Додаткова копія: Про затвердження складу та Положення про Робочу групу з питань розроблення та удосконалення нормативно-правових актів у сфері обігу медичних виробів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 21 грудня 2018 року N 2384

Про затвердження складу та Положення про Робочу групу з питань розроблення та удосконалення нормативно-правових актів у сфері обігу медичних виробів

Відповідно до підпункту 3 пункту 6 (Постанова N 267) та пункту 8 (Постанова N 267), підпунктів 17 (Постанова N 267) та 19 пункту 10 Положення про Міністерство охорони здоров'я України (Постанова N 267), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року N 267, з метою розроблення та удосконалення законодавчого забезпечення у сфері обігу медичних виробів наказую:

1. Утворити та затвердити склад Робочої групи з питань розроблення та удосконалення нормативно-правових актів у сфері обігу медичних виробів, що додається.

2. Затвердити Положення про Робочу групу з питань розроблення та удосконалення нормативно-правових актів у сфері обігу медичних виробів, що додається.

3. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони України від 26 травня 2017 N 40-Адм "Про утворення та затвердження складу робочої групи з питань розроблення та удосконалення нормативно-правових актів у сфері обігу медичних виробів".

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

 

В. о. Міністра

У. Супрун

 

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
21 грудня 2018 року N 2384

Склад Робочої групи
з питань розроблення та удосконалення нормативно-правових актів у сфері обігу медичних виробів

Ілик Роман Романович

Заступник Міністра, Голова Робочої групи

Комаріда Олександр Олегович

Генеральний директор Фармацевтичного директорату, заступник Голови Робочої групи

Правило Олександр Іванович

Заступник начальника Управління - начальник відділу юридичної експертизи Управління правового забезпечення

Коба Тетяна Миколаївна

Радник в. о. Міністра охорони здоров'я

Задворних Іван Сергійович

Керівник експертної групи з питань медичних виробів та косметичних засобів Фармацевтичного директорату Міністерства охорони здоров'я України

Косенко Ольга Олександрівна

Державний експерт експертної групи з питань медичних виробів та косметичних засобів Фармацевтичного директорату Міністерства охорони здоров'я України

Левченко Олена Миколаївна

Головний спеціаліст Сектору оцінки та усунення корупційних ризиків

Шимко Наталія Миколаївна

Заступник директора департаменту регулювання державних закупівель - начальник відділу політики державних закупівель Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (за згодою)

Козодой Юрій Андрійович

Начальник відділу державного ринкового нагляду управління інспектування Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Пігарьова Валерія Іванівна

Заступник начальник відділу державного ринкового нагляду управління інспектування Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Картавцев Ростислав Леонідович

В. о. Керівника, Державне українське об'єднання "Політехмед"

Лебідєв Микола Сергійович

Директор, Державне підприємство "Український медичний центр сертифікації"

Сергієнко Наталія

Виконавчий директор Комітету з охорони здоров'я Європейської Бізнес Асоціації (ЕВА) (за згодою)

Мадзігон Наталія

Координатор Підкомітету медичних виробів з охорони здоров'я Європейської Бізнес Асоціації (за згодою)

Харчик Павло Юрійович

Президент Асоціації "Оператори ринку медичних виробів" (за згодою)

Бондаренко Дар'я Олександрівна

Виконавчий директор Асоціації "Оператори ринку медичних, виробів" (за згодою)

Співак Наталія Сергіївна

Експерт Юридичної компанії "Правовий Альянс" (за згодою)

Інна Маркус

Менеджер з питань стратегічного розвитку (охорона здоров'я), Американська Торгівельна Палата в Україні (за згодою)

Галанова Світлана

представник Комітету з охорони здоров'я Американська Торгівельна Палата в Україні (за згодою)

Коротченко Тетяна

Голова представництва "Crown Agents в Україні" (за згодою)

Рицар Богдан Євгенович

Голова, Технічний комітет стандартизації науково-технічної термінології (ТК 19) (за згодою)

 

Генеральний директор
Фармацевтичного директорату

О. Комаріда

 

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
21 грудня 2018 року N 2384

Положення про Робочу групу
з питань розроблення та удосконалення нормативно-правових актів у сфері обігу медичних виробів

1. Загальні положення

1.1. Це Положення регулює порядок функціонування Робочої групи з питань розроблення та удосконалення нормативно-правових актів у сфері обігу медичних виробів (далі - Робоча група).

1.2. Робоча група є консультативно-дорадчим органом при Міністерстві охорони здоров'я України.

1.3. Робоча група у своїй діяльності керується Конституцією України, законами України, указами Президента України, постановами Верховної Ради України, актами Кабінету Міністрів України, наказами Міністерства охорони здоров'я України, а також цим Положенням.;

2. Основні завдання

2.1. Завданням Робочої групи є:

розробка та удосконалення нормативно-правових актів у сфері обігу медичних виробів;

супровід процесу їх затвердження і реалізації;:

здійснення моніторингу змін та ефективності чинного законодавства України;

забезпечення подальшої гармонізації нормативно-правової бази у сфері обігу медичних виробів із законодавством Європейського Союзу.

3. Функції

3.1. Робоча група відповідно до покладених на неї завдань:

здійснює аналіз та узагальнює практику застосування нормативно-правових актів у сфері компетенції з метою виявлення недоліків;

розробляє пропозиції щодо вдосконалення законодавства та готує відповідні проекти нормативно-правових актів з питань, що належать до компетенції Робочої групи;

забезпечує узгодженість проектів актів законодавства, що розробляються Робочою групою, з цілями та пріоритетами, визначеними Програмою діяльності Кабінету Міністрів України (Постанова N 26-VIII), планами пріоритетних дій Уряду, іншими документами державної політики, зобов'язаннями України в рамках Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, іншими міжнародними зобов'язаннями України;

здійснює заходи щодо адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу відповідно до міжнародних зобов'язань України, вивчає європейський досвід у сфері компетенції;

готує зауваження і пропозиції щодо проектів нормативно-правових актів, що належать до компетенції Робочої групи та які розробляються структурними підрозділами апарату Міністерства охорони здоров'я України або іншими державними органами.

4. Структура

4.1. Персональний склад Робочої групи та зміни до нього затверджуються наказом Міністерства охорони здоров'я України.

4.2. До складу Робочої групи входять співробітники Міністерства охорони здоров'я України, а також залучені ззовні спеціалісти за згодою.

4.3. Кількісний склад Робочої групи не є обмеженим.

4.4. Члени Робочої групи прямо підпорядковуються Голові Робочої групи.

5. Керівництво Робочої групи

5.1. Голова Робочої групи та його заступник визначаються наказом Міністерства охорони здоров'я України разом із затвердженням складу Робочої групи.

5.2. На засіданнях головує Голова Робочої групи або головуючий, якому дорученням усним або письмовим передано повноваження від Голови Робочої групи.

5.3. Питання щодо діяльності Робочої групи, не врегульовані даним Положенням, вирішуються Головою Робочої групи або головуючим.

6. Права

6.1. Робоча група має право:

взаємодіяти з органами державної влади та місцевого самоврядування, підприємствами, установами та організаціями, незалежно від форми власності, посадових осіб, громадян та їх об'єднань,

безоплатно в межах своєї компетенції одержувати від них необхідну інформацію, документи та матеріали, необхідні для виконання покладених на неї завдань;

отримувати від посадових осіб, структурних підрозділів Міністерства охорони здоров'я України інформацію, необхідну для здійснення завдань Робочої групи;

надавати Міністру охорони здоров'я України та його заступникам пропозиції з питань, що належать до компетенції Робочої групи.

6.2. З метою виконання покладених завдань Голова Робочої групи або головуючий має право у разі необхідності залучати до роботи Робочої групи спеціалістів та представників інших міністерств, державних органів, громадських і міжнародних організацій за їх згодою.

7. Порядок роботи

7.1. Організаційною формою роботи Робочої групи є засідання, які проводяться у разі потреби за ініціативою Голови Робочої групи або не менш ніж однієї третини від загальної кількості членів Робочої групи.

7.2. Члени Робочої групи беруть участь у засіданнях особисто.

7.3. Члени Робочої групи та особи, запрошені для участі у розгляді окремих питань, беруть участь в їх обговоренні, вносять відповідні пропозиції.

7.4. Рішення Робочої групи приймається з кожного питання порядку денного засідання відкритим голосуванням членами Робочої групи. Кожен член робочої групи має один голос під час голосування.

7.5. Пропозиції відсутнього члена Робочої групи з питань порядку денного засідання Робочої групи та пропозиції щодо проекту рішення, подані у письмовій формі, розглядаються на засіданні Робочої групи і враховуються під час голосування.

7.6. Рішення Робочої групи приймається арифметичною більшістю голосів членів, присутніх на засіданні. У разі рівного розподілу голосів вирішальним є голос Голови Робочої групи.

7.7. Рішення Робочої групи оформляються протоколами, які підписує Голова Робочої групи або головуючий на засіданні Робочої групи, якому дорученням передано повноваження Голови Робочої групи.

8. Відповідальність

8.1. Члени робочої групи несуть колективну відповідальність за рішення, що ухвалюються на засіданнях Робочої групи.

8.2. Члени робочої групи несуть особисту відповідальність за достовірність інформації та матеріалів, що подаються ними на розгляд Робочої групи.

9. Конфлікт інтересів

9.1. У разі виникнення реального чи потенційного конфлікту інтересів у членів Робочої групи або інших учасників засідання та неможливості через це брати участь у роботі Робочої групи, вони зобов'язані письмово повідомити про це Голову Робочої групи. У разі ненадання зазначеної інформації відповідні особи несуть відповідальність згідно з нормами діючого законодавства.

9.2. Про конфлікт інтересів членів Робочої групи, Голови або інших учасників засідання може заявити будь-який учасник засідання. Відповідна заява про конфлікт інтересів члена Робочої групи, Голови або інших учасників засідання заноситься в протокол засідання.

9.3. У разі неподання інформації щодо існування конфлікту інтересів, якщо про нього стає відомо після прийняття рішення Робочою групою, таке рішення підлягає перегляду.

 

Генеральний директор
Фармацевтичного директорату

О. Комаріда




 
 
Copyright © 2003-2019 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали