ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ЛИСТ

від 19.07.2012 р. N 15132-1.3/2.1/17-12

Керівникам суб'єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України


На підставі листа МОЗ України від 25.06.2012 N 18.5126/15-03/4151, заключного висновку групи оперативного реагування щодо розслідування несприятливої події після імунізації (смерть дитини не пов'язана з введенням вакцини), висновку від 16.12.2011 N 1151.11-9/В про відповідність медичного імунобіологічного препарату показникам якості, виданого Управлінням розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я МОЗ України, та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 N 440 (Указ N 440/2011), дозволяю поновлення обігу медичного імунобіологічного препарату ПЕНТАКСИМ/PENTAXIM, комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), поліомієліту та захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b, суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці по 0,5 мл (з прикріпленою голкою або двома окремими голками) та порошок Hib у скляному флаконі в блістері ПВХ N 1, серії H4087-1, виробництва ТОВ "Фармекс груп" (фасування з форми "in bulk" фірми-виробника sanofi pasteur S.A., Франція), Україна.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів N 7023-1.3/2.1/17-12 від 06.04.2012 (Розпорядження N 7023-1.3/2.1/17-12) про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування медичного імунобіологічного препарату ПЕНТАКСИМ/PENTAXIM, комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), поліомієліту та захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b, суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці по 0,5 мл (з прикріпленою голкою або двома окремими голками) та порошок Hib у скляному флаконі в блістері ПВХ N 1, серії H4087-1, виробництва ТОВ "Фармекс груп" (фасування з форми "in bulk" фірми-виробника sanofi pasteur S.A., Франція), Україна, відкликається.

Копії направлені:

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

ТОВ "Фармекс груп", Україна.

 

В. о. Голови

А. Д. Захараш





 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали