МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 19 липня 2018 року N 1338

Про затвердження суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань та внесення змін до додатка 3 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 15 травня 2018 року N 928

Відповідно до статті 7 Закону України "Про лікарські засоби", підпункту 2.4 пункту 2 розділу X Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 23 вересня 2009 року N 690 "Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за N 1010/17026 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 12 липня 2012 року N 523), та абзацу сорок четвертого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року N 267 (Постанова N 267), на підставі висновків експертизи матеріалів щодо суттєвої поправки, наданих Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України", та з метою виправлення технічної помилки наказую:

1. Внести суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 1 - 30*).


* Не наводиться.

2. Унести зміни до додатка 3 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 15 травня 2018 року N 928 "Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок" (Наказ N 928), виклавши розділ "Назва клінічного випробування, код, версія та дата" у такій редакції:

"

Назва клінічного випробування, код, версія та дата

"ATLAS-PPX: Відкрите, міжнародне дослідження переключення терапії для визначення ефективності та безпечності профілактики Фітусіраном у пацієнтів з гемофілією A та B, з інгібіторними антитілами до фактору зсідання VIII або IX, які раніше отримували профілактику препаратом обхідної дії", код дослідження ALN-AT3SC-009, поправка 1 від 28 листопада 2017 р.

".

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р. Р.

 

В. о. Міністра

У. Супрун




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали