ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ЛИСТ

від 03.05.2018 р. N 3915-1.1/4.0/17-18

Керівникам суб'єктів господарювання, які займаються реалізацією, зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби

На підставі заключного висновку групи оперативного реагування щодо розслідування несприятливої події після імунізації щодо відсутності причинно-наслідкового зв'язку між несприятливою подією після імунізації та застосуванням серії UFA 16023 лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) ЕУВАКС В ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ B, РЕКОМБІНАНТНА РІДКА, суспензія для ін'єкцій, 10 мкг/дозу по 0,5 мл (1 доза) у флаконах N 10 у пачці, виробництва ЕлДжі Лайф Сайенсіс Лтд., Корея, наданого листом МОЗ України від 27.04.2018 N 052-08/10833, та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 N 647 (Постанова N 647), п. 3.3.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за N 809 (Порядок N 809) (зі змінами), дозволяю поновлення обігу лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) ЕУВАКС В ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ B, РЕКОМБІНАНТНА РІДКА, суспензія для ін'єкцій, 10 мкг/дозу по 0,5 мл (1 доза) у флаконах N 10 у пачці, серії UFA 16023, виробництва ЕлДжі Лайф Сайенсіс Лтд., Корея.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками N 3723-1.1/4.0/17-18 від 24.04.2018 р. (Розпорядження N 3723-1.1/4.0/17-18) про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) ЕУВАКС В ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ B, РЕКОМБІНАНТНА РІДКА, суспензія для ін'єкцій, 10 мкг/дозу по 0,5 мл (1 доза) у флаконах N 10 у пачці, серії UFA 16023, виробництва ЕлДжі Лайф Сайенсіс Лтд., Корея, відкликається.

Копії направлені:

МОЗ України;

ДП "Державний експертний центр МОЗ України".

 

Голова, Головний державний
інспектор України з контролю
якості лікарських засобів

Н. Я. Гудзь




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали