеціальністю, допущені до провадження медичної практики за цією спеціальністю після проходження стажування згідно з порядком, встановленим МОЗ

 

61

Особи, які отримали медичну або фармацевтичну освіту в навчальних закладах за кордоном, допускаються до професійної діяльності в Україні згідно з порядком, встановленим МОЗ

Пункт 30 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
стаття 74 ЗУ N 2801-XII;
наказ N 118-С

Спеціальна освіта та кваліфікація персоналу

86.10,
86.21,
86.22,
86.23,
86.90

О1

Ліцензіат не дотримується вимог законодавства щодо допуску до професійної діяльності осіб, які отримали медичну або фармацевтичну освіту в навчальних закладах за кордоном

Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

3

Особи, які отримали медичну або фармацевтичну освіту в навчальних закладах за кордоном, допущені до професійної діяльності в Україні згідно з порядком, встановленим МОЗ

 

62

Суб'єкт господарювання забезпечує наявність щонайменше одного медичного працівника, зокрема з числа працюючих за сумісництвом, за кожною заявленою лікарською спеціальністю, спеціальністю молодших спеціалістів з медичною освітою та немедичних працівників, які працюють у системі охорони здоров'я.
Кількість посад медичних і немедичних працівників визначається керівником закладу охорони здоров'я та фізичною особою - підприємцем залежно від обсягу, нормативів надання медичної допомоги відповідного рівня та заявлених спеціальностей.
Не допускається введення посад, не передбачених у переліку лікарських посад, посад молодших спеціалістів з медичною освітою та номенклатурі спеціальностей професіоналів із вищою немедичною освітою, які працюють у системі охорони здоров'я

 

 

 

 

У закладі охорони здоров'я або у фізичної особи - підприємця не дотримуються вимог щодо працівників та їх посад, а саме:

 

 

У закладі охорони здоров'я або у фізичної особи - підприємця дотримуються вимог щодо працівників та їх посад, а саме:

 

62.1

Пункт 32 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
наказ N 359;
наказ N 742

Спеціальна освіта та кваліфікація персоналу

86.10,
86.21,
86.22,
86.23,
86.90

О1

відсутні працівники за заявленими лікарськими спеціальностями, спеціальностями молодших спеціалістів з медичною освітою та/або немедичні працівники, які працюють у системі охорони здоров'я

Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

3

наявні працівники за кожною заявленою лікарською спеціальністю, спеціальністю молодших спеціалістів з медичною освітою та немедичних працівників, які працюють у системі охорони здоров'я

 

62.2

Пункт 32 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
наказ N 385;
наказ N 742

Спеціальна освіта та кваліфікація персоналу

86.10,
86.21,
86.22,
86.23,
86.90

О1

введені посади, що не передбачені у переліку лікарських посад, посад молодших спеціалістів з медичною освітою та номенклатурі спеціальностей професіоналів із вищою немедичною освітою, які працюють у системі охорони здоров'я

Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

3

введені посади, передбачені у переліку лікарських посад, посад молодших спеціалістів з медичною освітою та номенклатурі спеціальностей професіоналів із вищою немедичною освітою, які працюють у системі охорони здоров'я

 

63

Суб'єкт господарювання, який вперше утворює заклад охорони здоров'я, та фізична особа - підприємець у строк не пізніше ніж один місяць з моменту отримання повідомлення від органу ліцензування про прийняття рішення про видачу йому ліцензії укладає трудовий договір з медичними працівниками, які були заявлені в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, на зазначені ним посади.
У разі неможливості укласти трудові договори з медичними працівниками, які були заявлені в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, на зазначені ним посади ліцензіат повідомляє про це органу ліцензування у порядку, встановленому підпунктом 10 пункту 13 цих Ліцензійних умов (Постанова N 285)

 

 

 

 

Ліцензіат не дотримується вимог щодо оформлення працівників, а саме:

 

 

Ліцензіат дотримується вимог щодо оформлення працівників, а саме:

 

63.1

Пункт 33 Ліцензійних умов (Постанова N 285)

Спеціальна освіта та кваліфікація персоналу

86.10,
86.21,
86.22,
86.23,
86.90

О3

не оформив або оформив несвоєчасно медичних працівників, які були заявлені в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, на зазначені у документах посади

Порушення Ліцензійних умов (Постанова N 285), матеріальні збитки для держави

4

своєчасно оформив медичних працівників, які були заявлені в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, на зазначені у документах посади

 

63.2

Пункт 33 Ліцензійних умов (Постанова N 285)

Спеціальна освіта та кваліфікація персоналу

86.10,
86.21,
86.22,
86.23,
86.90

О3

не поінформував або поінформував несвоєчасно орган ліцензування про неможливість укласти трудові договори з медичними працівниками, які були заявлені в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, на зазначені ним посади

Порушення Ліцензійних умов (Постанова N 285), матеріальні збитки для держави

4

своєчасно поінформував орган ліцензування про неможливість укласти трудові договори з медичними працівниками, які були заявлені в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, на зазначені ним посади (за необхідності)

 

64

Медичні вироби та вироби медичного призначення повинні застосовуватися ліцензіатом лише у пристосованих приміщеннях, вимоги до яких визначені в інструкціях із застосування (паспорті) чи технічній документації;
за функціональним призначенням та відповідно до вимог, визначених виробником в інструкції із застосування (паспорті) або технічній документації

Пункт 36 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
постанова N 753 (Постанова N 753)

Санітарно-епідемічний режим

86.10,
86.21,
86.22,
86.23,
86.90

О1, О4

Недотримання вимог щодо використання медичних виробів та виробів медичного призначення

Шкода здоров'ю людини, шкода навколишньому середовищу

3

Ліцензіат дотримується вимог щодо використання (застосування) медичних виробів та виробів медичного призначення

 

 

Начальник Управління ліцензування
та контролю якості надання
медичної допомоги

І. Слонецький

 

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
05 березня 2019 року N 500

  

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
(МОЗ)
вул. М. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, тел. (044) 253-61-94, e-mail: moz@moz.gov.ua,
web: http://www.moz.gov.ua, код ЄДРПОУ 00012925

АКТ

від ________
            (дата складення акта)

N   

складений за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства у сфері господарської діяльності з медичної практики, що підлягає ліцензуванню

___
(найменування юридичної особи (відокремленого підрозділу) або прізвище,

___
ім'я, по батькові фізичної особи - підприємця)

код згідно з ЄДРПОУ, або реєстраційний номер облікової картки
платника податків  , або серія та номер паспорта*

___
(місцезнаходження суб'єкта господарювання, номер телефону,

___
телефаксу та адреса електронної пошти)

вид суб'єкта господарювання за класифікацією суб'єктів господарювання (суб'єкт мікро-, малого, середнього або великого підприємництва), ступінь ризику:
___

види об'єктів та/або види господарської діяльності (із зазначенням коду згідно з КВЕД (Наказ N 457)), щодо яких проводиться захід:
___

Загальна інформація про проведення заходу державного нагляду (контролю):

Розпорядчий документ, на виконання якого проводиться захід державного нагляду (контролю),

від    N   
Посвідчення (направлення)
від N   

Тип заходу державного нагляду (контролю):

   плановий
   позаплановий

Форма заходу державного нагляду (контролю):

  перевірка
   ревізія
   обстеження
   огляд
   інша форма, визначена законом
______
    (назва форми заходу)


* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовилися від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків, повідомили про це відповідний орган доходів і зборів та мають відмітку в паспорті.

Строк проведення заходу державного нагляду (контролю):

Початок

Завершення

  

  

 

  

  

  

  

  

  

  

число

місяць

рік

години

хвилини

число

місяць

рік

години

хвилини

Дані про останній проведений захід державного нагляду (контролю):

Плановий

Позаплановий

   не було

   не було

   був з    по   

Акт перевірки N   

Припис щодо усунення порушень:

   не видавався;    видавався;

його вимоги:    виконано;    не виконано

   був з    по   

Акт перевірки N   

Припис щодо усунення порушень:

   не видавався;    видавався;

його вимоги:    виконано;    не виконано

Особи, що беруть участь у проведенні заходу державного нагляду (контролю):

посадові особи органу державного нагляду (контролю):

__
(найменування посади, прізвище, ім'я та по батькові)

керівник суб'єкта господарювання або уповноважена ним особа:

__
(найменування посади, прізвище, ім'я та по батькові)

треті особи:

__
(найменування посади, прізвище, ім'я та по батькові)

__
(найменування посади, прізвище, ім'я та по батькові)

Процес проведення заходу (його окремої дії) фіксувався:

   суб'єктом господарювання

   засобами аудіотехніки

   засобами відеотехніки

   посадовою особою органу державного нагляду (контролю)

   засобами аудіотехніки

   засобами відеотехніки

Перелік питань
щодо проведення заходу державного нагляду (контролю)

Порядко-
вий номер

Питання щодо дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства

Ступінь ризику суб'єкта господарювання

Позиція суб'єкта господарювання щодо негативного впливу вимоги законодавства (від 1 до 4 балів)*

Відповіді на питання

Нормативне обґрунтування**

так

ні

не розгля-
далося

 

Питання для перевірки дотримання вимог законодавства, які поширюються на всіх суб'єктів господарювання у сфері господарської діяльності з медичної практики, що підлягає ліцензуванню

1

У документах, поданих для отримання ліцензії, зазначені достовірні відомості

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Пункт 6 Ліцензійних умов (Постанова N 285)

2

Суб'єктом господарювання своєчасно виконано розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов (Постанова N 285) (у разі якщо такі розпорядження видавались)

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Частина шістнадцята статті 19 ЗУ N 222-VIII (Закон N 222-VIII)

3

У разі реорганізації (поділ, злиття, приєднання чи перетворення) ліцензіат - юридична особа належно зберігає медичну документацію

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Пункт 8 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
пункт 7.2 глави 7 розділу 1 Переліку типових документів, що створюються під час діяльності державних органів та органів місцевого самоврядування, інших установ, підприємств та організацій, із зазначенням строків зберігання документів, затвердженого
наказом N 578/5

4

У медичній практиці ліцензіат застосовує тільки ті методи профілактики, діагностики, лікування, реабілітації, що не заборонені до застосування МОЗ

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Пункт 11 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
статті 44, 45 ЗУ N 2801-XII

5

У медичній практиці ліцензіат застосовує тільки ті лікарські засоби, що не заборонені до застосування МОЗ

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Пункт 11 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
статті 44, 45 ЗУ N 2801-XII

6

У медичній практиці ліцензіат застосовує тільки ті медичні вироби, вироби медичного призначення, що не заборонені до застосування МОЗ

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Пункт 11 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
постанова N 753 (Постанова N 753);
постанова N 754 (Постанова N 754);
постанова N 755 (Постанова N 755)

7

У медичній практиці ліцензіат застосовує тільки ті дезінфекційні засоби, що не заборонені до застосування МОЗ

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Пункт 11 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
стаття 34 ЗУ N 1645-III;
постанова N 908

8

У ліцензіата наявне затверджене в установленому законодавством порядку положення (статут) про заклад охорони здоров'я

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Підпункт 1 пункту 12 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
статті 57, 64 ГКУ N 436-IV

9

У ліцензіата наявні затверджені в установленому законодавством порядку положення про відокремлені структурні підрозділи

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Підпункт 1 пункту 12 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
стаття 64 ГКУ N 436-IV

10

У ліцензіата наявний затверджений в установленому законодавством порядку штатний розпис закладу охорони здоров'я

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Підпункт 1 пункту 12 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
стаття 64 ГКУ N 436-IV;
підпункти 1.2 - 1.4 пункту 1 наказу N 385;
підпункти 1.1 (Наказ N 768), 1.3 (Наказ N 768), 1.5 пункту 1 наказу N 768 (Наказ N 768)

11

У ліцензіата наявні затверджені в установленому законодавством порядку посадові інструкції працівників закладу охорони здоров'я

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Підпункт 1 пункту 12 Ліцензійних умов (Постанова N 285)

12

У ліцензіата наявні затверджені в установленому законодавством порядку правила внутрішнього розпорядку закладу охорони здоров'я

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Підпункт 1 пункту 12 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
стаття 142 КЗпПУ

13

У ліцензіата наявні затверджені в установленому законодавством порядку локальні протоколи (маршрути пацієнтів) згідно з клінічними протоколами та стандартами медичної допомоги (медичними стандартами), затвердженими МОЗ, або ліцензіат діє на підставі уніфікованих клінічних протоколів, затверджених МОЗ

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Підпункт 1 пункту 12 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
стаття 141 ЗУ N 2801-XII;
наказ N 751 (Методика N 751)

14

У ліцензіата наявна вивіска або інформаційна табличка із зазначенням найменування закладу охорони здоров'я та юридичної особи, для фізичних осіб - підприємців - вивіска або інформаційна табличка із зазначенням прізвища, імені, по батькові ліцензіата та переліку медичних спеціальностей, за якими провадиться медична практика

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Підпункт 1 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285)

15

У ліцензіата наявний документ, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Підпункт 2 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
стаття 14 ЗУ N 222-VIII (Закон N 222-VIII)

16

У ліцензіата наявні документи, копії яких подавалися до МОЗ

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Підпункт 3 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285)

17

У ліцензіата наявні документи (копії), які підтверджують достовірність даних, що зазначалися здобувачем ліцензії у документах, які подавалися до органу ліцензування

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Підпункт 3 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285)

18

Ліцензіат провадить господарську діяльність з медичної практики за спеціальностями, які зазначалися в документах, що додаються до заяви про отримання ліцензії, або повідомленні про зміни

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Підпункт 4 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285)

19

У ліцензіата наявні прилади, обладнання, оснащення відповідно до профілю та рівня надання медичної допомоги

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Підпункт 5 пункту 13 (Постанова N 285), абзац перший пункту 22 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
абзац шостий
статті 141 ЗУ N 2801-XII;
наказ N 153;
наказ N 158;
підпункти 1.2 (Наказ N 768), 1.4 (Наказ N 768), 1.6 пункту 1 наказу N 768 (Наказ N 768)

20

У ліцензіата наявні умови для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до приміщень

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Підпункт 6 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
стаття 26 ЗУ N 875- XII

21

У ліцензіата наявний затверджений перелік законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Підпункт 7 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
наказ N 193 (Порядок N 193)

22

Ліцензіат своєчасно з дотриманням встановлених міжповірочних інтервалів подає засоби вимірювальної техніки на періодичну повірку

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Підпункт 7 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
стаття 17 ЗУ N 1314-VII (Закон N 1314-VII);
наказ N 193 (Порядок N 193)

23

У ліцензіата наявна уповноважена особа, відповідальна за вхідний контроль якості лікарських засобів

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Підпункт 8 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
пункт 2 розділу I наказу N 584

24

Ліцензіат забезпечив внутрішньолабораторний і зовнішній контроль якості лабораторних вимірювань (у разі наявності в структурі закладу лабораторії)

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Підпункт 9 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
графа 12
пункту 1 наказу N 61 (Наказ N 61)

25

Ліцензіат своєчасно подав повідомлення до МОЗ України про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Підпункт 10 пункту 13 (Постанова N 285), пункт 21 Ліцензійних умов (Постанова N 285)

26

Ліцензіат веде обліково-звітні статистичні форми у сфері охорони здоров'я відповідно до заявлених спеціальностей

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Підпункт 11 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
стаття 8 ЗУ N 2614-XII;
наказ N 1;
наказ N 203;
наказ N 378;
наказ N 489;
наказ N 180;
наказ N 330;
наказ N 435 (Форма N 435);
наказ N 665 (Наказ N 665)

27

Ліцензіат подає статистичні звіти в установлені строки до органів державної статистики

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Підпункт 11 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
статті 13, 18 ЗУ N 2614-XII;
наказ N 203;
наказ N 378;
наказ N 489;
наказ N 180;
наказ N 435 (Форма N 435);
наказ N 665 (Наказ N 665)

28

Ліцензіат здійснює контроль якості надання медичної допомоги та наявне документальне підтвердження щодо його проведення

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Підпункт 12 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
пункти 4 (Порядок N 752), 5 (Порядок N 752), 8 Порядку контролю якості медичної допомоги, затвердженого наказом N 752 (Порядок N 752);
Положення про медичну раду закладу охорони здоров'я, затверджене
наказом N 69 (Положення N 69)

29

У закладі охорони здоров'я надання медичної допомоги відповідає уніфікованим клінічним протоколам, затвердженим наказами МОЗ України

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Підпункт 13 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
абзац п'ятий
статті 141 ЗУ N 2801-XII

30

У закладі охорони здоров'я дотримуються стандартів медичної допомоги (медичних стандартів), уніфікованих клінічних протоколів, затверджених МОЗ України

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Підпункт 14 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
абзаци восьмий - десятий
статті 141 ЗУ N 2801-XII

31

У закладі охорони здоров'я надаються якісна та своєчасна медична допомога та медичні послуги пацієнтам

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Підпункт 15 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
стаття 78 ЗУ N 2801-XII;
Порядок надання комплексної медичної допомоги вагітній жінці під час небажаної вагітності, затверджений
наказом N 423

32

У закладі охорони здоров'я своєчасно надається безоплатна невідкладна медична допомога громадянам у разі нещасного випадку та в інших екстремальних ситуаціях

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Підпункт 16 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
статті 37, 78 ЗУ N 2801-XII;
стаття 3 ЗУ N 5081-VI (Закон N 5081-VI);
наказ N 34 (Протокол N 34);
абзац третій пункту 5.2 розділу V Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого
наказом N 690

33

У закладі охорони здоров'я пацієнту (законному представнику) надається в доступній формі інформація про стан його здоров'я, мету здійснення запропонованих досліджень і лікувальних заходів, прогноз можливого розвитку захворювання, у тому числі наявність ризику для життя і здоров'я

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Підпункт 17 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
абзаци перший - четвертий
статті 39 ЗУ N 2801-XII;
пункт 3 розділу VI наказу N 630;
глава 2 розділу IV Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого
наказом N 690

34

У закладі охорони здоров'я забезпечено зберігання лікарської таємниці

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Підпункт 18 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
статті 391, 40 ЗУ N 2801-XII;
стаття 11 ЗУ N 2657-XII

35

У закладі охорони здоров'я медичне втручання здійснюється після отримання згоди на медичне втручання, крім випадків надання невідкладної медичної допомоги

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Підпункт 19 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
стаття 43 ЗУ N 2801-XII;
підпункт 1.37 пункту 1 наказу N 110 (Форма N 110);
розділи V (Порядок N 787), VI наказу N 787 (Порядок N 787);
підпункт 1.8 пункту 1 наказу N 423;
пункт 2.7 глави 2 розділу IV Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого
наказом N 690;
пункт 3 розділу VI наказу N 630

36

У закладі охорони здоров'я наявні, доступні та укомплектовані аптечки для надання невідкладної медичної допомоги

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Підпункт 20 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
наказ N 34 (Протокол N 34)

37

Ліцензіат інформує територіальні органи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері санітарного законодавства, про надзвичайні події та ситуації, що становлять загрозу для здоров'я населення, санітарного та епідемічного благополуччя, у визначені МОЗ строки

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Підпункт 21 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
стаття 7 ЗУ N 4004-XII;
підпункти 1.1, 1.2 пункту 1 наказу N 1

38

Ліцензіат дотримується вимог до ведення форм первинної облікової документації, що затверджені МОЗ

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Підпункт 22 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
наказ N 1;
наказ N 110 (Форма N 110);
наказ N 423;
наказ N 180;
наказ N 67;
наказ N 629;
наказ N 898;
наказ N 369;
наказ N 302;
наказ N 435 (Форма N 435)

39

Ліцензіат дотримується правил зберігання та здійснення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Підпункт 23 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
наказ N 584

40

Ліцензіат дотримується порядку видачі документів, що засвідчують тимчасову непрацездатність громадян, в тому числі:

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Підпункт 24 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
наказ N 455;
наказ N 189;
наказ N 532/274/136-ос/1406

40.1

у ліцензіата наявні розпорядчі документи про організацію експертизи тимчасової непрацездатності, в яких визначено відповідальних осіб за її організацію, одержання, облік, збереження, виписку та використання бланків листків непрацездатності

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Підпункт 24 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
пункти 3.3, 3.4 розділу 3 наказу N 189

40.2

у ліцензіата наявна комісія зі знищення корінців та зіпсованих бланків листків непрацездатності

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Підпункт 24 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
абзац сьомий
пункту 3.3 розділу 3 наказу N 189

40.3

ліцензіат дотримується вимог до організації роботи лікарсько-консультативної комісії

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Підпункт 24 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
розділи 4, 5 наказу N 189

40.4

ліцензіат дотримується порядку видачі та закриття листків непрацездатності

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Підпункт 24 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
розділи 2, 3, 5 - 7 наказу N 455

40.5

у виписці з медичної карти амбулаторного (стаціонарного) хворого наявні відповідні дані, в тому числі дані про номер листка непрацездатності та строки тимчасової непрацездатності

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Підпункт 24 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
підпункти 5.1.4, 5.1.5, 5.1.9 пункту 5.1 розділу 5 наказу N 189

40.6

хворого своєчасно направляють на медико-соціальну експертну комісію

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Підпункт 24 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
розділ 4 наказу N 455

41

Ліцензіат дотримується встановлених санітарних норм щодо:

  

  

 

 

 

  

41.1

вивезення, знищення побутового сміття та медичних відходів

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Підпункт 25 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
стаття 22 ЗУ N 4004-XII;
пункт 2.13 розділу II, пункти 4.19, 4.20 розділу IV наказу N 145;
наказ N 325 (Наказ N 325)

41.2

організації території та приміщень відповідно до функціонального призначення

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Підпункт 25 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
стаття 22 ЗУ N 4004-XII;
пункт 2.10 розділу II наказу N 145;
наказ N 325 (Наказ N 325)

41.3

холодного та гарячого водопостачання

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Підпункт 25 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
ДСанПіН 2.2.4-171-10

41.4

забезпеченості необхідними мийними та дезінфекційними засобами

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Підпункт 25 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
наказ N 552 (Наказ N 552)

41.5

наявності регламентів (інструкцій) з використання мийних та дезінфекційних засобів

Високий
Середній Незначний

 

 

 

 

Підпункт 25 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
наказ N 552 (Наказ N 552)

41.6

наявності умов для миття та антисептичної обробки рук персоналу

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Підпункт 25 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
пункт 9.4 розділу IX Інструкції щодо організації контролю та профілактики післяопераційних гнійнозапальних інфекцій, спричинених мікроорганізмами, резистентними до дії антимікробних препаратів, затвердженої
наказом N 236 (Наказ N 236);
пункти 5.6 (Наказ N 55), 5.7 розділу V наказу N 55 (Наказ N 55);
розділ 1 Інструкції з організації проведення комплексу профілактичних заходів щодо виникнення внутрішньо-лікарняних інфекцій в акушерських стаціонарах, затвердженої
наказом N 234

41.7

своєчасності та повноти санітарно-протиепідемічних заходів з профілактики внутрішньолікарняних інфекцій

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Підпункт 25 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
статті 11, 12 ЗУ N 1645-III;
статті 26, 27 ЗУ N 4004-XII;
наказ N 236 (Наказ N 236);
наказ N 234;
наказ N 502;
наказ N 280

41.8

передстерилізаційного очищення та стерилізації виробів медичного призначення

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Підпункт 25 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
пункти 12.28 (Наказ N 236), 12.31 (Наказ N 236), 12.32 розділу XII Інструкції щодо організації контролю та профілактики післяопераційних гнійно-запальних інфекцій, спричинених мікроорганізмами, резистентними до дії антимікробних препаратів (Наказ N 236), затвердженої наказом N 236;
пункт 3.26 розділу III наказу N 55 (Наказ N 55);
пункт 2.5 розділу 2 Інструкції з організації проведення комплексу профілактичних заходів щодо виникнення внутрішньо-лікарняних інфекцій в акушерських стаціонарах, затвердженої
наказом N 234;
наказ N 552 (Наказ N 552);
ДСТУ ISO 13683:2003

41.9

роботи системи вентиляції

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Підпункт 25 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
підпункти 3.2.20, 3.2.21 пункту 3.2 розділу 3 наказу N 26;
розділ VI наказу N 55 (Наказ N 55);
розділ 1 Інструкції з організації проведення комплексу профілактичних заходів щодо виникнення внутрішньо-лікарняних інфекцій в акушерських стаціонарах, затвердженої
наказом N 234;
розділ VI наказу N 259 (Наказ N 259);
пункт 3 розділу V наказу N 552 (Наказ N 552)

41.10

біологічної безпеки в лабораторіях мікробіологічного профілю під час роботи з мікроорганізмами II - IV груп патогенності

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Підпункт 25 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
стаття 25 ЗУ N 4004-XII;
ДСП 9.9.5.-080-02;
наказ N 26

41.11

своєчасного виявлення, обліку, реєстрації інфекційних, паразитарних захворювань, носійства збудників цих хвороб

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Підпункт 25 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
стаття 30 ЗУ N 4004-XII;
стаття 35 ЗУ N 1645-III;
постанова N 157;
наказ N 1;
наказ N 133;
пункти 4.5 - 4.9 розділу IV Інструкції щодо організації контролю та профілактики післяопераційних гнійно-запальних інфекцій, спричинених мікроорганізмами, резистентними до дії антимікробних препаратів, затвердженої
наказом N 236 (Наказ N 236);
пункт 2.3 розділу 2 Інструкції з організації проведення комплексу профілактичних заходів щодо виникнення внутрішньо-лікарняних інфекцій в акушерських стаціонарах, затвердженої
наказом N 234

41.12

наявності у закладі та дотримання вимог до складу та організації роботи комісії з інфекційного контролю

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Підпункт 25 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
Типове положення про комісію з інфекційного контролю закладу охорони здоров'я, затверджене
наказом N 236 (Положення N 236);
пункт 2.4 розділу 2 Інструкції з організації проведення комплексу профілактичних заходів щодо виникнення внутрішньо-лікарняних інфекцій в акушерських стаціонарах, затвердженої
наказом N 234;
розділи II - VI наказу N 684

41.13

наявності затверджених алгоритмів (обґрунтовані і задокументовані способи виконання відповідних завдань з позицій епідемічної безпеки) маніпуляцій, процедур, оперативних втручань, інших медичних процесів та технологій щодо профілактики внутрішньолікарняних інфекцій

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Підпункт 25 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
розділ X Інструкції щодо організації контролю та профілактики післяопераційних гнійно-запальних інфекцій, спричинених мікроорганізмами, резистентними до дії антимікробних препаратів, затвердженої
наказом N 236 (Наказ N 236);
розділ 1 Інструкції з організації проведення комплексу профілактичних заходів щодо виникнення внутрішньо-лікарняних інфекцій в акушерських стаціонарах, затвердженої
наказом N 234;
розділи II - V наказу N 684

41.14

рентгенологічних кабінетів (відділень), санітарного(их) паспорта(ів) рентгенологічного(их) кабінету(ів), індивідуального захисту та правил щодо користування ним

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Підпункт 25 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
наказ N 294

41.15

відповідності приміщень

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Пункт 20 Ліцензійних умов (Постанова N 285)

42

У закладі охорони здоров'я дотримуються вимог Порядку та умов обов'язкового страхування медичних працівників та інших осіб на випадок інфікування вірусом імунодефіциту людини під час виконання ними професійних обов'язків, а також на випадок настання у зв'язку з цим інвалідності або смерті від захворювань, зумовлених розвитком ВІЛ-інфекції, затвердженого постановою N 1642

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Підпункт 26 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
ЗУ 1972-XII; постанова N 1642;
пункт 3 Порядку підтвердження зв'язку зараження ВІЛ-інфекцією з виконанням працівником своїх професійних обов'язків, затвердженого
наказом N 148 (Порядок N 148)

43

Під час проведення перевірки був присутній керівник, його заступник або інша уповноважена особа

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Підпункт 27 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285)

44

Ліцензіат забезпечує організацію здійснення медичних оглядів найманих працівників відповідно до вимог, встановлених законодавством

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Підпункт 28 пункту 13 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
стаття 9 ЗУ N 2586-III;
стаття 17 ЗУ N 2694-XII;
стаття 21 ЗУ N 1645-III;
стаття 26 ЗУ N 4004;
постанова N 559;
наказ N 12;
наказ N 254;
наказ N 246;
наказ N 280;
наказ N 595 (Наказ N 595)

45

У ліцензіата наявні умови та матеріально-технічна база для проведення хірургічних втручань (планових та невідкладних)

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Пункт 14 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
наказ N 153

46

Ліцензіат дотримується порядку надання медичної допомоги відповідно до спеціальностей, виду та місць провадження:

  

  

 

 

  

  

46.1

медична допомога надається за лікарськими спеціальностями та спеціальностями молодших спеціалістів з медичною освітою, зазначеними в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії (з урахуванням внесених до них змін, поданих ліцензіатом органові ліцензування)

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Абзац перший пункту 9 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
частина третя
статті 351, частина четверта статті 352, частина третя статті 353 ЗУ N 2801-XII; Номенклатура лікарських спеціальностей, затверджена наказом N 359; додаток 1 до пункту 1.6 Положення про атестацію молодших спеціалістів з медичною освітою, затвердженого наказом N 742

46.2

медична допомога надається за видом (видами) медичної допомоги, зазначеним(и) в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії (з урахуванням внесених до них змін, поданих ліцензіатом органові ліцензування)

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Абзац другий пункту 9 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
статті 35, 351 - 356 ЗУ N 2801-XII

46.3

медична допомога надається за місцем (місцями) її провадження, зазначеним(и) в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії (з урахуванням внесених до них змін, поданих ліцензіатом органові ліцензування)

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Абзац третій пункту 9 Ліцензійних умов (Постанова N 285)

47

Ліцензіат дотримується вимог щодо надання консультативної медичної допомоги із застосуванням телемедичних засобів

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Пункт 15 Ліцензійних умов (Постанова N 285)

48

Ліцензіат, який має у своїй структурі клініко-діагностичні лабораторії (біохімічні, імунологічні, вірусологічні, мікробіологічні, медико-генетичні, патогістологічні та інші), забезпечує зовнішній та внутрішній контроль якості досліджень і вимірювань

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Пункт 16 Ліцензійних умов (Постанова N 285)

49

Виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, а також рецептів на дозволені до застосування в Україні лікарські засоби, віднесені до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, здійснюється ліцензіатом відповідно до правил, затверджених МОЗ

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Пункт 17 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
наказ N 360

50

У закладі охорони здоров'я дотримано вимог щодо забезпечення медичною допомогою працівників підприємств, установ, організацій, вихованців (учнів, студентів) загальноосвітніх, професійно-технічних і вищих навчальних закладів, здійснення передрейсових та післярейсових оглядів водіїв

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Пункт 18 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
наказ N 65/80 (Положення N 65/80)

51

У доступному для споживача місці наявна така інформація:
1) копія ліцензії (у разі отримання ліцензії на паперовому носії);
2) інформація про:
режим роботи ліцензіата;
медичних працівників, які працюють в закладі охорони здоров'я, із зазначенням прізвища, імені, по батькові, посади, а також про наявність кваліфікаційної категорії. Фізична особа - підприємець зазначає інформацію про спеціальність (спеціальності) найманих фахівців та наявність кваліфікаційної категорії;
3) перелік медичних послуг із зазначенням їх вартості відповідно до заявлених спеціальностей і видів медичної допомоги.
За наявності у структурі закладу охорони здоров'я лабораторії розміщується копія свідоцтва про атестацію лабораторії (у разі здійснення атестації до 31 грудня 2015 року) або копія свідоцтва про сертифікацію лабораторії (у разі проведення сертифікації після зазначеної дати)

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Пункт 19 Ліцензійних умов (Постанова N 285)

52

У закладі охорони здоров'я наявні документи, що підтверджують право користування приміщенням (право власності, оренди або інше право користування)

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Пункт 20 Ліцензійних умов (Постанова N 285)

53

У закладі охорони здоров'я наявні медичне обладнання, витратні матеріали та вироби медичного призначення, дозволені до використання в Україні та необхідні для виконання обсягу медичної допомоги, передбаченої уніфікованими клінічними протоколами, затвердженими МОЗ, за переліком спеціальностей, за якими провадиться медична практика

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Пункт 22 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
постанова N 753 (Постанова N 753);
постанова N 754 (Постанова N 754);
постанова N 755 (Постанова N 755)

54

У закладі охорони здоров'я наявний(і) договір(договори) на використання приладу(ів), обладнання, оснащення для надання медичної допомоги з іншим суб'єктом господарювання

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Пункт 22 Ліцензійних умов (Постанова N 285)

55

Ліцензіат своєчасно поінформував МОЗ про припинення (планове та/або позапланове) провадження медичної практики та її відновлення

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Пункт 23 Ліцензійних умов (Постанова N 285)

56

Медичні (фармацевтичні) працівники з числа лікарів і провізорів відповідають спеціальним освітнім і кадровим вимогам:

 

 

 

 

 

Пункт 25 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
стаття 7 ЗУ N 1556-VII (Закон N 1556-VII);
частина третя
статті 351, частина четверта статті 352, частина третя статті 353, стаття 74 ЗУ N 2801-XII; наказ N 359;
наказ N 117;
наказ N 195

56.1

наявний документ про вищу освіту державного зразка

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

56.2

наявний сертифікат лікаря-спеціаліста (провізора-спеціаліста) встановленого зразка, виданий закладом вищої медичної освіти, закладом післядипломної освіти

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

56.3

наявне посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії з лікарських (провізорських) спеціальностей

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

57

Молодші спеціалісти з медичною освітою відповідають спеціальним освітнім і кадровим вимогам:

 

 

 

 

 

Пункт 26 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
стаття 7 ЗУ N 1556-VII (Закон N 1556-VII);
стаття 74 ЗУ N 2801-XII;
наказ N 198;
наказ N 742;
наказ N 117

57.1

наявний диплом про вищу освіту (молодший спеціаліст) державного зразка

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

57.2

наявне свідоцтво про проходження спеціалізації, перепідготовки, підвищення кваліфікації

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

57.3

наявне посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії із спеціальності молодшого спеціаліста з медичною освітою встановленого зразка

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

58

Відповідність спеціальним освітнім і кадровим вимогам інших працівників, які працюють у системі охорони здоров'я:

 

 

 

 

 

Пункт 27 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
стаття 7 ЗУ N 1556-VII (Закон N 1556-VII);
стаття 74 ЗУ N 2801-XII;
наказ N 359;
наказ N 117;
наказ N 588

58.1

наявний документ про вищу освіту державного зразка

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

58.2

наявний сертифікат спеціаліста за спеціальностями "Бактеріологія", "Біологія", "Генетика лабораторна", "Клінічна біохімія", "Клінічна лабораторна діагностика", "Лабораторна імунологія", "Мікробіологія та вірусологія" встановленого зразка, виданий закладом вищої медичної освіти, закладом післядипломної освіти

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

58.3

наявне посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії за спеціальностями "Бактеріологія", "Біологія", "Генетика лабораторна", "Клінічна біохімія", "Клінічна лабораторна діагностика", "Лабораторна імунологія", "Мікробіологія та вірусологія" встановленого зразка

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

59

Керівник закладу охорони здоров'я відповідає єдиним кваліфікаційним вимогам

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Пункт 28 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
стаття 74 ЗУ N 2801-XII;
наказ N 359;
наказ N 117

60

Лікарі, які не працювали більше трьох років за конкретною лікарською спеціальністю, допущені до провадження медичної практики за цією спеціальністю після проходження стажування згідно з порядком, встановленим МОЗ

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Пункт 29 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
стаття 74 ЗУ N 2801-XII;
наказ N 359;
наказ N 117;
наказ N 48

61

Особи, які отримали медичну або фармацевтичну освіту в навчальних закладах за кордоном, допущені до професійної діяльності в Україні згідно з порядком, встановленим МОЗ

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Пункт 30 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
стаття 74 ЗУ N 2801-XII;
наказ N 118-С

62

У закладі охорони здоров'я або у фізичної особи - підприємця дотримуються вимог щодо працівників та їх посад, а саме:

  

  

  

  

  

  

62.1

наявні працівники за кожною заявленою лікарською спеціальністю, спеціальністю молодших спеціалістів з медичною освітою та немедичних працівників, які працюють у системі охорони здоров'я

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Пункт 32 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
наказ N 359;
наказ N 742

62.2

введені посади, передбачені у переліку лікарських посад, посад молодших спеціалістів з медичною освітою та номенклатурі спеціальностей професіоналів із вищою немедичною освітою, які працюють у системі охорони здоров'я

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Пункт 32 Ліцензійних умов (Постанова N 285);
наказ N 385;
наказ N 742

63

Ліцензіат дотримується вимог щодо оформлення працівників, а саме:

  

  

 

 

 

  

63.1

своєчасно оформив медичних працівників, які були заявлені в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, на зазначені у документах посади

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

Пункт 33 Ліцензійних умов (Постанова N 285)

63.2

своєчасно поінформував орган ліцензування про неможливість укласти трудові договори з медичними працівниками, які були заявлені в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, на зазначені ним посади (за необхідності)

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

 

64

Ліцензіат дотримується вимог щодо використання (застосування) медичних виробів та виробів медичного призначення

Високий
Середній
Незначний

 

 

 

 

 


* Заповнюється керівником суб'єкта господарювання або уповноваженою ним особою у добровільному порядку шляхом присвоєння кожному з питань від 1 до 4 балів, де 4 позначає питання щодо вимоги законодавства, дотримання якої має найбільше адміністративне, фінансове або будь-яке інше навантаження на суб'єкта господарювання, а 1 - питання щодо вимоги законодавства, дотримання якої не передбачає такого навантаження на суб'єкта господарювання.

** Перелік нормативно-правових актів складено окремим додатком до уніфікованої форми акта перевірки (містить більше десяти позицій).

Опис виявлених порушень вимог законодавства

За результатами проведення заходу державного нагляду (контролю) встановлено:

   відсутність порушень вимог законодавства;

   наявність порушень вимог законодавства

Порядковий номер

Вимоги законодавства, які було порушено, із зазначенням відповідних статей (частин, пунктів, абзаців тощо)

Опис фактичних обставин та відповідних доказів (письмових, речових, електронних або інших), що підтверджують наявність порушення вимог законодавства

Опис негативних наслідків, що настали в результаті порушення вимог законодавства (за наявності)

Ризик настання негативних наслідків від провадження господарської діяльності (зазначається згідно з формою визначення ризиків настання негативних наслідків від провадження господарської діяльності)

 

 

 

 

 

Інформація про потерпілих (за наявності)

__

Положення законодавства, якими встановлено відповідальність за порушення вимог законодавства (за наявності)

__

ПЕРЕЛІК
питань для суб'єктів господарювання щодо здійснення контролю за діями (бездіяльністю) посадових осіб органу державного нагляду (контролю)*

Питання щодо здійснення контролю

Відповіді на питання

Закон України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності"

так

ні

дотримання вимог законодавства не є обов'язковим для посадових осіб

1. Про проведення планового заходу державного нагляду (контролю) суб'єкт господарювання письмово повідомлений не пізніше ніж за 10 днів до дня здійснення такого заходу

 

 

 

частина четверта статті 5

2. Посвідчення (направлення) на проведення заходу державного нагляду (контролю) та службове посвідчення, що засвідчує посадову особу органу державного нагляду (контролю), пред'явлено

 

 

 

частина п'ята статті 7, абзац четвертий статті 10

3. Копію посвідчення (направлення) на проведення заходу державного нагляду (контролю) надано

 

 

 

частина п'ята статті 7, абзаци четвертий, сьомий статті 10

4. Перед початком проведення заходу державного нагляду (контролю) посадовими особами органу державного нагляду (контролю) внесено запис про проведення такого заходу до відповідного журналу суб'єкта господарювання (у разі його наявності)

 

 

 

частина дванадцята статті 4

5. Під час проведення позапланового заходу державного нагляду (контролю) розглядалися лише ті питання, які стали підставою для його проведення і зазначені у направленні (посвідченні) на проведення такого заходу

 

 

 

частина перша статті 6

Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеного заходу державного нагляду (контролю) та складеного акта перевірки*

Порядковий номер

Пояснення, зауваження або заперечення

 

 

Оцінка суб'єкта господарювання щодо професійного рівня посадових осіб органу державного нагляду (контролю), які проводили захід*
(від 1 до 10, де 10 - найвища схвальна оцінка)

Прізвище, ініціали посадової особи органу державного нагляду (контролю)

Професійна компетентність

Доброчесність

 

 

 


* Ця частина акта заповнюється за бажанням суб'єкта господарювання (керівником суб'єкта господарювання або уповноваженою ним особою).

Посадові особи органу державного нагляду (контролю):

__
(найменування посади)


(підпис)

__________
(ініціали та прізвище)

Керівник суб'єкта господарювання або уповноважена ним особа

__
(найменування посади)


(підпис)

__________
(ініціали та прізвище)

Треті особи, які брали участь у проведенні заходу державного нагляду (контролю):

__
(найменування посади)


(підпис)

__________
(ініціали та прізвище)

__
(найменування посади)


(підпис)

__________
(ініціали та прізвище)

Примірник цього Акта на    сторінках отримано   

__
(найменування посади)


(підпис)

__________
(ініціали та прізвище)

Відмітка про відмову від підписання керівником суб'єкта господарювання або уповноваженою ним особою, третіми особами цього Акта __
__

 

Начальник Управління ліцензування
та контролю якості надання
медичної допомоги

І. Слонецький

 

Додаток
до Акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства у сфері господарської діяльності з медичної практики, що підлягає ліцензуванню

Перелік
нормативно-правових актів, відповідно до яких складено перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю)

Порядковий номер

Нормативно-правовий акт

Дата і номер державної реєстрації нормативно-правового акта у Мін'юсті

найменування

дата і номер

Закони України

1

Кодекс законів про працю України (КЗпПУ)

10 грудня 1971 року N 322-VIII

 

2

Про протидію поширенню хвороб, зумовлених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), та правовий і соціальний захист людей, які живуть з ВІЛ (ЗУ N 1972-XII)

12 грудня 1991 року N 1972-XII

 

3

Про основи соціальної захищеності осіб з інвалідністю в Україні (ЗУ N 875-XII)

21 березня 1991 року ЗУ N 875-XII

 

4

Про державну статистику (ЗУ N 2614-XII)

17 вересня 1992 року N 2614-XII

 

5

Про інформацію (ЗУ N 2657-XII)

02 жовтня 1992 року N 2657-XII

 

6

Про охорону праці (ЗУ N 2694-XII)

14 жовтня 1992 року N 2694-XII

 

7

Основи законодавства України про охорону здоров'я (ЗУ N 2801-XII)

19 листопада 1992 року N 2801-XII

 

8

Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення (ЗУ N 4004-XII)

24 лютого 1994 року N 4004-XII

 

9

Про захист населення від інфекційних хвороб (ЗУ N 1645-III)

06 квітня 2000 року N 1645-III

 

10

Про протидію захворюванню на туберкульоз (ЗУ N 2586-III)

05 липня 2001 року N 2586-III

 

11

Господарський кодекс України (ГКУ N 436-IV)

16 січня 2003 року N 436-IV

 

12

Про екстрену медичну допомогу (ЗУ N 5081-VI)

05 липня 2012 року N 5081-VI (Закон N 5081-VI)

 

13

Про метрологію та метрологічну діяльність (ЗУ N 1314-VII)

05 червня 2014 року N 1314-VII (Закон N 1314-VII)

 

14

Про вищу освіту (ЗУ N 1556-VII)

01 липня 2014 року N 1556-VII (Закон N 1556-VII)

 

15

Про ліцензування видів господарської діяльності (ЗУ N 222-VIII)

02 березня 2015 року N 222-VIII (Закон N 222-VIII)

 

Постанови Кабінету Міністрів України

16

Про затвердження Порядку та умов обов'язкового страхування медичних працівників та інших осіб на випадок інфікування вірусом імунодефіциту людини під час виконання ними професійних обов'язків, а також на випадок настання у зв'язку з цим інвалідності або смерті від захворювань, зумовлених розвитком ВІЛ-інфекції, і переліку категорій медичних працівників та інших осіб, які підлягають обов'язковому страхуванню на випадок інфікування вірусом імунодефіциту людини під час виконання ними професійних обов'язків, а також на випадок настання у зв'язку з цим інвалідності або смерті від захворювань, зумовлених розвитком ВІЛ-інфекції (постанова N 1642)

16 жовтня 1998 року N 1642

 

17

Деякі питання реєстрації, обліку та звітності щодо інфекційних хвороб (постанова N 157)

21 лютого 2001 року N 157

 

18

Про затвердження переліку професій, виробництв та організацій, працівники яких підлягають обов'язковим профілактичним медичним оглядам, порядку проведення цих оглядів та видачі особистих медичних книжок (постанова N 559)

23 травня 2001 року N 559

 

19

Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів (постанова N 908)

03 липня 2006 року N 908

 

20

Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів (постанова N 753)

02 жовтня 2013 року N 753 (Постанова N 753)

 

21

Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro (постанова N 754)

02 жовтня 2013 року N 754 (Постанова N 754)

 

22

Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують (постанова N 755)

02 жовтня 2013 року N 755 (Постанова N 755)

 

23

Про затвердження ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (Ліцензійні умови)

02 березня 2016 року N 285 (Постанова N 285)

 

Накази МОЗ

24

Про затвердження Переліку вищих і середніх спеціальних навчальних закладів, підготовка і отримання звання в яких дають право займатися медичною і фармацевтичною діяльністю (наказ N 195)

25 грудня 1992 року N 195

 

25

Про порядок направлення на стажування лікарів і їх наступного допуску до лікарської діяльності (наказ N 48)

17 березня 1993 року N 48

01 квітня 1993 року за N 19

26

Про підвищення кваліфікації молодших спеціалістів з медичною та фармацевтичною освітою (наказ N 198)

07 вересня 1993 року N 198

31 грудня 1993 року за N 206

27

Про затвердження Порядку допуску до медичної і фармацевтичної діяльності в Україні громадян, які пройшли медичну чи фармацевтичну підготовку в навчальних закладах іноземних країн (наказ N 118-С)

19 серпня 1994 року N 118-С

12 вересня 1994 року за N 218/428

28

Про затвердження Переліку особливо небезпечних, небезпечних інфекційних та паразитарних хвороб людини і носійства збудників цих хвороб (наказ N 133)

19 липня 1995 року N 133

 

29

Про подальше удосконалення атестації лікарів (наказ N 359)

19 грудня 1997 року N 359

14 січня 1998 року за N 14/2454

30

Про затвердження табелів оснащення виробами медичного призначення структурних підрозділів закладів охорони здоров'я (наказ N 153)

05 червня 1998 року N 153

 

31

Про затвердження форм облікової статистичної документації, що використовується в поліклініках (амбулаторіях) (наказ N 302)

27 грудня 1999 року N 302

 

32

Про затвердження форм медичної облікової документації, що використовується в стаціонарах і поліклініках (амбулаторіях) (наказ N 369)

29 грудня 2000 року N 369

 

33

Про затвердження Інструкції про порядок видачі документів, що засвідчують тимчасову непрацездатність громадян (наказ N 455)

13 листопада 2001 року N 455

04 грудня 2001 року за N 1005/6196

34

Про затвердження статистичної документації з питань допоміжних репродуктивних технологій (наказ N 489)

10 грудня 2001 року N 489

25 грудня 2001 року за N 1068/6259

35

Про затвердження Інструкції про проведення обов'язкових попередніх та періодичних психіатричних оглядів (наказ N 12)

17 січня 2002 року N 12

01 лютого 2002 року за N 94/6382

36

Про впровадження випуску Довідника кваліфікаційних характеристик професій працівників. Випуск 78. Охорона здоров'я (наказ N 117)

29 березня 2002 року N 117

 

37

Щодо організації проведення обов'язкових профілактичних медичних оглядів працівників окремих професій, виробництв і організацій, діяльність яких пов'язана з обслуговуванням населення і може призвести до поширення інфекційних хвороб (наказ N 280)

23 липня 2002 року N 280

08 серпня 2002 року за N 639/6927

38

Про затвердження переліків закладів охорони здоров'я, лікарських, провізорських посад та посад молодших спеціалістів з фармацевтичною освітою у закладах охорони здоров'я (наказ N 385)

28 жовтня 2002 року N 385

12 листопада 2002 року за N 892/7180

39

Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах (наказ N 584)

16 грудня 2003 року N 584

03 березня 2004 року за N 275/8874

40

Про затвердження табеля оснащення обладнанням одного робочого місця лікаря-стоматолога та зубного техніка (наказ N 158)

11 квітня 2005 року N 158

 

41

Про запровадження ведення електронного варіанту облікових статистичних форм в лікувально-профілактичних закладах (наказ N 330)

05 липня 2005 року N 330

 

42

Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків (наказ N 360)

19 липня 2005 року N 360

20 липня 2005 року за N 782/11062

43

Про затвердження форм первинної облікової документації з інфекційної, дерматовенерологічної, онкологічної захворюваності та інструкцій щодо їх заповнення (наказ N 1)

10 січня 2006 року N 1

08 червня 2006 року за N 686/12560

44

Про затвердження форм первинної облікової документації в закладах, що надають медичну допомогу вагітним, роділлям та породіллям, та інструкцій щодо їх заповнення (наказ N 67)

13 лютого 2006 року N 67

02 березня 2006 року за N 221/12095

45

Про затвердження Форм звітності та інструкцій щодо їхнього заповнення (наказ N 203)

07 квітня 2006 року N 203

26 квітня 2006 року за N 493/12367

46

Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду (наказ N 898)

27 грудня 2006 року N 898

29 січня 2007 року за N 73/13340

47

Про організацію профілактики внутрішньолікарняних інфекцій в акушерських стаціонарах (наказ N 234)

10 травня 2007 року N 234

21 червня 2007 року за N 694/13961

48

Про затвердження Порядку проведення медичних оглядів працівників певних категорій (наказ N 246)

21 травня 2007 року N 246

23 липня 2007 року за N 846/14113

49

Про затвердження Державних санітарних правил і норм "Гігієнічні вимоги до влаштування та експлуатації рентгенівських кабінетів і проведення рентгенологічних процедур" (наказ N 294)

04 червня 2007 року N 294

07 листопада 2007 року за N 1256/14523

50

Про затвердження форм звітності з питань охорони здоров'я та інструкцій щодо їхнього заповнення (наказ N 378)

10 липня 2007 року N 378

03 вересня 2007 року за N 1009/14276

51

Про затвердження форм первинної облікової документації з онкологічної захворюваності та інструкцій щодо їхнього заповнення (наказ N 629)

10 жовтня 2007 року N 629

26 жовтня 2007 року за N 1222/14489

52

Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань тканинних і клітинних трансплантатів та експертизи матеріалів клінічних випробувань й унесення змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 13.02.2006 N 66, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10.03.2006 за N 252/12126 (наказ N 630)

10 жовтня 2007 року N 630

25 жовтня 2007 року за N 1206/14473

53

Про атестацію молодших спеціалістів з медичною освітою (наказ N 742)

23 листопада 2007 року N 742

12 грудня 2007 року за N 1368/14635

54

Про затвердження державних санітарних норм і правил "Організація роботи лабораторій при дослідженні матеріалу, що містить біологічні патогенні агенти I - IV груп патогенності, молекулярно-генетичними методами" (наказ N 26)

24 січня 2008 року N 26

07 лютого 2008 року за N 88/14779

55

Про затвердження Положення про експертизу тимчасової непрацездатності (наказ N 189)

09 квітня 2008 року N 189

04 липня 2008 року за N 589/15280

56

Про затвердження Інструкції про періодичність рентгенівських обстежень органів грудної порожнини певних категорій населення України (наказ N 254)

17 травня 2008 року N 254

12 червня 2008 року за N 524/15215

57

Про затвердження клінічного протоколу з антибактеріальної профілактики в хірургії, травматології, акушерстві та гінекології (наказ N 502)

29 серпня 2008 року N 502

 

58

Про атестацію професіоналів з вищою немедичною освітою, які працюють в системі охорони здоров'я (наказ N 588)

12 серпня 2009 року N 588

23 вересня 2009 року за N 895/16911

59

Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики (наказ N 690)

23 вересня 2009 року N 690

29 жовтня 2009 року за N 1010/17026

60

Про затвердження Стандарту інфекційного контролю за туберкульозом в лікувально-профілактичних закладах, місцях довгострокового перебування людей та проживання хворих на туберкульоз (наказ N 684)

18 серпня 2010 року N 684

10 вересня 2010 року за N 803/18098

61

Про затвердження Державних санітарних норм та правил утримання територій населених місць (наказ N 145)

17 березня 2011 року N 145

05 квітня 2011 року за N 457/19195

62

Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів (наказ N 595)

16 вересня 2011 року N 595 (Наказ N 595)

10 жовтня 2011 року за N 1159/19897

63

Про затвердження табелів матеріально-технічного оснащення та примірних штатних нормативів закладу охорони здоров'я "Хоспіс", виїзної бригади з надання паліативної допомоги "Хоспіс вдома", паліативного відділення (наказ N 768)

07 листопада 2011 року N 768 (Наказ N 768)

 

64

Про затвердження Державних санітарних норм та правил "Гігієнічні вимоги до розміщення, облаштування, обладнання та експлуатації перинатальних центрів" (наказ N 55)

26 січня 2012 року N 55 (Наказ N 55)

20 лютого 2012 року за N 248/20561

65

Про затвердження форм первинної облікової документації та інструкцій щодо їх заповнення, що використовуються в закладах охорони здоров'я незалежно від форми власності та підпорядкування (наказ N 110)

14 лютого 2012 року N 110 (Форма N 110)

28 квітня 2012 року за N 661/20974

66

Про організацію контролю та профілактики післяопераційних гнійно-запальних інфекцій, спричинених мікроорганізмами, резистентними до дії антимікробних препаратів (наказ N 236)

04 квітня 2012 року N 236 (Наказ N 236)

06 червня 2012 року за N 912/21224

67

Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України (наказ N 751)

28 вересня 2012 року N 751 (Методика N 751)

29 листопада 2012 року за N 2001/22313

68

Про порядок контролю якості медичної допомоги (наказ N 752)

28 вересня 2012 року N 752 (Порядок N 752)

28 листопада 2012 року за N 1996/22308

69

Про затвердження форм первинної облікової документації і звітності з питань моніторингу епідемічної ситуації з ВІЛ-інфекції та інструкцій щодо їх заповнення (наказ N 180)

05 березня 2013 року N 180

27 березня 2013 року за N 495/23027

70

Про затвердження Державних санітарних норм і правил "Санітарно-протиепідемічні вимоги до закладів охорони здоров'я, що надають первинну медичну (медико-санітарну) допомогу" (наказ N 259)

02 квітня 2013 року N 259 (Наказ N 259)

08 квітня 2013 року за N 570/23102

71

Про затвердження Порядку надання комплексної медичної допомоги вагітній жінці під час небажаної вагітності, форм первинної облікової документації та інструкцій щодо їх заповнення (наказ N 423)

24 травня 2013 року N 423

27 червня 2013 року за N 1095/23627

72

Про затвердження форм первинної облікової документації та інструкцій щодо їх заповнення, що використовуються у закладах охорони здоров'я, які надають амбулаторно-поліклінічну та стаціонарну допомогу населенню, незалежно від підпорядкування та форми власності (наказ N 435)

29 травня 2013 року N 435 (Форма N 435)

17 червня 2013 року за N 990/23522

73

Про затвердження форми звітності з питань надання медичної допомоги дітям, форми звітності щодо осіб, які мають розлади психіки через уживання психоактивних речовин, та інструкцій щодо їх заповнення (наказ N 665)

31 липня 2013 року N 665 (Наказ N 665)

16 серпня 2013 року за N 1423/23955

74

Про затвердження Порядку застосування допоміжних репродуктивних технологій в Україні (наказ N 787)

09 вересня 2013 року N 787 (Порядок N 787)

02 жовтня 2013 року за N 1697/24229

75

Про затвердження та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації екстреної медичної допомоги (наказ N 34)

15 січня 2014 року N 34 (Протокол N 34)

 

76

Про затвердження Державних санітарних норм та правил "Дезінфекція, передстерилізаційне очищення та стерилізація медичних виробів в закладах охорони здоров'я" (наказ N 552)

11 серпня 2014 року N 552 (Наказ N 552)

03 вересня 2014 року за N 1067/25844

77

Про затвердження Порядку підтвердження зв'язку зараження ВІЛ-інфекцією з виконанням працівником своїх професійних обов'язків (наказ N 148)

17 березня 2015 року N 148 (Порядок N 148)

03 квітня 2015 року за N 377/26822

78

Про затвердження Державних санітарно-протиепідемічних правил і норм щодо поводження з медичними відходами (наказ N 325)

08 червня 2015 року N 325 (Наказ N 325)

07 серпня 2015 року за N 959/27404

79

Про організацію клініко-експертної оцінки якості надання медичної допомоги та медичного обслуговування (наказ N 69)

05 лютого 2016 року N 69 (Положення N 69)

24 лютого 2016 року за N 285/28415

Інші накази

80

Наказ Міністерства охорони здоров'я України, Міністерства праці та соціальної політики України, Фонду соціального страхування з тимчасової втрати працездатності, Фонду соціального страхування від нещасних випадків на виробництві та професійних захворювань України "Про затвердження зразка, технічного опису листка непрацездатності та Інструкції про порядок заповнення листка непрацездатності" (наказ N 532/274/136-ос/1406)

03 листопада 2004 року N 532/274/136-ос/1406

17 листопада 2004 року за N 1454/10053

81

Наказ Міністерства юстиції України "Про затвердження Переліку типових документів, що створюються під час діяльності державних органів та органів місцевого самоврядування, інших установ, підприємств та організацій, із зазначенням строків зберігання документів" (наказ N 578/5)

12 квітня 2012 року N 578/5

17 квітня 2012 року за N 571/20884

82

Наказ Міністерства охорони здоров'я України, Міністерства внутрішніх справ України "Про затвердження Положення про медичний огляд кандидатів у водії та водіїв транспортних засобів" (наказ N 65/80)

31 січня 2013 року N 65/80 (Положення N 65/80)

22 лютого 2013 року за N 308/22840

83

Наказ Державного підприємства "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості" "Про прийняття нормативних документів України, гармонізованих з міжнародними та європейськими нормативними документами, національних стандартів України, скасування нормативних документів України та міждержавних стандартів в Україні" (наказ N 61)

22 червня 2015 року N 61 (Наказ N 61)

 

84

Наказ Міністерства економічного розвитку і торгівлі України "Про затвердження Порядку проведення повірки законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації, та оформлення її результатів" (наказ N 193)

08 лютого 2016 року N 193 (Порядок N 193)

24 лютого 2016 року за N 278/28408

СанПіН

85

Наказ Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження Державних санітарних норм та правил "Гігієнічні вимоги до води питної, призначеної для споживання людиною" (ДСанПіН 2.2.4-171-10)

12 травня 2010 року N 400

01 липня 2010 року за N 452/17747

ДСП

86

Постанова Головного державного санітарного лікаря України "Державні санітарні правила та норми, гігієнічні нормативи "Правила влаштування і безпеки роботи в лабораторіях (відділах, відділеннях) мікробіологічного профілю ДСП 9.9.5.-080-02" (ДСП 9.9.5.-080-02)

28 січня 2002 року N 1

 

ДСТУ

87

ДСТУ ISO 13683:2003. Стерилізація виробів медичного призначення. Вимоги до валідації і поточного контролю. Стерилізування вологим теплом у медичних установах (ДСТУ ISO 13683:2003)

Наказ Держспоживстандарту України від 02 жовтня 2003 року N 166

 

 

Начальник Управління ліцензування
та контролю якості надання
медичної допомоги

І. Слонецький




 
 
Copyright © 2003-2019 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали