ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ЛИСТ

від 27.04.2018 р. N 3839-1.1/4.0/17-18

Керівникам суб'єктів господарювання, які займаються реалізацією, зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження трьох серій лікарського засобу КАРБОПЛАТИН "ЕБЕВЕ", концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 15 мл (150 мг) у флаконі (серії HR1016), по 45 мл (450 мг) у флаконі (серій HP8107, HT4733), по 1 флакону в коробці, виробництва "ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ", Австрія (сертифікати аналізів ДП "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції" від 20.04.2018 N 2692, N 2691, від 24.04.2018 N 2693, відповідно) за всіма показниками МКЯ до реєстраційного посвідчення N UA/4960/01/01, роз'яснень представника виробника - компанії ТОВ "Сандоз Україна" від 19.03.2018 N 01/18-278, від 17.04.2018 N 01/18-422, від 23.04.2018 N 01/18-447 стосовно заміни гумової пробки для укупорювання флакону, виготовленої з бромбутилу на гумову пробку виготовлену з хлорбутилу, та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 N 647 (Постанова N 647), пункти 3.3.1 (Порядок N 809), 5.2 (Порядок N 809), 5.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України (Порядок N 809), затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 N 809:

дозволяю поновлення обігу всіх серій лікарського засобу КАРБОПЛАТИН "ЕБЕВЕ", концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг), 15 мл (150 мг), 45 мл (450 мг) у флаконі; по 1 флакону в коробці, виробництва "ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ", Австрія.

Розпорядження Держлікслужби від 02.04.2012 N 6619-1.3/2.0/17-12 (Розпорядження N 6619-1.3/2.0/17-12), N 6622-1.3/2.0/17-12 (Розпорядження N 6622-1.3/2.0/17-12), N 6621-1.3/2.0/17-12 (Розпорядження N 6621-1.3/2.0/17-12) відкликаються.

Копії направлені:

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

Компанія ТОВ "Сандоз Україна", Україна.

 

Голова, Головний державний
інспектор України з контролю
якості лікарських засобів

Н. Я. Гудзь




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали