МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

31.10.2011

м. Київ

N 724

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
7 грудня 2011 р. за N 1421/20159

Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Відповідно до статей 6, 20, 21 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності", постанови Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 N 1698 "Про затвердження переліку органів ліцензування" (із змінами)

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі - Порядок контролю), що додається.

2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України від 21.09.2010 N 339 "Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 25.10.2010 за N 969/18264.

3. Першому заступнику Голови Державної служби України з лікарських засобів Демченко І. Б. в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію цього наказу в друкованих засобах масової інформації.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра Моісеєнко Р. О. та Першого заступника Голови Державної служби України з лікарських засобів Демченко І. Б.

5. Цей наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.

 

Міністр

О. В. Аніщенко

ПОГОДЖЕНО:

 

Заступник Голови -
Голова ліквідаційної комісії
Державного Комітету України
з питань регуляторної політики
та підприємництва

С. Свищева

 

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
31.10.2011 N 724

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
7 грудня 2011 р. за N 1421/20159

ПОРЯДОК
контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

I. Загальні положення

1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до Законів України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності", Основ законодавства України про охорону здоров'я, постанови Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 N 1698 "Про затвердження переліку органів ліцензування".

1.2. Дія цього Порядку поширюється на всіх суб'єктів господарювання (юридичних та фізичних осіб - підприємців), які одержали ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами в установленому порядку.

1.3. Контроль за додержанням суб'єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами(далі - Ліцензійні умови) у межах своїх повноважень шляхом проведення планових і позапланових перевірок здійснюють органи контролю: Державна служба України з контролю якості лікарських засобів (далі - Держлікслужба) як орган ліцензування та її територіальні органи - державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі - територіальні органи Держлікслужби).

1.4. У цьому Порядку наведені нижче терміни вживаються у такому значенні:

акт - оформлений у встановленому порядку документ, який складається посадовими особами органів контролю за результатами перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов (акт перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов; акт про повторне порушення ліцензіатом Ліцензійних умов; акт про встановлення факту передачі ліцензії або її копії іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності; акт про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих суб'єктом господарювання для одержання ліцензії; акт про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов; акт про відмову ліцензіата в проведенні перевірки органом ліцензування або спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування; акт неможливості ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов, встановлених для певного виду господарської діяльності);

відмова ліцензіата у проведенні перевірки - вчинення перешкод з боку ліцензіата в доступі посадових осіб органу контролю на його територію та/або до будівель, споруд, приміщень суб'єкта господарювання, які використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, створення перешкод у роботі посадових осіб органу контролю з боку ліцензіата, непризначення ліцензіатом уповноваженої ним особи, яка має право представляти ліцензіата під час проведення перевірки у разі відсутності керівника ліцензіата (юридичної особи) або ліцензіата - фізичної особи - підприємця, відмова в наданні документів, інформації щодо предмета перевірки на вимогу посадових осіб органу контролю;

контроль за додержанням Ліцензійних умов - сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на перевірку додержання ліцензіатами організаційних, кваліфікаційних та інших спеціальних вимог для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

критичне порушення Ліцензійних умов промислового виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі лікарськими засобами - порушення (невідповідність)Ліцензійних умов або вимог реєстраційного досьє на лікарський засіб, яке призвело або може призвести до виробництва неякісного лікарського засобу, оптової, роздрібної торгівлі неякісними лікарськими засобами, що можуть завдати шкоди для здоров'я або життя людини (визначення застосовується для промислового виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі лікарськими засобами);

ліцензіат - суб'єкт господарювання, який одержав ліцензію на провадження певного виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню;

недостовірність відомостей у документах, поданих суб'єктом господарювання для одержання ліцензії, - встановлення місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи - підприємця або місця провадження господарської діяльності, не зазначених у заяві або інших документах, поданих суб'єктом господарювання для одержання ліцензії, а також інших розбіжностей між відомостями, викладеними в поданих документах, і наявною матеріально-технічною, нормативно-правовою базою, кваліфікацією персоналу (працівників), які встановлені при перевірці суб'єкта господарювання;

неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов - відсутність матеріально-технічної бази (приміщень, обладнання) для здійснення виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами за місцями провадження господарської діяльності, що зазначені в документах, які додані до заяви про одержання ліцензії; відсутність фахівців, які повинні мати відповідну спеціальну освіту і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам;

неподання повідомлення про зміну даних, зазначених у документах, що додавались до заяви про видачу ліцензії, - виявлення факту неподання у визначений законодавством строк до органу ліцензування разом з відповідними документами повідомлення в письмовій формі про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавались до заяви про видачу ліцензії;

несуттєве порушення Ліцензійних умов промислового виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі лікарськими засобами - порушення (невідповідність), яке не може призвести до виробництва неякісного лікарського засобу, оптової, роздрібної торгівлі неякісними лікарськими засобами і може бути усунено на момент перевірки або в найкоротший час та яке не належить до критичних або суттєвих порушень (визначення застосовується для промислового виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі лікарськими засобами);

повторне порушення Ліцензійних умов - вчинення ліцензіатом протягом строку дії ліцензії повторного порушення певних Ліцензійних умов після застосування санкцій за аналогічне порушення;

розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов - рішення органів контролю про необхідність усунення ліцензіатом у встановлені строки порушень Ліцензійних умов;

суб'єкт господарювання - зареєстрована в установленому законодавством порядку юридична особа незалежно від її організаційно-правової форми та форми власності, яка проводить господарську діяльність, а також фізична особа - підприємець;

суттєве порушення Ліцензійних умов промислового виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі лікарськими засобами - порушення (невідповідність) Ліцензійних умов, яке призвело або може призвести до виробництва неякісного лікарського засобу, оптової, роздрібної торгівлі неякісними лікарськими засобами, що не може завдати шкоди для здоров'я або життя людини (визначення застосовується для промислового виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі лікарськими засобами).

II. Організація перевірок

2.1. Планові перевірки додержання ліцензіатами Ліцензійних умов здійснюються органами контролю відповідно до Критерію, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров'я для безпеки життя і здоров'я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 N 843.

2.2. Планові перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов проводяться органами контролю згідно з квартальними планами проведення перевірок, які затверджуються наказом органу ліцензування до 25 числа останнього місяця кварталу, що передує плановому.

2.3. Плани проведення перевірок оприлюднюються органами контролю шляхом розміщення інформації в мережі Інтернет на офіційному веб-сайті органу контролю.

2.4. Органи контролю здійснюють планові перевірки за умови письмового повідомлення суб'єкта господарювання про проведення такої перевірки не пізніш як за десять днів до дня проведення.

2.5. Повідомлення про проведення перевірки надсилається ліцензіату рекомендованим листом за місцезнаходженням ліцензіата, за яким ліцензіатом повинно бути забезпечено отримання кореспонденції, або вручається особисто керівнику чи уповноваженій особі суб'єкта господарювання під розписку.

Суб'єкт господарювання має право не допускати посадову особу органу контролю до здійснення планової перевірки в разі неодержання повідомлення про її проведення.

2.6. Строк здійснення планової перевірки не може перевищувати п'ятнадцяти робочих днів, а для суб'єктів малого підприємництва - п'яти робочих днів.

Продовження строку здійснення планової перевірки не допускається.

2.7. Позапланові перевірки здійснюються органами контролю на підставах, визначених Законами України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" та "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності".

Під час проведення позапланових перевірок з'ясовуються питання, які стали підставою для проведення цих перевірок.

2.8. Строк здійснення позапланової перевірки не може перевищувати десяти робочих днів, а щодо суб'єктів малого підприємництва - двох робочих днів.

Продовження строку здійснення позапланової перевірки не допускається.

2.9. Державний нагляд (контроль) може здійснюватися комплексно кількома органами державного нагляду (контролю), якщо їхні повноваження на здійснення чи участь у комплексних заходах передбачені законом. Такі заходи проводяться за спільним рішенням керівників відповідних органів державного нагляду (контролю).

III. Права посадових осіб органів контролю та права ліцензіата

3.1. Посадові особи органів контролю при здійсненні перевірок за додержанням Ліцензійних умов мають право:

доступу на територію ліцензіата, у його виробничі та інші приміщення, які використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, для обстеження і з'ясування питань, безпосередньо пов'язаних з перевіркою;

ознайомлюватися з нормативно-технічною, обліково-звітною, розпорядчою, статистичною та іншою документацією, необхідною для проведення перевірки;

отримувати копії (ксерокопії) необхідних документів, безпосередньо пов'язаних з перевіркою;

відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості в разі встановлення порушень технології виробництва, контролю якості, умов та/або правил зберігання лікарських засобів, що можуть призвести до виробництва неякісних лікарських засобів та/або оптової, роздрібної торгівлі неякісними лікарськими засобами;

одержувати від ліцензіата письмові пояснення з питань, що виникають під час перевірки.

3.2. Ліцензіат під час здійснення перевірки має право:

вимагати від посадових осіб органу контролю додержання вимог законодавства;

перевіряти наявність у посадових осіб органу контролю службового посвідчення і одержувати копії посвідчення на проведення планової або позапланової перевірки;

ознайомитися з підставою проведення позапланової перевірки з отриманням копії відповідного документа;

бути присутнім під час здійснення перевірки;

вимагати нерозголошення інформації, що є комерційною таємницею ліцензіата;

одержувати один примірник акта та ознайомлюватися з ним;

надавати в письмовій формі свої пояснення, зауваження або заперечення до акта;

оскаржувати в установленому законом порядку неправомірні дії органів контролю та їх посадових осіб;

не допускати посадових осіб органу контролю до здійснення перевірки, якщо:

перевірка здійснюється з порушенням вимог щодо періодичності проведення перевірок, передбачених законодавством;

посадова особа органу контролю не надала копії документів, передбачених законодавством, або якщо надані документи не відповідають вимогам законодавства.

IV. Обов'язки посадових осіб органу контролю та обов'язки ліцензіата

4.1. Посадові особи, які проводять перевірку, зобов'язані:

керуватись у своїй роботі законодавством України;

об'єктивно відображати стан справ щодо додержання ліцензіатами Ліцензійних умов;

забезпечувати додержання державної та іншої, передбаченої чинним законодавством, таємниці.

4.2. Ліцензіат зобов'язаний допускати посадових осіб органу контролю до здійснення перевірки за умови дотримання порядку здійснення державного нагляду (контролю), передбаченого законодавством.

V. Порядок проведення перевірки

5.1. Для здійснення планової чи позапланової перевірки орган контролю видає наказ, який має містити найменування ліцензіата, щодо якого буде здійснена перевірка, предмет перевірки та прізвища, імена та по батькові посадових осіб, які будуть проводити перевірку.

5.2. На підставі наказу оформлюється посвідчення на проведення перевірки, яке підписується керівником або заступником керівника органу контролю і засвідчується печаткою органу контролю (додаток 1).

5.3. Посвідчення реєструються у журналі обліку посвідчень на проведення перевірки ліцензіатів, сторінки якого повинні бути пронумеровані, прошнуровані і скріплені печаткою (додаток 2).

Посвідчення діє лише протягом зазначеного в ньому строку здійснення перевірки.

5.4. Перед початком проведення перевірки посадові особи органу контролю зобов'язані пред'явити керівнику суб'єкта господарювання або уповноваженій ним особі посвідчення на проведення перевірки та службове посвідчення, що засвідчує посадову особу органу державного контролю, і надати суб'єкту господарювання копію посвідчення на проведення перевірки.

При проведенні позапланової перевірки суб'єкт господарювання повинен ознайомитися з підставою її проведення з наданням йому копії відповідного документа.

5.5. Посадова особа органу контролю без посвідчення на проведення перевірки та службового посвідчення не має права здійснювати перевірку суб'єкта господарювання.

5.6. Ліцензіат може вести журнал відвідувань представниками органів контролю із зазначенням у ньому строків та мети відвідування, посади, прізвища, ініціалів посадової особи органу контролю.

Зазначені відомості засвідчуються підписом посадової особи органу контролю.

5.7. Перевірці підлягають матеріально-технічна база ліцензіата за місцем безпосереднього провадження господарської діяльності та дотримання ним організаційних, кваліфікаційних, спеціальних вимог Ліцензійних умов.

5.8. Ліцензіат під час перевірки дотримання ним Ліцензійних умов забезпечує умови для її проведення та надає на вимогу посадових осіб органу контролю для проведення перевірки:

5.8.1. З виробництва лікарських засобів:

установчі документи (статут підприємства, установчий договір), довідку про включення до ЄДРПОУ;

оригінал ліцензії та копії ліцензії (за наявності);

документи, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб'єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ;

копії нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов'язану з обігом (виробництвом) лікарських засобів;

документи про підтвердження державної реєстрації лікарських засобів, які виробляються;

технічні та технологічні регламенти виробництва лікарських засобів, затверджені виробником, або прирівняні до них Міністерством охорони здоров'я України документи: досьє виробничої дільниці, виробничу рецептуру із відповідними технологічними та іншими інструкціями, з додержанням вимог чинної Державної Фармакопеї України та інших нормативно-технічних документів, аналітично-нормативну документацію (фармакопейна стаття, технічні умови), розроблених відповідно до нормативних документів, стандартів, чинних у фармацевтичній промисловості, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу;

штатний розклад суб'єкта господарювання та трудові книжки працівників;

документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб'єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори);

документи про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються виробництвом лікарських засобів;

документи, що підтверджують наявність і ефективне функціонування фармацевтичної системи забезпечення якості лікарських засобів, які виробляються;

документацію щодо медичного обстеження та періодичних оглядів працівників (особисті медичні книжки);

документи, що підтверджують виконання та дотримання санітарно-гігієнічних вимог.

5.8.2. З оптової та роздрібної торгівлі:

установчі документи суб'єкта господарювання;

документи, які підтверджують право власності та користування приміщенням, що займає суб'єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ;

документ, що підтверджує виведення приміщення аптечного закладу з житлового фонду;

оригінал ліцензії та копії ліцензії;

організаційно-розпорядчі документи щодо створення та функціонування фармацевтичного (аптечного) закладу або його відокремлених структурних підрозділів;

положення про фармацевтичний (аптечний) заклад, посадові інструкції працівників;

штатний розклад фармацевтичного (аптечного) закладу та трудові книжки працівників;

документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб'єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори);

документи про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються виробництвом (виготовленням) лікарських засобів, оптовою і роздрібною реалізацією лікарських засобів;

документацію щодо медичного обстеження та періодичних медичних оглядів працівників (особисті медичні книжки);

нормативно-правові акти (паперові копії або на електронних носіях) щодо забезпечення населення та закладів охорони здоров'я лікарськими засобами, порядку їх виробництва (виготовлення), зберігання, контролю якості, реалізації, знищення, утилізації;

перелік лікарських засобів, що зареєстровані в Україні, та дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків (паперова копія або на електронних носіях);

перелік лікарських засобів обов'язкового асортименту для аптечної мережі (паперова копія або на електронних носіях);

перелік лікарських засобів, які можуть закуповуватись закладами та установами охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевого бюджетів (паперова копія або на електронних носіях);

перелік лікарських засобів та виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню (паперова копія або на електронних носіях);

сертифікати якості лікарських засобів, що видаються виробниками, та сертифікати лабораторного аналізу на окремі лікарські засоби, визначені законодавством;

акт санітарно-епідеміологічного обстеження територіальною санітарно-епідеміологічною станцією фармацевтичного (аптечного) закладу;

технічні паспорти вимірювальних приладів та апаратів, що є в наявності, та графік їх повірки, затверджений ліцензіатом і погоджений в установленому порядку;

свідоцтво про атестацію лабораторії з аналізу якості та безпеки лікарських засобів (за наявності її у структурі закладу);

журнал ввідного та періодичного інструктажу працівників фармацевтичного (аптечного) закладу з техніки безпеки;

журнали реєстрації температури та відносної вологості в приміщенні;

журнали проведення вхідного контролю якості лікарських засобів та реєстрації результатів інших видів контролю виробничого процесу щодо виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), зберігання та реалізації лікарських засобів;

журнал (книга) обліку лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку;

документи щодо зберігання та знищення рецептів, повернення (вилучення з реалізації), а також утилізації лікарських засобів;

документацію з виробництва та контролю якості лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки;

акти перевірок ліцензіата державними контрольними органами, під час проведення яких виявлені порушення Ліцензійних умов.

VI. Проведення перевірок посадовими особами органів контролю

6.1. Посадові особи органів контролю при провадженні господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів перевіряють:

відповідність відомостей, наведених у ліцензії, відомостям, зазначеним у статуті підприємства, установчому договорі, довідці про включення до ЄДРПОУ;

наявність відповідної ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів та відповідності виконуваних робіт зазначеним у ліцензії;

наявність копії ліцензії, що підтверджує право філії або іншого відокремленого структурного підрозділу ліцензіата на провадження певного виду господарської діяльності за місцем провадження діяльності, зазначеним у копії ліцензії, та відповідність її виконуваним роботам структурним підрозділом ліцензіата;

наявність виду діяльності, що підлягає ліцензуванню, в установчих документах суб'єкта господарювання;

відповідність відомостей, зазначених у документах щодо права власності або договорі оренди (користування) на приміщення (матеріально-технічна база підприємства), даним, зазначеним у ліцензії або копії ліцензії, фактичному стану;

наявність нормативно-технічної документації, документації із стандартизації лікарських засобів та наявність і функціонування системи та документації, що протоколює виробництво, відповідно до якої можна простежити всю значиму (постадійну) діяльність технологічних операцій при виробництві лікарських засобів: специфікації або аналітично-нормативну документацію, протоколи (журнали, досьє серії тощо), пакування, розповсюдження, технологічні інструкції, методики (стандартні операційні процедури тощо);

наявність реєстраційних посвідчень та їх відповідність виробленій продукції;

відповідність умов виробництва вимогам нормативно-технічної документації;

наявність приміщень, їх розміщення та впорядкованість відповідно до технологічних зон: виробничих, складських, зон контролю якості, допоміжних зон;

відповідність розташування, застосування, облаштування приміщень забезпеченню послідовності виконання операцій технологічного процесу та відповідність допоміжних та виробничих операцій, які в них проводяться;

наявність та забезпечення необхідним виробничим обладнанням, проведення виконання технологічного процесу та недопущення контамінації;

наявність та відповідність щодо розміщення та застосування системи вентиляції, температурного режиму, вологості, освітлення, трубопроводів, засобів вимірювання тощо;

наявність затверджених ліцензіатом технічного та технологічного регламентів (далі - регламент) або прирівняних до них Міністерством охорони здоров'я України документів: досьє виробничої дільниці, виробничої рецептури із відповідними технологічними та іншими інструкціями з додержанням вимог чинної Державної Фармакопеї України та/або інших нормативно-технічних документів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу тощо, та їх чинність;

дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі призначених для клінічних досліджень, під час їх виробництва, транспортування, зберігання, торгівлі ними;

наявність штатного розкладу, трудових книжок працівників та відповідність їх оформлення;

наявність документів, що підтверджують правовідносини працівників із суб'єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори, тощо), та відповідність їх оформлення;

наявність необхідної кількості кваліфікованого персоналу, документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються виробництвом лікарських засобів, та їх відповідність; наявність визначених суб'єктом господарювання навчальних програм та їх виконання;

наявність функціонування ефективної фармацевтичної системи забезпечення якості лікарських засобів, які виробляються, та документальне підтвердження; відповідність лікарських засобів їх призначенню, вимогам аналітичної нормативної та технологічної нормативної документації, реєстраційного досьє або специфікацій, затверджених МОЗ;

наявність Уповноваженої особи або відділу (підрозділу) забезпечення проведення контролю якості в процесі виробництва лікарських засобів, а також наявність Уповноваженої особи, яка є відповідальною за надання дозволу на реалізацію лікарських засобів;

відповідність проведення методик контролю якості готової продукції визначеним в аналітично-нормативній документації та/або специфікаціях;

наявність документації щодо медичного обстеження та періодичності оглядів працівників (відповідність та своєчасність оформлення особистих медичних книжок);

наявність плану термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ України та Держлікслужби щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних заходів щодо повернення виробнику (продавцю) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації, та дотримання їх виконання;

документи, що фіксують: закупівлю, виробництво, зберігання, транспортування, знищення або утилізацію лікарських засобів;

наявність протоколів знищення простроченого або такого, що вийшов із ужитку, первинного або друкованого пакувального матеріалу;

дотримання та виконання санітарно-гігієнічних вимог до розташування і використання приміщень (технологічних зон: виробничих, складських, зон контролю якості, допоміжних зон) та устаткування (обладнання);

забезпечення проведення технологічного процесу персоналом, який безпосередньо задіяний у процесі виробництва;

наявність та відповідність розташування вентиляційного устаткування, робочих трубопроводів, освітлювальних приладів та інших систем обслуговування, інженерно-технічних засобів для забезпечення необхідних умов виконання виробничого процесу та класів чистоти повітря;

наявність та виконання письмових методик щодо очищення чистих зон та проведення моніторингу аерозольних часток;

наявність засобів вимірювання (ваги і засоби вимірювань - з відповідним діапазоном точності вимірювань), проведення контролю параметрів повітря та проведення їх своєчасної повірки;

дотримання та виконання санітарно-гігієнічних вимог до персоналу, який задіяний у виробничому процесі;

забезпечення дотримання правил гігієни та наявності чистого захисного одягу для персоналу відповідно до виконуваних робіт та класів чистоти приміщень;

відповідність матеріально-технічної бази відомостям, зазначеним у документах, що подавались для отримання ліцензії.

6.2. Посадові особи органів контролю при провадженні господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами перевіряють:

наявність виду діяльності, що підлягає ліцензуванню, в установчих документах суб'єкта господарювання;

наявність ліцензії на певний вид діяльності;

наявність копії ліцензії для філії ліцензіата;

своєчасність подання повідомлення до органу ліцензування про зміну даних, зазначених у документах, що додавались до заяви про видачу ліцензії;

наявність факту передачі ліцензії або копії ліцензії іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності;

своєчасність переоформлення ліцензії;

наявність довідки про прийняття заяви про переоформлення ліцензії;

дотримання вимог Законів України, постанов Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров'я України, Держлікслужби, інших нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов'язану з обігом лікарських засобів;

наявність незареєстрованих в Україні лікарських засобів, крім випадків, передбачених Законом України "Про лікарські засоби", сертифіката якості, виданого виробником;

відповідність матеріально-технічної бази вимогам нормативних документів щодо зберігання, контролю якості, торгівлі лікарськими засобами; дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час транспортування, зберігання, оптової торгівлі ними, а також наявність у суб'єкта господарювання Уповноваженої особи, яка відповідає за надання дозволу на реалізацію лікарських засобів;

наявність у суб'єкта господарювання плану термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ України та Держлікслужби щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації;

наявність документів, що фіксують знищення або утилізацію лікарських засобів;

наявність вивіски із зазначенням відповідної назви закладу ("Аптечний склад (база)", інформації про суб'єкта господарювання та власника або уповноважений ним орган, режим роботи аптечного закладу;

додержання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів (також під час транспортування). Функціонування системи виявлення будь-якої продукції, що не відповідає встановленим вимогам (технологічної документації, аналітично-нормативної документації, діючих стандартів якості), та ефективної процедури її відкликання;

відповідність фактичного матеріально-технічного стану аптечного закладу, його розміщення, інших відомостей тій інформації, яка зазначена у документах, поданих суб'єктом господарювання для отримання ліцензії;

наявність документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються оптовою торгівлею лікарськими засобами; Уповноваженої особи, яка повинна мати вищу фармацевтичну освіту та стаж роботи за спеціальністю не менше двох років; наявність стандартних робочих методик (стандартних операційних процедур), у яких повинні бути описані будь-які роботи, що можуть вплинути на якість лікарських засобів або якість дистриб'юторської діяльності;

наявність копій (паперових або на електронних носіях) чинних нормативних документів, які регулюють діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, та документів, що описують окремі стадії технологічного процесу (прийом, вхідний контроль, зберігання, комплектація та відпуск лікарських засобів), на аптечному складі (базі), які мають бути затверджені, датовані і підписані в установленому ліцензіатом порядку;

наявність акта санітарно-епідеміологічного обстеження територіальною санітарно-епідеміологічною станцією аптечного закладу, відповідність будівельним і санітарним нормам і правилам електрозабезпечення, опалення, освітлення, вентиляції, температури і вологості повітря у складських приміщеннях;

дотримання визначених виробником лікарських засобів загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів на всіх етапах технологічного процесу;

наявність журналів реєстрації температури та відносної вологості повітря в приміщеннях;

наявність журналів проведення вхідного контролю якості лікарських засобів;

відповідність санітарного стану приміщень та устаткування аптечного складу (бази) вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами;

наявність документів, що засвідчують факт купівлі або продажу із зазначенням дати, назви, кількості та серії отриманих та поставлених лікарських засобів, інформації про покупця (постачальника) та реквізитів його ліцензії;

штатний розклад аптечного закладу та трудові книжки працівників; документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб'єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори тощо);

документацію щодо медичного обстеження та періодичних медичних оглядів працівників (медичні книжки);

наявність затверджених посадових інструкцій для спеціалістів, діяльність яких безпосередньо пов'язана з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, у яких викладені основні функції, професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників.

6.3. Посадові особи органів контролю при провадженні господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами перевіряють:

наявність виду діяльності в установчих документах суб'єкта господарювання;

наявність документів, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб'єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ, та відповідність площ заявленим для отримання ліцензії;

оригінал та копії ліцензії;

положення про фармацевтичний (аптечний) заклад, посадові інструкції працівників;

штатний розклад фармацевтичного (аптечного) закладу та трудові книжки працівників; документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб'єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори, інше);

документи або копії документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються роздрібною реалізацією лікарських засобів;

документацію щодо медичного обстеження та періодичних медичних оглядів працівників (особисті медичні книжки);

наявність копій (паперових або на електронних носіях) нормативно-правових актів та нормативних документів щодо забезпечення населення та закладів охорони здоров'я лікарськими засобами, порядку їх виробництва (виготовлення), зберігання, контролю якості, реалізації, знищення, утилізації, документів щодо зберігання та знищення рецептів, повернення (вилучення з реалізації), а також утилізації лікарських засобів;

наявність копій (паперових або на електронних носіях) переліків лікарських засобів, що зареєстровані в Україні, та дозволених до застосування в Україні, які відпускаються за рецептами та без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків;

наявність копії (паперової або на електронних носіях) переліку лікарських засобів обов'язкового асортименту для аптечної мережі;

наявність копії (паперової або на електронних носіях) переліку лікарських засобів та виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню;

наявність сертифікатів якості лікарських засобів, що видаються виробниками, та сертифікатів лабораторного аналізу на окремі лікарські засоби;

наявність технічних паспортів приладів та апаратів, що є в наявності, та графік повірки засобів вимірювання, затверджений ліцензіатом і погоджений в установленому порядку; журнали реєстрації температури та відносної вологості в приміщенні;

наявність журналів проведення вхідного контролю якості лікарських засобів та реєстрації результатів інших видів контролю виробничого процесу щодо виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), зберігання та реалізації лікарських засобів;

наявність журналу (книги) обліку лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку, та відповідність його заповнення;

наявність аналітичної нормативної документації, за якою здійснюється вхідний контроль сировини і матеріалів та контроль якості готової продукції; іншої документації з виробництва та контролю якості лікарських засобів;

акти перевірок ліцензіата державними контрольними органами, під час проведення яких виявлені порушення Ліцензійних умов.

VII. Порядок оформлення результатів перевірки

7.1. За результатами планових та позапланових перевірок складаються відповідні акти: акт перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів (додаток 3); акт перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (додаток 4); акт перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами (додаток 5); акт перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами (додаток 6); акт про повторне порушення ліцензіатом Ліцензійних умов (додаток 7); акт про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих суб'єктом господарювання для одержання ліцензії (додаток 8); акт про неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов, встановлених для певного виду господарської діяльності (додаток 9); акт про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов (додаток 10); акт про відмову ліцензіата в проведенні перевірки (додаток 11).

7.2. Акт складається у двох примірниках. В останній день перевірки два примірники акта підписуються особами, що проводили перевірку, та ліцензіатом або уповноваженою ним особою.

7.3. Керівник ліцензіата (юридичної особи) або уповноважена ним особа особисто засвідчує, що ознайомлений з актом перевірки і отримав один примірник, ставить свій підпис, дату та печатку на обох примірниках акта перевірки.

Ліцензіат (фізична особа - підприємець) засвідчує, що ознайомлений з актом перевірки і отримав один примірник, ставить свій підпис, дату та печатку (за наявності) на обох примірниках акта перевірки.

Для філій та інших відокремлених структурних підрозділів уповноважена керівником ліцензіата особа ставить свій підпис, дату та печатку на обох примірниках акта перевірки.

Один примірник акта перевірки надається керівнику ліцензіата (юридичної особи) або уповноваженій ним особі, ліцензіату (фізичній особі - підприємцю), другий залишається органу, який провів перевірку.

У разі складання актів відмови у проведенні перевірки та/або неможливості ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов акти можуть бути не підписані керівником.

7.4. У разі відмови ліцензіата підписати акт перевірки посадова особа (комісія) органу контролю робить відповідний запис в акті про те, що керівник ліцензіата (юридичної особи), або уповноважена ним особа, або ліцензіат (фізична особа - суб'єкт підприємницької діяльності) з актом ознайомлений і від підпису відмовився. Ці особи мають право дати письмові пояснення та викласти зауваження щодо змісту акта та проведення перевірки. Ці документи є невід'ємною частиною акта. При цьому на всіх примірниках акта перевірки перед підписом керівника суб'єкта господарювання або уповноваженої ним особи робиться запис - "Із зауваженнями".

7.5. Порушення Ліцензійних умов з промислового виробництва лікарських засобів, викладені в акті перевірки, повинні класифікуватися як критичні, суттєві та несуттєві та мати посилання на конкретні пункти цих Ліцензійних умов, інші нормативно-правові акти.

7.6. У разі виявлення порушеньЛіцензійних умов органи контролю не пізніше п'яти робочих днів від дати складання акта перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов видають розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, яке надсилається ліцензіату з повідомленням про вручення або орган ліцензування може прийняти рішення про анулювання ліцензії у випадках, передбачених законодавством.

7.7. Ліцензіат, який одержав розпорядження про усунення критичних порушень Ліцензійних умов, зобов'язаний зупинити здійснення виробництва лікарських засобів або оптову торгівлю лікарськими засобами у частині, де виявлені критичні порушення, до їх усунення, якщо про це зазначається у відповідному розпорядженні.

Поновлення діяльності можливе тільки після письмового інформування ліцензіатом органу ліцензування про усунення порушень з наданням документального підтвердження про усунення порушень та отримання письмової згоди органу ліцензування на поновлення роботи.

7.8. Ліцензіат, який одержав розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, зобов'язаний в установлений у розпорядженні термін у письмовій формі рекомендованим листом подати органу, який видав це розпорядження, документальне підтвердження про усунення порушень.

7.9. Орган контролю веде облік розпоряджень про усунення порушень вимог Ліцензійних умов суб'єктами господарювання та здійснює контроль за їх виконанням.

7.10. Рішення органу контролю, прийняте за результатами планової або позапланової перевірки, направляються ліцензіату не пізніше трьох робочих днів з дати його прийняття рекомендованим листом. Рішення органу контролю вважається належним чином врученим, якщо наявне документальне підтвердження направлення ліцензіату рекомендованим листом.

7.11. У разі наявності в органу контролю підстав для анулювання ліцензії:

7.11.1. Територіальні органи Держлікслужби направляють акти до Держлікслужби.

7.11.2. Держлікслужба розглядає відповідні акти, подані територіальними органами Держлікслужби, тільки у разі, якщо перевірки проведені з дотриманням чинного законодавства та відповідності оформлення результатів перевірки.

7.11.3. Держлікслужба на підставі відповідного акта приймає рішення про анулювання ліцензії.

Рішення про анулювання ліцензії (додаток 12) приймається протягом десяти робочих днів з дати встановлення підстав для анулювання ліцензії.

Рішення про анулювання ліцензії надсилається ліцензіату рекомендованим листом із зазначенням підстав анулювання не пізніше трьох робочих днів з дати його прийняття.

7.12. За результатами перевірок органом контролю щодо кожного суб'єкта господарювання формується окремий пакет з таких документів:

наказ Держлікслужби чи територіального органу Держлікслужби про призначення посадової особи чи створення комісії, призначення голови та членів комісії (копія);

посвідчення на проведення перевірки (оригінал);

акт перевірки (оригінал);

зауваження ліцензіата до акта перевірки (у разі їх наявності), які є його невід'ємною частиною (оригінал);

розпорядження органу контролю про усунення порушень Ліцензійних умов (оригінал);

документально підтверджена інформація про усунення порушень вимог Ліцензійних умов ліцензіатом, який перевірявся (оригінал);

акт перевірки щодо виконання розпорядження про усунення порушень ліцензіатом Ліцензійних умов (оригінал);

підстава проведення позапланової перевірки (оригінал або копія).

Ці документи зберігаються в ліцензійній справі ліцензіата.

7.13. У разі неявки ліцензіата або його представників на розгляд питання про анулювання ліцензії у випадках, коли обов'язковість присутності ліцензіата або його представників передбачена законодавством, розгляд питання здійснюється без їх участі.

7.14. Розгляд питань про анулювання ліцензії в разі повторного порушення ліцензіатом Ліцензійних умов протягом терміну дії ліцензії здійснюється за наявності таких документів:

акта попередньої перевірки, у якому зафіксоване порушення ліцензіатомЛіцензійних умов;

розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов;

акта про повторне порушення ліцензіатом Ліцензійних умов;

наказів (розпоряджень), на підставі яких здійснювалися перевірки.

7.15. Рішення про анулювання ліцензії набирає чинності через тридцять днів з дня його прийняття.

Рішення про анулювання ліцензії реєструється у журналі обліку заяв та виданих ліцензій.

7.16. Запис про підставу, дату та номер рішення про анулювання ліцензії вноситься Держлікслужбою до ліцензійного реєстру не пізніше наступного робочого дня після набрання чинності рішенням про анулювання ліцензії.

7.17. У разі анулювання ліцензії на підставі акта про повторне порушення ліцензіатом Ліцензійних умов; акта про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих суб'єктом господарювання для одержання ліцензії; акта про встановлення факту передачі ліцензії іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності; акта про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов суб'єкт господарювання може одержати нову ліцензію на право провадження цього виду господарської діяльності не раніше ніж через рік з дати прийняття рішення органом ліцензування про анулювання попередньої ліцензії.

7.18. Якщо ліцензіат протягом 30 днів з дня прийняття рішення про анулювання ліцензії подає скаргу до експертно-апеляційної ради, то рішення про анулювання ліцензії зупиняється до прийняття відповідного рішення спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування.

7.19. Рішення про анулювання ліцензії може бути оскаржене в судовому порядку.

 

Заступник директора Департаменту
контролю якості медичних послуг,
регуляторної політики та
санітарно-епідемічного благополуччя -
начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 1
до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

(Бланк органу контролю)
------------------------------------------
від "___" 20__ року N ___

ПОСВІДЧЕННЯ
на проведення перевірки

Видане посадовим особам
                                                              (ініціали, прізвище, посада)
                        ___________
                                    (ініціали, прізвище, посада)
                        ___________
                                    (ініціали, прізвище, посада)

для проведення

планової/позапланової
_______
(необхідне підкреслити)

перевірки суб'єкта господарювання


__
                      (найменування ліцензіата, місцезнаходження)
__
щодо _________
                            (вид заходу, вид господарської діяльності, що ліцензується)
__
             (найменування фармацевтичного (аптечного) закладу (підрозділу) та його місцезнаходження)
на підставі ____
                       (підстави для здійснення заходу)
__
        (питання, необхідність перевірки яких є підставою для позапланового заходу)
__
    (інформація про здійснення попереднього заходу (тип заходу, строк його здійснення))

за період з "___" 20__ року до "___" 20__ року,

у термін з "___" 20__ року до "___" 20__ року.

_
(посада керівника органу
     контролю)

___________
(підпис)

__
           (ініціали, прізвище)


М. П.

 

Додаток 2
до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

ЖУРНАЛ
обліку посвідчень на проведення перевірки ліцензіатів

N з/п

N посвідчення

Найменування та місцезнаходження ліцензіата

Склад комісії

Термін перевірки

Реєстраційний номер наказу, дата

1

2

3

4

5

6

 

Додаток 3
до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

(Бланк органу контролю)
------------------------------------------

АКТ ПЕРЕВІРКИ N __________

додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності
з промислового виробництва лікарських засобів
(сфера нагляду (контролю) та вид господарської діяльності, що здійснюється суб'єктом господарювання)

"___" 20__ року
       (дата складання Акта)

_______
(місце складання Акта)

_,
              (найменування юридичної особи або прізвище, ім'я та по батькові фізичної особи - підприємця)

 

___
                                       (місцезнаходження, телефон)

__

Перевірено: ____
                                (найменування структурних підрозділів юридичної особи або фізичної особи - підприємця, адреси
                                 місць провадження діяльності, телефони)
__

Розділ I Акта

Загальна інформація щодо даної перевірки:

Розпорядчі документи щодо здійснюваної перевірки

Тип здійснюваної перевірки

Наказ N від

Направлення на перевірку N від

планова

позапланова

Початок перевірки

Завершення перевірки

 

 

 

 

 

 

 

 

число

місяць

рік

години

число

місяць

рік

години

Особи, що беруть участь у заході:

Посадові особи Державної служби України з лікарських засобів: ________
__
                                                            (посади, прізвища, імена та по батькові)
__

Посадові та/або уповноважені особи суб'єкта господарювання, треті особи: __________
__
                                                            (посади, прізвища, імена та по батькові)
__

Дані щодо останніх проведених перевірок:

Планова

Позапланова

не було взагалі

не було взагалі

була у період з по ;

Акт перевірки від N

була у період з по ;

Акт перевірки від N

Головні суттєві зміни, які здійснені суб'єктом господарювання за період з моменту проведення попередньої перевірки

 

Загальна інформація щодо об'єкта перевірки:

(зазначити серію, N ліцензії на провадження господарської діяльності та дату її видачі)

Діяльність з виробництва лікарських засобів
(відмітити потрібне знаком "Х"):

Виробництво активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій)

 

Виробництво готових лікарських засобів (ГЛЗ)

 

Виробництво проміжних продуктів, нерозфасованих продуктів (продукції in bulk)

 

Упаковка (тільки)

 

Лабораторний контроль якості лікарських засобів

 

Посерійний контроль та дозвіл на реалізацію серій лікарських засобів

 

Виробництво та аналіз за контрактом

 

Зберігання та дистрибуція

 

Виробництво досліджуваних лікарських засобів

 

Інше ________

 

Загальний опис виробництва та спостереження під час перевірки:

Система управління якістю

 

Персонал

 

Приміщення та обладнання

 

Документація

 

Технологічний процес

 

Контроль якості

 

Виробництво та аналіз за контрактом

 

Рекламації та відкликання продукції

 

Самоінспекції

 

Реалізація та транспортування продукції

 

Інші специфічні питання

 

Досьє виробничої дільниці тощо

 

Відбір зразків під час перевірки

(інформація про відбір зразків, виконаний під час перевірки (якщо такий проводився))

Результати виконання заходів щодо усунення порушень, виявлених під час попередньої перевірки (за наявності)

 

Розділ II Акта

Питання, що підлягали перевірці:

N з/п

Питання, що підлягали перевірці

Так

Ні

НВ

НП

Нормативне обґрунтування

1

2

3

4

5

6

7

Частина I. Основні вимоги до належної виробничої практики лікарських засобів

1

Управління якістю

 

 

 

 

Пункти 2.1, 2.2,2.4, 2.8, 2.9,2.10, 2.15 розділу II, підпункти 3.1.1, 3.1.3 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов,
розділ 1 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

2

Персонал

 

 

 

 

Підпункти 3.1.4 - 3.1.14 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов,
розділ 2 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

3

Приміщення та обладнання

 

 

 

 

Підпункти 3.1.2, 3.1.15 - 3.1.39 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов,
розділ 3 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

4

Документація

 

 

 

 

Підпункти 3.1.40 - 3.1.45 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов,
розділ 4 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

5

Технологічний процес

 

 

 

 

Підпункти 3.1.46 - 3.1.53, 3.1.55 - 3.1.56 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов,
розділ 5 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

6

Контроль якості

 

 

 

 

Підпункти 3.1.54, 3.1.57 - 3.1.64 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов,
розділ 6 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

7

Виробництво та аналіз за договором

 

 

 

 

Підпункт 3.1.67 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов,
розділ 7 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

8

Рекламації та відкликання продукції

 

 

 

 

Підпункт 3.1.65 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов,
розділ 8 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

9

Самоінспекція

 

 

 

 

Підпункт 3.1.66 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов,
розділ 9 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

Частина 2. Основні вимоги щодо діючих речовин, використовуваних як вихідна сировина

10

Управління якістю

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов,
розділ 2 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

11

Персонал

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов,
розділ 3 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

12

Будівлі та приміщення

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов,
розділ 4 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

13

Технологічне обладнання

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов,
розділ 5 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

14

Документація і протоколи

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов,
розділ 6 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

15

Управління матеріалами

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов,
розділ 7 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

16

Технологічний процес і контроль якості

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов,
розділ 8 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

17

Пакування та ідентифікуюче маркування АФІ та проміжної продукції

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов,
розділ 9 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

18

Зберігання і дистрибуція

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов,
розділ 10 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

19

Лабораторний контроль

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов,
розділ 11 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

20

Валідація

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов,
розділ 12 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

21

Контроль змін

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов,
розділ 13 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

22

Відбракування і повторне використання матеріалів

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов,
розділ 14 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

23

Рекламації та відкликання

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов,
розділ 15 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

24

Виробники за контрактом (включаючи лабораторії)

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов,
розділ 16 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

25

Посередники, брокери, оптові торговці, дистриб'ютори, підприємства з перепакування і перемаркування

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов,
розділ 17 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

26

Спеціальна настанова щодо АФІ, які виробляють культивуванням клітин/ферментацією

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов,
розділ 18 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

27

АФІ для використання при клінічних випробуваннях

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов,
розділ 19 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

Частина 3. Спеціальні вимоги

28

Виробництво стерильних лікарських засобів

 

 

 

 

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов,
додаток 1 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

29

Виробництво біологічних (у тому числі імунобіологічних) лікарських засобів

 

 

 

 

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов,
додаток 2 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

30

Виробництво радіоактивних лікарських засобів (радіофармацевтичних препаратів)

 

 

 

 

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов,
додаток 3 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

31

Виробництво медичних газів

 

 

 

 

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов,
додаток 6 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

32

Виробництво лікарських засобів рослинного походження

 

 

 

 

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов,
додаток 7 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

33

Відбір проб вихідної сировини та пакувальних матеріалів

 

 

 

 

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов,
додаток 8 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

34

Виробництво рідин, кремів та мазей

 

 

 

 

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов,
додаток 9 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

35

Виробництво дозованих аерозольних препаратів під тиском для інгаляцій

 

 

 

 

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов,
додаток 10 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

36

Комп'ютеризовані системи

 

 

 

 

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов,
додаток 11 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

37

Застосування іонізуючого випромінювання у виробництві лікарських засобів

 

 

 

 

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов,
додаток 12 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

38

Виробництво досліджуваних лікарських засобів

 

 

 

 

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов,
додаток 13 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

39

Виробництво лікарських препаратів, одержуваних з донорської крові або плазми

 

 

 

 

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов,
додаток 14 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

40

Кваліфікація і валідація

 

 

 

 

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов,
додаток 15 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

41

Сертифікація Уповноваженою особою та випуск серії

 

 

 

 

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов,
додаток 16 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

42

Випуск за параметрами

 

 

 

 

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов,
додаток 17 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

43

Контрольні та архівні зразки

 

 

 

 

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов,
додаток 19 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

44

Досьє виробничої дільниці

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов,
частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011,
Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011 (Наказ N 203)

45

Управління ризиками для якості

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов,
частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011,
Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011

46

Фармацевтична система якості

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов,
частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011,
Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011

47

Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов,
частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011,
Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011

Примітка.

"Так" - так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє;

"Ні" - ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє;

"НВ" - не вимагається від підприємства/об'єкта, що перевіряється;

"НП" - не перевірялося на даному підприємстві/об'єкті.

Розділ III Акта

Порушення вимог законодавства, виявлені під час перевірки:

N з/п

НА1, вимоги якого порушено

Детальний опис виявленого порушення

Класифікація порушення (критичне, суттєве, несуттєве)

реквізити норми

позначення НА2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Висновки:

(загальний висновок щодо додержання Ліцензійних умов у цілому, характеру встановлених порушень та можливості впливу цих порушень на якість продукції,

пропозиції посадових осіб до Держлікслужби України як органу ліцензування щодо подальших дій з боку Держлікслужби України відносно ліцензіата)

Додатки до Акта (за наявності), навести перелік:

N з/п

Назва документа

Кількість аркушів

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Розділ IV та розділ V Акта

УВАГА!

Ця частина Акта перевірки (обведена чорною товстою лінією) заповнюється виключно посадовими та/або уповноваженими особами суб'єкта господарювання!

Перелік питань для контролю дій посадових осіб Державної служби України з лікарських засобів

N з/п

Питання, що підлягають контролю з боку підприємства

Так

Ні

НВ

НП

Нормативне обґрунтування

1

Про проведення планової перевірки підприємство письмово попереджено не менше ніж за 10 календарних днів до її початку

 

 

 

 

Частина 4 статті 5 ЗУ N 877

2

Направлення на перевірку та службові посвідчення, що засвідчують осіб, які перевіряють, пред'явлено

 

 

 

 

Частина 5 статті 7, абзац третій статті 10 ЗУ N 877

3

Копію направлення на перевірку надано

 

 

 

 

Частина 5 статті 7, абзаци третій та шостий статті 10 ЗУ N 877

4

Перед початком здійснення перевірки особами, які перевіряють внесено запис про перевірку до відповідного журналу суб'єкта господарювання (за його наявності)

 

 

 

 

Частина 12 статті 4 ЗУ N 877

5

Під час позапланової перевірки з'ясовувалися лише ті питання, необхідність перевірки яких стала підставою для її здійснення. У направленні на здійснення позапланово
перевірки зазначено питання, що є підставою для здійснення такої 
перевірки

 

 

 

 

Частина 1 статті 6 ЗУ N 877


Примітка.

"Так"

- так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє;

"Ні"

- ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє;

"НВ"

- не вимагається;

"НП"

- не стосується даної перевірки.


Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеної перевірки та складеного Акта, що мають місце з боку суб'єкта господарювання

N з/п

Опис пояснень, зауважень або заперечень

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


Розділ VI Акта

Даний Акт перевірки складено у 2-х примірниках, один примірник Акта вручається суб'єкту господарювання або уповноваженій ним особі, а другий - зберігається в Державній службі України з лікарських засобів.

Підписи осіб, що брали участь у перевірці

Посадові особи Державної служби України з лікарських засобів:

___
(посада)

_________
(підпис)

_________
(прізвище, ім'я та по батькові)

___
(посада)

_________
(підпис)

_________
(прізвище, ім'я та по батькові)

___
(посада)

_________
(підпис)

_________
(прізвище, ім'я та по батькові)

___
(посада)

_________
(підпис)

_________
(прізвище, ім'я та по батькові)

Посадові та/або уповноважені особи суб'єкта господарювання, треті особи:

___
(посада)

_________
(підпис)

_________
(прізвище, ім'я та по батькові)

___
(посада)

_________
(підпис)

_________
(прізвище, ім'я та по батькові)

___
(посада)

_________
(підпис)

_________
(прізвище, ім'я та по батькові)

___
(посада)

_________
(підпис)

_________
(прізвище, ім'я та по батькові)

Примірник цього Акта перевірки отримано:

___
(посада)

_________
(підпис)

_________
(прізвище, ім'я та по батькові)

Відмітка про відмову підписання посадовими та/або уповноваженими особами суб'єкта господарювання, третіми особами цього Акта перевірки:

_
_
_

_

Розділ VII Акта

Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки:

N з/п

Позначення НА1

Назва НА2

Затверджено

вид НА та назва органу

дата та номер НА

1

2

3

4

5

1

Закони України

1.1

-

Закон України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності"

Закон України

від 01.06.2000 N 1775-III

1.2

-

Закон України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності"

Закон України

від 05.04.2007 N 877-V

1.3

-

Закон України "Про лікарські засоби"

Закон України

від 04.04.96 N 123/96-ВР

2

Постанови Кабінету Міністрів України та накази органів державної виконавчої влади

2.1

Ліцензійні умови

Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

від 31.10.2011 N 724

3

СТ МОЗ України

3.1

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

Лікарські засоби. Належна виробнича практика

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

від 16.02.2010 N 95 (із змінами)

3.2

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011

Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

від 12.04.2011 N 203 (Наказ N 203)

3.3

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011

Лікарські засоби. Належна виробнича практика

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

від 16.02.2010 N 95 (із змінами)

3.4

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011

Лікарські засоби. Належна виробнича практика

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

від 16.02.2010 N 95 (із змінами)

3.5

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011

Лікарські засоби. Належна виробнича практика

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

від 16.02.2010 N 95 (із змінами)


1 Нормативно-правовий акт

2 Позначення НА має відповідати позначенню, вказаному у розділі VII Акта "Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки".

 

Додаток 4
до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

(Бланк органу контролю)
------------------------------------------

АКТ ПЕРЕВІРКИ N __________

додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів, роздрібної торгівлі лікарськими засобами                               (сфера нагляду (контролю) та вид господарської діяльності, здійснюваної суб'єктом
                                                                                                        господарювання)


            (дата складання Акта)
_,
                                          (найменування юридичної особи або прізвище, ім'я та по батькові фізичної особи -
                                                                підприємця, місцезнаходження/місце проживання, телефони)

 
_
                                                                                     (місцезнаходження, телефон)

Перевірено:

_
                             (найменування структурних підрозділів юридичної особи або фізичної особи - підприємця,
_.
                                                                  адреса місця провадження господарської діяльності)

Загальна інформація щодо здійснюваної та раніше здійснених перевірок:

Розпорядчі документи щодо здійснюваної перевірки

Тип здійснюваної перевірки

Наказ N від

Посвідчення на перевірку N від

планова

позапланова


Початок перевірки

Завершення перевірки

 

 

 

 

 

 

 

 

число

місяць

рік

години

число

місяць

рік

години


Особи, що беруть участь у заході:

Посадові особи (назва органу контролю):
_
                                                                      (посади, прізвища, імена та по батькові)
_
_
_

Посадові та/або уповноважені особи суб'єкта господарювання, треті особи: ________
_
                                               (посади, прізвища, імена та по батькові)
_

Дані щодо останніх проведених перевірок:

Планова

Позапланова

не було взагалі

не було взагалі

була у період з по ;

Акт перевірки від

була у період з по ;

Акт перевірки від


Розділу II Акта
Питання, що підлягають перевірці

N з/п

Питання з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що підлягають перевірці

Так

Ні

НВ

НП

Нормативне обґрунтування

1

2

3

4

5

6

7

Частина I. Загальні вимоги

1

Загальні питання

1.1

Наявність виду діяльності в установчих документах суб'єкта господарювання

 

 

 

 

Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.2

Наявність документів, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб'єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ, та відповідність площ заявленим для отримання ліцензії

 

 

 

 

Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.3

Наявність оригіналу та копії ліцензії

 

 

 

 

Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.4

Наявність положення про фармацевтичний (аптечний) заклад, посадових інструкцій працівників

 

 

 

 

Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.5

Наявність документів щодо персоналу: штатний розклад фармацевтичного (аптечного) закладу та трудові книжки працівників; документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб'єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори, інше)

 

 

 

 

Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.6

Наявність документів або копії документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються роздрібною реалізацією лікарських засобів

 

 

 

 

Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.7

Наявність документації щодо медичного обстеження та періодичних медичних оглядів працівників (особисті медичні книжки)

 

 

 

 

Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.8

Наявність копій (паперових або на електронних носіях) нормативно-правових актів та нормативних документів щодо забезпечення населення та закладів охорони здоров'я лікарськими засобами, порядку їх виробництва (виготовлення), зберігання, контролю якості, реалізації, знищення, утилізації, документів щодо зберігання та знищення рецептів, повернення (вилучення з реалізації), а також утилізації лікарських засобів

 

 

 

 

Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.9

Наявність копій (паперових або на електронних носіях) переліків лікарських засобів, що зареєстровані в Україні та дозволені до застосування в Україні, які відпускаються за рецептами та без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків

 

 

 

 

Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.10

Наявність копії (паперової або на електронних носіях) переліку лікарських засобів обов'язкового асортименту для аптечної мережі

 

 

 

 

Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.11

Наявність копії (паперової або на електронних носіях) переліку лікарських засобів та виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню

 

 

 

 

Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.12

Наявність сертифікатів якості лікарських засобів, що видаються виробниками, та сертифікатів лабораторного аналізу на окремі лікарські засоби

 

 

 

 

Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.13

Наявність технічних паспортів приладів та апаратів, що є в наявності, та графік повірки засобів вимірювання, затверджений ліцензіатом і погоджений в установленому порядку; журнали реєстрації температури та відносної вологості в приміщенні

 

 

 

 

Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.14

Наявність журналів проведення вхідного контролю якості лікарських засобів та реєстрації результатів інших видів контролю виробничого процесу щодо виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), зберігання та реалізації лікарських засобів

 

 

 

 

Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.15

Наявність журналу (книги) обліку лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку, та відповідність його заповнення

 

 

 

 

Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.16

Наявність аналітичної нормативної документації, за якою здійснюється вхідний контроль сировини і матеріалів та контроль якості готової продукції; іншої документації з виробництва та контролю якості лікарських засобів

 

 

 

 

Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.17

Наявність актів перевірок ліцензіата державними контрольними органами, під час проведення яких виявлені порушення Ліцензійних умов

 

 

 

 

Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.18

Дотримання вимог законів України, постанов Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров'я України, Держлікслужби України, інших нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов'язану з обігом лікарських засобів

 

 

 

 

Пункт 2.1 розділу II Ліцензійних умов

1.19

Дотримання вимог чинного законодавства порядку прийняття та оформлення громадян на роботу відповідно до вимог Кодексу законів про працю України (укладання трудових договорів з найманими працівниками)

 

 

 

 

Пункт 2.1 розділу II Ліцензійних умов

1.20

Лікарські засоби та товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю, але не пізніше наступного робочого дня з моменту отримання

 

 

 

 

Пункт 2.7 розділу II Ліцензійних умов

1.21

В аптечному закладі не зберігаються інші товари, крім лікарських засобів та супутніх товарів

 

 

 

 

Пункт 2.7 розділу II Ліцензійних умов

1.22

Наявність плану термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ та Держлікслужби України щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації

 

 

 

 

Пункт 2.9 розділу II Ліцензійних умов

1.23

Наявність документів, що підтверджують: закупівлю, зберігання, транспортування, торгівлю, знищення або утилізацію лікарських засобів для оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами

 

 

 

 

Пункт 2.10 розділу II Ліцензійних умов

1.24

Ліцензіатом здійснюється медична практика у порядку, встановленому законодавством, в окремих приміщеннях аптеки, до яких є прохід тільки із залу обслуговування населення аптеки чи з тамбура/коридору загального користування з відвідувачами

 

 

 

 

Пункт 2.11 розділу II Ліцензійних умов

1.25

Наявність на фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, вивіски із зазначенням виключно виду закладу

 

 

 

 

Пункт 2.12 розділу II Ліцензійних умов

1.26

Біля входу в аптечний заклад на видному місці розміщується інформація про суб'єкта господарювання, режим роботи аптечного закладу

 

 

 

 

Пункт 2.12 розділу II Ліцензійних умов

1.27

Наявність для аптек та їх структурних підрозділів інформації про місцезнаходження чергової (цілодобової) та найближчої аптек

 

 

 

 

Пункт 2.12 розділу II Ліцензійних умов

1.28

Ліцензіат повідомив Держлікслужбу України про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії

 

 

 

 

Пункт 2.14 розділу II Ліцензійних умов

2

Спеціальні вимоги до роздрібної торгівлі лікарськими засобами

2.1

Суб'єктом господарювання роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється через аптеки та їх структурні підрозділи

 

 

 

 

Підпункт 3.5.1 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.2

Дотримання вимог відпуску рецептурних лікарських засобів тільки за рецептами лікарів

 

 

 

 

Підпункт 3.5.4 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.3

У залі обслуговування населення на вітринах, у скляних та відкритих шафах (до яких немає доступу споживачів) тощо дозволяється розміщувати лікарські засоби, що відпускаються без рецепта, та ті, що відпускаються за рецептом, з обов'язковою позначкою "Відпуск за рецептом лікаря"

 

 

 

 

Підпункт 3.5.5 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.4

Наявність ліцензії на виробництво лікарських засобів

 

 

 

 

Підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.5

Виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки повинно здійснюватись відповідно до вимог чинного законодавства, встановлених наказами МОЗ України, у тому числі Правил виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 15.12.2004 N 626, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 20.12.2004 за N 1606/10205

 

 

 

 

Підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.6

Торгівля лікарськими засобами, що виготовлені в умовах аптеки, здійснюється лише через аптеки, аптечні пункти, аптечні кіоски ліцензіата, який є власником аптеки, що їх виготовила, з дотриманням правил зберігання та відпуску

 

 

 

 

Підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.7

Перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виготовляється в аптеці, погоджений з територіальним органом Держлікслужби України

 

 

 

 

Підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.8

Виготовлені в аптеках лікарські засоби відповідають вимогам Державної Фармакопеї України (далі - ДФУ), чинних нормативно-правових документів МОЗ України та Правилам виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки

 

 

 

 

Пункт 1.4 глави 1 Правил

2.9

Кожна серія лікарських засобів виготовляється відповідно до технологічної інструкції

 

 

 

 

Пункт 1.5 глави 1 Правил

2.10

У виробництві (виготовленні) лікарських засобів використовуються лише зареєстровані в Україні чи дозволені до застосування МОЗ України діючі субстанції і допоміжні речовини, матеріали первинної упаковки, які відповідають вимогам, визначеним нормативно-технічними документами (аналітично-нормативною документацією - АНД, ДФУ, технологічною інструкцією чи технічною документацією тощо)

 

 

 

 

Пункт 1.6 глави 1 Правил

2.11

Субстанції та допоміжні речовини (кожна серія, партія), які використовуються при виробництві (виготовленні) лікарських засобів в умовах аптеки, супроводжуються висновком щодо їх якості, виданим лабораторією, атестованою та/або акредитованою згідно з Порядком проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженим наказом МОЗ України від 14.01.2004 N 10, зареєстрованим у Мін'юсті України 30.01.2004 за N 130/8729

 

 

 

 

Пункт 1.6 глави 1 Правил

2.12

Виробництво (виготовлення) лікарських засобів здійснюється в умовах аптеки за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів

 

 

 

 

Пункт 1.7 глави 1 Правил

2.13

На лікарські засоби, що виготовлені в аптеці, та на внутрішньоаптечні заготовки проводиться внутрішньоаптечний контроль відповідно до Правил, затверджених наказом МОЗ України від 15.12.2004 N 626, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20.12.2004 за N 1606/10205

 

 

 

 

Пункт 1.9 глави 1 Правил

2.14

При виготовленні (виробництві) лікарських засобів в умовах аптеки суб'єкт господарювання забезпечує:

 

 

 

 

Пункт 3.1 глави 3 Правил

провадження всіх видів контролю якості виготовлених лікарських засобів

 

 

 

 

наявність ДФУ, необхідної нормативної та технічної документації, технологічних інструкцій

 

 

 

 

розгляд рекламацій на виготовлені та реалізовані лікарські засоби, систематизацію повідомлень про побічні реакції та побічні дії лікарських засобів від лікувально-профілактичних закладів і амбулаторно-поліклінічних хворих для виявлення неякісних лікарських засобів і запобігання подібним випадкам

 

 

 

 

2.15

Проведення вхідного контролю якості субстанції, лікарської рослинної сировини та допоміжних речовин, а саме: перевірка наявності ліцензій у постачальника, сертифікатів якості виробника, відсутність заборони органів державного контролю якості лікарських засобів на одержані серії, відповідність вимогам АНД за візуальними та органолептичними характеристиками, наявність висновку лабораторії щодо якості тощо

 

 

 

 

Підпункт 3.9.1 пункту 3.9 глави 3 Правил

2.16

Здійснюється постійний контроль за змістом усіх рецептів і замовлень (вимог) ЛПЗ, що надходять в аптеку, з метою перевірки: правильності оформлення; сумісності інгредієнтів, що входять до складу лікарських засобів; відповідності прописаних доз віку хворого тощо; а також повідомлення (довільної форми) відповідного ЛПЗ про всі випадки виявлених порушень або помилок при виписуванні рецептів чи замовлень

 

 

 

 

Підпункт 3.9.2 пункту 3.9 глави 3 Правил

2.17

Дотримується санітарних норм та правил санітарно-гігієнічного та протиепідемічного режиму та Правил, затверджених наказом МОЗ України від 15.12.2004 N 626, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20.12.2004 за N 1606/10205

 

 

 

 

Підпункт 3.9.3 пункту 3.9 глави 3 Правил

2.18

Виготовлені лікарських засоби зберігаються належним чином

 

 

 

 

Підпункт 3.9.4 пункту 3.9 глави 3 Правил

2.19

Ліцензіат додержується вимог нормативно-технічних документів при виготовленні (виробництві) та контролі якості лікарських засобів в аптеці

 

 

 

 

Підпункт 3.9.5 пункту 3.9 глави 3 Правил

2.20

Суб'єктом господарювання проводиться мікробіологічний, бактеріологічний контроль згідно з Порядком. Здійснення мікробіологічного контролю сировини та готових ЛЗ лабораторіями, акредитованими або атестованими згідно з Порядком, визнаним МОЗ

 

 

 

 

Підпункт 3.9.6 пункту 3.9 глави 3 Правил

2.21

Приміщення та обладнання аптеки пристосовані й експлуатуються таким чином, що відповідають процесам, які в них проводяться та на них виконуються, і негативно не впливають на якість виготовлених лікарських засобів

 

 

 

 

Пункт 4.1 глави 4 Правил

2.22

Розташування виробничих приміщень відповідає послідовності виконання операцій виробничого процесу і вимогам до рівня чистоти, унеможливлює перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків

 

 

 

 

Пункт 4.2 глави 4 Правил

2.23

Вживаються заходи до запобігання входу в приміщення сторонніх. Зони виробництва (виготовлення), зберігання та контролю якості сировини та готових лікарських засобів не використовуються як прохідні для персоналу, що в них не працює

 

 

 

 

Пункт 4.3 глави 4 Правил

2.24

Виготовлення (виробництво) стерильних лікарських засобів здійснюється в чистих зонах (приміщеннях) в асептичних умовах

 

 

 

 

Пункт 4.11 глави 4 Правил

2.25

Асептичний блок складається із шлюзу, асептичної асистентської, приміщення для отримання води для ін'єкцій, фасування, укупорювання та стерилізації ліків. Можливе суміщення асистентської та фасувальної кімнат

 

 

 

 

Пункт 4.11 глави 4 Правил

2.26

Приміщення асептичного блока максимально ізольовані від інших приміщень аптеки, раціонально взаємопов'язані між собою для забезпечення прямо поточних робочих процесів і скорочення потоку руху ліків у процесі їх виробництва (виготовлення); обладнані шлюзами, які захищають із зовні повітря асептичної кімнати від контамінації

 

 

 

 

Пункт 4.11 глави 4 Правил

2.27

Вікна в асептичній асистентській герметично зачинені

 

 

 

 

Пункт 4.11 глави 4 Правил

2.28

Асептичний блок обладнаний припливно-витяжною вентиляцією з перевагою припливу повітря перед витягненням, яка забезпечує не менше ніж 10-кратний обмін повітря за годину. Система вентиляції повітря враховує розмір приміщення, обладнання і персонал, який у ньому перебуває, і має відповідні фільтри

 

 

 

 

Пункт 4.11 глави 4 Правил

2.29

Доступ до асептичного блока має тільки визначений персонал аптеки

 

 

 

 

Пункт 4.11 глави 4 Правил

2.30

При виробництві (виготовленні) ін'єкційних лікарських засобів та внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів усі стадії виготовлення (виробництва) та контролю якості реєструються у відповідному журналі

 

 

 

 

Підпункт 6.1.7 пункту 6.1 глави 6 Правил

2.31

Наявність у залі обслуговування населення інформації про наявність ліцензії (копії ліцензії), про особливості правил відпуску ліків, адресу і номер телефону суб'єкта господарювання, якому належать аптека та структурні підрозділи, адресу і номер телефону державного органу у справах захисту прав споживачів, адресу і номер телефону територіального органу державного контролю якості лікарських засобів, а також книги відгуків та пропозицій, забезпечити можливість встановлення та функціонування інформаційного стенда або термінала

 

 

 

 

Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.32

Наявність обов'язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек

 

 

 

 

Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.33

Дотримання вимог законодавства щодо забезпечення контролю якості лікарських засобів та мати план термінових дій для вилучення лікарських засобів із продажу

 

 

 

 

Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.34

Забезпечена схоронність лікарських засобів

 

 

 

 

Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.35

Суб'єктом господарювання призначена Уповноважена особу, яка має повну вищу фармацевтичну освіту, здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця - спеціаліста, отримала сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року) або загальної фармації та має стаж роботи за фахом не менше двох років

 

 

 

 

Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.36

Виконання обов'язків Уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у сільській місцевості, покладено на особу із фармацевтичною освітою, яка здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця - молодший спеціаліст, бакалавр

 

 

 

 

Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.37

У аптеках, які виготовляють лікарські засоби, наявна чинна Державна Фармакопея України

 

 

 

 

Підпункт 3.5.8 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.38

Аптека розміщується у виведеному із житлового фонду окремому будинку або у вбудованому (прибудованому) ізольованому приміщенні на першому поверсі з окремим самостійним виходом назовні із торговельного залу

 

 

 

 

Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.39

Аптека займає ізольоване декількаповерхове (в тому числі підвальне, напівпідвальне чи цокольне) приміщення і має декілька залів обслуговування населення, а один із них розташований на першому поверсі з обов'язковою організацією одного робочого місця для відпуску лікарських засобів

 

 

 

 

Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.40

Зал обслуговування населення розміщено не на першому поверсі, а рівень його підлоги знаходиться не нижче/вище планувального рівня землі більше ніж на 0,5 метра

 

 

 

 

Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.41

Аптека розміщена у приміщенні торговельного центру/санаторно-курортного закладу/ готелю/ аеропорту/ вокзалу, у ізольованому приміщенні на першому поверсі без улаштування окремого самостійного виходу назовні та дотримано вимоги підпункту 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

 

 

 

 

Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.42

Аптека має зал обслуговування населення та виробничі приміщення: необхідну зону або приміщення для приймання лікарських засобів, приміщення (зони) для зберігання різних груп лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником. Прохід до виробничих приміщень здійснюється не через приміщення загального користування (коридори, тамбури тощо)

 

 

 

 

Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.43

Загальна площа приміщень зберігання лікарських засобів складає не менш 10 кв. м

 

 

 

 

Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.44

Аптека має службово-побутові приміщення: приміщення для персоналу, вбиральню з рукомийником (для аптек, розташованих в сільській місцевості та населених пунктах, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація)).
У випадку розташування вбиральні поза межами аптеки, в аптеці обладнане окреме місце для санітарної обробки рук, приміщення або шафу для зберігання інвентарю для прибирання

 

 

 

 

Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.45

Прохід до службово-побутових приміщень здійснюється не через виробничі приміщення

 

 

 

 

Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.46

Загальна мінімальна площа приміщень для персоналу не менша за 8 кв. м.

 

 

 

 

Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.47

Загальна мінімальна площа аптеки становить не менш як 50 кв. м (площа торговельного залу - не менш як 18 кв. м)

 

 

 

 

Підпункт 3.5.10 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.48

Загальна мінімальна площа аптеки, розташованої у селищах та селищах міського типу, становить не менш як 40 кв. м (площа торговельного залу - не менш як 18 кв. м)

 

 

 

 

Підпункт 3.5.10 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.49

Загальна мінімальна площа аптеки, розташованої у селі, не менша за 30 кв. м (площа торговельного залу не менша за 10 кв. м, приміщення для зберігання лікарських засобів 6 кв. м, кімната персоналу - не менш як 4 кв. м)

 

 

 

 

Підпункт 3.5.10 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.50

Виробничі приміщення аптеки обладнані устаткуванням для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів (шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) та засобами для здійснення контролю за температурою і відносною вологістю повітря

 

 

 

 

Підпункт 3.5.11 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.51

Зал обслуговування населення для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів під час продажу обладнаний устаткуванням (обладнанням) для постійного забезпечення відповідного температурного режиму та засобами для здійснення контролю за температурою. Робочі місця працівників обладнані пристроями для захисту працівників від прямої крапельної інфекції

 

 

 

 

Підпункт 3.5.11 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.52

Санітарний стан приміщень та устаткування аптеки відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами

 

 

 

 

Підпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.53

Приміщення та устаткування аптеки підлягають прибиранню, дезінфекції, дератизації згідно з письмовими інструкціями, затвердженими ліцензіатом

 

 

 

 

Підпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.54

Для прибирання різних приміщень або зон (виробничих; вбиралень; службово-побутових, додаткових, зал обслуговування населення) виділений окремий інвентар (відра, тази, щітки, ганчір'я), який промаркований. Зберігання його здійснюється в спеціально визначеному місці (кімнати, шафи) окремо за призначенням. Інвентар для прибирання вбиральні зберігається окремо

 

 

 

 

Підпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.55

Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптеки забезпечують утримання та схоронність особистого та технологічного одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість уживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями)

 

 

 

 

Підпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.56

Аптека має аптечку (лікарські та інші засоби) для надання долікарської медичної допомоги

 

 

 

 

Підпункт 3.5.13 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.57

Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів забезпечує умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробником

 

 

 

 

Підпункт 3.5.14 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.58

Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів забезпечує дотримання визначених виробником умов зберігання ліків і дозволяє проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів

 

 

 

 

Підпункт 3.5.14 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.59

Ліцензіат у разі закриття аптечного закладу для проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання чи інших робіт письмово повідомив про це заздалегідь, але не пізніше ніж за 10 робочих днів, Держлікслужбу України та її територіальні органи за мезцезнаходженням аптечного закладу та розмістив поряд з інформацією про режим роботи оголошення про дату та період закриття

 

 

 

 

Підпункт 3.5.15 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.60

У разі повного припинення роботи аптеки або її ліквідації діяльність через структурні підрозділи, які підпорядковані цій аптеці, не здійснюється. У разі тимчасового припинення роботи аптеки структурні підрозділи тимчасово забезпечуються лікарськими засобами через іншу аптеку цього ліцензіата з відповідним документальним оформленням та повідомленням Держлікслужби України

 

 

 

 

Підпункт 3.5.16 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.61

У приміщеннях аптек та їх структурних підрозділів не допускається проведення ремонтних робіт під час зберігання лікарських засобів, що можуть призвести до зміни умов зберігання лікарських засобів, передбачених виробником, та до погіршення їх якості

 

 

 

 

Підпункт 3.5.17 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.62

Режим роботи аптек та їх структурних підрозділів встановлений суб'єктом господарювання за погодженням з відповідним місцевим органом виконавчої влади або органом місцевого самоврядування

 

 

 

 

Підпункт 3.5.18 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.63

Аптека та її аптечні пункти створено в межах однієї області, Автономної Республіки Крим (включно з містом Севастополем), Київської області (включно з містом Києвом)

 

 

 

 

Підпункт 3.5.19 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.64

Аптечні пункти розміщені у відокремлених приміщеннях з виділенням або без виділення залу обслуговування населення в капітальних будинках лікувально-профілактичних закладів

 

 

 

 

Підпункт 3.5.19 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.65

Площа аптечного пункту не менша за 18 кв. м

 

 

 

 

Підпункт 3.5.19 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.66

В аптечному пункті наявні виробничі (приміщення для зберігання лікарських засобів) та службово-побутові приміщення (кімната персоналу, приміщення для зберігання інвентарю для прибирання, вбиральня), а прохід до службово-побутових приміщень здійснюється не через виробничі приміщення

 

 

 

 

Підпункт 3.5.19 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.67

Приміщення аптечного пункту обладнане стелажами, шафами, холодильником, сейфом або металевою шафою для зберігання лікарських засобів, місцем для санітарної обробки рук, шафою для роздільного зберігання особистого та технологічного одягу, шафою для зберігання господарського інвентарю окремо за призначенням

 

 

 

 

Підпункт 3.5.20 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.68

Аптечні пункти здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, що відпускаються за рецептом та без рецепта лікаря

 

 

 

 

Підпункт 3.5.21 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.69

Санітарний стан приміщень та устаткування аптечних пунктів відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами

 

 

 

 

Підпункт 3.5.22 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.70

Надходження лікарських засобів до структурних підрозділів аптеки здійснюється лише через аптеку, якій вони підпорядковуються, або через аптечний склад цього суб'єкта господарювання. Порядок постачання лікарських засобів у структурні підрозділи аптеки визначається ліцензіатом з обов'язковим письмовим оформленням

 

 

 

 

Підпункт 3.5.23 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.71

Аптека та її структурні підрозділи забезпечені нормативно-правовими актами з питань фармацевтичної діяльності

 

 

 

 

Підпункт 3.5.24 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

3

Кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу

3.1

Особи, які безпосередньо займаються роздрібною торгівлею лікарськими засобами, мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам.
Зазначені особи мають:

 

 

 

 

Пункт 4.1 розділу IV Ліцензійних умов

 

а) диплом державного зразка про фармацевтичну освіту

 

 

 

 

 

б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю або провізора клінічного (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року)

 

 

 

 

3.2

Безпосередньо торгівлю лікарськими засобами здійснюють провізори-спеціалісти, молодші спеціалісти з фармацевтичною освітою з дотриманням вимог чинного законодавства

 

 

 

 

Пункт 4.1 розділу IV Ліцензійних умов

3.3

Спеціалісти, які не працювали понад п'ять років за зазначеною у дипломі, сертифікаті (посвідченні) спеціальністю, допущені до діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами після проходження перепідготовки

 

 

 

 

Пункт 4.3 розділу IV Ліцензійних умов

3.4

Аптека (структурні підрозділи) укомплектовані штатними спеціалістами, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам

 

 

 

 

Пункт 4.4 розділу IV Ліцензійних умов

3.5

Посади завідувачів, заступників завідувачів аптеки заміщуються фахівцями, що мають дипломи навчальних закладів III - IV рівнів акредитації та відповідають вимогам пункту 4.1 розділу IV Ліцензійних умов

 

 

 

 

Пункт 4.4 розділу IV Ліцензійних умов

3.6

Для аптек, розташованих у сільській місцевості, посади завідувачів, заступників завідувачів займають фахівці, що мають дипломи навчальних закладів I - II рівнів акредитації

 

 

 

 

Пункт 4.4 розділу IV Ліцензійних умов

3.7

Завідувач аптеки займає посаду не за сумісництвом

 

 

 

 

Пункт 4.4 розділу IV Ліцензійних умов

3.8

Працівники аптек (їх структурних підрозділів) при прийнятті на роботу проходять медичне обстеження та подальший періодичний медичний огляд згідно з законодавством

 

 

 

 

Пункт 4.5 розділу IV Ліцензійних умов

3.9

У ліцензіата затверджені посадові інструкції для спеціалістів, діяльність яких безпосередньо пов'язана з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, у яких викладені основні функції, повноваження, професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників

 

 

 

 

Пункт 4.6 розділу IV Ліцензійних умов

4

Особливості провадження діяльності аптечних кіосків

4.1

Аптечні кіоски розміщені у відокремлених приміщеннях (не менше 8 кв. м) без виділення торговельного залу тільки в капітальних спорудах: на заводах, фабриках, вокзалах, в аеропортах

 

 

 

 

Пункт 5.1 розділу V Ліцензійних умов

4.2

Аптечні кіоски розміщені на перших поверхах житлових та громадських будинків за наявності окремого входу, підведення інженерних комунікацій (водопостачання, каналізація, теплопостачання), наявності вентиляції та забезпечення площі приміщень не менше 21 кв. м, в тому числі 8 кв. м - зона розміщення обладнання робочих місць персоналу; 10 кв. м - зона обслуговування населення, 3 кв. м - вбиральня

 

 

 

 

Пункт 5.2 розділу V Ліцензійних умов

4.3

У вбиральні розміщено біотуалет та облаштовано місце для обробки рук (для аптечних кіосків, розташованих у місцевості, в будівлях, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація))

 

 

 

 

Пункт 5.3 розділу V Ліцензійних умов

4.4

Вбиральню розміщено поза межами аптечного кіоску, при цьому в аптечному кіоску обладнане окреме місце для санітарної обробки рук (для аптечних кіосків, розташованих у селах)

 

 

 

 

Пункт 5.4 розділу V Ліцензійних умов

4.5

Приміщення аптечного кіоску обладнане стелажами, шафами, холодильником, місцем для санітарної обробки рук, шафою для роздільного зберігання особистого одягу та технологічного одягу, шафою для зберігання господарського інвентарю окремо за призначенням

 

 

 

 

Пункт 5.5 розділу V Ліцензійних умов

4.6

Аптечні кіоски здійснюють торгівлю виключно готовими лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта лікаря

 

 

 

 

Пункт 5.6 розділу V Ліцензійних умов

4.7

Санітарний стан приміщень та устаткування аптечних кіосків відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами

 

 

 

 

Пункт 5.8 розділу V Ліцензійних умов

4.8

У приміщеннях аптечних кіосків під час зберігання лікарських засобів не здійснюються ремонтні роботи, що можуть призвести до зміни умов зберігання лікарських засобів, передбачених виробником, та до погіршення їх якості

 

 

 

 

Пункт 5.9 розділу V Ліцензійних умов

4.9

Надходження лікарських засобів до аптечних кіосків здійснюється лише через аптеку, якій вони підпорядковуються, або через аптечний склад цього суб'єкта господарювання. Порядок постачання лікарських засобів у аптечні кіоски аптеки визначається суб'єктом господарювання з обов'язковим письмовим оформленням

 

 

 

 

Пункт 5.10 розділу V Ліцензійних умов

4.10

Аптечні кіоски забезпечені актами законодавства та нормативно-правовими актами з питань фармацевтичної діяльності

 

 

 

 

Пункт 5.11 розділу V Ліцензійних умов

Примітка

"Так"

- так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє;

"Ні"

- ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє;

"НВ"

- не вимагається від підприємства/об'єкта, що перевіряється;

"НП"

- не перевірялося на даному підприємстві/об'єкті.

Розділ III Акта
Порушення вимог законодавства, виявлені під час заходу
державного нагляду (контролю)

N з/п

НА1, вимоги якого порушено

Детальний опис виявленого порушення

реквізити норми

позначення НА2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Розділ IV та розділ V Акта
УВАГА!

Ця частина Акта перевірки (обведена чорною товстою лінією) заповнюється виключно посадовими та/або уповноваженими особами підприємства!

Перелік питань для контролю дій перевіряючих

N з/п

Питання, що підлягають контролю з боку підприємства

Так

Ні

НВ

НП

Нормативне обґрунтування

1

Про проведення планової перевірки підприємство письмово попереджено не менше ніж за 10 календарних днів до її початку

 

 

 

 

Частина 4 статті 5 ЗУ N 877

2

Направлення на перевірку та службові посвідчення, що засвідчують осіб, які перевіряють, пред'явлено

 

 

 

 

Частина 5 статті 7, абзац третій статті 10 ЗУ N 877

3

Копію направлення на перевірку надано

 

 

 

 

Частина 5 статті 7, абзаци третій та шостий статті 10 ЗУ N 877

4

Перед початком здійснення перевірки особами, які перевіряють, внесено запис про перевірку до відповідного журналу суб'єкта господарювання
(за його наявності)

 

 

 

 

Частина 12 статті 4 ЗУ N 877

5

Під час позапланової перевірки з'ясовувалися лише ті питання, необхідність перевірки яких стала підставою для її здійснення. У направленні на здійснення позапланової
перевірки зазначено питання, що є підставою для здійснення такої перевірки

 

 

 

 

Частина 1 статті 6 ЗУ N 877


Примітка.

"Так"

- так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє;

"Ні"

- ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє;

"НВ"

- не вимагається;

"НП"

- не стосується даної перевірки.


Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеного заходу та складеного Акта, що мають місце з боку підприємства

N з/п

Опис пояснень, зауважень або заперечень

 

 

 

 

 

 

 

 


Розділ VI Акта
Даний Акт перевірки складено у 2-х примірниках, один примірник акта вручається суб'єкту господарювання або уповноваженій ним особі, а другий - зберігається в органі, що здійснив захід державного нагляду (контролю)

Підписи осіб, що брали участь у перевірці

Посадові особи органу контролю:

___
(посада)

_________
(підпис)

_________
(прізвище, ім'я та по батькові)

___
(посада)

_________
(підпис)

_________
(прізвище, ім'я та по батькові)

___
(посада)

_________
(підпис)

_________
(прізвище, ім'я та по батькові)


Посадові та/або уповноважені особи суб'єкта господарювання, треті особи:

___
(посада)

_________
(підпис)

_________
(прізвище, ім'я та по батькові)

___
(посада)

_________
(підпис)

_________
(прізвище, ім'я та по батькові)

___
(посада)

_________
(підпис)

_________
(прізвище, ім'я та по батькові)


Примірник цього Акта перевірки отримано:

___
(посада)

_________
(підпис)

_________
(прізвище, ім'я та по батькові)


Відмітка про відмову підписання посадовими та/або уповноваженими особами суб'єкта господарювання, третіми особами цього Акта перевірки
___
___
___

Розділ VII Акта

Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки

N з/п

Позначення НА1

Назва НА2

Затверджено

вид НА та назва органу

дата та номер НА

А

1

2

3

4

1

Закони України

1.1

ЗУ N 1775

Закон України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності"

Закон України

від 01.06.2000 N 1775-III

1.2

ЗУ N 877

Закон України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності"

Закон України

від 05.04.2007 N 877-V

1.3

ЗУ N 123/96

Закон України "Про лікарські засоби"

Закон України

від 04.04.96 N 123/96-ВР

2

Постанови Кабінету Міністрів України та накази органів державної виконавчої влади

2.1

ПКМУ N 906

"Про затвердження форми паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу"

Постанова Кабінету Міністрів України

від 04.10.2010 N 906

3

Накази Міністерства охорони здоров'я України

3.1

Ліцензійні умови

"Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами"

Наказ МОЗ України

від 31.10.2011 N 724

3.2

Порядок контролю

"Про затвердження Порядку контролю за дотриманням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами"

Наказ МОЗ України

від 31.10.2011 N 723

3.3

Наказ МОЗ N 495

"Про затвердження мінімального обов'язкового асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для фельдшерсько-акушерських пунктів"

Наказ МОЗ України

від 27.09.2005 N 495 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 31.10.2005 за N 1303/11583)

3.4

Наказ МОЗ N 577

"Про затвердження переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи"

Наказ МОЗ України

від 26.11.2004 N 577(зареєстровано в Міністерстві юстиції 08.12.2004 за N 1564/10163)

3.5

Наказ МОЗ N 1081

"Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів"

Наказ МОЗ України

від 06.12.2010 N 1081(зареєстровано в Міністерстві юстиції 22.12.2010 за N 1316/18611)

3.6

Наказ МОЗ N 818

"Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів"

Наказ МОЗ України

від 12.12.2006 N 818(зареєстровано в Міністерстві юстиції 26.12.2006 за N 1366/13240)

3.7

Наказ МОЗ N 385

"Про затвердження переліків закладів охорони здоров'я, лікарських, провізорських посад та посад молодших спеціалістів з фармацевтичною освітою у закладах охорони здоров'я"

Наказ МОЗ України

від 28.10.2002 N 385 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 12.11.2002 за N 892/7180)

3.8

Наказ МОЗ N 569

"Про затвердження обов'язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек"

Наказ МОЗ України

від 25.11.2004 N 569 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 03.12.2004 за N 1537/10136)

3.9

Наказ МОЗ N 275

"Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів"

Наказ МОЗ України

від 15.05.2006 N 275 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 31.05.2006 за N 642/12516)

3.10

Правила

"Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки"

Наказ МОЗ України

від 15.12.2004 N 626 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 20.12.2004 за N 1606/10205)

3.11

Наказ МОЗ N 360

"Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень"

Наказ МОЗ України

від 19.07.2005 N 360(зареєстровано в Міністерстві юстиції 20.07.2005 за N 782/11062)

3.12

Наказ МОЗ N 436

"Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі"

Наказ МОЗ України

від 30.10.2001 N 436 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 05.02.2002 за N 107/6395)

3.13

Наказ МОЗ N 490

"Про затвердження Переліків отруйних та сильнодіючих лікарських засобів"

Наказ МОЗ України

від 17.08.2007 N 490 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 03.09.2007 за N 1007/14274)

4

ДБН, ТУ

4.1

ДСТУ

Будівлі та споруди. Заклади охорони здоров'я

ДБН

В.2.2-10-2001


1 Нормативно-правовий акт.

2 Позначення НА має відповідати позначенню, вказаному у розділі VII Акта "Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки".

 

Додаток 5
до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

(Бланк органу контролю)
------------------------------------------

АКТ ПЕРЕВІРКИ N __________

додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами_______
                                     (сфера нагляду (контролю) та вид господарської діяльності, здійснюваної суб'єктом
                                                                                                    господарювання)

___
                (дата складання Акта)
_,
                                         (найменування юридичної особи або прізвище, ім'я та по батькові фізичної особи -
                                                                                                          підприємця)

 
__
                                                                   (місцезнаходження/місце проживання, телефон)

Перевірено:

__
                                (найменування структурних підрозділів юридичної особи або фізичної особи - підприємця,
_.
                                                                     адреси місць провадження господарської діяльності)

Загальна інформація щодо здійснюваної та раніше здійснених перевірок:

Розпорядчі документи щодо здійснюваної перевірки

Тип здійснюваної перевірки

Наказ N від

Посвідчення на перевірку N від

планова

позапланова


Початок перевірки

Завершення перевірки

 

 

 

 

 

 

 

 

число

місяць

рік

години

число

місяць

рік

години


Особи, що беруть участь у заході:

Посадові особи (назва органу контролю):

__
                                                                                 (посади, прізвища, імена та по батькові)
__
__
__

Посадові та/або уповноважені особи суб'єкта господарювання, треті особи: __________
__
                                                                                (посади, прізвища, імена та по батькові)
__

Дані щодо останніх проведених перевірок:

Планова

Позапланова

не було взагалі

не було взагалі

була у період з по ;

Акт перевірки від

була у період з по ;

Акт перевірки від


Розділ II Акта
Питання, що підлягають перевірці

N з/п

Питання з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що підлягають перевірці

Так

Ні

НВ

НП

Нормативне обґрунтування

1

2

3

4

5

6

7

Частина I. Загальні вимоги

1

Загальні питання

1.1

Наявність виду діяльності в установчих документах суб'єкта господарювання

 

 

 

 

Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.2

Наявність документів, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб'єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ, та відповідність площ заявленим для отримання ліцензії

 

 

 

 

Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.3

Наявність оригіналу та копії ліцензії

 

 

 

 

Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.4

Наявність положення про фармацевтичний (аптечний) заклад, посадових інструкцій працівників

 

 

 

 

Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.5

Наявність документів щодо персоналу: штатний розклад фармацевтичного (аптечного) закладу та трудові книжки працівників; документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб'єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори, інше)

 

 

 

 

Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.6

Наявність документів або копії документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються роздрібною реалізацією лікарських засобів

 

 

 

 

Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.7

Наявність документації щодо медичного обстеження та періодичних медичних оглядів працівників (особисті медичні книжки)

 

 

 

 

Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.8

Наявність копій (паперових або на електронних носіях) нормативно-правових актів та нормативних документів щодо забезпечення населення та закладів охорони здоров'я лікарськими засобами, порядку їх виробництва (виготовлення), зберігання, контролю якості, реалізації, знищення, утилізації, документів щодо зберігання та знищення рецептів, повернення (вилучення з реалізації), а також утилізації лікарських засобів

 

 

 

 

Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.9

Наявність копій (паперових або на електронних носіях) переліків лікарських засобів, що зареєстровані в Україні та дозволені до застосування в Україні, які відпускаються за рецептами та без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків

 

 

 

 

Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.10

Наявність копії (паперової або на електронних носіях) переліку лікарських засобів обов'язкового асортименту для аптечної мережі

 

 

 

 

Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.11

Наявність копії (паперової або на електронних носіях) переліку лікарських засобів та виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню

 

 

 

 

Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.12

Наявність сертифікатів якості лікарських засобів, що видаються виробниками, та сертифікатів лабораторного аналізу на окремі лікарські засоби

 

 

 

 

Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.13

Наявність технічних паспортів приладів та апаратів, що є в наявності, та графік повірки засобів вимірювання, затверджений ліцензіатом і погоджений в установленому порядку; журнали реєстрації температури та відносної вологості в приміщенні

 

 

 

 

Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.14

Наявність журналів проведення вхідного контролю якості лікарських засобів та реєстрації результатів інших видів контролю виробничого процесу щодо виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), зберігання та реалізації лікарських засобів

 

 

 

 

Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.15

Наявність журналу (книги) обліку лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку, та відповідність його заповнення

 

 

 

 

Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.16

Наявність аналітичної нормативної документації, за якою здійснюється вхідний контроль сировини і матеріалів та контроль якості готової продукції; іншої документації з виробництва та контролю якості лікарських засобів

 

 

 

 

Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.17

Наявність актів перевірок ліцензіата державними контрольними органами, під час проведення яких виявлені порушення Ліцензійних умов

 

 

 

 

Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.18

Дотримання вимог законів України, постанов Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров'я України, Держлікслужби України, інших нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов'язану з обігом лікарських засобів

 

 

 

 

Пункт 2.1 розділу II Ліцензійних умов

1.19

Дотримання вимог чинного законодавства порядку прийняття та оформлення громадян на роботу відповідно до вимог Кодексу законів про працю України (укладання трудових договорів з найманими працівниками)

 

 

 

 

Пункт 2.1 розділу II Ліцензійних умов

1.20

Лікарські засоби та товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю, але не пізніше наступного робочого дня з моменту отримання

 

 

 

 

Пункт 2.7 розділу II Ліцензійних умов

1.21

В аптечному закладі не зберігаються інші товари, крім лікарських засобів та супутніх товарів

 

 

 

 

Пункт 2.7 розділу II Ліцензійних умов

1.22

Наявність плану термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ та Держлікслужби України щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації

 

 

 

 

Пункт 2.9 розділу II Ліцензійних умов

1.23

Наявність документів, що підтверджують: закупівлю, зберігання, транспортування, торгівлю, знищення або утилізацію лікарських засобів для оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами

 

 

 

 

Пункт 2.10 розділу II Ліцензійних умов

1.24

Ліцензіатом здійснюється медична практика у порядку, встановленому законодавством, в окремих приміщеннях аптеки, до яких є прохід тільки із залу обслуговування населення аптеки чи з тамбура/коридору загального користування з відвідувачами

 

 

 

 

Пункт 2.11 розділу II Ліцензійних умов

1.25

Наявність на фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, вивіски із зазначенням виключно виду закладу

 

 

 

 

Пункт 2.12 розділу II Ліцензійних умов

1.26

Біля входу в аптечний заклад на видному місці розміщується інформація про суб'єкта господарювання, режим роботи аптечного закладу

 

 

 

 

Пункт 2.12 розділу II Ліцензійних умов

1.27

Наявність для аптек та їх структурних підрозділів інформації про місцезнаходження чергової (цілодобової) та найближчої аптек

 

 

 

 

Пункт 2.12 розділу II Ліцензійних умов

1.28

Ліцензіат повідомив Держлікслужбу України про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії

 

 

 

 

Пункт 2.14 розділу II Ліцензійних умов

2

Спеціальні вимоги до роздрібної торгівлі лікарськими засобами

2.1

Ліцензіатом роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється через аптеки та їх структурні підрозділи

 

 

 

 

Підпункт 3.5.1 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.2

Дотримання вимог відпуску рецептурних лікарських засобів тільки за рецептами лікарів

 

 

 

 

Підпункт 3.5.4 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.3

У залі обслуговування населення на вітринах у скляних та відкритих шафах (до яких немає доступу споживачів) тощо розміщуються лікарські засоби, що відпускаються без рецепта, та ті, що відпускаються за рецептом, з обов'язковою позначкою "Відпуск за рецептом лікаря"

 

 

 

 

Підпункт 3.5.5 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.4

Супутні товари розміщуються на вітринах, в шафах окремо від лікарських засобів

 

 

 

 

Підпункт 3.5.5 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.5

Наявність усіх необхідних приміщень, устаткування та обладнання для належного зберігання та торгівлі лікарськими засобами

 

 

 

 

Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.6

Забезпечено для кожного виробничого приміщення реєстрацію та контроль температури і відносної вологості повітря, справність усіх засобів вимірювальної техніки і проводиться їх регулярна метрологічна повірка

 

 

 

 

Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.7

Наявна необхідна кількість працівників, які відповідають кваліфікаційним вимогам, встановленим розділом IV Ліцензійних умов

 

 

 

 

Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.8

Створені необхідні умови для доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек

 

 

 

 

Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.9

Дотримання визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів

 

 

 

 

Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.10

Наявність у залі обслуговування населення інформації про наявність ліцензії (копії ліцензії), про особливості правил відпуску ліків, адресу і номер телефону суб'єкта господарювання, якому належать аптека та структурні підрозділи, адресу і номер телефону державного органу у справах захисту прав споживачів, адресу і номер телефону територіального органу державного контролю якості лікарських засобів, а також книги відгуків та пропозицій, забезпечено можливість встановлення та функціонування інформаційного стенда або термінала

 

 

 

 

Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.11

Наявність обов'язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек

 

 

 

 

Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.12

Дотримано вимоги законодавства щодо забезпечення контролю якості лікарських засобів та є план термінових дій для вилучення у разі потреби лікарських засобів із продажу

 

 

 

 

Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.13

Забезпечена схоронність лікарських засобів

 

 

 

 

Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.14

Суб'єктом господарювання призначена Уповноважена особа, яка має повну вищу фармацевтичну освіту, здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця - спеціаліста, отримала сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року) або загальної фармації та має стаж роботи за фахом не менше двох років

 

 

 

 

Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.15

Виконання обов'язків Уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у сільській місцевості, покладено на особу із фармацевтичною освітою, яка здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця - молодший спеціаліст, бакалавр

 

 

 

 

Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.16

У аптеках, які виготовляють лікарські засоби, наявна чинна Державна Фармакопея України

 

 

 

 

Підпункт 3.5.8 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.17

Аптека розміщується у виведеному із житлового фонду окремому будинку або у вбудованому (прибудованому) ізольованому приміщенні на першому поверсі з окремим самостійним виходом назовні із торговельного залу

 

 

 

 

Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.18

Аптека займає ізольоване декількаповерхове (в тому числі підвальне, напівпідвальне чи цокольне) приміщення і має декілька залів обслуговування населення, а один із них розташований на першому поверсі з обов'язковою організацією одного робочого місця для відпуску лікарських засобів

 

 

 

 

Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.19

Зал обслуговування населення розміщено не на першому поверсі, а рівень його підлоги знаходиться не нижче/вище планувального рівня землі більше ніж на 0,5 метра

 

 

 

 

Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.20

Аптека розміщена у приміщенні торговельного центру/санаторно-курортного закладу/готелю/аеропорту/вокзалу, у ізольованому приміщенні на першому поверсі без улаштування окремого самостійного виходу назовні та дотримано вимоги підпункту 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

 

 

 

 

Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.21

Аптека має зал обслуговування населення та виробничі приміщення: необхідну зону або приміщення для приймання лікарських засобів, приміщення (зони) для зберігання різних груп лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником. Прохід до виробничих приміщень здійснюється не через приміщення загального користування (коридори, тамбури тощо)

 

 

 

 

Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.22

Загальна площа приміщень зберігання лікарських засобів складає не менш 10 кв. м

 

 

 

 

Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.23

Аптека має службово-побутові приміщення: приміщення для персоналу, вбиральню з рукомийником (для аптек, розташованих в сільській місцевості та населених пунктах, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація)).
У випадку розташування вбиральні поза межами аптеки, в аптеці обладнане окреме місце для санітарної обробки рук, приміщення або шафу для зберігання інвентарю для прибирання

 

 

 

 

Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.24

Прохід до службово-побутових приміщень здійснюється не через виробничі приміщення

 

 

 

 

Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.25

Загальна мінімальна площа приміщень для персоналу не менша за 8 кв. м

 

 

 

 

Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.26

Загальна мінімальна площа аптеки становить не менш як 50 кв. м (площа торговельного залу - не менш як 18 кв. м)

 

 

 

 

Підпункт 3.5.10 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.27

Загальна мінімальна площа аптеки, розташованої у селищах та селищах міського типу, становить не менш як 40 кв. м (площа торговельного залу - не менш як 18 кв. м)

 

 

 

 

Підпункт 3.5.10 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.28

Загальна мінімальна площа аптеки, розташованої у селі, не менша за 30 кв. м. (площа торговельного залу не менша за 10 кв. м, приміщення для зберігання лікарських засобів 6 кв. м, кімнати персоналу - не менш як 4 кв. м)

 

 

 

 

Підпункт 3.5.10 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.29

Виробничі приміщення аптеки обладнані устаткуванням для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів (шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) та засобами для здійснення контролю за температурою і відносною вологістю повітря

 

 

 

 

Підпункт 3.5.11 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.30

Зал обслуговування населення для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів під час продажу обладнаний устаткуванням (обладнанням) для постійного забезпечення відповідного температурного режиму та засобами для здійснення контролю за температурою. Робочі місця працівників обладнані пристроями для захисту працівників від прямої крапельної інфекції

 

 

 

 

Підпункт 3.5.11 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.31

Санітарний стан приміщень та устаткування аптеки відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами

 

 

 

 

Підпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.32

Приміщення та устаткування аптеки підлягають прибиранню, дезінфекції, дератизації згідно з письмовими інструкціями, затвердженими ліцензіатом

 

 

 

 

Підпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.33

Для прибирання різних приміщень або зон (виробничих; вбиралень; службово-побутових, додаткових, зал обслуговування населення) виділений окремий інвентар (відра, тази, щітки, ганчір'я), який промаркований. Зберігання його здійснюється в спеціально визначеному місці (кімнати, шафи) окремо за призначенням. Інвентар для прибирання вбиральні зберігається окремо

 

 

 

 

Підпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.34

Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптеки забезпечують утримання та схоронність особистого та технологічного одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість уживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями)

 

 

 

 

Підпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.35

Аптека має аптечку (лікарські та інші засоби) для надання долікарської медичної допомоги

 

 

 

 

Підпункт 3.5.13 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.36

Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів забезпечує умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробником

 

 

 

 

Підпункт 3.5.14 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.37

Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів забезпечує дотримання визначених виробником умов зберігання ліків і дозволяє проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів

 

 

 

 

Підпункт 3.5.14 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.38

Ліцензіат у разі закриття аптечного закладу для проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання чи інших робіт письмово повідомив про це заздалегідь, але не пізніше ніж за 10 робочих днів, Держлікслужбу України та її територіальні органи за місцезнаходженням аптечного закладу та розмістив поряд з інформацією про режим роботи оголошення про дату та період закриття

 

 

 

 

Підпункт 3.5.15 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.39

У разі повного припинення роботи аптеки або її ліквідації діяльність через структурні підрозділи, які підпорядковані цій аптеці, не здійснюється. У разі тимчасового припинення роботи аптеки структурні підрозділи тимчасово забезпечуються лікарськими засобами через іншу аптеку цього ліцензіата з відповідним документальним оформленням та повідомленням Держлікслужби України

 

 

 

 

Підпункт 3.5.16 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.40

У приміщеннях аптек та їх структурних підрозділів не допускається проведення ремонтних робіт під час зберігання лікарських засобів, що можуть призвести до зміни умов зберігання лікарських засобів, передбачених виробником, та до погіршення їх якості

 

 

 

 

Підпункт 3.5.17 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.41

Режим роботи аптек та їх структурних підрозділів встановлений суб'єктом господарювання за погодженням з відповідним місцевим органом виконавчої влади або органом місцевого самоврядування

 

 

 

 

Підпункт 3.5.18 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.42

Аптека та її аптечні пункти створені в межах однієї області, Автономної Республіки Крим (включно з містом Севастополем), Київської області (включно з містом Києвом)

 

 

 

 

Підпункт 3.5.19 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.43

Аптечні пункти розміщені у відокремлених приміщеннях з виділенням або без виділення залу обслуговування населення в капітальних будинках лікувально-профілактичних закладів

 

 

 

 

Підпункт 3.5.19 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.44

Площа аптечного пункту не менша за 18 кв. м

 

 

 

 

Підпункт 3.5.19 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.45

В аптечному пункті наявні виробничі (приміщення для зберігання лікарських засобів) та службово-побутові приміщення (кімната персоналу, приміщення для зберігання інвентарю для прибирання, вбиральня), а прохід до службово-побутових приміщень здійснюється не через виробничі приміщення

 

 

 

 

Підпункт 3.5.19 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.46

Приміщення аптечного пункту обладнане стелажами, шафами, холодильником, сейфом або металевою шафою для зберігання лікарських засобів, місцем для санітарної обробки рук, шафою для роздільного зберігання особистого та технологічного одягу, шафою для зберігання господарського інвентарю окремо за призначенням

 

 

 

 

Підпункт 3.5.20 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.47

Аптечні пункти здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, що відпускаються за рецептом та без рецепта лікаря

 

 

 

 

Підпункт 3.5.21 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.48

Санітарний стан приміщень та устаткування аптечних пунктів відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами

 

 

 

 

Підпункт 3.5.22 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.49

Надходження лікарських засобів до структурних підрозділів аптеки здійснюється лише через аптеку, якій вони підпорядковуються, або через аптечний склад цього ліцензіата. Порядок постачання лікарських засобів у структурні підрозділи аптеки визначається ліцензіатом з обов'язковим письмовим оформленням

 

 

 

 

Підпункт 3.5.23 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.50

Аптека та її структурні підрозділи забезпечені нормативно-правовими актами з питань фармацевтичної діяльності

 

 

 

 

Підпункт 3.5.24 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

3

Кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу

3.1

Особи, які безпосередньо займаються роздрібною торгівлею лікарськими засобами, мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам.
Зазначені особи мають:

 

 

 

 

Пункт 4.1 розділу IV Ліцензійних умов

а) диплом державного зразка про фармацевтичну освіту

 

 

 

 

б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю або провізора клінічного (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року)

 

 

 

 

3.2

Безпосередньо торгівлю лікарськими засобами здійснюють провізори-спеціалісти, молодші спеціалісти з фармацевтичною освітою з дотриманням вимог чинного законодавства

 

 

 

 

Пункт 4.1 розділу IV Ліцензійних умов

3.3

Спеціалісти, які не працювали понад п'ять років за зазначеною у дипломі, сертифікаті (посвідченні) спеціальністю, допущені до діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами після проходження перепідготовки

 

 

 

 

Пункт 4.3 розділу IV Ліцензійних умов

3.4

Аптека (структурні підрозділи) укомплектована штатними спеціалістами, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам

 

 

 

 

Пункт 4.4 розділу IV Ліцензійних умов

3.5

Посади завідувачів, заступників завідувачів аптеки заміщуються фахівцями, що мають дипломи навчальних закладів III - IV рівнів акредитації та відповідають вимогам пункту 4.1 розділу IV Ліцензійних умов

 

 

 

 

Пункт 4.4 розділу IV Ліцензійних умов

3.6

Для аптек, розташованих у сільській місцевості, посади завідувачів, заступників завідувачів займають фахівці, що мають дипломи навчальних закладів I - II рівнів акредитації

 

 

 

 

Пункт 4.4 розділу IV Ліцензійних умов

3.7

Завідувач аптеки займає посаду не за сумісництвом

 

 

 

 

Пункт 4.4 розділу IV Ліцензійних умов

3.8

Працівники аптек (їх структурних підрозділів), при прийнятті на роботу проходять медичне обстеження та подальший періодичний медичний огляд згідно з законодавством

 

 

 

 

Пункт 4.5 розділу IV Ліцензійних умов

3.9

У ліцензіата затверджені посадові інструкції для спеціалістів, діяльність яких безпосередньо пов'язана з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, у яких викладені основні функції, повноваження професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників

 

 

 

 

Пункт 4.6 розділу IV Ліцензійних умов

4

Особливості провадження діяльності аптечних кіосків

4.1

Аптечні кіоски розміщені у відокремлених приміщеннях (не менше 8 кв. м) без виділення торговельного залу тільки в капітальних спорудах: на заводах, фабриках, вокзалах, в аеропортах

 

 

 

 

Пункт 5.1 розділу V Ліцензійних умов

4.2

Аптечні кіоски розміщені на перших поверхах житлових та громадських будинків за наявності окремого входу, підведення інженерних комунікацій (водопостачання, каналізація, теплопостачання), наявності вентиляції та забезпечення площі приміщень не менше 21 кв. м, в тому числі 8 кв. м - зона розміщення обладнання робочих місць персоналу; 10 кв. м - зона обслуговування населення, 3 кв. м - вбиральня

 

 

 

 

Пункт 5.2 розділу V Ліцензійних умов

4.3

У вбиральні розміщено біотуалет та облаштовано місце для обробки рук (для аптечних кіосків, розташованих у місцевості, в будівлях, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація))

 

 

 

 

Пункт 5.3 розділу V Ліцензійних умов

4.4

Вбиральню розміщено поза межами аптечного кіоску, при цьому в аптечному кіоску обладнане окреме місце для санітарної обробки рук (для аптечних кіосків, розташованих у селах)

 

 

 

 

Пункт 5.4 розділу V Ліцензійних умов

4.5

Приміщення аптечного кіоску обладнане стелажами, шафами, холодильником, місцем для санітарної обробки рук, шафою для роздільного зберігання особистого одягу та технологічного одягу, шафою для зберігання господарського інвентарю окремо за призначенням

 

 

 

 

Пункт 5.5 розділу V Ліцензійних умов

4.6

Аптечні кіоски здійснюють торгівлю виключно готовими лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта лікаря

 

 

 

 

Пункт 5.6 розділу V Ліцензійних умов

4.7

Санітарний стан приміщень та устаткування аптечних кіосків відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами

 

 

 

 

Пункт 5.8 розділу V Ліцензійних умов

4.8

У приміщеннях аптечних кіосків під час зберігання лікарських засобів не здійснюються ремонтні роботи, що можуть призвести до зміни умов зберігання лікарських засобів, передбачених виробником, та до погіршення їх якості

 

 

 

 

Пункт 5.9 розділу V Ліцензійних умов

4.9

Надходження лікарських засобів до аптечних кіосків здійснюється лише через аптеку, якій вони підпорядковуються, або через аптечний склад цього суб'єкта господарювання. Порядок постачання лікарських засобів у аптечні кіоски аптеки визначається суб'єктом господарювання з обов'язковим письмовим оформленням

 

 

 

 

Пункт 5.10 розділу V Ліцензійних умов

4.10

Аптечні кіоски забезпечені нормативно-правовими актами та нормативно-технічними документами з питань фармацевтичної діяльності

 

 

 

 

Пункт 5.11 розділу V Ліцензійних умов

Примітка

"Так"

- так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє;

"Ні"

- ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє;

"НВ"

- не вимагається від підприємства/об'єкта, що перевіряється;

"НП"

- не перевірялося на даному підприємстві/об'єкті.

Розділ III Акта
Порушення вимог законодавства, виявлені під час заходу
державного нагляду (контролю)

N з/п

НА1, вимоги якого порушено

Детальний опис виявленого порушення

реквізити норми

позначення НА2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Розділ IV та розділ V Акта
УВАГА!

Ця частина Акта перевірки (обведена чорною товстою лінією) заповнюється виключно посадовими та/або уповноваженими особами підприємства!

Перелік питань для контролю дій перевіряючих

N з/п

Питання, що підлягають контролю з боку підприємства

Так

Ні

НВ

НП

Нормативне обґрунтування

1

Про проведення планової перевірки підприємство письмово попереджено не менше ніж за 10 календарних днів до її початку

 

 

 

 

Частина 4 статті 5 ЗУ N 877

2

Направлення на перевірку та службові посвідчення, що засвідчують осіб, які перевіряють, пред'явлено

 

 

 

 

Частина 5 статті 7, абзац третій статті 10 ЗУ N 877

3

Копію направлення на перевірку надано

 

 

 

 

Частина 5 статті 7, абзаци третій та шостий статті 10 ЗУ N 877

4

Перед початком здійснення перевірки особами, які перевіряють, внесено запис про перевірку до відповідного журналу суб'єкта господарювання (за його наявності)

 

 

 

 

Частина 12 статті 4 ЗУ N 877

5

Під час позапланової перевірки з'ясовувалися лише ті питання, необхідність перевірки яких стала підставою для її здійснення. У направленні на здійснення позапланової перевірки зазначено питання, що є підставою для здійснення такої перевірки

 

 

 

 

Частина 1 статті 6 ЗУ N 877


Примітка.

"Так"

- так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє;

"Ні"

- ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє;

"НВ"

- не вимагається;

"НП"

- не стосується даної перевірки.


Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеного заходу та складеного Акта, що мають місце з боку підприємства

N з/п

Опис пояснень, зауважень або заперечень

 

 

 

 

 

 

 

 


Розділ VI Акта
Даний Акт перевірки складено у 2-х примірниках, один примірник акта вручається суб'єкту господарювання або уповноваженій ним особі, а другий - зберігається в органі, що здійснив захід державного нагляду (контролю).

Підписи осіб, що брали участь у перевірці

Посадові особи органу контролю:

___
(посада)

_________
(підпис)

_________
(прізвище, ім'я та по батькові)

___
(посада)

_________
(підпис)

_________
(прізвище, ім'я та по батькові)

___
(посада)

_________
(підпис)

_________
(прізвище, ім'я та по батькові)


Посадові та/або уповноважені особи суб'єкта господарювання, треті особи:

___
(посада)

_________
(підпис)

_________
(прізвище, ім'я та по батькові)

___
(посада)

_________
(підпис)

_________
(прізвище, ім'я та по батькові)

___
(посада)

_________
(підпис)

_________
(прізвище, ім'я та по батькові)


Примірник цього Акта перевірки отримано:

___
(посада)

_________
(підпис)

_________
(прізвище, ім'я та по батькові)


Відмітка про відмову підписання посадовими та/або уповноваженими особами суб'єкта господарювання, третіми особами цього Акта перевірки
___
___
___

Розділ VII Акта

Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки

N з/п

Позначення НА1

Назва НА2

Затверджено

вид НА та назва органу

дата та номер НА

А

1

2

3

4

1

Закони України

1.1

ЗУ N 1775

Закон України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності"

Закон України

від 01.06.2000 N 1775-III

1.2

ЗУ N 877

Закон України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності"

Закон України

від 05.04.2007 N 877-V

1.3

ЗУ N 123/96

Закон України "Про лікарські засоби"

Закон України

від 04.04.96 N 123/96-ВР

2

Постанови Кабінету Міністрів України та накази органів державної виконавчої влади

2.1

ПКМУ N 906

"Про затвердження форми паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу"

Постанова Кабінету Міністрів України

від 04.10.2010 N 906

3

Накази Міністерства охорони здоров'я України

3.1

Ліцензійні умови

"Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами"

Наказ МОЗ України

від 31.10.2011 N 724

3.2

Порядок контролю

"Про затвердження Порядку контролю за дотриманням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами"

Наказ МОЗ України

від 31.10.2011 N 723

3.3

Наказ МОЗ N 495

"Про затвердження мінімального обов'язкового асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для фельдшерсько-акушерських пунктів"

Наказ МОЗ України

від 27.09.2005 N 495 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 31.10.2005 за N 1303/11583)

3.4

Наказ МОЗ N 577

"Про затвердження переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи"

Наказ МОЗ України

від 26.11.2004 N 577 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 08.12.2004 за N 1564/10163)

3.5

Наказ МОЗ N 1081

"Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів"

Наказ МОЗ України

від 06.12.2010 N 1081 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 22.12.2010 за N 1316/18611)

3.6

Наказ МОЗ N 818

"Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів"

Наказ МОЗ України

від 12.12.2006 N 818 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 26.12.2006 за N 1366/13240)

3.7

Наказ МОЗ N 385

"Про затвердження переліків закладів охорони здоров'я, лікарських, провізорських посад та посад молодших спеціалістів з фармацевтичною освітою у закладах охорони здоров'я"

Наказ МОЗ України

від 28.10.2002 N 385 (зареєстровано в Мінюсті 12.11.2002 за N 892/7180)

3.8

Наказ МОЗ N 569

"Про затвердження обов'язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек"

Наказ МОЗ України

від 25.11.2004 N 569 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 03.12.2004 за N 1537/10136)

3.9

Наказ МОЗ N 275

"Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів"

Наказ МОЗ України

від 15.05.2006 N 275(зареєстровано в Міністерстві юстиції 31.05.2006 за N 642/12516)

3.10

Правила

"Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки"

Наказ МОЗ України

від 15.12.2004 N 626 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 20.12.2004 за N 1606/10205)

3.11

Наказ МОЗ N 360

"Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень"

Наказ МОЗ України

від 19.07.2005 N 360 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 20.07.2005 за N 782/11062)

3.12

Наказ МОЗ N 436

"Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі"

Наказ МОЗ України

від 30.10.2001 N 436 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 05.02.2002 за N 107/6395)

3.13

Наказ МОЗ N 490

"Про затвердження Переліків отруйних та сильнодіючих лікарських засобів"

Наказ МОЗ України

від 17.08.2007 N 490 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 03.09.2007 за N 1007/14274)

4

ДБН, ТУ

4.1

ДСТУ

Будівлі та споруди. Заклади охорони здоров'я

ДБН

В.2.2-10-2001


1 Нормативно-правовий акт.

2 Позначення НА має відповідати позначенню, вказаному у розділі VII Акта "Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки".

 

Додаток 6
до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

(Бланк органу контролю)
------------------------------------------

АКТ ПЕРЕВІРКИ N __________

додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами______
                                               (сфера нагляду (контролю) та вид господарської діяльності, здійснюваної
                                                                                               суб'єктом господарювання)

____
                 (дата складання Акта)
_,
                                       (найменування юридичної особи або прізвище, ім'я та по батькові фізичної особи -
                                                                                                                підприємця)

 
__
                                                       (місцезнаходження/місце проживання, телефон)

Перевірено:

_
                                     (найменування структурних підрозділів юридичної особи або фізичної особи - підприємця,
_.
                                                                       адреси місць провадження господарської діяльності)

Загальна інформація щодо здійснюваної та раніше здійснених перевірок:

Розпорядчі документи щодо здійснюваної перевірки

Тип здійснюваної перевірки

Наказ N від

Посвідчення на перевірку N від

планова

позапланова


Початок перевірки

Завершення перевірки

 

 

 

 

 

 

 

 

число

місяць

рік

години

число

місяць

рік

години


Особи, що беруть участь у заході:

Посадові особи (назва органу контролю):

__
                                                                             (посада, прізвище, ім'я та по батькові)
__
__
__

Посадові та/або уповноважені особи суб'єкта господарювання, треті особи: __________
__
                                                                               (посада, прізвище, ім'я та по батькові)
__

Дані щодо останніх проведених перевірок:

Планова

Позапланова

не було взагалі

не було взагалі

була у період з по ;

Акт перевірки від

була у період з по ;

Акт перевірки від


Розділ II Акта
Питання, що підлягають перевірці

N з/п

Питання з оптової торгівлі лікарськими засобами, що підлягають перевірці

Так

Ні

НВ

НП

Нормативне обґрунтування

1

2

3

4

5

6

7

Частина I. Загальні вимоги

1

Загальні питання

 

 

 

 

 

1.1

Посадові особи органів контролю при провадженні господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами перевіряють:

 

 

 

 

Пункт 6.2 розділу VI Порядку контролю

1.2

Наявність виду діяльності, що підлягає ліцензуванню, в установчих документах суб'єкта господарювання

 

 

 

 

Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.3

Наявність ліцензії на певний вид діяльності

 

 

 

 

Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.4

Наявність копії ліцензії для філії ліцензіата

 

 

 

 

Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.5

Суб'єктом господарювання своєчасно подані повідомлення до органу ліцензування про зміну даних, зазначених у документах, що додавались до заяви про видачу ліцензії

 

 

 

 

Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.6

Своєчасність переоформлення ліцензії (у разі необхідності)

 

 

 

 

Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.7

Дотримання вимог законів України, постанов Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров'я України, Держлікінспекції МОЗ, інших нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов'язану з обігом лікарських засобів

 

 

 

 

Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.8

У суб'єкта господарювання відсутні незареєстровані в Україні лікарські засоби, без сертифіката якості, виданого виробником

 

 

 

 

Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.9

Відповідність матеріально-технічної бази вимогам нормативних документів щодо зберігання, контролю якості, торгівлі лікарськими засобами; дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час транспортування, зберігання, оптової торгівлі ними

 

 

 

 

Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.10

Наявність у суб'єкта господарювання Уповноваженої особи, на яку покладається відповідальність за надання дозволу на реалізацію лікарських засобів

 

 

 

 

Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.11

Наявність у суб'єкта господарювання плану термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ України та Держлікслужби України щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації

 

 

 

 

Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.12

Наявність документів, що фіксують знищення або утилізацію лікарських засобів

 

 

 

 

Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.13

Наявність вивіски із зазначенням відповідної назви закладу ("Аптечний склад (база)"), інформації про суб'єкта господарювання та власника або уповноважений ним орган, режиму роботи аптечного закладу

 

 

 

 

Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.14

Додержання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів (також під час транспортування)

 

 

 

 

Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.15

Функціонування системи виявлення будь-якої продукції, що не відповідає встановленим вимогам (технологічної документації, аналітично-нормативної документації, діючих стандартів якості), та ефективної процедури її відкликання

 

 

 

 

Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.16

Відповідність фактичного матеріально-технічного стану аптечного закладу, його розміщення, інших відомостей тій інформації, яка зазначена у документах, поданих суб'єктом господарювання для отримання ліцензії

 

 

 

 

Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.17

Наявність документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються оптовою торгівлею лікарськими засобами; Уповноваженої особи, яка має вищу фармацевтичну освіту та стаж роботи за спеціальністю не менше двох років; наявність стандартних робочих методик (стандартних операційних процедур), у яких повинні бути описані будь-які роботи, що можуть вплинути на якість лікарських засобів або якість дистриб'юторської діяльності

 

 

 

 

Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.18

Дотримання вимог законів України, постанов Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров'я України, Держлікслужби України, інших нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов'язану з обігом лікарських засобів

 

 

 

 

Пункт 2.1 розділу II Ліцензійних умов

1.19

Дотримання вимог чинного законодавства порядку прийняття та оформлення громадян на роботу відповідно до вимог Кодексу законів про працю України (укладання трудових договорів з найманими працівниками)

 

 

 

 

Пункт 2.1 розділу II Ліцензійних умов

1.20

Лікарські засоби та товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю, але не пізніше наступного робочого дня з моменту отримання

 

 

 

 

Пункт 2.7 розділу II Ліцензійних умов

1.21

В аптечному закладі не зберігаються інші товари, крім лікарських засобів та супутніх товарів

 

 

 

 

Пункт 2.7 розділу II Ліцензійних умов

1.22

Наявність плану термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ та Держлікслужби України щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації

 

 

 

 

Пункт 2.9 розділу II Ліцензійних умов

1.23

Наявність документів, що підтверджують: закупівлю, зберігання, транспортування, торгівлю, знищення або утилізацію лікарських засобів для оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами

 

 

 

 

Пункт 2.10 розділу II Ліцензійних умов

1.24

Ліцензіатом здійснюється медична практика у порядку, встановленому законодавством, в окремих приміщеннях аптеки, до яких є прохід тільки із залу обслуговування населення аптеки чи з тамбура/коридору загального користування з відвідувачами

 

 

 

 

Пункт 2.11 розділу II Ліцензійних умов

1.25

Наявність на фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, вивіски із зазначенням виключно виду закладу

 

 

 

 

Пункт 2.12 розділу II Ліцензійних умов

1.26

Біля входу в аптечний заклад на видному місці розміщується інформація про суб'єкта господарювання, режим роботи аптечного закладу

 

 

 

 

Пункт 2.12 розділу II Ліцензійних умов

1.27

Наявність для аптек та їх структурних підрозділів інформації про місцезнаходження чергової (цілодобової) та найближчої аптек

 

 

 

 

Пункт 2.12 розділу II Ліцензійних умов

1.28

Ліцензіат повідомив Держлікслужбу України про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії

 

 

 

 

Пункт 2.14 розділу II Ліцензійних умов

2

Спеціальні вимоги до оптової торгівлі лікарськими засобами

2.1

Оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється через аптечні склади (бази)

 

 

 

 

Підпункт 3.4.1 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.2

Ліцензіат забезпечує торгівлю лише лікарськими засобами, які зареєстровані згідно із законодавством України

 

 

 

 

Підпункт 3.4.1 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.3

Ліцензіат забезпечує додержання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів (в тому числі під час транспортування) та схоронність лікарських засобів

 

 

 

 

Підпункт 3.4.1 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.4

Ліцензіат забезпечує унеможливлення контамінації та переплутування лікарських засобів

 

 

 

 

Підпункт 3.4.1 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.5

Ліцензіат забезпечує функціонування системи виявлення будь-якої продукції, що не відповідає встановленим вимогам (нормативним (аналітичним, технічним, технологічним) документам, МКЯ, чинним стандартам якості), та ефективної процедури відкликання

 

 

 

 

Підпункт 3.4.1 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.6

Ліцензіат забезпечує впровадження системи якості

 

 

 

 

Підпункт 3.4.1 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.7

Ліцензіат забезпечує асортимент лікарських засобів, достатній для необхідного медикаментозного забезпечення населення та лікувально-профілактичних закладів, та товарний залишок лікарських засобів на складах (базах) ліцензіата складає не менше десятиденного середньомісячного обсягу реалізації в грошовому виразі

 

 

 

 

Підпункт 3.4.1 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.8

Аптечні склади (бази) розміщуються за умови влаштування вантажно-розвантажувальної площадки для під'їзду машин (рампа з навісом тощо) поза фронтом вікон приміщень з постійним перебуванням людей на будь-якому поверсі в ізольованих приміщеннях з окремим самостійним виходом на зовні в окремо розташованих спеціально улаштованих капітальних будівлях, а також в допоміжних будівлях промислових підприємств (з урахуванням вимог підпункту 3.4.10 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов)

 

 

 

 

Підпункт 3.4.2 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.9

Аптечні склади (бази) ліцензіата, який займається оптовою торгівлею виключно медичними газами, розміщуються в ізольованих приміщеннях (з окремим самостійним виходом назовні) в окремо розташованих спеціально улаштованих одноповерхових будівлях та площадках тільки на перших поверхах відповідно до чинних настанов з належних практик та законодавства, які розташовані не менше ніж 60 м від житлових та менше ніж 80 м від громадських будинків (залежно від потужності) та не менше ніж 30 метрів від виробничих будівель медичних газів (залежно від їх ступеня вогнетривкості). Розташування таких аптечних складів (баз) у підвальних та цокольних поверхах не дозволяється

 

 

 

 

Підпункт 3.4.2 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.10

Аптечні склади (бази) мають у своєму складі виробничі приміщення: окремі приміщення, площі або зони для приймання і зберігання лікарських засобів та їх відпуску/відвантаження, допоміжних матеріалів і тари загальною площею не менше ніж 250 кв. м. До виробничих належать приміщення (зони), в яких приймаються, зберігаються лікарські засоби, приміщення (зони) комплектації та відпуску/відвантаження лікарських засобів (експедиційна), приміщення (зони) зберігання допоміжних матеріалів і тари, контролю якості лікарських засобів, зберігання карантинної продукції

 

 

 

 

Підпункт 3.4.3 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.11

Розташування виробничих приміщень та їх площа забезпечує послідовність технологічного процесу (приймання, контроль якості, зберігання, комплектація та відпуск/відвантаження лікарських засобів)

 

 

 

 

Підпункт 3.4.3 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.12

За наявності лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання (сильнодіючі, отруйні, наркотичні, психотропні, імунобіологічні, прекурсори, термолабільні, вогненебезпечні, легкозаймисті, вибухонебезпечні препарати, лікарська рослинна та інша сировина), відповідно обладнані окремі приміщення (зони) для їх зберігання

 

 

 

 

Підпункт 3.4.3 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.13

Мінімальний набір побутових приміщень включає: приміщення персоналу (0,75 кв. м на одного працівника однієї робочої зміни, але не менше 8 кв. м), вбиральню, де наявні водопровід, каналізація (за розрахунком, але не менше 2 кв. м). До побутових приміщень також належать: гардеробна, душова, кімната для вживання їжі (їдальня) тощо

 

 

 

 

Підпункт 3.4.3 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.14

Мінімальний набір допоміжних приміщень включає: приміщення або шафи для зберігання предметів прибирання не менше 4 кв. м

 

 

 

 

Підпункт 3.4.3 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.15

Розміщення приміщень аптечного складу (бази) виключає необхідність проходу працівників для переодягання у спеціальний одяг через виробничі приміщення

 

 

 

 

Підпункт 3.4.3 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.16

Прохід до побутових та допоміжних приміщень не може здійснюватись через виробничі приміщення, за винятком випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами

 

 

 

 

Підпункт 3.4.3 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.17

Розміщення приміщень аптечного складу (бази) повинно виключати необхідність проходу працівників для переодягання у спеціальний одяг через виробничі приміщення

 

 

 

 

Підпункт 3.4.3 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.18

Прохід до побутових та допоміжних приміщень здійснюється не через виробничі приміщення

 

 

 

 

Підпункт 3.4.3 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.19

У своєму складі аптечні склади (бази), які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами, повинні мати:
виробничі приміщення/зони чи відділення для зберігання балонів, побутові та додаткові приміщення;
виробничі приміщення/зони чи відділення для зберігання балонів:
для приймання, відпуску, зберігання наповнених балонів, контролю якості, зберігання порожніх балонів, тари та допоміжних матеріалів, карантину/браку;
побутові приміщення: для персоналу, вбиральня, зберігання предметів прибирання;
додаткові приміщення: гараж електронавантажувачів, зарядна акумуляторів електронавантажувачів, коридори, тамбури тощо

 

 

 

 

Підпункт 3.4.3 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.20

Відділення для зберігання наповнених балонів ємкістю до 250 балонів - допускається розміщувати в одному приміщенні з відділенням для зберігання такої самої кількості порожніх балонів, при цьому площа, яка зайнята наповненими балонами, повинна бути відділена від площі, зайнятої порожніми балонами, вогнетривкою загорожею висотою 1.5 м або проходом шириною 2,0 м. У нижній частині огорожа на висоті не менше 0,15 м повинна бути глухою

 

 

 

 

Підпункт 3.4.3 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.21

Електрозабезпечення, опалення, освітлення, вентиляція, температура і вологість повітря у виробничих приміщеннях (зонах) цілодобово відповідають будівельним, санітарним нормам і правилам та не впливають негативно (прямо чи опосередковано) на діючу речовину (субстанції), готові лікарські засоби

 

 

 

 

Підпункт 3.4.4 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.22

Аптечні склади (бази) обладнані приладами центрального опалення або автономними системами опалення, які відповідають нормам пожежної безпеки.
Не допускається опалення приміщень газовими приладами з відкритим полум'ям або електронагрівальними приладами з відкритою електроспіраллю

 

 

 

 

Підпункт 3.4.5 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.23

Матеріали для покриття стін, стелі, підлоги виробничих приміщень аптечного складу (бази) допускають вологе прибирання з використанням дезінфекційних засобів.
Поверхня виробничого устаткування як ззовні, так і всередині гладка, виготовлена із матеріалів, стійких до дії лікарських засобів, повинна витримувати обробку дезінфекційними розчинами.
Устаткування виробничих приміщень розташовується так, щоб не залишилося місць, недоступних для прибирання

 

 

 

 

Підпункт 3.4.6 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.24

Санітарний стан приміщень та устаткування аптечного складу (бази) відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами. Приміщення та устаткування підлягає прибиранню, дезінфекції, дератизації згідно з письмовими інструкціями, затвердженими суб'єктом господарювання

 

 

 

 

Підпункт 3.4.7 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.25

Для прибирання різних приміщень та/або зон (виробничих; вбиралень; службових, побутових, допоміжних, додаткових) виділений окремий інвентар (відра, тази, щітки, ганчір'я), який маркується. Зберігання його здійснюється в спеціально визначеному місці (кімнати, шафи) окремо за призначенням. Інвентар для прибирання вбиральні зберігається окремо

 

 

 

 

Підпункт 3.4.8 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.26

Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптечного складу (бази) забезпечує утримання та схоронність особистого та технологічного одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість уживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями)

 

 

 

 

Підпункт 3.4.9 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.27

У ліцензіата є окреме приміщення для приймання їжі і для проходу до нього не потрібно виходити за межі будівлі

 

 

 

 

Підпункт 3.4.9 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.28

Лікарські засоби у виробничих приміщеннях зберігаються на стелажах, піддонах, підтоварниках, у шафах, холодильному та іншому спеціальному обладнанні для постійного забезпечення умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником

 

 

 

 

Підпункт 3.4.10 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.29

Медичні гази зберігаються з дотриманням вимог, встановлених для цього виду продукції, відповідно до законодавства та настанов з належних дистрибуторської, виробничої практик та практики зберігання

 

 

 

 

Підпункт 3.4.10 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.30

Приміщення для зберігання обладнані припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням (або змішаною природно-витяжною вентиляцією з механічно-припливною), яка забезпечує повітряно-тепловий баланс приміщень

 

 

 

 

Підпункт 3.4.11 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.31

Виробничі приміщення (крім приміщення для зберігання тари) забезпечені вимірювальними засобами для температури та відносної вологості. Для кожного виробничого приміщення забезпечені реєстрація та контроль температури і відносної вологості

 

 

 

 

Підпункт 3.4.12 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.32

Записи про температуру і відносну вологість регулярно перевіряються. Ліцензіат забезпечує справність усіх вимірювальних засобів та проведення їх регулярної метрологічної повірки

 

 

 

 

Підпункт 3.4.12 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.33

У разі необхідності особливих умов зберігання лікарських засобів приміщення/зони зберігання обладнані приладами, що записують температуру (та відносну вологість при необхідності), або іншими приладами, що фіксують показники температури (та відносної вологості при необхідності) у потрібному діапазоні

 

 

 

 

Підпункт 3.4.12 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.34

Підтримання необхідних параметрів відповідних показників в усіх частинах відповідної зони зберігання відбувається у відповідності із затвердженими ліцензіатом процедурами, які ґрунтуються на результатах проведених валідаційних досліджень, та із здійсненням ліцензіатом систематичного контролю

 

 

 

 

Підпункт 3.4.12 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.35

Виробничі приміщення для зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних речовин ізольовані, захищені від світла прямих сонячних променів, атмосферних опадів та ґрунтових вод. Розміщення таких приміщень у підвалах, напівпідвалах та в цокольних поверхах не допускається

 

 

 

 

Підпункт 3.4.13 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.36

Зони (приміщення) приймання лікарських засобів та відпуску/відвантаження відокремлені від зон зберігання і забезпечують належний захист лікарських засобів від несприятливих погодних умов під час вантажних робіт

 

 

 

 

Підпункт 3.4.14 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.37

Отримані лікарські засоби підлягають вхідному контролю якості. Результати вхідного контролю зареєструються згідно із встановленим в аптечному закладі внутрішнім порядком

 

 

 

 

Підпункт 3.4.14 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.38

Лікарські засоби, які потребують особливих умов зберігання, негайно ідентифікуються і розміщуються у відповідних приміщеннях (зонах) зберігання згідно з вимогами чинного законодавства

 

 

 

 

Підпункт 3.4.14 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.39

За наявності на аптечному складі (базі) імунобіологічних препаратів загальний об'єм холодильного обладнання, призначений для зберігання медичних імунобіологічних препаратів, забезпечує відповідно до діючих вимог зберігання всієї кількості зазначених лікарських засобів, що містяться на складах (базах)

 

 

 

 

Підпункт 3.4.15 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.40

У ліцензіата в наявності чинні нормативні документи, які регулюють діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, та документи, що описують окремі стадії технологічного процесу (прийом, вхідний контроль, зберігання, комплектація, відпуск/відвантаження та транспортування лікарських засобів) на аптечному складі (базі), які підписані і датовані в установленому ліцензіатом порядку

 

 

 

 

Підпункт 3.4.16 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.41

Ліцензіат протягом не менше трьох років зберігає документи, що підтверджують факт купівлі або продажу, із зазначенням дати, назви, кількості, серії та терміну придатності отриманих та поставлених лікарських засобів, інформації про покупця (постачальника) та реквізитів його ліцензії. Забезпечена можливість відстеження руху кожної серії лікарського засобу

 

 

 

 

Підпункт 3.4.17 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.42

Ліцензіат забезпечує дотримання визначених виробником лікарських засобів загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів на всіх етапах технологічного процесу

 

 

 

 

Підпункт 3.4.18 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.43

Ліцензіат при зберіганні лікарських засобів забезпечує уникнення їх пошкодження (розливання, розсипання, розбиття), зараження мікроорганізмами і перехресної контамінації

 

 

 

 

Підпункт 3.4.19 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.44

Діє система, що забезпечує оборотність складського запасу. Ліцензіат регулярно перевіряє правильність роботи цієї системи

 

 

 

 

Підпункт 3.4.19 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.45

Лікарські засоби, термін придатності яких минув, не підлягають поставці (продажу) та зберігаються окремо від придатного до реалізації запасу лікарських засобів до їх утилізації або знищення

 

 

 

 

Підпункт 3.4.19 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.46

Система якості ліцензіата забезпечує постачання замовнику лікарських засобів у строк, погоджений між постачальником і замовником. Належний рівень якості лікарських засобів підтримується в мережі оптової торгівлі без будь-яких змін їх властивостей до роздрібної торгівлі. Система простежуваності якості лікарських засобів, створена ліцензіатом, гарантує виявлення будь-якої неякісної та фальсифікованої продукції

 

 

 

 

Підпункт 3.4.19 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.47

Ліцензіат має достатню (залежно від потужності аптечного закладу) кількість кваліфікованих працівників. Персонал відповідає кваліфікаційним вимогам, визначеним у розділі IV цих Ліцензійних умов

 

 

 

 

Підпункт 3.4.19 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.48

Керівний персонал аптечного складу (бази), де зберігаються лікарські засоби, має відповідну кваліфікацію, досвід роботи для забезпечення належного зберігання лікарських засобів і поводження з ними

 

 

 

 

Підпункт 3.4.19 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.49

У кожному аптечному складі (базі) призначена принаймні одна Уповноважена особа, яка відповідає за створення, впровадження та функціонування системи якості. Уповноважена особа особисто виконує свої обов'язки, має вищу фармацевтичну освіту та стаж роботи за спеціальністю не менше двох років

 

 

 

 

Підпункт 3.4.19 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.50

Ліцензіат забезпечує підвищення на постійній основі кваліфікації персоналу, діяльність якого може впливати на якість продукції. Результати підвищення кваліфікації протоколюються

 

 

 

 

Підпункт 3.4.19 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.51

У письмових стандартних робочих методиках (стандартних операційних процедурах) описані будь-які роботи, що можуть вплинути на якість лікарських засобів або якість дистриб'юторської діяльності: отримання і перевірка поставок, зберігання лікарських засобів, очищення і обслуговування приміщень (включаючи боротьбу з комахами і тваринами), реєстрація умов зберігання, безпечне зберігання як запасів на аптечному складі (базі), так і транзитних консигнаційних поставок, які взято із призначеного для продажу запасу, ведення і зберігання документації, у тому числі документів щодо замовлень лікарських засобів іншими суб'єктами господарювання, повернення лікарських засобів, плани відкликання. Ці методики затверджені, підписані і датовані Уповноваженою особою ліцензіата

 

 

 

 

Підпункт 3.4.19 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.52

Проведені операції із закупівлі лікарських засобів підтверджені документально.
У цих документах відображені всі операції з купівлі та продажу із зазначенням дати купівлі або постачання, назви, серії, кількості отриманого або поставленого лікарського засобу, терміну його придатності, назви і адреси постачальника або одержувача вантажу. Документи, що підтверджують здійснення операцій між виробниками і дистриб'юторами, а також між самими дистриб'юторами містять інформацію щодо отриманих лікарських засобів (зокрема за допомогою використання номерів серій), усіх постачальників або одержувачів лікарських засобів

 

 

 

 

Підпункт 3.4.19 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.53

Ліцензіат має план термінових дій для зупинення торгівлі неякісними та фальсифікованими лікарськими засобами, вилучення у разі потреби лікарських засобів з продажу та вжиття відповідних заходів щодо повернення зазначених лікарських засобів постачальнику (виробнику) або їх знищення (утилізації)

 

 

 

 

Підпункт 3.4.20 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.54

Ліцензіат вилучає з продажу, відповідно ідентифікує та розміщує в чітко визначених та промаркованих місцях (карантинних зонах) такі лікарські засоби: неякісні лікарські засоби, в тому числі лікарські засоби, термін придатності яких минув, заборонені до реалізації в установленому законодавством порядку, лікарські засоби з ушкодженими закупорювальними елементами або пакуваннями, лікарські засоби, щодо яких існують припущення, що вони є неякісні, повернені лікарські засоби, фальсифіковані лікарські засоби, незареєстровані лікарські засоби, які підлягають реєстрації.
Для великих об'ємів карантинного товару його розміщення здійснюється в загальній зоні зберігання за умови забезпечення чіткого сигнального маркування карантинної продукції та додаткових засобів безпеки, які попереджують відвантаження карантинного товару, що визначені в стандартних операційних процедурах та законодавстві

 

 

 

 

Підпункт 3.4.21 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.55

Закупівля лікарських засобів здійснюється виключно у ліцензіатів, що мають ліцензію на виробництво лікарських засобів, оптову торгівлю лікарськими засобами

 

 

 

 

Підпункт 3.4.22 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.56

Відпуск (реалізація) лікарських засобів проводиться:
суб'єктам господарювання, що мають ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами;
суб'єктам господарювання, що мають ліцензії на виробництво лікарських засобів (для використання у виробництві);
суб'єктам господарювання, що мають ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами;
безпосередньо закладам охорони здоров'я

 

 

 

 

Підпункт 3.4.23 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.57

Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів забезпечує умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробником

 

 

 

 

Підпункт 3.4.24 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.58

Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів забезпечує дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів і дозволяє проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів

 

 

 

 

Підпункт 3.4.24 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.59

Під час транспортування лікарських засобів дотримуються умови, що забезпечують збереження їх належної якості, схоронності та цілісності, не допускається попадання на них пилу, атмосферних опадів і впливу сторонніх запахів

 

 

 

 

Підпункт 3.4.24 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.60

Лікарські засоби під час транспортування захищенні від пошкодження упаковки, розливання, забруднення, контамінації іншими лікарськими засобами або речовинами. Не допускається транспортування лікарських засобів разом з іншими видами вантажу за виключенням супутніх товарів

 

 

 

 

Підпункт 3.4.24 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.61

Перевезення лікарських засобів, що вимагають особливих температурних умов зберігання, здійснюється тільки спеціально обладнаним транспортом, оснащеним рефрижераторними установками, які обладнуються пристроями для постійного моніторингу температури або термоконтейнерами

 

 

 

 

Підпункт 3.4.24 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.62

Наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори транспортуються відповідно до вимог чинних нормативно-правових актів, які регулюють їх обіг в Україні

 

 

 

 

Підпункт 3.4.24 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.63

Здійснення у приміщеннях аптечних складів (баз) під час зберігання лікарських засобів ремонтних робіт, що можуть призвести до зміни умов зберігання лікарських засобів, передбачених нормативними документами, та до погіршення їх якості, не допускається

 

 

 

 

Підпункт 3.4.25 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

3

Кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу

3.1

Особи, які безпосередньо займаються роздрібною торгівлею лікарськими засобами, мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам.
Зазначені особи мають:

 

 

 

 

Пункт 4.1 розділу IV Ліцензійних умов

 

а) диплом державного зразка про фармацевтичну освіту

 

 

 

 

 

 

б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю або провізора клінічного (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року)

 

 

 

 

 

3.2

Безпосередньо торгівлю лікарськими засобами здійснюють провізори-спеціалісти, молодші спеціалісти з фармацевтичною освітою з дотриманням вимог чинного законодавства

 

 

 

 

Пункт 4.1 розділу IV Ліцензійних умов

3.3

Спеціалісти, які не працювали понад п'ять років за зазначеною у дипломі, сертифікаті (посвідченні) спеціальністю, допущені до діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами після проходження перепідготовки

 

 

 

 

Пункт 4.3 розділу IV Ліцензійних умов

3.4

Аптека (структурні підрозділи) укомплектовані штатними спеціалістами, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам

 

 

 

 

Пункт 4.4 розділу IV Ліцензійних умов

3.5

Посади завідувачів, заступників завідувачів аптеки заміщуються фахівцями, що мають дипломи навчальних закладів III - IV рівнів акредитації та відповідають вимогампункту 4.1 розділу IV Ліцензійних умов

 

 

 

 

Пункт 4.4 розділу IV Ліцензійних умов

3.6

Для аптек, розташованих у сільській місцевості, посади завідувачів, заступників завідувачів займають фахівці, що мають дипломи навчальних закладів I - II рівнів акредитації

 

 

 

 

Пункт 4.4 розділу IV Ліцензійних умов

3.7

Завідувач аптеки займає посаду не за сумісництвом

 

 

 

 

Пункт 4.4 розділу IV Ліцензійних умов

3.8

Працівники аптек (їх структурних підрозділів) при прийнятті на роботу проходять медичне обстеження та подальший періодичний медичний огляд згідно з законодавством

 

 

 

 

Пункт 4.5 розділу IV Ліцензійних умов

3.9

У ліцензіата затверджені посадові інструкції для спеціалістів, діяльність яких безпосередньо пов'язана з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, у яких викладені основні функції, повноваження професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників

 

 

 

 

Пункт 4.6 розділу IV Ліцензійних умов

Примітка.

"Так"

- так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє;

"Ні"

- ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє;

"НВ"

- не вимагається від підприємства/об'єкта, що перевіряється;

"НП"

- не перевірялося на даному підприємстві/об'єкті.

Розділ III Акта
Порушення вимог законодавства, виявлені під час заходу
державного нагляду (контролю)

N з/п

НА1, вимоги якого порушено

Детальний опис виявленого порушення

реквізити норми

позначення НА2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Розділ IV та розділ V Акта
УВАГА!

Ця частина Акта перевірки (обведена чорною товстою лінією) заповнюється виключно посадовими та/або уповноваженими особами підприємства!

Перелік питань для контролю дій перевіряючих

N з/п

Питання, що підлягають контролю з боку підприємства

Так

Ні

НВ

НП

Нормативне обґрунтування

1

Про проведення планової перевірки підприємство письмово попереджено не менше ніж за 10 календарних днів до її початку

 

 

 

 

Частина 4 статті 5 ЗУ N 877

2

Направлення на перевірку та службові посвідчення, що засвідчують осіб, які перевіряють, пред'явлено

 

 

 

 

Частина 5 статті 7, абзац третій статті 10 ЗУ N 877

3

Копію направлення на перевірку надано

 

 

 

 

Частина 5 статті 7, абзаци третій та шостий статті 10 ЗУ N 877

4

Перед початком здійснення перевірки особами, які перевіряють, внесено запис про перевірку до відповідного журналу суб'єкта господарювання (за його наявності)

 

 

 

 

Частина 12 статті 4 ЗУ N 877

5

Під час позапланової перевірки з'ясовувалися лише ті питання, необхідність перевірки яких стала підставою для її здійснення. У направленні на здійснення позапланової перевірки зазначено питання, що є підставою для здійснення такої перевірки

 

 

 

 

Частина 1 статті 6 ЗУ N 877


Примітка.

"Так"

- так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє;

"Ні"

- ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє;

"НВ"

- не вимагається;

"НП"

- не стосується даної перевірки.


Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеного заходу та складеного Акта, що мають місце з боку підприємства

N з/п

Опис пояснень, зауважень або заперечень

 

 

 

 

 

 


Розділ VI Акта
Даний Акт перевірки складено у 2-х примірниках, один примірник Акта вручається суб'єкту господарювання або уповноваженій ним особі, а другий - зберігається в органі, що здійснив захід державного нагляду (контролю).

Підписи осіб, що брали участь у перевірці

Посадові особи органу контролю:

___
(посада)

_________
(підпис)

_________
(прізвище, ім'я та по батькові)

___
(посада)

_________
(підпис)

_________
(прізвище, ім'я та по батькові)

___
(посада)

_________
(підпис)

_________
(прізвище, ім'я та по батькові)


Посадові та/або уповноважені особи суб'єкта господарювання, треті особи:

___
(посада)

_________
(підпис)

_________
(прізвище, ім'я та по батькові)

___
(посада)

_________
(підпис)

_________
(прізвище, ім'я та по батькові)

___
(посада)

_________
(підпис)

_________
(прізвище, ім'я та по батькові)


Примірник цього Акта перевірки отримано:

___
(посада)

_________
(підпис)

_________
(прізвище, ім'я та по батькові)


Відмітка про відмову підписання посадовими та/або уповноваженими особами суб'єкта господарювання, третіми особами цього Акта перевірки:
___
___
___

Розділ VII Акта

Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки

N з/п

Позначення НА1

Назва НА2

Затверджено

вид НА та назва органу

дата та номер НА

А

1

2

3

4

1

Закони України

1.1

ЗУ N 1775

Закон України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності"

Закон України

від 01.06.2000 N 1775-III

1.2

ЗУ N 877

Закон України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності"

Закон України

від 05.04.2007 N 877-V

1.3

ЗУ N 123/96

Закон України "Про лікарські засоби"

Закон України

від 04.04.96 N 123/96-ВР

2

Постанови Кабінету Міністрів України та накази органів державної виконавчої влади

2.1

ПКМУ N 906

"Про затвердження форми паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу"

Постанова Кабінету Міністрів України

від 04.10.2010 N 906

3

Накази Міністерства охорони здоров'я України

3.1

Ліцензійні умови

"Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами"

Наказ МОЗ України

від 31.10.2011 N 724

3.2

Порядок контролю

"Про затвердження Порядку контролю за дотриманням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами"

Наказ МОЗ України

від 31.10.2011 N 723

3.3

Наказ МОЗ N 495

"Про затвердження мінімального обов'язкового асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для фельдшерсько-акушерських пунктів"

Наказ МОЗ України

від 27.09.2005 N 495 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 31.10.2005 за N 1303/11583)

3.4

Наказ МОЗ N 577

"Про затвердження переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи"

Наказ МОЗ України

від 26.11.2004 N 577 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 08.12.2004 за N 1564/10163)

3.5

Наказ МОЗ N 1081

"Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів"

Наказ МОЗ України

від 06.12.2010 N 1081 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 22.12.2010 за N 1316/18611)

3.6

Наказ МОЗ N 818

"Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів"

Наказ МОЗ України

від 12.12.2006 N 818 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 26.12.2006 за N 1366/13240)

3.7

Наказ МОЗ N 385

"Про затвердження переліків закладів охорони здоров'я, лікарських, провізорських посад та посад молодших спеціалістів з фармацевтичною освітою у закладах охорони здоров'я"

Наказ МОЗ України

від 28.10.2002 N 385 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 12.11.2002 за N 892/7180)

3.8

Наказ МОЗ N 569

"Про затвердження обов'язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек"

Наказ МОЗ України

від 25.11.2004 N 569 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 03.12.2004 за N 1537/10136)

3.9

Наказ МОЗ N 275

"Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів"

Наказ МОЗ України

від 15.05.2006 N 275 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 31.05.2006 за N 642/12516)

3.10

Правила

"Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки"

Наказ МОЗ України

від 15.12.2004 N 626 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 20.12.2004 за N 1606/10205)

3.11

Наказ МОЗ N 360

"Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень"

Наказ МОЗ України

від 19.07.2005 N 360 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 20.07.2005 за N 782/11062)

3.12

Наказ МОЗ N 436

"Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі"

Наказ МОЗ України

від 30.10.2001 N 436 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 05.02.2002 за N 107/6395)

3.13

Наказ МОЗ N 490

"Про затвердження Переліків отруйних та сильнодіючих лікарських засобів"

Наказ МОЗ України

від 17.08.2007 N 490 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 03.09.2007 за N 1007/14274)

4

ДБН, ТУ

 

ДСТУ

Будівлі та споруди. Заклади охорони здоров'я

ДБН

В.2.2-10-2001


1 Нормативно-правовий акт.

2 Позначення НА має відповідати позначенню, вказаному у розділі VII Акта "Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки".

 

Додаток 7
до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

(Бланк органу контролю)
------------------------------------------

Вид перевірки:
планова/позапланова

АКТ N ______

про повторне
порушення ____
                                               (найменування суб'єкта господарської діяльності (ліцензіата))

Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами ___
"___" 20__ року
__
                                                                                        (назва населеного пункту)

Акт перевірки складено посадовими особами:
__
                                                                                     (прізвище, ініціали, посада)
__
                                                                                     (прізвище, ініціали, посада)
__
                                                                                     (прізвище, ініціали, посада)
__,
                                                                                     (прізвище, ініціали, посада)
призначеними наказом ______
                                                                   (найменування органу контролю)
від "___" 20__ року N ___________

Перевірка проведена в присутності ________
                                                                                                                                     (прізвище, ініціали, посада, підпис, N доручення)
__

Під час перевірки встановлено таке:

Ліцензіат ______

Код за ЄДРПОУ/Реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті): ___________,
ліцензія ___ N _ від "___" 20__ року, строк дії до "___" 20__ року на ___
__

Оригінал ліцензії, копії ліцензії
                                                                                       (наявні, відсутні)

Місцезнаходження _________

Структурний підрозділ, адреса(и) місця (місць) провадження господарської діяльності
_
_

Прізвище, ім'я, по батькові керівника ____

Контактний телефон ___________

Під час перевірки встановлено, що порушенняЛіцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (необхідне підкреслити), які визначені в акті перевірки від "___" 20__ року N ________,
__
                                                                                     (усунуто, не усунуто, усунуто частково)

Додатки до акта (за необхідності навести перелік):

N з/п

Назва документа

Кількість арк.

 

 

 


_
(прізвище, ім'я, по батькові)

______
(підпис)

_
(прізвище, ім'я, по батькові)

______
(підпис)

_
(прізвище, ім'я, по батькові)

______
(підпис)


Акт про повторне порушення Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами складено на ________ аркушах у двох примірниках.

З результатами перевірки ознайомлений(а) та один примірник акта отримав(ла).

_
(прізвище, ім'я, по батькові)

______
(підпис)


"___" 20__ року

М. П.

 

Додаток 8
до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

(Бланк органу контролю)
------------------------------------------

Вид перевірки:
планова/позапланова

АКТ N ______

про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих
__________
(найменування суб'єкта господарювання (ліцензіата))
для одержання ліцензії

"___" 20__ року

_____
      (назва населеного пункту)

Акт складено посадовими особами:
__
                                 (прізвище, ініціали, посада)
__
                                  (прізвище, ініціали, посада)
__,
                                (прізвище, ініціали, посада)
призначеними наказом ______
                                                                      (найменування органу контролю)
від "___" 20__ року N

Перевірка проведена в присутності ________
                                                                         (прізвище, ініціали, посада, підпис, N доручення)
__

Під час перевірки встановлено таке:

Ліцензіат ______

Код за ЄДРПОУ або реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті) _______,
ліцензія ____ N _ від "___" 20__ року, строк
дії до "___" 20__ року на _____
__

Оригінал ліцензії, копії ліцензії
                                                                                   (наявні, відсутні)

Місцезнаходження _________
__

Місця провадження діяльності
__
__

Прізвище, ім'я, по батькові керівника _______

Контактний телефон ________

Встановлено: __
__
__
__

Додатки до акта (за необхідності навести перелік):

N з/п

Назва документа

Кількість арк.

 

 

 

 

 

 


 

___________
(прізвище, ім'я, по батькові)                (підпис)

____

 

 

___________
                  (прізвище, ім'я, по батькові)

 

____
(підпис)


Акт про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих для одержання ліцензії, складено на __________ аркушах у двох примірниках.

Повідомляємо про те, що "___" 20__ року о ___ год. _____ хв. у приміщенні органу ліцензування (м. Київ, проспект Перемоги, 120) відбудеться розгляд матеріалів перевірки додержання ___________ Ліцензійних умов.
                                (найменування ліцензіата)

Запрошуємо ліцензіата або уповноваженого представника ліцензіата взяти участь у вищевказаному засіданні.

З актом ознайомлений(а) та один примірник акта отримав(ла).

_______
(прізвище, ім'я, по батькові)

 

__
(підпис)


"___" 20__ року

М. П.

 

Додаток 9
до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

(Бланк органу контролю)
------------------------------------------

Вид перевірки:
планова/позапланова

АКТ N ______
про неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов, встановлених для певного виду господарської діяльності

__
                                                               (найменування суб'єкта господарської діяльності (ліцензіата))

"___" 20__ року

__
                                                                                           (назва населеного пункту)

Акт складено посадовими особами:
__
                                                                                       (прізвище, ініціали, посада)
__
                                                                                       (прізвище, ініціали, посада)
__
                                                                                       (прізвище, ініціали, посада)
__,
                                                                                       (прізвище, ініціали, посада)

призначеними наказом
__
                                                                                (найменування органу контролю)
від "___" 20__ року N ___________.

Перевірка проведена в присутності
__
                                                                   (прізвище, ініціали, посада, підпис, N доручення)
__

Під час перевірки встановлено таке:

Ліцензіат _____

Код за ЄДРПОУ/Реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті)____, ліцензія __ N __ від "___" 20__ року, строк дії до "___" 20__ року на __
__

Оригінал ліцензії, копії ліцензії
__
                                                                                                       (наявні, відсутні)

Місцезнаходження _________

Структурний підрозділ, адреса(и) місця (місць) провадження господарської діяльності
__
__
__
__
__

Прізвище, ім'я __

Контактний телефон ________

Результати перевірки фактичного стану матеріально-технічної бази аптечного складу, аптеки (аптечного пункту, аптечного кіоску) ліцензіата:
__
__
__
__
__
__
__
__
__
__

Додатки до акта (за необхідності навести перелік):

N з/п

Назва документа

Кількість арк.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


_
(прізвище, ім'я, по батькові)

______
(підпис)

_
(прізвище, ім'я, по батькові)

______
(підпис)

_
(прізвище, ім'я, по батькові)

______
(підпис)


Акт про неможливість забезпечити виконання Ліцензійних умов складено на ________ аркушах у двох примірниках.

З результатами перевірки ознайомлений(а) та один примірник акта отримав(ла).

_
(прізвище, ім'я, по батькові)

______
(підпис)


"___" 20__ року

М. П.

 

Додаток 10
до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

(Бланк органу контролю)
------------------------------------------

Вид перевірки:
планова/позапланова

АКТ N ______

про невиконання
__
                                           (найменування суб'єкта господарської діяльності (ліцензіата))

розпорядження
                                                        (найменування органу контролю)
про усунення порушеньЛіцензійних умоввід "___" 20__ року N _
"___" 20__ року
__
                                                                                       (назва населеного пункту)

Акт складено посадовими особами:
__
(прізвище, ініціали, посада)
__
(прізвище, ініціали, посада)
__
(прізвище, ініціали, посада)
__,
(прізвище, ініціали, посада)

призначеними наказом ______
                                                                           (найменування органу контролю)
від "___" 20__ року N ___________

Перевірка проведена в присутності ________
(прізвище, ініціали, посада, підпис, N доручення)
__

Під час перевірки встановлено таке:

Ліцензіат ______

Код ЄДРПОУ/Реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті) _____, ліцензія ___ N __ від "___" 20__ року, строк дії до "___" 20__ року на
__

Оригінал ліцензії, копії ліцензії
                                                                                         (наявні, відсутні)

Місцезнаходження __

Структурний підрозділ, адреса(и) місця (місць) провадження господарської діяльності __
__

Прізвище, ім'я, по батькові керівника _______

Контактний телефон ________

Порушення, що було виявлено при попередній перевірці (пункт Ліцензійних умов, що порушувався)

Виконано/не виконано/виконано частково

 

 

 

 


Встановлено:
__
__
__

Додатки до акта (за необхідності навести перелік):

N з/п

Назва документа

Кількість арк.

 

 

 

 

 

 


_
(прізвище, ім'я, по батькові)

______
(підпис)

_
(прізвище, ім'я, по батькові)

______
(підпис)

_
(прізвище, ім'я, по батькові)

______
(підпис)


Акт про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов складено на ________ аркушах у двох примірниках.

Повідомляємо про те, що "___" 20__ року о ___ год. _____ хв. у приміщенні органу ліцензування (м. Київ, проспект Перемоги, 120) відбудеться розгляд матеріалів перевірки додержання ___________ Ліцензійних умов.

(найменування ліцензіата)

Запрошуємо ліцензіата або уповноваженого представника ліцензіата взяти участь у вищевказаному засіданні.

З результатами перевірки ознайомлений(а) та один примірник акта отримав(ла).

_
(прізвище, ім'я, по батькові)

______
(підпис)


"___" 20__ року

М. П.

Додаток 11
до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

(Бланк органу контролю)
------------------------------------------

Вид перевірки:
планова/позапланова

АКТ N ______

про відмову
_
                                      (найменування суб'єкта господарювання (ліцензіата))

у проведенні перевірки
"___" 20__ року __________
                                                             (назва населеного пункту)

Акт складено посадовими особами:
_
                     (прізвище, ініціали, посада)
__
                     (прізвище, ініціали, посада)
__,
                     (прізвище, ініціали, посада)
призначеними наказом
__
                                                                           (найменування органу контролю)

від "___" 20__ року N ________

Перевірка проведена в присутності ________
                                                               (прізвище, ініціали, посада, підпис, N доручення)
__
__

Під час перевірки встановлено таке:

Ліцензіат ______

Код за ЄДРПОУ/реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті) ______,
ліцензія А N _ від "___" ___________ 20__ року, строк
дії до "___" 20__ року на _____
__

Оригінал ліцензії, копії ліцензії
                                                                                   (наявні, відсутні)

Місцезнаходження __________
__

Структурний підрозділ, адреса(и) місця (місць) провадження господарської діяльності
__
__

Прізвище, ім'я, по батькові керівника _______

Контактний телефон ________

Встановлено: __
__
__
__
__
__

Додатки до акта (за необхідності навести перелік):

N з/п

Назва документа

Кількість арк.

 

 

 

 

 

 

 

 

 


 

____
                               (прізвище, ім'я, по батькові)

__
(підпис)

 

____
                               (прізвище, ім'я, по батькові)

__
(підпис)


Акт про відмову у проведенні перевірки складено на _____ аркушах у двох примірниках.

З актом ознайомлений(а) та один примірник акта отримав(ла).

_____
(прізвище, ім'я, по батькові)

__
  (підпис)

 


"___" 20__ року

М. П.

 

Додаток 12
до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

(Бланк органу контролю)
------------------------------------------

РІШЕННЯ
про анулювання ліцензії

від "___" 20__ року N _____

На підставі ____
__
__
            (найменування суб'єкта господарювання, місцезнаходження/місце проживання)


(код за ЄДРПОУ/реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті))

АНУЛЮВАТИ

ліцензію ______
                                      (серія, номер ліцензії, дата видачі, ким видана)
__

Рішення набирає чинності з ___ 20__ року.

______
(посада керівника органу ліцензування)

_
(підпис)

___________
              (ініціали, прізвище)

 


М. П.

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали